LO STUDIO “GISSI PREVENZIONE”

Lo studio è quello del Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell’Infarto miocardio (GISSI); condotto dall’ANMCO, Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri insieme all’istituto Mario Negri di Milano, è stato coordinato dal Consorzio Mario Negri Sud. Il responso positivo sugli Omega 3, pubblicato su The Lancet (agosto ’99), è stato annunciato nel corso del convegno dell’American College of Cardiology (ACC) a New Orleans.
L’obiettivo dello studio, partito nel 1993, era verificare se e in quale misura interventi farmacologici mirati a fattori diversi e verosimilmente complementari di rischio aterosclerotico/trombotico potessero migliorare il profilo di sopravvivenza, di morbidità, di qualità della salute di pazienti sopravvissuti alla fase ospedaliera dell’infarto miocardico acuto.
Lo studio ha coinvolto oltre 11 mila pazienti dimessi dall’ospedale e in terapia standard (aspirina, ACE-inibitori, beta-bloccanti, ecc.), divisi in 4 gruppi. Oltre alla terapia standard ottimale (somministrata a tutti i pazienti dei quattro gruppi secondo necessità), il primo gruppo riceveva in più una capsula di un farmaco contenente acidi grassi poliinsaturi Omega 3 (in particolare gli acidi eicosapentaenoico (EPA) e docosaesaenoico (DHA)); il secondo gruppo riceveva invece vitamina E; il terzo gruppo riceveva sia gli Omega 3 che la vitamina E; il quarto gruppo riceveva placebo oltre alla terapia standard. Coloro che hanno ricevuto in più il farmaco contenente Omega 3, con o senza vitamina E, hanno ottenuto i risultati migliori. Dopo 3 anni e mezzo di follow-up, nel gruppo trattato con Omega 3, rispetto al gruppo di controllo trattato con placebo, si è registrata una riduzione del 20% della mortalità totale e del 45% del rischio di morte improvvisa. Questo dimezzamento del rischio è verosimilmente dovuto a un effetto antiaritmico fisiologico degli Omega 3, che diventa importante quando la morte potrebbe sopraggiungere a causa di una «improvvisa» ed inarrestabile aritmia del cuore.

Va sottolineato che le sopraccitate riduzioni di mortalità sono state ottenute in pazienti sottoposti a dieta mediterranea e già trattati al meglio delle attuali conoscenze, con aspirina, beta-bloccanti, ACE-inibitori e statine e pertanto l’effetto del farmaco a base di Omega 3 si è aggiunto a quello dei vari interventi dietetici e farmacologici adottati.

Il GISSI Prevenzione è in ordine di tempo il quarto degli studi clinici nel campo della terapia dell’infarto coordinati dall’Istituto di Ricerche Farmacologiche «Mario Negri» in collaborazione con l’ANMCO (Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri). La vasta partecipazione delle Unità Coronariche italiane (80%) e l’adozione di protocolli che ricalcano la pratica clinica, hanno consentito di includere un ampio numero di pazienti in brevi periodi di tempo, garantendo non solo una elevata potenza statistica ma anche l’analisi degli effetti dei trattamenti in popolazioni reali con infarto miocardio acuto, evitando le condizioni artificiose di selezione dei pazienti delle usuali sperimentazioni cliniche.
GISSI 1, 2 e 3 hanno dimostrato la possibilità di diminuire la mortalità da infarto miocardio acuto, in misura decisamente rilevante, mediante una appropriata metodologia di somministrazione di farmaci trombolitici, successivamente approvata ed adottata in sede internazionale. Il passaggio dei risultati dalla letteratura scientifica alla pratica clinica, processo che avviene solitamente in modo molto lento, nel caso del GISSI è stato accelerato, tanto che l’utilizzo della terapia trombolitica nei pazienti con infarto miocardio acuto in Italia è oggi superiore a quello osservato presso le Unità coronariche di altri Paesi (Usa e Canada).
Lo studio GISSI Prevenzione, invece, interviene su coloro che dopo aver superato l’infarto acuto ed essere stati dimessi restano a rischio. Durante il primo anno di convalescenza la mortalità è infatti ancora elevata (8%) e si contrasta somministrando beta-bloccanti, ACE-inibitori, e abbinando la dieta corretta a molecole anticolesterolo, ed ora, dopo i risultati del studio GISSI Prevenzione, anche con gli acidi grassi poliinsaturi Omega 3..
Ci sono importanti aspetti di salute pubblica in questo studio. Il trattamento appare infatti un reale passo avanti nella lotta contro le malattie cardiovascolari ed è tale in una popolazione, quella italiana, già a rischio relativamente basso – se paragonata ad altri Paesi europei o agli Stati Uniti – verosimilmente grazie alle più salutari abitudini alimentari «mediterranee». Silvio Garattini, direttore del Mario Negri di Milano, commentando i risultati dello studio ha precisato: «Si tratta di uno studio di prevenzione secondaria e non primaria, anche se il pregio dell’indagine è la sua trasferibilità nella pratica clinica quotidiana». A tale proposito il prof. Franco Valagussa, coordinatore dello studio, ha affermato che “La valenza del farmaco a base di Omega 3 in un soggetto sano è ancora da dimostrare, ma si può prevedere che potrebbe essere assunto, a titolo preventivo, dalle persone a rischio cardiovascolare elevato”.
Gli studi del GISSI non sono terminati. come spiega nella sintesi del suo intervento il dottor Aldo Maggioni, Direttore del Centro Studi ANMCO, alcuni sono in corso ed altri ne seguiranno.