Oggi in Oncologia

Adebrelimab or placebo plus carboplatin and etoposide as first-line treatment for extensive-stage small-cell lung cancer (CAPSTONE-1): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial

Extensive-stage small-cell lung cancer (ES-SCLC) is associated with poor prognosis and treatment options are scarce. Immunotherapy has shown robust clinical activity in ES-SCLC in previous phase 3 trials. We aimed to assess the efficacy and safety of adebrelimab (SHR-1316), a novel anti-PD-L1 antibody, with standard chemotherapy as a first-line treatment for ES-SCLC. … (leggi tutto)

Wang et al. hanno pubblicato su Lancet Oncology lo studio CAPSTONE-1, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di adebrelimab, nuovo anticorpo anti PD-L1, versus placebo in associazione a carboplatino ed etoposide, nella prima linea di trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio avanzato.
Il carcinoma a piccole cellule è una neoplasia aggressiva, che rappresenta circa il 15% di tutte le neoplasie polmonari, caratterizzato da una rapida crescita e da una precoce metastatizzazione. Per decenni, la chemioterapia a base di platino ed etoposide ha rappresentato lo standard nella prima linea di trattamento.
Adebrelimab (SHR-1316) è un nuovo anticorpo monoclonale IgG4 umanizzato, diretto contro PD-L1 la cui attività antitumorale, tollerabilità e sicurezza sono state dimostrate in studi di fase 1 e 2.
CAPSTONE-1 è uno studio multicentrico di fase 3 randomizzato, doppio cieco, placebo-controlled che ha arruolato, da dicembre 2018 a settembre 2020, 462 pazienti provenienti da 47 ospedali in Cina, in età compresa tra i 18 e i 75 anni, affetti da carcinoma a piccole cellule in stadio avanzato confermato all’esame citologico o istologico. Tutti i pazienti avevano un ECOG PS 0-1 e non dovevano aver ricevuto precedenti trattamenti sistemici. Nello studio sono stati inclusi anche pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche e con malattia cerebrale limitata alla regione sopratentoriale e al cervelletto, senza evidenza di progressione dopo radioterapia stereotassica o whole brain irradiation e in stabilità clinica, senza utilizzo di steroidi. Criteri di esclusione erano: la presenza di malattia autoimmune attiva o pregressa, infezioni attive, l’utilizzo di steroidi nei 14 giorni precedenti il trattamento e pregresso trattamento con inibitori dei checkpoint immunitari.
I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere carboplatino (AUC5 al giorno uno) e etoposide (100 mg/m2 al giorno 1 e al giorno 3 di ogni ciclo) più adebrelimab (20 mg/kg al giorno uno di ogni ciclo) o placebo, per un minimo di quattro fino a un massimo di sei cicli, della durata di 21 giorni, seguiti da terapia di mantenimento con adebrelimab o placebo, rispettivamente. Il trattamento proseguiva fino a progressione, tossicità inaccettabile, interruzione di trattamento richiesta dal paziente e fino. La durata massima di trattamento è stata pari a due anni.
L’obiettivo primario dello studio era la sopravvivenza globale, definita come il tempo intercorso tra la randomizzazione e l’exitus per qualsiasi causa. Lo studio ha descritto una sopravvivenza globale significativamente maggiore nel gruppo trattato con adebrelimab in associazione alla chemioterapia rispetto al gruppo trattato con placebo più chemioterapia, con una mediana di sopravvivenza rispettivamente di 15,3 mesi (95% CI 13,2-17,5) verso 12,8 mesi (11,3-13,7), HR 0,72, p=0,017. Il tasso di sopravvivenza globale a 12 mesi era 62,9% nel gruppo trattato con adebrelimab verso 52,0% del gruppo trattato con placebo. Questo dato veniva mantenuto anche a 24 mesi con tasso di sopravvivenza globale rispettivamente di 31,3% e di 17,2%.
Tra gli obiettivi secondari dello studio è stata valutata la progressione libera da malattia definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla progressione o exitus. Anche in questo caso, come per la sopravvivenza globale, il gruppo trattato con adebrelimab ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da malattia rispetto al gruppo trattato con placebo con tassi rispettivamente del 49,4% (95% CI 42,4-56,0) versus 37,3% (95% CI 30,7-43,9) a 6 mesi e di 19,7% versus 5,9% a 12 mesi.
All’analisi per sottogruppi i pazienti con PD-L1 positivo (PD-L1 ≥ 1), l’aggiunta di adebrelimab non comporta un beneficio, né in termini di OS HR 0,72 (0,33-1,59) ne’ di PFS HR 0,70 (0,34-1,45).
La tossicità di tipo ematologico è risultata essere il più comune effetto avverso di grado 3 in entrambi i gruppi. Da notare come lo studio in esame abbia mostrato una maggiore frequenza di tossicità ematologica rispetto ad altri regimi di combinazione valutati in altri studi; questo aspetto è probabilmente legato alla maggiore suscettibilità della popolazione asiatica agli eventi avversi di tipo ematologico e anche ad una maggiore durata del trattamento chemioterapico in questo studio rispetto ad altri. Gli effetti avversi immuno-mediati nel gruppo trattato con adebrelimab più chemioterapia, sono stati soprattutto di grado 1-2 dato questo, in linea con quanto presente in letteratura.
Lo studio è risultato dunque positivo pur presentando alcuni limiti. Il limite principale è sicuramente quello di aver arruolato solo pazienti provenienti dalla Cina. Inoltre, la percentuale di pazienti con metastasi cerebrali alla diagnosi nello studio CAPSTONE-1 era bassa (solo il 2%), mostrando come questa popolazione di pazienti sia generalmente sottorappresentata in questo tipo di studi. Lo studio ha inoltre confermato che l’espressione del PD-L1 non sembra essere un biomarker predittivo della risposta al trattamento, dato questo che ci conferma quindi la necessita di indagare altri potenziali biomarker predittivi di risposta.
In conclusione, lo studio ha dimostrato che adebrelimab in associazione a chemioterapia standard con carboplatino e etoposide, migliora in maniera statisticamente significativa la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio avanzato, rappresentando quindi per questi pazienti una possibile potenziale nuova prima linea di trattamento.

Tiragolumab plus atezolizumab versus placebo plus atezolizumab as a first-line treatment for PD-L1-selected non-small-cell lung cancer (CITYSCAPE): primary and follow up analyses of a randomised, double-blind, phase 2 study

Targeted inhibition of the PD-L1-PD-1 pathway might be further amplified through combination of PD-1 or PD-L1 inhibitors with novel anti-TIGIT inhibitory immune checkpoint agents, such as tiragolumab. In the CITYSCAPE trial, we aimed to assess the preliminary efficacy and safety of tiragolumab plus atezolizumab (anti-PD-L1) therapy as first-line treatment for non-small-cell lung cancer (NSCLC) ... (leggi tutto)

CITYSCAPE è uno studio internazionale multicentrico di fase 2, randomizzato, a doppio-cieco, controllato per valutare efficacia e sicurezza di tiragolumab in associazione ad atezolizumab a confronto con atezolizumab più placebo nel setting della prima linea di trattamento per pazienti con neoplasia polmonare non a piccole cellule (NSCLC), localmente avanzata e non resecabile oppure metastatica, PD-L1 positiva (con cut-off ≥1%).
Il razionale su cui si basa l’utilizzo di questi farmaci in associazione risiede nel fatto che studi di fase 1 hanno dimostrato che il doppio blocco TIGIT e PD-L1 produce un miglioramento nel controllo della neoplasia nel modello murino. L’ipotesi è dunque che combinazione con anticorpi anti-TIGIT (Tiragolumab) possa aumentare l’intensità e la durata della risposta agli anticorpi anti-PD-L1.
I pazienti sono stati arruolati da 41 centri tra Europa, Asia e USA ne periodo tra Agosto 2018 e Marzo 2019. 135 di 275 pazienti valutati sono risultati eleggibili e sono stati casualmente assegnati (1:1) a ricevere tiragolumab più atezolizumab (67 [50%]) o atezolizumab più placebo (68 [50%]).
Nel braccio sperimentale con tiragolumab, i pazienti hanno ricevuto atezolizumab endovena alla dose fissa di 1200 mg ogni tre settimane seguito da tiragolumab endovena alla dose di 600 mg ogni tre settimane fino a perdita di beneficio clinico o progressione.
L’obiettivo primario dello studio era valutare l’efficacia di tiragolumab in associazione ad atezolizumab a confronto di atezolizumab più placebo; sono stati pertanto misurati il tasso di risposta obiettiva (definita come risposta completa o parziale in 2 TC consecutive effettuate almeno a 6 settimane di distanza, in accordo con i criteri RECIST versione 1.1) e la sopravvivenza libera da progressione (definita come il tempo dalla randomizzazione al primo segnale di progressione di malattia secondo RECIST versione 1.1 o morte per qualunque causa). Obiettivi secondari erano la sicurezza e tolleranza al trattamento, durata della risposta e sopravvivenza globale.
A giugno 2019, dopo 80 eventi di progressione libera da malattia (35 nel gruppo sperimentale e 47 in quello di controllo) è stata eseguita un’analisi primaria; 32 pazienti del gruppo tiragolumab+ atezolizumab e 19 pazienti nel gruppo atezolizumab+placebo erano ancora in corso di trattamento. In tale data nel braccio sperimentale le risposte obiettive sono state riscontrate in 21 pazienti (31.3% [95% CI 19,5–43,2]) mentre nel braccio di controllo in 11 pazienti (16,2% [6,7–25,7]) (p=0,031). La sopravvivenza libera da malattia è risultata maggiore nel gruppo tiragolumab più atezolizumab (5,4 mesi [95% CI 4,2–non valutabile]) piuttosto che nel gruppo atezolizumab più placebo (3,6 mesi [2,7–4,4]), con un HR di 0,57 (95% CI 0,37–0,90; p=0,015). Per quanto concerne gli obiettivi secondari, durata della risposta e sopravvivenza globale, i dati sono risultati ancora immaturi nel momento dell’analisi primaria.
Una seconda analisi di aggiornamento dati è stata effettuata ad agosto 2021, dopo 121 eventi di progressione libera di malattia; 12 pazienti del gruppo sperimentale erano ancora in corso di trattamento, nessun paziente nel gruppo di controllo. La risposta obiettiva è stata osservata in 26pazienti (38,8% [95% CI 26,4–51,2]) del gruppo tiragolumab più atezolizumab confrontato con 14 pazienti del gruppo atezolizumab più placebo (20,6% [10,2–30,9]) (p=0,013). In particolare, nei pazienti con elevata espressione di PD-L1 (TPS ≥50%; n=58) la risposta obiettiva si è avuta in 20 su 29 pazienti nel primo gruppo (69,0% [95% CI 50,4–87,5]), mentre in 7 su 29 pazienti nel secondo gruppo (24,1% [6,8–41,4]). Tale differenza tra i due gruppi non veniva riscontrata nella popolazione con espressione di PDL-1 TPS 1–49%, dove la percentuale di risposte obiettive è stata simile (rispettivamente 16% e 18%). La sopravvivenza libera da progressione è risultata maggiore nel gruppo tiragolumab più atezolizumab (5,6 mesi [95% CI 4,2–10,4]) rispetto al gruppo atezolizumab + placebo (3,9 mesi [2,7–4,5]; HR 0,62 [95% CI 0,42–0,91], p=0,013). Questo vantaggio in termini di sopravvivenza libera da progressione del gruppo sperimentale è stato riscontrato nei pazienti con elevata espressione di PD-L1 mentre in pazienti con PD-L1 TPS 1–49% la sopravvivenza libera da progressione era simile nei due gruppi di trattamento. Ad agosto 2021 è stato possibile valutare anche gli obiettivi secondari, in particolare la durata della risposta media nel gruppo sperimentale è stata 17,6 mesi (95% CI 9,1–26,1) contro i 10,7 mesi (6,0–18,8) del gruppo di controllo. Tale vantaggio è stato individuato nella sottopopolazione con alta espressione di PDL1. La sopravvivenza globale media nel gruppo tiragolumab più atezolizumab è risultata maggiore (23,2 mesi [95% CI 14,1–31,5]) rispetto al gruppo atezolizumab più placebo (14,5 mesi [9,6–20,4]; HR 0,69 [95% CI 0,44–1,07], p=0,093), in particolare, tale vantaggio in termini di sopravvivenza si è osservato nel sottogruppo con alta espressione di PD-L1 (TPS ≥50%) mentre sopravvivenze globali simili sono state riscontrate tra i due gruppi nei sottogruppi con PD-L1 TPS 1–49%. Questi dati suggeriscono che l’espressione di PDL1 sia un fattore predittivo di risposta al trattamento di prima linea con tiragolumab più atezolizumab nel NSCLC. Per quanto concerne la sicurezza del trattamento, gli eventi avversi si sono riscontrati nell’82% dei pazienti del gruppo sperimentale versus 71% del gruppo di controllo. Nel gruppo tiragolumab più atezolizumab la maggior parte degli eventi avversi riscontrati sono stati aumento delle lipasi ed altre alterazioni laboratoristiche infezioni e problematiche respiratorie. Eventi avversi gravi sono avvenuti nella medesima proporzione nei due gruppi.
Punto di forza dello studio è il suo disegno a doppio cieco, randomizzato a placebo controllato. Un ulteriore punto di forza è rappresentato dal fatto che le analisi di follow up hanno dato risultati concordanti con l’analisi primaria a conferma dell’effetto della combinazione di tiragolumab.
In conclusione, tiragolumab più atezolizumab si è dimostrato vantaggioso in termini di tasso risposta obiettiva e sopravvivenza libera da malattia rispetto ad atezolizumab più placebo. Questa associazione di immunoterapici è risultata ben tollerata con profilo di sicurezza simile ad atezolizumab da solo. L’efficacia e sicurezza di Tiragolumab più atezolizumab emersa dallo studio verrà confermata dallo studio di fase 3 attualmente in corso (SKYSCRAPER-01; NCT04294810).

Nivolumab plus Ipilimumab with or without live bacterial supplementation in metastatic renal cell carcinoma: a randomized phase 1 trial

Previous studies have suggested that the gut microbiome influences the response to checkpoint inhibitors (CPIs) in patients with cancer. CBM588 is a bifidogenic live bacterial product that we postulated could augment CPI response through modulation of the gut microbiome. In this open-label, single-center study (NCT03829111), 30 treatment-naive patients with metastatic renal cell carcinoma with clear cell and/or sarcomatoid histology and intermediate- or poor-risk ... (leggi tutto)

In pazienti affetti da cancro, precedenti evidenze hanno suggerito il ruolo svolto dal microbioma intestinale nell’influenzare la risposta agli inibitori dei check point immunitari (ICIs). Questi risultati hanno promosso ulteriori indagini volte ad indagare la possibilità di modulare il microbioma per migliorare la risposta agli ICIs. Lo studio in questione ha preso in esame il CBM588, un probiotico contenente ClostridiumButyrricum che ha mostrato, in studi preclinici, di provocare un’espansione dei linfociti T produttori di IL-17 e dei linfociti CD4 nella lamina propria del colon e, in uno studio retrospettivo, un significativo impatto in PFS e OS in pazienti affetti da NSCLC trattati con ICIs. Sulla base di queste osservazioni, è stato condotto il presente studio per testare l’efficacia di CBM588 in 30 pazienti affetti da carcinoma renale a cellule chiare (ccRCC) e/o istologia sarcomatoide con categoria di rischio intermedio-alta (IMDC). I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a ricevere nivolumab e ipilimumab rispettivamente con o senza l’assunzione quotidiana di CBM588. Nel corso dello studio è stato effettuato un sequenziamento metagenomico di campioni fecali a tempi diversi. L’endpoint primario era l’effetto del CBM588 sull’abbondanza relativa delle popolazioni microbiche intestinali ed in particolare di Bifidobacterium spp. Gli endpoint secondari, invece, includevano il tasso di risposta, la PFS e la tossicità. Durante lo studio è stato valutato anche il microbioma intestinale dei pazienti per confrontarne i cambiamenti nel tempo così come cambiamenti nei livelli di citochine circolanti e di cellule T regolatorie.
Dei 29 pazienti inclusi nell’analisi finale, il 34% era rappresentato da istologia sarcomatoide. Il tempo medio di follow up alla data cut-off era circa 12,2 mesi. La PFS media era significativamente aumentata nel braccio nivolumab-ipilimumab + CBM588 rispetto al braccio nivolumab-ipilimumab (12,7 vs 2,5 mesi; P<0,001). Risposte obiettive sono state osservate nel 58% dei pazienti che hanno ricevuto nivolumab–ipilimumab + CBM588 rispetto al 20% nel braccio che riceveva solo nivolumab–ipilimumab (P=0,06), tuttavia non in modo statisticamente significativo. Una riduzione nelle lesioni target tumorali è stata osservata nel 74% dei soggetti trattati con nivolumab–ipilimumab + CBM588 rispetto al 50% di coloro che hanno ricevuto nivolumab–ipilimumab. Per quanto riguarda la safety, il 50% dei pazienti che hanno ricevuto nivolumab–ipilimumab e il 52% di quelli che hanno ricevuto nivolumab–ipilimumab + CBM588 hanno riportato un evento avverso di grado 3 o 4 attribuibile al trattamento. Nei pazienti che hanno riportato tossicità di grado 3 o 4 è stata osservata un maggiore abbondanza al baseline di Escherichia coli, Klebsiellaspp, e Blautiaspp. Per quanto riguarda l’assetto del microbioma, non è stata rilevata nessuna differenza significativa nello Shannon diversity index al basale e alla dodicesima settimana di trattamento nei due bracci. Nell’ambito invece della valutazione delle cellule immunitarie circolanti tra questi due time points, è stato osservato un aumento temporale statisticamente significativo dei linfociti T regolatori nel gruppo trattato con nivolumab-ipilimumab, contrariamente non dimostrato nel braccio trattato con l’aggiunta del probiotico. Parallelamente i livelli circolanti di alcune citochine tra cui IL-1β, IL-10, IL-12, GM-CSF, MIP-β, TNF-α, IL-2e IL-8 sono stati riscontrati aumentati solo nei pazienti in terapia con nivolumab–ipilimumab + CBM588.
In conclusione, tali risultati hanno mostrato una risposta antitumorale potenziata agli ICIs, grazie all’aggiunta del probiotico.
Lo studio in questione presenta, tuttavia, alcune limitazioni: la piccola dimensione del campione, l’impatto della dieta sul microbioma intestinale, nonostante la restrizione al consumo di cibi fortificati con batteri nel braccio di controllo e l’arruolamento di pazienti senza l’esclusione di coloro con recente trattamento antibiotico. Sono pertanto auspicabili ulteriori studi con più ampie casistiche ed estensione ad altri setting di patologia.

“Premio Fondazione Beretta” – 25 giugno 2022 – I edizione 

Premio a giovani ricercatori per la migliore pubblicazione edita nel corso del 2021 su un tema in ambito del tumore della mammella.
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In Europa


Longest Follow-Up of CAR T-Cell Therapy in Mantle Cell Lymphoma Points Out to Long-Term Responses with Manageable Safety in Patients with Relapsed/Refractory Disease

Jun 14, 2022 – After nearly a 3-year follow-up for patients with relapsed/refractory mantle cell lymphoma (MCL) in ZUMA-2 study, treatment with anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy, brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) showed durable responses and sustained survival with a manageable safety profile. These findings were also seen in patients within prespecified subgroups, such as those with high-risk characteristics or who received prior treatment. Durable outcomes suggest … (leggi tutto)

Substantial Clinical Activity of Teclistamab in Patients with Heavily Pretreated Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

Jun 10, 2022 – In a phase I/II study, teclistamab showed substantial clinical activity that compares favourably with that of existing therapies in patients with heavily pretreated relapsed or refractory multiple myeloma. The high rate of deep and durable responses in this population indicates the potential for teclistamab to provide substantial clinical benefit to a broader population of patients. Side effects were also common, but were mainly of low grade and reversible. Updated efficacy … (leggi tutto)

Adagrasib Shows Clinical Efficacy in Patients with Previously Treated KRASG12C-Mutated Advanced NSCLC

Jun 09, 2022 – In a phase II cohort study conducted among the patients with previously treated advanced KRASG12C-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC), adagrasib showed clinical efficacy without new safety signals. The findings were presented by Dr. Alexander Spira of the Virginia Cancer Specialists Research Institute in Fairfax, VA, US at ASCO 2022 Annual Meeting along with simultaneous publication on 3 June in The New England Journal of Medicine … (leggi tutto)

High Sensitivity of Mismatch Repair–Deficient Locally Advanced Rectal Cancer to Single-Agent PD1 Blockade

Jun 08, 2022 – In a prospective phase II study that involved patients with mismatch repair–deficient locally advanced rectal cancer, treatment with neoadjuvant single-agent, PD1 inhibitor dostarlimab resulted in a clinical complete response — as measured by the combination of rectal MRI, visual endoscopic inspection, and digital rectal examination — in all included patients who have completed treatment with at least 6 months of follow-up. … (leggi tutto)

Dall’FDA

FDA Approval Sought for Adjuvant Pembrolizumab in Stage IB to IIIA NSCLC Following Surgical Resection

Jun 13, 2022 – The FDA has accepted for review a new supplemental biologics license application (sBLA) seeking approval of pembrolizumab (Keytruda) in the adjuvant treatment of patients with stage IB to IIIA non–small cell lung cancer (NSCLC) after complete surgical resection. The sBLA is supported by data from the phase 3 KEYNOTE-091 trial (EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15-PEARLS), in which the immunotherapy (n = 590) was found to result in a median disease-free survival (DFS)  … (leggi tutto)

FDA Approves First Systemic Treatment for Alopecia Areata

Jun 13, 2022 – Today, the U.S. Food and Drug Administration approved Olumiant (baricitinib) oral tablets to treat adult patients with severe alopecia areata, a disorder that often appears as patchy baldness and affects more than 300,000 people in the U.S. each year. Today’s action marks the first FDA approval of a systemic treatment (i.e. treats the entire body rather than a specific location) for alopecia areata  … (leggi tutto)

FDA Approves FoundationOne CDx as a Companion Diagnostic for Entrectinib in ROS1+ and NTRK+ Cancers

Jun 09, 2022 – The FDA has given the green light to FoundationOne CDx to identify patients with ROS1 fusion–positive non–small cell lung cancer (NSCLC) or NTRK fusion–positive cancers who might be candidates for entrectinib (Rozlytrek). Foundation Medicine said in a news release that the comprehensive genomic profiling pan-tumor tissue biopsy test is the first companion diagnostic to receive FDA approval for these diseases …. (leggi tutto)

FDA Launches Campaign Aimed at Preventing E-Cigarette Use Among American Indian/Alaska Native Youth

Jun 08, 2022 – Today, the U.S. Food and Drug Administration announced the launch of the “Next Legends” Youth E-cigarette Prevention Campaign as part of the agency’s ongoing efforts to protect youth from the dangers of tobacco use. The campaign will educate American Indian/Alaska Native (AI/AN) youth, ages 12-17, about the harms of vaping through unique branding and tailored messaging created to inspire a new generation to live Native strong and vape-free … (leggi tutto)

Cobimetinib/Vemurafenib Combo Showcases Antitumor Activity in BRAF-Mutated Solid Tumors

Jun 07, 2022 – A combination comprised of cobimetinib (Cotellic) and vemurafenib (Zelboraf) demonstrated evidence of antitumor activity in patents with advanced solid tumors harboring BRAF V600E and other mutations who are not otherwise eligible to receive other FDA-approved therapies, according to data from a cohort of the phase 2 TAPUR trial (NCT02693535) presented during the 2022 ASCO Annual Meeting … (leggi tutto)

 

Dall’ASCO

Chemo Plus Endocrine Therapy Does Not Improve Survival in Older Patients With HER2-Negative Breast Cancer and High Tumor Genomic Grade Index

Jun 09, 2022 – Results from the Unicancer ASTER 70s trial showed that adding adjuvant chemotherapy to endocrine therapy does not result in a statistically significant survival benefit in patients older than 70 with estrogen receptor–positive, HER2-negative breast cancer with a high tumor genomic grade index. There was no statistically significant difference between treatment arms in terms of overall survival (OS) in the intention-to-treat analysis .… (leggi tutto)

Promising Safety and Efficacy With Intermediate Dosing Regimen of MDM2–p53 Antagonist in Patients With Advanced or Metastatic Liposarcoma

Jun 09, 2022 – Updated phase 1a/1b data on the MDM2–p53 antagonist BI 907828 found that intermittent dosing increased the safety profile while demonstrating promising efficacy in patients with advanced for metastatic liposarcoma. Objective response rates of 12.5% in dedifferentiated and 26.7% in well-differentiated liposarcoma were observed with an intermittent dosing treatment schedule.… (leggi tutto)

Trastuzumab Deruxtecan Shows Encouraging Results in Patients With HER2-Expressing Biliary Tract Cancers

Jun 08, 2022 – Of 22 evaluable patients with HER2-positive cancers, 2 patients had a complete response, and 6 patients had a partial response, with a confirmed objective response rate of 36.4%. The disease control rate was 81.8%, and the median progression-free survival and overall survival were 5.1 months and 7.1 months, respectively. Of note, 8 patients (25.0%) had adverse events of interstitial lung disease, with 2 of them being grade 5 fatal events.  … (leggi tutto)

Overall Survival Increased Among Patients With Recurrent Platinum-Resistant Ovarian Cancer Who Received Intermittently Dosed Relacorilant

Jun 08, 2022 – Intermittent dosing with relacorilant plus nab-paclitaxel significantly improved overall survival among patients with non–primary platinum-refractory recurrent ovarian cancer compared with nab-paclitaxel alone (HR 0.63, 95% CI [0.39, 0.99]). No additional safety signals were observed among patients receiving intermittently dosed relacorilant compared with the comparator. … (leggi tutto)

Adjuvant Denosumab Improves Long-term Survival and Bone Protection in Patients With Early-Stage Breast Cancer Taking Aromatase Inhibitors

Jun 07, 2022 – ABCSG-18 explored the effects of random assignment to adjuvant denosumab or placebo every 6 months among women with HR-positive, early-stage breast cancer taking aromatase inhibitors. There were significantly fewer fractures in the denosumab group (HR 0.76, P = .004) as compared to the placebo group. The denosumab group had better disease-free survival, bone metastasis-free survival, and overall survival. Survival in the denosumab group at 8 years ... (leggi tutto)

Pillole dall’AIFA

13 giugno 2022 – Esiti della riunione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS)
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13 giugno 2022 – Nota Informativa Importante su Defitelio (defibrotide)
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10 giugno 2022 – Modifica Registro EVUSHELD – profilassi COVID-19
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09 giugno 2022 – La CTS amplia i criteri di prescrizione di Evusheld per la profilassi pre esposizione nei soggetti ad alto rischio di malattia severa COVID-19
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07 giugno 2022 – Avvio della nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza
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31 maggio 2022 – Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio – Registro PEMAZYRE
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