Comitato scientifico editoriale: Giuseppe Aprile, Consuelo Buttigliero, Paolo Carlini, Maria Vittoria Dieci, Massimo Di Maio, Raffaele Giusti, Sara Lonardi, Domenica Lorusso, Cristina Masini, Laura Noto, Silvia Novello, Filippo Pietrantonio, Giuseppe Procopio, Daniele Santini Editore: Intermedia – Direttore Responsabile: Mauro Boldrini
Oggi in Oncologia
Brigatinib versus crizotinib in ALK-positive non–small-cell lung cancer
Brigatinib, a next-generation anaplastic lymphoma kinase (ALK) inhibitor, has robust efficacy in patients with ALK-positive non–small-cell lung cancer (NSCLC) that is refractory to crizotinib. The efficacy of brigatinib, as compared with crizotinib, in patients with advanced ALK-positive NSCLC who have not previously received an ALK inhibitor is unclear. In an open-label, phase 3 trial, we randomly assigned, in a 1:1 ratio, patients with advanced ALK-positive NSCLC who … (leggi tutto)
Brigatinib risulta superiore a crizotinib nel trattamento di I linea per i pazienti affetti da NSCLC in stadio avanzato e con riarrangiamento di ALK nello studio di fase III ALTA-1L, presentato al congresso mondiale di oncologia toracica a Toronto e pubblicato sul New England Journal of Medicine. Il progression-free survival (PFS) è significativamente superiore con un PFS mediano non raggiunto per brigatinib e pari a 9,8 mesi per il braccio con crizotinib, con il raggiungimento pertanto di quello che era l’obiettivo primario dello studio. A un anno erano vivi il 67% dei pazienti trattati con brigatinib vs il 43% nel braccio con crizotinib. Lo studio è stato condotto in 124 centri in 20 Paesi e 275 pazienti sono stati arruolati (era consentita una precedente linea terapeutica con chemioterapia) e randomizzati (1:1) a ricevere crizotinib vs brigatinib con una stratificazione per metastasi cerebrali (si/no) e precedente chemioterapia (si/no). Il crossover era consentito (descritto in 35 casi). Al basale, l’età media è stata pari a 59 anni, 55% erano donne, 40% erano pazienti asiatici e 58% never smokers. I dati riportati fanno riferimento ad un’analisi ad interim. Nei pazienti con malattia misurabile il tasso di risposta intracranica è pari al 78% per brigatinib e 29% per crizotinib (p = 0,0028). Gli eventi di grado 3 – 5 correlati al trattamento sono stati pari al 61% nel braccio con brigatinib e al 55% in quello con crizotinib. La maggior parte delle riduzioni di dose nel braccio con brigatinib era da correlarsi ad anormalità di laboratorio. Si tratta di un altro ALK inibitore di nuova generazione per il quale si può prevedere uno spostamento in linea precoce di trattamento, il che è sicuramente vantaggioso in termini di outcomes e di efficacia sulle localizzazioni cerebrali, ma ci pone certamente in una condizione di “urgenza” nel dover ricercare opzioni terapeutiche sequenziali datosi che i meccanismi di resistenza associati a questi inibitori sono differenti rispetto allo spettro descritto per crizotinib e non necessariamente il “muovere” ALK inibitori come “pedine” nell’algoritmo terapeutico può portare ad un vantaggio dalla sequenza. Questo andrà certamente meglio valutato con studi ad hoc e nella pratica clinica.
Current Management of Small Renal Masses, Including Patient Selection, Renal Tumor Biopsy, Active Surveillance, and Thermal Ablation
Renal cancer represents 2% to 3% of all cancers, and its incidence is rising. The increased use of ultrasonography and cross-sectional imaging has resulted in the clinical dilemma of incidentally detected small renal masses (SRMs). SRMs represent a heterogeneous group of tumors that span the full spectrum of metastatic potential, including benign, indolent, and more aggressive tumors. Currently, no composite model or biomarker exists that accurately predicts … (leggi tutto)
Con l’utilizzo sempre maggiore della diagnostica radiologica si è recentemente assistito ad un incremento delle lesioni incidentali al di sotto dei 4 cm di diametro. Tali lesioni non debbono tutte essere trattate chirurgicamente ma è oggi possibile una stratificazione del rischio dei pazienti, della mortalità cancro-correlata, al fine di minimizzare il rischio di trattamenti troppo aggressivi o addirittura inutili che vanno unicamente ad incrementare le morbidità dei pazienti. In questo lavoro gli autori confermano che ad oggi la biopsia renale continua ad avere un ruolo non chiaro, ma insieme a quelle che sono le caratteristiche del paziente (Performance status, aspettativa di vita, comorbidità, esame clinico, ecc.) potrebbe risultare utile nell’algoritmo terapeutico delle lesioni renali piccole, con la possibilità di proporre trattamenti anche meno invasivi rispetto ad una chirurgia (ad esempio termoablazioni) o addirittura in alcuni casi la semplice osservazione (sorveglianza attiva). Sarebbe utile esplorare metodiche diagnostiche più precise come già oggi viene fatto per il carcinoma prostatico (fusion biopsy) al fine di ottenere l’istologia e il grado nucleolare o investigare nuovi possibili marcatori tessutali.
Cardiovascular toxicities associated with immune checkpoint inhibitors: an observational, retrospective, pharmacovigilance study
Immune checkpoint inhibitors (ICIs) have substantially improved clinical outcomes in multiple cancer types and are increasingly being used in early disease settings and in combinations of different immunotherapies. However, ICIs can also cause severe or fatal immune-related adverse-events (irAEs). We aimed to identify and characterise cardiovascular irAEs that are significantly associated with ICIs. In this observational, retrospective, pharmacovigilance study, we … (leggi tutto)
È ben noto che gli studi registrativi, indispensabili per quantificare il beneficio di un trattamento rispetto al precedente standard, hanno dei limiti per quanto riguarda l’accurata descrizione delle tossicità. Se gli eventi avversi comuni sono accuratamente “catturati” dalla descrizione della tossicità in uno studio di fase III, altrettanto non è sempre vero per quanto riguarda le tossicità più rare. È quindi importante la registrazione e l’analisi degli eventi avversi potenzialmente associati ai farmaci anche dopo la loro immissione in commercio. I nuovi immune checkpoint inhibitors (ICIs), ad esempio, hanno un profilo di tollerabilità ormai ben noto: alcune tossicità sono relativamente comuni e ben descritte negli studi registrativi, mentre altre, ad esempio la tossicità cardio-vascolare, si verificano più raramente. Lo studio pubblicato da Lancet Oncology ha lo scopo di caratterizzare meglio l’incidenza di tossicità cardio-vascolare nei pazienti sottoposti a trattamento con ICIs. Gli autori hanno basato l’analisi sui dati del registro globale VigiBase. Tale analisi ha consentito di identificare oltre 31.000 eventi segnalati nei pazienti sottoposti a trattamento con ICIs, e confrontarli con oltre 16 milioni di tali eventi segnalati nei pazienti sottoposti a trattamento con qualsiasi altro farmaco nell’intero database. Il confronto indiretto documenta un rischio significativamente maggiore, nei pazienti trattati con ICIs, di miocardite, di eventi avversi pericardici, di vasculite (quest’ultima categoria comprendente anche l’arterite temporale e la polimialgia reumatica). In particolare, gli eventi avversi pericardici sono stati riportati con maggiore frequenza nei pazienti affetti da tumore del polmone, mentre la miocardite e la vasculite sono state riportate con maggiore frequenza nei pazienti affetti da melanoma. Gli eventi avversi cardio-vascolari si caratterizzano per una elevata percentuale di casi severi e per un’elevata letalità, che ha portato a morte il 50% dei casi di miocardite, il 21% dei casi di eventi pericardici e il 6% dei casi di vasculite. I dati di questa pubblicazione, naturalmente, non devono essere letti in tono allarmistico, in quanto non modificano il giudizio complessivamente favorevole sul rapporto tra benefici e rischi per le indicazioni oggi approvate per l’impiego dei nuovi farmaci immunoterapici. Peraltro, come giustamente sottolineato dagli autori, tale dato va tenuto presente sia nel disegno di nuovi studi di combinazione con farmaci potenzialmente cardio-tossici, sia nella gestione dei pazienti trattati nella pratica clinica.
In Europa
Nivolumab/Ipilimumab Combo Nears EU Approval for Frontline RCC
November 16, 2018 – The European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended approval of nivolumab combined with low-dose ipilimumab as a frontline treatment for patients with intermediate- and poor-risk advanced renal cell carcinoma (RCC), according to Bristol-Meyers Squibb (BMS), the developer of both immunotherapy agents. “There remains a high unmet medical need for patients with advanced … (leggi tutto)
Blinatumomab Approaches European Approval for MRD+ ALL
November 16, 2018 – The European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended approval of blinatumomab for the treatment of adult patients with B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) who are in remission but still have minimal residual disease (MRD) of at least 0.1%.The indication is specifically for patients with Philadelphia chromosome negative (Ph-), CD19-positive B-cell precursor ALL … (leggi tutto)
EU Panel Backs Expanding Ribociclib Approval in HR+/HER2- Breast Cancer
November 16, 2018 – The European Medicine’s Agency Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended expanding the approval of ribociclib in women with HR+/HER2-negative breast cancer to include use in combination with fulvestrant as initial endocrine-based therapy, as well as for women who received prior endocrine therapy. Ribociclib was also recommended to be approved in combination with endocrine therapy and an … (leggi tutto)
Disabling and potentially permanent side effects lead to suspension or restrictions of quinolone and fluoroquinolone antibiotics
November 16, 2018 – EMA has reviewed serious, disabling and potentially permanent side effects with quinolone and fluoroquinolone antibiotics given by mouth, injection or inhalation. The review incorporated the views of patients, healthcare professionals and academics presented at EMA’s public hearing on fluoroquinolone and quinolone antibiotics in June 2018. EMA’s human medicines committee (CHMP) has endorsed the recommendations of EMA’s safety … (leggi tutto)
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 12-15 November 2018
November 16, 2018 – EMA’s human medicines committee (CHMP) recommended four medicines for approval, including a medicine for use in countries outside the European Union, at its November 2018 meeting. Four recommendations on extensions of therapeutic indication. Positive recommendations on extension of therapeutic indication following re-examination. Withdrawal of extension of indication application. Leggi tutto
Human medicine European public assessment report (EPAR): Pomalidomide (Celgene)
November 16, 2018 – This Human medicine European public assessment report (EPAR) was updated. Leggi tutto
Human medicine European public assessment report (EPAR): Pemetrexed (Medac)
November 15, 2018 – This Human medicine European public assessment report (EPAR) was updated. Leggi tutto
Cabozantinib Approved in Europe for Second-Line HCC
November 15, 2018 – Combining lenvatinib with PD-1 inhibitors had promising efficacy in patients with advanced intrahepatic cholangiocarcinoma (ICC), according to preliminary data from a single-center study reported at the 2018 Gastrointestinal Cancers Symposium. The European Commission (EC) has approved cabozantinib for the treatment of patients with hepatocellular carcinoma (HCC) who have been previously treated with sorafenib, according to … (leggi tutto)
Human medicine European public assessment report (EPAR): Vandetanib (Genzyme)
November 14, 2018 – This Human medicine European public assessment report (EPAR) was updated. Leggi tutto
EMA’s Brexit plans ensure Agency’s focus on medicines evaluation and supervision
November 13, 2018 – A PDF iconreport on EMA’s 24 September 2018 meeting with industry stakeholders to discuss the UK’s withdrawal from the European Union and the impact on the operation of the centralised procedure for human and veterinary medicines, published today, outlines how the European medicines regulatory network is preparing for Brexit, including EMA’s relocation and business continuity planning. At the meeting, participants were updated on … (leggi tutto)
EMA gives guidance on safety monitoring of medicines used in children
November 13, 2018 – EMA has published the new good pharmacovigilance practice (GVP) chapter IV on specific considerations for the paediatric population. It offers a holistic view of paediatric pharmacovigilance and provides guidance on how to make best use of existing tools and processes to address the specific needs and challenges of safety monitoring of medicines used in children. In addition it advises on how to adapt regulatory requirements to the paediatric … (leggi tutto)
Human medicine European public assessment report (EPAR): Carmustina (Obvius)
November 12, 2018 – This Human medicine European public assessment report (EPAR) was updated. Leggi tutto
Human medicine European public assessment report (EPAR): Plerixafor (Genzyme)
November 12, 2018 – This Human medicine European public assessment report (EPAR) was updated. Leggi tutto
Human medicine European public assessment report (EPAR): Filgrastim (Apotex)
November 12, 2018 – This Human medicine European public assessment report (EPAR) was updated. Leggi tutto
Dall’FDA
FDA Approves Frontline Eltrombopag for Severe Aplastic Anemia
November 16, 2018 – The FDA has expanded the approval of eltrombopag in combination with standard immunosuppressive therapy (IST) to include newly diagnosed adult and pediatric patients 2 years and older with severe aplastic anemia (SAA), according to Novartis, the manufacturer of eltrombopag. The agency also granted the agent a breakthrough therapy designation as a counter measure for hematopoietic sub-syndrome of acute radiation … (leggi tutto)
FDA Approves Brentuximab Vedotin for Frontline CD30+ PTCL
November 16, 2018 – The FDA has approved brentuximab vedotin for use in combination with chemotherapy for the frontline treatment of patients with CD30-expressing peripheral T-cell lymphoma (PTCL). The approval, which follows a breakthrough therapy designation, is based on the phase III ECHELON-2 trial, in which combining frontline brentuximab vedotin with CHP (cyclophosphamide, doxorubicin, prednisone) reduced the risk of death by 34% … (leggi tutto)
FDA Pipeline: What’s New in Biosimilars, Drug Reviews, Designations, and More
November 14, 2018 – The U.S. Food and Drug Administration (FDA) recently issued the following new approvals and designations: Approval for Pegfilgrastim Biosimilar. The FDA recently approved a pegfilgrastim biosimilar, pegfilgrastim-cbqv. The biosimilar has been approved to decrease the incidence of infection as manifested by febrile neutropenia in patients receiving myelosuppressive chemotherapy associated with a clinically significant incidence of .. (leggi tutto)
FDA Grants Atezolizumab Combo Priority Review for Frontline TNBC
November 13, 2018 – The FDA has granted a priority review designation to a supplemental biologics license application (sBLA) for the frontline combination of atezolizumab plus nab-paclitaxel for patients with unresectable locally advanced or metastatic PD-L1–positive triple-negative breast cancer (TNBC). The sBLA is based on the phase III IMpassion130 trial, in which the addition of the PD-L1 inhibitor atezolizumab to nab-paclitaxel reduced the risk of progression or … (leggi tutto)
FDA Grants Olaparib Priority Review for Frontline Maintenance in Ovarian Cancer
November 12, 2018 – The FDA has granted a priority review designation to a supplemental new drug application (sNDA) for olaparib tablets for use as a maintenance therapy in patients with newly-diagnosed, BRCA-positive advanced ovarian cancer who achieved a complete or partial response to standard frontline platinum-based chemotherapy. The sNDA is based on data from the phase III SOLO-1 trial, in which the PARP inhibitor olaparib significantly improved .. (leggi tutto)
Dall’ASCO
First Oncology Practice in Saudi Arabia Certified by U.S. Quality Cancer Care Program
November 15, 2018 – The American Society of Clinical Oncology (ASCO) is expanding its geographic reach and the number of international practices certified in delivering high-quality cancer care based on its rigorous standards. The MNGHA-Cancer Center in Saudi Arabia, the first in the Middle East, joins seven other practices in Brazil, Greece, Romania, and Spain in achieving ASCO’s Quality Oncology Practice Initiative (QOPI®) Certification. “When a practice voluntarily … (leggi tutto)
Side Effects From Certain Immunotherapies May Be Higher Than Initially Reported
November 13, 2018 – An analysis of nearly 2,800 people with non-small cell lung cancer (NSCLC) who received the immune checkpoint inhibitors nivolumab, pembrolizumab, or atezolizumab found that unexpected medical problems, known as adverse events, may be more common than reported in the initial trials that led to the approval of these therapies. These findings will be presented at the upcoming 2018 Palliative and Supportive Care in Oncology Symposium … (leggi tutto)
Artificial-Intelligence Smartphone App Significantly Reduced Severity of Cancer Patients’ Pain and Hospital Admissions
November 13, 2018 – A study of 112 people with metastatic solid tumors found that the use of an artificial intelligence (AI)-based smartphone app reduced both the severity of patients’ reported pain and hospital admissions. After an eight-week period, patients who used the AI-powered app to monitor and address pain experienced a 20% reduction in the severity of pain and had nearly 70% lower risk of pain-related hospital admissions than patients not using the app … (leggi tutto)
Pillole dall’Aifa
16 novembre 2018 – Comunicazione EMA su Antibiotici Fluorochinolonici e chinolonici
Dal Soroptimist International Club Genova a favore delle ragazze STEM
Il Premio, del valore di 2.000 Euro, sarà attribuito ad una Tesi di Laurea Magistrale in campo Emato-Oncologico, discussa da una studentessa dell’Università degli Studi di Genova negli anni accademici 2016-17 o 2017-18, in una delle seguenti discipline: Medicina e Chirurgia – Scienze infermieristiche e ostetriche, Scienze riabilitative delle professioni sanitarie – Psicologia – Biologia – Scienze chimiche – Fisica – Farmaci e farmacia industriale – Biotecnologie mediche, veterinarie e farmaceutiche – Ingegneria biomedica.
Le domande dovranno essere inviate entro il 31 marzo 2019 ed il Premio sarà assegnato a giugno 2019.
Per scaricare il Bando e la Scheda di Partecipazione, vai al sito web.
Preserva la tua fertilità
Scheda informativa condivisa da ISS, PMA, AIMAC e AIOM
Suggerimenti semplici su come preservare la fertilità prima dei trattamenti antitumorali, cofirmati da Istituto Superiore di Sanità (ISS), Registro Nazionale di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA), Associazione Italiana Malati di Cancro, parenti e amici (AIMaC) e Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM), sono stati inclusi in una locandina. Contiene consigli e tecniche utilizzate in donne, uomini e bambini, in forma sintetica. Ulteriori informazioni sono disponibili ai siti web di ISS, AIMaC e AIOM oppure al numero verde AIMaC 840503579.
ONCOLOGY FOR PRIMARY CARE Cure Primarie e Paziente Oncologico 9^ Edizione Nuove frontiere in oncologia: l’evoluzione delle conoscenze, il cambiamento delle scelte
Bari, 23 – 24 novembre 2018 Evento patrocinato da AIOM
SPERIMENTAZIONI CLINICHE IN ONCOLOGIA: Scienza, Etica e Legge a Confronto Focus e prospettive sulle combinazioni immunoterapiche nei tumori solidi 4^ Edizione
Modena, 3 dicembre 2018 Evento patrocinato da AIOM
IL COMPLESSO PARADIGMA ASSISTENZIALE E GESTIONALE DELLE PATOLOGIE TUMORALI “Pazienti, caregiver, clinici, istituzioni e accademia a confronto, per soluzioni sostenibili e percorsi strutturati”
CORSO AIRO-LAM LE SFIDE DELLA RADIOTERAPIA: PROBLEMATICHE, NOVITÀ E TERAPIE INTEGRATE II Sessione. Integrazione tra RT e nuovi farmaci; Efficacia e Tossicità
Editore: Intermedia s.r.l. – Via Malta 12/b, 25124 Brescia – tel. 030 226105 fax 030 2420472 – Reg. Trib. di Brescia n. 35/2001 del 2/7/2001 Per contattare la redazione e commentare le notizie clicca qui: redazione Per consultare i numeri arretrati della newsletter clicca qui: archivio Per sospendere la ricezione di questa newsletter clicca qui: AIOM news RIMUOVI