Comitato scientifico editoriale: Giuseppe Aprile, Consuelo Buttigliero, Paolo Carlini, Massimo Di Maio, Domenica Lorusso, Laura Noto, Silvia Novello, Giuseppe Procopio, Daniele Santini Editore: Intermedia – Direttore Responsabile: Mauro Boldrini
Oggi in Oncologia
Pembrolizumab alone or with chemotherapy versus cetuximab with chemotherapy for recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (KEYNOTE-048): a randomised, open-label, phase 3 study
Pembrolizumab is active in head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), with programmed cell death ligand 1 (PD-L1) expression associated with improved response. KEYNOTE-048 was a randomised, phase 3 study of participants with untreated locally incurable recurrent or metastatic HNSCC done at 200 sites in 37 countries. Participants were stratified by PD-L1 expression, p16 status, and performance status and randomly allocated (1:1:1) to pembrolizumab … (leggi tutto)
Lo studio KEYNOTE-048 apre le porte all’immunoterapia in prima linea anche per i pazienti con neoplasia cervico-facciale: il trial ha randomizzato oltre 800 pazienti con malattia metastatica o localmente avanzata recidivata non suscettibile di terapia locoregionale a terapia standard (cetuximab e chemioterapia) ovvero pembrolizumab single-agent ovvero pembrolizumab combinato a chemioterapia. I risultati della sperimentazione clinica portano due fondamentali messaggi: 1) la superiore efficacia del braccio con solo pembrolizumab vs la terapia standard sia nella popolazione con CPS>20 (sopravvivenza globale [OS] mediana 14,9 mesi vs 10,7 mesi; HR 0,61) che nella popolazione con CPS>1 (OS mediana 12,3 vs 10,3 mesi; HR 0,78); 2) la superiore efficacia della combinazione di chemioterapia e pembrolizumab vs la terapia standard in tutte le categorie di pazienti (nella popolazione CPS>20: OS mediana 14,7 vs 11 mesi; HR 0,60; nella popolazione con CPS>1: OS mediana 13,6 vs 10,4 mesi; HR 0,65; nell’intera popolazione studiata: OS mediana 13 vs 10,7 mesi; HR 0,77). Nei bracci del trial che prevedevano trattamento con immunoterapia, inoltre, non si sono registrati effetti collaterali inattesi ed è stato riportato un tasso di mortalità simile nei tre bracci. Nel prossimo futuro, la scelta del trattamento da proporre (immunoterapia con o senza chemioterapia) potrà quindi essere discussa con il singolo paziente e personalizzata sulla necessità di ottenere rapidamente una risposta obiettiva e sul profilo di tossicità del trattamento. Gli studi randomizzati di prossima presentazione CheckMate 651 e KESTREL – che testano rispettivamente la combinazione di nivolumab e ipilimumab ovvero quella di durvalumab e tremelimumab nello stesso setting di malattia – potranno portare nuove e utili evidenze allo scenario corrente.
Efficacy of Nivolumab plus Ipilimumab According to Number of IMDC Risk Factors in CheckMate 214
In the randomized, open-label, phase 3 CheckMate 214 trial, nivolumab plus ipilimumab (nivolumab 3 mg/kg plus ipilimumab 1 mg/kg every 3 wk for four doses, then nivolumab 3 mg/kg every 2 wk) had superior efficacy over sunitinib (50 mg once daily, 4 wk on, 2 wk off) in patients with untreated International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) intermediate- or poor-risk advanced renal cell carcinoma; the benefits were sustained through … (leggi tutto)
Lo studio CheckMate -214 ha modificato lo standard terapeutico nel carcinoma del rene avanzato, portando alla registrazione della combinazione nivolumab + ipilimumab quale prima linea terapeutica nella malattia a rischio intermedio-alto in accordo ai criteri prognostici in uso. In particolare, il vantaggio in sopravvivenza globale che era uno dei tre co-primary endpoints dello studio aveva un significato clinico e statistico (HR 0,63) tali da supportare il passaggio dalla monoterapia con inibitori tirosin-chinasici alla combinazione tra due agenti immunologici quale scelta terapeutica preferenziale. Tra le domande di pratica clinica rimaste aperte vi era sicuramente l’identifiicazione dei pazienti più responsivi all’una o l’altra opzione di cura. La post hoc analysis presentata da Bernard Escudier suggerisce come il beneficio della combinazione immunologica sia in tutta la popolazione in classe di rischio intermedio-alto indipendentemente dal numero di fattori prognostici sfavorevoli rilevati. In attesa della rimborsabilità AIFA, questa rimane un’informazione molto utile che potrà aiutare il clinico nell’indirizzare la scelta terapeutica.
Achieving equal and timely access to innovative anticancer drugs in the European Union (EU): summary of a multidisciplinary CECOG-driven roundtable discussion with a focus on Eastern and South-Eastern EU countries
The Central European Cooperative Oncology Group (CECOG) and ‘ESMO Open-Cancer Horizons’ roundtable discussion brought together stakeholders from several European Union (EU) countries involved in drug development, drug authorisation and reimbursement or otherwise affected by delayed and unequal access to innovative anticancer drugs. The approval process of drugs is well established and access delays can be caused directly or indirectly by national or … (leggi tutto)
Le disparità nell’accesso ai farmaci ad alto costo sono un rischio concreto: anche senza andare fuori dall’Europa, è ben noto che la disponibilità di trattamenti innovativi può essere molto diversa nei vari Paesi, con una seria ripercussione sulla chance terapeutica offerta a pazienti che si ammalano in realtà diverse dal punto di vista economico. L’articolo pubblicato da ESMO Open riporta le interessanti considerazioni di una tavola rotonda sul tema promossa dal CECOG (Central European Cooperative Oncology Group). Gli autori discutono i 2 momenti cruciali (e al momento separati) del processo che porta dalle sperimentazioni cliniche alla disponibilità dei farmaci nella pratica clinica, vale a dire l’approvazione da parte dell’autorità regolatoria e la successiva definizione del prezzo, che rappresenta un problema universale per tutti i farmaci antitumorali ad alto costo, ma lo è ancora di più in alcuni Paesi dal reddito medio più basso, come quelli dell’Europa orientale e sud-orientale. Naturalmente le soluzioni sono tutt’altro che semplici, ma l’articolo contiene interessanti riflessioni sul punto di vista delle autorità regolatorie, dei pagatori, delle aziende farmaceutiche, dei pazienti, in uno scenario che chiama in causa l’importanza della valutazione del valore dei trattamenti, l’importanza della procedura di Health Technology Assessment (unica a livello europeo?), la pronta disponibilità dei farmaci approvati, l’accessibilità a sperimentazioni cliniche in tutti i Paesi, l’importanza della raccolta di dati di real world evidence a sostegno e integrazione dei dati degli studi registrativi.
In Europa
Pembrolizumab Regimens Approved in EU for Frontline PD-L1+ HNSCC
November 20, 2019 – The European Commission has approved pembrolizumab as a monotherapy or in combination with platinum and 5-FU chemotherapy for the frontline treatment of patients with metastatic or unresectable recurrent head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) and PD-L1 expression (composite positive score [CPS] ≥1) on their tumors. The approval is based on results from the phase III KEYNOTE-048 trial, in which single-agent pembrolizumab … (leggi tutto)
Frontline Daratumumab Triplet Approved in EU for Transplant-Ineligible Myeloma
November 19, 2019 – The European Commission has approved the triplet regimen of daratumumab with lenalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant (ASCT). The approval, which follows a positive opinion granted in October 2019 by the European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use, is based on findings from the phase III … (leggi tutto)
Dall’FDA
FDA takes second action under international collaboration, approves new treatment option for patients with chronic lymphocytic leukemia
November 21, 2019 – Today, as part of Project Orbis, a collaboration with the Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) and Health Canada, the U.S. Food and Drug Administration granted supplemental approval to acalabrutinib for the treatment of adults with chronic lymphocytic leukemia (CLL) or small lymphocytic lymphoma (SLL). This new approved indication for Acalabrutinib provides a new treatment option for patients with CLL or SLL as an initial or … (leggi tutto)
FDA Accepts Application for Bevacizumab Biosimilar
November 19, 2019 – The FDA has accepted a biologics license application (BLA) for the proposed bevacizumab biosimilar SB8, according to Samsung Bioepis, the developer of the agent. Phase III findings for SB8 were presented at the 2019 ESMO Congress, in which the biosimilar demonstrated similar efficacy in terms of best overall response rate (ORR) risk ratio compared with reference bevacizumab in patients with metastatic or recurrent nonsquamous … (leggi tutto)
Dall’ASCO
2019 State of Lung Cancer Report Released
November 22, 2019 – More Americans than ever are surviving lung cancer. While the disease remains the leading cause of cancer deaths among both women and men, over the past decade, the survival rate has increased. A new report from the American Lung Association – the 2019 State of Lung Cancer – examines this promising trend, including what is driving the change and what still needs to be done to increase survival even further. The 5-year survival rate is … (leggi tutto)
ASCO Guidelines on VTE Add New Oral Agents
November 19, 2019 – Updated venous thromboembolism (VTE) guidelines issued by the American Society of Clinical Oncology (ASCO) now include the use of direct oral anticoagulants (DOACs) for patients with cancer as a preventive measure against VTE recurrence. To develop the new guidelines, an Expert Panel reviewed 35 publications from 2014 through 2018 focusing on VTE prophylaxis and treatment with 26 categorized as metaanalyses and 9 as randomized … (leggi tutto)
Pillole dall’Aifa
22 novembre 2019 – Nota Informativa Importante su metotrexato usato per il trattamento di malattie infiammatorie
Editore: Intermedia s.r.l. – Via Malta 12/b, 25124 Brescia – tel. 030 226105 fax 030 2420472 – Reg. Trib. di Brescia n. 35/2001 del 2/7/2001 Per contattare la redazione e commentare le notizie clicca qui: redazione Per consultare i numeri arretrati della newsletter clicca qui: archivio Per sospendere la ricezione di questa newsletter clicca qui: AIOM news RIMUOVI