Comitato scientifico editoriale: Giuseppe Aprile, Consuelo Buttigliero, Paolo Carlini, Maria Vittoria Dieci, Massimo Di Maio, Raffaele Giusti, Sara Lonardi, Domenica Lorusso, Cristina Masini, Laura Noto, Silvia Novello, Filippo Pietrantonio, Giuseppe Procopio, Daniele Santini Editore: Intermedia – Direttore Responsabile: Mauro Boldrini
Oggi in Oncologia
Development of Peritoneal Carcinoma in women diagnosed with Serous Tubal Intraepithelial Carcinoma (STIC) following Risk-Reducing Salpingo-Oophorectomy (RRSO)
The management of Serous Tubal Intraepithelial Carcinoma (STIC) found at the time of Risk-Reducing Salpingo-Oophorectomy (RRSO) remains unclear. We set out to analyse the incidence of peritoneal carcinomas developed after prophylactic surgery and to formulate further guidance for these patients. This is a retrospective study of 300 consecutive RRSO performed at the Royal Marsden Hospital between January 2008 and January 2017. The median age at RRSO was … (leggi tutto)
Lo studio rivaluta retrospettivamente una casistica di 300 pazienti sottoposte ad annessiectomia profilattica nella maggior parte dei casi per presenza della mutazione BRCA. Lesioni intraepiteliali sierose tubariche (STIC) oggi considerate la lesione pre-neoplastica del carcinoma sieroso di alto grado sono state identificate nel 2,3% delle pazienti e 2/7 pazienti hanno successivamente sviluppato un carcinoma sieroso di alto grado del peritoneo a 53 e 75 mesi dalla chirurgia profilattica e in una paziente un vero e proprio carcinoma è stato identificato al momento della chirurgia profilattica (0,3%). È sempre buona norma, quando si effettua una chirurgia profilattica specie nelle pazienti mutate, sottoporre la tuba ad un protocollo di sequenziamento particolare finalizzato alla identificazione dello STIC come noto in tutte le anatomie patologiche. Alla luce di questo dato potrebbe essere utile effettuare comunque una blanda stadiazione intraperitoneale con biopsie random e citologia.
Maintenance Olaparib for Germline BRCA-Mutated Metastatic Pancreatic Cancer
Patients with a germline BRCA1 or BRCA2 mutation make up a small subgroup of those with metastatic pancreatic cancer. The poly(adenosine diphosphate–ribose) polymerase (PARP) inhibitor olaparib has had antitumor activity in this population. We conducted a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial to evaluate the efficacy of olaparib as maintenance therapy in patients who had a germline BRCA1 or BRCA2 mutation and metastatic pancreatic … (leggi tutto)
La pubblicazione del New England Journal of Medicine riporta i risultati di uno degli studi più interessanti presentati all’ASCO 2019, selezionato per la sessione plenaria. I farmaci inibitori di PARP hanno già dimostrato efficacia nel tumore dell’ovaio e nel tumore della mammella, e il risultato presentato a Chicago documenta l’efficacia di olaparib anche in un sottogruppo di pazienti affetti da carcinoma del pancreas metastatico, in particolare nei casi selezionati per la presenza di mutazione germinale del gene BRCA1 o BRCA2. In tale popolazione selezionata (che, è bene ricordarlo, rappresenta una percentuale molto limitata dei casi: nello studio, risultava positivo e potenzialmente eleggibile circa il 7% dei pazienti), olaparib veniva testato come terapia di mantenimento dopo il completamento della chemioterapia di prima linea contenente platino. La sensibilità al platino dei tumori caratterizzati da mutazioni di BRCA era già ben nota dalle evidenze nel tumore dell’ovaio e della mammella. Completata la chemioterapia, i pazienti erano randomizzati a ricevere olaparib o placebo, e lo studio mirava a dimostrare un prolungamento significativo della sopravvivenza libera da progressione, che era endpoint primario dello studio. Il risultato è chiaramente positivo, con un prolungamento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) di oltre 3 mesi (la mediana è risultata pari a 7,4 mesi rispetto a 3,8 mesi nel braccio di controllo (hazard ratio 0,53), con un interessante incremento della probabilità di essere liberi da progressione a distanza di 1 anno o 2 anni dalla randomizzazione. Purtroppo l’analisi è stata condotta quando i dati di sopravvivenza globale erano ancora immaturi, e i risultati preliminari non evidenziano alcuna differenza significativa tra i pazienti trattati con olaparib e i pazienti assegnati a placebo. Pur non essendo disponibili i dati dell’endpoint indiscutibilmente più importante nel tumore del pancreas (la sopravvivenza globale), si tratta comunque di un risultato molto importante, in quanto rappresenta la prima dimostrazione di efficacia di un farmaco a bersaglio molecolare in una popolazione selezionata sulla base di un biomarker in questa difficile neoplasia. Va ricordato che lo studio includeva solo pazienti con mutazione germinale di BRCA, e che tali pazienti rappresentano una percentuale molto piccola dei casi totali.
Evaluation of Readministration of Immune Checkpoint Inhibitors After Immune-Related Adverse Events in Patients With Cancer
Although immune checkpoint inhibitors (ICIs), such as anti–PD-1 (programmed cell death 1) or anti–PD-L1 (programmed cell death 1 ligand 1), have proved effective in treating many cancers, patients receiving ICIs may experience immune-related adverse events (irAEs). Little evidence exists on the safety of resuming these treatments after an irAE. To investigate the safety of a rechallenge with anti–PD-1 or anti–PD-L1 immunotherapies after an irAE. This cohort study of … (leggi tutto)
Negli ultimi anni la maggior parte degli oncologi ha imparato a gestire gli immune checkpoint inhibitors nella pratica clinica. Le tossicità immuno-relate riguardano una minoranza di pazienti, ma il loro verificarsi pone problemi nella gestione clinica. La gestione degli eventi avversi è ben codificata, ma uno dei dubbi riguarda l’opportunità di riprendere o meno un trattamento immunoterapico, una volta che l’evento avverso si sia risolto. Gli autori della pubblicazione di JAMA Oncology hanno preso in considerazione 93 casi discussi in un board dedicato, l’Immunotox assessment board, presso l’istituto Gustave Roussy di Parigi, tra il 2015 e il 2017. Sono stati descritti i casi di pazienti che avessero avuto un evento avverso immuno-relato di grado 2 o superiore, allo scopo di descrivere l’incidenza di recidiva dell’evento avverso dopo rechallenge con il trattamento immunoterapico. Si trattava di eventi avversi di grado 2 (46%), di grado 3 (39%) o di grado 4 (15%), eterogenei per tipologia, trattandosi di tossicità epatica, tossicità cutanea, polmonite, colite o artralgia. Naturalmente, la scelta di riprendere o meno il trattamento immunoterapico non era randomizzata, ma basata sulla decisione del board. I pazienti nei quali si era deciso di riproporre l’immunoterapia non erano significativamente differenti, rispetto ai pazienti nei quali il trattamento era stato definitivamente sospeso, né in termini di età, né di tempo alla comparsa dell’evento avverso rispetto all’inizio del trattamento, né in termini di severità dell’evento avverso, né in termini di uso di steroidi. Dopo un follow-up mediano di 14 mesi, un evento avverso immuno-relato (uguale a quello iniziale oppure di altro tipo) è stato registrato in 22 pazienti (pari al 55% del totale dei pazienti ritrattati). Mediamente, il tempo più precoce di insorgenza dell’evento avverso è risultato associato a un rischio maggiore di ricomparsa della tossicità dopo rechallenge. Sulla base di questi dati, gli autori aprono alla possibilità di riprendere il trattamento alla risoluzione della tossicità. Va detto, tuttavia, che si tratta di un’analisi retrospettiva, non randomizzata, e che in letteratura esistono numerose segnalazioni di pazienti che, pur avendo interrotto il trattamento immunoterapico a causa della tossicità, hanno mantenuto un lungo controllo di malattia. Di conseguenza, i risultati vanno interpretati (e soprattutto applicati) con estrema cautela.
In Europa
Strengthening engagement between EMA and general practitioners
June 6, 2019 – EMA and the two major organisations representing general practitioners (GPs) and family physicians in Europe – the European Union of General Practitioners (UEMO) and the European section of the World Organization of Family Doctors (WONCA) – and the major organisation representing primary care professionals in Europe, the European Forum for Primary Care (EFPC), have signed a joint statement committing to strengthening interaction between EMA and … (leggi tutto)
Consultation on draft guideline on quality requirements for medical devices in combination products
June 3, 2019 – EMA has released a draft guideline on the quality requirements for medical devices in human medicines that include a medical device, known as drug-device combinations, for a 3-month public consultation. The guideline addresses the new obligations in Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, in particular the requirements under Article 117. This article foresees that the marketing authorisation application should include a CE (Conformité Européenne … (leggi tutto)
Dall’FDA
FDA approves first chemoimmunotherapy regimen for patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma
June 10, 2019 – Today, the U.S. Food and Drug Administration granted accelerated approval to polatuzumab vedotin-piiq, in combination with the chemotherapy bendamustine and a rituximab product (a combination known as “BR”), to treat adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) that has progressed or returned after at least two prior therapies. Polatuzumab vedotin-piiq is a novel antibody-drug conjugate, and DLBCL is the most common … (leggi tutto)
Remarks on World Food Safety Day: ‘Food Safety Is Everyone’s Business’
June 7, 2019 – This first World Food Safety Day is a recognition that when it comes to food safety, we all win or lose together. In a global food system and with the increase in international travel, if foodborne disease exists somewhere in the world, it can exist anywhere in the world. No nation stands alone when faced with the challenge of protecting its citizens from foodborne illnesses. This truth is reflected in the theme of this inaugural event: “Food Safety Is Everyone’s … (leggi tutto)
FDA Grants Momelotinib Fast Track Designation in Myelofibrosis
June 5, 2019 – The FDA has granted momelotinib a fast track designation for use as a treatment of patients with intermediate- or high-risk myelofibrosis who previously received a JAK inhibitor. Sierra Oncology, the developer of the JAK1/JAK2/ACVR1 inhibitor, announced that it will launch the phase III MOMENTUM trial, which will evaluate momelotinib compared with danazol in symptomatic, anemic patients with primary myelofibrosis, post-polycythemia vera myelofibrosis, or … (leggi tutto)
FDA Accepts BLA for Luspatercept in MDS, Grants Priority Review in Beta-Thalassemia
June 5, 2019 – The FDA has accepted a biologics license application (BLA) for the investigational erythroid maturation agent luspatercept for the treatment of adult patients with very low- to intermediate-risk myelodysplastic syndromes (MDS)-associated anemia who have ring sideroblasts and require red blood cell (RBC) transfusions, as well as for adult patients with beta-thalassemia-associated anemia who require RBC transfusions. Moreover, the agency granted a priority … (leggi tutto)
FDA Streamlines Expanded Access for Oncology Agents
June 3, 2019 – The FDA has unveiled what it describes as a pilot “concierge service” for oncologists and patients seeking information and assistance with expanded access (EA) to investigational therapies. The two-pronged program is called Project Facilitate, run by the FDA Oncology Center of Excellence, and EA Navigator, which is operated by the Reagan-Udall Foundation for the FDA. Expanded access or “compassionate use” programs make investigational … (leggi tutto)
FDA announces Project Facilitate to assist physicians seeking access to unapproved therapies for patients with cancer
June 3, 2019 – Today, the U.S. Food and Drug Administration Oncology Center of Excellence announced a new pilot program to assist oncology health care professionals in requesting access to unapproved therapies for patients with cancer. A new call center called Project Facilitate will be a single point of contact where FDA oncology staff will help physicians treating patients with cancer through the process to submit an Expanded Access request for an individual patient, including … (leggi tutto)
Pillole dall’Aifa
7 giugno 2019 – Nota Informativa Importante su Daratumumab (Janssen-Cilag)
7 giugno 2019 – Sancito Accordo Fondi di Farmacovigilanza Attiva per gli anni 2015, 2016 e 2017: introdotto finanziamento specifico per progetti nazionali
I PERCORSI ASSISTENZIALI NEL TRATTAMENTO DEI SARCOMI DEI TESSUTI MOLLI METASTATICI IN SICILIA Stato dell’arte e nuovi sviluppi
Catania, 12 giugno 2019 Evento patrocinato da AIOM Link all’evento
5th MILAN NET CONFERENCE A live and web multimodal meeting among active Italian NET Centers
Milano, 12 giugno 2019 Evento patrocinato da AIOM Link all’evento
GIORNATE DELL’INNOVAZIONE E DELLA SICUREZZA
Catania, 13 – 14 giugno 2019 Evento patrocinato da AIOM Link all’evento
2019 AIOM REVIEW: From Chicago to Verona
Verona, 14 – 15 giugno 2019 Evento Nazionale AIOM Link all’evento
CORSO TEORICO-PRATICO SULLE NEOPLASIE NEUROENDOCRINE DEL PANCREAS
Roma, 15 giugno 2019 Patrocinio concesso dalla Sezione Regionale AIOM Lazio Link all’evento
W40 DONNE CHE CURANO LA FAMIGLIA
Roma, 17 giugno 2019 Evento patrocinato da AIOM Link all’evento
MASTERCLASS IN ONCOLOGIA Leadership declinata al femminile. La gestione dei conflitti
Roma, 18 giugno 2019 Evento patrocinato da AIOM Link all’evento
MELANOMA AND NON-MELANOMA SKIN CANCER: NEW PERSPECTIVES Educational School of Oncology – CINBO
Chieti, 19 giugno 2019 Evento patrocinato da AIOM Link all’evento
INFORMARE SUL CANCRO Come comunicare le prospettive in oncologia attraverso i media
Reggio Emilia, 19 giugno 2019 Evento patrocinato da AIOM Link all’evento
I CASI DIFFICILI IN OSTEONCOLOGIA: APPROCCIO MULTIDISCIPLINARE DA METASTASI OSSEE Società Scientifiche a confronto: AIOM incontra ISO – AIRO – SIOT – AIMN – SIMFER
Roma, 19 giugno 2019 Convegno Regionale AIOM Lazio Link all’evento
41ma Edizione OECI ONCOLOGY DAYS General assembly, scientific conferences and related events
Bari, 19 – 21 giugno 2019 Evento patrocinato da AIOM Link all’evento
AGGIORNAMENTI IN ONCOLOGIA UROLOGICA
Caltagirone (CT), 21 giugno 2019 Evento patrocinato da AIOM Link all’evento
BREAST CANCER: FROM MOLECULAR SIGNATURES TO CLINICAL ONCOLOGY
Parma, 21 giugno 2019 Evento patrocinato da AIOM Link all’evento
FROM CHICAGO TO PESARO: L’ASCO PER TUTTI IX Edizione
Pesaro, 21 giugno 2019 Evento patrocinato da AIOM Link all’evento
“DOVE” MI CURO! MA “COME” MI CURO? Il luogo di cura per intervento chirurgico oncologico: una scelta consapevole del paziente
Editore: Intermedia s.r.l. – Via Malta 12/b, 25124 Brescia – tel. 030 226105 fax 030 2420472 – Reg. Trib. di Brescia n. 35/2001 del 2/7/2001 Per contattare la redazione e commentare le notizie clicca qui: redazione Per consultare i numeri arretrati della newsletter clicca qui: archivio Per sospendere la ricezione di questa newsletter clicca qui: AIOM news RIMUOVI