Dall’AIOM  

Il 7 agosto ci ha lasciato “Corrado”. Ci mancherà e con lui la sua scienza, la sua simpatia, le sue ricette.

Corrado Boni ha accompagnato la crescita dell’Oncologia Italiana dalla sua formazione a Parma, alla Direzione dell’Oncologia Medica di Reggio Emilia, al Coordinamento dell’AIOM dell’Emilia Romagna, alla Presidenza del GOIRC.

Lo ricorderemo come il Medico che da sempre ha coniugato umanità e conoscenza nella cura dei malati, e come il Ricercatore che insieme a Aimery De Gramont ha disegnato e sviluppato lo studio MOSAIC che ha cambiato la pratica clinica nella terapia adiuvante del carcinoma del colon.

Ci mancherai caro amico.
Carmine Pinto

Durvalumab with or without tremelimumab in patients with recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma: EAGLE, a randomized, open-label phase III study 

Targeting the programmed cell death protein 1 (PD-1)/programmed cell death ligand 1 (PD-L1) axis has demonstrated clinical benefit in recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma (R/M HNSCC). Combining immunotherapies targeting PD-L1 and cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4) has shown evidence of additive activity in several tumor types. This phase III study … (leggi tutto)

Il trattamento dei tumori squamocellulari del distretto testa-collo rappresenta una vera e propria sfida. Molti pazienti trattati in prima linea con regimi a base di platino e cetuximab progrediscono e le opzioni terapeutiche disponibili (taxani, metotrexato, cetuximab) si accompagnano ad un modesto beneficio clinico.
Il blocco dell’asse immunologico PD-1/PD-L1 è stato associato ad un beneficio clinico nei pazienti con tumori testa-collo con malattia ricorrente/metastatica. Il doppio blocco del PD-L1 e di CTLA-4, ha mostrato un’azione sinergica in diversi tumori. In questo contesto si inserisce lo studio EAGLE. 
Nello studio di fase III, i pazienti con malattia ricorrente/metastatica, platino-refrattaria, non selezionati per l’espressione di PD-L1, sono stati randomizzati 1:1:1 a ricevere durvalumab in monoterapia (n=240), e durvalumab+tremelimumab (n=247) versus una monoterapia a scelta dell’investigatore (taxano, fluoropirimidine, metotrexato, cetuximab) (n=249). I pazienti sono stati stratificati in base all’espessione di PD-L1 (< o ≥ 25%), sede del tumore primitivo, stato di HPV, ed abitudine al fumo (< o > 10 pacchetti/anno).
I risultati dello studio non hanno dimostrato un vantaggio significativo in sopravvivenza globale né per il durvalumab in monoterapia rispetto al braccio di controllo (HR: 0,88; IC 95%: 0,72-1,08; p = 0,20) né per la combinazione durvalumab+tremelimumab versus il braccio di controllo (HR: 1,04; IC 95%: 0,85-1,26; p = 0,76). I tassi di sopravvivenza a 12 mesi sono stati del 37,0% (IC 95%: 30,9-43,1), 30,4% (IC 95%: 24,7-36,3) e 30,5% (IC 95%: 24,7-36,4) per durvalumab, durvalumab+tremelimumab, e braccio di controllo, rispettivamente.
Per quanto riguarda la sicurezza, il profilo di tossicità del durvalumab e della combinazione durvalumab+tremelimumab è stato coerente con i dati precedentemente riportati in letteratura.
In conclusione, sebbene il durvalumab abbia dimostrato un’attività antitumorale, e la combinazione durvalumab+tremelimumab sia stata ben tollerata, l’obiettivo primario dello studio non è stato raggiunto. Sono attualmente in corso ulteriori valutazione dei biomarcatori allo scopo di comprendere l’attivita clinica degli inibitori dei checkpoint immunologici in questo setting di malattia.

Efficacy and Safety of Trastuzumab Emtansine Plus Capecitabine vs Trastuzumab Emtansine Alone in Patients With Previously Treated ERBB2 (HER2)-Positive Metastatic Breast Cancer: A Phase 1 and Randomized Phase 2 Trial

ERBB2 (HER2)-targeted therapy provides benefits in metastatic breast cancer (mBC) and gastric cancer, but additional treatments are needed to maximize efficacy and quality of life. To determine maximum tolerated doses (MTDs) of trastuzumab emtansine (T-DM1) plus capecitabine in patients with previously treated ERBB2-positive mBC and locally advanced/metastatic gastric cancer (LA/mGC) (phase 1) and  ... (leggi tutto)

I trattamenti anti HER2, come il trastuzumab, hanno migliorato in maniera significativa l’outcome dei pazienti con tumore della mammella e tumore gastrico HER2 positivo in fase metastatica di malattia. Tuttavia la prognosi di questi pazienti resta sfavorevole e la ricerca di trattamenti addizionali è ancora molto importante.
Trastuzumab emtansine (T-DM1) ha mostrato di prolungare in maniera statisticamente significativa la sopravvivenza libera da progressione (PSF) e globale (OS) delle pazienti con tumore mammario metastatico HER2 positivo pretrattate con anti HER2 rispetto alla combinazione lapatinib+capecitabina. Diverse evidenze cliniche e precliniche hanno dimostrato un’azione sinergica dalla combinazione di T-DM1 con la chemioterapia suggerendo che l’associazione T-DM1+capecitabina potesse rappresentare un’opzione di trattamento per i pazienti con tumore mammario e gastrico metastatico HER2 positivo. In questo contesto si inserisce lo studio di fase 1/2 TRAXHER2.
Lo studio di fase 1 ha determinato la massima dose tollerata (MTD) della combinazione T-DM1+capecitabina nella coorte di pazienti con tumore mammario (n=11) pari a 700 mg/m² capecitabina BID (giorno 1-14 ogni 3 settimane)+ 3,6 mg/kg T-DM1 ogni 3 settimane, e 700 mg/m² capecitabina BID (giorno 1-14 ogni 3 settimane)+ 2,4 mg/kg T-DM1 settimanalmente.
Nella fase 2, i pazienti con tumore mammario metastatico HER2 positivo sono stati randomizzati a ricevere la terapia di combinazione capecitabina+T-DM1 (n=81) opppure T-DM1 in monoterapia (n=80). Il tasso di risposta globale è stato del 44% nel gruppo trattato con la combinazione e del 36% nel gruppo trattato con T-DM1 in monoterapia (differenza 8,2%; IC 90%: -4,5 – 20,9; p = 0,34). Per quanto riguarda la sicurezza, eventi avversi sono stati riportati in 78 su 82 pazienti (95%) nel gruppo di combinazione e 69 su 78 (88%) nel braccio con T-DM1, sebbene il profilo di tossicità del T-DM1 sia stato coerente con i dati precedenti per questo setting di malattia.
In conclusione, l’aggiunta di capecitabina a T-DM1 non sembra associarsi ad un beneficio clinico nel tumore mammario metastatico pretrattato HER2 positivo. Non si può tuttavia escludere che differenti dosaggi e/o schedule di trattamento possano comportare un miglioramento dell’outcome.
  

Ripretinib in patients with advanced gastrointestinal stromal tumours (INVICTUS): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial

Resistance to approved inhibitors of KIT proto-oncogene, receptor tyrosine kinase (KIT), and platelet-derived growth factor receptor α (PDGFRA) is a clinical challenge for patients with advanced gastrointestinal stromal tumours. We compared the efficacy and safety of ripretinib, a switch-control tyrosine kinase inhibitor active against a broad spectrum of KIT and PDGFRA mutations, with placebo in patients ... (leggi tutto)

Circa l’85% dei tumori stromali gastrointestinali (GIST) sporadici si caratterizza per la presenza di mutazioni a carico dei geni per i recettori tirosin-chinasici KIT e PDGFR-α. Il trattamento standard è rappresentato dai farmaci che inibiscono l’attività enzimatica tirosin-chinasica quali imatinib, sunitinib e regorafenib (TKIs).
I GIST rappresentano, comunque, una malattia complessa, e la maggior parte dei pazienti che inizialmente rispondono agli inibitori tradizionali della tirosin-chinasi, alla fine sviluppano una progressione tumorale dovuta a mutazioni secondarie.
Ripretinib è un TKI con una duplice attività poiché inibisce il segnale attivato da KIT e PDGFR-α ed ha anche dimostrato attività nei GIST resistenti ai TKIs; con un favorevole profilo di tossicità. In questo contesto si inserisce lo studio INVICTUS. 
Nello studio di fase III in doppio cieco, i pazienti sono stati randomizzati 2:1 a ricevere ripretinib (n = 85) o placebo (n = 44). Due terzi dei pazienti avevano ricevuto 3 terapie precedenti, e un terzo dei pazienti 4 o più linee di trattamento. Ai pazienti assegnati al placebo era consentito il cross-over alla progressione.
I risultati dello studio hanno mostrato un prolungamento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) (6,3 mesi con ripretinib rispetto a 1,0 mesi per il placebo; HR 0,15; IC 95%: 0,09-0,25; p < 0,0001). Il tasso di PFS a 6 mesi è stato del 51,0% (IC 95%: 39,4%-61,4%) per la nuova terapia mirata rispetto al 3,2% per il placebo (IC 95%: 0,2%-13,8%).
La sopravvivenza globale mediana è stata di 15,1 contro 6,6 mesi per ripretinib e placebo, rispettivamente (HR 0,36; IC 95%: 0,20-0,63; p = 0,0004). Tuttavia, le procedure di test gerarchici utilizzate per lo studio hanno impedito di dichiarare la significatività statistica nella analisi di sopravvivenza.
Il profilo di tossicità di ripretinib è stato accettabile. Gli eventi più frequenti (≥20%) nel braccio con repretinib sono stati: alopecia, mialgie, nausea, fatigue, eritrodisestesia palmo-plantare e diarrea.
In conclusione, i risultati dello studio INVICTUS hanno mostrato l’efficacia e la sicurezza di repretinib nel trattamento del GIST avanzato pretrattato. Ripretinib è in corso di valutazione in seconda linea per il GIST avanzato versus sunitinib (INTRIGUE trial).
   

Pemigatinib for previously treated, locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma: a multicentre, open-label, phase 2 study

Fibroblast growth factor receptor (FGFR) 2 gene alterations are involved in the pathogenesis of cholangiocarcinoma. Pemigatinib is a selective, potent, oral inhibitor of FGFR1, 2, and 3. This study evaluated the safety and antitumour activity of pemigatinib in patients with previously treated, locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with and without FGFR2 fusions or rearrangements. In this ... (leggi tutto)

L’incidenza del colangiocarcinoma è costantemente aumentata in tutto il mondo negli ultimi decenni.
Lo standard di trattamento prevede regimi a base di cisplatino e gemcitabina in prima linea,  mentre le opzioni terapeutiche in seconda linea, che includono farmaci non cross resistenti, rimangono limitate e di scarsa efficacia.
Diverse alterazioni oncogeniche sono state identificate in pazienti con colangiocarcinoma, tra cui alterazioni del gene del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR). In particolare, fusioni o riarrangiamenti del gene FGFR2 sono riportate quasi nel 10-16% dei pazienti con colangiocarcinoma intraepatico.
Pemigatinib è un potente e selettivo inibitore orale delle isoforme di FGFR 1, 2 e 3.
FIGHT-202 è uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto e multi coorte. Lo studio ha arruolato pazienti con colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico che erano già stati sottoposti ad almeno una linea di terapia.
I pazienti sono stati stratificati in tre coorti: quelli con fusioni o riarrangiamenti del gene FGFR2 (coorte A; 107 pazienti), quelli con altre alterazioni genetiche dei geni FGF/FGFR (coorte B; 20 pazienti) e quelli senza alcuna alterazione FGF/FGFR (coorte C; 18 pazienti). I pazienti in ciascuna delle 3 coorti sono stati trattati con pemigatinib orale 13,5 mg una volta al giorno (QD) in cicli di 21 giorni (2 settimane di trattamento e una settimana di sospensione).
L’endpoint primario dello studio è il tasso di risposta complessiva (ORR) nella Coorte A, valutato centralmente.
Nella coorte A, 38 pazienti (35,5%) hanno ottenuto una risposta obiettiva, confermata centralmente; 3 pazienti (2,8%) hanno ottenuto una risposta completa, 35 pazienti (32,7%) una risposta parziale. Il tasso di controllo della malattia è stato dell’82%. Nessuna risposta è stata osservata nei pazienti della corte B e C.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana è risultata di 6,9 mesi nella coorte A, 2,1 mesi nella coorte B e 1,7 mesi nella coorte C.
Per quanto riguarda il profilo di tossicità del farmaco, in tutte le coorti, l’iperfosforemia, di qualsiasi grado, è risultato il più comune evento avverso (60% dei pazienti). Gli effetti collaterali di grado ≥ 3 più frequenti sono stati: ipofosforemia (12%), artralgia (6%), stomatite (5%), iponatremia (5%), dolore addominale (5%) e fatigue (5%).
Sulla base dei risultati incoraggianti di questo studio, attualmente, è in corso uno studio di fase 3 (FIGTH- 302) per confrontare in prima linea il pemigatinib con cisplatino/gemcitabina in pazienti affetti da colangiocarcinoma con riarrangiamenti di FGFR2.

In Europa
 

EMA Recommends Granting a Marketing Authorisation for Acalabrutinib

Jul 30, 2020 – On 23 July 2020, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use adopted a positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product acalabrutinib, intended for the treatment of chronic lymphocytic leukaemia (CLL). The applicant for this medicinal product is AstraZeneca AB. Acalabrutinib will be … (leggi tutto)

EMA Recommends Granting a Conditional Marketing Authorisation for Belantamab Mafodotin

Jul 29, 2020 – On 23 July 2020, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use adopted a positive opinion, recommending the granting of a conditional marketing authorisation for the medicinal product belantamab mafodotin, intended for the treatment of relapsed and refractory multiple myeloma. Blenrep was reviewed under EMA’s accelerated assessment programme … (leggi tutto)

EMA Recommends Granting a Conditional Marketing Authorisation for Avapritinib

Jul 28, 2020 – On 23 July 2020, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use adopted a positive opinion, recommending the granting of a conditional marketing authorisation for the medicinal product avapritinib, intended for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumours (GIST) harbouring the platelet-derived growth … (leggi tutto)

European Medicines Agency Grants PRIME Access to ADP-A2M4 for Synovial Sarcoma

Jul 27, 2020 – The European Medicines Agency (EMA) has granted access to the PRIME initiative for the Specific Peptide Enhanced Affinity Receptor (SPEAR) T-cell therapy ADP-A2M4 (MAGE-A4) for the treatment of patients with synovial sarcoma, according to an announcement from Adaptimmune Therapeutics, plc. “We are thrilled that the EMA has acknowledged the potential of ADP-A2M4 to address … (leggi tutto)

Dall’FDA
 

FDA Approves Atezolizumab Plus Cobimetinib/Vemurafenib in BRAF+ Advanced Melanoma

Jul 30, 2020 – The FDA has approved atezolizumab in combination with cobimetinib and vemurafenib in the treatment of patients with BRAF V600 mutation–positive advanced melanoma. “When receiving a cancer immunotherapy combined with targeted therapies, patients with BRAF V600 mutation–positive advanced melanoma were able to live for more than 15 months without their disease … (leggi tutto)

FDA Grants Pevonedistat Breakthrough Status for Higher-Risk MDS

Jul 30, 2020 – The FDA has granted breakthrough therapy designation to pevonedistat for the treatment of patients with higher-risk myelodysplastic syndromes (HR-MDS), according to an announcement from Takeda Pharmaceutical Company Limited. “Higher-risk MDS is associated with poor prognosis, diminished quality of life and a higher chance of transformation to acute myeloid leukemia … (leggi tutto)

FDA Approvals Sought for 2 Pembrolizumab Indications in TNBC

Jul 30, 2020 – The FDA has accepted 2 supplemental biologics applications (sBLAs) for pembrolizumab in patients with triple-negative breast cancer (TNBC); these are the first US applications for the anti–PD-1 therapy in breast cancer, according to an announcement from Merck, the drug developer. Specifically, the regulatory agency has accepted and granted priority review to a new sBLA seeking accelerated … (leggi tutto)

FDA Grants Adjuvant Osimertinib Breakthrough Status in Early-Stage EGFR+ NSCLC

Jul 30, 2020 – The FDA has granted a breakthrough therapy designation to osimertinib for the adjuvant treatment of patients with stage IB, II, and IIIA EGFR-mutated non–small cell lung cancer (NSCLC) following complete resection with curative intent. The breakthrough designation is based on data from the phase 3 ADAURA trial, in which adjuvant osimertinib demonstrated a statistically significant and … (leggi tutto)

FDA Provides Regulatory Clarity on Phase 3 Trial Design for VERU-111 in mCRPC

Jul 30, 2020 – The FDA has provided regulatory clarity on the design of the pivotal phase 3 trial examining the first-in-class oral, oral, selective antitubulin agent VERU-111 in the treatment of patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), according to an announcement from Veru Inc, the developer of the drug. “Input from the FDA was very positive and constructive regarding the VERU-111 … (leggi tutto)

FDA Approval Sought for Idecabtagene Vicleucel in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

Jul 30, 2020 – A biologics license application (BLA) has been submitted to the FDA for idecabtagene vicleucel (ide-cel; bb2121) for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, according to Bristol Myers Squibb and bluebird bio, Inc., the co-developers of the BCMA-directed CAR T-cell therapy. This new submission includes further information on the Chemistry, Manufacturing, and … (leggi tutto)

FDA Approves Companion Diagnostic for Trastuzumab in HER2+ Breast Cancer

Jul 29, 2020 – The FDA has approved the new VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail test for use as a companion diagnostic for trastuzumab and to detect HER2 mutations in patients with breast cancer, according to an announcement from Roche, the developer of the assay. The novel assay was developed to produce results within the same day, which is faster than some of the other confirmatory … (leggi tutto)

FDA Grants Breakthrough Status to MK-6482 for Select VHL Disease–Associated RCC

Jul 29, 2020 – The FDA has granted a breakthrough therapy designation to MK-6482 for the treatment of patients with von Hippel-Lindau (VHL) disease–associated renal cell carcinoma (RCC) who have nonmetastatic tumors of less than 3 centimeters, unless immediate surgery is necessitated, according to an announcement from Merck. The regulatory agency also granted the HIF-2α inhibitor an orphan drug … (leggi tutto)

FDA Grants BDTX-189 Fast Track Status to Solid Tumors Harboring Select EGFR, HER2 Mutations

Jul 28, 2020 – The FDA has granted a fast track designation to BDTX-189 for use in adult patients with solid tumors harboring an allosteric HER2 mutation or an EGFR or HER2 exon 20 insertion mutation who had progressed on previous treatment and have no acceptable options available, according to an announcement from Black Diamond Therapeutics, Inc. “While targeted therapies, such as … (leggi tutto)

 Dall’ASCO  

American Cancer Society Updates Guideline for Cervical Cancer Screening

Jul 30, 2020 – An updated cervical cancer screening guideline from the American Cancer Society released today has called for less – and more simplified – screening. The guideline was published by Fontham et al in CA: A Cancer Journal for Clinicians. The updated guideline recommends that individuals with a cervix initiate cervical cancer screening at age 25 and that primary human papillomavirus … (leggi tutto)

Top Scientists Share Early Research on Intersection of COVID-19 and Cancer Care at AACR Virtual Meeting

Jul 30, 2020 – The American Association for Cancer Research (AACR) Virtual Meeting: COVID-19 and Cancer took place from July 20 to 22, 2020, attracting top scientific minds from around the world to present preliminary research on the ever-evolving COVID-19 pandemic and its intersection with cancer care. In an interview with The ASCO Post, Program Chair and incoming AACR President David Tuveson … (leggi tutto)

Nation’s Cancer Doctors Say Home-Based Anticancer Therapy Without Oncologist Oversight, Safety Protocols, is Not a Safe Alternative to Outpatient Care

Jul 30, 2020 – One of the nation’s leading cancer organizations says home infusion of anticancer therapy is currently not a safe alternative to outpatient treatment. The American Society of Clinical Oncology (ASCO) – which has recently issued a guide to cancer care delivery during the COVID-19 pandemic and, previously, standards on the safe handling of hazardous drugs – released a position statement today … (leggi tutto)

Impact of Pregnancy After Breast Cancer in Women With Deleterious Germline BRCA Mutations

Jul 29, 2020 – In a retrospective cohort study reported in the Journal of Clinical Oncology, Matteo Lambertini, MD, PhD, and colleagues found that pregnancy after breast cancer in women harboring deleterious germline BRCA mutations did not appear to be associated with worsened maternal prognosis or fetal outcomes. “Pregnancy after breast cancer in patients with germline BRCA mutations is safe without … (leggi tutto)

Jonathan W. Friedberg Named Next Editor-in-Chief of the Journal of Clinical Oncology

Jul 27, 2020 – Jonathan W. Friedberg, MD, MMSc, has been appointed as the next editor-in-chief of the Journal of Clinical Oncology (JCO), the flagship journal of the American Society of Clinical Oncology (ASCO). JCO publishes cutting-edge research on the diagnosis and treatment of patients with cancer and is one of the most highly cited oncology journals in the world. “Dr. Friedberg is a highly accomplished … (leggi tutto)

CDC Adds Cancer to List of Underlying Medical Conditions That May Result in Severe COVID-19

Jul 27, 2020 – Following a recent update from the Centers for Disease Control and Prevention (CDC), cancer has been added to the list of underlying medical conditions that may result in a more severe case of novel coronavirus 2019 (COVID-19) should exposure to the virus occur. While there are still limited data as to the impact such conditions will have on the severity of illness, the CDC updated their list in … (leggi tutto)

ASCO and ACCC Collaborate to Boost Racial/Ethnic Representation in Cancer Treatment Trials

Jul 27, 2020 – A new collaboration between the American Society of Clinical Oncology (ASCO) and the Association of Community Cancer Centers (ACCC) aims to encourage the enrollment of more racially and ethnically diverse patients with cancer onto clinical trials, according to a recent announcement from ASCO. Earlier research suggests a significant lack of diversity in clinical cancer trials, with only 4%-6% of … (leggi tutto)

Dal mondo  

Savolitinib Granted Priority Review in China for METex14+ NSCLC

Jul 28, 2020 – The China National Medical Products Administration has granted priority review to the new drug application for the MET inhibitor savolitinib for the treatment of patients with non–small cell lung cancer (NSCLC) with MET exon 14 skipping (METex14) mutations, according to an announcement from Hutchinson China Meditech Limited. Data from an open-label, phase 2 registration study (NCT02897479) … (leggi tutto)

Pillole dall’Aifa  




30 luglio 2020 – SAVE THE DATE – L’uso dei farmaci in Italia. AIFA presenta il Rapporto Nazionale OsMed 2019 

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30 luglio 2020 – Nota Informativa Importante su prodotti contenenti leuprorelina a rilascio prolungato 

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29 luglio 2020 – Online il Rapporto sull’uso dei farmaci durante l’epidemia COVID-19 

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29 luglio 2020 – Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio – Registri Atezolizumab (Roche) (ES-SCLC e TNBC) 

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29 luglio 2020 – Aggiornamento posologia Registro Atezolizumab (Roche) NSCLC 

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28 luglio 2020 – COVID-19 – Autorizzati due nuovi studi 

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27 luglio 2020 – Risultati della Ricerca Indipendente 

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Dedicato ai Soci AIOM  


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