Comitato scientifico editoriale: Giuseppe Aprile, Paolo Carlini, Massimo Di Maio, Domenica Lorusso, Silvia Novello, Giuseppe Procopio, Daniele Santini Editore: Intermedia – Direttore Responsabile: Mauro Boldrini
Oggi in Oncologia
A study of motivations and expectations of patients seen in phase 1 oncology clinics
To better inform clinical practice, this study was aimed at capturing patients’ motivations for enrolling in phase 1 trials and at quantifying their expectations of the benefits, risks, and commitment associated with clinical trials and the impact of the initial consultation on their expectations. This was a single-center, prospective, quantitative study of newly referred adult patients considering their first phase 1 oncology trial. Participants completed questionnaires before they were seen and an abbreviated follow-up version after their consultation. Questionnaires were completed by 396 (99%) and … (leggi tutto)
La partecipazione agli studi di fase I è sicuramente un’opportunità per i pazienti che abbiano esaurito le terapie di provata efficacia. Negli ultimi anni, lo sviluppo di farmaci a bersaglio e la selezione molecolare dei pazienti a volte possibile già nelle fasi precoci della sperimentazione ha lievemente aumentato la chance di beneficio negli studi di fase I, ma mediamente la probabilità di risposta obiettiva e di beneficio clinico rimane modesta. Nonostante questo, le aspettative dei pazienti nella partecipazione a questi studi possono essere sorprendentemente elevate. Lo dimostra un interessante studio condotto presso il Royal Marsden Hospital di Londra e pubblicato su Cancer. Ai pazienti veniva chiesto, prima dell’informazione relativa alla partecipazione allo studio di fase I, quale fosse la principale motivazione per la partecipazione, e l’84% di loro citava come prima motivazione la possibilità di ottenere una risposta obiettiva, il 56% l’assenza di alternative efficaci, il 44% le informazioni ricevute da parte del medico e il 38% la possibilità di contribuire alla produzione di conoscenze utili ad altri pazienti. Per quanto riguarda la tollerabilità del trattamento sperimentale e i rischi legati alla partecipazione, il 71% dei pazienti dichiarava di attendersi effetti collaterali moderati. Questi dati dimostrano, se ce ne fosse bisogno, l’importanza di un’attenta informazione dei pazienti candidati a uno studio di fase I. Peraltro, il dato positivo è che la percentuale di pazienti motivati alla partecipazione rimaneva molto elevata anche dopo il colloquio informativo.
Randomized phase III PITCAP trial and meta-analysis of induction chemotherapy followed by thoracic irradiation with or without concurrent taxane-based chemotherapy in locally advanced NSCLC
Chemo-radiotherapy is standard of care in the treatment of unresectable stage III NSCLC. We aimed at assessing whether the addition of concurrent taxane-chemotherapy to thoracic irradiation following chemotherapy was able to improve treatment outcome. In PITCAP trial, patients with unresectable stage III NSCLC were randomized to receive 2 cycles of platinum-paclitaxel followed by 60-61.2Gy thoracic irradiation (control arm) or by same radiotherapy with concomitant weekly paclitaxel (experimental arm). A literature-based meta-analysis including all studies with same design … (leggi tutto)
Gli studi randomizzati, multicentrici, internazionali sulla malattia localmente avanzata meritano comunque un plauso a chi li ha condotti in quanto sempre di difficile pianificazione ed esecuzione per motivi di ordine tecnico-organizzativo e anche in ragione della numerosità (esigua) ed estrema eterogeneità dei pazienti in stadio localmente avanzato. Tutte queste variabili fanno sì che molto spesso il quesito scientifico che ci si poneva all’atto della pianificazione dello studio non sia poi così attuale al momento della pubblicazione del dato. Gli autori descrivono le caratteristiche e l’outcome di questi 151 pazienti randomizzati a ricevere 2 cicli di platino-paclitaxel seguito da trattamento radiante (braccio di controllo) verso lo stesso trattamento radiante, ma con paclitaxel settimanale. I dati prospettici dello studio, unitamente ai risultati di analisi metanalitica su 833 pazienti, non evidenziano un vantaggio dall’aggiunta del taxano in concomitanza alla radioterapia dopo trattamento chemioterapico di induzione con doppietta contenente platino.
Enrollment Trends and Disparity Among Patients With Lung Cancer in National Clinical Trials, 1990 to 2012
Under-representation of elderly, women, and racial/ethnic minority patients with cancer in clinical trials is of national concern. The goal of this study was to characterize enrollment trends and disparities by age, sex, and race/ethnicity in lung cancer trials. We analyzed data for 23,006 National Cancer Institute cooperative group lung cancer trial participants and 578,476 patients with lung cancer from the SEER registry from 1990 to 2012. The enrollment disparity difference (EDD) and enrollment disparity ratio (EDR) were calculated on the basis of the proportion of each subgroup in the trial population … (leggi tutto)
Lo studio viene fatto su una casistica di più di 20.000 pazienti del NCI e più di 500.000 tratti dal SEER nel periodo dal 1992 al 2012 ed evidenzia una persistente disparità nell’arruolamento in studi clinici. Sebbene venga segnalato un miglioramento per quanto riguarda l’accrual di soggetti in età superiore ai 70 anni (non per quelli affetti da microcitoma) e per le donne, resta ben evidente una disparità nell’arruolamento di pazienti di etnia nera, asiatica, ispanica … Ovviamente il dato statunitense poco si applica alla nostra realtà europea ed italiana, ma è assolutamente verosimile che anche a livello nazionale si verifichino tali disparità per quanto riguarda le varie comunità di immigrati presenti nel nostro Paese ed è per questo che campagne come “Il cancro non ha colore” o la progettualità degli studi clinici online sul sito AIOM siano strumenti utili e fondamentali per diffondere informazioni spesso difficilmente raggiungibili da parte della popolazione.
Adjuvant Sunitinib in High-Risk Renal-Cell Carcinoma after Nephrectomy
Sunitinib, a vascular endothelial growth factor pathway inhibitor, is an effective treatment for metastatic renal-cell carcinoma. We sought to determine the efficacy and safety of sunitinib in patients with locoregional renal-cell carcinoma at high risk for tumor recurrence after nephrectomy. In this randomized, double-blind, phase 3 trial, we assigned 615 patients with locoregional, high-risk clear-cell renal-cell carcinoma to receive either sunitinib (50 mg per day) or placebo on a 4-weeks-on, 2-weeks-off schedule for 1 year or until disease recurrence, unacceptable toxicity … (leggi tutto)
Un anno di sunitinib aumenta significativamente la sopravvivenza libera da malattia in pazienti con malattia ad alto rischio di recidiva dopo nefrectomia. Questo studio randomizzato di fase III in doppio cieco, placebo controllato, dimostra per la prima volta come una terapia adiuvante possa migliorare l’outcome clinico in fase adiuvante dopo nefrectomia. Non ancora maturi i dati di sopravvivenza. Il profilo di tollerabilità di sunitinib è risultato sovrapponibile a quello già rilevato in molteplici studi nella malattia metastatica ed è caratterizzato da riduzioni di dosi e sospensione per tossicità nel 34 e 28% rispettivamente. Da ricordare come in precedenza lo studio ASSURE fosse arrivato ad una conclusione completamente diversa, negativo per tutti gli outcome di efficacia. Le caratteristiche meno eterogenee della popolazione dello studio S-TRAC sono da considerare il fattore più importante a supporto del beneficio dimostrato.
Osimertinib for pretreated EGFR Thr790Met-positive advanced non-small-cell lung cancer (AURA2): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 study
Osimertinib (AZD9291) is an oral, potent, irreversible EGFR tyrosine-kinase inhibitor selective for EGFR tyrosine-kinase inhibitor sensitising mutations, and the EGFR Thr790Met resistance mutation. We assessed the efficacy and safety of osimertinib in patients with EGFR Thr790Met-positive non-small-cell lung cancer (NSCLC), who had progressed after previous therapy with an approved EGFR tyrosine-kinase inhibitor. In this phase 2, open-label, single-arm study (AURA2), patients aged at least 18 years with centrally confirmed EGFR Thr790Met-positive mutations, locally … (leggi tutto)
Nel contesto della medicina di precisione in questo studio di fase II 199 pazienti affetti da NSCLC in stadio IIIB/IV EGFR T790M–positivi e progrediti dopo precedente terapia con inibitore tirosino kinasico EGFR ricevono osimertinib 80 mg po, due volte al dì, fino a progressione radiologica e/o mantenimento del beneficio clinico. Anche i pazienti con metastasi cerebrali stabili e asintomatiche potevano essere inclusi. L’obiettivo primario era l’ORR (da revisione centralizzata delle immagini). Lo studio è ancora in corso, essendoci ad oggi 122 pazienti (58%) in trattamento. La durata mediana di trattamento è pari a 13 mesi e l’ORR osservato in 140 pazienti è del 70% con una durata mediana di risposta uguale a 11,4 mesi e il 44% dei pazienti è ancora in terapia a 12 mesi di trattamento. Il farmaco continua a dimostrare un buon profilo di tollerabilità, pur registrandosi alcune tossicità da tenere in considerazione (quali l’embolia polmonare di grado 3-4 nel 3% dei casi e 7 casi di decesso correlate a interstiziopatia polmonare verosimilmente correlata al farmaco). Osimertinib ha già un’approvazione FDA ed EMA per i pazienti affetti da NSCLC in stadio avanzato, positivi per T790M e già trattati con inibitore tirosino kinasico di I e II generazione e dovrebbe far parte dell’algoritmo terapeutico di questi pazienti, che rappresentano il 14% della popolazione di NSCLC in stadio avanzato. Tale prescrizione è inoltre (potenzialmente) resa più agevole dalla possibilità di affiancare alla rebiopsia tessutale anche il dato su biopsia liquida. Non resta quindi che attendere il passaggio di AIFA in questo contesto. Nel frattempo, i pazienti candidari a questo trattamento dovrebbero essere indirizzati a studi clinici dedicati (http://www.aiom.it/studi-clinici/1,108,1).
Dall’FDA
FDA Updates Enzalutamide Label in mCRPC
The FDA has updated the label for enzalutamide (Xtandi) in metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) to include new data from the phase II TERRAIN study, according to the codevelopers of the androgen receptor inhibitor, Astellas and Pfizer. In the trial, enzalutamide reduced the risk of radiographic progression or death by 40% compared with bicalutamide. The median radiographic progression-free survival (rPFS) was improved by 6.1 months with … (leggi tutto)
Pillole dall’Aifa
28 ottobre 2016 – Comunicazione su apertura piattaforma Pay Back convenzionata – primo semestre 2016
28 ottobre 2016 – Modulistica e attivazione indirizzo mail – Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime e Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
4th International Conference TRANSLATIONAL RESEARCH IN ONCOLOGY
Meldola (FC), 8 novembre 2016 Forlì, 9 – 11 novembre 2016 Deadline Call for Abstract posticipata al 20 ottobre 2016, ulteriori informazioni sono disponibili sul sito dell’evento: www.fictro2016.it
Cagliari, 9 novembre 2016 Settima tappa del Progetto itinerante AIOM di immuno-Oncologia. Evento riservato ai Soci AIOM Sardegna Le eventuali spese di treno e/o macchina saranno rimborsate tramite apposito modulo che sarà consegnato direttamente in sede congressuale
TUMORI DEI SENI PARANASALI E DELLA BASE CRANICA: SEMINARIO SULLE STRATEGIE INTEGRATE DI TRATTAMENTO Patologia rara come modello di trattamento multidisciplinare
Milano, 12 – 13 dicembre 2016 Scadenza domanda iscrizione 1 dicembre 2016
Editore: Intermedia s.r.l. – Via Malta 12/b, 25124 Brescia – tel. 030 226105 fax 030 2420472 – Reg. Trib. di Brescia n. 35/2001 del 2/7/2001 Per contattare la redazione e commentare le notizie clicca qui: redazione Per consultare i numeri arretrati della newsletter clicca qui: archivio Per sospendere la ricezione di questa newsletter clicca qui: AIOM news RIMUOVI