Oggi in Oncologia
  

Patients with cancer have an increased risk of complications from SARS-CoV-2 infection. Vaccination to prevent COVID-19 is recommended, but data on the immunogenicity and safety of COVID-19 vaccines for patients with solid tumours receiving systemic cancer treatment are scarce. Therefore, we aimed to assess the impact of immunotherapy, chemotherapy, and chemoimmunotherapy … (leggi tutto)

I pazienti oncologici hanno un rischio aumentato di complicanze post-infezione da SARS-CoV-2. La vaccinazione per prevenire la malattia COVID-19 è raccomandata in pazienti con tumori solidi che ricevono trattamenti antitumorali. Lo studio VOICE (Vaccination Against COVID in Cancer) ha valutato l’impatto della immunoterapia, della chemioterapia e della chemio-immunoterapia sull’immunogenicità e sulla sicurezza del vaccino mRNA-1273 (Moderna Biotech, Madrid, Spain).
Questo studio prospettico, multicentrico e di non inferiorità è stato condotto in tre centri nei Paesi Bassi. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni con un’aspettativa di vita superiore a 12 mesi sono stati arruolati in quattro coorti:
– soggetti senza cancro (coorte A (coorte di controllo])
– pazienti con tumori solidi, indipendentemente dallo stadio e dall’istologia, trattati con immunoterapia (coorte B), chemioterapia (coorte C) o chemio-immunoterapia (coorte D).
I partecipanti hanno ricevuto due vaccinazioni mRNA-1273 da 100 μg in 0,5 ml per via intramuscolare, a distanza di 28 giorni. Escludendo i pazienti con un campione al basale positivo [> 10 unità di anticorpo legante (BAU)/mL] che indica una precedente infezione da SARS-CoV-2), l’endpoint primario è stata la risposta anticorpale al vaccino, definita come presenza di anticorpi IgG sierici anti proteina spike S1 alla concentrazione di > 10 BAU/mL 28 giorni dopo la seconda vaccinazione. Per l’analisi dell’endpoint primario è stato utilizzato un disegno di non inferiorità con un margine del 10%. Sono stati anche valutati gli eventi avversi in tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una vaccinazione e registrato gli eventi avversi sollecitati nei partecipanti che hanno ricevuto almeno una vaccinazione, escludendo quelli che avevano già una sieroconversione (> 10 BAU/mL) al basale.
Tra il 17 febbraio e il 12 marzo 2021 sono stati arruolati e seguiti per una mediana di 122 giorni (IQR 118-128) 791 partecipanti. Una risposta anticorpale legante SARS-CoV-2 è stata trovata in 240 (100%; IC 95%: 98 – 100) su 240 partecipanti valutabili nella coorte A, 130 (99%; IC 95%: 96 – > 99) su 131 pazienti valutabili nella coorte B, 223 (97%; IC 95%: 94 – 99) su 229 pazienti valutabili nella coorte C e 143 (100%; IC 95%: 97 – 100) su 143 pazienti valutabili nella coorte D. La risposta anticorpale legante SARS-CoV-2 in ciascuna coorte di pazienti non era inferiore rispetto alla coorte A. Non sono stati osservati nuovi segnali in termini di sicurezza.
Eventi avversi gravi di grado ≥ 3 si sono verificati in 0 partecipanti alla coorte A, in 3 (2%) su 137 pazienti nella coorte B, 6 (2%) su 244 pazienti nella coorte C e 1 (1%) su 163 pazienti nella coorte D, con quattro eventi (due di febbre e uno ciascuno di diarrea e neutropenia febbrile) potenzialmente correlati alla vaccinazione. Non ci sono stati decessi correlati al vaccino.
A 28 giorni dalla seconda dose, una analisi post-hoc utilizzando un cutoff di 300 BAU/mL per definire la risposta anticorpale “adeguata” (> 300 BAU/mL) o “sub ottimale” (> 10 BAU/mL, ma ≤ 300 BAU/mL) ha evidenziato i seguenti dati di risposta anticorpale “adeguata”: 239/240 (>99%) nella coorte A, 122/131 (93%) nella coorte B, 192/229 (84%) nella coorte C e 127/143 (89%) nella coorte D. Pertanto fra i pazienti oncologici, 9 (7%) dei 131 trattati con immunoterapia, 37 (16%) dei 229 trattati con chemioterapia e 16 (11%) dei 143 trattati con chemio-immunoterapia sono stati classificati come responder subottimali o non-responder. Questo dato va confrontato con l’1% osservato nei soggetti normali. Va comunque ricordato che attualmente non è stata identificato un valore soglia di concentrazione anticorpale che definisca la protezione contro COVID-19.
Un’altra analisi post-hoc ha esaminato la risposta delle cellule T spike-specifica che si ipotizza possa contribuire alla protezione dal virus, riscontrandone la presenza in 3 (43%) di 7 non-responder (1 nella coorte B e 2 nella coorte C), in 26 (47%) dei 55 responder subottimali (5 nella coorte B, 18 nella coorte C, 3 nella coorte D) e in 105 (70%) dei 149 responder adeguati (25 nella coorte A, 24 nella coorte B, 32 nella coorte C, 24 nella coorte D).
INTERPRETAZIONE: La maggior parte dei pazienti oncologici affetti da tumori solidi, durante la chemioterapia, l’immunoterapia o la combinazione di chemio- ed immunoterapia sviluppa una risposta anticorpale adeguata alla vaccinazione con il vaccino mRNA-1273 COVID-19. Il vaccino è sicuro anche in questi pazienti. La minoranza di pazienti con una risposta inadeguata dopo due dosi potrebbe beneficiare di una terza dose di vaccino.
Il limite principale dello studio consiste nella impossibilità di ricavare dati per specifici sottogruppi di pazienti (patologie differenti, terapie con differente meccanismo d’azione o timing). Tale limite verrà superato con la raccolta di dati attraverso l’istituzione di uno specifico consorzio.

Durvalumab with platinum-pemetrexed for unresectable pleural mesothelioma: survival, genomic and immunologic analyses from the phase 2 PrE0505 trial

Mesothelioma is a rare and fatal cancer with limited therapeutic options until the recent approval of combination immune checkpoint blockade. Here we report the results of the phase 2 PrE0505 trial (NCT02899195) of the anti-PD-L1 antibody durvalumab plus platinum-pemetrexed chemotherapy for 55 patients with previously untreated, unresectable pleural mesothelioma. The primary endpoint … (leggi tutto)

Il mesotelioma pleurico maligno (MPM) è una neoplasia rara a prognosi infausta con opzioni terapeutiche limitate. Per oltre 15 anni, la chemioterapia di combinazione è stata l’unica terapia sistemica sulla base dei dati di uno studio di fase 3 che ha mostrato un miglioramento della sopravvivenza da 9,3 mesi con il solo cisplatino a 12,1 mesi con la combinazione. Ad eccezione di bevacizumab (che non è mai stato approvato dalle agenzie regolatorie), l’aggiunta di nuovi agenti alla chemioterapia con cisplatino/pemetrexed non ha migliorato la sopravvivenza.
Seguendo il paradigma del cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in cui in prima linea di trattamento della malattia avanzata la combinazione della chemioterapia a base di platino con gli anti-PD-1 è diventata uno standard, la chemio-immunoterapia è attualmente in fase di studio nel MPM. Nella prima linea di trattamento del MPM nello studio di fase 2 DREAM con l’associazione di durvalumab e chemioterapia è stato raggiunto l’endpoint primario della sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi ed è stato dimostrato che il regime è tollerabile e attivo. Inoltre, sempre nella prima linea di trattamento, la combinazione dell’anti-CTLA-4 ipilimumab con l’anti-PD-1 nivolumab si è dimostrata capace di migliorare la sopravvivenza rispetto alla chemioterapia, con una robusta efficacia limitata all’istologia non epitelioide.
Qui riportiamo i risultati dello studio di fase 2 PrE0505 (NCT02899195) dell’anticorpo anti-PD-L1 durvalumab più chemioterapia (platino-pemetrexed) in 55 pazienti affetti da mesotelioma pleurico non resecabile non pre-trattato. L’endpoint primario era la sopravvivenza globale (OS) rispetto al controllo storico con cisplatino e chemioterapia con pemetrexed; gli endpoint secondari ed esplorativi includevano sicurezza, sopravvivenza libera da progressione e biomarcatori di risposta.
La combinazione di durvalumab e chemioterapia ha raggiunto l’endpoint primario prestabilito, raggiungendo una sopravvivenza mediana di 20,4 mesi (IC 95%: 13,0-28,5; IC 80%: 15,1-27,9) rispetto a 12,1 mesi con il controllo storico (p unilaterale = 0,0014) con un tasso di rischio osservato di 0,034. Le percentuali stimate di pazienti vivi a 6, 12 e 24 mesi erano rispettivamente dell’87,2%, 70,4% e 44,2%. La PFS mediana era di 6,7 mesi (IC 95%: 6,1-8,4; IC 80%: 6,3-8,2). Le percentuali stimate di pazienti vivi e liberi da progressione a 6, 12 e 24 mesi erano rispettivamente del 67,3%, 18,2% e 6,1%. Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato del 56,4% (IC 95%: 42,3-69,7% e IC 80%: 46,8-65,5%) pari a 31 pazienti che hanno mostrato una risposta parziale (PR). Inoltre 20 pazienti avevano una malattia stabile (SD), 1 paziente non era valutabile per la risposta e 3 pazienti erano in progressione (PD).
In un’analisi di sottogruppi non prepianificata, i pazienti con tumori epitelioidi avevano un’ORR maggiore rispetto ai pazienti con tumori non epitelioidi (65,9% vs 28,6%; p = 0,03). Allo stesso modo, i pazienti con MPM epitelioide avevano una OS mediana significativamente più lunga (24,3 mesi vs 9,2 mesi; hazard ratio [HR] = 0,27; IC 95%: 0,13-0,57; p < 0,001) rispetto ai pazienti con MPM non epitelioide.
Questo potenziale beneficio della chemio-immunoterapia per i MPM epitelioidi è in contrasto con il recente risultato dello studio CheckMate 743 che ha riportato un notevole vantaggio in termini di sopravvivenza a favore di ipilimumab–nivolumab rispetto alla chemioterapia per pazienti con istologia non epitelioide (18,1 vs 8,8 mesi); mentre non è stata osservata nessuna differenza significativa in sopravvivenza tra i due per i pazienti con MPM epitelioide (18,7 vs 16,5 mesi). Data la nota chemio-sensibilità del MPM epitelioide e la relativa chemio-resistenza del MPM non epitelioide, è possibile che la chemio-immunoterapia conferisca un vantaggio sinergico, in particolare per i pazienti con MPM epitelioide.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono risultati coerenti con gli effetti collaterali noti della chemioterapia. In particolare quelli segnalati più comunemente erano per lo più di basso grado e includevano fatigue (67%), nausea (56%) e anemia (56%). AE di grado > 3 si sono verificati nel 65,5% dei pazienti e includevano anemia (20%), iponatriemia (9%), fatigue (7%), leucopenia (5%), trombocitopenia (5%) e ipertensione (5%).
Lo studio comprendeva delle interessantissime analisi esploratorie integrate genomiche ed immunologiche, queste ultime volte a studiare il repertorio di cellule immunitarie. Tali analisi hanno rivelato che un carico di mutazioni immunogeniche più elevato associato a un repertorio di cellule T più diversificato era collegato a un esito clinico favorevole. Le analisi strutturali dell’intero genoma hanno mostrato un grado più elevato di instabilità genomica nei tumori di istologia epitelioide rispetto a quelli con istologia non epitelioide. I pazienti con alterazioni della linea germinale nei geni predisponenti al cancro, in particolare quelli coinvolti nella riparazione del DNA, avevano maggiori probabilità di raggiungere la sopravvivenza a lungo termine.
I risultati di questo studio risultati indicano che durvalumab concomitante con chemioterapia a base di platino ha un’attività clinica promettente e che le risposte sono guidate dal complesso background genomico del mesotelioma pleurico maligno. L’efficacia clinica della chemio-immunoterapia mostrata nello studio PrE0505 ha sfidato il paradigma di risposta all’immunoterapia nei tumori con elevato carico mutazionale poiché il MPM ha un basso TMB non sinonimo che concettualmente potrebbe limitare il numero di neoantigeni immunogenici presentati.

Uptake and Survival Outcomes Following Immune Checkpoint Inhibitor Therapy Among Trial-Ineligible Patients With Advanced Solid Cancers

Immune checkpoint inhibitors (ICIs) are part of standard of care for patients with many advanced solid tumors. Patients with poor performance status or organ dysfunction are traditionally ineligible to partake in pivotal randomized clinical trials of ICIs. To assess ICI use and survival outcomes among patients with advanced cancers who are traditionally trial ineligible based on poor … (leggi tutto)

Gli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) fanno parte dello standard di cura per i pazienti con molti tumori solidi avanzati. Questo studio aveva l’obiettivo di rispondere alle domande di quale sia l’uso degli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) e di quali siano gli outcome in termini di sopravvivenza dopo terapia con ICI tra i pazienti con tumori solidi avanzati che sono tradizionalmente non candidabili agli studi clinici a causa di un performance status inadeguato o per una disfunzione d’organo (performance status dell’Eastern Cooperative Oncology Group ≥ 2 o presenza di disfunzione renale o epatica).
Si tratta di uno studio di coorte retrospettivo che è stato condotto in 280 centri oncologici prevalentemente di comunità negli Stati Uniti e che ha incluso 34.131 pazienti, di cui 9.318 [27,3%] non erano eleggibili in studi clinici, che hanno iniziato la terapia sistemica di prima linea da gennaio 2014 a dicembre 2019 per i seguenti tipi di tumori solidi metastatici di nuova diagnosi o recidivati: carcinoma polmonare non a piccole cellule non oncogene-addicted, carcinoma uroteliale, carcinoma a cellule renali o epatocarcinoma. L’età mediana (IQR) era di 70 (62-77) anni; 23.586 (69%) erano individui bianchi e 14.478 (42%) erano donne. L’analisi dei dati è stata eseguita dal 1 dicembre 2019 al 1 giugno 2021.
In questa popolazione, utilizzando regressioni logistiche pesate di probabilità inversa (IPW) sono state valutate l’associazione tra l’ineleggibilità a studi clinici e l’uso della monoterapia con ICI e i risultati in termini di sopravvivenza dopo terapia ICI e non-ICI. Durante il periodo di studio, la percentuale di pazienti che hanno ricevuto ICI in monoterapia è aumentata dallo 0% al 30,2% tra i pazienti ineleggibili agli studi clinici e dallo 0,1% al 19,4% tra i pazienti eleggibili. Pertanto, il fatto di non essere eleggibili a studi clinici è risultato associato a una maggiore probabilità di utilizzo di ICI in monoterapia rispetto alla terapie non-ICI. (odds ratio aggiustato per IPW 1,8; IC 95%: 1,7-1,9).
Tra i pazienti non eleggibili a studi clinici, non sono state riscontrate differenze di sopravvivenza globale tra il trattamento con ICI in monoterapia e la terapia di combinazione (ICI+non-ICI) e la terapia non-ICI in termini di tempi di sopravvivenza medi ristretti (RMST) a 12 mesi (7,8 vs 7,7 vs 8,1 mesi) o a 36 mesi (15,0 vs 13,9 vs 14,4 mesi). Poiché sono stati osservati rischi non proporzionali, gli autori riportano rapporti di rischio variabili nel tempo (HR) inferiori a 6 mesi e superiori o uguali a 6 mesi.
Rispetto alla terapia non ICI, la monoterapia con ICI ha mostrato evidenza di un effetto detrimentale nei primi mesi di terapia (HR aggiustato per IPW entro 6 mesi, 1,2; IC 95%: 1,1-1,2) mentre, al contrario si è osservato un beneficio tardivo (HR aggiustato tra i pazienti sopravvissuti a 6 mesi 0,8; IC 95%: 0,7-0,8).
I risultati di questo studio suggeriscono che i dati positivi misurati negli studi di fase 3 per la terapia con ICI potrebbero non essere riproducibili in questa popolazione vulnerabile di pazienti con performance status > 2 o con disfunzione d’organo che sono tradizionalmente non eleggibili per tali studi.

 


In Europa

ESMO welcomes the WHO’s historic global accord on pandemic prevention, preparedness and response

Dec 2, 2021 – On the occasion of the Special Session of the World Health Assembly (29 November – 1 December 2021), where the WHO Member States agreed by consensus to begin a global process to draft and negotiate an international instrument (1) to strengthen pandemic prevention, preparedness and response, ESMO delivered an official statement calling for: All responses to health … (leggi tutto)

EMA starts rolling review of Valneva’s COVID-19 vaccine (VLA2001)

Dec 2, 2021 – EMA’s human medicines committee (CHMP) has started a rolling review of VLA2001, a COVID-19 vaccine being developed by Valneva. The CHMP’s decision to start the rolling review is based on preliminary results from laboratory studies (non-clinical data) and early clinical studies in adults. These studies suggest that the vaccine triggers the production of antibodies that … (leggi tutto)

MHRA approves Sotrovimab, a COVID-19 treatment found to cut hospitalisation and death by 79%

Dec 2, 2021 – Another COVID-19 treatment, sotrovimab, has today been approved by the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) after it was found to be safe and effective at reducing the risk of hospitalisation and death in people with mild to moderate COVID-19 infection who are at an increased risk of developing severe disease. This follows a rigorous … (leggi tutto)

Ten years of the Medicrime Convention

Dec 2, 2021 – The Council of Europe is celebrating the tenth anniversary of the Medicrime Convention today. The Convention protects the public from illegal counterfeit medicinal products and illegal trade in medicinal products, and regulates the exchange of information between national and international authorities and specialist agencies. Switzerland was actively involved in drawing up … (leggi tutto)

CHMP issue positive opinion on Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine for five to 11 year olds

Dec 1, 2021 – Pfizer and BioNTech have announced that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) issued a positive opinion on the administration of the companies’ COVID-19 vaccine in children five to under 12 years of age. The European Commission (EC) will review the CHMP recommendation and is expected … (leggi tutto)

Increase in manufacturing capacity for COVID-19 vaccine from AstraZeneca

Dec 1, 2021 – EMA’s human medicines committee (CHMP) has approved a new site to manufacture the COVID-19 Vaccine AstraZeneca finished product. The site, operated by WuXi Biologics, is located in Leverkusen, Germany. In addition to this new manufacturing facility, the CHMP has also given a positive opinion to scale up manufacturing to triple the batch size of finished product at a site operated … (leggi tutto)

Coronavirus: update from ESMO

Dec 1, 2021 – Although plans were to hold the ESMO Immuno-Oncology Congress 2021 as an onsite and online meeting, in light of the rapid increase in COVID-19 cases, concerns about the new SARS-CoV-2 variant and travel restrictions or bans progressively applied by various governments, ESMO has made the decision to hold the congress as a virtual event only. The ESMO Immuno- … (leggi tutto)

NICE recommends osimertinib for non-small cell lung cancer (NSCLC)

Dec 1, 2021 – The National Institute for Health and Care Excellence (NICE) has published final draft guidance recommending osimertinib within the Cancer Drugs Fund (CDF). Osimertinib, made by AstraZeneca, is recommended for people with early-stage (1b to 3a) NSCLC who have had surgery to remove their tumour and who have epidermal growth factor receptor (EGFR) … (leggi tutto)

Pembrolizumab/Lenvatinib Approved in Europe for Frontline RCC

Nov 29, 2021 – The European Commission has approved the combination of pembrolizumab and lenvatinib for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma (RCC). The decision is based on findings from the phase 3 CLEAR (Study 307)/KEYNOTE-581 trial (NCT02811861), which showed that the combination statistically significantly improved progression-free survival … (leggi tutto)

European Commission Approves Pembrolizumab/Lenvatinib for Advanced or Recurrent Endometrial Cancer

Nov 29, 2021 – The European Commission has granted an approval to the combination of pembrolizumab and lenvatinib for the treatment of patients with advanced or recurrent endometrial carcinoma who have disease progression on or following prior platinum-containing therapy in any setting and who are not eligible for curative surgery or radiation. The approval is based on data … (leggi tutto)

MHRA statement on expansion of the COVID-19 vaccination booster programme 

Nov 29, 2021 – A statement from Dr June Raine on expansion of the COVID-19 vaccination booster programme. “The public can be confident that our robust regulatory assessment supports the JCVI’s recommended extension to the vaccination campaign. This further strengthens our ability to ensure people are protected against COVID-19 and saves lives. “Our safety monitoring to date shows … (leggi tutto)

Dall’FDA

 

FDA Places Partial Clinical Hold on KO-539 Trial in Relapsed/Refractory AML

Dec 2, 2021 – The FDA has placed a partial clinical hold on the phase 1b KOMET-001 trial (NCT04067336), which is examining KO-539 in patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML), according to a statement from the drug’s developer Kura Oncology, Inc. The hold comes following a recent report of a patient death from a serious adverse effect (AE) that was … (leggi tutto)

FDA Grants Breakthrough Device Designation to ZetaMet for Metastatic Bone Cancers

Dec 1, 2021 – The FDA’s Centers for Devices and Radiological Health has granted a breakthrough device designation to ZetaMet technology for use in the treatment of metastatic bone cancers and osteologic interventions, according to an announcement from Zetagen Therapeutics. The synthetic, small-molecule, inductive biologic technology was designed to target and resolve … (leggi tutto)

FDA Approves Subcutaneous Daratumumab Plus Carfilzomib/Dexamethasone for Relapsed/Refractory Myeloma

Dec 1, 2021 – The FDA has approved daratumumab and hyaluronidase-fihj plus carfilzomib and dexamethasone (Kd) for the treatment of adult patients with relapsed or refractory multiple myeloma who have received 1 to 3 prior lines of therapy. The regulatory decision is supported by data from the phase 3 PLEIADES trial (NCT03412565), which showed that the combination produced response … (leggi tutto)

FDA Issues Complete Response Letter to Plinabulin for Chemo-Induced Neutropenia

Dec 1, 2021 – The FDA has issued a complete response letter (CRL) to the new drug application (NDA) seeking the approval of plinabulin in combination with granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) for the prevention of chemotherapy-induced neutropenia (CIN). The regulatory agency completed their review of the application and has decided that the NDA cannot be greenlighted in its current … (leggi tutto)

Increasing Number of FDA Warning Letters in the Area of Hand Disinfection

Dec 1, 2021 – We had already reported recently on the FDA’s publications regarding the increasing problems with various hand disinfectant manufacturers, e.g. “FDA stops further supply of hand disinfectant at the US border”, “Warnings of side effects and contamination in hand disinfectants” or “Warning letter from the FDA for contaminated hand disinfectants”.Thus, as a result of … (leggi tutto)

FDA Actively Working to Investigate, Address Potential Impacts of Omicron Variant; Urges Vaccination and Boosters

Nov 30, 2021 – As we have with previous emerging COVID-19 variants, the U.S. Food and Drug Administration is actively working with our federal partners, international regulators and medical product companies to quickly address any potential impacts of the new omicron variant on the tools to fight the pandemic. The agency is working as quickly as possible to evaluate the potential impact … (leggi tutto)

FDA Extends Review Period for Pacritinib in Myelofibrosis With Severe Thrombocytopenia

Nov 30, 2021 – The FDA has extended the review period for the new drug application (NDA) for pacritinib as a treatment for adult patients with intermediate- or high-risk primary or secondary (post-polycythemia vera or post-essential thrombocythemia) myelofibrosis and severe thrombocytopenia with a baseline platelet count of 50 x 109/L. The application was previously granted priority … (leggi tutto)

FDA Schedules ODAC Meeting for Ublituximab/Umbralisib Combo in CLL/SLL

Nov 30, 2021 – The FDA has scheduled a meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) to review the pending biologics license application (BLA)/supplemental new drug application (sNDA) for the combination of ublituximab and umbralisib (U2) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) or small lymphocytic lymphoma (SLL). Discussion topics slated … (leggi tutto)

FDA Grants Priority Review to Olaparib for BRCA+, High-Risk Early Breast Cancer

Nov 30, 2021 – The FDA has granted a priority review designation to a supplemental new drug application (sNDA) for the use of olaparib as adjuvant therapy in patients with BRCA-mutated, high-risk, HER2-negative early breast cancer who have previously received neoadjuvant or adjuvant chemotherapy. The application is based on findings from the phase 3 OlympiA trial (NCT02032823), which … (leggi tutto)

FDA Approves New Imaging Drug to Help Identify Ovarian Cancer Lesions

Nov 29, 2021 – The U.S. Food and Drug Administration today approved pafolacianine, an imaging drug intended to assist surgeons in identifying ovarian cancer lesions. The drug is designed to improve the ability to locate additional ovarian cancerous tissue that is normally difficult to detect during surgery. Cytalux is indicated for use in adult patients with ovarian cancer to help identify cancerous … (leggi tutto)

Orphan Drug Designation Granted by FDA for All-Oral Combination of Nanatinostat and Valganciclovir (Nana-val) for the Treatment of Epstein Barr Virus-Positive Diffuse Large B-cell Lymphoma

Nov 29, 2021 – Viracta Therapeutics Inc., a precision oncology company targeting virus-associated malignancies, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted its all-oral combination product candidate, nanatinostat and valganciclovir (Nana-val), orphan drug designation (ODD) for the treatment of Epstein Barr virus-positive diffuse large B-cell lymphoma, not … (leggi tutto)

Dall’ASCO

 

REMS Safety Update on Belantamab mafodotin – blmf

Dec 2, 2021 – ASCO has been notified of a recent safety notice relating to belantamab mafodotin – blmf under the Food and Drug Administration’s (FDA) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) program. A REMS Letter for Professional Societies has been released to address the potential risk of ocular adverse events associated with belantamab mafodotin – blmf in Relapsed/Refractory … (leggi tutto)

Effect of the COVID-19 Pandemic on Cancer Imaging

Dec 2, 2021 – Significant decreases in computed tomography (CT) imaging for cancer persisted even after the peak of the COVID-19 pandemic in 2020 – delaying diagnosis and treatment and raising the possibility of more advanced cancers and poorer outcomes for patients, according to a study presented at the Radiological Society of North America (RSNA) 2021 Scientific Assembly & … (leggi tutto)

Cancer-Related Financial Toxicity: Role of Race 

Nov 30, 2021 – In a study reported in JCO Oncology Practice, Panzone et al found that compared to White patients with a history of cancer, Black patients and ‘other race’ patients -but not Hispanic patients- were significantly more likely to have experienced financial toxicity due to cancer. The cross-sectional study involved data on patients with a history of cancer from the U.S. Health Information National … (leggi tutto)

Nel mondo


 

WHO publishes Guidance on Safe Production and Quality Control of Monoclonal Antibodies

Dec 1, 2021 – As early as October 1991, the WHO Expert Committee enacted the first guidelines for the quality assurance of monoclonal antibodies for human use. In the following 30 years, there have been many scientific and technical advances in both the production and quality assurance of monoclonal antibodies (mAbs). In particular, the use of recombinant DNA (rDNA) and cloning technologies … (leggi tutto)

Frontline Pembrolizumab Plus Chemotherapy Approved in Japan for Esophageal Carcinoma 

Nov 30, 2021 – The Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) has approved the PD-1 inhibitor pembrolizumab for frontline use in combination with 5-fluorouracil (5-FU) plus cisplatin chemotherapy in patients with radically unresectable, advanced, or recurrent esophageal carcinoma, according to a news release from Merck, the manufacturer of pembrolizumab. The approval … (leggi tutto)

Pillole dall’AIFA

 


1 dicembre 2021 – AIFA approva il vaccino Pfizer/BioNTech per la fascia di età 5-11 anni 

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1 dicembre 2021 – Registri AIFA: informazioni sui dati dei trattamenti con i nuovi farmaci per la cura dell’epatite C 

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30 novembre 2021 – AIFA riapre l’accesso al Fondo 5% 

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30 novembre 2021 – Chiarimenti in merito a modifiche Registro anticorpi monoclonali Covid-19 – specialità medicinale Casirivimab / Imdevimab (Roche) 

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29 novembre 2021 – Ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2020 

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29 novembre 2021 – Modifiche Registro anticorpi monoclonali Covid-19 – specialità medicinale Casirivimab / Imdevimab (Roche) 

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Dedicato ai Soci AIOM



Opportunità di lavoro in Oncologia

Consulta le posizioni disponibili nella vetrina riservata ai Soci AIOM o scarica il modulo per richiedere la pubblicazione di annunci  

Appuntamenti AIOM



Avviso a tutti i soci
A causa del protrarsi dell’emergenza coronavirus e delle relative disposizioni, si suggerisce di verificare la conferma dei singoli eventi direttamente con gli organizzatori  


CORSO DI ALTA FORMAZIONE IN ONCOFERTILITÀ 2021 
FAD, 1 – 21 dicembre 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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CDK4/6 INHIBITORS – EVOLUTION OF THE PARADIGM 
FAD, 28 giugno – 28 dicembre 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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38° CONGRESSO NAZIONALE SIMG
Progetto nazionale di rinascita e ripartenza della medicina generale
Virtual Congress, 20 novembre 2021 – 31 marzo 2022
Evento patrocinato da AIOM 
Link all’evento

NSCLC AVANZATO ONCOGENE-ADDICTED: STATO DELL’ARTE E PROSPETTIVE 
FAD, 17 maggio 2021 – 16 maggio 2022 
Evento patrocinato da AIOM
Link all’evento

IL CARCINOMA GASTRICO: NUOVE OPPORTUNITÀ E NUOVE PROBLEMATICHE 
FAD, 21 maggio 2021 – 20 maggio 2022 
Evento patrocinato da AIOM
Link all’evento

L’ADROTERAPIA E L’IMPORTANZA DELLA MULTIDISCIPLINARIETÀ PER UNA TERAPIA PERSONALIZZATA
FAD, 15 giugno 2021 – 15 giugno 2022 
Evento patrocinato da AIOM
Link all’evento

LANDSCAPES IN ONCOLOGIA 2021
Precision Medicine – Targeted therapy e immunoterapia
FAD, 1 luglio 2021 – 30 giugno 2022 
Evento patrocinato da AIOM
Link all’evento

GESTIONE MULTIDISCIPLINARE DELLE NEOPLASIE GINECOLOGICHE:
Nuovi trattamenti farmacologici e radioterapici
FAD, settembre 2021 – settembre 2022 
Evento patrocinato da AIOM
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TUMORE TIROIDEO IN STADIO AVANZATO NELL’ERA DELLA MEDICINA DI PRECISIONE
FAD E-learning, 15 ottobre 2021 – 15 settembre 2022 
Evento patrocinato da AIOM 
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L’ONCOLOGIA SICILIANA IN EPOCA POST-PANDEMIA: RINASCITA E RESILIENZA
Webinar/Trapani, 11 dicembre 2021 
Convegno Regionale AIOM Sicilia
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PRESENTE E FUTURO DELLA NEURO-ONCOLOGIA:
Cosa si fa e cosa si potrebbe fare per dare ai cittadini la migliore assistenza
Terzo Premio Carla Russo
Pimonte (NA), 11 dicembre 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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NUOVE FRONTIERE ORGANIZZATIVE IN ONCOLOGIA
Continuità di cura e integrazione ospedale / territorio. Le sfide del PNRR in oncologia
Roma, 14 dicembre 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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WEBEXPERT
HIGHLIGHTS SABCS 2021
FAD, 14 dicembre 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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BRCA BReast Cancer Awareness
Implementare il test germinale BRCA nelle pazienti con carcinoma metastatico triplo negativo
FAD, 14 dicembre 2021 
Evento patrocinato da AIOM 
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ENDOCRINOLOGIA ONCOLOGICA O ONCOLOGIA ENDOCRINA?
QUESTO È IL PROBLEMA – II parte
I mercoledì dell’oncologia
Webinar, 15 dicembre 2021 
Evento Nazionale AIOM 
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BRCA BReast Cancer Awareness
Implementare il test germinale BRCA nelle pazienti con carcinoma metastatico triplo negativo
FAD, 15 dicembre 2021 
Evento patrocinato da AIOM 
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ToGeTHERE
Approccio multidisciplinare e ruolo dell’immunoterapia per la cura del paziente con CSCC avanzato
FAD, 15 dicembre 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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4th BACK FROM INTERNATIONAL CONGRESSES & HOT TOPIC IN ONCOLOGY 2021
FAD, 15 dicembre 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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PROGETTO FORMATIVO PICTURES
1° Modulo EpatoBilioPancreatico
Forlì, 16 – 17 dicembre 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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GRANDANGOLO 2021
Un anno di oncologia
23^ Edizione
Genova/FAD, 16 – 17 dicembre 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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GU NEXT
Modern Information Technology for Cancer Research and Clinical Practice in Uro-Oncology
Iseo (BS), 17 dicembre 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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V FOCUS URO-ONCOLOGICO
Focus Tumori GU: Carcinoma uroteliale
FAD, 17 – 18 dicembre 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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MEET THE PROFESSORS:
Incontri Monografici sul Carcinoma Prostatico
Webinar, 20 dicembre 2021 
Evento patrocinato da AIOM
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BACK FROM SAN ANTONIO
15a Edizione
Genova, 14 – 15 gennaio 2022 
Evento patrocinato da AIOM
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MANAGEMENT DELLE TOSSICITÀ EMERGENTI DA FARMACI INNOVATIVI (SMART)
FAD, 27 gennaio, 24 febbraio, 24 marzo, 28 aprile, 26 maggio, 23 giugno, 7 luglio, 22 settembre, 20 ottobre 2022
Evento patrocinato da AIOM
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SCUOLA DI METODOLOGIA CLINICA
1° Modulo: Principi di Sperimentazione Clinica
Negrar di Valpolicella (VR), 28 – 29 gennaio 2022 
Evento patrocinato da AIOM
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SCUOLA DI METODOLOGIA CLINICA
2° Modulo: Revisioni Sistematiche e Metanalisi
Negrar di Valpolicella (VR), 11 – 12 febbraio 2022 
Evento patrocinato da AIOM
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ALTRI APPUNTAMENTI SONO DISPONIBILI SUL SITO DELL’AIOM
www.aiom.it