Comitato scientifico editoriale: Giuseppe Aprile, Consuelo Buttigliero, Paolo Carlini, Maria Vittoria Dieci, Massimo Di Maio, Raffaele Giusti, Sara Lonardi, Domenica Lorusso, Cristina Masini, Laura Noto, Silvia Novello, Filippo Pietrantonio, Giuseppe Procopio, Daniele Santini Editore: Intermedia – Direttore Responsabile: Mauro Boldrini
Oggi in Oncologia
Exposure to Multiple Lines of Treatment and Survival of Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma: A Real-world Analysis
The purpose of the present retrospective analysis was to describe the trends in exposure to multiple lines of treatment and overall survival (OS) in patients with metastatic renal cell carcinoma (mRCC) who started therapy in 2 different periods (period 1, 2004-2010; and period 2, 2011-2017). The proportion of patients who received subsequent lines of treatment after disease progression was compared between the 2 groups. OS was measured from the start of first-line … (leggi tutto)
Studio retrospettivo monocentrico condotto su un’ampia popolazione costituita da 500 pazienti affetti da carcinoma del rene trattati con agenti biologici nell’arco temporale degli ultimi 10 anni. Lo studio dimostra in maniera chiara come i pazienti trattati negli ultimi 5 anni abbiano ricevuto più linee terapeutiche e avuto un significativo vantaggio in sopravvivenza rispetto alla popolazione diagnosticata come metastatica e che aveva iniziato il trattamento nei 5 anni precedenti. Il vantaggio in sopravvivenza è imputabile ragionevolmente a molteplici ragioni quali la diagnosi più precoce, il miglioramento delle strategie multimodali, il management terapeutico e, non ultimo, la disponibilità di ulteriori e più attive opzioni terapeutiche. È sicuramente un messaggio positivo in particolare perché rilevato in una popolazione real world.
Nut Consumption and Survival in Patients With Stage III Colon Cancer: Results From CALGB 89803 (Alliance)
Observational studies have reported increased colon cancer recurrence and mortality in patients with states of hyperinsulinemia, including type 2 diabetes, obesity, sedentary lifestyle, and high glycemic load diet. Nut intake has been associated with a lower risk of type 2 diabetes, metabolic syndrome, and insulin resistance. However, the effect of nut intake on colon cancer recurrence and survival is not known. Patients and Methods We conducted a prospective … (leggi tutto)
È noto che dieta e stile di vita influenzino l’outcome di pazienti operati per carcinoma del colon. Lo studio nordamericano recentemente pubblicato, con un disegno di coorte prospettico, ha valutato se l’assunzione di noci – frutti ricchi in acidi grassi insaturi, fibre, vitamine, minerali, antiossidanti e fitosteroli – potesse ridurre il rischio di recidiva e morte. Sono stati arruolati tra il 1999 e il 2001 oltre 1.200 pazienti randomizzati nel trial di chemioterapia adiuvante CALGB89803 (5-FU vs 5-FU e irinotecan) che un anno dopo la chirurgia dichiaravano, nei questionari nutrizionali semiquantitativi su frequenza e quantità di assunzione di vari alimenti, un introito calorico compreso tra le 600 e le 4.200 calorie per gli uomini e tra le 500 e le 3.500 calorie/die per le donne. L’assunzione di noci (tree nuts) o arachidi (peanuts) era valutato con una scala di frequenza per porzioni standard di 1 oz (circa 30 grammi): nessuna assunzione, 1 porzione al mese, una porzione a settimana, da 2 a 4 per settimana, da 5 a 6 per settimana, 1 porzione diaria, ovvero almeno 2 porzioni/die. I dati sono stati presentati dopo un follow-up mediano di oltre 6 anni. I pazienti che consumavano almeno 2 porzioni di frutti secchi per settimana – che erano circa il 20% del totale – riportavano una riduzione del rischio di recidiva o morte di circa il 50% (HR per sopravvivenza libera da malattia, DFS 0,58; IC 95%: 0,37 – 0,92; p trend 0,03; HR per sopravvivenza globale, OS 0,43; IC 95%: 0,25 – 0,74; p trend 0,01); il beneficio era limitato ai consumatori di noci (non di arachidi o burro di arachidi). I dati erano corretti per BMI (indice di massa corporea), attività fisica e consumo di aspirina. Sebbene il risultato dello studio sia interessante, va ricordato che questa è una ricerca prospettica ancillare di pazienti inclusi in un trial clinico randomizzato, che non esclude potenziali fattori confondenti. Inoltre, va tenuto in conto il fenomeno dell’healthy patient bias: soggetti più attenti all’alimentazione riconoscono i frutti secchi come un elemento nutrizionale di valore. Il messaggio importante è però che tutti i pazienti avevano comunque ricevuto la chemioterapia dopo la chirurgia radicale: sarebbe un grave errore considerare l’assunzione di frutti secchi come una alternativa a costo zero alla chemioterapia adiuvante, che proprio in questi pazienti (N+) offre la maggiore protezione in termini di riduzione assoluta del rischio di recidiva.
High IDO-1 Expression in Tumor Endothelial Cells is Associated with Response to Immunotherapy in Metastatic Renal Cell Carcinoma
Nivolumab belongs to the standard therapy in the second-line setting of metastatic renal cell carcinoma (mRCC). Although deep and long-lasting responses are seen in some patients, the majority of patients will further progress. PD-L1 as predictive biomarker is still under critical evaluation. Thus, more accurate biomarkers are clearly warranted. Here, we investigated for the first time the predictive role of IDO-1, a negative immune-regulatory molecule, on clear … (leggi tutto)
IDO-1 potrebbe costituire un fattore predittivo di risposta a PD1/PDL1. È questa la prima evidenza clinica di una possibile correlazione tra l’elevata espressione di IDO-1 e una miglior risposta al trattamento con nivolumab. Tale osservazione è stata riportata in una piccola coorte di pazienti affetti da carcinoma del rene in fase avanzata e merita di essere approfondita in una popolazione prospettica e numericamente più ampia.
Outpatient Management of Fever and Neutropenia in Adults Treated for Malignancy: American Society of Clinical Oncology and Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guideline Update
To provide an updated joint ASCO/Infectious Diseases Society of American (IDSA) guideline on outpatient management of fever and neutropenia in patients with cancer. ASCO and IDSA convened an Update Expert Panel and conducted a systematic review of relevant studies. The guideline recommendations were based on the review of evidence by the Expert Panel. Six new or updated meta-analyses and six new primary studies were added to the updated … (leggi tutto)
La prevenzione e il trattamento adeguato della neutropenia febbrile sono di fondamentale importanza in oncologia per evitare l’insorgere di complicanze gravi, anche fatali, che si possono manifestare in circa il 25 – 30% dei casi. Questo aggiornamento delle linee guida congiunte ASCO/IDSA (Società Americana di malattie infettive) sulla gestione della neutropenia febbrile nei pazienti in terapia oncologica pone l’accento sulla stratificazione del rischio di complicanze (ipotensione, insufficienza d’organo, aritmie, sanguinamenti, addome acuto, CID, ecc.), in modo da indirizzare verso il ricovero ospedaliero i pazienti a più alto rischio, lasciando ad una gestione ambulatoriale i pazienti stabili e con un basso rischio. La selezione può esser fatta secondo dei criteri clinici ben stabiliti oppure mediante degli score già validati, quali MASCC score o Talcott’s rules. A questi, oggi si aggiunge il CISNE (Clinical Index of Stable Febrile Neutropenia), che prende in considerazione diversi fattori (Performance Status, comorbidità cardiovascolari e polmonari, presenza di mucosite > G2, conta dei monociti < 200/µL, iperglicemia indotta da stress) e che è stato validato su una popolazione di 1.133 pazienti clinicamente stabili con neutropenia febbrile, dimostrando degli outcomes migliori rispetto agli score già esistenti. Queste linee guida, inoltre, rappresentano uno strumento molto utile nella gestione pratica dei pazienti a basso rischio poichè forniscono delle raccomandazioni sul timing e sul tipo di antibiotici da utilizzare e sui paramentri biochimici da prendere in considerazione per il monitoraggio della risposta al trattamento. In futuro le linee guida verranno ampliate con la pubblicazione di apposite raccomandazioni anche sulla profilassi.
A 25-Year Experience of US Food and Drug Administration Accelerated Approval of Malignant Hematology and Oncology Drugs and Biologics
Accelerated approval (AA) is a US Food and Drug Administration (FDA) expedited program intended to speed the approval of drugs and biologics that may demonstrate a meaningful advantage over available therapies for diseases that are serious or life-threatening. This review describes all malignant hematology and oncology AAs from inception of the program on December 11, 1992, to May 31, 2017. During this period, the FDA granted AA to 64 malignant hematology … (leggi tutto)
Attendere l’evidenza formale o no? Si potrebbe essere delusi dai risultati delle fasi 3 dopo l’iniziale entusiasmo della fase 2 anche ‘single-arm’? È un’argomento importantissimo, perché riguarda la vita dei nostri pazienti, ma con necessità di accuratezza nella valutazione. Quando valuta FDA, pochissimi gli “errori” dagli albori della storia dell’Accelerated Approval. Perché ci deve essere una commissione di tecnici e una consultazione di esperti. Ad esempio, l’immunoterapia per il cancro colorettale avanzato e pretrattato MSI-high (incidenza 4%!) non è approvabile da EMA sulla base della proof-of-concept inattaccabile della fase 2. Con il risultato che mentre in USA c’è accesso alle cure, in Europa serviranno più patients advocacy e dedizione delle aziende farmaceutiche ad avviare almeno uno studio di uso compassionevole. Ormai studiamo piccoli sottogruppi molecolari e, quindi, dobbiamo aver attenzione a considerare anche i big killer come potenziali tumori rari e “orfani” di una terapia effettivamente rivoluzionaria.
In Europa
Prostate cancer medicine Radium-223 dichloride must not be used with Abiraterone acetate and prednisone/prednisolone
March 9, 2018 – The European Medicines Agency (EMA) has recommended contraindicating the use of the prostate cancer medicine Radium-223 dichloride with Abiraterone acetate and prednisone/prednisolone, due to an increased risk of death and fractures with this combination. EMA’s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has reviewed the preliminary data from an ongoing clinical study in metastatic prostate cancer patients. In this study 34.7% … (leggi tutto)
Regulatory information – adjusted fees for applications to EMA from 1 April 2018
March 5, 2018 – The European Medicines Agency (EMA) reminds applicants and marketing authorisation holders that adjusted fees for all applications, except for pharmacovigilance procedures, will be coming into effect on 1 April 2018. Every year, the European CommissionExternal link icon adopts a regulation adjusting the fees payable to the Agency with reference to the inflation rate in the European Union for the previous year. The 2017 inflation rate was 1.7% … (leggi tutto)
New tracking tool for EMA’s relocation to Amsterdam
March 5, 2018 – The European Medicines Agency (EMA) has published a new tool showing the main milestones and deliverables for the Agency’s move to Amsterdam. Because of its important role to safeguard public and animal health in the European Union (EU), EMA is committed to giving stakeholders and the public full visibility of the relocation project. The tracking tool will allow all interested parties to follow the progress made. EMA will move from London to … (leggi tutto)
Dall’FDA
FDA Panel Backs Blinatumomab for MRD+ ALL
March 7, 2018 – Blinatumomab received an 8 to 4 vote from the FDA’s Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) in favor of an indication for the treatment of minimal residual disease (MRD)-positive B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL). The FDA will now make its final decision on the blinatumomab indication, with an action date set under the Prescription Drug User Fee Act of March 29, 2018. At the meeting, ODAC was tasked with determining … (leggi tutto)
Apalutamide Approval Paves Way for Further Advances in Nonmetastatic CRPC
March 7, 2018 – The space of nonmetastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) is beginning to evolve with recent advances highlighted by the FDA-approval of apalutamide. The FDA based its decision on findings from the phase III SPARTAN trial, in which the median metastasis-free survival (MFS) was 40.5 months in the apalutamide arm versus 16.2 months in the placebo arm (HR, 0.28; 95% CI, 0.23-0.35; P <.0001). Similarly, in the phase III PROSPER … (leggi tutto)
FDA Approves 4-Week Nivolumab Dosing Schedule
March 6, 2018 – The FDA has approved a supplemental biologics license application adding a 4-week dosing schedule for nivolumab across several of the PD-1 inhibitor’s indications. Physicians can now prescribe the new dosing schedule of 480 mg of nivolumab infused every 30 minutes every 4 weeks for these approved indications – Metastatic melanoma (monotherapy or monotherapy phase after combination treatment with ipilimumab – Previously treated … (leggi tutto)
FDA Authorizes Direct-to-Consumer Test That Reports Three Mutations in the BRCA1/BRCA2 Breast Cancer Genes
March 6, 2018 – Today, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) authorized the Personal Genome Service Genetic Health Risk (GHR) Report for BRCA1/BRCA2 (Selected Variants). It is the first direct-to-consumer (DTC) test to report on three specific BRCA1/BRCA2 breast cancer gene mutations that are most common in people of Ashkenazi (Eastern European) Jewish descent. These three mutations, however, are not the most common BRCA1/BRCA2 … (leggi tutto)
Pillole dall’Aifa
9 marzo 2018 – Report di valutazione dell’innovatività
Roma, 16 – 18 novembre 2018 Evento Nazionale AIOM Deadline abstract submission: ore 14 del 21 maggio 2018. Online il sito ufficiale dell’evento: congresso.aiom.it
XXXVI CONFERENZA E SCUOLA NAZIONALE DI CITOMETRIA Premio di studio La Citometria nelle tesi sperimentali 32a Edizione 2018
Frascati (RM), 6 – 8 giugno 2018 Termine presentazione domande: 30 aprile 2018 I Soci AIOM potranno usufruire della stessa quota d’iscrizione ridotta dei Soci GIC Per ulteriori informazioni visita il sito web del GIC
Editore: Intermedia s.r.l. – Via Malta 12/b, 25124 Brescia – tel. 030 226105 fax 030 2420472 – Reg. Trib. di Brescia n. 35/2001 del 2/7/2001 Per contattare la redazione e commentare le notizie clicca qui: redazione Per consultare i numeri arretrati della newsletter clicca qui: archivio Per sospendere la ricezione di questa newsletter clicca qui: AIOM news RIMUOVI