E’ recentemente mancato il Prof. Alberto Riccardi, Internista, Ematologo ed Oncologo, già Ordinario e Direttore della Scuola di Specialità in Oncologia dell’Università degli Studi di Pavia. Lo ricordano Marco Danova, il sottoscritto, ed i tanti che con lui hanno condiviso un percorso professionale e, in molti casi, anche umano. Buon viaggio, Prof …

Camillo Porta

Oggi in Oncologia

Trastuzumab deruxtecan in patients with central nervous system involvement from HER2-positive breast cancer: The DEBBRAH trial

Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) has shown durable antitumor activity in pretreated patients with HER2-positive advanced breast cancer (ABC), but its efficacy has not yet been evaluated in patients with active brain metastases (BMs). DEBBRAH aims to assess T-DXd in patients with HER2-positive or HER2-low ABC and central nervous system involvement … (leggi tutto)

Il trattamento delle metastasi cerebrali comprende terapie locali, quali la neurochirurgia, radioterapia stereotassica o whole brain e la terapia sistemica. Quest’ultima, tuttavia, non risulta essere sempre efficace dal momento che molti farmaci non raggiungono la concentrazione terapeutica a livello del sistema nervoso centrale.
Dopo i risultati dello studio HER2CLIMB e i risultati ottenuti con il trastuzumab deruxtecan (T-Dxd) nei trial DESTINY-Breast01, DESTINY-Breast03, DESTINY-Breast04, è stato recentemente pubblicato lo studio DEBBRAH che ha valutato l’efficacia del T-Dxd nelle pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale. I risultati pubblicati sono relativi alle sole pazienti con tumore mammario HER2-positivo. Si tratta di uno studio multicentrico, di fase 2, a singolo braccio, con 5 coorti, tuttora in corso. Criteri di inclusione principali erano: tumore mammario metastatico HER2-positivo o HER2-Low con metastasi cerebrali stabili, non precedentemente trattate o in progressione al trattamento, con o senza carcinosi meningea. Era necessaria almeno 1 lesione cerebrale misurabile (coorti 2-4), precedente terapia con taxani e terapia anti-HER2 per le pazienti con carcinoma HER2-positivo, almeno una linea di chemioterapia per le pazienti HER2-Low/recettori ormonali negative, almeno una linea di chemioterapia e una di terapia endocrina per le pazienti HER2-Low/recettori ormonali positivi.
Le pazienti arruolate, sottoposte a terapia con T-Dxd 5.4 mg/kg ogni 3 settimane e a rivalutazione con imaging ogni 6 settimane, sono state suddivise come segue:
– Coorte 1 (pazienti con tumore mammario HER2-positivo e metastasi cerebrali stabili dopo trattamento locale);
– Coorte 2 (pazienti affetti da tumore mammario HER2-positivo o HER2-Low e metastasi cerebrali asintomatiche e non precedentemente trattate);
– Coorte 3, (pazienti con tumore mammario HER2- positivo e metastasi cerebrali in progressione dopo trattamento locale);
– Coorte 4, (pazienti con tumore HER2-Low e e metastasi cerebrali in progressione dopo trattamento locale);
– Coorte 5, (pazienti affetti da tumore mammario HER2- positivo o HER2-Low e carcinosi meningea non trattata).
Primary endpoint dello studio sono progression-free survival (PFS) a 6 settimane per la coorte 1 e overall response rate (ORR) intracranico per coorte 2 e 3. 21 pazienti con tumore mammario HER2-positivo sono state arruolate nelle coorti 1,2 e 3 (rispettivamente 8,4,9 pazienti), con un’età media di 53 anni. Al momento dell’analisi dei dati, 8 pazienti erano ancora in trattamento. Il follow-up mediano era di 8.4 mesi. Nella coorte 1, l’87.5% delle pazienti era vivo e senza progressione a 16 settimane dall’inizio del trattamento (95% confidence interval (CI), 47.3-99.7; P < .001, primary endpoint raggiunto). Il disease control rate (DCR) è risultato pari all’80% (95% CI, 28.4-99.5). Nella coorte 2 è stata descritta una risposta parziale intracranica in 2 pazienti (overall response rate (ORR) intracranico 50.0% [95% CI, 6.7-93.2]), con un DCR del 100.0% (95% CI 39.8-100.0). Nella coorte 3, è stata descritta una risposta parziale intracranica in 4 su 9 pazienti (ORR intracranico 44.4% [95% CI, 13.7-78.8]; P < .001, primary endpoint raggiunto) con DCR attestato all’89.9% (95% CI, 51.8-99.7). Complessivamente, l’ORR nelle pazienti con metastasi cerebrali attive era del 46.2% (95% CI, 19.2-74.9). Dal punto di vista della safety, il 90.5% dei pazienti hanno avuto eventi avversi e il 23.8% hanno avuto eventi avversi di grado 3-4. Fatigue, nausea, neutropenia e stipsi sono stati i più comuni. Nel 33.3% dei casi si sono rese necessarie un’interruzione di terapia e una riduzione di dose nel 14.35% dei pazienti. Sei pazienti hanno sviluppato eventi avversi gravi. Tra questi, due pazienti hanno riportato polmonite interstiziale, trattata con corticosteroidi.
I risultati preliminary dello studio DEBBRAH evidenziano l’efficacia del trastuzumab deruxtecan anche in una popolazione a prognosi infausta come le pazienti affette da localizzazioni cerebrali. Si attendono i risultati relativi alle pazienti affette da tumore HER2-Low, non incluse in questa analisi.

Olaparib Efficacy in Patients with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer and BRCA1, BRCA2, or ATM Alterations Identified by Testing Circulating Tumor DNA

The phase III PROfound study (NCT02987543) evaluated olaparib versus abiraterone or enzalutamide (control) in metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) with tumor homologous recombination repair (HRR) gene alterations. We present exploratory analyses on the use of circulating tumor DNA (ctDNA) testing as an additional method to identify patients with mCRPC with HRR gene alterations who may be eligible for olaparib treatment … (leggi tutto)

Il tumore metastatico della prostata resistente alla castrazione (mCRPC) è una patologia a cattiva prognosi ed eterogenea dal punto di vista molecolare; circa il 20%–30% dei pazienti con mCRPC presenta delle alterazioni nei geni della riparazione del DNA, tra cui quelli implicati nei meccanismi di ricombinazione omologa (HRR). Lo studio PROfound (de Bono J. et al., N Engl J Med., 2020) è il primo studio che ha dimostrato un beneficio significativo in sopravvivenza (rPFS e OS) dalla terapia con il PARP inibitore olaparib rispetto a enzalutamide o abiraterone nei pazienti con mCRPC e un’alterazione dei geni HRR sul tessuto tumorale. I pazienti arruolati erano stati testati per la ricerca di alterazioni in 15 geni prespecificati sul tessuto tumorale: geni BRCA1, BRCA2, o ATM (coorte A) e altri geni del sistema HRR (coorte B).
Il gold standard per l’individuazione delle alterazioni nei geni HRR nei pazienti con mCRPC è attualmente il test NGS su tessuto tumorale; tuttavia, vi sono casi in cui questo test presenta dei problemi, per esempio difficoltà nel reperimento di blocchetti fissati in formalina e inclusi in paraffina, che possono impedire l’utilizzo di materiali d’archivio, le percentuali di successo non ottimali nei pazienti con lesioni viscerali non accessibili e le difficoltà tecniche nell’ottenere campioni di tessuto da pazienti con metastasi esclusivamente ossee. Nello studio PROfound il tasso di successo del test NGS su tessuto era del 69%. L’analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA) è una metodica in evoluzione nella valutazione dei pazienti con mCRPC, che rappresenta un approccio aggiuntivo all’analisi su tessuto, particolarmente utile quando non sono disponibili campioni di tessuto tumorale.
Nell’analisi esploratoria di questo studio, è stata valutata l’efficacia di olaparib rispetto al controllo nei pazienti con alterazioni dei geni BRCA/ATM (appartenenti alla coorte A dello studio PROfound) valutate su ctDNA tramite il test FoundationOne®Liquid CDx come test addizionale per identificare pazienti suscettibili di terapia con PARP inibitore. Gli endpoint riportati erano la rPFS, l’OS e l’ORR.
Dei 181 pazienti inclusi nella coorte A che avevano dato il consenso per la raccolta dei campioni di plasma per ctDNA, era disponibile il risultato del test per 139 pazienti (76.8%) e in 111 pazienti (79.9%) sono state identificate alterazioni dei geni BRCA/ATM. Per 42 pazienti il test del ctDNA è fallito, principalmente a causa del guasto tecnico di una singola piastra. Complessivamente, 28 pazienti avevano alterazioni BRCA/ATM sul tessuto tumorale con il ctDNA negativo (concordanza di circa 80%). Dei 111 pazienti inclusi, 73 pazienti hanno ricevuto olaparib e 38 hanno ricevuto la terapia a scelta dello sperimentatore. Le caratteristiche demografiche e basali dei pazienti con alterazioni BRCA/ATM valutate mediante ctDNA erano ben bilanciate tra i due bracci di trattamento e sovrapponibili a quelle dei pazienti della popolazione ITT della coorte A.
Nel sottogruppo di pazienti con alterazioni BRCA/ATM riscontrate su ctDNA, la rPFS è risultata più lunga nel gruppo olaparib rispetto al gruppo di controllo (mediana 7.4 vs. 3.5 mesi; HR 0.33; 95% CI 0.21-0.53; P < 0.0001). I tassi di rPFS a 6 e 12 mesi sono state rispettivamente 61% e 20% nel gruppo olaparib e 24% e 7% nel gruppo di controllo. Questi risultati sono paragonabili a quelli della popolazione ITT della Coorte A. Nei 28 pazienti con NGS sul tessuto tumorale positivo per alterazioni di BRCA/ATM ma ctDNA negativo, anche la rPFS è risultata più lunga nel gruppo olaparib rispetto a con il gruppo di controllo (mediana 10.9 vs. 3.5 mesi; HR 0.11; 95% CI, 0.03-0.35). Anche l’OS è risultata maggiore nei pazienti del gruppo olaparib (HR 0.58; 95% CI, 0.37-0.92; P = 0.01), analogamente alla popolazione ITT. Per quanto riguarda il tasso di risposte, l’ORR era maggiore nel gruppo olaparib (39.5%) rispetto al gruppo di controllo (4.8%).
Questi risultati suggeriscono la possibile utilità clinica dell’analisi del ctDNA come alternativa al test NGS su tessuto per identificare i pazienti affetti da mCRPC con alterazioni dei geni del sistema HRR che possono beneficiare del trattamento con olaparib quando la valutazione sul tessuto non possa essere effettuata per quantità insufficiente di materiale o quando il test sia fallito.



 

Survival update of neoadjuvant ipilimumab plus nivolumab in macroscopic stage III melanoma in the OpACIN and OpACIN-neo trials

Neoadjuvant ipilimumab plus nivolumab has yielded high response rates in macroscopic stage III melanoma patients. These response rates translated to high short-term survival rates. However, data on long-term survival and disease recurrence are lacking. In OpACIN, 20 macroscopic stage III melanoma patients were randomized to ipilimumab 3 mg/kg plus nivolumab 1 mg/kg q3w four cycles adjuvant or split two cycles neoadjuvant and two adjuvant.   … (leggi tutto)

La prognosi dei pazienti con melanoma stadio III è molto eterogenea. In particolare, la differenza più significativa è stata osservata fra i pazienti con coinvolgimento linfonodale clinicamente occulto (solo linfonodo sentinella positivo), a miglior prognosi, e i pazienti con malattia clinicamente rilevabile (linfonodi clinicamente o radiologicamente positivi e/o metastasi in transit), a prognosi peggiore. La event free survival (EFS) a 5 anni dei pazienti che rientrano in quest’ultimo gruppo è inferiore al 50%, nonostante la terapia adiuvante (Bloemendal M, et al., Annals of surgical oncology 2019; Patel S, et al., LBA6. Annals of Oncology 2022).
Per rispondere a questa necessità clinica, diversi studi hanno testato la terapia neoadiuvante. In modelli preclinici è stato osservato infatti che la presenza del tumore in sede stimolava una risposta immune più ampia. Inoltre, la terapia neoadiuvante, non solo può ridurre il carico tumorale prima della chirurgia, ma permette di personalizzare l’estensione della chirurgia e l’eventualità di somministrare la terapia adiuvante alla luce dell’esito istologico. Lo studio S1801, presentato in Presidenziale all’ultimo ESMO ha dimostrato, nella stessa categoria di pazienti, la superiorità in termini di EFS di pembrolizumab neoadiuvante rispetto a pembrolizumab somministrato solo post-chirurgia in adiuvante (Patel S, et al., LBA6. Annals of Oncology 2022).
Lo studio di fase 1 OpACIN aveva arruolato 20 pazienti con melanoma stadio III clinico, randomizzati a ricevere 4 cicli di ipilimumab 3 mg/kg + nivolumab 1 mg/kg ogni 3 settimane in adiuvante (n=10) o 2 cicli in neoadiuvante, seguiti da intervento di dissezione linfonodale, e 2 cicli in adiuvante (n=10). Nel trial di fase 2 OpACIN-neo, 86 pazienti erano stati randomizzati a ricevere, nel braccio A (n=30), 2 cicli di ipilimumab 3 mg/kg + nivolumab 1 mg/kg ogni 3 settimane, nel braccio B (n=30), 2 cicli di ipilimumab 1 mg/kg + nivolumab 3 mg/kg ogni 3 settimane, e nel braccio C (n=26), 2 cicli di ipilimumab 3 mg/kg ogni 3 settimane seguito da 2 cicli di nivolumab 3 mg/kg ogni 2 settimane. La dissezione linfonodale era prevista per tutti alla sesta settimana, e non era prevista alcuna fase adiuvante.
Nello studio OpACIN, la EFS a 5 anni è stata del 70% nel braccio neoadiuvante e de 60% nel braccio adiuvante. Mentre la sopravvivenza a 5 anni è stata del 90% nel braccio neoadiuvante e del 70% nel braccio adiuvante.
Nello studio OpACIN-neo (dove tutti i pazienti avevano ricevuto solo immunoterapia neoadiuvante), la EFS a 3 anni è stata dell’87% nel braccio A, del 77% nel braccio B e dell’81% nel braccio C. La sopravvivenza a 3 anni per l’intera coorte è stata del 92% (simile nei tre bracci di trattamento). In particolare, la sopravvivenza a 3 anni era stata superiore in maniera significativa nei pazienti che avevano avuto una risposta patologica rispetto ai pazienti non responsivi all’esame istologico finale (98% vs. 71%).
Nelle analisi di regressione è stato osservato che i principali fattori di rischio per recidiva erano l’età più giovane, la mutazione BRAF V600, l’assenza di risposta radiologica e soprattutto patologica. In particolare, i pazienti che non avevano avuto una risposta patologica sono stati quelli più a rischio di sviluppare recidive locali e a distanza.
Sono stati anche valutati i regimi di terapia successivi utilizzati nei 18 pazienti che avevano avuto una recidiva di malattia in entrambi gli studi. In particolare, dei 12 pazienti con recidiva a distanza, 11 hanno ricevuto una terapia sistemica. Nonostante i numeri molto ridotti si può dire che la risposta ai BRAF/MEK inibitori è stata coerente con quanto atteso in prima linea, mentre in chi ha ricevuto una monoterapia con anti-PD-1 le risposte durature sono state osservate solo in chi aveva già avuto una risposta patologica dopo immunoterapia neoadiuvante.
I dati aggiornati di immunoterapia di combinazione neoadiuvante mostrano alti tassi di sopravvivenza per i pazienti con melanoma in stadio III clinico. La risposta patologica ha dimostrato un forte valore prognostico. Infine, la maggior parte dei pazienti con recidiva di malattia dopo terapia neoadiuvante ha risposto alla successiva terapia sistemica di prima linea.



 

In Europa

Final DFS Analysis Demonstrates that Adjuvant Osimertinib Improves DFS in Patients with Resected EGFR-mutated Stage IB-IIIA NSCLC

Feb 13, 2023 – In updated analysis of the final, mature disease-free survival (DFS) data of the ADAURA study, all 682 patients had the opportunity of 3 years of treatment; 66% and 41% patients completed 3 years of planned adjuvant osimertinib and placebo treatment. Adjuvant osimertinib demonstrated a sustained clinically meaningful DFS benefit, consistent with primary reporting, with DFS benefit observed across … (leggi tutto)

 


PRAC starts safety review of pseudoephedrine-containing medicines

Feb 10, 2023 – EMA’s safety committee (PRAC) has started a review of medicines containing pseudoephedrine following concerns about the risk of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) and reversible cerebral vasoconstriction syndrome (RCVS), conditions affecting blood vessels in the brain. Pseudoephedrine is taken by mouth and is used alone or in combination with other medicines to treat nasal congestion (a blocked nose) resulting from a cold, flu or allergy … (leggi tutto)

 


Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 6 – 9 February 2023

Feb 10, 2023 – EMA’s safety committee (PRAC) has started a review of medicines containing pseudoephedrine following concerns about the risk of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) and reversible cerebral vasoconstriction syndrome (RCVS), conditions affecting blood vessels in the brain. Pseudoephedrine is taken by mouth and is used alone or in combination with other medicines to treat nasal congestion (a blocked nose) resulting from a cold, flu or allergy … (leggi tutto)

Genomic Alterations Enriched in Young Women with HR-positive, HER2-negative Early Breast Cancer Highlight Priority Molecular Targets for Future Clinical Trials

Feb 09, 2023 – Genomic analysis performed in samples obtained from the patients enroled in the SOFT study highlight the genomic alterations in hormone receptor (HR)-positive, HER2-negative early breast cancers arising in premenopausal women, focusing on the women aged less than 40 years. The findings demonstrate key genomic features that are particularly enriched with younger age rather than menopausal status per se … (leggi tutto)

Prospective Evaluation of Benefit in Patients with Advanced Cancer Treated with ctDNA Matched Therapy as Recommended by a Molecular Tumour Board

Feb 08, 2023 – The results from the largest study investigating the clinical utility of circulating tumour DNA (ctDNA) profiling for tailoring treatment in patients with advanced solid tumours show that genomic profiling of ctDNA with a large panel is feasible in the routine setting and allows to obtain relevant molecular information in almost all patients with a turnaround time of 12 days only. This is in contrast with tissue profiling analysis for which the rate of technical failure .… (leggi tutto)

Dall’FDA

FDA Places Partial Clinical Hold on VELA Trial With BLU-222 in Advanced Solid Tumors

Feb 10, 2023 – The FDA has placed a partial clinical hold on the phase 1/2 VELA trial (NCT05252416) due to visual adverse effects (AEs) observed in select patients who received the investigational treatment BLU-222. Patients who are already enrolled in the trial will continue to receive BLU-222, but additional patients will not be allowed to enroll until the hold is lifted … (leggi tutto)

FDA Roundup: February 10, 2023

Feb 10, 2023 – Today, the U.S. Food and Drug Administration is providing an at-a-glance summary of news from around the agency: Today, the FDA issued an emergency use authorization (EUA) for the Cepheid Xpert Mpox test for use in a point-of-care setting. Validation data was gathered through the National Institutes of Health (NIH) Independent Test Assessment Program established as a collaboration between the FDA and the NIH … (leggi tutto)

FDA Grants Regular Approval to Dostarlimab for dMMR Endometrial Cancer

Feb 09, 2023 – The FDA has granted a regular approval to dostarlimab-gxly (Jemperli) for adult patients with mismatch repair–deficient (dMMR), recurrent or advanced endometrial cancer that has progressed on or after a prior platinum-containing regimen in any setting and who are not candidates for curative surgery or radiation. Previously, in April 2021, the regulatory agency granted the agent … (leggi tutto)

FDA Grants Orphan Drug Designation to Ezurpimtrostat for HCC

Feb 08, 2023 – The FDA has granted an orphan drug designation (ODD) to ezurpimtrostat (GNS561), a PPT-1 (palmitoyl protein thioesterase-1) inhibitor for the treatment of patients with hepatocellular carcinoma (HCC), according to an announcement from Genoscience Pharma. “FDA Orphan Drug Designation is a significant milestone for both Genoscience and for ourproduct, ezurpimtrostat … (leggi tutto)

Dall’ASCO

Lutetium-177 PSMA Theranostics: Optimal Sequencing in 2023 and Future Outlook

Feb 10, 2023 – Lutetium-177 vipivotide tetraxetan, previously known as PSMA-617 (LuPSMA), is the latest U.S. Food and Drug Administration–approved therapy for patients with metastatic castration-resistant prostate cancer. LuPSMA improves both survival and quality of life in men who have progressed after docetaxel chemotherapy and an androgen receptor pathway inhibitor .. (leggi tutto)

Targets and Resistance Mechanisms in Biliary Tract Cancers

Feb 09, 2023 – Tumor or liquid biopsy should be used routinely in biliary tract cancers (BTCs) to identify actionable somatic alterations in up to 50% of patients who are well enough to benefit from treatment. Three FGFR2 inhibitors and one IDH1 inhibitor have received U.S. Food and Drug Administration approval for treating BTCs. Resistance to targeted therapies is common… (leggi tutto)

Adjuvant Immunotherapy in Resected Renal Cell Carcinoma: Déjà vu or Progress?

Feb 09, 2023 – Pembrolizumab is the only approved immune checkpoint inhibitor for treatment of high-risk clear cell renal cancer after radical nephrectomy. Current clinical risk models can help oncologists identify patients with high-risk kidney cancer, and circulating plasma biomarkers are being developed to aid these current tools. Kidney cancer represents the eighth most common cancer in the United States, with an estimated 79,000 cases in 2022. … (leggi tutto)

Toward a Risk-Adapted Approach to Treatment in Older Patients With Mantle Cell Lymphoma

Feb 08, 2023 – Mantle cell lymphoma affects patients who are older and more likely to have comorbid conditions; the median age at diagnosis is 65 years. Prior and current trials informing variations on intensive treatment have arbitrarily used a cutoff of 60 to 70 years of age for eligibility. As age is an unreliable gauge for fitness, more objective measures should be used to direct treatment whenever possible  … (leggi tutto)

At 5-Year Follow-Up, Benefits of Pembrolizumab on Clinical Outcomes in Squamous NSCLC Maintained

Feb 08, 2023 – Progression-free survival and overall survival improved with the addition of 35 cycles of pembrolizumab to chemotherapy in squamous NSCLC and persist up to 5 years after follow-up. Improvements in clinical outcomes were observed across all PD-L1 tumor proportion score subgroups. Long-term outcomes from the phase 3 KEYNOTE-407 study confirm that the improvements in overall survival (OS) and progression-free survival … (leggi tutto)

Are We Ready for Combination Immune Checkpoint and Tyrosine Kinase Inhibitor–Based Therapies for Metastatic Non–Clear Cell RCC?

Feb 08, 2023 – Over the past decade, there have been great advances in the first-line treatment of metastatic ccRCC with 4. ICI–based combinations approved based on improved overall survival in phase 3 clinical trials. Historically, studies in nccRCC have mainly tested agents approved for ccRCC, but poor outcomes and a better understanding of tumor biology of nccRCC prompted the oncology community to develop trials for more specific nccRCC histologies … (leggi tutto)

COVID-19 Outcomes Across Pandemic Phases in European Patients With Breast Cancer

Feb 08, 2023 – In a study using data from the European OnCovid registry reported in the Journal of Clinical Oncology, Tagliamento et al found that the severity of COVID-19 infection in patients with breast cancer decreased during the Omicron variant phase of the pandemic. In addition, a full vaccine course (defined as double-dosed/boosted) vs no vaccination was associated with a significantly reduced risk of adverse outcomes … (leggi tutto)

Pillole dall’AIFA

13 febbraio 2023 – Ordine del giorno riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)
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10 febbraio 2023 – AIFA precisa: nessuna problematica urgente di sicurezza per i farmaci a base di pseudoefedrina
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10 febbraio 2023 – Il PRAC avvia la revisione della sicurezza dei medicinali contenenti pseudoefedrina
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09 febbraio 2023 – Procedura di revisione e validazione degli elenchi delle indicazioni terapeutiche per farmaci innovativi da parte delle Aziende farmaceutiche
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08 febbraio 2023 – Levotirsol (levotiroxina sodica): modifica temporanea del periodo di validità
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