Comitato scientifico editoriale: Giuseppe Aprile, Consuelo Buttigliero, Paolo Carlini, Maria Vittoria Dieci, Massimo Di Maio, Raffaele Giusti, Sara Lonardi, Domenica Lorusso, Cristina Masini, Laura Noto, Silvia Novello, Filippo Pietrantonio, Giuseppe Procopio, Daniele Santini Editore: Intermedia – Direttore Responsabile: Mauro Boldrini
Oggi in Oncologia
Enzalutamide with Standard First-Line Therapy in Metastatic Prostate Cancer
Enzalutamide, an androgen-receptor inhibitor, has been associated with improved overall survival in men with castration-resistant prostate cancer. It is not known whether adding enzalutamide to testosterone suppression, with or without early docetaxel, will improve survival in men with metastatic, hormone-sensitive prostate cancer. In this open-label, randomized, phase 3 trial, we assigned patients to receive testosterone suppression plus either open-label … (leggi tutto)
Lo studio ENZAMET è stato presentato in sessione plenaria all’ASCO appena terminato a Chicago e contemporaneamente pubblicato su New England Journal of Medicine. Lo studio di fase III aveva l’obiettivo di valutare l’efficacia di enzalutamide in pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico ormonosensibile in associazione alla terapia di androgeno deprivazione. 1.125 pazienti sono stati randomizzati a ricevere enzalutamide versus antiandrogeno periferico non steroideo (es: bicalutamide). Ad un follow-up mediano di 34 mesi il numero di decessi è stato inferiore nel gruppo di pazienti trattati con enzalutamide (102 vs 143; HR 0,67; IC 95%: 0,52-0,86; p = 0,002). Il tasso di sopravvivenza globale a 3 anni è stato dell’80% nel gruppo di pazienti trattati con enzalutamide e del 72% in quello con antiandrogeni non steroidei classici. Anche per quanto riguarda gli obiettivi secondari dello studio (sopravvivenza libera da progressione sierologica e clinica) la somministrazione di enzalutamide è risultata favorevole rispetto al trattamento standard. L’interruzione del trattamento per eventi avversi è stato maggiore nel gruppo di pazienti trattati con enzalutamide (33 vs 14) e l’evento avverso più frequente, come atteso, è stato la fatigue. Lo studio prevedeva la possibilità di ricevere il trattamento con docetaxel upfront, purchè la randomizzazione avvenisse entro i primi due cicli di chemioterapia, il trattamento con docetaxel era fattore di stratificazione e non ha pertanto influenzato i risultati dello studio. Il vantaggio a favore di enzalutamide in termini di sopravvivenza globale è risultata meno evidente nel sottogruppo di pazienti trattati con docetaxel, sebbene lo studio non fosse disegnato per analizzare l’efficacia in tale sottogruppo. Lo studio ha complessivamente dimostrato un vantaggio in termini di sopravvivenza globale e libera da progressione per il trattamento con enzalutamide nei pazienti affetti da carcinoma della prostata ormonosensibile, aggiungendo enzalutamide al sempre più ricco bagaglio terapeutico in questo setting di malattia.
Apalutamide for Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer
Apalutamide is an inhibitor of the ligand-binding domain of the androgen receptor. Whether the addition of apalutamide to androgen-deprivation therapy (ADT) would prolong radiographic progression-free survival and overall survival as compared with placebo plus ADT among patients with metastatic, castration-sensitive prostate cancer has not been determined. In this double-blind, phase 3 trial, we randomly assigned patients with metastatic, castration-sensitive … (leggi tutto)
Questi risultati supportano l’aggiunta di apalutamide alla terapia da deprivazione androgenica (ADT) nei pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico ormonosensibile sia con malattia metastatica de novo che recidivati, dopo terapia per malattia localizzata, indipendentemente dal volume di malattia (elevato o basso) e dall’aver ricevuto un precedente trattamento con docetaxel, ottenendo un miglioramento in termini di sopravvivenza globale e di sopravvivenza libera da progressione radiografica rispetto alla sola ADT. Il trattamento è risultato ben tollerabile e il profilo di sicurezza coerente con gli effetti collaterali noti di apalutamide. Eventi avversi di grado 3/4 si sono verificati nel 42,2% del braccio di apalutamide rispetto al 40,8% del braccio di controllo; quelli più seri (G3-4) sono stati del 19,8% contro il 20,3% nei 2 bracci, rispettivamente. Le interruzioni relative agli eventi avversi si sono verificate nell’8% del gruppo apalutamide rispetto al 5,3% nel gruppo trattato con ADT da solo. Ci sono stati anche meno morti correlate ad eventi avversi da trattamento nel braccio di apalutamide rispetto al braccio con placebo. Si tratta di una ulteriore opzione terapeutica che potrebbe nei prossimi anni essere proposta ai nostri pazienti con tumore della prostata metastatico ormonosensibile, in uno scenario in cui sarà possibile scegliere tra chemioterapia e diversi agenti ormonali di nuova generazione.
Resumption of Immune Checkpoint Inhibitor Therapy After Immune-Mediated Colitis
Immune checkpoint inhibitor (ICI) therapy often is suspended because of immune-mediated diarrhea and colitis (IMDC). We examined the rate of and risk factors for IMDC recurrence after ICI resumption. This retrospective multicenter study examined patients who resumed ICI therapy after improvement of IMDC between January 2010 and November 2018. Univariable and multivariable logistic regression analyses assessed the association of clinical covariates and … (leggi tutto)
Studio retrospettivo che porta gli autori a concludere che circa un terzo dei pazienti trattati con immunoterapia e che abbiano riportato effetti collaterali quali colite e diarrea, all’atto della ripresa del trattamento sono passibili del ripetersi dell’evento. Lo studio viene condotto su 167 casi (su 550 complessivi con diarrea e coliti) nel periodo fra gennaio 2010 e novembre 2018, di cui 32 riprendono trattamento con anti–cytotoxic T-cell lymphocyte-4 (CTLA-4) e 135 con anti PD-1/PD-L1 essendo per lo più pazienti affetti da melanoma (54%), tumore del polmone non a piccole cellule (16%), e patologia oncologica del tratto genitourinario (10%). La durata media fra l’evento e la ripresa del farmaco era di 49 giorni (range interquartile [IQR] = 23-136 giorni). Dei 167 pazienti che hanno ripreso terapia, diarrea e colite si sono ripresentati in 57 casi (34%), di cui 44% di quelli trattati con anti-CTLA-4 e 32% di quelli trattati con anti-PD-1/PD-L1. 47 di questi (82%) hanno quindi necessitato di una discontinuazione permanente di terapia. Il tempo intercorso fra la ripresa di immunoterapia e il primo evento collaterale era di 53 giorni (IQR = 22-138 giorni). All’analisi multivariata i pazienti trattati con anti-PD-1/PD-L1 riportano un rischio maggiore per gli eventi discussi nell’articolo se paragonati a quelli trattati con anti-CTLA-4 (odds ratio [OR] = 3,45; p = 0,002). Il rischio del ripetersi degli eventi era aumentato nel pazienti che avevano richiesto terapia immunosoppressiva alla prima presentazione degli stessi (OR = 3,22; p = 0,019) o per i quali gli eventi erano stati di maggiore durata (OR = 1,01; p = 0,031). Inevitabilmente l’accumulo di dati, pazienti ed esperienza nel campo dell’immunoterapia consente di meglio comprendere e valutare la tossicità di questi farmaci e la loro reale maneggevolezza. A tal proposito, spostandoci in questo caso nella gestione della cardiotossicità, si consiglia anche la lettura di questi due lavori recentemente pubblicati sul New England Journal of Medicine: Alemtuzumab for Immune-Related Myocarditis Due to PD-1 Therapy (N Engl J Med 2019; 380:2375-2376) e Abatacept for Severe Immune Checkpoint Inhibitor–Associated Myocarditis (N Engl J Med 2019; 380:2377-2379).
In Europa
Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 11-14 June 2019
June 14, 2019 – EMA’s safety committee (PRAC) has started a review of leuprorelin medicines after reports indicated that handling errors during preparation and administration can cause some patients to receive insufficient amounts of their medicine, thus reducing the benefits of treatment. The PRAC will now evaluate all available data and determine whether measures are needed to ensure that the medicines are prepared and administered appropriately. While the review … (leggi tutto)
Two additional countries to benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections
June 11, 2019 – On 10 June 2019, Luxembourg and the Netherlands were included into the mutual recognition agreement between the European Union (EU) and the United States Food and Drug Administration (FDA). The FDA thus confirmed the capability of these two additional EU Member States to carry out good manufacturing practice (GMP) inspections at a level equivalent to the United States (US). The agreement mutually recognises inspections of … (leggi tutto)
Dall’FDA
FDA Approves Fifth Trastuzumab Biosimilar
June 13, 2019 – The FDA has approved ABP 980 (trastuzumab-anns), a trastuzumab biosimilar, for the treatment of patients with HER2-overexpressing breast cancer as well as HER2-overexpressing metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma, marking the fifth approval by the agency for a trastuzumab biosimilar. Results of the phase III LILAC trial, which were presented at the 2018 ASCO Annual Meeting, showed that ABP 980 demonstrated … (leggi tutto)
FDA finalizes guidance for premarket tobacco product applications for electronic nicotine delivery systems as part of commitment to continuing a strong oversight of e-cigarettes
June 11, 2019 – Today, the U.S. Food and Drug Administration finalized its guidance for manufacturers submitting new tobacco product applications through the premarket tobacco product application (PMTA) pathway for electronic nicotine delivery systems (ENDS), such as e-cigarettes or “vapes,” and the liquid nicotine and nicotine-containing e-liquids used with such products, as part of the agency’s continued commitment to its oversight of tobacco products. “The FDA’s … (leggi tutto)
FDA Approves Single-Agent Pembrolizumab or Plus Chemo for Frontline HNSCC
June 11, 2019 – The FDA has approved pembrolizumab for the first-line treatment of patients with metastatic or unresectable recurrent head and neck squamous cell carcinoma as monotherapy whose tumors express PD-L1 (composite positive score [CPS] ≥1) or in combination with platinum and fluorouracil (FU) for this patient population, irrespective of PD-L1 expression. The decision is based on findings from the phase III KEYNOTE-048 trial, in which single-agent … (leggi tutto)
Pillole dall’Aifa
14 giugno 2019 – Comunicazione EMA su medicinali contenenti Leuprorelina
12 giugno 2019 – L’agenzia del farmaco finlandese ritiene possibile la sostituzione automatica dei biologici con i biosimilari, se attentamente pianificata e attuata gradualmente
MELANOMA AND NON-MELANOMA SKIN CANCER: NEW PERSPECTIVES Educational School of Oncology – CINBO
Chieti, 19 giugno 2019 Evento patrocinato da AIOM Link all’evento
INFORMARE SUL CANCRO Come comunicare le prospettive in oncologia attraverso i media
Reggio Emilia, 19 giugno 2019 Evento patrocinato da AIOM Link all’evento
I CASI DIFFICILI IN OSTEONCOLOGIA: APPROCCIO MULTIDISCIPLINARE DA METASTASI OSSEE Società Scientifiche a confronto: AIOM incontra ISO – AIRO – SIOT – AIMN – SIMFER
Roma, 19 giugno 2019 Convegno Regionale AIOM Lazio Link all’evento
41ma Edizione OECI ONCOLOGY DAYS General assembly, scientific conferences and related events
Bari, 19 – 21 giugno 2019 Evento patrocinato da AIOM Link all’evento
AGGIORNAMENTI IN ONCOLOGIA UROLOGICA
Caltagirone (CT), 21 giugno 2019 Evento patrocinato da AIOM Link all’evento
BREAST CANCER: FROM MOLECULAR SIGNATURES TO CLINICAL ONCOLOGY
Parma, 21 giugno 2019 Evento patrocinato da AIOM Link all’evento
FROM CHICAGO TO PESARO: L’ASCO PER TUTTI IX Edizione
Pesaro, 21 giugno 2019 Evento patrocinato da AIOM Link all’evento
“DOVE” MI CURO! MA “COME” MI CURO? Il luogo di cura per intervento chirurgico oncologico: una scelta consapevole del paziente
Editore: Intermedia s.r.l. – Via Malta 12/b, 25124 Brescia – tel. 030 226105 fax 030 2420472 – Reg. Trib. di Brescia n. 35/2001 del 2/7/2001 Per contattare la redazione e commentare le notizie clicca qui: redazione Per consultare i numeri arretrati della newsletter clicca qui: archivio Per sospendere la ricezione di questa newsletter clicca qui: AIOM news RIMUOVI