Oggi in Oncologia

Diet- and Lifestyle-Based Prediction Models to Estimate Cancer Recurrence and Death in Patients With Stage III Colon Cancer (CALGB 89803/Alliance)

Current tools in predicting survival outcomes for patients with colon cancer predominantly rely on clinical and pathologic characteristics, but increasing evidence suggests that diet and lifestyle habits are associated with patient outcomes and should be considered to enhance model accuracy. Using an adjuvant chemotherapy trial for stage III colon cancer (CALGB 89803) … (leggi tutto)

Nella pratica clinica, gli strumenti più utilizzati per valutare i pazienti affetti da carcinoma del colon sono le caratteristiche cliniche e istopatologiche, tuttavia recenti evidenze scientifiche suggeriscono una forte correlazione tra le abitudini alimentari, lo stile di vita e l’Overall Survival (OS).
In uno studio pubblicato a gennaio 2022 sul Journal of Clinical Oncology, Cheng et al hanno valutato un modello statistico di predizione del rischio basato sull’associazione delle caratteristiche istopatologiche, della dieta e dello stile di vita in pazienti affetti da carcinoma del colon in stadio III. In particolare, lo studio ha comportato lo sviluppo di un modello predittivo di Disease Free Survival (DFS) e di OS, inserendo nella valutazione complessiva nove fattori da parte dei 1.024 pazienti inclusi nel CALGB 89803/Alliance trial, che ha studiato la chemioterapia adiuvante nello stadio III per i pazienti affetti da carcinoma del colon.
Più nel dettaglio, i fattori considerati sono stati: il consumo di caffè, bevande zuccherate, noci, cereali raffinati, verdure ricche di licopene, salmone, l’assunzione di aspirina o di inibitori del COX-2, l’attività fisica, il dosaggio della vitamina D, l’abitudine tabagica e il Body Mass Index (BMI). Successivamente, i pazienti sono stati stratificati in base alle caratteristiche cliniche e patologiche in good-risk, intermediate-risk, e poor-risk, per valutare gli outcomes di sopravvivenza a 5 anni. I pazienti avevano un’età mediana di 60 anni, l’88% apparteneva alla razza caucasica, e il 43.8 % erano donne.
All’interno della coorte, composta da 1024 pazienti, ad un follow-up mediano di 7.3 anni, sono stati riportati 311 decessi, 350 recidive di malattia, e 394 DFS-events. L’aggiunta dei fattori riguardanti l’alimentazione e lo stile di vita alle caratteristiche clinico-patologiche ha sicuramente migliorato le performance del modello predittivo, sia per la DFS con un c-index da 0.64 (95% CI= 0.62–0.67) a 0.69 (95% CI= 0.67–0.72) che per l’OS, con un c-index di 0.67 (95% CI= 0.64–0.70) a 0.71 (95% CI= 0.69–0.75).
Inoltre, l’inclusione dei fattori riguardanti la dieta e lo stile di vita sopracitati, ha comportato un miglioramento della DFS a 5 anni dal 91% al 97.3% nei pazienti good-risk, da 69.1% a 97.5% nel rischio intermedio, e dal 2.1 al 44.7% nel poor-risk. Mentre, per l’OS a 5 anni è stato evidenziato un miglioramento dal 95.8% al 99% nel good-risk, dal 78% al 94.3% nel rischio intermedio, e dal 1.3% al 45.8% nel poor risk, rispettivamente.
Per il modello di predizione di OS, l’occlusione intestinale e l’anamnesi familiare positiva per carcinoma del colon-retto sono stati associati significativamente all’OS, mentre il performance status e la localizzazione del tumore non sono risultati essere significativamente associati all’OS.
In conclusione, i risultati dello studio mostrano che fattori quali l’alimentazione e lo stile di vita possano fornire una valida guida nei modelli di predizione del rischio per i pazienti affetti da carcinoma del colon in stadio III.

Phase II Study of Nivolumab and Salvage Nivolumab/Ipilimumab in Treatment-Naïve Patients With Advanced Clear Cell Renal Cell Carcinoma (HCRN GU16-260-Cohort A)

To determine the value of tumor cell programmed death-ligand 1 (PD-L1) expression as a predictive biomarker of nivolumab monotherapy efficacy in treatment-naive patients with clear cell renal cell carcinoma (ccRCC) and the efficacy of salvage nivolumab/ipilimumab in patients with tumors unresponsive to nivolumab monotherapy ... (leggi tutto)

Attualmente, poche sono le informazioni disponibili sull’efficacia e la tossicità di nivolumab in monoterapia nel trattamento dei pazienti affetti da carcinoma renale a cellule chiare in prima linea o in merito all’efficacia della combinazione immunoterapica Nivolumab+Ipilimumab come trattamento di salvataggio nei pazienti con carcinoma renale resistenti al trattamento con nivolumab in monoterapia.
All’ASCO GU Annual Meeting, Atkins ha presentato i risultati finali dello studio HCRN GU16-260-Cohort A, uno studio di fase 2 su Nivolumab e Nivolumab+Ipilimumab di salvataggio nei pazienti affetti da carcinoma renale a cellule chiare in prima linea terapeutica.
L’obiettivo principale dello studio è stato valutare l’espressione del programmed death-ligand 1 (PD-L1) come biomarcatore predittivo dell’efficacia della monoterapia con Nivolumab in pazienti affetti da carcinoma renale a cellule chiare naïve al trattamento, e l’efficacia del trattamento di salvataggio con l’associazione di Nivolumab e Ipilimumab in pazienti già trattati con Nivolumab in monoterapia e andati incontro a progressione di malattia.
I pazienti inclusi nello studio sono stati randomizzati a ricevere Nivolumab fino a progressione di malattia, tossicità, o a completare le 96 settimane di trattamento immunoterapico (coorte A). La coorte B comprendeva invece pazienti con progressione di malattia o stabilità di malattia alle 48 settimane di trattamento monoterapico, che sono stati pertanto sottoposti a trattamento di salvataggio con l’associazione immunoterapica di Nivolumab e Ipilimumab. Endpoint primario dello studio era il miglioramento della Progression-free-Survival ad un anno (PFS-1y) nei pazienti con espressione di PD-L1 maggiore del 20% versus i pazienti con PD-L1 0%.
Sono stati arruolati 123 pazienti. L’objective response rate (ORR) è stato di 34.1% (95% CI, 25.8 a 43.2). L’ORR stratificata secondo International Metastatic RCC Database Consortium è stata di 57.1% per il rischio favorevole, 25% per il rischio intermediate-poor, e il 36.4% nei pazienti affetti da carcinoma renale a cellule chiare con componente sarcomatoide. Inoltre, l’ORR è stata del 26.9%, 50% e 75% nei pazienti con espressione di PD-L1 rispettivamente di 0%, 1-20%, o maggiore del 20%, con una p value di 0.002. La Duration of Response (DoR) mediana è stata di 27.6 mesi, con 26 su 42 pazienti in risposta, tra cui 17\20 con rischio favorevole rimasti liberi da progressione di malattia. La PFS-1y è stata di 34.6% e 75% nel gruppo di pazienti con PD-L1 0% e maggiore del 20%, rispettivamente. Inoltre, 97 pazienti con progressione o stabilità di malattia erano potenzialmente eleggibili per la coorte B, e di questi 35 sono stati arruolati. L’ORR della coorte B è stata di 11.4%.
Eventi avversi di grado 3 o maggiori si sono evidenziati nel 35% dei pazienti in trattamento con nivolumab, rispetto al 43% nei pazienti in trattamento immunoterapico di combinazione.
Pertanto, il trattamento con Nivolumab in monoterapia si conferma efficace nei pazienti affetti da carcinoma renale a cellule chiare naïve al trattamento. Sebbene l’efficacia sia minore rispetto alla combinazione di Nivolumab e Ipilimumab nei pazienti intermediate e poor-risk, la monoterapia ha mostrato un beneficio nei pazienti della categoria favorevole.
Nivolumab e Ipilimumab è dunque da preferirsi come regime upfront nei pazienti intermediate\poor risk e nei pazienti affetti da carcinoma renale a cellule chiare a componente sarcomatoide. L’espressione di PD-L1 si è dimostrata utile come biomarcatore predittivo in una limitata percentuale di pazienti ed andrebbe pertanto considerato come fattore all’interno di una valutazione multifattoriale.

Neoadjuvant Nivolumab plus Chemotherapy in Resectable Lung Cancer


Neoadjuvant or adjuvant chemotherapy confers a modest benefit over surgery alone for resectable non-small-cell lung cancer (NSCLC). In early-phase trials, nivolumab-based neoadjuvant regimens have shown promising clinical activity; however, data from phase 3 trials are needed to confirm these findings ... (leggi tutto)

Il trattamento chemioterapico neoadiuvante o adiuvante fornisce un beneficio modesto rispetto alla sola chirurgia per i pazienti affetti da NSCLC in stadio resecabile. In precedenti studi di fase I e II, il trattamento neoadiuvante immunoterapico con Nivolumab ha mostrato promettente attività clinica.
CheckMate -816 è uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, multicentrico che ha valutato Nivolumab più chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia come trattamento neoadiuvante in pazienti con NSCLC resecabile dallo stadio IB allo stadio IIIA.
Per l’analisi primaria, 358 pazienti sono stati randomizzati a ricevere Nivolumab 360 mg + chemioterapia con doppietta di Platino ogni tre settimane per un massimo di tre dosi, oppure chemioterapia con doppietta di Platino ogni tre settimane per un massimo di tre dosi, seguita da intervento chirurgico.
Gli endpoint primari dello studio sono stati la risposta patologica completa (pCR) e la sopravvivenza libera da eventi. Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS), la risposta patologica maggiore (MPR) e il tempo alla morte o alla metastasi a distanza.
Il gruppo trattato con nivolumab ha ottenuto una sopravvivenza libera da eventi più lunga rispetto al gruppo trattato solo con chemioterapia (rispettivamente 31,6 mesi vs. 20,8 mesi; HR=0,63; P=0,005). Nel gruppo trattato con nivolumab, una percentuale maggiore di pazienti ha ottenuto pCR rispetto al gruppo trattato solo con chemioterapia (rispettivamente 24,0% vs. 2,2%; OR=13,94; P<0,001)
Nessuna differenza tra gruppi in termini di OS. Tassi simili tra gruppi di eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o 4 (33,5% vs. 36,9% nel gruppo trattato solo con chemioterapia). Tassi simili di eventi avversi correlati al trattamento di qualsiasi grado che hanno portato a interruzione della terapia (rispettivamente 10,2% vs. 9,7%). Dell’intera popolazione soggetta a randomizzazione, l’83.2% dei pazienti in trattamento con nivolumab+ chemioterapia e il 75.4% dei pazienti in trattamento con chemioterapia sono stati sottoposti al trattamento chirurgico.
In pazienti affetti da NSCLC resecabile, un trattamento neoadiuvante con nivolumab e chemioterapia ha comportato una sopravvivenza libera da eventi significativamente più duratura, e un più alto tasso di pazienti con risposta patologica completa, rispetto al trattamento con la sola chemioterapia. Inoltre, l’aggiunta di nivolumab alla chemioterapia non ha aumentato l’incidenza di eventi avversi né creato complicanze in merito all’intervento chirurgico.
CheckMate-816 è il primo studio di fase 3 a dimostrare un beneficio con un inibitore del checkpoint immunitario in combinazione con la chemioterapia come trattamento neoadiuvante nel tumore NSCLC non-metastatico.

In Europa


Neoadjuvant Nivolumab Plus Chemotherapy Results in Significantly Longer Event-Free Survival in Patients with Resectable NSCLC

May 03, 2022 – Findings from a phase III study show that neoadjuvant nivolumab plus chemotherapy had a significant benefit over chemotherapy alone with respect to event-free survival (EFS) and pathological complete response (pCR) and had no adverse effect on surgical feasibility or surgical outcomes in patients with resectable stage IB (≥4 cm) to IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) and ECOG performance status of 0 or 1 … (leggi tutto)

Triplet Therapy with ADT, Docetaxel and Abiraterone Plus Prednisone Improves Survival in De Novo Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer

Apr 25, 2022 – Combining androgen deprivation therapy (ADT), docetaxel, and abiraterone plus prednisone in patients with de novo metastatic castration-sensitive prostate cancer improved coprimary endpoints of radiographic progression-free survival (rPFS) and overall survival (OS) with a modest increase in side effects, mostly hypertension, according to findings from the PEACE-1 study. The results from this open-label, randomised, phase III study with a 2 × 2 factorial design were reported …. (leggi tutto)

EMA Recommends Extension of Therapeutic Indications for Cabozantinib

Apr 29, 2022 – On 24 March 2022, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion recommending a change to the terms of the marketing authorisation for the medicinal product cabozantinib (Cabometyx). The marketing authorisation holder for this medicinal product is Ipsen Pharma. The CHMP adopted a new indication for differentiated thyroid carcinoma (DTC). The full indications for Cabometyx  …. (leggi tutto)

Increased Risk of Cancer in Early Life Among Individuals with Autism Spectrum Disorders

Apr 28, 2022 – In the largest and most detailed population-based cohort study to date, the researchers from the Karolinska Institutet in Stockholm, Sweden found that individuals with autism spectrum disorders, when present with comorbid intellectual disability and/or birth defects, were at a higher risk of cancer in early life, compared with individuals without autism spectrum disorders.  … (leggi tutto)

Dall’FDA

FDA Roundup: April 29, 2022

Apr 29, 2022 – Today, the U.S. Food and Drug Administration is providing an at-a-glance summary of news from around the agency: Today, the agency published a short questions and answers web page regarding the safety of eggs during highly pathogenic Avian Influenza outbreaks. The FDA recognizes that consumers and farmers may have questions over recent reports of Highly Pathogenic Avian Influenza (HPAI) outbreaks in the United States…. (leggi tutto)

Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Announces Tentative Advisory Committee Meeting Schedule Regarding COVID- 19 Vaccines

Apr 29, 2022 – Today, the U.S. Food and Drug Administration is announcing its plans to hold virtual meetings of its Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) in anticipation of complete submissions of emergency use authorization (EUA) requests in the coming months that have been publicly announced by COVID-19 vaccine manufacturers …. (leggi tutto)

FDA Proposes Rules Prohibiting Menthol Cigarettes and Flavored Cigars to Prevent Youth Initiation, Significantly Reduce Tobacco-Related Disease and Death

Apr 28, 2022 – Today, the U.S. Food and Drug Administration is announcing proposed product standards to prohibit menthol as a characterizing flavor in cigarettes and prohibit all characterizing flavors (other than tobacco) in cigars. These actions have the potential to significantly reduce disease and death from combusted tobacco product use, the leading cause of preventable death in the U.S., by reducing youth experimentation and addiction, and increasing the number of smokers that quit. … (leggi tutto)

FDA Takes Steps to Limit Lead in Juice to Further Reduce Exposure to Toxic Elements in Foods

Apr 27, 2022 – The U.S. Food and Drug Administration today issued draft action levels for lead in single-strength (ready to drink) apple juice and other single-strength juices and juice blends. This action is intended to reduce the potential for negative health effects from dietary exposure to lead, and supports the agency’s Closer to Zero action plan that sets forth the FDA’s science-based approach to reducing exposure to toxic elements in foods.  … (leggi tutto)

 

Dall’ASCO

2022 ASCO Annual Meeting Advances Equitable Cancer Care Through Innovation

May 2, 2022 – The ASCO Annual Meeting provides a forum to learn about and discuss the important issues and ongoing controversies in cancer care across a variety of disease sites, treatment approaches, and disciplines. The theme for this year’s Meeting, selected by 2021-2022 ASCO president Everett E. Vokes, MD, FASCO … (leggi tutto)

Global Women’s Health Researcher Dr. Ophira Ginsburg Awarded ASCO’s 2022 Humanitarian Award

Apr 29, 2022 – Ophira Ginsburg, MD, MSc, FRCP(C), a medical oncologist and global women’s health researcher, will receive the 2022 ASCO Humanitarian Award at the ASCO Annual Meeting for her exceptional service and leadership in the United States and abroad. Dr. Ginsburg is a former senior visiting scientist at the International Agency for Research on Cancer at the World Health Organization (WHO)  … (leggi tutto)

Managing Immune-Related Adverse Events in Patients With Metastatic Non–Small Cell Lung Cancer

Apr 28, 2022 – A comprehensive multidisciplinary approach is crucial to accurately diagnosing and optimally managing immune-related adverse events (irAEs) in patients with metastatic non–small cell lung cancer. Approximately 50% of patients retreated with immune checkpoint inhibition (ICI) after an initial grade ≥ 2 irAE develop a new or recurrent toxicity; these toxicities are often mild and manageable, but infrequently result in grade 5 events. … (leggi tutto)

2022 Patient Advocate Award Recipient Patricia A. Spears Works Toward a Patient-Centric Approach to Clinical Trials

Apr 28, 2022 – Patricia A. Spears, scientific research manager and patient advocate in the University of North Carolina (UNC) at Chapel Hill, Office of Clinical Translational Research and Community Outreach and Engagement, is the recipient of the 2022 ASCO Patient Advocate Award. She will receive the award during the ASCO Annual Meeting during a session titled, “A Discussion with ASCO’s Special Award Recipients.” … (leggi tutto)

Updated Guidance for COVID-19 Vaccination From NCCN Recommends Fifth mRNA Shot (Second Booster Dose) for Immunocompromised People

Apr 28, 2022 – The National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) has released the latest recommendations from the NCCN Advisory Committee on COVID-19 Vaccination and Pre-exposure Prophylaxis. The updated recommendations point to two booster vaccine doses for people who are immunocompromised (meaning three primary mRNA doses plus two booster doses). “This guidance is intended to let cancer care providers know not only what they can do, but also what they should do … (leggi tutto)

Pillole dall’AIFA

2 maggio 2022 – Aggiornamento Registro MULTIFARMACO PPP, per i farmaci sottoposti a programma di prevenzione della gravidanza
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29 aprile 2022 – L’EMA avvia la revisione del medicinale antitumorale Rubraca
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29 aprile 2022 – Aggiornamento elenco farmaci innovativi – Aprile 2022
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29 aprile 2022 – Ordine del giorno Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)
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29 aprile 2022 – Aggiornamento “Diario di bordo sulla Trasparenza”
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