Oggi in Oncologia

Five-Year Survival Outcomes With Nivolumab Plus Ipilimumab Versus Chemotherapy as First-Line Treatment for Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer in CheckMate 227

We present 5-year results from CheckMate 227 Part 1, in which nivolumab plus ipilimumab improved overall survival (OS) versus chemotherapy in patients with metastatic non-small cell lung cancer (mNSCLC), regardless of tumor programmed death ligand 1 (PD-L1) status. Adults with stage IV/recurrent NSCLC without EGFR mutations or ALK alterations and with tumor PD-L1 ≥1% or <1% (N=1739) were randomized. Patients with tumor PD-L1 ≥1% … (leggi tutto)

Gli autori hanno presentato i risultati a 5 anni dello studio randomizzato CheckMate 227 Part 1, in cui la combinazione di nivolumab più ipilimumab ha migliorato la sopravvivenza globale (overall survival, OS) rispetto alla chemioterapia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (mNSCLC), indipendentemente dallo stato del PD-L1.
1739 pazienti candidati a trattamento di prima linea per mNSCLC sono stati randomizzati nello studio: i pazienti con tumore caratterizzato dall’espressione di PD-L1 ≥1% sono stati randomizzati a nivolumab più ipilimumab, nivolumab da solo o chemioterapia da sola. I pazienti con tumore PD-L1 <1% sono stati randomizzati a nivolumab più ipilimumab, nivolumab più chemioterapia o chemioterapia da sola. Gli endpoint includevano risultati esplorativi a 5 anni per efficacia, sicurezza e qualità della vita (QoL).
Al follow-up minimo di 61,3 mesi, le percentuali di sopravvivenza globale (OS) a 5 anni per nivolumab più ipilimumab rispetto alla chemioterapia erano del 24% rispetto al 14% (PD-L1 ≥1%) e del 19% rispetto al 7% (PD-L1 <1%). La durata mediana della risposta è stata di 24,5 contro 6,7 mesi (PD-L1 ≥1%) e 19,4 contro 4,8 mesi (PD-L1 <1%). Il beneficio di sopravvivenza è continuato dopo l’interruzione di nivolumab più ipilimumab a causa di eventi avversi correlati al trattamento, con una probabilità di sopravvivenza a 5 anni del 39% (popolazioni combinate PD-L1 ≥1% e <1%). La qualità della vita (QoL) nei soggetti vivi a 5 anni trattati con nivolumab più ipilimumab è stata simile alla popolazione generale degli Stati Uniti, nel corso del follow-up di 5 anni. Non sono state osservate novità in termini di sicurezza.
In conclusione, con tutti i pazienti fuori dal trattamento immunoterapico da un tempo pari o superiore a 3 anni, la combinazione di nivolumab più ipilimumab ha aumentato la sopravvivenza a 5 anni rispetto alla chemioterapia, incluso il beneficio clinico a lungo termine e duraturo indipendentemente dall’espressione del PD-L1. A giudizio degli autori, questi dati supportano la combinazione di nivolumab ed ipilimumab come trattamento di prima linea efficace nei confronti del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (mNSCLC). Va sottolineato che in Italia, la combinazione di nivolumab più ipilimumab testata in questo studio non è autorizzata nel trattamento di prima linea del mNSCLC, mentre è autorizzata la combinazione dei 2 farmaci immunoterapici in combinazione con la chemioterapia a base di platino, secondo la schedula dello studio Checkmate 9LA.

FORT-1: Phase II/III Study of Rogaratinib Versus Chemotherapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma Selected Based on FGFR1/3 mRNA Expression

Rogaratinib, an oral pan-fibroblast growth factor receptor (FGFR1-4) inhibitor, showed promising phase I efficacy and safety in patients with advanced urothelial carcinoma (UC) with FGFR1-3 mRNA overexpression. We assessed rogaratinib efficacy and safety versus chemotherapy in patients with FGFR mRNA-positive advanced/metastatic UC previously treated with platinum chemotherapy ... (leggi tutto)

Rogaratinib è un inibitore orale del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR1-4), che ha mostrato di essere promettente in termini di efficacia e sicurezza (in fase I) nei pazienti con carcinoma uroteliale avanzato con sovra espressione dell’mRNA di FGFR1-3. In questo studio, di fase II/III, randomizzato, in aperto, denominato FORT-1, gli autori hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di rogaratinib rispetto alla chemioterapia in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato/metastatico positivo per mRNA FGFR precedentemente trattati con chemioterapia a base di platino.
I pazienti sono stati assegnati dalla randomizzazione (in rapporto 1:1) a rogaratinib (800 mg per via orale due volte al giorno, cicli di 3 settimane; n = 87) o chemioterapia (docetaxel 75 mg/m2, paclitaxel 175 mg/m2 o vinflunina 320 mg/m2 una volta ogni 3 settimane; n = 88). L’endpoint primario era la sopravvivenza globale, con l’analisi della proporzione di risposte obiettive (objective response rate, ORR) pianificata dopo la fase II. A causa dell’efficacia comparabile tra i trattamenti, l’arruolamento è stato interrotto prima della progressione alla fase III; è stata completata un’analisi intermedia completa della fase II.
Nello specifico, la proporzione di risposte obiettive (ORR) era pari a 20,7% con il rogaratinib e 19,3% con la chemioterapia. La sopravvivenza globale mediana è stata di 8,3 mesi e 9,8 mesi rispettivamente (p = 0,67). Eventi di grado 3/4 si sono verificati rispettivamente in 37 (43,0%)/4 (4,7%) pazienti e 32 (39,0%)/15 (18,3%). Non si sono verificati decessi correlati a rogaratinib. L’analisi esploratoria dei pazienti con alterazioni del DNA di FGFR3 ha mostrato un’ORR del 52,4% per rogaratinib e del 26,7% per la chemioterapia.
In conclusione, lo studio ha dimostrato un’efficacia comparabile tra rogaratinib e chemioterapia standard, con una tossicità del farmaco sperimentale considerata gestibile. Nonostante il risultato della fase II abbia comportato l’interruzione dello studio senza la continuazione nella fase III, i test esploratori hanno suggerito che le alterazioni del DNA di FGFR3 in associazione con la sovra espressione di FGFR 1/3mRNA potrebbero essere i migliori predittori della risposta a rogaratinib.




 

In Europa

Pembrolizumab Concurrent with Radiotherapy Does Not Improve the Tumour Control and Survival in Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck Unfit for Cisplatin

Nov 08, 2022 – The GORTEC 2015-01 PermbroRad phase II study is the first randomised study that tested pembrolizumab/radiotherapy versus cetuximab/radiotherapy in patients with locally advanced squamous cell carcinoma of head and neck unfit for receiving high-dose cisplatin. There was no difference in loco-regional control at 15 months between concurrent pembrolizumab/radiotherapy versus cetuximab/radiotherapy and there was no difference in overall survival (OS) or progression-free … (leggi tutto)

FLT3 Internal Tandem Duplication Measurable Residual Disease in Complete Remission Identifies Patients with AML with Profound Risk for Relapse and Death

Nov 07, 2022 – A comprehensive analysis investigated the impact of persistence of FLT3 internal tandem duplication in complete remission after induction chemotherapy and treatment outcome in a cohort of patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML), enrolled in multicentre prospective phase III HOVON-SAKK clinical trials. The results reveal FLT3 internal tandem duplication measurable residual disease as a strong independent prognostic factor that identifies patients with … (leggi tutto)

FDA Approves Teclistamab-cqyv for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

Nov 4, 2022 – On 25 October 2022, the US Food and Drug Administration (FDA) granted accelerated approval to teclistamab-cqyv (Tecvayli, Janssen Biotech, Inc.), the first bispecific B-cell maturation antigen (BCMA)-directed CD3 T-cell engager, for adult patients with relapsed or refractory multiple myeloma who have received at least four prior lines of treatment, including a proteasome inhibitor, an immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody … (leggi tutto)

EMA Adopts Positive Opinion for Pemetrexed Baxter

Nov 3, 2022 – On 13 October 2022, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product Pemetrexed Baxter, intended for the treatment of malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer. The applicant for this medicinal product is Baxter Holding B.V. .… (leggi tutto)

EMA recommends measures to minimise risk of serious side effects with Janus kinase inhibitors for chronic inflammatory disorders

Oct 28, 2022 – EMA’s safety committee (PRAC) has recommended measures to minimise the risk of serious side effects associated with Janus kinase (JAK) inhibitors used to treat several chronic inflammatory disorders. These side effects include cardiovascular conditions, blood clots, cancer and serious infections. The Committee recommended that these medicines should be used in the following patients only if no suitable treatment alternatives are available: those aged 65 years or above  … (leggi tutto)

Dall’FDA

FDA Grants Breakthrough Therapy Designation to Elranatamab for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

Nov 3, 2022 – The FDA has granted a breakthrough therapy designation to elranatamab (PF-06863135) for the treatment of patients with relapsed/refractory multiple myeloma, according to an announcement from Pfizer. The designation is based on 6-month follow-up data from cohort A (n = 123) of the phase 2 MagnetisMM-3 trial (NCT04649359). At a median follow-up of 6.8 months, the overall response rate (ORR) was 61.0%. … (leggi tutto)

FDA Greenlights Leuprolide Acetate Injection for Palliative Treatment in Advanced Prostate Cancer

Nov 2, 2022 – The FDA has approved leuprolide acetate injection for use in the palliative treatment of patients with advanced prostate cancer. A synthetic nonapeptide analog of naturally occurring gonadotropin-releasing hormone, leuprolide acetate has greater potency than the natural hormone. “We are making tremendous progress expanding our injectables business,” Harsher Singh, SVP for Amneal Biosciences, stated in a press release … (leggi tutto)

FDA Grants Orphan Drug Designation to OTX-2002 for Hepatocellular Carcinoma

Nov 2, 2022 – The FDA has granted an orphan drug designation to OTX-2002, a first-in-class epigenomic controller engineered to downregulate c-Myc (MYC), for the treatment of patients with hepatocellular carcinoma (HCC), according to an announcement from the drug developer, Omega Therapeutics. “HCC is a devastating illness that often develops resistance to current standard of care therapeutics. The FDA’s decision to grant orphan drug designation …  (leggi tutto)

FDA Approves Cobimetinib for Histiocytic Neoplasms

Nov 2, 2022 – The FDA has approved cobimetinib (Cotellic) for the treatment of adult patients with histiocytic neoplasms, which include Erdheim-Chester disease, Rosai-Dorfman disease, and Langerhans cell histiocytosis.The regulatory decision was based on data collected through a collaborative effort between Memorial Sloan Kettering (MSK) Cancer Center and Genentech …. (leggi tutto)

Dall’ASCO


Are Tumor-Infiltrating Lymphocytes in Triple-Negative Breast Cancer Ready for Prime Time?

Nov 3, 2022 – Current data suggest that stromal tumor-infiltrating lymphocytes (sTILs) are analytically and clinically validated prognostic biomarker. However, clinical utility of sTILs for selection of specific treatments remains to be established. Ongoing and upcoming triple-negative breast cancer trial designs should include prospective evaluation of TILs to methodically assess the clinical utility of this biomarker … (leggi tutto)

PFS Benefit Seen With Capecitabine Plus Temozolomide in Advanced Pancreatic Neuroendocrine Tumors

Nov 2, 2022 – In patients with advanced pancreatic neuroendocrine tumors (NETs), capecitabine plus temozolomide provided a significant progression-free survival benefit over single-agent temozolomide and a high response rate of 40%. Rates of grade 3/4 events were higher with capecitabine plus temozolomide versus temozolomide alone. These findings support the use of capecitabine and temozolomide as a standard treatment in patients with advanced pancreatic NETs. … (leggi tutto)

The Promises and Challenges of Bispecific Antibodies in Lung Cancer

Nov 2, 2022 – Bispecific antibodies recognize 2 antigens, and recent U.S. Food and Drug Administration approvals for solid tumor indications highlight the potential for this class of therapeutics to harness the immune system and block oncogenic pathways in lung cancer. Amivantamab is a dual EGFR and cMET bispecific antibody approved for EGFR exon 20–mutated non–small cell lung cancer, following platinum-based chemotherapy … (leggi tutto)

Will Bispecific Agents Live Up to Their Potential in the Treatment of Lymphoma?

Nov 2, 2022 – The field of bispecific agents is clearly in its infancy and promises to leverage the well-established power of the human immune system to improve outcomes for patients with lymphoma. Bispecific agents have the potential to dramatically advance the treatment of lymphoma; however, numerous questions remain regarding the optimal setting for use, sequencing with current therapies, and duration of treatment … (leggi tutto)

Pillole dall’AIFA

7 novembre 2022 – Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio – Registro IMFINZI (ES_SCLC)
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4 novembre 2022 – Ordine del giorno Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)
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4 novembre 2022 – Nota Informativa Importante su Xalkori (crizotinib)
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3 novembre 2022 – Inserimento nuova AIC – Registri OPDIVO
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3 novembre 2022 – Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio – Registro OPDIVO (mCRC)
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3 novembre 2022 – Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio – Registro CABOMETYX – OPDIVO (RCC)
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3 novembre 2022 – Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio – Registro OPDIVO prima linea (Adenocarcinoma dello stomaco, giunzione ed esofago)
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3 novembre 2022 – Nota Informativa Importante su Imbruvica (ibrutinib)
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2 novembre 2022 – Elenco dei farmaci innovativi: AIFA pubblica l’aggiornamento di ottobre 2022
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