Pregnancy After Breast Cancer in Patients With Germline BRCA Mutations 

Young women with germline BRCA mutations have unique reproductive challenges. Pregnancy after breast cancer does not increase the risk of recurrence; however, very limited data are available in patients with BRCA mutations. This study investigated the impact of pregnancy on breast cancer outcomes in patients with germline BRCA mutations. This is an international, multicenter, hospital-based, retrospective … (leggi tutto)

Recentemente sono stati pubblicati sul Journal of Clinical Oncology i risultati di un importante studio internazionale sull’impatto della gravidanza in donne con storia di carcinoma della mammella e variante patogenetica dei geni BRCA.
Si tratta di uno studio retrospettivo, multicentrico, che ha incluso 1.252 donne di età inferiore a 40 anni, con tumore della mammella in stadio I-III diagnosticato tra Gennaio 2000 e Dicembre 2012, e variante patogenetica germinale del gene BRCA1 e/o BRCA2. Tra queste pazienti anche un sottogruppo di 195 donne con almeno una gravidanza dopo la diagnosi di tumore alla mammella. 
I risultati dello studio mostrano che, con un follow-up mediano di from 8,3 anni dalla diagnosi di tumore, nessuna differenza è stato osservata in termini di Disease-Free Survival (DFS) (adjusted hazard ratio [HR] 0,87; IC 95%: 0,61 – 1,23; p = 0,41) o di Overall Survival (OS) (adjusted HR 0,88; IC 95%: 0,50 – 1,56; p = 0,66) tra le donne che hanno avuto e quelle che non hanno avuto gravidanze. Altro dato importante è che tra le 150 pazienti che hanno avuto una gravidanza a termine (76,9%), complicanze durante la gravidanza e anomalie congenite a carico del feto si sono verificate in 13 casi (11,6%) e 2 (1,8%), rispettivamente, numeri che non superano quelli della popolazione generale.
Nonostante il limite legato alla natura retrospettiva dell’analisi, i risultati di questo studio hanno un notevole impatto clinico. Nell’ambito del più ampio studio condotto finora su questo specifico tema, i dati di Lambertini et al. evidenziano come la gravidanza dopo il carcinoma mammario in pazienti BRCA-mutate non sembra provocare un peggioramento della prognosi legata alla storia oncologica, né un aumento del rischio per il feto, e forniscono importanti informazioni ai clinici coinvolti nella consulenza oncogenetica di giovani pazienti con carcinoma della mammella e variante patogenetica BRCA1 e/o BRCA2, quest’ultime spesso sottoposte a salpingo-ovariectomia di riduzione del rischio per il carcinoma ovarico, e che affrontano il delicato tema della gravidanza.
In definitiva, questo studio è un’importante conferma di alcune informazioni che avevamo in maniera non pubblicata, cioè le donne BRCA-mutate non hanno una prognosi peggiorata se hanno una gravidanza. Ciò è fondamentale perché queste donne, spesso giovani, che si ammalano, hanno un’indicazione a eseguire una ovariectomia bilaterale e ora possono, sulla base di questo studio, perseguire il concepimento, quindi avere una gravidanza prima di sottoporsi a ovariectomia, che serve appunto a eliminare il rischio di cancro dell’ovaio.
È uno studio importante da un punto di vista psicologico, perché anche se abbiamo fatto grandi passi avanti nella considerazione della gravidanza dopo il cancro in tutte le fasi delle pazienti, questo sottogruppo non possedeva un’informazione così completa. Adesso, grazie allo studio di Lambertini e collaboratori pubblicato sul Journal of Clinical Oncology, che AIOM commenta in due newsletter, diventa fondamentale per il benessere delle pazienti e per le informazioni che diamo ai colleghi oncologi da trasmettere appunto alle pazienti.

Berzosertib plus gemcitabine versus gemcitabine alone in platinum-resistant high-grade serous ovarian cancer: a multicentre, open-label, randomised, phase 2 trial

High-grade serous ovarian cancers show increased replication stress, rendering cells vulnerable to ATR inhibition because of near universal loss of the G1/S checkpoint (through deleterious TP53 mutations), premature S phase entry (due to CCNE1 amplification, RB1 loss, or CDKN2A mRNA downregulation), alterations of homologous recombination repair genes, and expression of oncogenic drivers ... (leggi tutto)

Questo studio di fase 2 ha mostrato una sopravvivenza libera da progressione (PFS) significativamente prolungata con l’aggiunta del berzosertib, inibitore della chinasi ATR (atassia telangiectasia e Rad3), alla gemcitabina in donne con carcinoma ovarico sieroso recidivato, resistente al platino e di alto grado.
Si tratta del primo studio randomizzato di un inibitore dell’ATR in qualsiasi tipo di tumore; suggerisce un beneficio dall’aggiunta di un inibitore dell’ATR alla chemioterapia standard nel tumore ovarico.
Lo studio di fase 2, multicentrico, ha arruolato 70 pazienti con tumore ovarico sieroso di alto grado platino-resistente e recidivante. Le pazienti sono state randomizzate a ricevere gemcitabina a 1.000 mg / m² il giorno 1 e il giorno 8 più berzosertib per via endovenosa a 210 mg / m² il giorno 2 e giorno 9 ogni 21 giorni (n = 34) o gemcitabina da sola (n = 36) fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
Il follow-up mediano è stato di 53,2 settimane nel gruppo trattato con gemcitabina + berzosertib e di 43,0 settimane nel gruppo trattato con gemcitabina in monoterapia. La PFS mediana è stata significativamente maggiore con gemcitabina + berzosertib rispetto a gemcitabina in monoterapia (22,9 vs. 14,7 settimane; HR 0,57; p = 0,044).
Al cutoff dei dati, la sopravvivenza globale era simile tra i 2 gruppi di trattamento (HR 0,84; p = 0,26).
La proporzione di risposte obiettive era dell’11% con gemcitabina in monoterapia rispetto al 3% nel gruppo in terapia di combinazione.
Nel gruppo trattato con gemcitabina in monoterapia rispetto al gruppo trattato con gemcitabina + berzosertib gli eventi avversi seri sono stati 28% rispetto a 26%, mentre gli eventi avversi correlati al trattamento di grado 3-4 più comuni sono stati: diminuzione della conta dei neutrofili (39% vs 47%); diminuzione della conta delle piastrine (6% vs 24%). Un decesso correlato al trattamento è stato registrato in entrambi i gruppi (a causa rispettivamente di sepsi e polmonite).
  

Phase II Single-Arm Study of Preoperative Letrozole for Estrogen Receptor-Positive Postmenopausal Ductal Carcinoma In Situ: CALGB 40903 (Alliance)

Primary endocrine therapy for ductal carcinoma in situ (DCIS) as a potential alternative to surgery has been understudied. This trial explored the feasibility of a short-term course of letrozole and sought to determine whether treatment results in measurable radiographic and biologic changes in estrogen receptor (ER)-positive DCIS. A phase II single-arm multicenter cooperative-group trial was conducted in ... (leggi tutto)

Nello studio di fase II CALGB 40903 / Alliance riportato sul Journal of Clinical Oncology, E. Shelley Hwang, MD, MPH e colleghi hanno dimostrato che il letrozolo preoperatorio era associato a un cambiamento di  imaging e delle caratteristiche biologiche nelle donne in postmenopausa con carcinoma duttale in situ (DCIS) e recettore per estrogeni (ER)-positivo.
Lo studio multicentrico ha coinvolto 67 donne con DCIS ER-positivo che avevano completato 6 mesi di letrozolo alla dose di 2,5 mg/die prima della chirurgia e avevano dati di imaging con risonanza magnetica mammaria (MRI) per tutti i tempi di studio. Le risonanze magnetiche dovevano essere ottenute al basale, a 3 mesi e a 6 mesi. L’endpoint primario era la variazione del volume misurato con la risonanza magnetica a 6 mesi rispetto al basale (MRI enhancement volume).
Il MRI enhancement volume al basale variava da 0,004 a 26,3 cm³, con un volume mediano di 1,4 cm³. Le riduzioni mediane rispetto al basale sono state di 0,6 cm³ (61,0%) a 3 mesi (p < 0,001) e di 0,8 cm³ (71,7%) a 6 mesi (p < 0,001). 
Inoltre lo score del recettore per gli estrogeni (ER H-score), del recettore del progesterone (PR H-score) e Ki67 sono stati valutati al basale e all’asportazione chirurgica dopo il trattamento con letrozolo. È stata registrata una riduzione importante del ER H-score (228; riduzione mediana 15,0; p = 0,005), del PR H-score (15; riduzione mediana 85,0; p < 0,001) e del Ki-67 (12%; riduzione mediana 6.3%; p = 0,007).
Tra le 59 pazienti sottoposte a intervento chirurgico il DCIS residuo persisteva in 50 pazienti (85%), il carcinoma invasivo è stato rilevato in 6 (10%) e nessun DCIS residuo o carcinoma invasivo in 9 (15%).
Gli autori dello studio hanno concluso che in una coorte di donne in postmenopausa con DCIS ER-positivo, il letrozolo preoperatorio ha provocato significativi cambiamenti di imaging e biomarker. Questi risultati supportano studi futuri sulla terapia endocrina come trattamento primario in alcune pazienti non operabili.
   

A Comparison Between Young and Old Patients With Triple-Negative Breast Cancer: Biology, Survival and Metastatic Patterns

To determine the biology, recurrence rate, metastatic patterns and survival times in primary triple-negative breast cancer (TNBC) with focus on the comparison between younger and elderly patients. Patients with primary TNBC stage I-IV diagnosed from 2007 to 2015 were identified and information on tumor biology, stage, treatment, recurrences and death recorded. A total of 524 patients, median age 60 years ... (leggi tutto)

Questo studio osservazionale ha l’obiettivo di valutare le caratteristiche biologiche, la percentuale di recidive, il pattern metastatico e la sopravvivenza delle pazienti con carcinoma mammario triplo negative (TNBC), in particolare confrontando le pazienti anziane con le giovani.
Lo studio è stato condotto sui dati del registro tumori mammari regionale svedese per le pazienti con TNBC in stadio I-IV (periodo 2007-2015).
Sono state identificate un totale di 524 pazienti, età media 60 anni (range 24–94) con un follow-up mediano di 55 mesi (range 0 – 129). I dati delle pazienti di età >75 anni (n = 96) sono stati confrontati con i dati di pazienti di età < 40 anni (n=58). Le pazienti più giovani rispetto a quelle più anziane, pur presentando stadio alla diagnosi e invasione linfovascolare simili, presentavano peggiore grado istopatologico (p = 0,006) e indice Ki67 (mediana 80% vs 70%; p = 0,002); maggiore probabilità di ricevere chemioterapia adiuvante/neoadiuvante (96% vs 12%; p = 0,0005); maggiore probabilità di sviluppare metastasi cerebrali (p = 0,016) ed epatiche (p = 0,047). Invece rispetto alle pazienti più giovani, le pazienti più anziane presentavano peggiore: sopravvivenza libera da recidiva (RFS) (HR 2,22; IC 95%: 1,12-4,43); sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS) (HR 2,13; IC 95%: 1,07-4,27); sopravvivenza specifica per recidiva di carcinoma mammario (BCSS) (HR 2,78; IC 95%: 1,33-5,81). Gli svantaggi in termini di sopravvivenza sono scomparsi dopo correzione per la somministrazione della chemioterapia.
Nel TNBC le pazienti di età >75 anni presentano peggiore RFS, DDFS e BCSS rispetto alle pazienti più giovani (età < 40 anni). Quindi sono necessarie nuove opzioni terapeutiche per le pazienti più anziane, perché vengono trattate molto meno con la chemioterapia.

In Europa
 

EMA Recommends Extension of Indications for Durvalumab

Jul 27, 2020 – On 23 July 2020, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion recommending a change to the terms of the marketing authorisation for the medicinal product durvalumab. The marketing authorisation holder for this medicinal product is AstraZeneca AB. The CHMP adopted an extension to the existing indication … (leggi tutto)

EU Panel Recommends Ibrutinib/Rituximab Combo for Frontline CLL

Jul 25, 2020 – The European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has adopted a positive opinion for ibrutinib (Imbruvica) in combination with rituximab for use in treatment-naïve patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL), according to an announcement from The Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson. “Ibrutinib in combination with rituximab … (leggi tutto)

Panexcell Clinical Laboratories: suspension of medicines over flawed studies

Jul 24, 2020 – EMA’s human medicines committee (CHMP) has recommended the suspension of the marketing authorisations of generic medicines tested by Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd at its site in Mumbai, India. The recommendation comes after Austrian and German inspectors found irregularities in how the company carried out bioequivalence studies. These are studies used to show that a generic … (leggi tutto)

Vaginal ring to reduce the risk of HIV infection for women in non-EU countries with high disease burden

Jul 24, 2020 – EMA’s human medicines committee (CHMP) has adopted a positive opinion for Dapivirine Vaginal Ring (dapivirine) used to reduce the risk of infection with the human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), in combination with safer sex practices when oral pre-exposure prophylaxis (PrEP) is not used, cannot be used or is not available. Placed in the vagina, the ring slowly releases the antiretroviral … (leggi tutto)

First antibody-drug conjugate for multiple myeloma patients with limited treatment options

Jul 24, 2020 – EMA’s human medicines committee (CHMP) has recommended granting a conditional marketing authorisation in the European Union for Belantamab mafodotin to treat adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who no longer respond to treatment with an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and a CD-38 monoclonal antibody. Multiple myeloma is a cancer of a type of … (leggi tutto)

EMA starts review of dexamethasone for treating adults with COVID-19 requiring respiratory support

Jul 24, 2020 – EMA is reviewing results from the RECOVERY study arm that involved the use of dexamethasone in the treatment of patients with COVID-19 admitted to hospital. This part of the study looked into the effects of adding dexamethasone to usual care in adults receiving invasive ventilation, those given oxygen (e.g. through a mask) or those receiving no oxygen. Invasive ventilation involves use of a … (leggi tutto)

Authorised uses of cancer medicine Trabectedin (Pharma Mar) unchanged following review of new data

Jul 24, 2020 – EMA has recommended that the use of Trabectedin (Pharma Mar) in treating ovarian cancer remain unchanged following a review of a study that investigated trabectedin as a third-line treatment in patients with ovarian cancer. However, the study results will be included in the medicine’s product information to provide healthcare professionals with the most up-to-date information on the effects of … (leggi tutto)

2020 Cancer Incidence and Mortality in Eu-27 Countries

Jul 24, 2020 – On 22 July 2020, the Joint Research Centre (JRC) of the European Commission released the 2020 estimates on the burden of cancer in the European Union (EU). Female breast cancer is still estimated to be the most commonly diagnosed cancer. The cancer burden is estimated to have risen to 2.7 million new cases (all types, excluding non-melanoma skin cancer) and 1.3 million deaths in 2020 … (leggi tutto)

COVID-19: EMA sets up infrastructure for real-world monitoring of treatments and vaccines

Jul 21, 2020 – EMA has now set up an infrastructure to support the monitoring of the efficacy and safety of COVID-19 treatments and vaccines when used in day-to-day clinical practice. This is underpinned by three contracts for observational research that EMA has signed with academic and private partners over recent months, to be ready to effectively monitor vaccines in the real world as soon as they are authorised … (leggi tutto)

Consensus on Conceptual Framework for Precision Cancer Medicine in Germany

Jul 20, 2020 – In the August 2020 issue of the European Journal of Cancer, a group of German investigators reported on the formation of a working group entitled ‘Molecular Diagnostics and Therapy’ with support of the ‘German Cancer Aid’ (Deutsche Krebshilfe [DKH]). Through participation in two workshops supported by the DKH, delegates from the fourteen comprehensive cancer centres in Germany identified … (leggi tutto)

Dall’FDA
 

FDA Approves First Cell-Based Gene Therapy For Adult Patients with Relapsed or Refractory MCL

Jul 24, 2020 – Today, the U.S. Food and Drug Administration approved Brexucabtagene autoleucel, a cell-based gene therapy for treatment of adult patients diagnosed with mantle cell lymphoma (MCL) who have not responded to or who have relapsed following other kinds of treatment. Tecartus, a chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy, is the first cell-based gene therapy approved by the FDA for the … (leggi tutto)

FDA Requiring Labeling Changes for Opioid Pain Medicines, Opioid Use Disorder Medicines Regarding Naloxone

Jul 23, 2020 – The U.S. Food and Drug Administration today announced it is requiring that labeling for opioid pain medicine and medicine to treat opioid use disorder (OUD) be updated to recommend that as a routine part of prescribing these medicines, health care professionals should discuss the availability of naloxone with patients and caregivers, both when beginning and renewing treatment. Naloxone is a … (leggi tutto)

FDA Grants Fast Track Status to Enzastaurin for Newly Diagnosed Glioblastoma

Jul 22, 2020 – The FDA has granted a fast track designation for the PKCβ inhibitor enzastaurin (DB102) for the treatment of patients with newly diagnosed glioblastoma (GBM), according to an announcement from Denovo Biopharma LLC. “This fast track designation in GBM is an important milestone in the development of [enzastaurin],” Xiao-Xiong Lu, PhD, chief technical officer at Denovo stated in a recent … (leggi tutto)

Fate Therapeutics Receives FDA Clearance of IND for FT819 in B-Cell Malignancies

Jul 22, 2020 – The FDA has cleared an investigational new drug application (IND) for the first-of-its-kind, off-the-shelf CAR T-cell product FT819, which targets CD19-positive malignancies, according to an announcement from Fate Therapeutics, the drug’s co-developer. The biopharmaceutical company plans to evaluate the product as a treatment for patients with relapsed/refractory B-cell malignancies, including … (leggi tutto)

FDA Sets Review Date for Remestemcel-L for Steroid-Refractory Pediatric Acute GVHD

Jul 22, 2020 – The FDA’s Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) has scheduled a date to review data supporting the biologics license application (BLA) for remestemcel-L as a treatment for children with steroid-refractory acute graft versus host disease (SR-aGVHD), according to Mesoblast Limited. The committee will meet on August 13, 2020. The investigational therapy was granted a priority … (leggi tutto)

FDA Pipeline: Novel Treatments for Hematologic Malignancies

Jul 20, 2020 – Recently, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) granted Priority Review to pembrolizumab for the second-line treatment of patients with relapsed or refractory Hodgkin lymphoma, and also accepted a supplemental new drug application for selinexor for pretreated patients with multiple myeloma. Priority Review for Pembrolizumab in the Second-Line Treatment of Patients With Relapsed or … (leggi tutto)

FDA Approval Sought for Selinexor in Myeloma After 1 Prior Line of Therapy

Jul 20, 2020 – The FDA has accepted a supplemental new drug application (sNDA) seeking approval for selinexor for the treatment of patients with multiple myeloma following at least 1 previous line of therapy, according to Karyopharm Therapeutics, Inc. The pharmaceutical company expects a decision from the FDA regarding the application before the end of the first quarter of 2021. “This sNDA acceptance … (leggi tutto)

 Dall’ASCO  

CCC-19 Registry Data Show Increased COVID-19–Associated Mortality in Patients With Cancer

Jul 23, 2020 – The mortality rate with COVID-19 appears to be higher in patients with cancer-especially those with lung cancer-compared with the general population, according to updated data released from several registries reported during the AACR Virtual Meeting on COVID-19 and Cancer, and several factors associated with mortality are beginning to emerge. “Several ongoing registries are collecting a … (leggi tutto)

Collaborative Guideline for the Diagnosis and Management of Lung Neuroendocrine Tumors

Jul 22, 2020 – As reported in the Journal of Thoracic Oncology by Simron Singh, MD, MPH, and colleagues, the Commonwealth Neuroendocrine Tumour Research Collaboration (CommNETs) and North American Neuroendocrine Tumor Society (NANETS) have collaborated to produce a best practice guideline for the diagnosis and management of patients with lung neuroendocrine tumors. The guideline … (leggi tutto)

In Keynote Lecture, Anthony Fauci, MD, Explores What We Know About COVID-19 and What’s Being Done to Combat It

Jul 21, 2020 – Kicking off the American Association for Cancer Research (AACR) Virtual Meeting: COVID-19 and Cancer earlier this week, Anthony Fauci, MD, gave the keynote lecture, “Coronavirus Infections: More Than Just the Common Cold.” As Dr. Fauci told listeners, “[COVID-19]-and other infectious diseases-represent a perpetual challenge for which we have to be perpetually prepared.” AACR President … (leggi tutto)

ASCO & ACCC Join Forces to Increase Participation of Racial and Ethnic Minority Populations in Cancer Treatment Trials

Jul 20, 2020 – The American Society of Clinical Oncology (ASCO) and Association of Community Cancer Centers (ACCC) today announced a new collaboration to foster participation in cancer treatment trials to more fully reflect the diversity of people at risk for or living with cancer. The joint ASCO-ACCC initiative is designed to identify and implement novel strategies and practical solutions to increase clinical … (leggi tutto)

NCI Awards Funding to Sidney Kimmel Cancer Center – Jefferson Health to Assess Impact of Telehealth During COVID-19 Pandemic

Jul 20, 2020 – The National Cancer Institute (NCI) has awarded the Sidney Kimmel Cancer Center – Jefferson Health (SKCC) a supplemental grant (P30) to study the role of telehealth in delivering cancer care during the COVID-19 pandemic. The project will evaluate the impact of telehealth on health outcomes, patient and clinician well-being, and health equity. In order to increase safety measures for … (leggi tutto)

NCCN Publishes Guidelines Listing Pexidartinib as Category 1 Recommended Therapy in TGCT

Jul 20, 2020 – The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) recently published updated Clinical Practice Guidelines in Oncology for Soft Tissue Sarcoma, listing pexidartinib as a systemic treatment for patients with tenosynovial giant cell tumor (TGCT). The NCCN updated its clinical guidelines in August 2019 to include pexidartinib as a category 1 treatment for patients with TGCT, becoming the … (leggi tutto)

Dal mondo  

Ripretinib Takes Step Toward Chinese Approval for Advanced GIST

Jul 21, 2020 – The China National Medical Products Administration (NMPA) has accepted a new drug application (NDA) for ripretinib as a treatment for adult patients with advanced gastrointestinal stromal tumor (GIST) who have received previous treatment with 3 or more kinase inhibitors, including imatinib. “There is a significant unmet medical need for patients with GIST in China, especially for those who are … (leggi tutto)

Immunotherapy Use Does Not Correlate With Increased Mortality in Patients with COVID-19, Cancer

Jul 20, 2020 – Treatment with immune checkpoint inhibitors (ICIs) did not increase the risk of mortality in patients with COVID-19 and cancer, according to findings from a multicenter, retrospective analysis presented during the 2020 AACR Virtual Meeting: COVID-19 and Cancer. Data showed that the mortality rate of patients with COVID-19 and cancer who received immuno-oncology agents was 8%. “This rate is … (leggi tutto)

Pillole dall’Aifa  



24 luglio 2020 – Gli usi autorizzati del medicinale per il cancro Trabectedina (Pharma Mar) rimangono invariati a seguito di revisione dei nuovi dati 

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24 luglio 2020 – L’EMA avvia la revisione di desametasone per il trattamento degli adulti affetti da COVID-19 che necessitano di supporto alla respirazione 

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24 luglio 2020 – Panexcell Clinical Laboratories: sospesi i medicinali a causa di studi inattendibili 

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23 luglio 2020 – COVID-19 – Autorizzati tre nuovi studi 

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22 luglio 2020 – Medicinali contenenti oppioidi: ridefinizione dei tempi di implementazione delle nuove avvertenze da aggiungere sulle etichette 

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22 luglio 2020 – Uso dei farmaci durante l’epidemia COVID-19: il 29 luglio la presentazione del Rapporto AIFA 

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22 luglio 2020 – COVID-19 – Aggiornamento schede informative AIFA su idrossiclorochina, lopinavir/ritonavir e darunavir/cobicistat 

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20 luglio 2020 – Epatite C: aggiornamento del 13 e 20 luglio 2020 sui pazienti arruolati 

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20 luglio 2020 – Registri AIFA: informazioni sui dati dei trattamenti con i nuovi farmaci per la cura dell’epatite C 

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