Chicago, 2 giugno 2012
PECORELLI: “L’AIFA È PARALIZZATA DA 3 MESI, SITUAZIONE IMBARAZZANTE”. DA USA ALLARME SUI COSTI DELLE CURE MA IN ITALIA IL SISTEMA TIENEL’Aifa è “ferma, o meglio paralizzata da 96 giorni, perché due comitati sono scaduti e mancano le nomine da parte dei ministeri della Salute e dell’Economia”. La denuncia arriva dal presidente Aifa, Sergio Pecorelli, nella seconda giornata del congresso ASCO. Pecorelli ha sottolineato le ripercussioni gravi che tale situazione sta determinando sia sui pazienti sia sulle industrie farmaceutiche. “Il Comitato tecnico-scientifico e quello prezzi e rimborsi – ha spiegato Pecorelli – sono scaduti, e, dopo una proroga, sono decaduti agli inizi di marzo. Le nuove nomine spettano alle Regioni, che hanno già provveduto, ed ai ministeri della Salute e dell’Economia, che però non le hanno ancora varate”. In questo momento, ha affermato Pecorelli, “siamo in una situazione imbarazzante perché non possiamo agire. La nostra attività è quindi ferma e la politica nazionale ancora non ha dato risposta”. Tutto questo, ha denunciato il presidente Aifa, “è molto grave: vi sono infatti farmaci per cui l’autorizzazione in commercio è fondamentale e urgente, ad esempio per i farmaci oncologici. Questo stallo dunque – ha continuato Pecorelli – sta rappresentando un grande problema per i pazienti, ma anche per le aziende farmaceutiche da un punto di vista economico. Spero la situazione si risolva al più presto”.
Il 30% delle pubblicazioni presentate all’Asco, ha sottolineato Pecorelli, riguarda quest’anno temi legati ai costi dei farmaci, alla sostenibilità e all’appropriatezza. Un problema, quello dei farmaci oncologici in particolare, ha detto, “molto sentito in Usa, dove il costo per la salute rappresenta il 19% del Pil. In Italia, dove tale spesa è il 7-9% del Pil, la situazione presenta ovviamente delle differenze, anche perché il nostro sistema costa la metà e garantisce le cure a tutti”. In generale, ha spiegato, i farmaci oncologici sono tra i più cari: “In Italia essi rappresentano il 25% della spesa ospedaliera per i medicinali, pari a 1,536 mld di euro. Tuttavia sul totale della spesa ospedaliera, quella per farmaci oncologici rappresenta il 4%. Inoltre, negli ultimi 4 anni, la spesa per tali farmaci si è pressoché stabilizzata, passando da 1,390 mld del 2008 ai 1,550 mld del 2010 e 1,530 mld del 2011; al contrario, la spesa per farmaci ospedalieri in generale è aumentata da 5,612 mld del 2008 a 7 mld del 2011”. Dunque, se è vero che i farmaci oncologici hanno un alto costo, ha rilevato Pecorelli, è “però anche vero che in Italia si è adottato un modello virtuoso che punta all’uso appropriato di tali medicinali attraverso un monitoraggio diretto con i medici prescrittori ed un sistema di rimborso per i farmaci che non hanno effetto sul paziente da parte delle aziende. Si controlla quindi l’efficacia della risposta ai farmaci da parte del paziente, per evitare prescrizioni inutili o inappropriate che, in Europa, raggiungono secondo stime di 4-5 anni fa il 37%”. Un modello che però, ha avvertito Pecorelli, potrebbe non ‘reggere’ più a fronte di un ulteriore rialzo dei costi. Il futuro, ha sottolineato il presidente Aifa, ci sta però portando ad una vera ‘rivoluzione’: il cancro si può oggi infatti classificare su base molecolare grazie alle conoscenze della genetica. Il futuro quindi, ha spiegato, “vedrà sempre meno farmaci per un singolo tumore e sempre più farmaci per le varie sottoclassi specifiche per quel tipo di neoplasia. Questo vuol dire che le terapie saranno sempre più specifiche”. Tuttavia, secondo Pecorelli, “i costi, teoricamente, dovrebbero diminuire, perché sia la diagnosi molecolare sia la fabbricazione di nuove sostanze costerà sempre meno. E’ dunque possibile – ha affermato – che si arrivi ad una diminuzione dei costi per le molecole innovative, ma a patto che si considerino tutti gli elementi di un percorso complessivo”. L’accento sulla sostenibilità che arriva dal Congresso mondiale in Usa, dunque, conclude il presidente Aifa, “è giusto, perché i costi per la salute crescono in tutto il mondo, tuttavia l’appropriatezza è la chiave di svolta”.
AIOM: “È URGENTE SBLOCCARE L’EMPASSE DELL’AIFA”
L’Aifa “ha garantito la sostenibilità dei farmaci oncologici e sviluppato un sistema di appropriatezza nel settore, ora però un problema di tipo istituzionale per il rinnovo dei comitati scaduti sta portando al ritardo nell’introduzione di alcuni farmaci a danno dei pazienti”. A sottolinearlo è il segretario nazionale Aiom Carmine Pinto, ribadendo la piena collaborazione dell’Associazione all’Aifa, a seguito delle parole del presidente Pecorelli che ha denunciato la condizione di paralisi dell’agenzia da oltre 3 mesi. L’Aifa, ha rilevato Pinto nella seconda giornata congressuale, “è riuscita ad ottenere ottimi prezzi per i farmaci con sistemi adeguati, ma ora il problema è riuscire a recuperare la quota di rimborsi dalle aziende per i farmaci che non hanno avuto efficacia sui pazienti. Aumentare il fondo per i farmaci – ha aggiunto Pinto – potrebbe essere un criterio di recupero anche per i fondi della sanità pubblica”. Il dato positivo, ha proseguito, è che in Italia “vengono garantiti i farmaci a tutti pazienti a fronte di una appropriata indicazione, ma abbiamo due tipi di problemi: un attuale problema amministrativo all’interno dell’Aifa che sta bloccando la validazione di nuovi farmaci ed un ‘gap’ tra la centralizzazione delle procedure dell’Agenzia e la lentezza di registrazione dei farmaci nei prontuari terapeutici regionali. Sollecitiamo dunque la nomina dei comitati perché le registrazioni dei farmaci non possono rimanere ferme, per il bene dei pazienti, ma sollecitiamo anche – ha concluso Pinto – una maggiore facilità nella registrazione a livello regionale e su tale problema ci sarà una interrogazione in Senato, perché, pur nel rispetto della autonomia delle regioni, non possono crearsi disparità tra i cittadini”.
QUATTRO PROPOSTE PRATICHE PER RIDURRE I COSTI DELLE CURE CONTRO IL CANCRO
Nella Sessione Educativa “Cost of Cancer Care”, presentata oggi, Thomas J. Smith ha esposto le conclusioni di uno studio mirato a proporre soluzioni per un abbattimento dei costi delle cure oncologiche che non precludano la qualità del trattamento. Le spese del sistema sanitario e della cura per il cancro stanno aumentando in maniera talmente insostenibile che i costi assicurativi sono raddoppiati nel giro di 10 anni. Gli oncologi sono allo stesso tempo vittime e causa degli alti costi delle cure. L’ASCO ha precedentemente indicato cinque vie che gli oncologi potevano percorrere per abbassare la curva dei costi e cinque attitudini sociali che richiederebbero un abbattimento delle uscite. Ora, con questo studio, vengono presentate alcune soluzioni pratiche per ridurre i costi pur mantenendo intatta la qualità dei servizi o addirittura aumentandola. Nel dettaglio: 1) sorveglianza basata sulle prove dopo una terapia curativa; 2) riduzione dell’uso di fattori che stimolano i linfociti (filgrastim e pegfilgrastim); 3) migliore integrazione delle cure palliative all’interno della normale terapia oncologica; 4) utilizzo di percorsi clinici ‘evidence-based’ e in rapporto ai costi che permettano cure appropriate e portino a risultati uguali o migliori col risparmio di un terzo delle risorse.
PAZIENTI ONCOLOGICI ANZIANI, L’IMPORTANZA DELL’ATTIVITÀ FISICA
Il simposio “Staying old while bold”, presentato da William Dale dell’Università di Chicago e Stuart M. Lichtman del North Shore University Hospital, Università di New York, ha affrontato il tema della cura dei pazienti più anziani colpiti da cancro. Nell’incontro sono stati illustrati studi volti a sottolineare l’importanza dell’attività fisica e di altri fattori nel contrastare la perdita di autonomia del malato, aumentando anche le possibilità di sopravvivenza. I pazienti oncologici più anziani svolgono infatti poca attività fisica e sono esposti ad un rischio più alto di limitazioni funzionali rispetto a quelli non colpiti da tumore. Ciò può portare a ridotta indipendenza, a un rischio più alto di recidiva del tumore e a una sopravvivenza più breve. Per questo motivo, è importante promuovere l’attività fisica in questa popolazione di pazienti. Uno degli studi presentati, che ha utilizzato un campione nazionale di quasi 15.000 anziani in comunità assistiti con Medicare, sottolinea lo stretto legame tra la perdita di autonomia durante il trattamento e una prognosi più sfavorevole. Il 6% circa degli anziani aveva storia di cancro: i sopravviventi avevano però più difficoltà a camminare, a stendere le braccia, a prendere oggetti e facevano meno attività fisica o passeggiate rispetto a quelli senza tumore. In un secondo studio, i ricercatori hanno dimostrato che l’esercizio fisico programmato da fare a casa ogni giorno era in grado di ridurre la stanchezza legata al cancro, verosimilmente attraverso un effetto sulla funzione cardiopolmonare e sulla forza muscolare.
ERLOTINIB VS OSSERVAZIONE DI PAZIENTI CON CARCINOMA OVARICO SENZA PROGRESSIONE DOPO CHEMIOTERAPIA DI PRIMA LINEA CON DERIVATI DEL PLATINO
Lo studio di fase III condotto dal Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) in collaborazione con il gruppo per i tumori ginecologici dell’European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC-GCG), presentato oggi al meeting annuale dell’ASCO (leggi abstract) suggerisce l’assenza di beneficio sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) o globale (OS) dalla somministrazione di erlotinib in terapia di mantenimento dopo trattamento di prima linea in donne con cancro ovarico. I ricercatori hanno basato questo studio sull’osservazione che il recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) viene sovra-espresso nel 55 – 98% dei casi di cancro epiteliale ovarico in stadio avanzato. Tra ottobre 2005 e febbraio 2008 sono state randomizzate 835 pazienti in 125 centri distribuiti in 10 Paesi principalmente europei, tra cui tre in Italia (Ospedale Sant’Anna e Mauriziano Umberto I di Torino e Istituto Europeo di Oncologia, Università Bicocca di Milano). Le pazienti con cancro epiteliale ovarico in stadio FIGO I o II-IV, cancro peritoneale o delle tube di Falloppio erano state sottoposte a chemioterapia di prima linea contenente platino e non mostravano segni di progressione alla fine del trattamento; sono state quindi randomizzate a mantenimento con erlotinib (150 mg/die, n = 420) per 2 anni o a osservazione (n = 415). Dopo un follow-up mediano di 51 mesi il 25% delle pazienti aveva interrotto il trattamento con erlotinib per effetti collaterali (67% con rash cutaneo). Nessuna differenza statistica è stata osservata né sulla PFS (12.7 vs 12.4 mesi, rispettivamente per le donne trattate con erlotinib o in osservazione), né sulla OS (HR 0.99).
ATTIVITÀ CLINICA, SICUREZZA E POTENZIALE USO COME MARCATORE DI RISPOSTA DI BMS-936558, ANTICORPO MONOCLONALE CHE BLOCCA PD-1
Ricercatori dei maggiori centri oncologici statunitensi hanno testato un nuovo anticorpo monoclonale umano (BMS-936558) che blocca il PD-1 (recettore inibitore di morte programmata), espresso dai linfociti T attivati, che interviene nei meccanismi di resistenza immunitaria e regressione tumorale. Lo studio preliminare presentato oggi all’ASCO (leggi abstract) mostra la prolungata attività e la sicurezza del trattamento con BMS-936558 in vari tipi di tumori solidi in stadio avanzato. Al primo luglio 2011, 240 pazienti con melanoma (MEL, n = 95), cancro renale (RCC, n = 33), colorettale (n = 19) e polmonare non a piccole cellule (NSCLC, n = 75), cancro alla prostata resistente alla castrazione (n = 17) e altro (n = 1) erano in trattamento con BMS-936558, per una durata mediana di 15 settimane (massimo 120). Nei pazienti che avevano ricevuto più di 2 cicli di trattamento è stata osservata una risposta oggettiva (completa o parziale) nei pazienti con MEL, RCC e NSCLC. Una risposta oggettiva duratura è stata rilevata in 38 pazienti: tra i 28 arruolati da più di un anno, 18 hanno mostrato risposte che persistevano da più di un anno. Dieci pazienti inclusi nello studio da meno di un anno avevano sviluppato risposte oggettive della durata di 1.8 – 5.6 mesi e molti altri avevano ottenuto stabilizzazione della malattia. Per valutare la potenzialità del legando PD-1 come marcatore predittivo di risposta tumorale, sono state esaminate biopsie tumorali di 29 pazienti. Tra i 16 pazienti che presentavano tumori positivi al ligando (PD-L1), il 50% ha ottenuto risposta oggettiva rispetto a nessuno di quelli con tumore che non esprimeva PD-L1. I risultati di questo studio sottolineano l’importanza della via PD-1/PD-L1 quale target per la terapia contro il cancro e dell’espressione di PD-L1 sulla superficie delle cellule tumorali come possibile marcatore predittivo di risposta e quindi anche la validità dello sviluppo clinico di BMS-936558.
ATTIVITÀ FISICA RIDUCE FATIGUE IN PAZIENTI ANZIANI TRATTATI PER CANCRO ALLA PROSTATA
L’esercizio fisico personalizzato eseguito a casa (EXCAP) ridurrebbe la stanchezza legata al cancro, soprattutto migliorando la funzionalità cardiopolmonare e la forza muscolare del paziente oncologico anziano sottoposto a irradiazione (RT) o terapia da deprivazione androgena (ADT). Ricercatori dell’Università di Rochester hanno presentato oggi al meeting annuale dell’ASCO uno studio di fase II su 58 pazienti anziani (età media 67 anni) sottoposti a RT (47%) o ADT (53%) che sono stati randomizzati a 6 settimane di EXCAP (7 giorni/settimana) o alle cure standard (RT o ADT senza attività fisica). I risultati (leggi abstract) suggeriscono differenze significative tra i due gruppi di pazienti sui livelli medi, calcolati da questionari di auto-valutazione somministrati prima e dopo il trattamento, di fatigue conseguente ai trattamenti per il cancro, ma anche un trend verso una migliore funzione cardiopolmonare e di forza muscolare. Gli autori suggeriscono lo svolgimento di studi controllati randomizzati di fase III in pazienti con cancro alla prostata che ricevono RT o ADT per confermare questi risultati preliminari.
EFFICACIA E SICUREZZA DI BALUGRASTIM VS PEGFILGRASTIM IN PAZIENTI CON CANCRO ALLA MAMMELLA DURANTE CHEMIOTERAPIA
La non inferiorità di balugrastim, rispetto a pegfilgrastim, è stata provata in questo studio randomizzato, in doppio cieco, su pazienti con cancro alla mammella in terapia con agenti citotossici, che è stato presentato da ricercatori dell’Est Europeo (Romania, Russia, Ucraina) oggi al meeting dell’ASCO. In genere, i pazienti che ricevono chemioterapia per il cancro sono fortemente esposti a neutropenia e i fattori ricombinanti di stimolazione dei granulociti (G-CSF) sono stati sviluppati per stimolare la proliferazione e la differenziazione dei neutrofili. Pegfilgrastim è un G-CSF pegilato ricombinante, nel quale la presenza di PEG permette un’unica somministrazione per ciclo. Balugrastim è invece un G-CSF a lunga azione, costituito dalla fusione genetica di albumina umana ricombinante e G-CSF. L’efficacia e la sicurezza di balugrastim (40 mg s.c.; n = 153), rispetto a pegfilgrastim (6 mg s.c.; n = 151), sono state valutate in questo studio (leggi abstract) nelle pazienti con cancro mammario, confermato istologicamente o citologicamente, che ricevevano doxorubicina e docetaxel. La durata media della neutropenia grave (numero assoluto < 0.5×109 neutrofili/L) al ciclo 1 è stata di 1.1 e 1.0 giorni rispettivamente per balugrastim e pegfilgrastim. Il 58% delle pazienti nel primo gruppo e il 59% nel secondo ha mostrato neutropenia grave durante il ciclo 1, solo 2 e 4 pazienti hanno sviluppato neutropenia febbrile al ciclo 1 e nessuna ai cicli successivi (2 – 4). La frequenza di eventi avversi legati al trattamento non era diversa tra i due gruppi (20 vs 19%) e nessun evento avverso inaspettato è stato osservato.
Fonte ASCO
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