Comitato scientifico editoriale: Giuseppe Aprile, Consuelo Buttigliero, Paolo Carlini, Maria Vittoria Dieci, Massimo Di Maio, Raffaele Giusti, Sara Lonardi, Domenica Lorusso, Cristina Masini, Laura Noto, Silvia Novello, Filippo Pietrantonio, Giuseppe Procopio, Daniele Santini Editore: Intermedia – Direttore Responsabile: Mauro Boldrini
Oggi in Oncologia
Neoadjuvant Three-Dimensional Conformal Radiotherapy for Resectable Hepatocellular Carcinoma With Portal Vein Tumor Thrombus: A Randomized, Open-Label, Multicenter Controlled Study
To compare the survival outcomes of neoadjuvant three-dimensional conformal radiotherapy (RT) followed by hepatectomy with hepatectomy alone in patients with hepatocellular carcinoma (HCC) and portal vein tumor thrombus (PVTT). A randomized, multicenter controlled study was conducted from January 2016 to December 2017 in patients with resectable HCC and PVTT. Patients were randomly assigned to receive neoadjuvant RT followed by hepatectomy … (leggi tutto)
La presenza di trombosi tumorale portale al momento della diagnosi configura, nei pazienti con epatocarcinoma, un fattore prognostico sfavorevole (tale parametro è inserito, ad esempio, nel CLIP score). L’invasione vascolare rappresenta un criterio di malattia avanzata e, in accordo alle linee guida nazionali ed internazionali, suggerisce la valutazione dell’eleggibilità del paziente per un trattamento sistemico invece che per un trattamento locale. Peraltro, gli autori dello studio randomizzato pubblicato dal Journal of Clinical Oncology hanno valutato, sulla base di dati retrospettivi, l’efficacia della radioterapia neoadiuvante seguita dall’intervento chirurgico. I pazienti assegnati al braccio di controllo sono stati trattati con il solo intervento chirurgico: questo, come detto sopra, rende problematica l’interpretazione dello studio alla luce delle attuali linee guida. Lo studio aveva come endpoint la sopravvivenza globale, e si è concluso con un risultato positivo: nel dettaglio, la probabilità di sopravvivenza è risultata superiore nei pazienti assegnati al trattamento radioterapico seguito dalla chirurgia a 6 mesi (89,0% vs 81,7%), a 1 anno (75,2% vs 43,1%), a 2 anni (27,4% vs 9,4%). Anche il confronto tra i bracci in termini di sopravvivenza libera da malattia è risultato positivo per il trattamento sperimentale, ma va sottolineato che le probabilità di ripresa di malattia sono risultate molto elevate in entrambi i bracci dello studio: già a 1 anno, ad esempio, solo un terzo dei pazienti assegnati alla combinazione di radioterapia e chirurgia, e solo il 15% dei pazienti assegnati alla chirurgia, erano liberi da malattia. L’interpretazione dello studio, condotto in Cina, deve quindi essere molto cauta. Le linee guida AIOM 2018 rimandano alla classificazione BCLC, per la quale la presenza di invasione vascolare e/o di metastasi a distanza configura lo stadio C (malattia avanzata), e quindi la valutazione per un trattamento sistemico.
Will That Pulmonary Nodule Become Cancerous? A Risk Prediction Model for Incident Lung Cancer
This prospective investigation derived a prediction model for identifying risk of incident lung cancer among patients with visible lung nodules identified on computed tomography (CT). Among 2,924 eligible patients referred for evaluation of a pulmonary nodule to the Stony Brook Lung Cancer Evaluation Center between January 1, 2002 and December 31, 2015, 171 developed incident lung cancer during the observation period. Cox proportional hazard models were … (leggi tutto)
Lo studio del nodulo polmonare solitario è da sempre argomento di grande interesse e grande rilevanza e lo diventerà ancora di più quando verrà implementato l’impiego della TC spirale come metodica per la diagnostica precoce del tumore polmonare. In questo studio prospettico (questo li differenzia dalla maggior parte dei modelli di rischio precedentemente sviluppati e pubblicati su casistiche retrospettive), gli autori sviluppano un modello di rischio per stratificare la popolazione con nodulo polmonare in basso ed alto rischio utilizzando criteri clinici e radiologici. L’analisi viene fatta su 2.924 soggetti che si presentavano con nodulo polmonare sospetto allo Stony Brook Cancer Center’s Lung Cancer Evaluation Center tra gennaio 2002 e dicembre 2015, escludendo i casi con una storia pregressa di tumore polmonare o comunque con una diagnosi dello stesso entro i 6 mesi dal riscontro del nodulo. I casi venivano randomizzati a “discovery” (n = 1.469) o “replication” (n = 1.455). I casi di tumore polmonare in 13 anni sono stati in tutto 171. All’analisi multivariata la combinazione di variabili quali l’età, l’abitudine al fumo, la presenza di margini spiculati e di “ground glass opacity” (GGO), la storia anamnestica di patologia tumorale (non polmone), la diagnosi di BPCO e caratteristiche del nodulo (quali le dimensioni) maggiormente predisponevano a patologia tumorale. Queste variabili sono state combinate per creare un modello di rischio che applicato alla “replication cohort” era discriminante con una specificità del 73% e una sensibilità del 81%. I soggetti ad alto rischio avevano un rischio di sviluppare un tumore del polmone 14 volte superiore rispetto a quelli a basso rischio. Nulla di nuovo rispetto a quanto ci hanno sempre trasmesso i colleghi radiologi nell’interpretazione del nodulo polmonare, ma è certamente utile avere un riscontro recente e prospettico.
Cost Effectiveness of Multigene Panel Sequencing for Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer
Compared with single-marker genetic testing (SMGT), multigene panel sequencing (MGPS) has the potential to identify more patients with cancer who could benefit from targeted therapies, but the effects on outcome and total cost of care are uncertain. Our goal was to estimate the clinical and cost effectiveness of MGPS versus SMGT among patients with advanced non–small-cell lung cancer (aNSCLC). Patients with aNSCLC-stage IIIB or metastatic-who were … (leggi tutto)
L’accesso ai test, la loro modalità di esecuzione, la centralizzazione e i costi degli stessi sono argomenti attuali e di continuo dibattito. Vengono qui paragonati i costi di un pannello multigenico versus la modalità single-gene tests in pazienti affetti da tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato. La valutazione descrive un moderato costo superiore per il pannello multigenico a fronte tuttavia del fatto che più informazioni vengono fornite ai pazienti per un corretto indirizzo diagnostico. Ancora una volta viene sfruttata la piattaforma Flatiron ed analizzati 5.688 casi trattati dal 2011 al 2016, divisi in due coorti di cui la prima ha effettuato una classificazione molecolare sulla base di un pannello di almeno 30 geni, la seconda con modalità single-gene tests. Il pannello multigenico è risultato avere un costo (inclusa la terapia effettuata e la gestione del paziente in termini di controlli ) pari a $148.478 evidenziando quindi un costo superiore allo standard single-gene tests ( range: $50.000 – $200.000). Il lavoro ha ovviamente molti limiti fra cui il fatto che solo per alcuni pazienti diagnosticati con il pannello multigenico è stata prescritta una terapia a bersaglio molecolare. Il pannello multigenico ha evidenziato la presenza di una mutazione “actionable” nel 30,1% dei pazienti verso 21,4% della seconda coorte. Forse più che una valutazione dei costi (o insieme alla valutazione dei costi) andrebbe fatta una valutazione sull’accesso, a cascata, ad una terapia adeguata e alle tempistiche di una e dell’altra tecnica.
In Europa
EMA takes note of the European Ombudsman’s decision on pre-submission activities
July 19, 2019 – EMA welcomes the European Ombudsman’s recognition of the value and need for scientific advice and her recommendations are in line with EMA’s ongoing initiatives to further increase transparency. Early interactions with medicine developers and provision of scientific advice are well-established processes with demonstrated added value in medicines regulation, and contribute positively to public health by helping to bring new, safe and effective … (leggi tutto)
Dall’FDA
FDA Approval Sought for Enfortumab Vedotin for Urothelial Cancer
July 16, 2019 – A biologics license application (BLA) has been submitted to the FDA for enfortumab vedotin for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a PD-1/PD-L1 inhibitor and who have received a platinum-containing chemotherapy in the neoadjuvant/adjuvant, locally advanced, or metastatic setting. The BLA is based on findings from a cohort of patients enrolled on the single-arm, phase II EV-201 trial … (leggi tutto)
Dall’ASCO
Fragility Analysis of Phase III Trials Supporting FDA Approval of Anticancer Drugs
July 17, 2019 – In an analysis reported in The Lancet Oncology, Del Paggio and Tannock found that many phase III trials supporting U.S. Food and Drug Administration (FDA) approval of anticancer drugs have a low fragility index—a measure of how many people in a study would have had to have a different outcome in order for the findings to become not statistically significant—indicating a lack of robustness in the demonstration of superiority over control treatments … (leggi tutto)
Twenty Oncology Practices Achieve ASCO’s QOPI® Certification in Second Quarter of 2019
July 16, 2019 – Twenty practices in three countries elevated their standard of care and achieved Quality Oncology Practice Initiative (QOPI®) Certification in the second quarter of this year. The American Society of Clinical Oncology, Inc. (ASCO®) commends these practices that have demonstrated their commitment to providing the highest-quality oncology care to their patients, communities, and contemporaries. “We commend these practices for their dedication to the … (leggi tutto)
Economic Burden of Cancer in the United States in 2015
July 15, 2019 – There were more than 8.7 million person-years of life lost and $94.4 billion in earnings lost due to cancer among people aged 16 to 84 in the United States in 2015. The calculation comes from a new report published by Islami et al in JAMA Oncology. Cancer is the second-leading cause of death in the United States, expected to cause more than 606,880 deaths in 2019. Cancer deaths impose significant economic burden in the United States because of … (leggi tutto)
Statement on the agency’s actions to tackle the epidemic of youth vaping and court ruling on application submission deadlines for certain tobacco products, including e-cigarettes
July 15, 2019 – Late last week, a U.S. District Court judge in Maryland issued a decision that, among other things, requires makers and importers of e-cigarettes and other electronic nicotine delivery systems (ENDS) and certain other tobacco products like cigars, pipe tobacco and hookah to submit applications for their currently marketed products to the agency within 10 months. This court decision comes at a time when I, like many others, are tremendously concerned … (leggi tutto)
Biden Cancer Initiative Suspends All Operations
July 15, 2019 – Today, the Biden Cancer Initiative announced it would suspend all operations. The Initiative, which launched on June 26, 2017, is an independent nonprofit organization that was built on the goals of the White House Cancer Moonshot program created by President Barack Obama and led by Vice President Joe Biden. The organization’s programs were grounded on Vice President Biden and Dr. Jill Biden’s commitment to ending cancer. “For more than 2 years … (leggi tutto)
Dal mondo
Neratinib Approved in Canada for Early-Stage HER2+ Breast Cancer
July 17, 2019 – Health Canada has approved neratinib for the extended adjuvant treatment of patients with early-stage, hormone receptor (HR)–positive, HER2-overexpressed/amplified breast cancer within 1 year after completing trastuzumab-based adjuvant therapy. The approval is based on findings from the phase III ExteNET trial, in which the 2-year invasive disease-free survival (iDFS) rate was 95.3% in those who received neratinib compared with 90.8% in the … (leggi tutto)
Pillole dall’Aifa
18 luglio 2019 – Presentato in AIFA il Rapporto OsMed sull’uso dei farmaci in Italia 2018
Editore: Intermedia s.r.l. – Via Malta 12/b, 25124 Brescia – tel. 030 226105 fax 030 2420472 – Reg. Trib. di Brescia n. 35/2001 del 2/7/2001 Per contattare la redazione e commentare le notizie clicca qui: redazione Per consultare i numeri arretrati della newsletter clicca qui: archivio Per sospendere la ricezione di questa newsletter clicca qui: AIOM news RIMUOVI