Oggi in Oncologia   

Surufatinib showed superior efficacy in extrapancreatic neuroendocrine tumours (NETs) in the phase 3 SANET-ep study. In SANET-p, we aimed to assess the efficacy and safety of surufatinib in patients with advanced pancreatic NETs. SANET-p was a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study, done in 21 hospitals across China. Eligible patients were adults … (leggi tutto)

All’ESMO Virtual Congress 2020 sono stati presentati i risultati dello studio SANET-p recentemente pubblicati in esteso su Lancet Oncology. Si tratta di uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, su 172 pazienti cinesi affetti da tumore neuroendocrino pancreatico (NET-p) ben differenziato, in progressione di malattia dopo una precedente terapia, consentendo fino ad un massimo di due linee pregresse per la malattia sistemica. I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a ricevere 300 mg di surufatinib orale o placebo una volta al giorno fino a progressione di malattia o tossicità inaccettabile; era concessa la riduzione del dosaggio in caso di tossicità (250 mg/die e successivamente 200 mg/die per il surufatinib) ed il crossover da placebo a surufatinib in caso di progressione documentata della malattia. L’endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore nella popolazione intent-to-treat.
Surufatinib è un nuovo inibitore orale dell’angio-immunochinasi diretto sia contro il recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3) che contro il recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR1), inibisce inoltre il recettore del fattore1 stimolante le colonie di macrofagi (CSF-1R) responsabile dell’infiltrazione dei macrofagi tumore-associati (TAMs) nel microambiente tumorale che antagonizzano gli effetti del blocco della via del VEGF stimolando, al contrario, il rilascio di fattori pro-angiogenici. L’azione di target simultaneo sulla via dell’angiogenesi e su quella dell’immunità con la deplezione dei TAMs determina una potente azione antitumorale da parte del surufatinib.
Nello studio SANET-p oltre i due terzi dei pazienti avevano ricevuto in precedenza almeno una terapia sistemica per malattia avanzata, la maggior parte di essi inoltre aveva una malattia di grado 2 secondo WHO, metastasi epatiche e coinvolgimento di 3 o più organi, trattandosi pertanto di una popolazione con alto carico di malattia e scarsa prognosi.
All’analisi ad interim pre-pianificata è stata riportata dallo sperimentatore una PFS mediana rispettivamente di 10,9 mesi vs 3,7 mesi a favore del braccio surufatinib (HR 0,49; p = 0,0011), e di 13,9 mesi vs 4,6 mesi (HR 0,33; p < 0,0001) secondo il comitato di revisione indipendente BIIRC (Blinded Independent Image Review Committee), decretando l’interruzione anticipata dello studio per raggiungimento dell’endpoint.
La proporzione di risposte oggettive (ORR) è stata del 19,2% nel gruppo surufatinib contro il 2% del gruppo placebo.
Rispettivamente il 50% ed il 66% dei pazienti nel braccio surufatinib e placebo ha sperimentato una progressione di malattia alla data del cut-off; di questi il 53% dei pazienti in progressione nel braccio placebo ha poi effettuato crossover a surufatinib.
I dati sulla sopravvivenza globale non sono ancora maturi essendosi registrati pochi eventi morte.
Il profilo di sicurezza di surufatinib è stato coerente con quanto osservato negli studi precedenti di fase I/II. Gli eventi avversi di grado ≥ 3 più comuni sono stati: l’ipertensione (38% vs 7% nel gruppo surufatinib e placebo rispettivamente), la proteinuria (10% vs 2%) e l’ipertrigliceridemia (7% vs 0%). Eventi avversi gravi sono stati riportati nel 22% dei pazienti trattati con surufatinib (principalmente proteinuria nel 4%, ascite, diarrea, emorragia gastrointestinale, vomito e danno epatico nel 2% ciascuno) vs il 7% dei pazienti nel gruppo placebo. I tassi di interruzione del trattamento per eventi avversi sono stati del 45% vs il 24% e quelli di riduzione del dosaggio rispettivamente del 39% e 5%, nonostante ciò, il tasso di discontinuazione per tossicità è stato abbastanza basso (rispettivamente 11% e 7%) confermando un buon profilo di safety ed una buona maneggevolezza del farmaco.
Vanno segnalati alcuni limiti dello studio come: l’aver arruolato solo pazienti cinesi, avanzando il sospetto di una possibile diversa efficacia su una popolazione caucasica; la mancanza di un braccio di confronto con un farmaco attivo piuttosto che con placebo e l’aver permesso il crossover dal braccio placebo a surufatinib che potrebbe impattare sui dati futuri di OS.
Recentemente sono stati presentati all’ASCO i risultati preliminari di uno studio di fase I/II con surufatinib in una coorte di pazienti americani con NET G1 pretrattati con everolimus e/o sunitinib che ricalcano quelli dello studio SANET-p su popolazione asiatica e sembrano fugare possibili differenze di efficace in relazione all’etnia dei pazienti.
Riassumendo, nello studio SANET-p è stato dimostrato un vantaggio statisticamente significativo ed un profilo di sicurezza accettabile per il surufatinib suggerendo che questa molecola possa a breve divenire una ulteriore opzione terapeutica per i pazienti affetti da NET pancreatico avanzato, G1 o G2 pretrattato.
Il surufatinib si andrebbe dunque ad aggiungere agli altri farmaci a bersaglio molecolare già disponibili in questo setting di malattia come il sunitinib e l’everolimus. L’assenza di studi di confronto diretto fra queste molecole ed i risultati sostanzialmente sovrapponibili in termini di efficacia (PFS mediana di 11,4 mesi vs 4,6 mesi per everolimus versus placebo nello studio RADIANT 3; PFS mediana di 11,4 mesi vs 5,5 mesi per sunitinib vs placebo nello studio SUN 1111; e PFS mediana di 10,9 mesi vs 3,7 mesi per surufatinib vs placebo nello studio SANET-p) non permettono di attribuire la superiorità di una molecola rispetto alle altre. Inoltre a causa dei possibili fenomeni di resistenza primaria o acquisita ai farmaci target la OS mediana per i NET pancreatici metastatici si aggira ancora intorno ai 5 anni, diventa quindi sempre più ipotizzabile che il massimo beneficio clinico per questi pazienti possa dipendere più dalla scelta di una strategia terapeutica globale sequenziale che dalla scelta di una singola terapia. A tal proposito il SANET-p fornisce la prima prova in uno studio di fase III che un inibitore delle tirosin-chinasi (TKI) possa essere efficace dopo la progressione ad un inibitore di m-TOR, infatti a differenza dello studio registrativo del sunitinib in cui nessun paziente era stato pretrattato con everolimus, nel SANET-p l’11% dei pazienti nel braccio sperimentale aveva ricevuto una precedente terapia con everolimus.
Ad oggi, in assenza di maggiori evidenze sulla superiorità di una molecola o di una sequenza rispetto ad un’altra, la scelta di cura sembra essere più che altro influenzata dal profilo di tossicità dei singoli farmaci e dalle comorbidità del paziente. I tre farmaci biologici sopraccitati evidenziano infatti un profilo di tossicità sostanzialmente differente con maggiore incidenza di neutropenia, ipertensione, eritrodisestesia palmo-plantare, diarrea, stomatite e trombocitopenia riportate durante trattamento con sunitinib a fronte invece di maggiore incidenza di stomato-mucositi, iperglicemia, ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia o polmoniti non infettive con l’everolimus, piuttosto che ipertensione, proteinuria o ipetrigliceridemia con il surufatinib; conoscere attentamente il profilo di tossicità di ciascun farmaco è quindi fondamentale nella selezione del trattamento ottimale per il singolo paziente.
Infine i risultati dello studio SANET-p, combinati con i risultati altrettanto positivi dello studio parallelo condotto in pazienti con NET extrapancreatico (SANET-ep), supportano il potenziale del farmaco nei NET ben differenziati, indipendentemente dall’origine del tumore tanto che la Food and Drug Administration ha concesso a surufatinib due procedure di revisione accelerata, (sia per i NET non pancreatici che per quelli pancreatici) e una designazione di farmaco orfano per la terapia del NET pancreatico.
Ad oggi surufatinib non è ancora registrato da EMA o AIFA.

Carboplatin and Paclitaxel for Advanced Endometrial Cancer: Final Overall Survival and Adverse Event Analysis of a Phase III Trial (NRG Oncology/GOG0209)

Limitations of the paclitaxel-doxorubicin-cisplatin (TAP) regimen in the treatment of endometrial cancer include tolerability and cumbersome scheduling. The Gynecologic Oncology Group studied carboplatin plus paclitaxel (TC) as a noninferior alternative to TAP. GOG0209 was a phase III, randomized, noninferiority, open-label trial. Inclusion criteria were stage III, stage IV, and recurrent endometrial … (leggi tutto)

In questo studio di fase 3, randomizzato, di non inferiorità, sono stati messi a confronto due schemi terapeutici, il TAP (paclitaxel, adriamicina e cisplatino) con il TC (carboplatino e paclitaxel) con l’obiettivo di dimostrare la non inferiorità della doppietta in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS), sopravvivenza globale (OS) e qualità di vita correlata alla salute (HRQoL).
Lo schema TAP (giorno 1: cisplatino 50mg/mq, doxorubicina 45 mg/mq; giorno 2: paclitaxel 160 mg /mq), valutato nello studio GOG0177, ha dimostrato un vantaggio in termini di PFS e di OS rispetto agli schemi di chemioterapia contenenti solo cisplatino e adriamicina. L’efficacia dello schema si accompagna però ad una tossicità elevata soprattutto neurologica ed ematologica. Lo schema TC (palcitaxel 175 mg/mq, carboplatino AUC 6) ha dimostrato in uno studio di fase II notevole attività nel carcinoma endometriale.
Lo studio GOG0209 prova a rispondere alla richiesta di avere una opzione di trattamento efficace e  tollerato, eliminando la doxorubicina e sostituendo carboplatino al cisplatino.
Gli studi GOG0107, 0139 e 0163 avevano dimostrato che lo schema AP (adriamicina e cisplatino) era superiore alla monoterapia e consentivano di asserire che l’utilizzo della chemioterapia nelle pazienti in stadio III e IV era imprescindibile poiché i risultati ottenuti con la sola radioterapia nel ridurre le recidive di malattia erano stati deludenti. La terapia di combinazione adriamicina, cisplatino e paclitaxel confrontata con la doppietta adriamicina e cisplatino nello studio GOG0177 dimostrava di aumentare significativamente la percentuale di risposte (57% vs 34%) e prolungare la PFS (8 mesi vs 5 mesi) e la OS (15 mesi vs 12 mesi): il vantaggio era evidente nei pazienti con malattia misurabile avanzata o recidivata.
Lo schema TC aveva dimostrato, in uno studio di fase II su pazienti con diagnosi di carcinoma endometriale, di ottenere percentuali di risposta comprese fra il 47 e il 78%.
Lo studio GOG0209 ha arruolato circa 1.300 pazienti sottoposte a chirurgia, in stadio III e IV o con recidiva di malattia, non sottoposte ad alcun trattamento chemioterapico, con buona funzionalità cardiaca valutata con FeVS >50%; le pazienti arruolate sono state suddivise in due coorti di circa 680 pazienti e valutate per PFS, OS e HRQoL. Nel complesso, lo studio ha dimostrato la non inferiorità dello schema TC rispetto allo schema TAP, confermando un migliore profilo di tossicità e di HRQoL dello schema TC.
Con l’analisi per sottogruppi, le pazienti sono state valutate per presenza di espressione dei recettori di estrogeni e progesterone, malattia misurabile, trattamento radiante, istologia, Performance Status ed etnia; per nessuna di queste variabili è stato registrato un vantaggio netto a favore dell’uno o dell’altro schema terapeutico.
In termini di tossicità sono stati riscontrati più eventi G2 con lo schema TC che con lo schema TAP, che però prevedeva utilizzo di GCSF in profilassi; l’incidenza di neutropenia febbrile non ha superato il 7% in nessuno dei due schemi. La neurotossicità è stata registrata soprattutto con lo schema TAP, come prevedibile.
Il confronto fra i due schemi nelle pazienti con malattia non misurabile non può essere considerato, poiché nello studio GOG0184 lo schema TAP aveva dimostrato di non essere superiore alla doppietta con adriamicina e cisplatino nella stessa popolazione di pazienti.
Gli autori concludono che lo schema TC non è inferiore allo schema TAP in termini di efficacia nel controllo del carcinoma endometriale avanzato o ricorrente; la tollerabilità dello schema a due farmaci consentirebbe inoltre di garantire ad una percentuale maggiore di pazienti un trattamento valido.

Trastuzumab emtansine (T-DM1) in patients with HER2-positive metastatic breast cancer and brain metastases: exploratory final analysis of cohort 1 from KAMILLA, a single-arm phase IIIb clinical trial

Patients with brain metastases (BM) from human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive breast cancer represent a difficult-to-treat population. Trastuzumab emtansine (T-DM1) has shown potential activity in this subset of patients in small clinical series. KAMILLA is an ongoing, phase IIIb study of T-DM1 in patients with HER2-positive locally advanced/metastatic breast cancer with prior … (leggi tutto)

KAMILLA è uno studio di fase IIIb, in corso, su T-DM1 in pazienti con tumore della mammella HER2-positivo con metastasi encefaliche che hanno eseguito precedenti trattamenti con anti-HER2. Le pazienti hanno ricevuto T-DM1 3,6 mg/kg ogni 3 settimane (per via endovenosa) fino a tossicità inaccettabile, revoca del consenso o progressione della malattia.
In questo studio sono stati valutati la risposta del tumore e gli esiti clinici nelle pazienti con metastasi encefaliche (BM) al basale post hoc, all’analisi esplorativa. Si valutava la miglior proporzione di risposta globale (risposta completa+risposta parziale), il beneficio clinico (risposta completa+risposta parziale di malattia stabile di una durata superiore a 6 mesi) secondo RECIST ver 1.1, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e la sicurezza.
Delle 2.002 pazienti trattate, 398 avevano metastasi encefaliche al basale. In 126 pazienti con BM misurabile, la migliore risposta globale e il beneficio clinico erano del 21,4% (IC 95%: 14,6 – 29,6) e 42,9% (IC 95%: 34,1 – 52,0), rispettivamente. Una riduzione del diametro delle metastasi encefaliche > 30% si è verificata nel 42,9% (IC 95%: 34,1 – 52,0), compreso il 49,3% (IC 95%: 36,9 – 61,8) delle 67 pazienti senza precedente radioterapia per BM. Nelle 398 pazienti con BM al basale, la sopravvivenza libera da progressione mediana e la sopravvivenza globale mediana erano rispettivamente 5,5 mesi (IC 95%: 5,3 – 5,6) e 18,9 mesi (IC 95%: 17,1 – 21,3). Gli eventi avversi erano sostanzialmente simili nelle pazienti con e senza BM al basale, sebbene gli eventi avversi al sistema nervoso fossero più comuni nelle pazienti con metastasi encefaliche (208; 52,3%) verso quelle con BM basale (701; 43,7%).
Questa analisi esplorativa di pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo e pazienti con metastasi encefaliche, arruolate in questo studio clinico prospettico, mostra che T-DM1 è attivo e ben tollerato in questo setting di pazienti, rappresentando quindi un valido trattamento con un buon profilo di sicurezza.

Evaluation of Outcomes Following Surgery for Locally Advanced Pancreatic Neuroendocrine Tumors

Although outcome of surgical resection of liver metastases from pancreatic neuroendocrine tumors (PNETs) has been extensively studied, little is known about surgery for locally advanced PNETs; it was listed recently by the European neuroendocrine tumor society as a major unmet need. To evaluate the outcome of patients who underwent surgery for locally aggressive PNETs. This … (leggi tutto)

Questo studio consiste in un’analisi retrospettiva di una ampia serie di casi di pazienti con tumore neuroendocrino pancreatico (PNET, stadio T3/T4) sottoposti a chirurgia in un singolo centro con l’obiettivo di valutare la sopravvivenza libera da malattia (DFS), la mortalità globale e il rischio di recidiva.
In questa serie di casi, 99 pazienti con PNET localmente avanzato (di cui 56 uomini) con un’età media di 57 anni ed un follow-up medio di 5,3 anni hanno ricevuto un trattamento chirurgico aggressivo. Di questi, il 4% ha ricevuto trattamento neoadiuvante, il 18% dei pazienti è stato sottoposto a pancreaticoduodenectomia, il 69% a resezione pancreatica distale o subtotale e il 10% a pancreatectomia totale. La resezione di altri organi è stata necessaria in 86 pazienti: splenectomia (72%), colecistectomia (21%), gastrectomia parziale (4%), colectomia parziale (2%). Il 17% dei pazienti ha ricevuto una resezione dei vasi con ricostruzione.
A 5 anni, la DFS era pari a 61% e la sopravvivenza globale (OS) era 91%. Il 76% dei pazienti sopravvissuti presentava un ECOG Performance Status uguale o inferiore a 1, all’ultimo follow-up.
Un rischio maggiore di recidiva è stato osservato in caso di coinvolgimento linfonodale, nel sesso maschile ed in caso di resezione di altri organi viciniori, mentre il rischio è stato inferiore in caso di tumori funzionanti. La resezione dei vasi non era associata ad un aumento significativo del rischio di recidiva. In conclusione, la DFS e l’OS risultano buone dopo chirurgia in questa ampia serie di casi di PNET.
Da questi risultati si evince che l’interessamento linfonodale e la resezione degli organi infiltrati dal tumore possono rendere necessaria una terapia sistemica adiuvante.
Il limite dell’analisi è rappresentato dalla assenza di un gruppo di controllo.

In Europa

 

EMA Recommends Granting a Marketing Authorisation under Exceptional Circumstances for Moxetumomab Pasudoto

December 21, 2020 – On 10 December 2020, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation under exceptional circumstances for the medicinal product moxetumomab pasudotox, intended for the treatment of relapsed or refractory hairy cell … (leggi tutto)

ESMO is a Member of the Decide Steering Group

December 18, 2020 – ESMO participated in the first ever Steering Group meeting of Decide, the Health Decision Hub hosted by the WHO and co-founded by the Bill & Melinda Gates Foundation. With the overarching objective of building on WHO Resolutions on the need to collaborate on health technology assessment (HTA) in support of Universal Health Coverage (whose international … (leggi tutto)

EMA Recommends Granting a Marketing Authorisation for Generic Sunitinib

December 18, 2020 – On 10 December 2020, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product Sunitinib Accord, intended for the treatment of cancer. The applicant for this medicinal product is Accord Healthcare S.L.U. Sunitinib … (leggi tutto)

Cyberattack on EMA – update 2

December 18, 2020 – EMA has engaged a specialised third-party service provider to support the full investigation that is currently being carried out in close cooperation with law enforcement and other relevant entities. This company will contribute to the additional security measures that are being put in place in response to the data breach. So far, the investigation has revealed that a … (leggi tutto)

EMA Management Board: highlights of December 2020 meeting

December 18, 2020 – The December 2020 meeting of the Management Board was Emer Cooke’s first Board meeting as EMA’s Executive Director since she took up leadership of EMA in November. The Management Board was updated that evaluation of applications for conditional marketing authorisations for COVID-19 vaccines from BioNTech/Pfizer and Moderna is ongoing and, depending … (leggi tutto)

Update on assessment of marketing authorisation application for Moderna’s mRNA-1273 COVID-19 vaccine

December 17, 2020 – Over the last few weeks, EMA has made good progress on the assessment of the marketing authorisation application for Moderna’s mRNA-1273 COVID-19 vaccine. A continuous dialogue with the company has ensured that questions that arose during the evaluation were swiftly followed up and addressed by the company. The rate of progress of the further evaluation … (leggi tutto)

KTE-X19 Approved in Europe for Relapsed/Refractory MCL

December 17, 2020 – The European Commission has granted a conditional marketing authorization to the CD19-targeted CAR T-cell therapy KTE-X19 for use in adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) who had previously received 2 or more lines of systemic therapy including a BTK inhibitor. The authorization is supported by data from the phase 2 ZUMA-2 trial … (leggi tutto)

EMA Recommends Granting a Conditional Marketing Authorisation for Selpercatinib

It is intended for the treatment of RET-fusion positive NSCLC, RET-fusion positive thyroid cancer and RET-mutant medullary-thyroid cancer

December 16, 2020 – On 10 December 2020, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending the granting of a conditional marketing authorisation for the medicinal product selpercatinib, intended for the treatment of cancers that display rearranged during transfection (RET) gene alterations … (leggi tutto)

Update on assessment of the BioNTech and Pfizer BNT162b2 vaccine marketing authorisation application

December 15, 2020 – EMA’s human medicines committee (CHMP) and its experts have been working intensively over the past weeks to evaluate data submitted by BioNTech and Pfizer in the context of the conditional marketing authorisation (CMA) application for BNT162b2, a COVID‑19 mRNA vaccine. The rate of progress is reliant on a robust and complete assessment of the quality, safety … (leggi tutto)

Fixed-Dose Durvalumab Nears EU Approval for Unresectable NSCLC

December 15, 2020 – The European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use has adopted a positive opinion for an additional dosing option of durvalumab, a fixed dose of 1500 mg every 4 weeks, in the approved indication of locally advanced, unresectable non–small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumors have a PD-L1 expression of at least 1% and who … (leggi tutto)

Trastuzumab Deruxtecan Approaches EU Approval for HER2+ Metastatic Breast Cancer

December 15, 2020 – The European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has adopted a positive opinion for fam-trastuzumab deruxtecan-nxki for use as a single agent in adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have previously received 2 or more anti-HER2–based regimens. The CHMP recommendation is … (leggi tutto)

ESMO and EHA collaboration for guidelines on haematological malignancies

December 14, 2020 – ESMO and the European Haematology Association (EHA) – the professional organisation representing haematologists in Europe – have recently agreed to collaborate on the production of European guidelines for haematological malignancies. Through this collaboration, which aims at further promoting the existing knowledge in patient care, new research, and education in … (leggi tutto)

Dall’FDA

 

FDA Takes Additional Action in Fight Against COVID-19 By Issuing Emergency Use Authorization for Second COVID-19 Vaccine

December 18, 2020 – Today, the U.S. Food and Drug Administration issued an emergency use authorization (EUA) for the second vaccine for the prevention of coronavirus disease 2019 (COVID-19) caused by severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2). The emergency use authorization allows the Moderna COVID-19 Vaccine to be distributed in the U.S. for use in individuals … (leggi tutto)

FDA Approves Ponatinib for Resistant or Intolerant Chronic-Phase CML

December 18, 2020 – The FDA has approved ponatinib (Iclusig) for the treatment of patients with chronic-phase chronic myeloid leukemia (CML) that is resistant or intolerant to at least 2 prior kinase inhibitors. The updated label includes an optimized, response-based dosing regimen for this patient population that has a daily starting dose of 45 mg. Upon achieving at least 1% BCR-ABL1IS, the dose … (leggi tutto)

FDA Approves First Adjuvant Therapy for Most Common Type of Lung Cancer

December 18, 2020 – Today, the U.S. Food and Drug Administration approved Osimertinib as the first adjuvant treatment for patients with non-small cell lung cancer whose tumors have a specific type of genetic mutation. “Today’s approval of Osimertinib demonstrates how additional research on therapies approved in later stages of cancer can eventually improve treatment options for patients … (leggi tutto)

FDA Approves First Oral Hormone Therapy for Treating Advanced Prostate Cancer

December 18, 2020 – Today, the U.S. Food and Drug Administration approved Relugolix for the treatment of adult patients with advanced prostate cancer. “Today’s approval marks the first oral drug in this class and it may eliminate some patients’ need to visit the clinic for treatments that require administration by a health care provider,” said Richard Pazdur, M.D., director of the FDA’s Oncology … (leggi tutto)

FDA Approves Selinexor Plus Bortezomib/Dexamethasone for Multiple Myeloma Following 1 Prior Therapy

December 18, 2020 – The FDA has approved selinexor in combination with bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least 1 previous therapy. “Today’s US approval broadens the existing label for [selinexor] and allows Karyopharm to offer a new, highly active, treatment option to a significantly expanded patient population,” Sharon … (leggi tutto)

FDA Statement on Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting

December 17, 2020 – Following today’s positive advisory committee meeting outcome regarding the Moderna COVID-19 vaccine, the U.S. Food and Drug Administration has informed the sponsor that it will rapidly work toward finalization and issuance of an emergency use authorization. The agency has also notified the U.S. Centers for Disease Control and Prevention and Operation Warp … (leggi tutto)

FDA Advisory Committee Votes in Favor of COVID-19 Vaccine mRNA-1273

December 17, 2020 – The FDA’s Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee has voted 20-0 with 1 abstention to support the benefit-risk profile associated with the coronavirus disease 2019 vaccine mRNA-1273. The proposed use under the Emergency Use Authorization (EUA) request to the regulatory agency for the vaccine developed by the American biotechnology … (leggi tutto)

FDA Approves Rituximab Biosimilar for NHL, CLL, GPA, and MPA

December 17, 2020 – The FDA has approved rituximab-arrx, a biosimilar to rituximab, for the treatment of adult patients with non-Hodgkin lymphoma (NHL), chronic lymphocytic leukemia (CLL), granulomatosis with polyangiitis (GPA; Wegener’s Granulomatosis), and microscopic polyangiitis (MPA). “The approval of [rituximab-arrx] represents an important milestone across our biosimilar … (leggi tutto)

FDA Grants Priority Review to Frontline Pembrolizumab/Chemo for Locally Advanced Unresectable or Metastatic Esophageal/GEJ Cancer

December 17, 2020 – The FDA has granted priority review to a new supplemental biologics license application for pembrolizumab in combination with platinum- and fluoropyrimidine-based chemotherapy as a first-line treatment in patients with locally advanced unresectable or metastatic esophageal and gastroesophageal junction (GEJ) cancer. The application is based on data from the phase 3 … (leggi tutto)

FDA Approval Sought for Sotorasib for KRAS G12C–Mutated Advanced or Metastatic NSCLC

December 16, 2020 – A new drug application has been submitted to the FDA for sotorasib (formerly AMG 510) for the treatment of patients with KRAS G12C–mutant locally advanced or metastatic non–small cell lung cancer (NSCLC), as determined by an FDA-approved test, after at least 1 previous systemic therapy. The application follows the breakthrough therapy designation that was … (leggi tutto)

FDA Approves Margetuximab-cmkb Plus Chemo in Pretreated Metastatic HER2+ Breast Cancer

December 16, 2020 – The FDA has approved margetuximab-cmkb in combination with chemotherapy for the treatment of adult patients with metastatic HER2-positive breast cancer who have previously received 2 or more anti-HER2 regimens, at least one of which for metastatic disease. The regulatory decision was based on findings from the phase 3 SOPHIA trial (NCT02492711), in which … (leggi tutto)

FDA Issues New Authorization for the BinaxNOW COVID-19 Ag Card Home Test

December 16, 2020 – Today, the U.S. Food and Drug Administration issued a new emergency use authorization (EUA) for the BinaxNOW COVID-19 Ag Card Home Test which is authorized for use by patients at home with a prescription. The BinaxNOW COVID-19 Ag Card Home Test is authorized for prescription use at home with self-collected nasal swab samples from individuals ages 15 … (leggi tutto)

FDA Authorizes Antigen Test as First Over-the-Counter Fully At-Home Diagnostic Test for COVID-19

December 15, 2020 – Today, the U.S. Food and Drug Administration issued an emergency use authorization (EUA) for the first over-the-counter (OTC) fully at-home diagnostic test for COVID-19. The Ellume COVID-19 Home Test is a rapid, lateral flow antigen test, a type of test that runs a liquid sample along a surface with reactive molecules. The test detects fragments of proteins of the SARS-CoV-2 … (leggi tutto)

FDA Grants Fast Track Designation to Devimistat for AML

December 15, 2020 – The FDA has granted a fast track designation to devimistat (CPI-613) for the treatment of patients with acute myeloid leukemia (AML). “Receiving fast track designation, especially during a pandemic that has created significant challenges for many trials across the globe, is a testament to the dedicated work of the Rafael team,” Sanjeev Luther, president and CEO of … (leggi tutto)

Dall’ASCO

 

Most Favored Nation Interim Final Rule Will Devastate Cancer Care

ASCO Takes Steps to Stop Model in Amicus Curiae Brief, Submits Comments to CMS

December 17, 2020- The American Society of Clinical Oncology (the Society), an affiliated organization of the Association for Clinical Oncology (the Association), collectively known as ASCO, late yesterday submitted an amicus curiae brief in support of motions in three cases to enjoin the Most Favored Nation (MFN) Model from taking effect on January 1, 2021. The Society’s friend-of- … (leggi tutto)

Eric P. Winer, MD, FASCO, Elected ASCO President for 2022-2023 Term

Five New Members Elected to ASCO Board of Directors and Nominating Committee

December 15, 2020- The American Society of Clinical Oncology (ASCO) has elected Eric P. Winer, MD, FASCO, a long-time member and volunteer, to serve as its President for the term beginning in June 2022. He will take office as President-Elect during the ASCO Annual Meeting in June 2021. Five new members were also elected to the ASCO Board of Directors and the Nominating Committee … (leggi tutto)

Pillole dall’Aifa  

21 dicembre 2020 – Save the date – Conferenza stampa congiunta del Direttore Generale e del Presidente dell’AIFA 

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18 dicembre 2020 – Il sito dell’Agenzia disponibile anche in lingua inglese 

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18 dicembre 2020 – Aggiornamento sulla valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio del vaccino a mRNA-1273 per COVID-19 di Moderna 

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17 dicembre 2020 – AIFA pubblica Rapporto Vaccini 2019 

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17 dicembre 2020 – Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio – Registro Pembrolizumab (Merck Sharp & Dohme) (ca. testa e collo) 

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17 dicembre 2020 – Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio – Registro Pembrolizumab (Merck Sharp & Dohme) (NSCLC squamoso est. 1° Linea in associazione) 

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17 dicembre 2020 – Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio – Registro Pembrolizumab (Merck Sharp & Dohme) (RCC) 

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15 dicembre 2020 – Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA: highlights del meeting di dicembre 

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15 dicembre 2020 – Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio – Registro Olaparib (AstraZeneca) (TNBC) 

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15 dicembre 2020 – Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio – Registro Olaparib (AstraZeneca) (ca. ovarico) 

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15 dicembre 2020 – Nota Informativa Importante su Metamizolo 

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15 dicembre 2020 – Registro Remdesivir (Gilead) – chiarimenti sulla compilazione del fine trattamento 

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15 dicembre 2020 – Registri per il trattamento del carcinoma ovarico – modifica nomenclatura patologia 

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15 dicembre 2020 – Aggiornamento sulla valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio del vaccino BNT162b2 di BioNTech e Pfizer 

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15 dicembre 2020 – Carenze di medicinali: AIFA aggiorna l’elenco dei farmaci sottoposti al blocco temporaneo delle esportazioni 

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15 dicembre 2020 – L’AIFA istituisce il Comitato Scientifico per la sorveglianza dei vaccini COVID-19 

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14 dicembre 2020 – Registri AIFA: informazioni sui dati dei trattamenti con i nuovi farmaci per la cura dell’epatite C 

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Dedicato ai Soci AIOM  


Opportunità di lavoro in Oncologia

Consulta le posizioni disponibili nella vetrina riservata ai Soci AIOM o scarica il modulo per richiedere la pubblicazione di annunci  

Appuntamenti AIOM  


Avviso a tutti i soci
A causa del protrarsi dell’emergenza coronavirus e delle relative disposizioni, si suggerisce di verificare la conferma dei singoli eventi direttamente con gli organizzatori  

MANAGEMENT IN FARMACIA CLINICA ONCOLOGICA 
Master di II livello Anno Accademico 2020/2021 
Università e Ospedale ARNAS Garibaldi di Catania
Evento patrocinato da AIOM
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L’ADROTERAPIA E L’IMPORTANZA DELLA MULTIDISCIPLINARIETÀ PER UNA TERAPIA PERSONALIZZATA 
FAD, 5 ottobre – 31 dicembre 2020 
Registrazione e-learning dal 13 settembre al 31 dicembre 2020
Evento patrocinato da AIOM
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I SARCOMI DEI TESSUTI MOLLI COME MODELLO DI APPROCCIO MULTIDISCIPLINARE
FAD AIOM Lazio 
FAD, 21 ottobre – 31 dicembre 2020
Link all’evento

TUMORI CEREBRALI. UPDATE DALLA DIAGNOSTICA ALLA CURA
FAD AIOM Lazio 
FAD, 21 ottobre – 31 dicembre 2020
Link all’evento

NUTRIZIONE IN ONCOLOGIA 
Master Universitario di II livello, Anno Accademico 2020/2021
Università degli Studi di Pavia
Procedura di ammissione da completare entro il 25 gennaio 2021
Evento patrocinato da AIOM
Link all’evento  

37° CONGRESSO NAZIONALE SIMG
The Virtual Congress – La Settimana della Medicina Generale 
FAD, 21 novembre 2000 – 31 marzo 2021 
Evento patrocinato da AIOM
Link all’evento  

SUPPORTIVE CARE: The Big One 
Corso FAD ECM, 14 settembre 2020 – 14 settembre 2021 
Iscrizioni aperte per tutta la durata del corso
Evento Nazionale AIOM
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IL TRATTAMENTO DELLA RECIDIVA DI TUMORE OVARICO OLTRE IL PLATINO: CHI, COME, QUANDO E PERCHÉ
Webinar, 15 gennaio 2021
FAD, 15 gennaio – 15 luglio 2021
Evento patrocinato da AIOM
Link all’evento  

IL TRATTAMENTO MULTIDISCIPLINARE DEI TUMORI DEL DISTRETTO TESTA-COLLO: UN APPROCCIO PRATICO
FAD, 27 gennaio 2021 
Evento patrocinato da AIOM
Link all’evento  

IL PAZIENTE ONCOLOGICO IN PRONTO SOCCORSO
Belluno, 11 – 12 febbraio 2021 
Evento patrocinato da AIOM
Link all’evento  

ONCOLOGIA GASTROINTESTINALE: NUOVE POSSIBILITÀ TERAPEUTICHE E QUESITI APERTI
Webinar, 18 febbraio 2021 
Evento patrocinato da AIOM
Link all’evento  

FOCUS SUL CARCINOMA MAMMARIO 
Aggiornamenti basati sull’evidenza 
XVIII Edizione
Virtual, 18 – 19 febbraio 2021 
Evento patrocinato da AIOM
Link all’evento  

MAXI GUMM-1 “YOUNG PATHOLOGISTS MEET YOUNG ONCOLOGISTS” 
An ImGO (Italian Innovators in Multidisciplinary & Genitourinary Oncology) Event 
Webinar, 18 – 19 febbraio 2021 
Evento patrocinato da AIOM
Link all’evento  

LA RICERCA IN ONCOLOGIA DOPO IL COVID-19 TRA PROBLEMATICHE E OPPORTUNITÀ
Convegno GOIRC 2021
FAD, 26 – 27 febbraio 2021 
Evento patrocinato da AIOM
Link all’evento  


ALTRI APPUNTAMENTI SONO DISPONIBILI SUL SITO DELL’AIOM
www.aiom.it