Oggi in Oncologia 

Pembrolizumab demonstrated durable antitumor activity in patients with previously treated, advanced microsatellite instability-high or mismatch repair-deficient (MSI-H/dMMR) tumors, including endometrial cancer, in the nonrandomized, open-label, multicohort, phase II KEYNOTE-158 study (NCT02628067). We report efficacy and safety outcomes for patients with MSI-H/dMMR endometrial cancer enrolled in KEYNOTE-158. … (leggi tutto)

Il tumore dell’endometrio è il secondo tumore ginecologico più diffuso nelle donne in tutto il mondo; tuttavia, le opzioni di trattamento dopo il fallimento della terapia di prima linea sono limitate.
Nello studio di fase II KEYNOTE-158 non randomizzato, in aperto, multicoorte, pembrolizumab ha dimostrato un’attività antitumorale duratura in pazienti con tumori con instabilità microsatellitare avanzata o con deficit di riparazione del mismatch (MSI-H/dMMR), precedentemente trattati. Recentemente, sono stati riportati i risultati di efficacia e sicurezza relativi alle pazienti arruolate nello studio.
Le pazienti eleggibili delle coorti D (cancro dell’endometrio, indipendentemente dallo stato MSI-H/dMMR) e K (qualsiasi tumore solido MSI-H/dMMR, eccetto del colon-retto) con carcinoma endometriale MSI-H/dMMR avanzato precedentemente trattato hanno ricevuto pembrolizumab 200 mg una volta ogni 3 settimane per 35 cicli. L’endpoint primario era il tasso di risposta obiettiva per RECIST versione 1.1 da revisione radiologica centrale indipendente. Gli endpoint secondari includevano la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e la sicurezza.
Al 5 ottobre 2020, 18 delle 90 pazienti trattate (20%) avevano completato 35 cicli di pembrolizumab e 52 (58%) avevano interrotto il trattamento. Nella popolazione di efficacia (pazienti che hanno ricevuto ≥ 1 dose di pembrolizumab e hanno avuto ≥ 26 settimane di follow-up; N = 79), il tempo mediano dalla prima dose al cutoff dei dati è stato di 42,6 (range, 6,4-56,1) mesi. Il tasso di risposta obiettiva è stato del 48% (IC 95%, da 37 a 60) e la durata mediana della risposta non è stata raggiunta (2,9-49,7+ mesi). La sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 13,1 (IC 95%, 4,3-34,4) mesi e la sopravvivenza globale mediana non è stata raggiunta (IC 95%, 27,2 mesi non raggiunto). Tra tutti i pazienti trattati, il 76% ha avuto ≥ 1 evento avverso correlato al trattamento (gradi 3-4, 12%). Non ci sono stati eventi fatali correlati al trattamento. Eventi avversi immuno-mediati o reazioni all’infusione si sono verificati nel 28% dei pazienti (gradi 3-4, 7%).
Pembrolizumab ha dunque dimostrato un’attività antitumorale durevole con tossicità gestibile in pazienti con cancro dell’endometrio avanzato ed instabilità dei microsatelliti o con deficit nei geni del mismatch repair. Questi risultati supportano l’uso di pembrolizumab come opzione di trattamento in questo contesto.

Final Overall Survival and Molecular Analysis in IMmotion151, a Phase 3 Trial Comparing Atezolizumab Plus Bevacizumab vs Sunitinib in Patients With Previously Untreated Metastatic Renal Cell Carcinoma

Interim analyses of the IMmotion151 trial (A Study of Atezolizumab in Combination With Bevacizumab Versus Sunitinib in Participants With Untreated Advanced Renal Cell Carcinoma) reported improved progression-free survival (PFS) for patients with programmed death ligand 1-positive (PD-L1+) metastatic renal cell carcinoma (mRCC) receiving the PD-L1 inhibitor atezolizumab plus the vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor bevacizumab ... (leggi tutto)

IMmotion151 è uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato di fase 3 che ha confrontato l’efficacia e la sicurezza in prima linea di atezolizumab più bevacizumab rispetto a sunitinib in pazienti con mRCC. Le analisi ad interim avevano riportato un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) per i pazienti PD-L1 + affetti da carcinoma renale metastatico (mRCC) trattati con atezolizumab più bevacizumab rispetto al sunitinib. Tuttavia, i risultati della sopravvivenza globale (OS) erano ancora immaturi.
Recentemente sono stati riportati i risultati finali dell’OS. IMmotion151 aveva incluso pazienti provenienti da 152 centri medici accademici e studi oncologici di comunità in 21 paesi. Si trattava di pazienti adulti con mRCC con componenti di caratteristiche istologiche a cellule chiare o sarcomatoidi, malattia misurabile (secondo RECIST, versione 1.1), performance status e tessuto tumorale disponibile per il test PD-L1. I pazienti erano trattati con 1200 mg di atezolizumab per via endovenosa (EV) ogni 3 settimane e 15 mg/kg di bevacizumab per via endovenosa ogni 3 settimane oppure 50 mg di sunitinib (schedula 4/2).
Gli endpoint coprimari erano la PFS (riportata in precedenza) nei pazienti con malattia PD-L1+ e OS nella popolazione intention-to-treat. Ulteriori risultati esplorativi includevano OS nella popolazione PD-L1+, associazione con sottogruppi trascrittomici e sicurezza.
Lo studio IMmotion151 ha valutato 915 pazienti con mRCC. L’età media (IQR) era di 62 (56-69) anni per i pazienti che ricevevano atezolizumab più bevacizumab e 60 (54-66) anni per i pazienti che ricevevano sunitinib; 669 (73,1%) erano maschi e 246 (26,9%) femmine. L’analisi finale ha mostrato una OS mediana simile nei pazienti trattati con atezolizumab più bevacizumab rispetto a sunitinib nelle popolazioni ITT (36,1 vs 35,3 mesi) e PD-L1 +(38,7 vs 31,6 mesi). L’ulteriore risultato esplorativo di atezolizumab più bevacizumab rispetto a sunitinib ha mostrato un trend di miglioramento della OS mediana nei pazienti i cui tumori erano caratterizzati da profili trascrittomici T-effector/proliferative, proliferative o small nucleolar RNA (35,4 vs 21,2 mesi; hazard ratio, 0,70; IC 95%, 0,50-0,98).
Nonostante l’endpoint primario della PFS sia stato raggiunto durante le analisi intermedie, tuttavia all’analisi finale non si è osservato alcun miglioramento della OS fra i due bracci di trattamento. Le sottoanalisi dei biomarcatori hanno fornito informazioni su quali pazienti con mRCC possano trarre beneficio dalla terapia combinata anti-PD-L1 e anti-VEGF.

In Europa

Survivors of Childhood, Adolescent, and Young Adult Cancer Not at Increased Risk of Testing Positive for COVID-19, nor for Serious Sequelae when Contracting Infection

Mar 15, 2022 – The researchers leveraged population-based clinical, healthcare, and COVID-19–related databases in Ontario, Canada, to determine the risk of COVID-19 infection and complications among survivors of childhood, adolescent, and young adult cancer. Compared with the general population, survivors of childhood, adolescent, and young adult cancer were at no increased risk of either COVID-19 infections or of requiring … (leggi tutto)

FDA Approves Neoadjuvant Nivolumab and Platinum-Doublet Chemotherapy for Early-Stage NSCLC

Mar 14, 2022 – On 4 March 2022, the US Food and Drug Administration (FDA) approved nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) with platinum-doublet chemotherapy for adult patients with resectable non-small cell lung cancer (NSCLC) in the neoadjuvant setting. This represents the first FDA approval for neoadjuvant therapy for early-stage NSCLC. … (leggi tutto)

German National Network Genomic Medicine Suggests a Novel Classification of Atypical EGFR Mutations

Mar 11, 2022 – A multicentre, retrospective analysis performed by the national Network Genomic Medicine in Germany represents the largest available real-world dataset of atypical EGFR mutations. Most important findings are validation of EGFR tyrosine kinase inhibitors (TKIs) efficacy in uncommon EGFR mutations generally considered TKI-sensitive, TKI sensitivity of complex EGFR mutations containing exon 19 deletions … (leggi tutto)

EMA Recommends Extension of Therapeutic Indications for Abemaciclib

Mar 10, 2022 – On 24 February 2022, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion recommending a change to the terms of the marketing authorisation for the medicinal product abemaciclib (Verzenios). The marketing authorisation holder for this medicinal product is Eli Lilly Nederland B.V. … (leggi tutto)

PRIME enables earlier availability of life-changing medicines

Mar 01, 2022 – EMA’s PRIority Medicines (PRIME) scheme has had a positive impact on the authorisation of new medicines that address patients’ unmet medical needs. The time to marketing authorisation was reduced for medicines that benefitted from PRIME support, giving patients earlier access to transformative treatments that can make a real difference to their health … (leggi tutto)

Dall’FDA

FDA Approves Companion Diagnostic for Olaparib in Early Breast Cancer

Mar 14, 2022 – The FDA has approved the BRACAnalysis CDx assay for use as a companion diagnostic to select patients with germline BRCA-mutated, HER2-negative, high-risk early breast cancer who may derive clinical benefit from treatment with olaparib (Lynparza).The in vitro diagnostic device is intended for the qualitative detection and classification of variants in the protein-coding regions and intron/exon boundaries of the BRCA1 and BRCA2 genes … (leggi tutto)

FDA Orders Philips Respironics to Notify Patients Regarding the Recall of Certain Breathing Assistance Machines

Mar 10, 2022 – Today, the U.S. Food and Drug Administration issued a notification order to Philips Respironics requiring the company to notify patients and others of the company’s June 14, 2021, recall of certain Philips Respironics ventilators, continuous positive airway pressure (CPAP) and bilevel positive airway pressure (BiPAP) machines, and the unreasonable risk … (leggi tutto)

FDA and EMA Approval Sought for Darolutamide Plus Docetaxel in Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer

Mar 9, 2022 – A supplemental new drug application and a Variation Type II application have been submitted to the FDA and the European Medicines Agency, respectively, seeking the approval of darolutamide (Nubeqa) plus docetaxel in patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC).The applications were supported by findings from the phase 3 ARASENS trial (NCT02799602), which showed that the addition of darolutamide … (leggi tutto)

FDA Grants Orphan Drug Designation to Epcoritamab for Follicular Lymphoma

Mar 9, 2022 – The FDA has granted an orphan drug designation to epcoritamab for use as a potential therapeutic option for patients with follicular lymphoma, according to an announcement from Genmab A/S. Developed using Genmab’s DuoBody-CD3 technology, which was designed to direct cytotoxic T cells to tumors to produce an immune response against malignant cells … (leggi tutto)

Dall’ASCO

Treating Patients With MSI-H BRAFV600E-Mutated Metastatic Colorectal Cancer

Mar 10, 2022 – One-fourth of BRAFV600E metastatic colorectal cancer (mCRC) are microsatellite instability–high (MSI-H), and one-fifth of MSI-H mCRC display the BRAFV600E mutation (MSI-H)—both of which are associated with poor survival and limited response to chemotherapy, with or without targeted therapy. The therapeutic landscape for patients with MSI-H/mismatch repair-deficient mCRC has been transformed  … (leggi tutto)

Improving Encounters for Patients With Advanced Cancer: Simple, Practical Ways to Promote Healing Interactions

Mar 10, 2022 – Physicians can take several practical steps to make patient encounters more healing, starting with low-cost tweaks to the clinic that create a more welcoming environment. Front-desk staff should treated like clinicians and provided with training on the nature of suffering and the healing effect of their smiles and empathic statements  … (leggi tutto)

Report on COVID-19 Outlines the Pandemic’s Negative Impact on Patient Care and Clinical Research—and the Lessons Learned

Mar 10, 2022 – Patients with cancer are not only at an increased risk for developing severe COVID-19, but also face cancer treatment delays and interruptions due to the pandemic, potentially worsening cancer outcomes, according to the AACR Report on the Impact of COVID-19 on Cancer Research and Patient Care. In addition, the report from the American Association for Cancer Research (AACR) finds the pandemic has caused significant challenges  … (leggi tutto)

Caring for the Caregiver: Needs and Challenges of Informal Caregivers Across the Cancer Care Continuum

Mar 9, 2022 – Most health care delivery models focus on individual patients and do not properly empower, engage, educate, guide, or support caregivers of patients with cancer on their rapidly expanding and evolving role. Dyadic interventions, including psychoeducation, coping strategies, problem-solving skills, and supportive and cognitive-behavioral therapy, are being studied to help improve caregiver and patient outcomes.  … (leggi tutto)

Risk of COVID-19 Infection and Complications Among Survivors of Childhood, Adolescent, and Young Adult Cancers

Mar 9, 2022 – In a Canadian population-based study reported in the Journal of Clinical Oncology, Gupta et al found that survivors of childhood, adolescent, and young adult cancers were not at a greater risk of COVID-19 infection or severe complications of infection compared with matched controls without cancer. As stated by the investigators in their discussion of the study rationale, “Survivors of childhood, adolescent, and young adult cancers are at risk of late effects, including pulmonary and infectious complications. … (leggi tutto)

Pillole dall’AIFA


14 marzo 2022 – Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio – Registro TECARTUS
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14 marzo 2022 – AIFA pubblica il Rapporto Vaccini 2020
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11 marzo 2022 – Monitoraggio antivirali per COVID-19: pubblicato il sesto report
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10 marzo 2022 – Monitoraggio anticorpi monoclonali per COVID-19: pubblicato il quarantasettesimo report
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10 marzo 2022 – AIFA pubblica il Rapporto antibiotici 2020
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