Newsletter mensile Aiom
Anno XVIII - Numero 768 - 5 Maggio 2020
Hanno curato la selezione degli articoli scientifici e i commenti di questo numero: Lucia Del Mastro, Eva Blondeaux, Valentino Martelli (IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Università degli Studi di Genova) Coordinatori: Massimo Di Maio, Silvia Novello Editore: Intermedia - Direttore Responsabile: Mauro Boldrini

Oggi in Oncologia

Immune checkpoint inhibitor rechallenge after immune-related adverse events in patients with cancer

Limited information is available on the safety of a rechallenge with an immune checkpoint inhibitor (ICI) after an immune-related adverse event (irAE). To identify the recurrence rate of the same irAE that prompted discontinuation of ICI therapy after an ICI rechallenge in patients with cancer and to identify the clinical features associated with such recurrences ... (leggi tutto)

L’immunoterapia ha rivoluzionato negli ultimi anni il trattamento di differenti forme tumorali, quali il melanoma, il carcinoma renale o polmonare, con un vantaggio in termini di sopravvivenza anche nella malattia avanzata. Così come altri tipi di trattamento, gli immune checkpoint inhibitors (ICI) sono gravati da eventi avversi, gli immune-related adverse events (irAEs), con quadri clinici anche severi o, raramente, fatali. Le tossicità più frequentemente riscontrate sono gastrointestinali (e.g. coliti), endocrine (e.g diabete mellito, disordini tiroidei o insufficienza surrenalica) o epatiche (e.g. epatite autoimmune), con una clinica spesso di difficile interpretazione iniziale. Nella maggior parte dei casi, la temporanea sospensione del trattamento e l’impostazione di una corretta terapia sostitutiva (come nel caso dei disordini tiroidei), o di una terapia steroidea, porta alla risoluzione dell’evento avverso, evitando così l’interruzione definitiva del trattamento immunoterapico, riservata solo ai casi più gravi, come peraltro raccomandato da tutte le linee guida internazionali. Il rechallenge degli ICI sembra essere una valida opzione per molti pazienti che hanno sperimentato un irAE, pur essendoci poche evidenze a riguardo. Questo studio retrospettivo traversale di farmacovigilanza si è posto l’obiettivo di identificare il tasso di ricorrenza di un irAE, che ha portato alla sospensione della terapia, dopo il rechallenge. La popolazione in esame è ricavata dal VigiBase, un database con più di 20 milioni di safety reports, provenienti da almeno 130 stati membri del Programma per il Monitoraggio Internazionale dei Farmaci della Organizzazione Mondiale della Sanità. Sul totale dei casi, 24.079 reports (0,1%) erano caratterizzati da almeno un evento avverso da immunoterapia: tra questi, 6.123 (25,4%) avevano fatto rechallenge, con una maggiore frequenza in pazienti con tumori del distretto testa-collo, renali o delle vie urinarie. I farmaci considerati in questo studio sono gli ICI comunemente usati nella pratica clinica: gli anticorpi anti-PD-1 (nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab), gli anticorpi anti-PD-L1 (atezolizumab, avelumab, durvalumab) e gli anticorpi anti-CTLA-4 (ipilimumab, tremolimumab): il recurrence rate di un irAE è stato di quasi il 30% dopo la ripresa di una monoterapia con anti-PD-1 o anti-PD-L1, 47,4% dopo la ripresa di una monoterapia con anti-CTLA-4 e del 43,5% dopo una ripresa di terapia di combinazione. L’analisi multivariata ha rilevato il trattamento con anti-CTLA-4, l’età, quadri di epatite, colite o polmonite come i principali fattori associati alla ricorrenza dell’evento avverso. In generale, lo studio dimostra come circa un terzo dei pazienti ripresenti tossicità immuno-relata alla ripresa della terapia precedentemente interrotta. Il maggior recurrence rate si osserva per coliti, epatiti e polmoniti rispetto ad altri tipi di irAE, come nel caso dei disordini surrenalici, che presentano valori più bassi rispetto alla media (forse dovuti al trattamento steroideo che ha una duplice funzione, immunosoppressiva e sostitutiva).

Bevacizumab and platinum-based combinations for recurrent ovarian cancer: a randomised, open-label, phase 3 trial

State-of-the art therapy for recurrent ovarian cancer suitable for platinum-based re-treatment includes bevacizumab-containing combinations (eg, bevacizumab combined with carboplatin-paclitaxel or carboplatin-gemcitabine) or the most active non-bevacizumab regimen: carboplatin-pegylated liposomal doxorubicin. The aim of this head-to-head trial was to  ... (leggi tutto)

Il tumore dell’ovaio è l’ottavo tumore più frequente nella popolazione femminile mondiale. Il management delle pazienti affette da tumore ovarico in stadio iniziale include un approccio chirurgico e chemioterapico. I sali di platino rappresentano un trattamento cardine nelle pazienti con tumore ovarico iniziale. Qualora si presenti una recidiva di malattia, il ri-trattamento con platino viene preso in considerazione nelle pazienti platino sensibili. Ad una polichemioterapia a base di platino può essere associata una terapia a base di agenti anti-angiogenici qualora questa non sia già stata effettuata in precedenza. Dalla letteratura emerge come l’aggiunta di bevacizumab ad una chemioterapia contenente gemcitabina e carboplatino oppure taxolo e carboplatino migliori gli outcomes delle pazienti recidivate. Nello studio singolo-braccio di fase 2 CALYPSO è stata valutata l’aggiunta di bevacizumab ad uno schema di carboplatino e doxorubicina liposomiale peghilata. I risultati di questo studio hanno mostrato che lo schema era efficace e ben tollerato, ed è stato pertanto condotto lo studio di fase 3 oggetto di questa pubblicazione. Pazienti ricadute dopo almeno 6 mesi dall’ultima somministrazione di sali di platino venivano randomizzate a ricevere carboplatino+gemcitabina+bevacizumab (braccio standard) oppure carboplatino+doxorubicina liposomiale peghilata+bevacizumab (braccio sperimentale). In totale sono state arruolate 682 pazienti (337 nel braccio standard e 345 nel braccio sperimentale). Una precedente terapia con anti-angiogenici era ammessa (circa il 42% della popolazione arruolata era stato trattato in precedenza con bevacizumab). Ad un follow-up mediano di circa 12 mesi, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana nel braccio sperimentale è stata di 13,3 mesi vs 11,6 mesi nel braccio standard (HR 0,81; p = 0,012). La sopravvivenza globale (OS) mediana è stata di 31,9 mesi nel braccio sperimentale e di 27,8 mesi nel braccio standard (HR 0,81; p = 0,032). In conclusione, lo schema chemioterapico con carboplatino, doxorubicina liposomiale peghilata e bevacizumab si è dimostrato superiore all’attuale standard terapeutico, con un vantaggio in PFS e in OS.

Universal screening for SARS-CoV-2 in women admitted for delivery

In recent weeks, Covid-19 has rapidly spread throughout New York City. The obstetrical population presents a unique challenge during this pandemic, since these patients have multiple interactions with the health care system and eventually most are admitted to the hospital for delivery. We first diagnosed a case of Covid-19 in an obstetrical patient on  ... (leggi tutto)

Recentemente il nuovo virus SARS-CoV-2 è stato responsabile di una pandemia che ha rapidamente cambiato le abitudini e gli stili di vita di tutto il mondo. Le scarse conoscenze di questo virus, soprattutto nella fase iniziale della sua diffusione, hanno destato particolare preoccupazione per la popolazione più fragile. Inoltre, per le donne gravide l’assenza di informazioni certe sul comportamento di questo virus durante la gravidanza è motivo di preoccupazione. In questa lettera, gli autori riportano la prevalenza dell’infezione nelle pazienti che sono state ricoverate per partorire nei seguenti ospedali di New York: New York–Presbyterian Allen Hospital e Columbia University Irving Medical Center. Tra il 22 marzo e il 4 aprile 2020 sono state ricoverate 215 donne. All’ingresso, le pazienti venivano interrogate sull’eventuale presenza di sintomi suggestivi per infezione Covid-19 e veniva effettuato un tampone per ricerca di SARS-CoV-2. Solo 4 donne hanno riferito sintomi suggestivi e tutte sono risultate positive al tampone. Delle restanti 211 donne asintomatiche, 29 (13,7%) sono risultate positive per SARS-CoV-2. Questo dato, in una zona ad alta prevalenza dell’infezione, evidenzia come la maggior parte delle pazienti gravide infettate siano asintomatiche. Questa informazione è di fondamentale importanza per la gestione organizzativa dei reparti di ginecologia dove la condivisione degli spazi potrebbe portare ad infettare pazienti puerpere negative e ad esporre al rischio infettivo quindi anche i bambini appena nati.

In Europa

Encorafenib/Cetuximab Combo Nears EU Approval for BRAF+ mCRC

May 1, 2020 - The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended approval of encorafenib in combination with cetuximab for the treatment of adult patients with BRAF V600E–mutant metastatic colorectal cancer (mCRC) who have received prior systemic therapy. The CHMP based its ... (leggi tutto)

EU Panel Backs Luspatercept for Anemia in MDS and Beta Thalassemia

April 30, 2020 - The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended approval of luspatercept for the treatment of anemia in patients with myelodysplastic syndromes (MDS) and beta thalassemia, according to Bristol Myers Squibb and Acceleron Pharma Inc., the codevelopers of the erythroid ... (leggi tutto)

Subcutaneous Daratumumab Nears EU Approval for Multiple Myeloma

April 30, 2020 - The European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended approval of a subcutaneous formulation of daratumumab (Darzalex) for the treatment of patients with multiple myeloma. The CHMP recommendation is based on findings from the phase III COLUMBA (MMY3012) study ... (leggi tutto)

EMA starts rolling review of remdesivir for COVID-19

April 30, 2020 - EMA’s human medicines committee (CHMP) has started a ‘rolling review’ of data on the use of the investigational antiviral medicine remdesivir for the treatment of coronavirus disease (COVID-19). The start of the rolling review only means that the evaluation of remdesivir has started and does not imply that its benefits outweigh its risks ... (leggi tutto)

Suspension of ranitidine medicines in the EU

April 30, 2020 - EMA’s human medicines committee (CHMP) has recommended the suspension of all ranitidine medicines in the EU due to the presence of low levels of an impurity called N-nitrosodimethylamine (NDMA). NDMA is classified as a probable human carcinogen (a substance that could cause cancer) based on animal studies. It is ... (leggi tutto)

Risks of Ingenol mebutate for actinic keratosis outweigh benefits

April 30, 2020 - EMA has completed its review of ingenol mebutate, a gel for treating the skin condition actinic keratosis, and concluded that the medicine may increase the risk of skin cancer and that its risks outweigh its benefits. The review looked at results of a study comparing ingenol mebutate with imiquimod (another medicine for actinic keratosis) ... (leggi tutto)

EMA recommendations on DPD testing prior to treatment with fluorouracil, capecitabine, tegafur and flucytosine

April 30, 2020 - EMA has recommended that patients should be tested for the lack of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) before starting cancer treatment with fluorouracil given by injection or infusion (drip) or with the related medicines, capecitabine and tegafur. As treatment for severe fungal infections with flucytosine (another medicine related ... (leggi tutto)

First results from the TERAVOLT Registry: mortality among thoracic cancer patients with COVID-19 is unexpectedly high

April 28, 2020 - First results from the TERAVOLT (Thoracic cancERs international coVid 19 cOLlaboraTion) registry for thoracic cancers indicate an unexpectedly high mortality rate of COVID-19 in patients with thoracic malignancies. The data, presented today at the American Association for Cancer Research (AACR) Virtual Annual Meeting by  ... (leggi tutto)

International regulators pledge collective support to combat COVID-19 pandemic

April 28, 2020 - EMA has endorsed a joint COVID-19 statement published today by the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) committing to a strengthening of global collaboration in the fight against coronavirus disease. 'The COVID-19 pandemic affects the whole world and the best way to fight it is through globally concerted  ... (leggi tutto)

Dall'FDA

FDA Approves Subcutaneous Daratumumab in Multiple Myeloma

May 1, 2020 - The FDA has approved daratumumab and hyaluronidase-fihj for adult patients with newly diagnosed or relapsed/refractory multiple myeloma. This new product allows for subcutaneous dosing of daratumumab. The approval is based on findings from the phase 3 COLUMBA (MMY3012) study, which demonstrated noninferiority ... (leggi tutto)

FDA Grants CC-486 Priority Review for Maintenance AML

May 1, 2020 - The FDA has granted a priority review designation to a new drug application (NDA) for CC-486 for the maintenance treatment of adult patients with acute myeloid leukemia (AML) who achieved complete remission (CR) or CR with incomplete blood count recovery (CRi) following induction therapy with or without consolidation treatment, and who ... (leggi tutto)

FDA Approves Niraparib for Frontline Maintenance in Ovarian Cancer

April 29, 2020 - The FDA has approved niraparib for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in a complete or partial response to first-line platinum-based chemotherapy, regardless of BRCA status. The approval was based on findings from the phase III PRIMA  ... (leggi tutto)

Olaparib Pivotal mCRPC Data Published in NEJM as FDA Weighs Approval

April 29, 2020 - Findings from the pivotal phase 3 PROfound trial of olaparib as a treatment for men with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) harboring homologous recombination repair (HRR) gene alterations were published in the New England Journal of Medicine, as the FDA considers a supplemental new drug application ... (leggi tutto)

FDA Approves Updated Dosing Schedule for Pembrolizumab

April 28, 2020 - The FDA has granted an accelerated approval to an updated dosing schedule for pembrolizumab to include an every-6-weeks option at 400 mg across all indications in adult patients. The new dosage is applicable to all approved single-agent and combination indications for the PD-1 inhibitor, including those in melanoma, Merkel cell carcinoma ... (leggi tutto)

FDA Grants Mobocertinib Breakthrough Designation for EGFR Exon 20–Mutant NSCLC

April 27, 2020 - The FDA has granted a breakthrough therapy designation to mobocertinib (TAK-788) for the treatment of patients with EGFR exon 20–mutant non–small cell lung cancer (NSCLC) with disease progression following platinum-based chemotherapy, according to Takeda Pharmaceutical Company Limited, the manufacturer of the small-molecule ... (leggi tutto)

Dall'ASCO

ASCO Announces Top Studies to Be Presented During Virtual Cancer Science Meeting, May 29-31

April 29, 2020 - This year the American Society of Clinical Oncology (ASCO) will deliver the latest cancer science to the global oncology community in a new virtual format. Advances in immunotherapies and targeted therapies for lung, colorectal, ovarian, and bladder cancers; improvements in  access to cancer care, as well as the impact of ... (leggi tutto)

Managing Multiple Myeloma During the COVID-19 Pandemic. A Conversation With C. Ola Landgren, MD, PhD

April 29, 2020 - In dealing with coronavirus disease 2019 (COVID-19), some oncologists are modifying conventional treatment regimens to limit patients’ visits to infusion centers and providers’ offices. The ASCO Post asked C. Ola Landgren, MD, PhD, Chief of the Myeloma Service at Memorial Sloan Kettering Cancer Center and Professor of Medicine  ... (leggi tutto)

ASCO Shares New Clinical Trial Data, Initiatives, and Path Forward for Post–COVID-19 Cancer Care Delivery System

April 28, 2020 - ASCO (the Society) and its affiliate organization the Association for Clinical Oncology (the Association) recently announced the results of a survey that tracked the initial impact of the COVID-19 pandemic on cancer clinical trials, highlighted a new research initiative to address the data gap on the coronavirus’ effect on individuals with cancer ... (leggi tutto)

Dal mondo

Subcutaneous Daratumumab Submitted for Japanese Approval in Myeloma

April 27, 2020 - A new drug application (NDA) has been submitted to the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare seeking approval of a new subcutaneous formulation of daratumumab, which was previously approved as an intravenous treatment for patients with multiple myeloma. The NDA is based on findings from the phase III ... (leggi tutto)

Pillole dall'AIFa
30 aprile 2020 - Comunicazione EMA sui medicinali fluorouracile, capecitabina, tegafur e flucitosina Leggi tutto30 aprile 2020 - Comunicazione EMA su Ingenolo mebutato (LEO Laboratories) Leggi tutto 30 aprile 2020 - Sospeso l’uso di medicinali a base di ranitidina nell’UE Leggi tutto 29 aprile 2020 - Dichiarazioni ICMRA per il contrasto al COVID-19 Leggi tutto 29 aprile 2020 - COVID-19. AIFA autorizza due nuovi studi e un programma d'uso compassionevole Leggi tutto 29 aprile 2020 - COVID-19 - Aggiornamento scheda informativa AIFA su idrossiclorochina Leggi tutto 29 aprile 2020 - FDA approva la prima terapia per il trattamento del carcinoma uroteliale del tratto superiore a basso grado Leggi tutto 28 aprile 2020 - L’EMA mette in guardia contro l'uso di terapie cellulari non validate scientificamente Leggi tutto 28 aprile 2020 - FDA approva la prima terapia per pazienti pediatrici con neurofibromatosi di tipo 1 (NF1) Leggi tutto 28 aprile 2020 - Report monitoraggio biosimilari Leggi tutto 27 aprile 2020 - Aggiornamento sulla carenza delle specialità medicinali a base di Interferone alfa 2A e 2B e delle loro rispettive forme pegilate Leggi tutto

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Appuntamenti AIOM
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XXII CONGRESSO NAZIONALE AIOM 2020
Ricerca, accessibilità e organizzazione. 3 pilastri per prendersi cura dei nostri pazienti e del SSN
 Roma, 30 ottobre - 1 novembre 2020
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STUDI CLINICI: METODOLOGIA
5. Modulo: Come Scrivere un Protocollo di Ricerca Clinica
Negrar (VR) , appuntamento rinviato al 21 - 22 ottobre 2020
Evento patrocinato da AIOM
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PROFILAZIONE GENICA DEI TUMORI E TERAPIA: Stato dell’arte in Liguria e Piemonte
Genova , appuntamento rinviato al 25 settembre 2020
Evento patrocinato da AIOM
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PERCORSI DIAGNOSTICO-TERAPEUTICI SIMULATI E REVISIONATI: SLIDING DOORS
Isola delle femmine (PA), 8 - 9 maggio 2020
Evento patrocinato da AIOM
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L'ONCOLOGIA MEDICA OSPEDALIERA IN ITALIA E L'EMERGENZA CODIV-19 Webinar CIPOMO
14 maggio 2020
Evento patrocinato da AIOM
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9th MEETING ON EXTERNAL QUALITY ASSESSMENT IN MOLECULAR PATHOLOGY Official Annual Meeting of IQNPath
Napoli, 14 - 15 maggio 2020
Evento Nazionale AIOM
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TERAPIE MEDICHE ANTITUMORALI: QUALI NOVITÀ
6^ Giornata Oncologica Umbra
Perugia, 14 - 15 maggio 2020
Evento patrocinato da AIOM
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L’ONCOLOGO MEDICO OGGI. E DOMANI?
XXIV Congresso Nazionale CIPOMO
Varese, appuntamento rinviato a 1 - 3 ottobre 2020
Evento patrocinato da AIOM
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TUTTI SUL PINK RING
Roma, 16 maggio 2020
Evento patrocinato da AIOM
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URO-ONCOLOGY CHALLENGE: LA SFIDA DELL’ASL ROMAGNA
Milano Marittima (RA), 22 - 23 maggio 2020
Evento patrocinato da AIOM
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UPDATE MELANOMA 2020
Udine, appuntamento rinviato al 20 novembre 2020
Patrocinio concesso dalla Sezione Regionale AIOM Friuli-Venezia Giulia
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STILE DI VITA SANO: PERCHÉ SCEGLIERLO E DA DOVE INIZIARE
Messina, 11 giugno 2020
Evento patrocinato da AIOM
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TAILORING TREATMENT FOR LUNG CANCER PATIENTS
Chieti, 12 giugno 2020
Evento patrocinato da AIOM
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CORSO TEORICO PRATICO MULTIDISCIPLINARE IN ONCOLOGIA CERVICO-FACCIALE 6a Edizione - Metastasi Laterocervicali da Focus Primitivo Ignoto
Milano, 15 - 17 giugno 2020
Evento patrocinato da AIOM
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IL PAZIENTE ONCOLOGICO IN PRONTO SOCCORSO
Belluno, 18 - 19 giugno 2020
Evento patrocinato da AIOM
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PRACTICE CHANGING TREATMENTS IN CANCER 2020
Ferrara, 26 giugno 2020
Evento patrocinato da AIOM
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