SINTESI DELL’INTERVENTO DEL PROF. ANTONIO RAVIELE

Il Companion è un trial prospettico randomizzato che ha paragonato, in pazienti con scompenso cardiaco già trattati al meglio con farmaci, tre tipi di terapia: quella medica ottimale, la terapia medica ottimale con aggiunta di terapia resincronizzante mediante pacemaker biventricolare e la terapia medica ottimale con pacemaker biventricolare dotato anche di defibrillatore ventricolare.

Lo studio è iniziato nel Gennaio 2000: in due anni sono stati arruolati oltre 1600 pazienti che presentavano insufficienza cardiaca con mancanza di respiro per piccoli sforzi o a riposo (cosiddetta classe NYHA III o IV), una frazione di eiezione inferiore al 35% ed un blocco di branca sinistro all’elettrocardiogramma.
Il 21 Novembre 2002 lo studio è stato interrotto per ragioni etiche dal comitato di monitoraggio per la sicurezza in quanto l’endpoint primario dello studio era stato raggiunto con una significatività statistica. In particolare, si osservava una riduzione di mortalità ed ospedalizzazioni nel gruppo trattato con simolazione biventricolare pari al 20%. Dall’analisi dei dati, che è ancora preliminare, emerge anche che la terapia di resincronizzazione permette di ottenere una riduzione di mortalità totale del 40% , quando è combinata con il defibrillatore impiantabile. L’aggiunta del defibrillatore riduce infatti la mortalità per qualsiasi causa, quindi non un endpoint combinato con le ospedalizzazioni, come per lo studio generale. E il beneficio non è limitato alla morte improvvisa, che è noto si riduce grazie al defibrillatore, ma si osserva anche per quanto riguarda la mortalità totale, che include anche i decessi per insufficienza cardiaca.

In Italia ci sono oltre 1 milione di persone con scompenso cardiaco con vari gradi di severità. La malattia causa circa 150 mila ricoveri ogni anno nei nostri ospedali. Si calcola che il 10-20% dei pazienti hanno caratteristiche simili a quelli dello studio Companion; si tratta, quindi, di una cifra approssimativamente di 100-200 mila persone. Il numero dei pazienti già trattato con la terapia resincronizzante nel nostro paese è di circa 5 mila, un numero nettamente inferiore all’ottimale. Molti centri di Elettrostimolazione in Italia attuano questo tipo di terapia, ma non tutti quelli che impiantano normali pacemaker sono in grado di impiantare anche pacemaker biventricolari trattandosi di una procedura ancora complessa. La difficoltà dell’intervento consiste soprattutto nell’introdurre un catetere nelle vene che drenano sangue dal ventricolo sinistro con una tecnica particolare che richiede una certa esperienza. Nel prossimo futuro se vi sarà un ampliamento delle indicazioni, come i risultati dello studio Companion suggeriscono, è ovvio che più centri dovranno essere in grado di eseguire l’intervento perchè le strutture superspecializzate non saranno sufficienti a soddisfare la richiesta. Fortunatamente sono disponibili oggigiorno, sempre più, mezzi tecnologici che aiutano all’impianto e che consentono che questo possa essere completato con una certa facilità, in centri esperti, in circa un’ora, un’ora e mezza. Le possibili complicanze sono le stesse di un impianto di pacemaker convenzionale.

E ora passiamo ai costi. Se si considera solo il costo iniziale dell’apparecchio (circa 6.500 euro) moltiplicato per il numero dei candidati la spesa appare enorme. Va tuttavia considerato quanto si risparmia in termini di minor numero di ricoveri in ospedale, di visite e di farmaci da assumere come terapia cronica, al di la del vantaggio sul piano clinico e di prolungamento della sopravvivenza. Esistono parametri internazionali per calcolare quanto bisogna spendere per prolungare di un anno la vita di un paziente. Se si spendono meno di 20mila dollari, la terapia viene considerata altamente efficace, tra 20 e 40 mila dollari efficace, tra 40 e 60 mila borderline. Oltre 60 mila dollari è definita costosa. Questo principio si applica a varie terapie comunemente accettate, ad esempio la dialisi, l’intervento di bypass aortocoronarico, la terapia antiipertensiva cronica, lo stesso trapianto cardiaco, terapie che vengono largamente impiegate ma che hanno costi molto più alti della terapia di resincronizzazione cardiaca.