Mobilization of PBSC for allogeneic transplantation by the use of the G-CSF biosimilar XM02 in healthy donors. Bone Marrow Transplantation 2013 Jan 14 [Epub ahead of print]
Il fattore stimolante la colonia dei granulociti (G-CSF), filgrastim, ricombinante umano è stato largamente utilizzato per la mobilizzazione delle cellule staminali CD34+ in donatori sani. Nel 2008, il biosimilare di G-CSF, MX02 (Ratiograstim, Tevagastrim, Biograstim) è stato approvato dall’EMA (European Medicine Agency) per la mobilizzazione di PBSC (cellule staminali da sangue periferico).…
Biosimilar monoclonal antibodies: a science-based regulatory challenge. Expert Opinion on Biological Therapy 2013 Jan 4 [Epub ahead of print]
Gli anticorpi monoclonali (mAb) sono prodotti biologici terapeutici complessi in quanto il loro meccanismo d’azione molecolare dipende da domini multipli. Di conseguenza, l’approvazione regolatoria dei biosimilari di mAb è soggetta a specifiche linee guida basate sull’evidenza scientifica. È dunque richiesta un’ampia caratterizzazione comparativa in vitro per valutare la biosimilarità dei diversi…
Epoetin Biosimilars in Europe: Five Years On. Advances in Therapy 2012 Dec 12 [Epub ahead of print]
Biosimilari sono stati sviluppati per diversi agenti biologici terapeutici, inclusi agenti stimolanti l’eritropoiesi (ESA). Tuttavia, i biosimilari non possono essere considerati completamente identici al prodotto di riferimento e nemmeno possono due diversi biosimilari dello stesso prodotto di riferimento essere ritenuti equivalenti. Di conseguenza, gli standard per l’approvazione dei biosimilari…
A non-interventional study of biosimilar granulocyte colony-stimulating factor as prophylaxis for chemotherapy-induced neutropenia in a community oncology centre. Therapeutic Advances in Medical Oncology 2012 Nov;4(6):289
La profilassi con fattore stimolante la colonia dei granulociti (G-CSF) permette di ridurre la severità della neutropenia indotta dalla chemioterapia. Un biosimilare di G-CSF è stato approvato per questo utilizzo, sulla base di efficacia, sicurezza e qualità comparabili rispetto al prodotto originale. Medici degli Ambulatori Riuniti di Ematologia e Oncologia di Amburgo hanno condotto una revisione…
L’EMA ha terminato la revisione delle linee guida sulla valutazione dei farmaci antitumorali. Tra gli argomenti principali l’utilizzo di biomarcatori come parte integrante dello sviluppo di farmaci, gli studi su terapie combinate e la scelta di termini e obiettivi negli studi clinici di conferma. “Il documento – ha spiegato l’ente europeo – dà indicazioni su tutte le fasi di sviluppo clinico di un…
In Italia i prezzi dei farmaci sono significativamente inferiori rispetto a quelli dei principali Paesi europei come Germania, Francia, Inghilterra e Spagna. E’ quanto ha evidenziato una ricerca del Cergas Bocconi, curata da Claudio Iommi e Francesco Costa che ha messo a confronto i prezzi unitari delle prime 150 molecole in farmacia (60% del fatturato di classe A) e le prime 50 per l’ospedaliera…
Nel 2012 il 22% dei medici del Vecchio Continente ha usufruito almeno una volta di un social network dedicato ai “camici bianchi”. Si tratta di una percentuale quasi doppia rispetto a quella riscontrata nel 2011 (13%). E’ quanto rivela lo studio Taking the Pulse Europe 2012, secondo il quale più di 4 medici su 5, che utilizzano o sono interessati a usufruire di queste reti, sarebbero aperti…
Denominazione generica per i medicinali, nome commerciale se si tratta di un farmaco biologico e dati di identificazione del medico che prescrive: questi alcuni dei requisiti minimi che dovranno essere inseriti nelle prescrizioni mediche, perché possano essere riconosciute anche in altri Stati europei. È quanto prevede la direttiva approvata dalla Commissione Europea, che dovrà essere adottata dai…
Il dicastero di Lungotevere Ripa eliminerà 22 suoi organismi, che da 30 passeranno così a 8. Il Consiglio dei Ministri ha dato il via libera preliminare al regolamento per il riordino degli organi collegiali e di altri organismi operanti al Ministero della Salute. L’obiettivo è “l’eliminazione delle duplicazioni, la razionalizzazione delle competenze delle strutture che svolgono funzioni omogenee,…
Congressi 2013
Incontro con gli esperti XI edizione Le terapie integrate in radioterapia ed i nuovi farmaci biologici: dove siamo e dove stiamo andando? 14 – 15 febbraio 2013, Chieti
2nd Biosimilar Congregation 19 – 20 febbraio 2013, Londra (Regno Unito)
Biosimilar Drug Development World Europe 26 febbraio – 1 marzo 2013, Londra (Regno Unito)
8th Biosimilars Summit Analyze the Clinical Process, Regulatory Landscape and Market Competition to Maximize Commercial Potential 5 – 6 marzo 2013, Washington (DC, USA)
24th Biotech Patenting Forum 13 – 14 marzo 2013, Monaco (Germania)
Biosimilars & Biobetters Congress 2013 25 – 26 marzo 2013, Londra (Regno Unito)
4th World Congress on Bioavailability and Bioequivalence: Pharmaceutical R & D Summit 20 – 22 maggio 2013, Pechino (Cina)
4th Annual Biosimilars Asia 2013 20 – 23 maggio 2013, Shangai (Cina)
World Biosimilars Congress Europe 2013 12 – 13 novembre 2013, Ginevra (Svizzera)
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