Hanno curato la selezione degli articoli scientifici e i commenti di questo numero: Nicla La Verde, Maria Silvia Cona, Davide Dalu, Selene Rota (UOC Oncologia, Ospedale Luigi Sacco – ASST Fatebenefratelli Sacco, Milano)
Coordinatori: Massimo Di Maio, Silvia Novello
Editore: Intermedia – Direttore Responsabile: Mauro Boldrini
Oggi in Oncologia
COVID-19: global consequences for oncology
As the coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic escalates and countries struggle to contain the virus, health-care systems are under increasing pressure. Emergency departments and intensive care units are nearing breaking point, and medical resources are being diverted to tackle the crisis. Moreover, conferences are being cancelled, and research trials are grinding to a halt. So what does COVID-19 mean for patients with cancer, their physicians, and … (leggi tutto)
La pandemia in corso di COVID-19 è stato un vero e proprio tzunami che ci ha travolto senza un preavviso, obbligandoci a riformulare percorsi e routine ampiamente consolidate nella nostra quotidianità, così come nell’ambito professionale. Medici delle varie specialità in prima linea per combattere questa battaglia, ognuno in relazione alle proprie competenze; e all’oncologo quale ruolo è riservato? Quali sfide da affrontare? E, in senso più ampio, come ridisegnare l’oncologia al tempo del coronavirus?
Per rispondere a queste domande, un interessante spunto di riflessione è offerto dall’editoriale appena pubblicato su Lancet Oncology che analizza le diverse problematiche che attanagliano la comunità oncologica in questo periodo, partendo dalla più basilare e pressante questione della gestione dei pazienti, per poi spaziare su aspetti sicuramente meno rilevanti allo stato attuale, ma che avranno le loro ripercussioni quando l’emergenza sarà superata (attività di ricerca clinica e pre-clinica, gestione dei trials clinici, aggiornamento scientifico, congressi, collaborazioni, ecc. …).
Il paziente oncologico è per definizione un paziente fragile e i primi studi pubblicati dai colleghi cinesi confermano che esiste un rischio significativamente aumentato di contrarre l’infezione e in particolare di sviluppare complicanze. Da qui l’importanza di ridefinire i piani di trattamento attivo e di sorveglianza, che dovranno essere “tailored”, disegnati ad hoc per ciascun paziente, bilanciando attentamente i potenziali rischi derivanti dalla tossicità dei trattamenti medici e chirurgici, e dall’esposizione ambientale legata agli spostamenti e alla frequentazione dell’ambiente ospedaliero, considerando inoltre di rinviare, quando possibile, terapie e visite di controllo.
La ricerca clinica sta subendo sicuramente un duro colpo: la chiusura degli atenei, la limitazione nello svolgimento delle attività di laboratorio, la riduzione dell’attività lavorativa del personale non medico comporteranno certamente un significativo rallentamento della produzione scientifica. Compromessa è anche la gestione dei trials clinici sia per quanto riguarda l’arruolamento di nuovi pazienti che per il monitoraggio di quelli già in studio, con il conseguente rischio soprattutto per gli studi multicentrici di squilibrio tra le varie coorti e potenziali bias nell’elaborazione dei risultati finali.
In fine, l’annullamento di gran parte delle conferenze e dei più importanti meeting internazionali comporterà una minore divulgazione delle acquisizioni scientifiche, con conseguente ritardata applicazione nella pratica clinica, mancate opportunità di discussione, confronto e di sviluppo di collaborazioni, oltre che importanti perdite economiche per gli enti organizzativi e le città ospitanti.
In uno scenario in continua evoluzione, indispensabile è sviluppare una spiccata capacità di adattamento e dinamismo per trovare risposte efficaci al progredire degli eventi. Il nostro compito, come oncologi e come membri della comunità scientifica, è quello di cercare di proseguire al meglio la nostra attività, tutelando la nostra salute e quella dei pazienti che si affidano a noi. Abbiamo la consapevolezza che non esistono linee guida definite proprio per la mancanza di letteratura al riguardo, che fa sì che vi sia un’ampia variabilità sulle misure intraprese legate alle expertise locali, alla epidemiologia del COVID-19 e alla differente disponibilità di mezzi e infrastrutture disponibili.
Managing COVID-19 in the oncology clinic and avoiding the distraction effect
The safety and management of cancer patients in the current SARS-CoV-2 outbreak is urgent and most cancer clinics need to establish a contingency plan. It is well established that cancer patients are more susceptible to infections because of the immunosuppressive state caused by both anticancer treatments and surgery [1-3]. A recent study from Prof He and colleagues shows that the risk of developing severe events in COVID-19 disease is statistically … (leggi tutto)
L’emergenza coronavirus ha impattato significativamente anche sull’attività delle oncologie italiane, che, pur in mancanza di raccomandazioni ufficiali basate su evidenze scientifiche, hanno dovuto modulare in parte la loro attività quotidiana. Se da un lato infatti è stringente la necessità di tutelare una sottopopolazione di pazienti fragili come quelli oncologici, dall’altro è mandatorio garantire la cura ottimale di una patologia che per gravità non può essere messa in secondo piano rispetto all’epidemia in corso.
L’articolo di Cortiula et al. fornisce un’interessante analisi sugli accorgimenti messi in atto in un centro oncologico italiano di riferimento per ridurre la diffusione dell’epidemia, per altro in accordo con le indicazioni fornite dal position paper di AIOM-CIPOMO-COMU. Viene effettuato un triage dei pazienti prima dell’ingresso in ospedale per “screenare” quelli con febbre o sintomi respiratori, si applicano limitazioni delle visite ai degenti e della presenza di accompagnatori ai pazienti ambulatoriali, vengono rinviate alcune visite di follow up, si riorganizzano con un supporto telematico le altre attività, quali i tumour boards, i journal club e i tirocini degli studenti allo scopo di limitare i contatti. L’organizzazione prevede comunque di mantenere il più possibile inalterato il percorso globale di diagnosi e cura dei pazienti che non possono essere rinviati alla fine dell’epidemia, perché questo comprometterebbe definitivamente il loro outcome.
Gli autori ribadiscono infatti i rischi connessi con l’attuazione di trattamenti non ottimali, sia nel setting neo/adiuvante che metastatico, e mettono in guardia sul rischio di un futuro eccessivo sovraccarico di attività ambulatoriale per il rinvio di visite non urgenti.
Cancer care disparities in people with HIV in the United States
Cancer is a growing problem in the HIV population, in large part because of aging of HIV-infected people treated with antiretroviral therapy. Overall and cancer-specific survival is worse in HIV-infected cancer patients compared with uninfected patients. One potential reason for the observed survival deficit is differences in cancer treatment. Recent population-based data suggest that HIV-infected cancer patients are less likely to receive cancer treatment … (leggi tutto)
L’incidenza delle neoplasie nella popolazione affetta da HIV è stata radicalmente modificata dall’introduzione della terapia anti-retrovirale (TARV). Al contrario dei tumori AIDS-definenti (linfoma, sarcoma di Kaposi, cancro della cervice uterina), quelli non-AIDS-definenti sono incrementati, probabilmente per la crescita e l’invecchiamento della popolazione. Il cancro è ad oggi la seconda causa di decesso tra i pazienti HIV-positivi.
I pazienti HIV-positivi (HIV+) affetti da tumore hanno una sopravvivenza globale inferiore ai soggetti HIV-negativi (HIV-): oltre alle complicazioni AIDS-relate, la mancanza di cure appropriate potrebbe essere responsabile di questo incremento di mortalità.
In questo studio retrospettivo condotto negli USA è stato utilizzato il National Cancer Database (NCDB). Dal 2003 al 2011 sono stati valutati dati di soggetti adulti (≥18 anni) affetti da tumore: sono state analizzate le caratteristiche demografiche e cliniche del paziente, le comorbidità (Charlson-Deyo Comorbidity – CDC Index modificato escludendo il fattore HIV/AIDS), lo stato assicurativo (assicurazione privata, Medicare, Medicaid, nessuna), la sede e il tipo di neoplasia, il trattamento (chirurgia, chemioterapia, radioterapia).
Sono stati identificati 10.265 pazienti HIV+ e 2.219,232 HIV-. I pazienti HIV+ sono più frequentemente (p < 0,001) giovani (età mediana 47 vs 55 anni), maschi (77 vs 47,6%), di razza nera (41,1 vs 13,2%) o ispanica (14 vs 5,7%), con maggiori comorbidità (CDC index >0: 23,5 vs 17,9%), per la maggioranza con assistenza Medicaid (32,2 vs 10,1%), Medicare (19,6 vs 8,4%) o senza assicurazione medica (10,3 vs 5,9%). I tipi di neoplasie prevalenti (p < 0,001) tra i pazienti HIV+ sono il linfoma diffuso a grandi cellule B (42,1%), il linfoma di Hodgkin (16,8%) e le neoplasie polmonari (13,8%), contro il tumore mammario (30,7%), prostatico (20,4%) e polmonare (15,9%) nei pazienti HIV-; tra i pazienti HIV+ c’è inoltre una maggiore proporzione di stadio IV alla diagnosi (37,2 vs 18,9%).
Fatta eccezione per il carcinoma spinocellulare dell’ano, i pazienti HIV+ sembrano più frequentemente non ricevere alcuna cura per il loro tumore: adjusted Odds Ratio che vanno da 1,48 (IC 95%: 1,09-2,01) per i carcinomi testa-collo a 2,81 (IC 35%: 1,77-1,45) per il carcinoma della cervice uterina.
Anche dopo analisi con tecnica Propensity-Score, appianando cioè la distorsione tra le due popolazioni generata dalla differenza di caratteristiche, i pazienti HIV+ vengono sottotrattati e non ricevono le cure adeguate alla patologia oncologica di cui sono portatori.
Tra i pazienti HIV+, la razza nera e l’assenza di assicurazione privata sono fattori predittivi di assenza di trattamento antitumorale.
Le differenze tra le due popolazioni evidenziate da questo studio non sembrano tuttavia giustificare da sole le disparità di trattamento nei pazienti HIV+. Altri fattori infatti possono contribuire: storicamente i pazienti HIV+ vengono esclusi dai trials; ad eccezione del carcinoma anale e del sarcoma di Kaposi, non sono disponibili linee guida specifiche per i pazienti HIV+; c’è una ridotta esperienza nel trattamento dei tumori in questa popolazione; lo stato socio-economico di questi pazienti può condizionare una ridotta compliance ai trattamenti.
Con i suoi punti di forza (grandezza delle coorti) e le sue limitazioni (assenza di dati sullo stadio e trattamento dell’infezione da HIV, di dati sulla severità delle comorbidità, di dati su out-patients) questo studio suggerisce di dedicare una maggiore attenzione alla gestione dei pazienti HIV+ affetti da tumore.
Facendo le dovute considerazioni soprattutto in rapporto al sistema assistenzialistico sanitario, nulla vieta inoltre che le medesime esortazioni possano essere rivolte ai clinici che operano in Italia.
In Europa
EMA review of Ingenol mebutate concludes medicine’s risks outweigh its benefits
April 17, 2020 – EMA’s safety committee (PRAC) has confirmed that Ingenol mebutate, a gel for treating the skin condition actinic keratosis, may increase the risk of skin cancer and concluded that the risks of the medicine outweigh its benefits. The conclusions are based on a review of all available data on the risk of skin cancer in patients using Ingenol mebutate, including results of a study comparing Ingenol mebutate with imiquimod (another medicine for … (leggi tutto)
Cancer Core Europe Urges to Close Key Knowledge Gaps on Covid-19 in Cancer Patients
April 17, 2020 – Scientific evidence is lacking in many domains as COVID-19 is a novel disease. Such situation prompted decision making processes in healthcare based on expert opinion. An article published on 16 April 2020 in the Nature Medicine features how seven comprehensive cancer centres within Cancer Core Europe have reorganised in a short time as a response to COVID-19 pandemic. They pinpoint critical research priorities with an aim to … (leggi tutto)
Meeting highlights from ICMRA global regulatory workshop on COVID-19 observational studies and real world data
April 16, 2020 – Observational studies of data generated in clinical practice in the context of COVID-19 can contribute to the development, authorisation and monitoring of the safety and efficacy of medicines and vaccines to prevent and treat COVID-19. Closer collaboration between international medicines regulators and information sharing in this area will benefit patients around the world. This is highlighted in the summary of the latest global regulatory … (leggi tutto)
Challenges in Managing Clinical Trials in Oncology in the Covid-19 Era
April 13, 2020 – During the COVID-19 pandemic, medical oncologists continue to deliver the optimal care, which includes conducting clinical trials. The European Medicines Agency (EMA) has recently issued guidance on trial management during this period. Dr Stefan Zimmerman from the Lausanne University Hospital, Switzerland, shares his experience on how to balance maximal compliance with the protocol with the need to minimise exposure of trial … (leggi tutto)
Dall’FDA
FDA Approves First Targeted Treatment for Patients with Cholangiocarcinoma, a Cancer of Bile Ducts
April 17, 2020 – Today, the U.S. Food and Drug Administration granted accelerated approval to Pemigatinib, the first treatment approved for adults with certain types of previously treated, advanced cholangiocarcinoma. “This approval demonstrates that while we continue to focus our efforts on addressing the COVID-19 pandemic, the FDA remains committed to the important work of reviewing treatments for patients with cancer and other serious … (leggi tutto)
FDA Grants Surufatinib Fast Track Status in pNETS and Other Neuroendocrine Tumors
April 17, 2020 – The FDA has granted Fast Track Designations to surufatinib for the treatment of advanced and progressive pancreatic neuroendocrine tumors (pNETs) and extra-pancreatic NETs in patients who are not amenable for surgery, according to Chi-Med, the developer of surufatinib. Surufatinib is an inhibitor of VEGFR, FGFR, and CSF-1R. The Fast Track designations will expedite the development and review of the treatment in patients with NETs … (leggi tutto)
FDA Approves First New Drug Under International Collaboration, A Treatment Option for Patients with HER2-Positive Metastatic Breast Cancer
April 17, 2020 – Today, as part of Project Orbis, the U.S. Food and Drug Administration approved Tucatinib in combination with chemotherapy (trastuzumab and capecitabine) for the treatment of adult patients with advanced forms of HER2-positive breast cancer that can’t be removed with surgery, or has spread to other parts of the body, including the brain, and who have received one or more prior treatments. The FDA collaborated with the Australian Therapeutic … (leggi tutto)
Pemigatinib Pivotal Cholangiocarcinoma Data Published as FDA Weighs Approval
April 15, 2020 – Findings from the phase II FIGHT-202 study of pemigatinib in patients with previously treated, locally advanced or metastatic FGFR2-positive cholangiocarcinoma have been published in the Lancet Oncology as the FDA considers a new-drug application (NDA) for the treatment in this setting. The published FIGHT-202 results, on which the NDA were based, showed that, at a median follow-up of 15.4 months, single-agent pemigatinib … (leggi tutto)
FDA Approves First Therapy for Treatment of Low-Grade Upper Tract Urothelial Cancer
April 15, 2020 – Today, the U.S. Food and Drug Administration approved mitomycin gel, the first therapy to treat low-grade upper tract urothelial cancer (UTUC). Urothelial cancer is a cancer of the lining of the urinary system. “Although our nation’s emphasis is on the need to combat COVID-19, patients with cancer and their unique needs continue to be a top priority for the FDA,” said Richard Pazdur, M.D., director of the FDA’s Oncology Center of Excellence … (leggi tutto)
Trastuzumab Biosimilar SB3 Enters US Oncology Market
April 15, 2020 – Trastuzumab-dttb (SB3), is now officially available for clinical use in the United States, according to Merck (MSD), which co-develops the trastuzumab biosimilar with Samsung Bioepis. There are 2 FDA-approved doses of trastuzumab-dttb: single-dose 150-mg vials, and multiple-dose 420-mg vials. The US list price, or wholesaler acquisition cost, is estimated at $1325 and $3709 for the single- and multiple-dose vials, respectively … (leggi tutto)
FDA Approves Selumetinib for Pediatric Patients With NF1 and Symptomatic Inoperable Plexiform Neurofibromas
April 13, 2020 – On April 10, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved selumetinib for pediatric patients aged 2 years and older with neurofibromatosis type 1 (NF1) who have symptomatic inoperable plexiform neurofibromas. Selumetinib, a kinase inhibitor, is the first therapy approved for pediatric patients who have this rare disease. Efficacy of selumetinib was investigated in SPRINT, a National Cancer Institute (NCI)-sponsored … (leggi tutto)
Dall’ASCO
COVID-19 and Cancer Consortium Gains International Ground
April 18, 2020 – The COVID-19 and Cancer Consortium (CCC19), a multicenter effort to obtain evidence-based information on patients with cancer who have tested positive for COVID-19, has now gained international members – making it a worldwide collaboration, explained Toni K. Choueiri, MD. The CCC19 is designed for healthcare professionals to report patients whom they are treating for cancer and have also tested positive for COVID-19, in an effort … (leggi tutto)
Multidisciplinary Recommendations for Breast Cancer Care During the COVID-19 Pandemic
April 16, 2020 – The American Society of Breast Surgeons (ASBrS), the National Accreditation Program for Breast Centers (NAPBC), the National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®), the Commission on Cancer (CoC) of the American College of Surgeons, and the American College of Radiology (ACR) have released new joint recommendations for the prioritization, treatment, and triage of patients with breast cancer during the COVID-19 pandemic … (leggi tutto)
ASCO Releases New Guidance on Allocation of Limited Resources in the Oncology Community During COVID-19 Pandemic
April 14, 2020 – ASCO has released a set of recommendations to support the oncology community as health-care institutions across the United States face potentially difficult decisions around the allocation of scarce health-care resources during the COVID-19 pandemic. In some geographic areas, the ongoing crisis is expected to create a demand for more resources – including ventilators, critical- and intensive-care beds, and medications – than national or … (leggi tutto)
Oncologists Collaborate to Navigate the COVID-19 Storm
April 13, 2020 – As the COVID-19 pandemic beats down on major cities like New York, oncologists across the United States are either bracing themselves for what will hopefully be a peak in cases or desperately preparing for when the storm will hit their own health systems. “For us [in New York], it’s all about the surge [of cases] that we’re experiencing and what the peak of that surge will look like. Is it 2 weeks? Is it 1 month?” said Patrick I. Borgen, MD, chairman of … (leggi tutto)
Dal mondo
Niraparib Granted Priority Review in China for Frontline Maintenance in Ovarian Cancer
April 16, 2020 – The China National Medical Products Administration (NMPA) has granted a priority review to a supplemental New Drug Application (sNDA) for niraparib for use as a frontline maintenance treatment for adult patients with advanced epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in a complete or partial response to first-line platinum-based chemotherapy. The designation will expedite the review process for the sNDA, which … (leggi tutto)
Pillole dall’Aifa
17 aprile 2020 – Comunicazione EMA su Ingenolo mebutato (LEO Laboratories)
16 aprile 2020 – Le agenzie regolatorie mondiali discutono sugli studi osservazionali basati su dati del mondo reale relativi ai medicinali per COVID-19
15 aprile 2020 – Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio – Registro Encorafenib (Pierre Fabre) in associazione a Binimetinib (Pierre Fabre)
Consulta le posizioni disponibili nella vetrina riservata ai Soci AIOM o scarica il modulo per richiedere la pubblicazione di annunci
Appuntamenti AIOM
Avviso a tutti i soci
A causa della nota emergenza coronavirus e delle relative disposizioni, si suggerisce di verificare la conferma dei singoli eventi direttamente con gli organizzatori
XXII CONGRESSO NAZIONALE AIOM 2020
Ricerca, accessibilità e organizzazione: 3 pilastri per prendersi cura dei nostri pazienti e del SSN
Editore: Intermedia s.r.l. – Via Malta 12/b, 25124 Brescia – tel. 030 226105 fax 030 2420472 – Reg. Trib. di Brescia n. 35/2001 del 2/7/2001
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