Comitato scientifico editoriale: Giuseppe Aprile, Consuelo Buttigliero, Paolo Carlini, Maria Vittoria Dieci, Massimo Di Maio, Raffaele Giusti, Sara Lonardi, Domenica Lorusso, Cristina Masini, Laura Noto, Silvia Novello, Filippo Pietrantonio, Giuseppe Procopio, Daniele Santini Editore: Intermedia – Direttore Responsabile: Mauro Boldrini
Oggi in Oncologia
Somatic cancer genetics in the UK: real-world data from phase I of the Cancer Research UK Stratified Medicine Programme
Phase I of the Cancer Research UK Stratified Medicine Programme (SMP1) was designed to roll out molecular pathology testing nationwide at the point of cancer diagnosis, as well as facilitate an infrastructure where surplus cancer tissue could be used for research. It offered a non-trial setting to examine common UK cancer genetics in a real-world context. A total of 26 sites in England, Wales and Scotland, recruited samples from 7814 patients for genetic examination … (leggi tutto)
Nell’era in cui, per numerosi tipi di tumori solidi diventa sempre più evidente la necessità (sia per la pratica clinica che per l’eventuale partecipazione a sperimentazioni cliniche) di acquisire informazioni sulla caratterizzazione molecolare del tessuto tumorale, appare importante l’opportunità di sistematizzare questo tipo di analisi, evitando che siano lasciate all’iniziativa dei singoli centri e/o limitate alla gestione dei singoli casi. Nel mondo, esistono esperienze ben avviate di coordinamento nazionale (come in Francia), a differenza di altre realtà dove tale coordinamento non è ancora implementato. L’articolo pubblicato da ESMO Open descrive i risultati dell’esperienza britannica, con l’implementazione del progetto Cancer Research UK Stratified Medicine Programme, la cui conduzione è iniziata nel 2011, coinvolgendo centri clinici e laboratori di Inghilterra, Galles e Scozia. In particolare, la fase I del progetto (SMP1) è stata condotta tra il settembre 2011 e il luglio 2013, focalizzandosi su sei differenti tipi di tumore (tumore della mammella, colon-retto, polmone, ovaio, prostata e melanoma). Il progetto ha coordinato la partecipazione di 26 centri ospedalieri, presso i quali ai pazienti veniva chiesto il consenso a destinare una parte del tessuto tumorale per le analisi molecolari, allo scopo di acquisire informazioni su 3-5 alterazioni molecolari ritenute rilevanti per la biologia e la clinica della malattia. Il progetto ha quindi visto l’adesione di 10.754 pazienti (pari al 98% di quelli eleggibili) e l’analisi è stata condotta su 7.814 campioni tumorali. I risultati hanno fornito una pletora di informazioni sulla frequenza di numerose alterazioni molecolari, ma il significato principale del lavoro è la dimostrazione della fattibilità di un network di questo tipo su scala nazionale. La seconda fase del progetto comporta l’esecuzione di tali screening molecolari ai fini dell’inclusione in studi clinici, tra cui ad esempio il National Lung Matrix Trial (NLMT).
Outcomes of Non-High Grade Serous Carcinoma after Neoadjuvant Chemotherapy for Advanced-Stage Ovarian Cancer: Single-Institution Experience
Outcomes in patients with ovarian high-grade serous carcinoma (HGSC) treated with neoadjuvant chemotherapy (NAC) have been widely studied; however, there is limited information on responses to chemotherapy among patients with non-HGSC. The aim of this study was to compare the survival outcomes of patients with advanced-stage non-HGSC and HGSC treated with NAC. This study was a retrospective analysis of patients with advanced-stage ovarian … (leggi tutto)
Lo studio è un’analisi retrospettiva di 220 pazienti con carcinoma ovarico trattate in una singola istituzione con chemioterapia neoadiuvante. Di queste il 11,4% (n = 25) era rappresentato da tumori non sierosi di alto grado. Lo studio conferma la non chemioresponsività dei tumori non sierosi di alto grado che presentano, rispetto ai sierosi di alto grado, una risposta al trattamento significativamente più bassa e una ridotta sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale. Avere un tumore non sieroso di alto grado peraltro si presenta in multivariata come un fattore prognostico peggiorativo indipendente per la sopravvivenza. Lo studio è un monito importante, quando ci si accinge a cominciare una chemioterapia neoadiuvante, a conoscere l’istologia che stiamo curando, perché per queste pazienti il massimo sforzo citoriduttivo in prima istanza (e non la chemioterapia neoadiuvante) rappresenta la strategia associata alla sopravvivenza migliore.
Number-needed-to-treat analysis of clinical progression in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer in the STRIVE and TERRAIN trials
This analysis estimated the number needed to treat with enzalutamide versus bicalutamide to achieve one additional patient with chemotherapy-naïve metastatic castration-resistant prostate cancer who would obtain clinical benefit regarding progression-free survival, radiographic progression-free survival, or no prostate-specific antigen progression at 1 and 2 years following treatment initiation. Methods: Clinical event rates were obtained from the STRIVE … (leggi tutto)
L’analisi di Schultz è stata condotta per calcolare il numero di pazienti che occorre trattare con enzalutamide per evitare una progressione clinica o radiologica o sierologica in pazienti affetti da carcinoma della prostata resistente alla castrazione metastatico rispetto alla bicalutamide. I dati utilizzati sono stati ricavati dagli studi STRIVE e TERRAIN, trials randomizzati di fase II volti a definire l’efficacia di enzalutamide rispetto a bicalutamide nel trattamento di pazienti mCRPC naive da chemioterapia. L’analisi conferma come, anche in termini di number needed to treat, il trattamento con enzalutamide conferisca un vantaggio importante ad 1 e 2 anni dall’inizio della terapia rispetto alla bicalutamide. Questi risultati supportano ciò che spesso già accade nella pratica clinica, ovvero l’utilizzo delle terapie ormonali di nuova generazione come prima manipolazione ormonale al fallimento della terapia di deprivazione androgenica in pazienti metastatici, riservando l’impiego della bicalutamide solo a pazienti selezionati, nei quali ad esempio si vogliano evitare gli effetti collaterali di enzalutamide od abiraterone per età, condizioni generali, comorbilità o breve aspettativa di vita.
Redefining the Value Proposition of Precision Oncology. Can We Integrate Genomic Testing Without Overselling It?
We are currently experiencing growing pains as we struggle to integrate broad-based genomic sequencing (BGS) into the delivery of routine cancer care, a process that should accelerate in the wake of the recent liberal US Food and Drug Administration (FDA) approval of BGS for advanced cancers. Among the many challenges is our need to calibrate the expectations of our patients and ourselves about the probability that BGS will identify a personalized … (leggi tutto)
L’editoriale di Howard West si riferisce a uno studio retrospettivo recentemente pubblicato su JAMA (JAMA 2018;320(5):469-477, leggi abstract), condotto in un setting “community-based”, che in una popolazione di pazienti con NSCLC avanzato confrontava l’impiego dei test molecolari routinari con test molecolari “allargati” (broad-based genomic sequencing). Il risultato, nella minoranza di pazienti nei quali era stato condotto il test allargato, risulta deludente nella misura in cui solo una minoranza di pazienti (come era peraltro prevedibile) si era poi effettivamente beneficiato di un trattamento target, e nella misura in cui la differenza di sopravvivenza complessiva tra i 2 gruppi non evidenziava un chiaro vantaggio a favore delle analisi molecolari “a tappeto”. È chiaro che questo tipo di analisi retrospettive non vuole e non può rappresentare una bocciatura per la medicina di precisione, ma deve ricordare a tutta la comunità oncologica che la nostra giusta aspirazione (quella di identificare un target in ciascun caso, per poter poi offrire un trattamento veramente personalizzato) rimane, nella grande maggioranza dei casi, un’aspirazione e non una realtà concreta. Ovviamente, se l’allargamento dei test molecolari è funzionale alla disponibilità di sperimentazioni cliniche dedicate a una o più alterazioni target, il risultato può avere una ricaduta importante per il singolo paziente, ma se così non è il ricorso a tali test diventa fine a sé stesso e probabilmente privo di vantaggi clinici. Il commento di Howard West è condivisibile nella misura in cui invita alla moderazione e alla sobrietà nei commenti sulla medicina di precisione, ovviamente rinnovando l’impegno nella ricerca.
nab-Paclitaxel plus carboplatin or gemcitabine versus gemcitabine plus carboplatin as first-line treatment of patients with triple-negative metastatic breast cancer: results from the tnAcity trial
Metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) has a poor prognosis and aggressive clinical course. tnAcity evaluated the efficacy and safety of first-line nab-paclitaxel plus carboplatin (nab-P/C), nab-paclitaxel plus gemcitabine (nab-P/G), and gemcitabine plus carboplatin (G/C) in patients with mTNBC. Patients with pathologically confirmed mTNBC and no prior chemotherapy for metastatic BC received (1 : 1 : 1) nab-P 125 mg/m2 plus C AUC 2, nab-P … (leggi tutto)
La ricerca di terapie efficaci per le pazienti affette da carcinoma mammario triplo negativo è una sfida importante, considerando la prognosi infausta che caratterizza questa condizione clinica. Ad oggi, la chemioterapia rappresenta l’unica opzione disponibile e lo studio tnAcity aveva lo scopo di studiare strategie di combinazione di prima linea per ottimizzarne l’utilizzo in prima linea. Nonostante lo studio si sia concluso con la fase II e nonostante la scelta del braccio di riferimento con carboplatino e gemcitabina sia stata criticata, lo studio tnAcity è uno dei pochi studi recenti positivi nel setting di malattia triplo negativa metastatica. Oltre al dato significativo di prolungamento della sopravvivenza libera da progressione con la combinazione di nab-paclitaxel/carboplatino vs il braccio di riferimento, è di sicuro interesse anche il dato in sopravvivenza globale che, pur non raggiungendo una significatività statistica, dimostra un vantaggio assoluto di oltre 4 mesi.
In Europa
Improving understanding of biosimilars in the EU
September 13, 2018 – The European Medicines Agency (EMA) and the European CommissionExternal link icon have published additional information material on biosimilar medicines, as part of their ongoing collaboration to improve understanding of biosimilars across the European Union (EU). A biosimilar is biological medicine that is highly similar in all essential aspects to a ‘reference’ biological medicine already authorised. The new material includes an … (leggi tutto)
Update on review of valsartan medicines
September 13, 2018 – The European Medicines Agency (EMA) has updated its calculation of the risk from valsartan medicines containing Nnitrosodimethylamine (NDMA), taking into account results from latest tests on the active substance from Zhejiang Huahai. In line with EMA’s previous assessment, the life-time risk of cancer is considered low and is estimated to be in the order of 1 in 5,000 for an adult patient who had taken an affected valsartan medicine at the … (leggi tutto)
Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) elects new chair
September 13, 2018 – The European Medicines Agency’s (EMA) Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) has elected Dr Violeta Stoyanova-Beninska as its new chair for a three-year mandate. She follows Professor Bruno Sepodes who served as COMP chair for two three-year terms, the maximum number allowed. Dr Stoyanova-Beninska has been working since 2007 at the Dutch national competent authority, the Medicines Evaluation Board External link … (leggi tutto)
Frontline Pembrolizumab Combo Approved in Europe for Nonsquamous NSCLC
September 10, 2018 – The European Commission has approved frontline pembrolizumab for use in combination with standard chemotherapy for patients with metastatic nonsquamous non–small cell lung cancer (NSCLC) without EGFR or ALK mutations. The approval is based on the phase III KEYNOTE-189 trial, in which patients with nonsquamous NSCLC without EGFR or ALK mutations received frontline pembrolizumab or placebo in combination with pemetrexed … (leggi tutto)
Dall’FDA
FDA approves new kind of treatment for hairy cell leukemia
September 13, 2018 – The U.S. Food and Drug Administration today approved moxetumomab pasudotox-tdfk injection for intravenous use for the treatment of adult patients with relapsed or refractory hairy cell leukemia (HCL) who have received at least two prior systemic therapies, including treatment with a purine nucleoside analog. Moxetumomab pasudotox-tdfk is a CD22-directed cytotoxin and is the first of this type of treatment for patients with HCL. “Moxetumomab … (leggi tutto)
FDA Schedules ODAC Meeting for Rituximab Biosimilar
September 12, 2018 – The FDA has scheduled an Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) hearing for October 10, 2018, to discuss a biologics license application (BLA) for CT-P10, a proposed biosimilar to rituximab. The panel will discuss the benefits and risks of CT-P10 and issue nonbinding recommendations for the FDA to consider when making its approval decision. Celltrion, the company developing CT-P10 with Teva Pharmaceutical Industries, reported … (leggi tutto)
FDA Grants Frontline Pembrolizumab Priority Review for Lower PD-L1 Cutoff in NSCLC
September 12, 2018 – The FDA has granted a priority review designation to a supplemental biologics license application (sBLA) for single-agent pembrolizumab for the frontline treatment of patients with locally advanced or metastatic nonsquamous or squamous non–small cell lung cancer (NSCLC) with a PD-L1 expression (tumor proportion score [TPS]) level of ≥1% and no EGFR or ALK genomic tumor aberrations. The sBLA is based on data from the phase … (leggi tutto)
FDA Updates Venetoclax CLL Label With MRD Data
September 11, 2018 – The FDA has added minimal residual disease (MRD) data from the phase III MURANO trial to the label for venetoclax for its approved use in combination with rituximab for previously-treated patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL). AbbVie, which is co-developing venetoclax with Roche, noted in a press release that, “MRD-negativity occurs when less than 1 CLL cell per 10,000 lymphocytes can be detected in the blood or … (leggi tutto)
Dall’ASCO
Multiple Financial Barriers Impede Patient Participation in Cancer Clinical Trials, According to New ASCO Policy Statement
September 13, 2018 – The American Society of Clinical Oncology (ASCO) today issued a set of recommendations for overcoming financial barriers to patient participation in cancer clinical trials. ASCO’s policy statement, “Addressing Financial Barriers to Patient Participation in Clinical Trials,” stresses the importance of increasing participation in clinical research, especially for patients from particular ethnic/racial, geographic, age, socioeconomic, and other underserved … (leggi tutto)
AACR Releases Annual Cancer Progress Report
September 13, 2018 – The American Association for Cancer Research (AACR) has released its annual Cancer Progress Report highlighting how federally funded research discoveries are fueling the development of new and even more effective ways to prevent, detect, diagnose, and treat cancer. Key advances outlined in the AACR Cancer Progress Report 2018 include the following: Twenty-two treatments for cancer were approved for the first time by the U.S. Food … (leggi tutto)
First Oncology Practice in Romania Certified by U.S. Quality Cancer Care Program
September 12, 2018 – The number of international practices certified in delivering high-quality cancer care based on rigorous standards established by the American Society of Clinical Oncology (ASCO) is increasing. The Medisprof Cancer Center in Romania joins six other practices in Brazil, Greece, and Spain in achieving ASCO’s Quality Oncology Practice Initiative (QOPI®) Certification. “QOPI® Certification exemplifies a practice’s commitment to delivering … (leggi tutto)
ASCO/IDSA Clinical Practice Guideline Update: Antimicrobial Prophylaxis for Adult Patients With Cancer-Related Immunosuppression
September 11, 2018 – As reported in the Journal of Clinical Oncology by Randy A. Taplitz, MD, of UC San Diego Health, and colleagues, ASCO and the Infectious Diseases Society of America (IDSA) have updated their joint guideline on antimicrobial prophylaxis for adult patients with immunosuppression associated with cancer and its treatment. To update the guideline, an expert panel conducted a systematic review of relevant studies reported from May 2011 to November … (leggi tutto)
Pillole dall’Aifa
14 settembre 2018 – Aggiornamento sulla rivalutazione dei medicinali a base di Valsartan
Dal Soroptimist International Club Genova a favore delle ragazze STEM
Il Premio, del valore di 2.000 Euro, sarà attribuito ad una Tesi di Laurea Magistrale in campo Emato-Oncologico, discussa da una studentessa dell’Università degli Studi di Genova negli anni accademici 2016-17 o 2017-18, in una delle seguenti discipline: Medicina e Chirurgia – Scienze infermieristiche e ostetriche, Scienze riabilitative delle professioni sanitarie – Psicologia – Biologia – Scienze chimiche – Fisica – Farmaci e farmacia industriale – Biotecnologie mediche, veterinarie e farmaceutiche – Ingegneria biomedica.
Le domande dovranno essere inviate entro il 31 marzo 2019 ed il Premio sarà assegnato a giugno 2019.
Per scaricare il Bando e la Scheda di Partecipazione, vai al sito web.
Preserva la tua fertilità
Scheda informativa condivisa da ISS, PMA, AIMAC e AIOM
Suggerimenti semplici su come preservare la fertilità prima dei trattamenti antitumorali, firmate da Istituto Superiore di Sanità (ISS), Registro Nazionale di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA), Associazione Italiana Malati di Cancro, parenti e amici (AIMaC) e Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM), sono state incluse in una locandina. Contiene consigli e tecniche utilizzate in donne, uomini e bambini, in forma sintetica. Ulteriori informazioni sono disponibili ai siti web di ISS, AIMaC e AIOM oppure al numero verde AIMaC 840503579.
Editore: Intermedia s.r.l. – Via Malta 12/b, 25124 Brescia – tel. 030 226105 fax 030 2420472 – Reg. Trib. di Brescia n. 35/2001 del 2/7/2001 Per contattare la redazione e commentare le notizie clicca qui: redazione Per consultare i numeri arretrati della newsletter clicca qui: archivio Per sospendere la ricezione di questa newsletter clicca qui: AIOM news RIMUOVI