Comunicazione AIOM

 

Incarico europeo al dott. Passaro

Il dott. Antonio Passaro, oncologo medico della Divisione di Oncologia Toracica dell’Istituto Europeo di Oncologia, già estensore delle linee guida AIOM per il tumore del polmone, è stato appena nominato Chair della Press & Media Affairs Committee di ESMO (European Society for Medical Oncology).

La ESMO Press & Media Affairs Committee è un organo cruciale della Società Europea che mira a garantire la corretta posizione di ESMO, come voce dell’oncologia medica internazionale attraverso diversi canali di comunicazione, inclusi i social media – ad oggi veicolo sempre più importante nell’ambito della comunicazione scientifica. La Committee, corpo permanente della Società, lavora tempestivamente ed in modo strutturato con l’obiettivo di sostenere un contesto migliore per la ricerca, la prevenzione e il trattamento del cancro, attraverso la comunicazione a tutti gli addetti ai lavori nel campo dell’oncologia – dai pazienti ai ricercatori.

All’interessato vanno le più vive congratulazioni di AIOM e gli auguri di buon lavoro.

Oggi in Oncologia   

10-year results from several studies showed improved disease-free survival and distant metastasis-free survival, reduced breast cancer-related mortality, and variable effects on overall survival with the addition of partial or comprehensive regional lymph node irradiation after surgery in patients with breast cancer. We present the scheduled 15-year analysis of the European Organisation for … (leggi tutto)

Sono stati recentemente presentati i risultati della seconda analisi pianificata dello studio EORTC 22922/10925 dopo un follow-up di 15 anni.
Si tratta di uno studio randomizzato 1:1, multicentrico, di fase 3 che ha arruolato dal 1996 al 2004 un totale di 4.004 donne, affette da tumore al seno operato in stadio I-III, sottoposte o meno a trattamento radioterapico elettivo su linfonodi della catena mammaria interna (IM) e sopraclavicolari mediali (MS).
Le pazienti arruolate avevano un età massima di 75 anni, tumore mammario unilaterale, stadio I-III, con primitivo localizzato in sede centrale o nei quadranti mediali indipendentemente dal coinvolgimento ascellare, oppure con tumore a sede esterna e linfonodi ascellari positivi. Fra i criteri di esclusione: la dissezione della catena mammaria interna o un’anamnesi positiva per cardiopatia. Le paziente del braccio sperimentale venivano sottoposte ad RT anche su IM ed MS con una dose di 50 Gy in 25 frazioni impiegando tecniche 2D o 3D. Il braccio di controllo invece non riceveva RT su IM ed MS. Entrambi i bracci prevedevano trattamento adiuvante, in relazione allo stadio ed ai fattori di rischio presenti. L’endpoint primario dello studio era quello di valutare se la RT elettiva su IM ed MS avesse un impatto sulla sopravvivenza globale (OS) delle pazienti; endpoint secondari erano invece la sopravvivenza libera da malattia (DFS), la sopravvivenza libera da metastasi, l’incidenza di recidiva di tumore mammario o di secondi tumori mammari, la mortalità correlata al cancro della mammella e la mortalità globale non-cancro correlata nei due bracci di trattamento, rispettivamente.
Infatti, nonostante sia stato dimostrato come il tasso di interessamento dei linfonodi regionali della catena mammaria interna (IM) e dei linfonodi mediali sopraclavicolari (MS) vari dal 4 – 9% in assenza di coinvolgimento dei linfonodi ascellari, al 16 – 65% in caso di una loro positività o in presenza di tumori primitivi a sede centrale o mediale, rimane tuttora poco chiaro se una RT elettiva estesa a questi distretti possa correlare con un miglioramento della sopravvivenza. Studi condotti fra gli anni ’50 e ’70 hanno descritto un miglior controllo loco-regionale della malattia nelle donne sottoposte ad RT elettiva su IM o MS, in assenza tuttavia di un beneficio significativo in OS e a fronte di un incremento del rischio di morte non correlata al cancro della mammella, probabilmente dovuta anche alle complicanze cardiologiche radio-indotte. Studi di qualche anno successivo, con impiego di nuove tecniche di radioterapia, hanno fornito dati in OS contrastanti, in assenza di un netto incremento delle cardiotossicità. Per tale motivo, l’indicazione all’irradiazione estesa a questi distretti risente ad oggi di un’ampia eterogeneità fra i centri, soprattutto in merito all’irradiazione dei linfonodi della catena mammaria interna.
I risultati aggiornati ad un follow-up mediano di 15 anni hanno riportato una OS del 73,1% nel gruppo sperimentale rispetto al 70,9% nel gruppo di controllo, che non ha tuttavia raggiunto i criteri di significatività statistica (p = 0,36); nessuna differenza nemmeno in DFS, sopravvivenza libera da metastasi a distanza, altre cause di morte non cancro correlate. Al contrario, i tassi di recidiva di tumore mammario e la mortalità correlata al cancro della mammella sono state significativamente inferiori nel gruppo sperimentale (rispettivamente 24,5 % vs 27,1% [p = 0,024] e 16% vs 19,8% [p = 0,0055]). Nessuna differenza è stata inoltre registrata fra i due gruppi in termini di incidenza di seconde neoplasie, tumore controlaterale o morte per cause cardiovascolari.
L’analisi multivariata prepianificata ha riportato come unico valore predittivo di una migliore OS per le donne che ricevevano RT elettiva su IM-MS una valutazione chirurgica subottimale dei linfonodi ascellari in numero inferiore a 10. Tuttavia con l’avvento della tecnica del linfonodo sentinella e la dissezione completa dei linfonodi del cavo ascellare in caso di positività, il dato di valutazione meramente numerico dei linfonodi ascellari ha perso la sua applicabilità e dunque la sua rilevanza clinica come valore predittivo.
Lo studio, fallimentare nel suo endpoint primario, presenta diversi limiti fra cui la mancanza di dati in merito alla distribuzione di dose della RT al tumor volume (TV) e agli organi di rispetto, la mancanza di dati completi sulle caratteristiche biologiche del tumore (soprattutto mancanza del dato di espressione di HER2 nei primi anni del trial), la presenza di un discreto numero di pazienti in cui la causa di morte è stata classificata come incerta (38% di tutte le morti), infine il lungo arco temporale di arruolamento ed i progressi registrati nel corso di questo decennio in termini sia di tecniche chirurgiche, che diagnostiche e terapeutiche, che hanno reso necessarie diverse revisioni del protocollo e possono in parte aver creato dei bias di valutazione.
Lo studio prevede ancora una terza analisi ad un follow-up complessivo di 20 anni, i cui risultati sono attesi per il 2023; i dati ottenuti saranno impiegati nella metanalisi dell’Early Breast Cancer Trialists Collaborative Group sull’uso della RT elettiva nei pazienti ad alto rischio, che ha già raccolto i dati estrapolati dallo studio MA.20 (su 1.832 pazienti con linfonodi ascellari positivi o tumore mammario ad alto rischio in assenza di interessamento linfonodale ascellare) e lo studio Danese (su donne con early stage breast cancer e linfonodi ascellari positivi sottoposte o meno a RT su IM, se la sede del primitivo a dx).
È fondamentale osservare che i tre studi citati presentino importanti differenze relative non solo alla popolazione arruolata (tutte con positività dei linfonodi ascellari nello studio Danese, il 90% nello studio MA.20 e solo il 56% in quello dell’EORTC), ma anche in relazione al tempo in cui è avvenuto l’arruolamento (iniziato nel 1996 per lo studio EORTC e circa 4 anni dopo per gli altri due), o in relazione ai regimi di chemioterapia adiuvante impiegati (principalmente regimi di ultima generazione nello studio Danese e MA.20 e regimi datati e meno efficaci nello studio EORTC), differenze che potrebbero impattare sull’outcome finale della metanalisi rendendo meno pulito e chiaro il dato e la risposta ad un quesito che ad oggi rimane incerto e soggetto a valutazione da parte dei gruppi di senologia, con scelte individuali in relazione alle caratteristiche ed alle condizioni della pazienti.

Alpelisib plus fulvestrant for PIK3CA-mutated, hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor-2-negative advanced breast cancer: final overall survival results from SOLAR-1

Activation of the phosphatidylinositol-3-kinase (PI3K) pathway via PIK3CA mutations occurs in 28%-46% of hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor-2-negative (HER2-) advanced breast cancers (ABCs) and is associated with poor prognosis. The SOLAR-1 trial showed that the addition of alpelisib to fulvestrant treatment provided statistically significant and … (leggi tutto)

Sono stati pubblicati i risultati finali sulla sopravvivenza globale (OS) dello studio SOLAR-1, studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, prospettico, che ha valutato l’efficacia di alpelisib in combinazione al fulvestrant in pazienti affetti da tumore della mammella avanzato con espressione ormonale positiva (HR+) ed HER2-negativo.
L’endpoint primario dello studio SOLAR-1 era quello di dimostrare un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella coorte trattata con alpelisib e fulvestrant rispetto al solo fulvestrant.
Al San Antonio Breast Cancer Symposium del 2018 venivano presentati i risultati positivi dello studio che ha raggiunto il suo endpoint primario con 11 vs 5,7 mesi di PFS (HR 0,65; p = 0,00065) a favore del braccio sperimentale. È stato riportato inoltre un tasso di risposta globale (ORR) del 26% vs 12,8% ed un profilo di safety maneggevole e consistente con gli studi precedenti.
Sono stati arruolati 572 pazienti, donne in post-menopausa o uomini con tumore della mammella avanzato, che esprimevano positività per il recettore ormonale dell’estrogeno e/o per quello del progesterone, e negatività dell’HER2, non precedentemente trattati con chemioterapia per malattia avanzata ed in progressione ad un inibitore dell’aromatasi (IA). I pazienti sono stati distribuiti in due coorti in relazione alla presenza o assenza di mutazione per il PIK3CA, identificata su campioni di tessuto tumorale.
La mutazione del gene PIK3CA che codifica la subunità p100α del PI3K è riscontrabile in circa il 28-46% dei pazienti con tumore mammario avanzato ormono-positivo ed HER2-negativo, ed è associata a chemio-resistenza e scarsa prognosi, identificando un setting di pazienti con ridotta OS (in media 19,6 mesi vs 23,5 mesi, rispettivamente per le pazienti mutate e non mutate). Per tale motivo è stata testata in pazienti mutate l’azione di alpelisib, un inibitore orale del PI3Kα in grado di inibire il recettore e favorirne la degradazione, in associazione alla terapia ormonale.
I pazienti di entrambe le coorti, randomizzati 1:1, hanno ricevuto alpelisib 300 mg per os una volta al giorno e fulvestrant 500 mg intramuscolo ai giorni 1-15 e successivamente ogni 28 giorni o solo fulvestrant con la medesima schedula. Non era permesso il crossover fra i bracci di trattamento.
Al momento della pubblicazione dei risultati di PFS, il dato di OS era ancora immaturo.
Dopo un follow-up di circa 3 anni sono stati ottenuti i dati dell’analisi esploratoria pre-pianificata per l’OS nei pazienti con mutazione del PIK3CA riscontrata su DNA tumorale circolante (ctDNA), raccolto da campioni di plasma al momento dello screening, ed elaborati mediante PCR.
Nella coorte PIK3CA mutata il follow-up mediano per OS dalla randomizzazione alla data del cutoff del 23 aprile 2020 è stato di 30,8 mesi. Sono state registrate 87 morti nel braccio alpelisib-fulvestrant vs 94 in quello solo fulvestrant. La OS mediana è stata rispettivamente di 39,3 mesi e 31,4 mesi con un delta di circa 8 mesi (HR 0,86; p = 0,15) sebbene non sia stato superato il limite pre-pianifcato per la significatività statistica.
È interessante notare che, alla data del cutoff, circa il triplo dei pazienti nel braccio di trattamento con alpelisib-fulvestrant risultava ancora in trattamento rispetto a quelli del braccio con monoterapia. Inoltre un’analisi esploratoria di sottogruppo ha riportato un incremento mediano di circa 14 mesi in OS nei pazienti mutati con alto carico di malattia per interessamento metastatico polmonare ed epatico, a favore del braccio di combinazione.
Se consideriamo che nella coorte dei pazienti con mutazione del PIK3CA la maggior parte presentava caratteristiche di aggressività della malattia e dunque scarsa prognosi, raccogliendo l’86% di pazienti con resistenza all’endocrinoterapia, oltre la metà con metastasi epatiche e/o polmonari, e che circa il 50% dei pazienti ha poi effettuato terapie di seconda linea, il dato di OS registrato acquisisce un peso importante se paragonato alla mediana di OS precedentemente descritta in questi pazienti.
Inoltre, i dati aggiornati ad un follow-up più lungo mostrano PFS2 a favore del braccio alpelisib-fulvestrant, confermando risposte anche alle successive terapie senza evidenza di selezione clonale legata all’uso di un PI3K inibitore e un ritardo all’impiego della chemioterapia di circa 8,5 mesi nelle pazienti trattate con la combinazione dei farmaci rispetto al solo fulvestrant.
Il profilo di safety aggiornato non ha mostrato nuove tossicità, nè un incremento del loro tasso all’aumentare dell’esposizione temporale al farmaco, al contrario, una migliore aderenza al trattamento ed una riduzione dei tassi di discontinuazione legate a tossicità sono state ottenute con il passare del tempo grazie all’esperienza acquisita dai clinici nella gestione tempestiva delle potenziali tossicità.
In conclusione, lo studio SOLAR-1 conferma il vantaggio in PFS dall’impiego di alpelisib e fulvestrant nei pazienti PIK3CA mutati con tumore mammario avanzato HR+, HER2- in progressione ad un precedente IA e mostra un verosimile miglioramento della OS in un setting di paziente che era notoriamente definito a scarsa prognosi.
A questi risultati positivi si associano anche quelli preliminari presentati all’ultimo ASCO, relativi alla coorte A dello studio BYlive, uno studio di fase 2, open label, in cui l’efficacia di alpelisib e fulvestrant viene valutata in donne PIK3CA mutate, con tumore della mammella avanzato, HR+, HER2- in progressione da inibitore di cicline chinasi-dipendenti 4-6 ed IA. A 6 mesi, il numero di pazienti libere da progressione nella coorte A è stata del 50,4%, dato ancora più favorevole rispetto al 44,4% riportato nello studio SOLAR-1 relativamente al sottogruppo di pazienti pretrattati con inibitori di cicline. Anche per la PFS e i tassi di discontinuazione per tossicità è stata riportata una mediana superiore nel BYlife rispetto al SOLAR-1 (PFS mediana rispettivamente di 7,3 mesi vs 5,5 mesi e tasso di discontinuazione del 20,5% rispetto al 25%) supportando l’impiego di alpelisib e fulvestrant dopo inibitore di cicline, trattamento che ad oggi rappresenta lo standard di cura in assenza di crisi viscerali per le pazienti con malattia avanzata HR+, HER2-.

Current Ovarian Cancer Maintenance Strategies and Promising New Developments

While ovarian cancer typically responds well to front line treatment, many patients will relapse within 5 years. Treatment options are less effective at each recurrence highlighting the need for novel maintenance therapies. PolyADP-ribose polymerase (PARP) inhibitors have recently gained approval in ovarian cancer maintenance. Niraparib was approved regardless of BRCA mutation … (leggi tutto)

La sopravvivenza delle pazienti con diagnosi di carcinoma dell’ovaio dopo una prima linea di trattamento si aggira intorno al 20-30% a 5 anni. Questo rende la neoplasia ovarica ancora gravata da alti indici di mortalità. Negli ultimi anni però la farmacopea di cui dispone l’oncologo si è arricchita di nuovi farmaci che hanno dimostrato di modificare in modo significativo la sopravvivenza delle pazienti e la loro qualità di vita.
In questa metanalisi gli autori hanno fatto il punto della situazione in merito alle prospettive di trattamento in prima linea che cambiano in base alle caratteristiche molecolari della neoplasia.
Le terapie di mantenimento attualmente disponibili sono inibitori dell’angiogenesi in grado di interrompere l’interazione dei fattori pro-angiogenici con i loro recettori arrestando l’angiogenesi nel microambiente tumorale; gli inibitori di PARP (Poli ADP ribosio polimerasi) sono in grado di bloccare PARP e quindi di intervenire nel complesso meccanismo di riparazione del DNA inducendo morte cellulare nelle pazienti con deficit di riparazione omologa come le pazienti BRCA mutate.
La popolazione con la mutazione di BRCA 1/2 costituisce circa il 15-20% di tutte le diagnosi di carcinoma ovarico: è una popolazione a maggior rischio di sviluppare più tipi di cancro (ovaie, mammella, prostata, pancreas, colon retto, laringe, tube di Falloppio, peritoneo). Le pazienti con neoplasie BRCA mutate hanno notevole sensibilità agli inibitori di PARP; nelle coorti degli studi con inibitori di PARP erano comprese anche neoplasie che non esprimevano mutazioni ai geni BRCA1 e 2, ciò nonostante, l’utilizzo degli inibitori di PARP ha dimostrato un discreto controllo di malattia con riduzione dell’incidenza di recidive. Altro elemento da considerare nella gestione della malattia ovarica è la presenza o l’assenza di HRD (deficit di ricombinazione omologa) o la presenza di alterazioni genetiche che si intersecano con percorsi di riparazione omologhi e che rendono la cellula suscettibile all’accumulo di danni al DNA. I geni che costituiscono un deficit di ricombinazione omologa sono diversi; la determinazione di HRD viene definita utilizzando due diversi test Myriad Choice CDx e Foundation Focus CDx: entrambi stabiliscono un cutoff ad HRD in base al quale si identificano patologie HRD positive e negative, la cui presenza correla direttamente con la risposta agli inibitori di PARP.
Gli autori sottolineano come tutti gli studi recenti sul mantenimento di prima linea sulle pazienti BRCA wild-type abbiano confermato l’efficacia di questi farmaci, indipendentemente dallo stato di BRCA, nel prolungare la PFS; in termini di OS, nella popolazione BRCA wild-type, le risposte sono eterogenee e non abbiamo ancora a disposizione marcatori predittivi di risposta nel cancro ovarico.
Nella metanalisi viene sottolineato che gli inibitori dell’angiogenesi disponibili già da diversi anni ed approvati sia per la prima linea ad alto rischio che le recidive successive, non perdono del tutto il loro spazio nella gestione della neoplasia ovarica. Le attuali strategie prevedono l’utilizzo combinato di inibitori di PARP e di anti-VEGF indipendentemente dallo stato mutazionale di BRCA. Gli studi in via di sviluppo sono PRIMA (bevacizumab e niraparib) e PAOLA-1 (bevacizumab e olaparib): entrambi confrontano la strategia di combinazione vs la monoterapia di mantenimento concludendo per un beneficio in PFS maggiore nelle pazienti con BRCA wild-type, HRD-positive rispetto a BRCA wild-type HRD-negative.
Un altro interessante campo di ricerca nella gestione del mantenimento della neoplasia ovarica è l’immunoterapia: i farmaci testati sono avelumab, atezolizumab, durvalumab, pembrolizumab.
I tumori ovarici sono immunogenici e potrebbero potenzialmente rispondere all’inibizione del checpoint immunitario; la presenza di cellule TCD8+ all’interno del microambiente tumorale correla anche con una maggiore sopravvivenza; inoltre la risposta sembra essere dose-dipendente in particolare con alti livelli di TIL (linfociti infiltranti il tumore) a cui corrispondono sopravvivenze più lunghe. Ad oggi, gli unici studi che hanno valutato l’efficacia dell’immunoterapia sono quelli condotti con avelumab nella popolazione platino-refrattaria, dove la strategia di combinazione avelumab e doxorubicina liposomiale pegilata vs avelumab ha dimostrato un aumento dei tassi di risposta globale di circa il 10% a favore della combinazione. In termini di OS, le pazienti trattate con la combinazione hanno raggiunto 15 mesi in più rispetto alla monoterapia. Mancano ancora marcatori e probabilmente strategie di combinazione efficaci in grado di garantire dati migliori in OS e PFS in sottogruppi specifici di pazienti.
Il trattamento delle pazienti con carcinomi dell’ovaio è ancora gravato da tassi di recidiva alti e le attuali ricerche sono focalizzate sulle terapie di mantenimento per prolungare PFS e OS, ma per ottenere risultati efficaci sarà importante identificare i biomarcatori per la risposta all’immunoterapia e per la gestione della malattia HRD-negativa.

In Europa

 

Dostarlimab Gets Positive EU Opinion in Recurrent or Advanced MSI-H Endometrial Cancer

February 26, 2021 – The European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) granted a positive opinion to dostarlimab as a treatment for patients with recurrent or advanced microsatellite instability–high (MSI-H)/mismatch repair deficient (dMMR) endometrial cancer who have progressed on or following platinum-based chemotherapy. The decision on the Marketing … (leggi tutto)

Cabozantinib/Nivolumab Approaches EU Approval for Frontline Advanced RCC

February 26, 2021 – The European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has adopted a positive opinion for the combination of cabozantinib plus nivolumab for use as a frontline treatment in patients with advanced renal cell carcinoma (RCC). The decision was based on data from the phase 3 CheckMate-9ER trial (NCT03141177), where the frontline … (leggi tutto)

EMA issues advice on use of REGN-COV2 antibody combination (casirivimab / imdevimab)

February 26, 2021 – EMA’s human medicines committee (CHMP) has completed its review on the use of the monoclonal antibodies casirivimab and imdevimab to treat patients with COVID-19. This review was undertaken to provide a harmonised scientific opinion at EU level to support national decision making on the possible use of the antibodies prior to marketing authorisation. The Agency … (leggi tutto)

Adapting COVID-19 vaccines to SARS-CoV-2 variants: guidance for vaccine manufacturers

February 25, 2021 – EMA has issued guidance outlining the requirements for manufacturers planning to modify their COVID-19 vaccines in order to address coronavirus (SARS-CoV-2) variants. Currently, three vaccines are authorised for use in the EU: Comirnaty, COVID-19 Vaccine Moderna and COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Viruses typically mutate and several variant strains of … (leggi tutto)

International cooperation to align approaches for regulation of COVID-19 vaccines and medicines

February 25, 2021 – Regulators around the globe are committed to aligning their regulatory requirements and addressing knowledge gaps to facilitate the development, authorisation and monitoring of safe, effective and high-quality vaccines and medicines against COVID-19. This was highlighted in a series of regulatory workshops, convened under the umbrella of the International Coalition … (leggi tutto)

EMA starts rolling review of Celltrion antibody regdanvimab for COVID-19

February 24, 2021 – EMA’s human medicines committee (CHMP) has started a ‘rolling review’ of data on the monoclonal antibody regdanvimab (also known as CT-P59), which is being developed by Celltrion, for the treatment of COVID-19. The decision to start the rolling review is based on preliminary results from an ongoing study looking at the ability of the medicine to treat COVID-19 … (leggi tutto)

Brexit: Pharmacovigilance Requirements for UK MAHs

February 23, 2021 – Following the Brexit, the MHRA posted an updated guidance to become familiar with the pharmacovigilance requirements for UK marketing authorization holders (MAHs). In the blog post, the agency provides sources of guidance and further information, including the following: In general, the EU Good Pharmacovigilance Practices (GVP, EudraLex Volume 9) … (leggi tutto)

ESMO Targeted Anticancer Therapies Congress 2021, 1-2 March

February 23, 2021 – The ESMO Targeted Anticancer Therapies Congress 2021, designed for basic scientists, physicians and translational researchers belonging to academic settings, industry and regulatory agencies will be held as a virtual meeting. The scientific programme will provide new data and insightful presentations in the area of drug discovery and development for a broad range of targets … (leggi tutto)

EMA starts evaluating use of remdesivir in COVID-19 patients not requiring supplemental oxygen

February 23, 2021 – EMA has started evaluating an application to extend the use of remdesivir (Gilead Sciences) to include treating adults with COVID-19 who do not require supplemental oxygen. Remdesivir is currently authorised for use in adults and adolescents (from 12 years of age and weighing at least 40 kilograms) with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high- … (leggi tutto)

UK grants marketing authorisation to “landmark” breast cancer therapy

February 22, 2021 – The UK’s Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) has granted marketing authorisation for tucatinib in combination with trastuzumab and capecitabine for the treatment of adult patients with HER2 positive locally advanced or metastatic breast cancer who have received at least two prior anti-HER2 treatment regimens. “Every year, an estimated … (leggi tutto)

Investment Needed to Bring Down Pancreatic Cancer Death Rates in Europe

February 22, 2021 – Researchers have called on European policymakers to make adequate resources available to tackle pancreatic cancer, a disease that is almost invariably fatal and where little progress has been made over the past 40 years. In the latest predictions for cancer deaths in the EU and UK for 2021, published in the leading cancer journal Annals of Oncology today (Monday) … (leggi tutto)

Dall’FDA

 

FDA Issues Emergency Use Authorization for Third COVID-19 Vaccine

February 27, 2021 – Today, the U.S. Food and Drug Administration issued an emergency use authorization (EUA) for the third vaccine for the prevention of coronavirus disease 2019 (COVID-19) caused by severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2). The EUA allows the Janssen COVID-19 Vaccine to be distributed in the U.S for use in individuals 18 years of age and older. “The … (leggi tutto)

FDA Approves Melphalan Flufenamide for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

February 27, 2021 – The FDA has approved melphalan flufenamide (melflufen) for use in combination with dexamethasone in adult patients with relapsed or refractory multiple myeloma, who have received at least four prior lines of therapy and whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and one CD38-directed monoclonal antibody. The … (leggi tutto)

FDA Grants Breakthrough Therapy Designation to Cabozantinib for Radioactive Iodine–Refractory Differentiated Thyroid Cancer

February 25, 2021 – The FDA has granted a breakthrough therapy designation to cabozantinib as a potential therapeutic option for patients with differentiated thyroid cancer (DTC) that has progressed after previous therapy and who are refractory to radioactive iodine (RAI). The decision was based on data from the phase 3 COSMIC-311 trial (NCT03690388), where treatment with cabozantinib … (leggi tutto)

FDA Grants Breakthrough Therapy Designation to Tipifarnib for HRAS-Mutated HNSCC

February 24, 2021 – The FDA has granted a breakthrough therapy designation to tipifarnib for use in patients with recurrent or metastatic HRAS-mutated head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) with variant allele frequency (VAF) of 20% or higher following progressive disease on platinum-based chemotherapy. The decision is based on findings from the phase 2 RUN-HN trial … (leggi tutto)

FDA Approves Companion Diagnostic for Cemiplimab in NSCLC

February 23, 2021 – The FDA has approved the PD-L1 IHC 22C3 pharmDx assay, developed by Agilent Technologies Inc, for expanded use in patients with non–small cell lung cancer (NSCLC). The assay can now be utilized to help identify patients who may be candidates for treatment with cemiplimab-rwlc, which was granted FDA approval on February 22, 2021, for use as a single … (leggi tutto)

Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Issues Policies to Guide Medical Product Developers Addressing Virus Variants

February 22, 2021 – Today, the U.S. Food and Drug Administration issued guidances for medical product developers, specifically covering vaccines, diagnostics and therapeutics products, to address the emergence and potential future emergence of variants of SARS-CoV-2, the virus that causes COVID-19. “The FDA is committed to identifying efficient ways to modify medical products that … (leggi tutto)

FDA Grants Fast Track Status to Immunotherapy GEN-1 in Advanced Ovarian Cancer

February 22, 2021 – The FDA has granted a fast track designation to the DNA-mediated interleukin-12 (IL-12) immunotherapy GEN-1 for use in the treatment of patients with advanced ovarian cancer, according to an announcement from Celsion Corporation. Previously, findings from the phase 1 portion of the phase 1/2 OVATION 2 trial (NCT033393884) showed that 88% of patients … (leggi tutto)

FDA Grants Priority Review to Ruxolitinib for Chronic GVHD

February 22, 2021 – The FDA has granted priority review to a supplemental new drug application (sNDA) for ruxolitinib for use in adult and pediatric patients aged 12 years and older with steroid-refractory chronic graft-versus-host disease (GVHD), according to an announcement from Incyte. The application is based on data from the phase 3 REACH3 trial (NCT033112603), which showed … (leggi tutto)

FDA Approves Cemiplimab for Frontline Advanced NSCLC With High PD-L1 Expression

February 22, 2021 – The FDA has approved cemiplimab-rwlc monotherapy for use in the frontline treatment of patients with advanced non–small cell lung cancer (NSCLC) with a PD-L1 expression level of 50% or higher. The decision was based on data from an analysis of 710 patients with a PD-L1 expression of 50% or higher who had been randomized to receive the agent in the phase 3 … (leggi tutto)

AstraZeneca Withdraws Durvalumab Advanced Bladder Cancer Indication From US Market

February 22, 2021 – AstraZeneca has voluntarily withdrawn durvalumab from the US market for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic bladder cancer. The PD-L1 inhibitor was granted an accelerated approval from the FDA in May 2017 for use in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma who have experienced disease progression during or after … (leggi tutto)

Dall’ASCO

 

Professor Gordon McVie, International Cancer Researcher and Patient Advocate, Dies at 76

February 25, 2021 – An imposing painting of sailing ships graced the wall behind the desk in the office of Professor Gordon McVie, BSc (Hons), MBChB, MD, FRCP, FRCPEd, FRCPS (Glas), FMedSci, DSc. It was a gift from one of his patients with cancer, a long-term survivor who said the painting reminded her of him, walking quickly through the wards, his white lab coat luffing behind like sails … (leggi tutto)

United States Surpasses 500,000 Deaths Due to COVID-19

February 24, 2021 – On February 22, President Joseph R. Biden issued remarks to proclaim that over 500,000 Americans have now died from COVID-19 infection. He and Vice President Kamala Harris held a moment of silence and ordered flags be lowered to half-mast at federal buildings for the next 5 days to honor those who have lost their lives to this pandemic, according to a report by … (leggi tutto)

Eleven Oncology Practices Receive Quality Certification from the Association for Clinical Oncology

February 23, 2021 – The Association of Clinical Oncology congratulates the eleven practices that prioritized the quality of care they provide by achieving the Quality Oncology Practice Initiative (QOPI®) Certification in the second half of 2020. These practices have shown that they are committed to providing the highest-quality oncology care to their patients, communities, and contemporaries … (leggi tutto)

New Recommendations Aim to Eliminate Racial Disparities in Multiple Myeloma Therapies and Trials

February 22, 2021 – Recommendations designed to address the underrepresentation of Black patients in clinical trials for multiple myeloma were recently released. Details about the initiative, published by Gormley et al in Blood Cancer Discovery, form a road map for designing multiple myeloma clinical trials to eliminate racial bias by including more Black patients, as well as for gathering … (leggi tutto)

Pillole dall’AIFA

 

26 febbraio 2021 – Step 1 della call for review sulla nitrosammine: valutazione del rischio 

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26 febbraio 2021 – Procedura semplificata generici classe C – criteri e modalità di applicazione della nuova procedura di classificazione ai fini della rimborsabilità 

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25 febbraio 2021 – Chiusura Managed Entry Agreements (MEA) – Registro Pazopanib (Novartis) 

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25 febbraio 2021 – Chiusura Registro di monitoraggio Pazopanib (Novartis) 

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23 febbraio 2021 – Definizione dei criteri per l’inserimento in lista di trasparenza dei medicinali 

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22 febbraio 2021 – Registri AIFA: informazioni sui dati dei trattamenti con i nuovi farmaci per la cura dell’epatite C 

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22 febbraio 2021 – Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio – Registri Lenalidomide (Celgene) (Mieloma Multiplo e Linfoma Follicolare) 

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22 febbraio 2021 – Inserimento nuove AIC – Registri Lenalidomide (Celgene) 

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Dedicato ai Soci AIOM  


Opportunità di lavoro in Oncologia

Consulta le posizioni disponibili nella vetrina riservata ai Soci AIOM o scarica il modulo per richiedere la pubblicazione di annunci  

Appuntamenti AIOM  


Avviso a tutti i soci
A causa del protrarsi dell’emergenza coronavirus e delle relative disposizioni, si suggerisce di verificare la conferma dei singoli eventi direttamente con gli organizzatori  


MASTERCLASS SULLA COMUNICAZIONE IN ONCOLOGIA
Una sfida continua oltre la pandemia
Webinar, 22 febbraio – 11 marzo 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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37° CONGRESSO NAZIONALE SIMG
The Virtual Congress – La Settimana della Medicina Generale 
FAD, 21 novembre 2000 – 31 marzo 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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IL TRATTAMENTO DELLA RECIDIVA DI TUMORE OVARICO OLTRE IL PLATINO: CHI, COME, QUANDO E PERCHÉ
FAD, 15 gennaio – 15 luglio 2021
Evento patrocinato da AIOM
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IJOURNEY
Percorso di Formazione in tema di Breast Cancer
FAD, 1 marzo – 1 settembre 2021 
Iscrizioni aperte per tutta la durata del corso
Evento patrocinato da AIOM
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SUPPORTIVE CARE: The Big One 
Corso FAD ECM, 14 settembre 2020 – 14 settembre 2021 
Iscrizioni aperte per tutta la durata del corso
Evento Nazionale AIOM
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LE NUOVE SFIDE DELL’ONCOLOGIA MODERNA:
Sostenibilità, Multidisciplinarietà, Umanizzazione delle Cure
FOCUS ON: Neoplasie Epatiche e Pancreatiche, Melanoma e Tumori Urologici
Webinar, 5 marzo 2021 
Convegno Regionale AIOM Sicilia
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CANCRO E GRAVIDANZA
I mercoledì dell’oncologia 
Webinar, 10 marzo 2021 
Evento Nazionale AIOM
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CORSO DI PERFEZIONAMENTO IN RICERCA CLINICA:
Linee Guida per la Pratica Clinica – Metodo GRADE
Università degli Studi di Milano
Bando per l’iscrizione aperto fino alle ore 14 dell’11 marzo 2021 sul portale di Ateneo
Milano, 28 aprile – 17 giugno 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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SMART BIOTECH 2021: 
L’innovazione delle biotecnologie nell’innovazione scientifica
EXPOlab2021
Catania, 11 – 12 marzo 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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SMART LAB 2021:
La nuova frontiera della diagnostica clinica e molecolare
EXPOlab2021
Catania, 11 – 12 marzo 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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METODI STATISTICI PER LA RICERCA CLINICA E L’EPIDEMIOLOGIA
Master di II livello, Università degli Studi della Campania “Luigi Vanvitelli”
1^ Edizione 2020/2021
Presentazione domande entro il 12 marzo 2021 
Evento patrocinato da AIOM 
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IL TRATTAMENTO MULTIDISCIPLINARE DEI TUMORI DEL DISTRETTO TESTA-COLLO: UN APPROCCIO PRATICO
FAD, 12 marzo 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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STUDI CLINICI: METODOLOGIA
3° Modulo. Linee guida: Metodo Grade Formazione avanzata
Webinar, 12 – 13 marzo 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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PRECISION AND INNOVATION IN ONCOLOGY
HER-2, ER, PgR, CDK 4/6 Pathways Inhibition
Webinar, 15 marzo 2021 
Evento Sezione Regionale AIOM Toscana 
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SOHO ITALY CLINICAL AND BIOLOGICAL SCHOOL OF ACUTE LEUKEMIA
FAD, 15 – 17 marzo 2021 
Evento patrocinato da AIOM 
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NEFROTOSSICITÀ DELLE TERAPIE ONCOLOGICHE E GESTIONE DEI PROTOCOLLI TERAPEUTICI NELLA POPOLAZIONE NEFROLOGICA
Webinar, 16 marzo 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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IL MICROBIOTA: UNA NUOVA FRONTIERA IN ONCOLOGIA
I mercoledì dell’oncologia 
Webinar, 17 marzo 2021 
Evento Nazionale AIOM
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e-NUTRACARE
Analisi del processo di supporto nutrizionale al paziente oncologico: condivisione del Modello Pilota
Webinar, 17 marzo – 15 settembre 2021 
Evento patrocinato da AIOM 
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HOT TOPICS IN ONCOLOGIA CERVICO-CEFALICA
CUP, rinofaringe, algoritmi terapeutici e immunoterapia
FAD, 19 marzo 2021 
Evento patrocinato da AIOM 
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REAL WORLD DATA IN METASTATIC BREAST CANCER BETWEEN DAILY PRACTICE, RESEARCH AND REGULATORY
FAD, 23 marzo 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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CASI CLINICI DIFFICILI: QUANDO I DUBBI SONO MAGGIORI DELLE CERTEZZE
I mercoledì dell’oncologia 
Webinar, 24 marzo 2021 
Evento Nazionale AIOM
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VIRTUAL PRECEPTORSHIP IN ONCOLOGIA TESTA-COLLO
Carcinoma del cavo orale
Webinar, 25 marzo 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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SMART CHEM 2021: 
Le nuove competenze analitiche nel laboratorio chimico farmaceutico agroalimentare, ambientale e industriale
EXPOlab2021
Catania, 25 – 26 marzo 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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SMART SAFETYLAB 2021:
Conferenza del Mediterraneo sulla sicurezza, prevenzione e protezione dei rischi in laboratorio
EXPOlab2021
Catania, 25 – 26 marzo 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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IL RUOLO DELL’ONCOLOGO MEDICO TRA ASSISTENZA E SOSTENIBILITÀ DEI TRATTAMENTI, FORMAZIONE, RICERCA E COMUNICAZIONE
Milano, 26 marzo 2021 
Convegno AIOM Lombardia 
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CARCINOMA MAMMARIO: QUALI NOVITÀ PER IL 2021?
11a Edizione Progetto CANOA
“Saper Leggere” uno studio clinico per migliorare la pratica clinica
FAD, 26 marzo 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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DOLOMITI EPATOCARCINOMA 2021
Webinar, 26 marzo 2021 
Patrocinio concesso dalla Sezione Regionale AIOM Veneto 
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MEET THE EXPERT: NEW TREATMENT STRATEGIES FOR PATIENTS WITH PANCREATIC CANCER
Webinar, 26 marzo 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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MELANOMA E NON MELANOMA SKIN CANCER
Dalla diagnosi precoce alle nuove frontiere terapeutiche
Webinar, 27 marzo 2021 
Patrocinio concesso dalla Sezione Regionale AIOM Lombardia 
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TUMORI DELLA TESTA E DEL COLLO RECIDIVATI/METASTATICI E PATOLOGIE RARE:
Novità Scientifiche e Attualità Clinica
FAD, 29 marzo 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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3rd INTERNATIONAL WORKSHOP ON TUMOR EVOLUTION
Discovering and targeting therapeutic vulnerabilities in the tumor microenvironment
FAD, 30 – 31 marzo 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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NUOVE STRATEGIE TERAPEUTICHE NEL TRATTAMENTO DEL CARCINOMA OVARICO
Webinar, 1 aprile 2021
FAD, 5 aprile – 5 ottobre 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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SHINE A LIGHT ON LUNG CANCER
Webinar, 15 aprile 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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I GRUPPI COOPERATIVI IN ONCOLOGIA: LA RICERCA CHE CAMBIA
I Incontro Nazionale FICOG
Webinar, 20 aprile 2021 
Evento Nazionale AIOM 
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10th INTERNATIONAL CONFERENCE ON THROMBOSIS AND HEMOSTASIS ISSUES IN CANCER
ICTHIC Virtual Edition
FAD, 22 – 26 aprile 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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IL CARCINOMA DELLA LARINGE: STRATEGIE DI PRESERVAZIONE D’ORGANO
FAD, 27 aprile 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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1st BACK FROM INTERNATIONAL CONGRESSES & HOT TOPICS IN ONCOLOGY
Webinar, 27 aprile 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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ALTRI APPUNTAMENTI SONO DISPONIBILI SUL SITO DELL’AIOM
www.aiom.it