Comitato scientifico editoriale: Giuseppe Aprile, Paolo Carlini, Massimo Di Maio, Domenica Lorusso, Silvia Novello, Giuseppe Procopio, Daniele Santini Editore: Intermedia – Direttore Responsabile: Mauro Boldrini
Oggi in Oncologia
In real life, one-quarter of patients with hormone receptor-positive metastatic breast cancer receive chemotherapy as initial palliative therapy: a study of the Southeast Netherlands Breast Cancer Consortium
The objective of this study was to present initial systemic treatment choices and the outcome of hormone receptor-positive (HR+) metastatic breast cancer. All the 815 consecutive patients diagnosed with metastatic breast cancer in 2007-2009 in eight participating hospitals were identified. From the 611 patients with HR+ disease, a total of 520 patients with HER2-negative (HER2-) breast cancer were included. Initial palliative systemic treatment was registered. Progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) … (leggi tutto)
Nella pratica clinica, le decisioni terapeutiche per le pazienti affette da tumore metastatico della mammella, con recettori ormonali positivi e negatività di HER2, sono eterogenee. La recente pubblicazione della casistica olandese su Annals of Oncology descrive retrospettivamente le scelte terapeutiche condotte in 520 pazienti, confrontando il gruppo di pazienti trattate con chemioterapia di prima linea e il gruppo di quelle trattate con terapia ormonale. Come prevedibile, i due gruppi erano molto diversi per caratteristiche di presentazione: la chemioterapia è stata scelta mediamente in donne più giovani, trattate più aggressivamente in adiuvante, con meno patologie concomitanti e con malattia meno frequentemente limitata all’osso. L’outcome delle donne trattate con chemioterapia risultava peggiore sia in termini di PFS che di sopravvivenza globale: pur essendo il confronto corretto per le principali variabili prognostiche, studi retrospettivi di questo tipo lasciano aperto il quesito sulla migliore strategia terapeutica di prima linea.
Panel Testing for Familial Breast Cancer: Calibrating the Tension Between Research and Clinical Care
Gene panel sequencing is revolutionizing germline risk assessment for hereditary breast cancer. Despite scant evidence supporting the role of many of these genes in breast cancer predisposition, results are often reported to families as the definitive explanation for their family history. We assessed the frequency of mutations in 18 genes included in hereditary breast cancer panels among index cases from families with breast cancer and … (leggi tutto)
Indubbiamente c’è un crescente interesse e, spesso, una crescente richiesta di test molecolari nell’ambito di famiglie con familiarità per patologia oncologica, spesso senza fondamento scientifico solo perseguendo l’idea che questo possa avere un impatto sui tassi di incidenza e mortalità e anche un impatto economico. Questo studio, pur essendo retrospettivo, valuta 2.000 donne affette da carcinoma mammario con possibilità molto elevata di essere portatrici di fattore di rischio genetico. Viene applicato un pannello di 18 geni riscontrando un basso tasso mutazionale in questa popolazione, ma soprattutto spesso addirittura uguale o più basso di quanto non fosse nella popolazione di controllo non affetta da patologia oncologica. Pur essendoci necessità di dati prospettici, in questi dati negativi va incluso l’enorme peso psicologico di un test come o simile a questo in una popolazione sana, ma con familiarità per patologia oncologica.
End-of-life experiences of mothers with advanced cancer: perspectives of widowed fathers
Despite the importance of parenting-related responsibilities for adult patients with terminal illnesses who have dependent children, little is known about the psychological concerns of dying parents and their families at the end of life (EOL). The aim of this study was to elicit widowed fathers’ perspectives on how parental status may have influenced the EOL experiences of mothers with advanced cancer. 344 men identified themselves through an open-access educational website as widowed fathers who had lost … (leggi tutto)
Lo studio valuta 344 padri vedovi di madre affetta da patologia oncologica, con minori a carico. Nella pubblicazione emerge la paura delle madri nel lasciare i propri figli (riferita come problematica dal 90% dei padri intervistati) e quanto questo renda ancora più difficile l’ultima fase della malattia. Il 38% delle madri non è riuscita a dire addio ai propri figli e il 26% di loro, per questo motivo, non se n’è andata in ‘serenità’. La problematica è veramente complessa e non può sicuramente essere riassunta in un ‘paper’ o in poche righe di commento. L’impegno di AIOM in questo settore specifico è dimostrato dalla realizzazione e diffusione de “Il Viaggio della Regina”, che attraverso la fiaba affronta questo argomento della comunicazione della malattia ai minori e del carico psicologico di una madre malata di cancro.
Toxic Effects of Sorafenib in Patients With Differentiated Thyroid Carcinoma Compared With Other Cancers
Sorafenib is approved by the US Food and Drug Administration for metastatic, radioactive iodine-refractory differentiated thyroid cancer. However, adverse effects common to the tyrosine kinase inhibitor class occur at a noticeably higher rate with sorafenib use in thyroid cancer patients. The mechanism for this increase in toxic effects is unknown. To provide an overview of the adverse effect profile of sorafenib in differentiated thyroid cancer and summarizes the literature regarding the frequency and etiology of selected … (leggi tutto)
Studio condotto con lo scopo di confrontare l’incidenza e la severità degli eventi avversi correlati all’assunzione di sorafenib per la patologia tiroidea rispetto al carcinoma renale o epatocellulare. Gli autori hanno confrontato il profilo di tossicità emerso negli studi randomizzati di fase 3 che hanno portato alla registrazione di sorafenib nelle tre indicazioni: carcinoma renale, epatocarcinoma e carcinoma differenziato della tiroide. Anche alcuni studi randomizzati di fase 2 sono stati considerati in questa overview. Il risultato, un po’ inatteso è stato che nel carcinoma differenziato tiroideo l’incidenza di alcuni eventi avversi quali la sindrome mano piede, la diarrea e l’ipertensione è decisamente maggiore rispetto a quanto rilevato nelle altre due patologie oncologiche. Non essendo chiaramente definita la patogenesi di tali eventi avversi nessuna chiara spiegazione può essere dedotta a supporto di tale risultato. Il messaggio è come già rilevato in altre situazioni oncologiche: il profilo di tollerabilità di una molecola può essere differente al variare della patologia oncologica trattata. Parametri clinici patologici e molecolari potrebbero giustificare il differente profilo di tollerabilità di un trattamento.
Androgen Deprivation Therapy and Future Alzheimer’s Disease Risk
To test the association of androgen deprivation therapy (ADT) in the treatment of prostate cancer with subsequent Alzheimer’s disease risk. We used a previously validated and implemented text-processing pipeline to analyze electronic medical record data in a retrospective cohort of patients at Stanford University and Mt. Sinai hospitals. Specifically, we extracted International Classification of Diseases-9th revision diagnosis and Current Procedural Terminology codes, medication lists, and positive-present mentions of … (leggi tutto)
Finora dati retrospettivi su casistiche non particolarmente ampie avevano fatto ipotizzare un incremento di incidenza di morbo di Alzheimer in pazienti sottoposti a deprivazione androgenica per un tumore della prostata ormonosensibile. Il presente paper costituisce un’ampia analisi retrospettiva basata sulla valutazione di record elettronici di pazienti in cura presso la Stanford University e il Mt Sinai Hospital. Sono stati analizzati 2.397 pazienti sottoposti a terapia di deprivazione androgenica per un periodo di follow up mediano pari a 2,7 anni. Le analisi di associazione hanno evidenziato una chiara correlazione tra la terapia ormonale e un maggiore rischio di insorgenza del morbo di Alzheimer. Inoltre il rischio aumentava con l’incremento della durata della terapia ormonale. Questi dati di associazione dovrebbero essere confermati in altre coorti di pazienti oppure in studi prospettici. Nella pratica clinica è sempre consigliabile, in presenza di sintomatologia neurologica specifica in corso di ADT, richiedere un approfondimento diagnostico.
Pillole dall’Aifa
25 febbraio 2016 – Incarichi e consulenze a soggetti esterni – aggiornamento sezione
Parlamento Europeo: impegno a facilitare l’accesso alle medicine innovative salvavita
La commissione ENVI (responsabile per le leggi su ambiente e salute) del Parlamento Europeo ha dato il via libera agli emendamenti presentati sul regolamento 726/2004.
Mercoledì 17 febbraio il Parlamento Europeo ha fatto il primo passo verso la modifica del processo attraverso il quale le medicine vengono approvate a livello europeo, votando a favore del Rapporto e degli emendamenti sul Regolamento 726/2004, che regola il processo tramite il quale la European Medicines Agency (EMA) approva la commercializzazione dei nuovi farmaci. Le modifiche proposte faciliteranno l’accesso alle medicine innovative da parte dei pazienti, riducendo drasticamente i tempi tra l’autorizzazione alla commercializzazione di un nuovo farmaco e le decisioni dei singoli paesi sul relativo rimborso. In molti paesi il valore dei nuovi farmaci è deciso in base al valore aggiunto che questi apportano ai malati rispetto alle medicine già disponibili (questo concetto è conosciuto come “relative effectiveness”), e ovviamente anche in base alle risorse finanziarie a disposizione dei vari paesi. La relative effectiveness è calcolata usando gli stessi dati presi in considerazione dall’EMA al fine di permetterne la commercializzazione in ciascun paese. Il problema Tutti i paesi europei sono obbligati ad adottare e rendere disponibili i nuovi farmaci entro 180 giorni dall’autorizzazione di EMA. Tuttavia, come ha documentato ECPC – European Cancer Patient Coalition (http://www.ecpc.org) in “Europe of Disparities in Cancer”, questi parametri generalmente non vengono rispettati. Infatti, l’accesso alle nuove medicine salvavita è ritardato anche perché ogni paese deve effettuare la propria valutazione di relative effectiveness. Questa procedura crea differenze molto marcate nella tempistica di accesso ai nuovi farmaci: ne deriva che lo stesso farmaco è valutato per la sua efficacia 28 volte (una per ogni paese membro), pur basandosi sempre sugli stessi dati. Un esempio di questo problema è il caso di transtuzumab, un farmaco efficace contro il tumore alla mammella ove sia presente il recettore ERB2. In breve tempo dalla sua commercializzazione, trastuzumab è diventato lo standard per la cura di questo tipo di tumore al seno, tanto che nell’aprile 2015, è stato incluso nella lista dei farmaci essenziali dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, ovvero la lista delle medicine che dovrebbero essere accessibili in tutti i paesi del mondo. Nonostante l’efficacia comprovata di questo farmaco, esistono enormi differenze nell’accesso e rimborso in Europa. Infatti, è stato messo a disposizione dei pazienti in Germania, Olanda, Spagna subito dopo l’approvazione da parte dell’EMA, mentre nel Regno Unito hanno dovuto attendere 564 giorni, circa un anno e mezzo dopo. In Belgio, il ritardo cresce fino a 1160 giorni, in Danimarca a 1891 giorni e i ritardi sono ancora più pronunciati nell’est europeo: 2713 giorni in Ungheria, 2878 in Romania, 3686 in Slovacchia (più di 10 anni), 4660 in Lettonia. E’ bene ricordare che la Direttiva europea sul prezzo e rimborso dei farmaci impone un limite di 180 giorni dall’approvazione da parte dell’EMA per la determinazione del prezzo. L’esempio del trastuzumab dimostra invece che il rispetto di questa legge è molto variabile in Europa, con conseguenti gravi disuguaglianze nella cura e negli esiti. La soluzione di ECPC Da sempre impegnata nel superamento delle disuguaglianze, dal 2013 ECPC ha più volte sollecitato un intervento legislativo mirato ad ottenere un valore di riferimento del farmaco a livello europeo contestualmente alla valutazione dell’EMA. A questo fine ECPC ha direttamente collaborato con l’On. Elisabetta Gardini (Parlamentare Europea, Forza Italia) per proporre modifiche al regolamento dell’EMA, in corso di revisione da parte della commissione ENVI del Parlamento Europeo. Gli emendamenti proposti dall’On. Gardini riguardano un’unica valutazione di relative effectiveness per tutti i paesi europei, da effettuarsi parallelamente alle decisioni assunte dall’EMA. I suddetti emendamenti sono stati approfonditamente discussi, condivisi dall’On Gardini e dall’On Cirio ed approvati dalla commissione ENVI con una larga maggioranza, con il consenso dei principali partiti europei. Tale posizione è inoltre in linea con quanto più volte dichiarato da Vytenis Andriukaitis, Commissario Europeo alla Salute. I prossimi passi – voto in plenaria nel 2016 Il testo del Regolamento così modificato sarà votato dal Parlamento Europeo in seduta plenaria nella primavera del 2016. Successivamente sarà valutato dal Consiglio dell’Unione Europea di cui fanno parte i governi dei paesi membri (in particolare i ministri della salute). La posizione del Consiglio sarà determinante per confermare la volontà politica del Parlamento di confermare quanto deciso del Parlamento. Francesco De Lorenzo, Presidente ECPC, sottolinea che: “è questa una grande sfida portata avanti con impegno e continuità da ECPC, a nome e per conto delle 378 organizzazioni europee federate operanti in tutti i Paesi europei, ed è stata vinta con la convinta collaborazione innanzitutto dell’On. Elisabetta Gardini e con l’adesione di una larga maggioranza di parlamentari europei. Ricordo a tal proposito la dichiarazione (clicca qui) presentata dagli on. Gardini, Pedicini (Italia, Movimento5Stelle), De Backer (Belgio, ALDE), Grapini (Romania, S&D), in cui si chiedeva alla Commissione e agli Stati Membri un impegno a migliorare l’accesso ai farmaci innovativi. Tale documento è stato sottoscritto da più di 160 Membri del Parlamento Europeo (MPE). In seguito, ECPC ha dato il proprio supporto all’On. Gardini e ad altri 18 MPE, promotori della Dichiarazione Scritta 30/2015 sui diritti dei malati di cancro, sottoscritta da più’ di 250 MPE, in cui ancora una volta veniva riaffermato e ulteriormente precisato l’impegno a facilitare l’accesso ai farmaci innovativi attraverso le procedure indicate negli emendamenti.
Appuntamenti AIOM
XVIII CONGRESSO NAZIONALE AIOM
Roma, 28 – 30 ottobre 2016 Ora online sul sito ufficiale dell’evento: congresso.aiom.it Abstract submission aperta dal 29 febbraio al 16 maggio 2016
FARMACISTAPIÙ – La farmacia oncologica. Il ruolo del farmacista nel supporto al paziente: alimentazione, stili di vita, interazioni farmacologiche, effetti collaterali, psiche ed estetica
V EDIZIONE. LE INFEZIONI NEL PAZIENTE ONCOLOGICO Aspetti diagnostici e terapeutici nell’era della Targeted Therapy e dell’Immunoterapia Con il patrocinio della Sezione Regionale AIOM Lombardia
PDTA NEL NSCLC FRA CRITICITÀ E INNOVAZIONE – L’IMPORTANZA DELLA DETERMINAZIONE DI ALK PER LA GESTIONE TERAPEUTICA APPROPRIATA Con il patrocinio della Sezione Regionale AIOM Emilia Romagna
PRESENTE E FUTURO DELL’IMMUNO-ONCOLOGIA Convegno Nazionale Aiom in collaborazione con Fondazione NIBIT
Roma, 15 – 16 aprile 2016 Ai primi 100 oncologi che invieranno la scheda di adesione a Silvia Morini di AIOM Servizi (fax 06/8553221 – e-mail: silvia.morini@aiomservizi.it) saranno offerti iscrizione, viaggio ed eventuale soggiorno. Vi preghiamo di verificare se rientrate nei primi 100 iscritti telefonando alla Segreteria Organizzativa al numero 06/8553259
SPERIMENTAZIONI CLINICHE IN ONCOLOGIA: SCIENZA, ETICA E LEGGE A CONFRONTO Focus sul tumore del polmone, sui tumori gastro-pancreatici e sul carcinoma renale
Editore: Intermedia s.r.l. – Via Malta 12/b, 25124 Brescia – tel. 030 226105 fax 030 2420472 – Reg. Trib. di Brescia n. 35/2001 del 2/7/2001 Per contattare la redazione e commentare le notizie clicca qui: redazione Per consultare i numeri arretrati della newsletter clicca qui: archivio Per sospendere la ricezione di questa newsletter clicca qui: AIOM news RIMUOVI