Oggi in Oncologia

Identification of Deaths Caused by Cancer and COVID-19 in the US During March to December 2020

Persons with cancer have high risks of COVID-19 infection and death, especially in 2020, when vaccines were not available. Cancer care was disrupted, particularly among patients with socioeconomic disadvantages. Although research using data from electronic health records and medical claims evaluated the adverse effects of the pandemic in cancer care and outcomes, there are limited data on the excess death burden associated with the combination … (leggi tutto)

Diversi lavori hanno dimostrato l’effetto che la pandemia ha avuto sui percorsi diagnostici e sul trattamento del cancro; tuttavia, sono ancora poche le informazioni disponibili sui decessi nei pazienti oncologici associati a COVID-19 durante il primo anno della pandemia.
Secondo questa research letter pubblicata su JAMA Oncology, nei primi 10 mesi della pandemia, prima che i vaccini fossero disponibili, negli Stati Uniti si sono verificati 16.561 decessi tra i pazienti affetti da una malattia neoplastica che hanno contratto il COVID-19.
La probabilità di morire in ospedale o in un’altra struttura di assistenza era maggiore nei pazienti con COVID-19 rispetto a quelli che non avevano contratto il virus.
I ricercatori hanno utilizzato il database CDC WONDER per esaminare le cause di decesso basate sui certificati di morte dei residenti negli Stati Uniti, in un periodo di tempo dal 1° marzo al 31 dicembre 2020. Sono stati identificati quattro gruppi di soggetti:
• 497.965 sono morti di cancro senza avere il COVID-19 (non–COVID-related cancer deaths);
• 337.393 sono morti di COVID-19 senza cancro (non–cancer-related COVID deaths);
• 3142 sono morti per il cancro come causa primaria, con il COVID-19 come causa che ha contribuito al decesso (COVID-related cancer deaths);
• 13.419 sono morti per COVID-19 come causa primaria, con il cancro come causa che ha contribuito (cancer-related COVID-19 deaths).
La principale causa di decessi per cancro indipendenti da COVID-19 è stato il tumore del polmone (22,5%).
Un quarto dei decessi COVID correlati al cancro (25,5%) e il 13,7% dei decessi per cancro correlati al COVID hanno riguardato tumori ematologici, rispetto a solo il 9,5% dei decessi per cancro che non hanno coinvolto pazienti affetti da COVID-19. Per quanto riguarda i tumori solidi, il tumore della prostata è stato il più diffuso tra i decessi per cancro in pazienti COVID, rispetto ai decessi per cancro non correlati al virus.
Probabilmente questi risultati sono dovuti al fatto che i pazienti ematologici sono maggiormente immunocompromessi, mentre i pazienti con cancro alla prostata tendono ad essere più anziani: entrambi questi fattori possono aumentare i rischi di complicanze legate all’infezione da SARS-COV2.
I decessi che coinvolgono sia il cancro che COVID-19 avevano maggiori probabilità di verificarsi nelle aree metropolitane più grandi, nonché nelle strutture di assistenza ospedaliera, nelle case di cura o nelle lungodegenze. Inoltre, erano più comuni tra gli ultra 85 anni e tra i membri di gruppi di minoranze etniche come indiani d’America, nativi dell’Alaska, afroamericani o ispanici. Quest’ultimo dato suggerisce come, almeno negli USA l’impatto legato alle possibilità economiche sia stato importante.
I ricercatori stessi affermano che alcuni limiti dello studio potrebbero essere la mancanza di informazioni sullo stadio della neoplasia e sui dettagli del trattamento tra coloro che sono morti.
Un altro limite, che invece prenderei in considerazione, è l’utilizzo degli ICD nella causa di morte, poiché nei pazienti avanzati la linea di definizione tra morte COVID-19 correlata e cancro-correlata potrebbe essere sottile e spesso potrebbe essere confusa.
Nonostante tali limiti, resta il fatto che questo studio, vista la numerosità del campione analizzato, contribuisce ad avere maggior consapevolezza dei decessi associati a COVID-19 nei pazienti oncologici, e può aiutare i clinici ad identificare i pazienti più a rischio di sviluppare complicanze legate al virus, con conseguente ospedalizzazione.

The Time Toxicity of Cancer Treatment

Although outcomes for many cancers have improved over time, among incurable solid cancers the benefit of most individual treatments remains modest with average survival gains of 2-3 months. These gains need to be balanced with potential downsides of therapy. Although oncologists commonly discuss side effects and the financial impact of treatment, there is growing recognition that our community does not do a good job of acknowledging, quantifying, or weighing ... (leggi tutto)

Con la definizione di “tossicità temporale” (time toxicity) si intende il tempo trascorso ad effettuare trattamenti, procedure, spostamenti o ricoveri per motivi legati alla neoplasia.
Questo tema è discusso da tempo in altre specializzazioni, come in ambito cardiologico, geriatrico e chirurgico. Diversi trial, infatti, propongono tra gli endpoint primari e secondari indici di sopravvivenza integrati con misure di tossicità temporale.
Solo recentemente viene affrontato in campo oncologico, dove il tempo acquista un significato prezioso, in particolare per i pazienti in stadio avanzato.
Molto spesso gli oncologi non informano adeguatamente i pazienti ed i familiari in merito a quanto i trattamenti oncologici potrebbero impattare sul loro tempo.
Diversi studi retrospettivi hanno affrontato il problema, spesso tuttavia inficiati da diversi bias (ad esempio i dati riguardavano le sole visite oncologiche e non tenevano conto degli accertamenti extra).
Nei trial clinici prospettici non viene riportato l’impatto temporale del trattamento, ma esso può essere estrapolato. Gli autori propongono l’esempio dello studio ABC-06, che comparava l’efficacia di FOLFOX vs BSC nella seconda linea del colangiocarcinoma avanzato. In questo studio le ore spese per il trattamento, gli esami ematici, radiologici e le visite eguagliavano o potevano superare i 27 giorni di beneficio in OS del braccio sperimentale. Un simile calcolo può essere effettuato per il trattamento radio-chemio concomitante con temozolomide nel glioblastoma.
In questi esempi riportati lo scarto di tossicità temporale tra braccio sperimentale e braccio di controllo è sicuramente maggiore, in quanto quest’ultimo è rappresentato dalla best supportive care, inoltre il beneficio che ne deriva in OS è scarso. Quando sono confrontati due tipi di trattamento attivo o il vantaggio in OS risulta molto importante, la valutazione retrospettiva sull’impatto temporale si fa più complessa. Inoltre, se la stima della tossicità temporale rimane approssimativa in protocolli di studio, a maggior ragione questo accade per la real life.
Gli autori dell’editoriale propongono 2 misure di tossicità temporale: uno diretto (Days with Physical Health Care System Contact), ovvero il calcolo del contatto fisico con il sistema sanitario, che comprende visite cliniche, infusioni, procedure, analisi del sangue, visite urgenti e ricoveri. Un altro indiretto, Home Days, ovvero i giorni spesi a domicilio, che potrebbero essere un endpoint surrogato anche della qualità di vita. Quest’ultimo parametro viene attualmente già preso in considerazione in diversi studi clinici cardiologici e neurologici.
L’implementazione di supporti digitali, come ad esempio incrocio dei dati nei fascicoli elettronici o utilizzo di applicazioni per smartphone e tablet con geolocalizzazione, consentirebbe di utilizzare tali dati nel calcolo dell’impatto temporale, anche in studi clinici.
In conclusione, quindi, è auspicabile che la tossicità temporale diventi in futuro un parametro sempre più significativo nella gestione dei pazienti oncologici. Un passo significativo potrebbe essere quello che i trial clinici includano fra i diversi endpoint anche la time toxicity, in modo che l’oncologo possa discutere con il paziente apertamente sulla miglior scelta del percorso terapeutico. Come concludono anche gli autori, i trattamenti intensivi associati a maggior “tossicità temporale” non sono una scelta errata in sé, ma il paziente oncologico dovrebbe decidere autonomamente del suo tempo.




 

In Europa

Analysis Patterns of Systemic Anticancer Treatment at End-of-Life Indicates No Changes in Overall Use Even in Immunotherapy Era

Nov 02, 2022 – An analysis of use of systemic anticancer treatment within 30 days and 14 days before death across all cancer types combined did not change in recent years. However, the type of systemic treatment received has changed. The investigators found overall decreases in chemotherapy alone and increases in immunotherapy use. These results mostly reflect the patterns in advanced non–small cell lung cancer (NSCLC) and urothelial cancers with increased use of immune checkpoint inhibitors … (leggi tutto)

First-Line Pembrolizumab Continues to Show Durable Clinical Benefit After 5 Years of Follow-Up in PD-L1–positive, Locally Advanced/Metastatic NSCLC Without EGFR/ALK Alterations

Oct 31, 2022 – The KEYNOTE-042 investigators reported on 28 October 2022 in the Journal of Clinical Oncology the study outcomes after approximately 5 years of follow-up and ad hoc analyses in patients who completed 35 cycles of pembrolizumab and in those who began a second course of pembrolizumab monotherapy. First-line pembrolizumab monotherapy continues to show long-term overall survival (OS) benefit … (leggi tutto)

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 24 – 27 October 2022

Oct 28, 2022 – EMA recommends measures to minimise risk of serious side effects with Janus kinase inhibitors for chronic inflammatory disorders EMA’s safety committee (PRAC) has recommended measures to minimise the risk of serious side effects associated with Janus kinase (JAK) inhibitors used to treat several chronic inflammatory disorders. These side effects include cardiovascular conditions, blood clots, cancer and serious infections … (leggi tutto)

Evaluation of Primary and Secondary Prevention of Oral Cancer

Oct 28, 2022 – From September to December 2021, the International Agency for Research on Cancer (IARC) convened a working group of 25 scientists from 14 countries to evaluate the body of evidence on primary and secondary prevention of oral cancer. In a special report published on 18 October 2022 in The New England Journal of Medicine, the working group wrote that they have established that cessation of tobacco smoking, alcohol consumption, and areca nut use will contribute .… (leggi tutto)

EMA Recommends Extension of Therapeutic Indications for Zanubrutinib

Oct 26, 2022 – On 13 October 2022, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion recommending a change to the terms of the marketing authorisation for the medicinal product zanubrutinib (Brukinsa). The marketing authorisation holder for this medicinal product is BeiGene Ireland Ltd. The CHMP adopted a new indication for Brukinsa to include the treatment of chronic lymphocytic leukaemia (CLL) … (leggi tutto)

Dall’FDA

FDA Roundup: November 1, 2022

Nov 01, 2022 – Today, the U.S. Food and Drug Administration is providing an at-a-glance summary of news from around the agency: Today, the FDA issued a proposed rule to amend the color additive regulations to increase the fees for certification services. Today, the FDA revised the emergency use authorizations (EUAs) of all COVID-19 antigen tests to revise the authorized uses and require updates to product labeling regarding repeat or serial testing. The letter issued today also eliminates one … (leggi tutto)

FDA Grants Fast Track Designation to MT-101 for CD5+ Relapsed/Refractory PTCL

Oct 31, 2022 – The FDA has granted a fast track designation to MT-101 for use as a potential therapeutic option in patients with relapsed or refractory, CD5-positive peripheral T-cell lymphoma (PTCL), according to an announcement from Myeloid Therapeutics, Inc. Derived from the company’s … (leggi tutto)

FDA/European Approval Sought for Epcoritamab in Relapsed/Refractory LBCL/DLBCL

Oct 28, 2022 – A biologics license application (BLA) has been submitted to the FDA seeking the approval of subcutaneous epcoritamab for the treatment of patients with relapsed/refractory large B-cell lymphoma (LBCL) or diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after 2 or more lines of systemic therapy. The European Medicines Agency (EMA) has also validated a marketing authorization application (MAA) seeking the approval of epcoritamab in patients with relapsed or refractory DLBCL following …  (leggi tutto)

FDA Grants Fast Track Designation to ITM-11 for Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumors

Oct 28, 2022 – The FDA has granted a fast track designation to 177Lu-edotreotide (ITM-11) for use as a potential therapeutic option in patients with gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors (GEP-NETs), according to an announcement from ITM Isotype Technologies Munich SE. ITM-11 is comprised of the octreotide-derived somatostatin analog edreotide (Dotatoc) and no-carrier lutetium-177 chloride, which is a beta-emitting therapeutic radioisotope…. (leggi tutto)

Dall’ASCO


CAR T for Diffuse Large B-Cell Lymphoma in the Second Line: Lessons From ZUMA-7, BELINDA, and TRANSFORM

Oct 27, 2022 – Historically, patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) for whom frontline and salvage chemotherapy had failed had little chance of cure; now, 3 chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapies—axicabtagene ciloleucel, tisagenlecleucel, and lisocabtagene maraleucel—show promising prolonged disease-free survival. The ZUMA-7, BELINDA, and TRANSFORM trials compared these 3 cell therapy … (leggi tutto)

Patients With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer Benefit From ADT Intensification, But Biomarkers Are Needed to Tailor Treatment

Oct 26, 2022 – The treatment landscape for metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) has changed significantly over the past decade, with a progression toward increased use of androgen deprivation therapy (ADT) intensification, employing many of the same modalities used in the castration-resistant setting. Large randomized controlled trials have consistently demonstrated the benefit of intensified treatment regimens for mHSPC, and most patients with mHSPC do benefit from ADT intensification using one of several available therapeutic options … (leggi tutto)

Revisiting the Power of Words: Patients Are More Than Their Disease

Oct 26, 2022 – I can clearly point to the moment when I realized language was important, particularly when it comes to cancer. I had joined Twitter a few years earlier, and I was reading tweets from people whose voices I normally don’t get a chance to hear: patients. Among them were posts that were critical of onco-speak: that language that clinicians use within our closed meetings and clinics, in papers and abstracts, and when chatting with each other  … (leggi tutto)

Adhesive Silicone Dressing Significantly Reduces Radiation Dermatitis Following Breast Cancer Treatment

Oct 25, 2022 – Mepitel Film, a silicone-based polyurethane film, reduced the odds of grade 2/3 radiation dermatitis by 80% when compared with standard care in a phase 3 trial conducted in patients with breast cancer. Individuals who wore the film during and after radiation therapy experienced lower rates of moist desquamation and antibiotic use. The film also reduced the severity of erythema, tenderness, pain/soreness, burning, edema, blistering/peeling, and pigmentation … (leggi tutto)

Adjuvant Palbociclib Does Not Reduce the Risk of Early Recurrence When Added to Endocrine Therapy in Stage IIA Breast Cancer

Oct 25, 2022 – PALLAS represents the largest trial of an adjuvant CDK4/6 inhibitor in the curative setting. A preplanned analysis of patients with stage IIA disease found no reduction in early relapse or other disease-related outcomes when palbociclib was added to standard endocrine therapy. Patient follow-up continues for assessment of long-term outcomes, along with biomarker analyses. A preplanned analysis of patients with hormone receptor  ... (leggi tutto)

Pillole dall’AIFA

31 ottobre 2022 – Autorizzazione accesso Fondo 5%
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28 ottobre 2022 – Highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 24 – 27 ottobre 2022
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28 ottobre 2022 – L’EMA raccomanda misure per minimizzare il rischio di gravi effetti collaterali con farmaci inibitori della Janus chinasi usati per disturbi infiammatori cronici
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27 ottobre 2022 – Regime transitorio per il rilascio dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso di medicinali in territori geograficamente determinati
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