Comitato scientifico editoriale: Giuseppe Aprile, Paolo Carlini, Maria Vittoria Dieci, Massimo Di Maio, Raffaele Giusti, Domenica Lorusso, Laura Noto, Silvia Novello, Filippo Pietrantonio, Giuseppe Procopio, Daniele Santini Editore: Intermedia – Direttore Responsabile: Mauro Boldrini
Proteggi la tua vita, vaccinati!
Campagna vaccinazione anti-influenzale nei pazienti oncologici
Raccomandazioni dell’Associazione Italiana di Oncologia Medica sull’uso della vaccinazione anti-influenzale nei pazienti con tumori solidi. La vaccinazione anti-influenzale nei pazienti oncologici è sicura, minimamente invasiva e ha costi contenuti. Scarica la locandina
Collaborazione Corriere della Sera – AIOM
Nuova web-app
Una web-app gratuita, in otto lingue, per computer, tablet e smartphone sul tumore del polmone è disponibile sul sito del Corriere della Sera in collaborazione con l’Associazione Italiana di Oncologia Medica (leggi e scarica). Strumento interattivo in due versioni, per tablet/computer e smartphone, è il primo di una serie di 6 su altrettanti tipi di tumori per aiutare i cittadini a capire come si può prevenire e diagnosticare in tempo la malattia. Vi terremo informati sulla pubblicazione delle prossime web-app nel sito del Corriere.
Oggi in Oncologia
Interpreting Geographic Variations in Results of Randomized, Controlled Trials
Clinical trialists generally accept the premise that surprising results in subgroups of a randomized, controlled trial most likely arise from chance. As we wrote nearly three decades ago, “We believe that the overall ‘average’ result of a randomized clinical trial is usually a more reliable estimate of treatment effect in the various subgroups examined than are the observed effects in individual subgroups.” When we wrote those words, trials involving patients with genetic … (leggi tutto)
Capita spesso, negli studi randomizzati condotti in ambito oncologico come nelle altre discipline, che le analisi di sottogruppo evidenzino differenze nell’outcome di pazienti provenienti da una specifica regione geografica rispetto ai pazienti provenienti da altre regioni. Se si tratti di un semplice “artefatto” legato all’inaffidabilità delle analisi di sottogruppo (spesso “amplificato” dalla scarsa numerosità di alcuni sottogruppi) o se viceversa si tratti di una reale interazione tra la provenienza geografica e l’efficacia dei trattamenti, in molti casi è tutt’altro che facile da stabilire e rimane oggetto di discussione. Va sottolineato che, rispetto al passato, oggi, nell’era delle terapie personalizzate e dei farmaci diretti contro bersagli che potrebbero essere espressi diversamente nelle diverse popolazioni, la plausibilità di differenze geografiche può essere non del tutto trascurabile. Salim Yusuf e Janet Wissem ci offrono, sulle colonne del New England Journal of Medicine, un interessante articolo dedicato a questo argomento. Gli autori sottolineano che, nella maggior parte dei casi, le eventuali differenze di efficacia suggerite dall’analisi per sottogruppi non erano realmente attese sulla base delle conoscenze precedenti: se ci fossero delle evidenze realmente importanti che un trattamento funzioni poco nella popolazione di una certa area geografica, probabilmente quei pazienti sarebbero stati esclusi dallo studio. Naturalmente, peraltro, possono esserci una serie di motivi per i quali la differenza osservata nell’outcome non è casuale: alcuni dei motivi potrebbero essere realmente legati a differenze nell’efficacia del trattamento (ad esempio, differenze farmacogenomiche), ma in altri casi le differenze potrebbero essere dettate da variabili diverse dal trattamento in studio, che possono però influenzare l’outcome in un’area geografica rispetto ad un’altra (ad esempio, la performance chirurgica, oppure la qualità della terapia di supporto). Gli autori elencano quindi una serie di fattori da tenere in considerazione nel valutare la plausibilità delle differenze osservate: in primis, la consistenza con i risultati di eventuali altri studi con lo stesso farmaco o con farmaci dal simile meccanismo d’azione, ma anche la ragionevolezza degli “accorpamenti” per area geografica, eventuali differenze genetiche note tra le popolazioni confrontate, nonché eventuali differenze nella gestione della patologia oggetto di studio tra una regione geografica e l’altra.
Circulating tumour cells as biomarkers of prostate, bladder, and kidney cancer
Circulating tumour cells (CTCs) have been studied as biomarkers of a number of solid malignancies. Potential clinical applications for CTC analysis include early cancer detection, disease staging, monitoring for recurrence, prognostication, and to aid in the selection of therapy. In the field of urologic oncology, CTCs have been most widely studied as prognostic biomarkers of castration-resistant prostate cancer. Additionally, emerging data support a role for CTCs to help identify … (leggi tutto)
Questa review mette a punto lo stato dell’arte sul ruolo prognostico e predittivo delle cellule tumorali circolanti (CTC) nel campo dell’oncologia urologica, analizzandone i risvolti clinici e biologici. Vengono inoltre illustrate le differenti metodiche ad oggi disponibili per l’isolamento e la processazione delle CTC nelle varie patologie (carcinoma della prostata, della vescica e del rene), insieme alle esperienze presenti in letteratura nell’ambito di questo filone di ricerca.
Facilitating Teamwork in Adolescent and Young Adult Oncology
A case of a young adult patient in the days immediately after a cancer diagnosis illustrates the critical importance of three interrelated core coordinating mechanisms – closed-loop communication, shared mental models, and mutual trust—of teamwork in an adolescent and young adult multidisciplinary oncology team. The case illustrates both the opportunities to increase team member coordination and the problems that can occur when coordination breaks down. A model for … (leggi tutto)
Lo studio dei tumori negli adolescenti e nei giovani adulti è tutt’ora generalmente trascurato, mentre si tende a porre l’accento soprattutto sugli aspetti sanitari maggiormente legati al disagio giovanile (AIDS, abuso di alcol e sostanze stupefacenti, incidenti stradali). Nella fascia di età compresa tra i 15 e i 39 anni la patologia neoplastica è relativamente meno frequente e i dati di sopravvivenza disponibili testimoniano che, in molti casi, non è una malattia fatale. Resta, tuttavia, una patologia grave, con forti implicazioni sul piano psicologico destinate a sconvolgere la vita dei giovani, siano essi adolescenti o giovani adulti, proprio nella fase di vita in cui cercano di affermarsi creando nuovi equilibri negli studi, nel lavoro e negli affetti. Questo studio americano evidenzia molto chiaramente alcune delle criticità che concorrono a rendere il percorso di cura oncologico per i pazienti AYA (Adolescent and Young Adult) estremamente complesso: lo scarso coinvolgimento dei giovani nei trials clinici decisamente inferiore a quanto accade per le altri classi di età; l’inesistenza di reparti ospedalieri o protocolli di cura idonei e specifici; le problematiche inerenti aspetti economici, la fertilità minacciata e le conseguenze psicologiche (disturbo post-traumatico da stress e aumento del rischio suicidario) che una malattia neoplastica può comportare per un giovane paziente. Attraverso il racconto della storia di malattia di Steve, giovane uomo di 27 anni affetto da pre-B acute lymphoblastic leukemia, gli autori esplicitano l’importanza della presenza di un’equipe oncologica multidisciplinare specializzata nella gestione della malattia di una popolazione così speciale come gli AYA, i cui operatori, nei loro diversi ruoli e compiti, debbono interagire costantemente in modo tale da garantire la più alta qualità di cura possibile per ogni singolo paziente nella sua individualità. Tali equipe, formate da personale medico oncologico, pediatrico e specialisti della fertilità, si deve interfacciare con infermieri, assistenti sociali, psicologi così come con tutte le persone che vengono indicate dal paziente come parte fondante della propria rete di supporto, con l’obiettivo di migliorare l’erogazione dei servizi sanitari e psicosociali necessari. Per fornire assistenza clinica ottimale, i membri dell’equipe devono comunicare efficacemente. In questo articolo, vengono esplorati tre meccanismi di coordinamento del lavoro di squadra [Closed-loop Comunication (CLC); Shared Mental Models (SMM); Mutual Trust (MT)] che possono garantire un’ottimale coordinazione del lavoro multidisciplinare e, quindi, una maggior efficacia della cura misurata da fattori quali, per esempio, l’arruolamento nella sperimentazione clinica, la conservazione della fertilità e l’uso di servizi psicosociale come terapie di supporto. Per quanto queste strategie di lavoro sembrino essere vincenti, non sono, ovviamente, scevre da difficoltà e ostacoli insiti nella natura stessa delle equipe multidisciplinari che si trovano a dover gestire attività interdipendenti all’interno e tra i diversi gruppi, spesso con significativi vincoli di tempo e molteplici impegni concorrenti, e a dover acquisire modelli comunicativi e mentali condivisi. Emerge in modo sempre più lampante la necessità di una presa in carico oncologica che non si rivolga più unicamente agli aspetti clinici ma che valuti la persona nella sua complessità bio-psico-sociale, garantendo la strutturazione di un percorso di cura olistico finalizzato non solo alla miglior qualità di vita possibile per il paziente e la sua famiglia ma anche all’incremento della soddisfazione lavorativa degli operatori sanitari, variabile fondamentale per garantire loro un adeguato benessere psicologico e fisico.
Alternating Treatment With Pazopanib and Everolimus vs Continuous Pazopanib to Delay Disease Progression in Patients With Metastatic Clear Cell Renal Cell Cancer: The ROPETAR Randomized Clinical Trial
To our knowledge, this is the first randomized clinical trial evaluating an alternating treatment regimen in an attempt to delay disease progression in clear cell renal cell carcinoma. To test our hypothesis that an 8-week rotating treatment schedule with pazopanib and everolimus delays disease progression, exhibits more favorable toxic effects, and improves quality of life when compared with continuous treatment with pazopanib. This was an open-label, randomized … (leggi tutto)
Pazopanib insieme a sunitinib costituisce il trattamento di riferimento in prima linea nel carcinoma a cellule chiare del rene in fase avanzata. Il profilo di tollerabilità, spesso non ottimale, e la mancata identificazione di fattori predittivi di risposta costituiscono a tutt’oggi i maggiori limiti nell’utilizzo di entrambe le molecole in questa patologia. Lo studio in oggetto, acronimo ROPETAR, è stato condotto in Olanda con l’intento di comprendere se un alternanza tra un TKI, il pazopanib, e un inibitore di mTOR, l’everolimus, fosse associato ad un outcome clinico più favorevole rispetto al trattamento standard con TKI assunto in maniera continuativa. Lo studio prevedeva una randomizazione 1:1 tra il trattamento alternato ogni 8 settimane di pazopanib-everolimus rispetto a quello continuativo con pazopanib fino a progressione. Complessivamente sono stati arruolati 101 pazienti con istologia a cellule chiare e malattia metastatica senza precedenti trattamenti per la fase avanzata . Lo studio ha avuto un esito negativo, la terapia alternata non ha fatto registrare alcun vantaggio né in termini di efficacia né in termini di qualità di vita per i pazienti. Pazopanib e sunitinib assunti in maniera continuativa rimangono la terapia standard nel carcinoma a cellule chiare del rene in fase avanzata, naïve al trattamento. La logica dell’alternanza pur sostenuta da un razionale biologico non è stata in questo studio supportata verosimilmente dalla scelta del farmaco, leggasi minor attività di everolimus, nonché dal timing definito su base empirica di alternanza del trattamento.
Regorafenib for patients with hepatocellular carcinoma who progressed on sorafenib treatment (RESORCE): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial
There are no systemic treatments for patients with hepatocellular carcinoma (HCC) whose disease progresses during sorafenib treatment. We aimed to assess the efficacy and safety of regorafenib in patients with HCC who have progressed during sorafenib treatment. In this randomised, double-blind, parallel-group, phase 3 trial done at 152 sites in 21 countries, adults with HCC who tolerated sorafenib (≥400 mg/day for ≥20 of last 28 days of treatment), progressed on sorafenib … (leggi tutto)
Circa dieci anni fa, quando sono stati pubblicati i risultati dello studio randomizzato che ha dimostrato l’efficacia del sorafenib come trattamento di prima linea dell’epatocarcinoma avanzato, molti avrebbero scommesso sull’aumento, negli anni a seguire, delle opzioni farmacologiche per il trattamento di questa patologia. E invece, finora, avevamo assistito a un susseguirsi di fallimenti, sia per i farmaci sperimentati come prima linea in alternativa al sorafenib, sia per i farmaci sperimentati come trattamento di seconda linea, per i pazienti che avessero fallito il sorafenib. Era attesa quindi con grande interesse la pubblicazione del primo studio randomizzato positivo in epoca “post-sorafenib”: lo studio RESORCE che, dopo il fallimento di sorafenib, randomizzava i pazienti a ricevere regorafenib oppure placebo, in aggiunta alla terapia di supporto. Lo studio aveva la sopravvivenza globale come obiettivo principale e, come praticamente tutti gli studi registrativi condotti in questi pazienti, prevedeva l’inclusione dei soli pazienti con buona funzionalità epatica (Child-Pugh A). I risultati hanno documentato un prolungamento di circa 3 mesi della sopravvivenza globale mediana, con una discreta tollerabilità (in qualche modo “favorita” dal fatto che i pazienti avevano già tollerato il precedente trattamento con sorafenib). Il risultato è sicuramente interessante. Gli autori, nelle conclusioni, auspicano la sperimentazione di combinazioni di regorafenib con altri farmaci, nonché la sperimentazione di ulteriori trattamenti per chi fallisce anche questa opzione di seconda linea: l’auspicio è che tali progressi avvengano più rapidamente di quanto abbiamo atteso per osservare un risultato positivo in seconda linea.
In Europa
EC Approves Ofatumumab Combo in Relapsed CLL
13 Dicembre 2016 – The European Commission (EC) has approved ofatumumab in combination with fludarabine and cyclophosphamide as a treatment for adult patients with relapsed chronic lymphocytic leukemia (CLL), according to Genmab, which codevelops the anti-CD20 antibody with Novartis. The approval, which followed a positive recommendation from the Committee for Medicinal Products for Human Use, was based on data from the phase III COMPLEMENT-2 … (leggi tutto)
CHMP Recommends Approval of Alectinib for ALK+ NSCLC
16 Dicembre 2016 – The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended approval of alectinib as a treatment for patients with metastatic ALK-positive non–small cell lung cancer (NSCLC) following progression on crizotinib, according to Roche, the developer of the second-generation ALK inhibitor. The application is based on data from 2 phase II trials. In the first study, labeled NP28761, the overall response rate (ORR) with alectinib was 52.2% … (leggi tutto)
Frontline Pembrolizumab Receives Positive CHMP Opinion for PD-L1+
16 Dicembre 2016 – The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended approval of frontline pembrolizumab for the treatment of patients with metastatic non–small cell lung cancer whose tumors do not harbor EGFR or ALK mutations. The application, which is specifically for patients with PD-L1 expression levels ≥50%, is based on data from phase III KEYNOTE-024 trial, in which single-agent pembrolizumab reduced the risk of death by 40% and … (leggi tutto)
Dall’ASCO
ASCO Clinical Practice Guideline on Prevention and Monitoring of Cardiac Dysfunction in Survivors of Adult Cancers
15 Dicembre 2016 – As reported in the Journal of Clinical Oncology by Saro H. Armenian, DO, MPH, of City of Hope, and colleagues, ASCO has released a clinical practice guideline on prevention and monitoring of cardiac dysfunction in survivors of adult cancers. Recommendations were developed by an expert panel using a systematic review of meta-analyses, randomized clinical trials, observational studies, and clinical experience covering the period from 1996 to … (leggi tutto)
Pillole dall’Aifa
12 dicembre 2016 – “Tutti a bordo per un futuro in salute”: il 14 dicembre Conferenza finale di Eupati a Bruxelles
13 dicembre 2016 – Precisazioni in merito alla presentazione delle domande di variazione all’AIC relative alla soppressione di confezioni di medicinali
16 dicembre 2016 – Direttore Generale AIFA in audizione presso il Comitato Nazionale per la Bioetica: nostro dovere garantire a tutti un accesso equo ai farmaci
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