LO STUDIO MOON

Neoplasie con lungo decorso clinico, quali il carcinoma mammario e della prostata hanno una maggiore prevalenza di metastasi scheletriche, arrivando a circa l’80% di tutti i casi di metastasi ossee. Tali metastasi costituiscono per questi tumori una delle cause di maggiore morbidità. I fattori prognostici maggiormente correlati alla sopravvivenza globale dopo l’insorgenza di metastasi ossee sono: il grading tumorale, l’isotipo e lo stato recettoriale.
Per quanto concerne invece le complicanze ossee, le problematiche maggiori riguardano il dolore, le fratture patologiche, l’ipercalcemia, la compressione di radici nervose e l’infiltrazione del midollo osseo. Sempre nel tumore mammario, l’incidenza stimata era di 3.5 eventi scheletrici per persona/anno, in assenza di utilizzo di bifosfonati. In particolare, l’incidenza media di fratture vertebrali è di 1.3 per persona/anno, mentre le fratture ossee non vertebrali hanno un’incidenza di 0.4 per persona/anno. Tutto ciò evidenzia l’importanza clinica della malattia metastatica e la notevole ricaduta che questa patologia ha in termini di management e costi. Di conseguenza diventa essenziale mettere a punto strategie in grado di ridurre l’incidenza di metastasi ossee o, perlomeno, controllarne il decorso prevenendo o ritardando le complicanze. Attualmente le opportunità di migliorare il management della malattia metastatica sono varie e coinvolgono i presidi diagnostici, la chirurgia ricostruttiva, la radioterapia, insieme all’utilizzo di farmaci radioattivi, farmaci ormonali e citotossici e l’uso di bifosfonati. In particolare i bifosfonati si sono rivelati efficaci nella riduzione della frequenza di fratture, nel controllo delle manifestazioni cliniche dell’ipercalcemia e nel dolore. Tuttavia, poco si conosce sulle strategie comunemente impiegate e non vi è stata ancora un’attenzione sufficiente per fornire dati utili per migliorare la qualità della cura. Un primo passo in questo senso è produrre dati che consentano di descrivere:

· le modalità di presentazione delle metastasi ossee di carcinoma mammario
· l’incidenza e il rischio di eventi scheletrici
· le modalità terapeutiche utilizzate
· valutazione dello stato di benessere e del controllo della sintomatologia


Lo studio
Il progetto che Novartis Farma, con il patrocinio dell’Associazione Italiana Oncologia Medica/AIOM, ha reso operativo a partire da marzo del 2000, è uno studio osservazionale per la valutazione dei pattern di presentazione, evoluzione clinica e modalità di trattamento delle metastasi ossee nel carcinoma mammario.
Poiché la malattia metastatica ha rilevanti ripercussioni sulla qualità della vita del paziente e notevoli conseguenze in termini di management e di costi, si è da tempo sentita la necessità di mettere a punto strategie in grado di ridurre l’incidenza delle complicanze da metastasi ossee o osservarne il decorso.
Novartis Farma, riponendo un’attenzione particolare nei confronti di questa specifica malattia, ha voluto partecipare concretamente al reperimento di dati utili per migliorare la qualità dei relativi interventi diagnostico-terapeutici .
Molteplici gli obiettivi dello studio: descrivere le neoplasie in oggetto, calcolare l’incidenza ed il rischio di eventi scheletrici, evidenziare le modalità terapeutiche utilizzate, valutare lo stato di benessere ed il controllo della sintomatologia.
Partecipano al programma oltre 60 Centri di Oncologia selezionati su tutto il territorio nazionale in base a criteri in grado di assicurare una sufficiente rappresentazione della variabilità presente nella realtà italiana. Ogni Centro contribuisce con 6/10 pazienti. Novartis Farma ha organizzato la raccolta mensile dei dati dai Centri e il relativo smistamento al Centro Elaborazione Dati di Link Italia per l’immissione nel Database informatico della Banca Dati centrale. L’analisi statistica verrà curata dall’Istituto di Ricerche Mario Negri di Milano.
Lo studio, della durata complessiva di circa 30 mesi, prevede uno scrupoloso monitoraggio delle pazienti: visite trimestrali di follow up, anche per le pazienti in progressione di cui l’ultima a distanza di 2 anni dall’arruolamento, con accurata registrazione della valutazione della qualità della vita, di tutti gli eventi clinici, delle procedure diagnostiche o terapeutiche e delle terapie prescritte ad ogni visita.