Oggi in Oncologia   

No adjuvant treatment has been established for patients who remain at high risk for recurrence after neoadjuvant chemoradiotherapy and surgery for esophageal or gastroesophageal junction cancer. We conducted CheckMate 577, a global, randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial to evaluate a checkpoint inhibitor as adjuvant therapy in patients with esophageal or … (leggi tutto)

Per i tumori esofagei e della giunzione esofago gastrica, il rischio di recidiva dopo trattamento chemio-radioterapico neoadiuvante e successiva chirurgia rimane elevato soprattutto in quel 70-75% dei pazienti che non ha ottenuto una risposta patologica completa dopo trattamento neoadiuvante. Nonostante in tali pazienti la sopravvivenza rimanga limitata, nessun trattamento adiuvante ha dimostrato un beneficio nel ridurre il rischio di recidiva di malattia; pertanto, le linee guida attualmente raccomandano la sorveglianza in questi pazienti.
CheckMate-577 è uno studio di Fase 3 randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, che ha valutato nivolumab come terapia adiuvante nei pazienti con tumore dell’esofago o della giunzione gastroesofagea (GEJ) sottoposti a intervento chirurgico dopo trattamento chemio-radioterapico (CRT) neoadiuvante che non hanno ottenuto una risposta patologica completa. Endpoint primario dello studio: sopravvivenza libera da malattia (DFS); endpoint secondario: sopravvivenza globale (OS).
Sono stati randomizzati (randomizzazione 2:1) 794 pazienti a ricevere nivolumab (n = 532) (240 mg per infusione endovenosa ogni due settimane per 16 settimane seguito da nivolumab 480 mg ogni 4 settimane) o placebo (n = 262), fino a recidiva, tossicità inaccettabile o ritiro del consenso, per una durata massima di trattamento di 1 anno.
Con un follow-up mediano di 24,4 mesi, la mediana di DFS è raddoppiata nei pazienti trattati con nivolumab rispetto a quelli trattati con placebo: 22,4 mesi (intervallo di confidenza [IC] al 95%: 16,6 – 34,0) vs 11,0 mesi (IC 95%: 8,3 – 14,3) con il 31% di riduzione del rischio di ricorrenza o di morte (HR per recidiva di malattia o morte 0,69; IC 96,4%: 0,56 – 0,86; p < 0,001). La sopravvivenza libera da malattia è risultata essere superiore nel braccio con nivolumab in più sottogruppi prespecificati tra i quali l’istotipo (squamoso o adenocarcinoma) e lo stato linfonodale (≥ ypN1 e ypN0).
Il profilo di sicurezza di nivolumab nello studio CheckMate-577 è risultato in linea con quello emerso negli studi precedenti condotti con il farmaco in monoterapia. La maggior parte degli eventi avversi correlati al trattamento è stata di grado lieve (1 o 2). L’incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento di qualsiasi grado e di grado 3-4 è risultata rispettivamente del 71% e 13% tra i pazienti trattati con nivolumab contro 46% e 6% tra i controlli trattati con placebo. Inoltre, gli eventi avversi correlati al trattamento che hanno richiesto l’interruzione del trattamento hanno avuto una bassa incidenza in entrambi i bracci (9% per nivolumab vs 3% per il placebo).
Il beneficio statisticamente e clinicamente significativo del trattamento adiuvante con nivolumab rispetto al placebo rappresenta la prima evidenza di una opzione terapeutica adiuvante in grado di prolungare in modo significativo la DFS di questi pazienti.

Second-line FOLFOX chemotherapy versus active symptom control for advanced biliary tract cancer (ABC-06): a phase 3, open-label, randomised, controlled trial

Advanced biliary tract cancer has a poor prognosis. Cisplatin and gemcitabine is the standard first-line chemotherapy regimen, but no robust evidence is available for second-line chemotherapy. The aim of this study was to determine the benefit derived from second-line FOLFOX (folinic acid, fluorouracil, and oxaliplatin) chemotherapy in advanced biliary tract cancer. The … (leggi tutto)

Le nuove acquisizioni di biologia molecolare stanno aprendo per il colangiocarcinoma uno scenario terapeutico in continua evoluzione, soprattutto per il colangiocarcinoma intraepatico. Tuttavia ad oggi, al di fuori di studi clinici, il trattamento standard è ancora rappresentato dalla combinazione di cisplatino e gemcitabina in prima linea, mentre rimane da stabilire quale sia il miglior trattamento da proporre in seconda. Una analisi retrospettiva condotta in questo setting dal GICO (Fornaro L, et al. Second-line chemotherapy in advanced biliary cancer progressed to first-line platinum-gemcitabine combination: a multicenter survey and pooled analysis with published data. J Exp Clin Cancer Res. 2015) dimostrava che, indipendentemente dal regime effettutato, il tasso di risposta in pazienti non selezionati era deludente (inferiore al 10%) con una mediana di sopravvivenza libera da progressione (PFS) di 3 mesi e di sopravvivenza globale (OS) di circa 6 mesi.
ABC-06 è uno studio di fase 3, open-label, randomizzato (1:1), che si propone di testare il beneficio del trattamento chemioterapico di seconda linea con FOLFOX (oxaliplatino 85 mg/m², acido L-folinico 175 mg o acido folinico 350 mg, fluorouracile 400 mg/m² bolo e fluorouracile 2.400 mg/m² in infusione continua di 46 ore) più BSC (Best Supportive Care) versus la sola BSC, nei pazienti con carcinoma delle vie biliari avanzato intra o extraepatico, carcinoma ampollare o della colecisti, in progressione radiologica documentata in corso o dopo la terapia standard di prima linea (gemcitabina e cisplatino), PS 0-1 e buona funzionalità d’organo. I fattori di stratificazione utilizzati per la randomizzazione dei pazienti nei due bracci erano la sensibilità al platino, il valore dell’albumina plasmatica e lo stadio. Endpoint primario dello studio è la sopravvivenza globale, valutata nella popolazione intention-to-treat.
Il disegno dello studio prevedeva un aumento del 50% della sopravvivenza mediana (da 4 a 6 mesi circa) e un incremento assoluto del 10% della sopravvivenza a 12 mesi. Nell’arco di 4 anni sono stati valutati 290 pazienti, la metà dei quali sono poi stati randomizzati nella sperimentazione (80 per braccio). Non vi erano evidenti sbilanciamenti nelle caratteristiche basali tra i due bracci previsti dallo studio: età mediana di 65 anni, simile distribuzione per origine anatomica intra o extraepatica, 20% dei pazienti aveva malattia localmente avanzata non resecabile, un terzo dei pazienti era stato sensibile alla precedente terapia con cisplatino e gemcitabina.
Ad un follow up mediano di 22 mesi, la sopravvivenza mediana nel braccio FOLFOX + BSC (n=81) è stata statisticamente maggiore che nel braccio con la sola BSC (n = 81): 6,2 mesi vs 5,3 mesi (HR aggiustata 0,69; IC 95%: 0,50 – 0,97; p = 0,031), sebbene con una sovrapposizione degli intervalli di confidenza dei valori. Parallelamente, la probabilità di sopravvivenza a 12 mesi era doppia per i pazienti che ricevevano chemioterapia: 26% vs 11,5%. Come atteso, il trattamento con FOLFOX non era scevro da tossicità (grado 3-5 nel 52% nei pazienti con sola BSC e 69% nel gruppo FOLFOX + BSC), con neutropenia (10 [12%] pazienti), fatigue o letargia (9 [11%] pazienti) e infezioni (8 [10%] pazienti).
Il messaggio della sperimentazione è pragmatico: nei pazienti con colangiocarcinoma avanzato l’utilizzo di FOLFOX in seconda linea è più efficace della sola BSC. È opportuno tuttavia ricordare come i pazienti con colangiocarcinoma considerati nello studio rappresentino una popolazione mediamente fragile, dove proporre un trattamento sistemico con due farmaci può talvolta essere problematico per un rapporto beneficio/danno non sempre favorevole. La tossicità infatti ha un grande peso in pazienti con un’aspettativa di vita molto limitata, soprattutto se la terapia proposta ha un tasso di risposta molto modesto.

In Europa

 

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 6-9 April 2021

April 9, 2021 – PRAC conclusion on very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets with AstraZeneca’s COVID-19 vaccine. EMA’s safety committee (PRAC) has concluded that unusual blood clots with low blood platelets should be listed as very rare side effects of COVID-19 Vaccine AstraZeneca. In reaching its conclusion, the committee took into consideration … (leggi tutto)

EMA Recommends Granting a Marketing Authorisation for Duvelisib

April 9, 2021 – On 25 March 2021, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product duvelisib, intended for the treatment of adult patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) and refractory follicular … (leggi tutto)

Experts Urge to Remove Care Inequalities for Adolescents and Young Adults (AYA) with Cancer

April 8, 2021 – Adolescents and young adults (AYA) with cancer are often missing out on age-appropriate specialist care owing to a lack of awareness of how their needs differ from those of children and older adults with cancer. A newly released position paper from the AYA Working Group of ESMO and the European Society for Paediatric Oncology (SIOPE) defines a common vision for … (leggi tutto)

Global Pharmacovigilance Observatory to aid pharma’s understanding of regulatory decisions

April 8, 2021 – The UK’s Drug Safety Research Unit (DSRU) has launched a Global Pharmacovigilance Observatory to help the pharma industry understand why international regions reach different decisions on the use of medicines. The observatory will review and collate pharmacovigilance and drug safety data, analyses, evaluations and decisions made in different countries … (leggi tutto)

MHRA issues new advice, concluding a possible link between COVID-19 Vaccine AstraZeneca and extremely rare, unlikely to occur blood clots

April 7, 2021 – The benefits of vaccination continue to outweigh any risks but the MHRA advises careful consideration be given to people who are at higher risk of specific types of blood clots because of their medical condition. The MHRA is not recommending age restrictions in COVID-19 Vaccine AstraZeneca vaccine use. The MHRA’s scientific review of UK reports of extremely … (leggi tutto)

AstraZeneca’s COVID-19 vaccine: EMA finds possible link to very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets

April 7, 2021 – EMA confirms overall benefit-risk remains positive. EMA’s safety committee (PRAC) has concluded today that unusual blood clots with low blood platelets should be listed as very rare side effects of COVID-19 Vaccine AstraZeneca. In reaching its conclusion, the committee took into consideration all currently available evidence, including the advice from an ad hoc … (leggi tutto)

UK Recognition of EU/EEA Batch Testing does not end on 1 January 2023

April 7, 2021 – The EU-UK Trade and Cooperation Agreement (TCA) mentions medicinal products only briefly, but has a dedicated Annex on medicinal products and related GMP requirements; albeit not in great detail. These provisions stipulate, for example, that the EU and the United Kingdom (UK) recognise each other’s inspections of manufacturing sites and also accept corresponding … (leggi tutto)

Early Access continues during the coronavirus (COVID-19) pandemic

April 6, 2021 – The MHRA is committed to speeding up access to innovative new medicines for patients. The Early Access to Medicines Scheme (EAMS) gives patients with life threatening or seriously debilitating conditions access to medicines that do not yet have a marketing authorisation when there is a clear unmet medical need. The scheme has remained fully operational throughout … (leggi tutto)

Dall’FDA

 

FDA Authorizes Marketing of First Device that Uses Artificial Intelligence to Help Detect Potential Signs of Colon Cancer

April 9, 2021 – Today, the U.S. Food and Drug Administration authorized marketing of the GI Genius, the first device that uses artificial intelligence (AI) based on machine learning to assist clinicians in detecting lesions (such as polyps or suspected tumors) in the colon in real time during a colonoscopy. “Artificial intelligence has the potential to transform health care to better assist … (leggi tutto)

FDA Grants Priority Review to Tisotumab Vedotin for Recurrent of Metastatic Cervical Cancer

April 9, 2021 – The FDA has granted a priority review to the biologics license application (BLA) for tisotumab vedotin as a potential treatment for patients with recurrent or metastatic cervical cancer with progressive disease on, or following, chemotherapy. The application is based on findings from the phase 2 innovaTV 204 trial (NCT03438396), where the antibody-drug conjugate … (leggi tutto)

FDA Grants Fast Track Status to Eftilagimod Alpha for Frontline Recurrent/Metastatic Head and Neck Cancer

April 8, 2021 – The FDA has granted a fast track designation to the soluble LAG-3 protein eftilagimod alpha (Efti; IMP321) for use in the frontline treatment of patients with recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), according to an announcement from Immutep Limited, the drug developer. The decision is based on data from part C of the phase 2 TACTI-002 trial … (leggi tutto)

FDA Recommends Termination of Phase 2 Trial Examining Immunotherapy ERC1671 in Glioblastoma

April 7, 2021 – The FDA has recommended the early termination of a phase 2 trial (NCT01903330) examining the cell-based immunotherapy ERC1671 in combination with granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF), cyclophosphamide, and bevacizumab in patients with glioblastoma, according to an announcement from Epitopoietic Research Corporation (ERC)-USA and the … (leggi tutto)

FDA Grants Regular Approval to Sacituzumab Govitecan for TNBC

April 7, 2021 – The FDA has granted a regular approval to sacituzumab govitecan-hziy for the treatment of patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) who have previously received 2 or more systemic therapies, at least 1 of them for metastatic disease. The Trop2-directed antibody and topoisomerase inhibitor drug conjugate was previously … (leggi tutto)

FDA Approves New Dosing Regimen for Cetuximab in Colorectal Cancer, Head and Neck Cancer

April 7, 2021 – On April 6, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved a new dosage regimen for cetuximab of 500 mg/m²  as a 120-minute intravenous infusion every 2 weeks for patients with KRAS wild-type, EGFR-expressing colorectal cancer or squamous cell carcinoma of the head and neck. This approval provides for a biweekly dosage regimen option in addition to the … (leggi tutto)

Rolling Submission to FDA Completed for Cilta-Cel for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

April 6, 2021 – The rolling submission of a biologics license application to support the approval of the investigational BCMA-directed CAR T-cell therapy ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) for the treatment of patients with relapsed/refractory multiple myeloma has been completed. Results from the phase 1/2 CARTITUDE-1 trial (NCT03548207), presented during the 2020 ASH Annual … (leggi tutto)

Dall’ASCO

 

President’s Budget Proposal Provides Important Investments in Biomedical Research

April 9, 2021 – “The Association for Clinical Oncology (ASCO) applauds the proposed $9 billion funding increase for the National Institutes of Health (NIH) in President Biden’s budget request for Fiscal Year (FY) 2022. Such a significant proposed investment in biomedical research demonstrates a real commitment from the Administration to supporting the nation’s research infrastructure … (leggi tutto)

Oncology Summer Internship Program Aims to Increase Diversity in Oncology Workforce

April 7, 2021 – As part of its ongoing efforts to increase the diversity of the oncology workforce, the American Society of Clinical Oncology (ASCO) is launching a new internship program for medical students from populations underrepresented in medicine (UIM)1, and today announced five medical schools across the country that have been selected to serve as hosts in the inaugural Oncology … (leggi tutto)

Pillole dall’AIFA

 

9 aprile 2021 – Modifica Registro Sonidegib (Sun Pharmaceutical) 

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8 aprile 2021 – Vaccino COVID-19 AstraZeneca: EMA trova un possibile collegamento con casi molto rari di trombi inusuali associati a bassi livelli di piastrine 

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8 aprile 2021 – Webinar “Causalità e casualità nei recenti segnali di farmacovigilanza dei vaccini Covid-19: quali evidenze per le decisioni di salute pubblica?” 

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8 aprile 2021 – COVID-19: Studio Tsunami, il plasma non riduce il rischio di peggioramento respiratorio o morte 

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Dedicato ai Soci AIOM  


Opportunità di lavoro in Oncologia

Consulta le posizioni disponibili nella vetrina riservata ai Soci AIOM o scarica il modulo per richiedere la pubblicazione di annunci  

Appuntamenti AIOM  


Avviso a tutti i soci
A causa del protrarsi dell’emergenza coronavirus e delle relative disposizioni, si suggerisce di verificare la conferma dei singoli eventi direttamente con gli organizzatori  


IL TRATTAMENTO DELLA RECIDIVA DI TUMORE OVARICO OLTRE IL PLATINO: CHI, COME, QUANDO E PERCHÉ
FAD, 15 gennaio – 15 luglio 2021
Evento patrocinato da AIOM
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IJOURNEY
Percorso di Formazione in tema di Breast Cancer
FAD, 1 marzo – 1 settembre 2021 
Iscrizioni aperte per tutta la durata del corso
Evento patrocinato da AIOM
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SUPPORTIVE CARE: The Big One 
Corso FAD ECM, 14 settembre 2020 – 14 settembre 2021 
Iscrizioni aperte per tutta la durata del corso
Evento Nazionale AIOM
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e-NUTRACARE
Analisi del processo di supporto nutrizionale al paziente oncologico: condivisione del Modello Pilota
Webinar, 17 marzo – 15 settembre 2021 
Evento patrocinato da AIOM 
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NUOVE STRATEGIE TERAPEUTICHE NEL TRATTAMENTO DEL CARCINOMA OVARICO
FAD, 5 aprile – 5 ottobre 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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L’IMPATTO DELLA GENOMICA NELLA PRATICA CLINICA IN ONCOLOGIA
I mercoledì dell’oncologia
Webinar, 14 aprile 2021 
Evento Nazionale AIOM 
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CARCINOMA DEL COLON-RETTO: MARKERS TISSUTALI E ONCOLOGIA DI PRECISIONE
Corso di perfezionamento ‘Medicina di precisione nel trattamento dei tumori’
FAD, 15 aprile 2021 
Evento patrocinato da AIOM 
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SHINE A LIGHT ON LUNG CANCER
Webinar, 15 aprile 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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I GRUPPI COOPERATIVI IN ONCOLOGIA: LA RICERCA CHE CAMBIA
I Incontro Nazionale FICOG
Webinar, 20 aprile 2021 
Evento Nazionale AIOM 
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COME CAMBIA IL TRATTAMENTO DELLA NEOPLASIA TRIPLO-NEGATIVA METASTATICA
FAD, 20 aprile – 20 ottobre 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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UNA RICERCA DIVERSA
I mercoledì dell’oncologia
Webinar, 21 aprile 2021 
Evento Nazionale AIOM 
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10th INTERNATIONAL CONFERENCE ON THROMBOSIS AND HEMOSTASIS ISSUES IN CANCER
ICTHIC Virtual Edition
FAD, 22 – 26 aprile 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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MANAGEMENT DEL PAZIENTE CON MELANOMA E TUMORI CUTANEI NON MELANOMA
Master Course IMI
FAD, 23 e 30 aprile, 7 maggio 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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IL CARCINOMA DELLA LARINGE: STRATEGIE DI PRESERVAZIONE D’ORGANO
FAD, 27 aprile 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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1st BACK FROM INTERNATIONAL CONGRESSES & HOT TOPICS IN ONCOLOGY
Webinar, 27 aprile 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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3° WEBINAR ONCO-NEFROLOGIA
La gestione multidisciplinare del paziente oncologico: neoplasia renale, glomerulopatie e screening oncologico
Webinar, 27 aprile 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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METASTASI OSSEE E SALUTE DELL’OSSO
I mercoledì dell’oncologia 
Webinar, 28 aprile 2021 
Evento Nazionale AIOM
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CORSO DI PERFEZIONAMENTO IN RICERCA CLINICA:
Linee Guida per la Pratica Clinica – Metodo GRADE
Università degli Studi di Milano
Milano, 28 aprile – 17 giugno 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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UNA RETE DI PROTEZIONE PER IL PAZIENTE ONCOLOGICO 
FAD, 29 aprile / 17 giugno 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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LA NUOVA FRONTIERA DELL’ONCOLOGIA: L’ONCOLOGIA GERIATRICA 
FAD, 30 aprile 2021 
Evento Webinar a cura della Sezione Regionale AIOM Sicilia
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I TUMORI CUTANEI DAL SOSPETTO DIAGNOSTICO ALLA GIUSTA CURA
Webinar Course per Medici di Medicina Generale 
FAD, 30 aprile, 28 maggio, 25 giugno 2021 
Patrocinio concesso dalla Sezione Regionale AIOM Puglia
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IMMUNOTERAPIA NEL TUMORE DELLA MAMMELLA
I mercoledì dell’oncologia 
Webinar, 5 maggio 2021 
Evento Nazionale AIOM
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ALIMENTAZIONE E NUTRIZIONE NEL PAZIENTE CON TUMORE DELLO STOMACO: 
CAPIRE BENE PER CURARSI MEGLIO
4° Seminario di studi sulla nutrizione nei gastroresecati
Webinar, 5 maggio 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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FOCUS ON MELANOMA AND NON MELANOMA SKIN CANCER 
Webinar, 6 – 7 maggio 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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37° CONGRESSO NAZIONALE SICT
L’Aquila, 6 – 8 maggio 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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IL TUMORE DELLA PROSTATA: GESTIONE OTTIMALE DEL PAZIENTE E NUOVI SCENARI TERAPEUTICI
Webinar, 7 maggio 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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TUMORI FEMMINILI 
6^ Edizione
FAD, 7 maggio 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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FOCUS SU TERAPIE DI SUPPORTO 2021 
Grandangolo in oncologia
FAD, 10 – 12 maggio 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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L’ACCESSO VASCOLARE: DA DISPOSITIVO MEDICO A “TUTELA” DELLA QUALITÀ DI VITA DEI PAZIENTI
III Congresso Nazionale IVAS – Primum non nocere 
Torino, 12 – 13 maggio 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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VIRTUAL PRECEPTORSHIP IN ONCOLOGIA TESTA-COLLO 
Carcinomi della laringe
Webinar, 13 maggio 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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DAGLI STUDI CLINICI ALLA PRATICA: UPDATE MULTIDISCIPLINARE SU IMMUNOTERAPIA E TUMORI DELLA TESTA E COLLO 
FAD, 17 e 24 maggio 2021 / 14, 21 e 28 giugno 2021 / 5 luglio 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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NSCLC AVANZATO ONCOGENE-ADDICTED: STATO DELL’ARTE E PROSPETTIVE 
FAD, 17 maggio 2021 – 16 maggio 2022 
Evento patrocinato da AIOM
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IL DISEGNO DEGLI STUDI CLINICI: TRA TRADIZIONE E INNOVAZIONE
I mercoledì dell’oncologia 
Webinar, 19 maggio 2021 
Evento Nazionale AIOM
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ADVANCES IN THE TREATMENT OF GASTROINTESTINAL AND NEURO-ENDOCRINE NEOPLASMS 
Webinar, 20 – 21 maggio 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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GASTRO JOURNAL CLUB
L’importanza della ricerca in oncologia 
Webinar, 21 maggio 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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IL CARCINOMA GASTRICO: NUOVE OPPORTUNITÀ E NUOVE PROBLEMATICHE 
FAD, 21 maggio 2021 – 20 maggio 2022 
Evento patrocinato da AIOM
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MIGRAZIONE SANITARIA E TUMORI: SPESA, STIME E DISAGI SOCIO-ECONOMICI 
Webinar, 31 maggio 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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ALTRI APPUNTAMENTI SONO DISPONIBILI SUL SITO DELL’AIOM
www.aiom.it