Chicago, 30 maggio 2015
“ILLUMINAZIONE E INNOVAZIONE: TRASFORMARE I DATI IN CONOSCENZA”AL VIA A CHICAGO IL 51° CONGRESSO ASCO
“Più di 6.000 gli abstract ricevuti, con un incremento del 7,5% rispetto allo scorso anno, che già aveva segnato un record. Un’esplosione di dati e di conoscenze: ecco perché ho scelto ‘Illuminazione e innovazione: trasformare i dati in conoscenza’, come tema di quest’anno”, così ha annunciato l’avvio dei lavori del 51° Congresso dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) in corso a Chicago fino al 2 giugno il presidente Peter Paul Yu. E ha spiegato: “I dati derivano dall’esperienza dei pazienti ‘real-world’, cioè dalla pratica quotidiana, combinando benefici e danni, efficienza delle cure, e, soprattutto, la variazione di tutto questo. E se noi riusciamo a combinare questi dati con quelli degli ‘outcome’ e del consumo delle risorse sanitarie, potremo contribuire con successo alla discussione sulla riforma delle cure”. Più di metà dei partecipanti, quest’anno, provengono da Paesi diversi dagli Stati Uniti, rendendo quindi il congresso un’occasione speciale per uno scambio proficuo di idee, esperienze e soluzioni. Il Global Oncology Symposium ha inaugurato l’apertura dei lavori e la Special Session ha offerto prospettive multidimensionali, come differenze geografiche della biologia e trattamento per il tumore dello stomaco, accesso alle cure e sistemi di cura. “Il cancro non comprende solo il paziente e il medico, coinvolge l’intera comunità di ‘caregiver’ che lavorano insieme su tutti gli aspetti del trattamento del paziente – ha concluso Yu -. Il Congresso ASCO 2015 è un’opportunità per apprendere le strategie più innovative che possono essere direttamente trasferite nella pratica clinica”.
AIOM: “IN 10 ANNI RADDOPPIATO IL PREZZO DEI FARMACI ANTI-CANCRO SERVE SUBITO UN FONDO NAZIONALE PER L’ONCOLOGIA”
In dieci anni il prezzo dei farmaci anti-cancro è duplicato, passando da 4.500 dollari a più di 10mila al mese. L’Italia finora è riuscita a reggere l’impatto di questa crescita esponenziale, grazie ai sistemi di rimborso concordati con l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Infatti nel nostro Paese il prezzo medio dei trattamenti antitumorali è fra i più bassi d’Europa. E l’aumento della sopravvivenza garantito dalle nuove armi, come l’immunoterapia, garantisce un circolo virtuoso. Che però rischia di spezzarsi, se non si crea quanto prima un Fondo Nazionale per l’oncologia, che oggi manca. La richiesta alle Istituzioni viene dall’Associazione Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) al 51° Congresso ASCO. “Chiediamo di dare vita a questa fonte specifica di risorse da destinare a un settore delicato che richiede particolari attenzioni – ha affermato il prof. Carmine Pinto, presidente nazionale AIOM, in un incontro con i giornalisti a Chicago -. Il tetto della spesa farmaceutica territoriale è stato ridotto e portato all’11,35% del Fondo Sanitario Nazionale, il tetto di quella ospedaliera è al 3,5%. La maggior parte dei farmaci anti-cancro rientra fra quelli ospedalieri e nel 2014 quest’ultima percentuale è stata superata attestandosi intorno al 4,5%. La copertura economica si sta stringendo in maniera consistente. È necessario istituire una sorta di fondo farmaceutico nazionale staccato, solo così potremo disporre di un maggior numero di risorse per garantire a tutti i pazienti le cure migliori. Serve anche una rivisitazione dei costi dei farmaci sulla base dell’efficacia”. Proprio al Congresso ASCO si è aperta la discussione su quale sia il vantaggio minimo in termini di sopravvivenza che un nuova terapia dovrebbe portare. “In oncologia – ha continuato il prof. Pinto – spesso i passi in avanti sono apparentemente irrilevanti, perché solo la somma dei progressi nel corso degli anni può condurre nel tempo a risultati importanti. Dovrebbero essere stabilite tre fasce di costo in rapporto al valore. Nella prima andrebbero inclusi i farmaci che garantiscano un prolungamento di oltre un terzo dell’aspettativa di vita. A seguire la fascia intermedia e nell’ultima rientrerebbero quelle terapie che offrono un prolungamento inferiore al 15% dell’aspettativa di vita”. Nel 2014 sono stati registrati in Italia 365.500 nuovi casi di tumore (circa 1000 al giorno), di cui 196.100 (54%) negli uomini e 169.400 (46%) nelle donne. Alla fine degli anni Settanta solo poco più del 30% delle persone colpite dal cancro sconfiggeva la malattia. Negli anni Novanta quasi il 47%, oggi circa il 60% (in particolare il 57% degli uomini e il 63% delle donne). In quarant’anni le guarigioni sono raddoppiate e si calcola che nel 2015 siano circa 3 milioni (3.036.741) le persone vive dopo una diagnosi oncologica (4,9% degli italiani) con un incremento, rispetto al 2010, del 17%. “In Europa i nuovi farmaci oncologici – ha spiegato la dott.ssa Stefania Gori, segretario nazionale AIOM – sono approvati dalla European Medicines Agency (EMA) con criteri di validità scientifica degli studi, ma senza alcuna valutazione farmacoeconomica, che viene delegata alle singole nazioni. Ogni Stato membro è obbligato a commercializzare le terapie con prezzi al pubblico che spesso risentono di contrattazioni già eseguite nei Paesi europei più rapidi a registrare. In Italia l’AIFA è riuscita a garantire l’erogabilità a carico del Servizio Sanitario Nazionale di molti farmaci ad alto costo con accorgimenti organizzativi (distribuzione diretta con gli sconti dovuti alle strutture pubbliche) e finanziari (cost-sharing, risk-sharing, payment by result) ”. In particolare nel cost-sharing è previsto uno sconto fisso sul prezzo dei primi cicli di trattamento per tutti i pazienti entrati in terapia (indipendentemente dagli esiti). Nel risk-sharing, rispetto al cost-sharing, lo sconto fisso (fino al 50%) nei primi cicli si applica esclusivamente ai pazienti che non rispondono al trattamento. Nel payment by result si estende il principio del risk-sharing con una copertura totale del prezzo del farmaco utilizzato (100%) in caso di fallimento terapeutico. Attualmente il 33% delle procedure negoziali risponde ai criteri del cost-sharing, il 32% al payment by result e solo il 3% al risk-sharing. “La scelta di utilizzare alcune terapie target – ha concluso il prof. Pinto – dipende dall’esito di test genetici, svolti per verificare che il paziente sia idoneo a ricevere il trattamento. Un indiscutibile vantaggio, anche in termini economici. Il sistema italiano di rimborsabilità funziona, ma ora è necessario introdurre alcune modifiche nella valutazione del prezzo dei farmaci, che si riferiscano anche all’efficacia. Innovazione, sostenibilità e appropriatezza vanno correlate alla organizzazione del sistema sanitario e del percorso assistenziale. In fase di disegno di uno studio clinico e di interpretazione dei risultati da parte delle autorità regolatorie deve cioè essere considerata anche la rilevanza clinica dei dati statisticamente significativi. I vantaggi dell’introduzione di un farmaco vanno cioè considerati nell’ambito dell’intero processo diagnostico-terapeutico”.
ONCOLOGI USA: PASSI IN AVANTI, MA SONO A RISCHIO I FONDI PER LA RICERCA
Da un lato i progressi della scienza e le nuove opportunità di cura, dall’altro un taglio globale e graduale dei fondi che mette a rischio la ricerca. È lo scontro fra queste due tendenze parallele a segnare l’apertura del Congresso ASCO. Le previsioni dell’Organizzazioni mondiale della Sanità tracciano un quadro preoccupante, con stime della malattia in crescita a livello globale: nel 2025, i malati di tumore arriveranno a sfiorare i 20 milioni. Ma se l’incidenza delle neoplasie è in crescita, le armi oggi disponibili sono sempre di più: dalle terapie mirate e personalizzate, alle nuove molecole agli approcci innovativi come l’immuno-oncologia, con tassi di guarigione in costante aumento. Tuttavia, secondo gli esperti, il rischio di uno stop ai progressi nelle cure anticancro è concreto: “Dal 1998 al 2003 – ha affermato il presidente ASCO, Peter Paul Yu – il Congresso americano ha dato un enorme supporto alla ricerca medica raddoppiando i fondi destinati al National Institute of Health. Purtroppo, però, il mancato incremento dei finanziamenti negli anni successivi ha rallentato il passo delle scoperte. Abbiamo fatto enormi progressi nella lotta contro il cancro, ma non possiamo permetterci di riposare sugli allori, perché così perderemo terreno”. Negli Usa, ad esempio, “stanno diminuendo le borse di studio ed il numero di pazienti arruolati per le sperimentazioni cliniche, mentre molti nostri ricercatori lasciano gli Stati Uniti per lavorare in altri Paesi”. Con una conseguenza: “Per recuperare il terreno perso ora nella lotta contro il cancro – ha sottolineato il presidente degli oncologi Usa – saranno poi necessari decenni. È quindi prioritario mettere la ricerca biomedica di nuovo ‘in pista’”. La situazione non è migliore in Italia. “È anche peggio – ha commentato il presidente AIOM, Carmine Pinto -. Oggi le risorse per la ricerca vengono quasi esclusivamente dall’industria e in minima parte da finanziamenti pubblici, ma questo crea grandissime difficoltà. La ricerca italiana in questo momento è quasi ad uno stallo e per ripartire è fondamentale avviare strategie di cooperazione tra enti finanziatori pubblici e aziende”. A questo fine, ha annunciato, “come AIOM lanceremo una campagna, perché la Ricerca oncologica abbia obiettivi comuni al pubblico e al privato, mentre diciamo ‘no’ alla prospettiva di una Ricerca guidata solo dagli obiettivi dell’industria”. Nonostante tutto, però, “i nostri ricercatori sono tra i primi, ma questo è molto legato all’iniziativa dei singoli gruppi che con grossi sacrifici riescono a trovare fondi per i progetti. Ciò che è inammissibile – ha concluso il presidente AIOM – è la totale mancanza di una strategia globale e nazionale per la Ricerca”.
TUMORE DEL POLMONE: “LA NUOVA ARMA È L’IMMUNO-ONCOLOGIA
IL 51% DEI PAZIENTI CON MALATTIA AVANZATA È VIVO A UN ANNO”
Cambia la storia naturale del tumore del polmone, una delle neoplasie più frequenti. Grazie all’immuno-oncologia, un nuovo approccio che ha già evidenziato risultati significativi nel melanoma. Il 51% dei pazienti colpiti da tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso metastatico e trattati con nivolumab è vivo ad un anno rispetto al 39% con chemioterapia. Il dato emerge dallo studio CheckMate -057, presentato al 51° Congresso ASCO. “Siamo di fronte a una vera e propria rivoluzione in uno dei tumori più difficili da trattare, sia per la rapidità di evoluzione che per la scarsa risposta alle terapie convenzionali – ha spiegato il prof. Lucio Crinò, Direttore dell’Oncologia medica all’Ospedale di Perugia e membro dello Steering Committee internazionale dello studio -. I risultati, in termini di aumento di sopravvivenza, ottenuti in questi pazienti non erano mai stati registrati in precedenza. Infatti una delle poche terapie disponibili finora era costituita da docetaxel, un farmaco chemioterapico, che offriva benefici modesti con rilevanti problemi di tossicità”. Nel 2014 in Italia si sono registrate 40.000 nuove diagnosi (circa il 30% fra le donne): rappresentano l’11% di tutti i nuovi casi di cancro nella popolazione generale. “I dati a disposizione sono ancora poco maturi per poter parlare di lungosopravviventi in questa neoplasia grazie all’immuno-oncologia – ha continuato il prof. Crinò, che è anche coordinatore delle Linee Guida sul tumore del polmone dell’AIOM -. Ma, alla luce della tendenza già vista in precedenti studi condotti con questa nuova arma nel melanoma, è molto probabile che queste percentuali di sopravvivenza si mantengano anche negli anni successivi”. I risultati dello studio CheckMate -057 rappresentano la seconda conferma in pochi mesi dell’efficacia di nivolumab nel trattamento del tumore del polmone. Lo scorso marzo i risultati dello studio di fase III CheckMate -017 avevano già mostrato un vantaggio così rilevante in termini di sopravvivenza globale da indurre la Food and Drug Administration (FDA), l’autorità regolatoria americana, ad approvare in soli tre giorni nivolumab nel trattamento dei pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule di tipo squamoso in fase avanzata. Nel CheckMate -057 i pazienti trattati con nivolumab e con espressione della proteina PD-L1 hanno evidenziato una sopravvivenza globale mediana doppia (fra 17 e 19 mesi) rispetto allo standard di cura (fra 8 e 9 mesi), con una riduzione del rischio di progressione o di morte del 27%.
TUMORE OVARICO: BEVACIZUMAB RIDUCE IL RISCHIO DI PROGRESSIONE DELLA MALATTIA
Al Congresso ASCO sono stati presentati importanti aggiornamenti del trial clinico ICON7, dati preliminari dello studio dei gruppi cooperativi MITO e MANGO e ulteriori aggiornamenti dello studio registrativo AURELIA, nel trattamento del carcinoma ovarico. Il tumore ovarico è il sesto tumore tra le donne e rappresenta il più grave tra i tumori ginecologici. Nel mondo sono oltre 250 mila le donne colpite ogni anno; in Italia si contano 5.911 nuovi casi all’anno, circa il 3% del totale dei tumori diagnosticati tra le donne. Lo studio ICON7, randomizzato, controllato, in aperto, ha coinvolto 1.528 pazienti con carcinoma ovarico ed è stato disegnato per valutare l’efficacia e la sicurezza determinata dall’aggiunta di bevacizumab a carboplatino e paclitaxel nel trattamento di prima linea del carcinoma ovarico. Lo studio aveva già dimostrato il beneficio statisticamente significativo dell’aggiunta di bevacizumab alla sola chemioterapia nella popolazione ITT e nel sottogruppo delle pazienti ad alto rischio. I risultati presentati a Chicago sulle pazienti con citoriduzione ottimale (RT=0) hanno messo in luce come bevacizumab sia efficace nel ridurre il rischio di progressione della malattia del 23% dimostrando in questo modo di riuscire a ridurre tale rischio indipendentemente dallo stadio e dall’outcome chirurgico. Presentati anche alcuni dati preliminari dello studio di fase IV dei gruppi cooperativi MITO-MANGO: si tratta di un’analisi descrittiva finalizzata a valutare la fattibilità e gli outcome dell’utilizzo della combinazione bevacizumab-chemioterapia nella terapia neoadiuvante (prima della chirurgia) di intervallo. Questa analisi suggerisce che l’aggiunta di bevacizumab alla chemioterapia nel trattamento di prima linea rappresenti un’opzione terapeutica fattibile per le pazienti sottoposte a chirurgia di intervallo (IDS). “I dati dei nuovi studi presentati all’ASCO 2015, che si soffermano sulla combinazione bevacizumab-chemioterapia, aprono interessanti prospettive nella terapia del carcinoma ovarico. In particolare, i risultati dello studio ICON7 – ha commentato la professoressa Nicoletta Colombo, Direttore Divisione di Ginecologia Oncologica Medica, Istituto Europeo di Oncologia (IEO) Università Milano Bicocca – confermano ancora una volta come bevacizumab, aggiunto alla chemioterapia e somministrato in fase di mantenimento, sia in grado di ridurre in modo statisticamente significativo il rischio di progressione del tumore anche nelle pazienti con tumore residuo assente dopo la chirurgia primaria. Da sottolineare, poi, come l’aggiunta di bevacizumab alla chemioterapia sia un’opzione sicura e ben tollerata anche nel trattamento neoadjuvante del carcinoma ovarico, come emerge anche dai dati preliminari dello studio di fase IV dei gruppi cooperativi MITO-MANGO. Ciò significa che si può ipotizzare anche un ruolo importante di bevacizumab in fase neoadiuvante rappresentando un approccio sicuro e consentendo una percentuale di citoriduzione a <1 cm alla chirurgia di intervallo nell’82,4% di pazienti”. “Un altro risultato importante lo abbiamo riscontrato sull’uso di bevacizumab nel tumore endometriale – ha continuato la professoressa Colombo – l’aggiunta di bevacizumab più carboplatino e paclitaxel ha consentito di ottenere un miglioramento di 5 mesi nella sopravvivenza libera da progressione rispetto alla sola chemioterapia in uno studio randomizzato di fase II condotto dal gruppo MITO. In un tumore complesso da trattare è un risultato importante e per il quale da tempo non si avevano nuove terapie”.
TUMORI DELLA PELLE: VITAMINA B PER PREVENIRLI
Vitamina B per prevenire i tumori della pelle diversi dal melanoma. E’ l’indicazione di uno studio australiano presentato al Congresso ASCO. Per i ricercatori dell’Università di Dermatologia di Sidney, la nicotinamide – una forma vitamina B3 – ha un’azione protettiva contro il cancro della pelle in persone ad alto rischio: una compressa due volte al giorno riduce l’incidenza del 23%. I tumori dell’epidermide diversi dal melanoma sono fra i più diffusi, in particolare nelle persone con la carnagione molto chiara. Ogni anno nel nostro Paese si registrano circa 70.000 casi, 40.000 nei maschi e 30.000 nelle femmine. La causa principale è l’esposizione al sole se non ci si protegge adeguatamente, e l’incidenza è in continuo aumento in tutto il pianeta, nonostante le massicce campagne di informazione sui danni dei raggi Uv. La possibilità di prevenire i carcinomi baso-cellulari e squamo-cellulari, i più comuni, con una vitamina disponibile in forma di integratore in diversi Paesi come la nicotinamide è “un’importante opportunità”, sottolineano gli esperti. Lo studio ha coinvolto 386 pazienti che si erano già ammalati almeno due volte di questi tumori negli ultimi 5 anni, ad alto rischio di recidiva, valutando l’effetto protettivo della nicotinamide, confrontata con placebo, per un anno. Fra i pazienti che hanno ricevuto la vitamina, le nuove diagnosi di carcinomi della pelle si sono ridotte del 23%, le cheratosi attiniche sono risultate l’11% in meno dopo 3 mesi e il 20% in meno dopo 9 mesi. “Questi sono i primi, chiari risultati – commenta il principale autore dello studio, Diona Damian, docente di Dermatologia all’università di Sidney – a provare che possiamo ridurre i tumori della pelle con una semplice vitamina insieme alla protezione dai raggi solari. Ovviamente, chi è a maggior rischio dovrà continuare a sottoporsi a controlli regolari”.
LE STORIE DI 16 PAZIENTI CHE HANNO SCONFITTO IL TUMORE
“SI PUÒ VINCERE”, COSÌ L’IMMUNO-ONCOLOGIA HA CAMBIATO LA NOSTRA VITA
Nove uomini e 7 donne che hanno combattuto la lotta contro il cancro. Nelle loro parole l’angoscia e la disperazione al momento della diagnosi. Ma senza mai perdere la forza di rialzarsi fino alla possibilità di utilizzare le terapie immuno-oncologiche innovative. Sono le storie di 16 pazienti contenute nel libro “Si può vincere”, presentato oggi al Congresso ASCO. Oggi queste persone convivono con la malattia con una buona qualità di vita e, in alcuni casi, possono affermare di averla definitivamente sconfitta. “Il volume – ha affermato il prof. Carmine Pinto, presidente nazionale AIOM – si inserisce in un’ampia campagna informativa della nostra società scientifica sull’immuno-oncologia, realizzata grazie al sostegno di Bristol-Myers Squibb. Il libro si divide in due parti. Nella prima abbiamo analizzato l’evoluzione della cura dei tumori negli ultimi decenni, rispondendo a domande su come sono cambiati i trattamenti, con approfondimenti su chirurgia, chemioterapia, terapie biologiche e radioterapia. È poi descritta la nuova fase nel trattamento dei tumori rappresentata dall’immuno-oncologia, che riattiva il sistema immunitario per combattere le cellule tumorali e che è in grado di aumentare le aspettative di sopravvivenza”. Il melanoma ha rappresentato il modello per la sua applicazione, ora questo approccio si sta estendendo con successo ad altre neoplasie, come quelle del polmone e del rene. “Attraverso il suo meccanismo d’azione – ha continuato il prof. Pinto -, l’immuno-oncologia riesce a limitare e fermare la malattia per un lungo periodo. Siamo di fronte ad un’importante novità dell’oncologia del terzo millennio. Nella seconda parte abbiamo raccolto le significative testimonianze di pazienti trattati con l’immuno-oncologia, uomini e donne che, in alcuni casi, convivono con la malattia da molti anni con una buona qualità di vita. Un obiettivo molto importante, già raggiunto in altre malattie come l’infezione da HIV. Con le nuove terapie disponibili stiamo riuscendo sempre di più a cronicizzare l’andamento di alcune neoplasie”. Negli ultimi decenni stiamo assistendo in Italia ad un incremento progressivo del numero di pazienti con una “lunga storia di cancro alle spalle”: erano meno di un milione e mezzo all’inizio degli anni Novanta, due milioni e mezzo nel 2012, quasi tre milioni nel 2014. Nel 2020 saranno quattro milioni e mezzo. Lo scenario dell’oncologia è in rapida evoluzione: i tumori incidono fortemente come malattia dell’età avanzata e il numero di nuovi casi cresce in relazione al progressivo invecchiamento della popolazione. “I dati, le cifre e le scoperte – spiega il Ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, nella prefazione del libro – ci dicono che la lotta contro questa patologia, in parte già sconfitta, può segnare quotidianamente punti a favore di chi la combatte. Questo volume raccoglie le preziose testimonianze dei pazienti trattati con una nuova arma, l’immunoterapia. Le loro parole ci trasmettono coraggio, forza e, soprattutto, speranza. È essenziale poter garantire a tutti i pazienti le cure sempre più innovative che la ricerca mette a disposizione. Aspirare a elevati standard di prevenzione e di trattamento non risponde soltanto a ambizioni di progresso tecnologico e scientifico ma anche di civiltà e di democrazia. Affrontare il tema della salute significa confrontarsi con le aspettative e le attese di milioni di malati, immedesimarsi con i loro disagi quotidiani e difendere la loro qualità di vita”. “Si può vincere” (ed. Guerini, pp.170, a cura di Mauro Boldrini, Sabrina Smerrieri, Paolo Cabra) sarà nelle librerie da settembre al prezzo di 14,50 euro e i proventi delle vendite sono destinati alla Fondazione AIOM.
Lo speciale media ASCO 2015 è reso possibile grazie un education grant di Roche
