ENSOLI: IN PRODUZIONE IL VACCINO CONTRO L’HIV

Milano, 22 febbraio 2002 – Stime dell’Organizzazione Mondiale della Sanità indicano che entro l’anno 2001 quasi 50 milioni gli individui (di cui più del 90% nei paesi in via di sviluppo) sono stati infettati con il virus HIV, l’agente causale dell’immunodeficienza acquisita umana (AIDS). L’allestimento di un vaccino anti-HIV rappresenta l’unico approccio realistico per il controllo della diffusione dell’infezione da HIV nella popolazione umana.
Le strategie vaccinali a tutt’oggi sperimentate hanno utilizzato come bersaglio le proteine dell’involucro virale allo scopo di generare una risposta immune che bloccasse l’infezione sul nascere. Purtroppo, l’estesa variabilità delle proteine dell’involucro virale hanno costituito fino ad oggi un ostacolo insormontabile.
Il gruppo del Laboratorio di Virologia dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS), diretto dalla dr.ssa Barbara Ensoli, ha individuato nella proteina Tat di HIV-1 un bersaglio ottimale per la risposta immune. “Questa proteina – spiega Ensoli – è necessaria per la replicazione del virus, è immunogenica, ed è conservata tra i vari sottotipi di HIV. In studi preclinici nelle scimmie, questo gruppo ha dimostrato che la proteina Tat, nella sua forma biologicamente attiva, è innocua ed induce una risposta immune specifica in grado di controllare la replicazione del virus e di bloccare lo sviluppo della malattia”.
Sulla base di questi risultati il Ministero della Salute ha approvato la sperimentazione del vaccino anti-Tat nell’uomo in Italia. La sperimentazione di ogni vaccino deve avvenire attraverso il completamento di fasi sperimentali che si succedono cronologicamente. Inizialmente (fase I) si valuta l’assenza di tossicità della preparazione vaccinale su un numero limitato di volontari (alcune decine). Successivamente (fase II) si valuta, in poche centinaia di volontari, la capacità del vaccino di indurre un’adeguata e specifica risposta immune. Solo se il vaccino supera con successo queste 2 fasi si esegue la fase III in cui si valuta l’efficacia del vaccino in migliaia di individui.
“In Italia la sperimentazione di fase I del vaccino basato sulla proteina Tat biologicamente attiva – prosegue Ensoli – prevede due protocolli, uno per l’approccio terapeutico, in volontari sieropositivi, e l’altro per quello preventivo, in volontari sieronegativi. I trial clinici sono sponsorizzati dall’ISS e si effettueranno presso tre centri clinici, a Roma e a Milano, ed avverranno con la collaborazione di gruppi di ricerca italiani già inseriti nell’ICAV (Azione Concertata Italiana per lo sviluppo di un Vaccino contro l’HIV e l’AIDS). La durata di questa fase della sperimentazione sarà di circa 1 anno”.
Allo stato attuale, il vaccino è in fase di produzione. Al termine di questa fase verrà richiesta al Ministero della Salute l’autorizzazione per la somministrazione all’uomo, tramite presentazione di un dossier contenente sia dati di innocuità ed immunogenicità prodotti negli animali che i dati relativi al processo biotecnologico di produzione e alla verifica delle caratteristiche fisico-chimiche e di purezza del prodotto finito. Le fasi successive della sperimentazione saranno realizzate sia in Italia che in Africa per verificare l’immunogenicità (fase II) e l’efficacia (fase III) nell’uomo di tale approccio vaccinale. Il completamento di questi studi e l’analisi dei dati da essa prodotti richiederà un periodo di tempo non inferiore ai 7 anni.
Numerosi programmi vaccino sono pertanto stati iniziati dall’ISS in Africa, in collaborazione con il Ministero degli Affari Esteri al fine di preparare i futuri trias vaccinali di fase II e III in Uganda (Kampala), Sud Africa (Durban, Johannesburg) ed in Swaziland. In Sud Africa e in Uganda sono già iniziati:
1) lo studio della risposta immune alla proteina Tat negli individui infettati da HIV;
2) la valutazione della variabilità virale in queste popolazioni;
3) la verifica della conservazione della proteina Tat nei diversi isolati virali;
4) gli studi di fattibilità riguardanti la volontà delle popolazioni in studio di sottoporsi eventualmente a vaccinazione.
“Per questi progetti – conclude Ensoli – si stanno allestendo corsi di formazione ed il trasferimento ai ricercatori locali della tecnologia necessaria per la conduzione dello studio. Questi progetti sono fatti in collaborazione con il Ministero degli Affari Esteri e sono parte di iniziative più vaste del WHO/UNAIDS, VI Programma Quadro Europeo (vaccino contro l’HIV/AIDS, TB, Malaria), Italia-USA (ISS-National Institute of Health), Nazioni Unite e si svolgono nell’ambito dell’ICAV, finanziata dal programma nazionale AIDS”.