Pubblichiamo di seguito la lettera inviata ieri da AIOM e CIPOMO al Ministro della Salute
Ill.mo Sig. Ministro, on. Beatrice Lorenzin
la vicenda Roche-Novartis, al centro delle cronache degli ultimi giorni, ha suscitato comprensibili preoccupazioni nella popolazione e tra i professionisti della sanità. L’origine del problema va, a nostro avviso, ricondotta alle norme che regolano l’approvazione e la rimborsabilità dei farmaci. La procedura di approvazione è centralizzata a livello europeo. Il dossier registrativo viene analizzato dal CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) e l’EMA (European Medicines Agency) rilascia l’autorizzazione all’immissione in commercio, che risulta vincolante per ogni Stato membro. Questo documento attesta che un farmaco è efficace e sicuro. Le regole per la dispensazione sono poi demandate ai singoli Paesi. L’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ente regolatorio italiano, valuta la rimborsabilità del farmaco (che ha già ricevuto dall’EMA l’autorizzazione all’immissione in commercio), decide il regime di dispensazione, negozia il prezzo e valuta la rimborsabilità. Va considerato un aspetto fondamentale, che caratterizza il sistema italiano di dispensazione dei farmaci. La legge n.648 del 1996 (che disciplina l’uso off label dei farmaci) consente di erogare a carico del Servizio Sanitario Nazionale, quando non vi sia alternativa terapeutica valida, previo parere della Commissione consultiva Tecnico Scientifica dell’AIFA (CTS): • medicinali innovativi in commercio in altri Stati ma non sul territorio nazionale; • medicinali ancora non autorizzati ma sottoposti a Sperimentazione clinica; • medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata. È questa norma, che di fatto rappresentava un ostacolo all’utilizzo di bevacizumab cioè il farmaco (con il prezzo più basso) prodotto da Roche per il trattamento della degenerazione maculare senile, essendo già disponibile un’alternativa terapeutica valida e autorizzata, rappresentata da ranibizumab, il farmaco prodotto da Novartis. Ben tre studi, che pur hanno dimostrato un’equivalenza dei due farmaci, non hanno potuto essere valutati né per la registrazione né per l’estensione dell’indicazione del bevacizumab: in quanto frutto della ricerca spontanea (D.M 17.12.2004 “Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell’assistenza sanitaria”, pubblicato in G.U. n. 43 del 22 febbraio 2005). Questo purtroppo è un grave handicap che deve essere assolutamente superato con un nuovo dispositivo di legge. Nel mezzo di queste difficoltà tecnico-legali, le cronache di questi giorni riportano dichiarazioni e proposte che rischiano di essere fuorvianti. Riteniamo, ad esempio, che l’uso off-label dei farmaci non possa essere indotto da motivi economici; ciò sia per ragioni normative che etiche: chi e con che metodo dovrebbe decidere quali farmaci impiegare e quali no? Il clamore provocato da una vicenda grave nella forma e nella sostanza e che danneggia sia i pazienti che il Sistema Sanitario Nazionale, non può oscurare i nodi normativi da risolvere; potrebbe a nostro avviso però rappresentare un’occasione per affrontarli. Esistono leggi che, per esigenze di efficacia e sicurezza dei pazienti, pongono limiti precisi da rispettare. Il sistema ovviamente è migliorabile, anzi deve essere migliorato. E uno dei passi fondamentali potrebbe essere la modifica della norma sulla sperimentazione clinica spontanea, che attualmente vieta l’utilizzo dei risultati per fini registrativi e che può essere cambiata in tempi brevi. Abbiamo letto con interesse le dichiarazioni del Prof. Guido Rasi, direttore esecutivo dell’EMA, che sono in linea con le nostre proposte. L’AIFA può divenire soggetto promotore di sperimentazioni cliniche che abbiano queste finalità e le Società Scientifiche possono essere partner attivi nell’identificare le aree terapeutiche dove queste sperimentazioni possono avere maggiore rilevanza nell’interesse sia dei pazienti che del sistema. Questo modello porrebbe il nostro Paese all’avanguardia in Europa nell’elaborare nuove strategie di valutazione dei farmaci, non solo in termini di efficacia ma anche di sostenibilità economica.
Prof. Stefano Cascinu Presidente Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) Dr. Gianpiero Fasola Presidente del Collegio Italiano Primari Oncologi Medici Ospedalieri (CIPOMO)
La ricostruzione della mammella è sempre più diffusa, anche se il suo utilizzo mostra ampia variabilità geografica. Attualmente, attenzione particolare è stata rivolta all’accesso delle pazienti con tumore mammario alla ricostruzione della mammella, che apre la via a importanti benefici psicosociali. Utilizzando il database di MarketScan, che raccoglie tutti dati di richiesta di rimborso dei…
Gli agenti citotossici sistemici sono considerati il pilastro del trattamento del tumore mammario in stadio avanzato. La chemioterapia con questi agenti viene normalmente somministrata alle più alte dosi possibili per ottenere il massimo effetto terapeutico e richiede intervalli programmati per permettere il recupero dalla tossicità ematologica e non ematologica. I ricercatori dell’Ospedale…
Nello studio retrospettivo pubblicato sulla rivista Cancer (leggi abstract), l’obesità è stata riconosciuta quale variabile prognostica indipendente negativa. L’associazione non era stata evidenziata prima per la presenza di molteplici fattori di confondimento, tra cui la perdita di peso prima della diagnosi. Sebbene l’obesità aumenti il rischio e influenzi negativamente la sopravvivenza di molti…
Enzalutamide ha migliorato significativamente gli ‘outcome’ sia nei pazienti più giovani di 75 anni che in quelli più anziani (≥ 75 anni) con sicurezza e tollerabilità comparabili. Nello studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, AFFIRM, enzalutamide, un inibitore orale del recettore per gli androgeni, aveva mostrato prolungare significativamente la sopravvivenza globale (OS; mediana: 18.4…
I pazienti più anziani di 70 anni hanno una probabilità più bassa di ricevere la terapia adiuvante, sebbene questa sia associata a un ‘outcome’ migliore. La chemioterapia adiuvante favorisce la sopravvivenza dei pazienti con tumore del pancreas dopo resezione chirurgica. I pazienti più anziani, tuttavia, sono sotto-rappresentati negli studi clinici di fase III e di conseguenza l’efficacia della…
Il Consiglio dei Ministri ha approvato venerdì scorso il decreto legge sui medicinali “off label”, proposto dal Ministro della Salute Beatrice Lorenzin dopo il caso Roche-Novartis. Il provvedimento mira a rispettare il vincolo di legge che vieta l’utilizzo di un farmaco off label se non sussistano sperimentazioni cliniche almeno di fase II ma, allo stesso tempo, consentirà l’avvio, anche…
La sanità non si tocca. E’ questo il pensiero espresso dal Presidente del Consiglio Matteo Renzi durante un’intervista televisiva. “Sulla sanità abbiamo dei margini di miglioramento, non raccontiamo che non è così. La spending review la facciamo, ma i soldi li lasciamo sulla sanità – ha affermato il premier -. È naturale che in prospettiva aumenta la spesa per la sanità, ma quello che andiamo a…
Il prossimo mese oltre 77 mila aspiranti studenti parteciperanno ai test per entrare nei corsi di medicina degli atenei pubblici. Le iscrizioni si sono chiuse l’11 marzo e confermano il forte appeal che gode il camice bianco nel nostro Paese. I numeri dei candidati saranno definitivi solo dopo il 18 marzo, data entro la quale vanno confermate le iscrizioni attraverso il pagamento del contributo…
Il Ministero della Salute sta preparando una revisione delle norme sulla responsabilità civile dei medici nel tentativo di ridurre il contenzioso giudiziario. E’ quanto ha affermato il consigliere giuridico del ministero Adelchi D’Ippolito durante un convegno sul ruolo della medicina legale che si è svolto la scorsa settimana a Roma. “Stiamo cercando di elaborare una normativa con cui il medico…
Monza, 8-9 maggio 2014 La prima giornata sarà dedicata alle neoplasie neuroendocrine che aumentano in incidenza e prevalenza e sono in una importante fase di evoluzione conoscitiva e terapeutica. Nel programma del giorno 9 maggio saranno oggetto di confronto e discussione una serie di “hot points” relativi a tematiche di attuale interesse nell’ambito dei cosiddetti tumori ad elevata incidenza e ad alto impatto sociale, i cosiddetti “big killers”.
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