AiomNews N. 898, 7 Marzo 2023

Addio a Gabriella Fabbrocini, stroncata a soli 58 anni da una grave malattia

Un grave lutto ha colpito la comunità scientifica e universitaria. È scomparsa la Professoressa Gabriella Fabbrocini, Direttore dell’Unità operativa complessa di Dermatologia Clinica dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli e Direttore della Scuola di Specializzazione in Dermatologia e Venereologia all’Università Federico II di Napoli. Autorevole esponente della SIDeMaST, Società Italiana di Dermatologia e delle Malattie Sessualmente Trasmesse, rappresentante italiana del Board dell’Accademia Europea di Dermatologia e Venereologia (Eadv), socio AIOM e revisore delle Linee Guida AIOM “Melanoma” con coordinatore il Professor Paolo Ascierto.

Ha scoperto un tumore al pancreas al termine della scorsa estate e da medico ha capito subito la complessità del percorso che avrebbe dovuto affrontare e che ha scelto di vivere in riservatezza: una vita professionale condotta con passione, intensità e con spirito sempre positivo. Spesso attiva in campagne di prevenzione dermatologica e di inclusione, Gabriella ha aperto un ambulatorio di dermatologia sociale presso l’A.O.U Federico II per dare una risposta concreta e agevolare il diritto alla salute e all’assistenza dignitosa tramite visite specialistiche ai pazienti stranieri.

Autrice di oltre 600 pubblicazioni scientifiche su riviste nazionali ed internazionali, principalmente nel campo della dermatologia, ha apportato importanti contributi alla ricerca in particolare riguardo la cura e il trattamento dell’acne, delle malattie infiammatorie della pelle (psoriasi, dermatite atopica, idrosadenite), del melanoma, dell’alopecia, la dermoscopia e la fotodermatologia. A tale attività si aggiungono altri 63 libri di testo con diffusione italiana ed estera.

Nel 2014 è stata nominata componente del Consiglio Superiore di Sanità e fino al 2018 ha ricoperto la carica di vicepresidente della Terza Sezione. È del 2019 il riconoscimento del Premio Presa “Dalla parte dei fragili. Il ruolo del paziente tra assistenza, innovazione terapeutica e welfare”. Nominata componente dello Staff dell’Unesco Chair for Health Education and Sustainable Development e rappresentante per il settore Health dello Shadow Strategic Programme Committee di Horizon Europe, ha coordinato la Commissione “Terza Missione Public Engagement” presso l’Università degli Studi di Napoli Federico II, ed è stata componente dell’Osservatorio per la Medicina di Genere del Ministero dell’Università e della Ricerca.

Paolo Ascierto

In CheckMate 9LA (NCT03215706), first-line nivolumab plus ipilimumab with chemotherapy (2 cycles) significantly improved overall survival versus chemotherapy (4 cycles) in patients with metastatic non-small cell lung cancer and no known sensitising epidermal growth factor receptor/anaplastic lymphoma kinase alterations. We present exploratory patient-reported outcomes (PROs; minimum follow-up, 2 years) … (leggi tutto)

Nello studio CheckMate 9LA i pazienti affetti da NSCLC metastatico “non oncogene-addicted” sottoposti a trattamento di prima linea con l’associazione nivolumab + ipilimumab e chemioterapia (2 cicli), indipendentemente dall’istologia e dall’espressione di PDL1, hanno ottenuto un incremento statisticamente significativo della OS e della PFS rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo il trattamento chemioterapico per 4 cicli, con un’efficacia che si mantiene ad un follow-up di almeno tre anni e una tossicità riportata di grado 3/4 nel 48% dei pazienti nel braccio sperimentale e del 38% in quello standard. Precedenti analisi della valutazione degli esiti riferiti dai pazienti (PRO), che forniscono informazioni rilevanti sull’impatto della neoplasia e degli effetti secondari dei trattamenti sulla HRQoL (health-related quality of life), hanno evidenziato nel braccio sperimentale un miglioramento o un mantenimento della stessa.
I risultati dell’analisi esplorativa dei dati relativi ai PRO ad almeno due anni di follow-up sono stati presentati in questo studio.
I sintomi correlati alla malattia e lo stato generale di salute sono stati valutati, rispettivamente, con la LCSS (lung cancer symptom scale) e l’EQ-5D-3L (3-level EQ-5D).
Gli indici LCSS ASBI (average symptom burden index), LCSS 3-IGI (three item global index), EQ-5D-3L VAS (visual analogue scale) e EQ-5D-3L UI (utility index) sono stati analizzati.
I questionari sono stati somministrati al baseline (al giorno uno del primo ciclo), durante il trattamento (ogni tre settimane fino a sei mesi e, successivamente ogni sei settimane, fino a due anni). Per l’EQ-5D la somministrazione è stata proseguita anche nel periodo di follow-up.
In tutti i pazienti randomizzati nelle valutazioni PRO al basale e in qualsiasi fase del trattamento o durante le visite di follow-up, la combinazione nivolumab più ipilimumab con la chemioterapia ha mostrato un ritardo statisticamente significativo nella comparsa di deterioramento funzionale definitivo rispetto ai pazienti trattati con la sola chemioterapia (HR, 0.62; 95% OC, 0.45−0.87) per l’indice LCSS ASBI.
La percentuale stimata di pazienti in cui non è stato riscontrato deterioramento definitivo a 12 settimane è stata del 93,1% nel gruppo trattato con nivolumab più ipilimumab e chemioterapia e del 92,3% nel braccio standard, mentre a due anni è stata, rispettivamente, del 67,6% versus 49,4%.
Le percentuali di completamento del questionario PRO durante le varie fasi di trattamento sono state superiori all’80%.
I risultati dello studio sottolineano l’importanza della qualità della vita nel definire le nuove strategie terapeutiche in questo setting.

Adjuvant Osimertinib for Resected EGFR-Mutated Stage IB-IIIA Non-Small-Cell Lung Cancer: Updated Results From the Phase III Randomized ADAURA Trial

The phase III ADAURA (ClinicalTrials.gov identifier: NCT02511106) primary analysis demonstrated a clinically significant disease-free survival (DFS) benefit with adjuvant osimertinib versus placebo in EGFR-mutated stage IB-IIIA non-small-cell lung cancer (NSCLC) after complete tumor resection (DFS hazard ratio [HR], 0.20 [99.12% CI, 0.14 to 0.30]; P < .001). We report an updated exploratory analysis of final DFS data … (leggi tutto)

I risultati dell’analisi primaria dello studio ADAURA presentati nel 2020 hanno portato per la prima volta all’utilizzo nel setting adiuvante di un inibitore tirosin-chinasico dell’EGFR di terza generazione, l’osimertinib, in pazienti affetti da NSCLC in stadio IB-IIIA portatori di mutazioni classiche dell’EGFR, per la durata di tre anni, evidenziando un incremento significativo della sopravvivenza libera da malattia (DFS).
In una recente analisi esplorativa, a completamento in tutti i pazienti dei previsti tre anni di trattamento, i dati finali della DFS sono stati presentati.
Le recidive locali e a distanza possono impattare la sopravvivenza di questi pazienti, in particolare i secondarismi cerebrali, che hanno un’incidenza incrementata nel NSCLC e rappresentano un fattore prognostico negativo, che influenza la qualità di vita dei pazienti.
Al cut off dei dati (11 aprile 2022), negli stadi II-IIIA il follow-up mediano era di 44,2 mesi nei pazienti trattati con osimertinib e 19,6 mesi nel gruppo trattato con placebo.
L’analisi ha evidenziato un beneficio clinico prolungato in termini di DFS nei pazienti trattati con osimertinib: DFS HR, 0.23; 95% IC, 0.18-0.30 negli stadi II-IIIA; DFS HR, 0.27; 95% IC, 0.21-0.34 nella popolazione generale. Il tasso di DFS a 4 anni nei pazienti trattati con osimertinib versus quelli con placebo è stato del 70% e del 29%, rispettivamente.
Nella popolazione complessiva la DFS HR era 0.27 (95% IC, 0.21-0.34) con tassi di DFS a 4 anni del 73% nei pazienti trattati con osimertinib e del 38% nel gruppo del placebo.
Tale beneficio è stato evidenziato in tutti i sottogruppi predefiniti e nei vari stadi, in linea con i dati della precedente analisi.
Un’ulteriore analisi esplorativa pre-pianificata ha evidenziato come un minor numero di pazienti trattati con osimertinib presentava una recidiva loco-regionale o a distanza rispetto al placebo.
È importante inoltre sottolineare che i dati di DFS dello studio ADAURA relativi al coinvolgimento del SNC dimostrano una chiara efficacia dell’osimertinib in questo setting: nello stadio II-IIIA HR, 0.24; 95% IC, 0.14-0.42 e nella popolazione complessiva HR, 0.36; 95% IC, 0.23 a 0.57.
Le tossicità correlate all’utilizzo dell’osimertinib sono in linea con i dati riportati nella precedente analisi. Seppur rilevanti i dati presentati, che confermano l’attività dell’osimertinib in questo setting anche a livello cerebrale, un più lungo follow-up permetterà di valutarne l’impatto sulla sopravvivenza globale e il profilo di safety a lungo termine.

Efficacy and Safety of Mirvetuximab Soravtansine in Patients With Platinum-Resistant Ovarian Cancer With High Folate Receptor Alpha Expression: Results From the SORAYA Study

Single-agent chemotherapies have limited activity and considerable toxicity in patients with platinum-resistant epithelial ovarian cancer (PROC). Mirvetuximab soravtansine (MIRV) is an antibody-drug conjugate targeting folate receptor α (FRα). SORAYA is a single-arm, phase II study evaluating efficacy and safety of MIRV in patients with PROC … (leggi tutto)

SORAYA è uno studio di fase II a braccio singolo che valuta l’efficacia e la sicurezza del farmaco mirvetuximab soravtansine (MIRV), un coniugato anticorpo-farmaco costituito da un anticorpo monoclonale umanizzato anti-recettore alfa del folato (FRα) legato al Maytansine DM4, un potente agente antimitotico, che altera la tubulina, nelle pazienti affette da carcinoma ovarico resistente al platino (PROC).
Il recettore α dei folati (FRα) è comunemente iperespresso nei tumori epiteliali, in particolare nei tumori sierosi dell’ovaio e dell’endometrio ad alto grado.
L’esperienza clinica dell’uso del MIRV ha mostrato una buona tollerabilità con tossicità di basso grado e reversibili e una buona efficacia.
Le pazienti incluse in questo studio presentavano età media di 62 anni e PS 0-1 con prevalente diagnosi di carcinoma ovarico sieroso di alto grado, pretrattate da una a tre linee di terapia antitumorale sistemica, con attuale resistenza al platino ed elevata espressione tumorale di FRα. L’endpoint primario era il tasso di risposta obiettiva (ORR), mentre gli endpoint secondari erano la durata della risposta, la valutazione della safety, la PFS e l’OS.
Tra giugno 2020 e maggio 2021, sono state arruolate 106 pazienti di cui il 59% presentava alla diagnosi una malattia in stadio III e il 38% una malattia in stadio IV. Tutte le pazienti avevano ricevuto in precedenza bevacizumab, il 51% ha ricevuto tre precedenti linee di terapia sistemica e il 48% era stato trattato con PARPi. Il follow-up mediano è stato di 13,4 mesi. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, come evidenziato da un’ORR del 32,4% (95% CI, da 23.6 a 42.2; P< .0001) incluse 5 risposte complete (CR) e 29 risposte parziali (PR), indipendentemente dal numero di precedenti linee di trattamento o dall’uso dei PARPi. La PFS mediana è stata di 4,3 mesi (95% CI, da 3,7 a 5,2) e la OS mediana è stata di 13,8 mesi (95% CI, da 12,0 a NR). Gli eventi avversi correlati al trattamento, principalmente oculari e gastrointestinali, sono stati riscontrati nell’86% delle pazienti, il 28% delle quali ha manifestato almeno un evento di grado 3 e l’1% di grado 4.
In considerazione delle limitate opzioni terapeutiche e della prognosi sfavorevole per le pazienti in questo setting, i risultati riportati in questo studio sottolineano il potenziale per MIRV di diventare una nuova opzione terapeutica personalizzata

Hyperfractionated Intensity-Modulated Radiotherapy Decreases the Rate of Severe Late Complications and Improves Overall Survival in Locally Advanced Recurrent Nasopharyngeal Carcinoma

Mar 07, 2023 – Compared with standard fractionated intensity-modulated radiotherapy, hyperfractionated intensity-modulated radiotherapy delivered as 65 Gy in 54 fractions, given twice daily with inter-fractional time interval of at least 6 hours, decreased the rate of severe late complications and improved overall survival (OS) among patients with locally advanced recurrent nasopharyngeal carcinoma … (leggi tutto)

Exposure to Antibiotics, Specifically Fluoroquinolones, Before Treatment with Immune Checkpoint Inhibitor Associated with Worse Overall Survival Among Older Adults with Cancer

Mar 6, 2023 – In a large population-level study, antibiotic exposure and specifically fluoroquinolones before treatment with immune checkpoint inhibitor (ICI) were associated with worse overall survival (OS), with fluoroquinolone exposure conferring up to a 65% increased risk of mortality among older adults with cancer. Dose effects were also observed based on duration and total doses of fluoroquinolones … (leggi tutto)

EMA Recommends Extension of Indications for Cemiplimab

Mar 3, 2023 – On 23 February 2023, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion recommending a change to the terms of the marketing authorisation for the medicinal product cemiplimab (Libtayo). The marketing authorisation holder for this medicinal product is Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC). The CHMP adopted a new indication as follows: … (leggi tutto)

Darolutamide Maintenance Improves Outcomes in Patients with mCRPC Who Were Previously Treated with an ARPI, and Not Progressing After Subsequent Taxane Treatment

Mar 2, 2023 – SAKK 08/16 is the first study to demonstrate the efficacy and safety of darolutamide in metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). In this study, darolutamide improved radiographic progression-free survival (rPFS), event-free survival (EFS), and prostate-specific antigen (PSA) 50% response rate compared with placebo without increasing adverse events in patients with mCRPC who had at least stable disease under taxane chemotherapy ... (leggi tutto)

EMA Recommends Granting a Marketing Authorisation for Ivosidenib

Mar 1, 2023 – On 23 February 2023, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product ivosidenib (Tibsovo), intended for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) and for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma … (leggi tutto)

EMA pilots scientific advice for certain high-risk medical devices

Feb 27, 2023 – EMA has launched a pilot to give scientific advice on the intended clinical development strategy and proposals for clinical investigation for certain high-risk medical devices (all class III devices and class IIb active devices intended to administer and/or remove medicinal product(s)). As of today, manufacturers can submit their letter of interest to be part of the pilot on scientific advice which will be provided by the medical device expert panels. … (leggi tutto)

Mar 3, 2023 – Today, the U.S. Food and Drug Administration is providing an at-a-glance summary of news from around the agency: On Thursday, the FDA published the FDA Voices, “FDA and FTC Collaborate to Advance Competition in the Biologic Marketplace,” by Patrizia Cavazzoni, M.D., director of the Center for Drug Evaluation and Research. The FDA and the Federal Trade Commission have been working to help advance competition for biologics … (leggi tutto)

FDA Expands Abemaciclib Indication in HR+/HER2–, Node+, High-Risk Breast Cancer

Mar 3, 2023 – The FDA approved an expanded indication for abemaciclib (Verzenio) in combination with endocrine therapy for the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor–positive, HER2-negative, node-positive, early breast cancer that is at a high risk of recurrence. Now, those determined to be high risk who are eligible to receive the agent can be identified based on nodal status, tumor size, and tumor grade … (leggi tutto)

Mar 2, 2023 – The FDA has granted an orphan drug designation to Temferon for use as a potential therapeutic option in patients with glioblastoma multiforme, according to an announcement from the clinical-stage immuno-oncology company Genenta Science. IFN-α has previously been given as systemic treatment for several cancers but because of its toxicity, it is now rarely utilized … (leggi tutto)

Mar 2, 2023 – A biologics license application (BLA) seeking the approval of cosibelimab (formerly CK-301) in patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma (CSCC) has been accepted for filing by the FDA.1 The Prescription Drug User Fee Act goal date is January 3, 2024. The BLA is based on data from a registration-enabling phase 1 trial (NCT03212404) in which the agent elicited a confirmed objective response rate … (leggi tutto)

FDA Approval Sought for Niraparib Plus Abiraterone/Prednisone as First-line Treatment for BRCA+ mCRPC

Mar 1, 2023 – A new drug application (NDA) has been submitted to the FDA seeking the approval of niraparib (Zejula) in combination with abiraterone acetate (Zytiga), in the form of a dual-action tablet, and prednisone, for the first-line treatment of patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) harboring BRCA mutations … (leggi tutto)

FDA Approval Sought for Neoadjuvant Pembrolizumab/Chemo Plus Adjuvant Pembrolizumab in Resectable Stage II or IIIA/B NSCLC

Mar 1, 2023 – The FDA has accepted a supplemental biologics license application (sBLA) for neoadjuvant pembrolizumab (Keytruda) in combination with platinum-containing chemotherapy, followed by adjuvant pembrolizumab monotherapy, for the treatment of patients with resectable stage II, IIIA, or IIIB (T3-4N2) non–small cell lung cancer (NSCLC). The sBLA was supported by newly reported data from the phase 3 KEYNOTE-671 trial (NCT03425643) … (leggi tutto)

Mar 1, 2023 – The FDA has granted an orphan drug designation to the CEACAM1/5 antibody YB-200 for the treatment of patients with hepatocellular carcinoma (HCC). “This designation is an important milestone in our development of CEACAM antibodies as anti-cancer treatments,” Katrin Rupalla, PhD, founder and chief executive officer of Ymmunobio, said in a press release. “We’re very pleased to continue our investigation into CEACAM antibodies for the treatment … (leggi tutto)

FDA Approval Sought for Adjuvant Nivolumab for Completely Resected Stage IIB/C Melanoma

Feb 28, 2023 – The FDA has accepted the supplemental biologics license application for nivolumab (Opdivo) as an adjuvant treatment for patients with completely resected stage IIB or IIC melanoma. Additionally, the European Medicines Agency (EMA) has validated the type II variation marketing authorization application for nivolumab in the same indication. … (leggi tutto)

Mar 01, 2023 – Neoadjuvant therapy is increasingly being used for early-stage colorectal cancer. Ongoing clinical trials are studying the optimal duration of therapy, selection of agents, and impact on outcome of treatment for colorectal cancer. In locally advanced colorectal cancer (CRC; UICC stage II and III), adjuvant chemotherapy had been established as standard of care. After resection of the primary in curative intent … (leggi tutto)

Mar 01, 2023 – Patients who experience secondary resistance to checkpoint inhibitors have been found to have upregulation of other immune checkpoints with inhibitory signaling. Other categories of resistance include defects in neoantigen loss and antigen presentation, oncogenic signaling pathways, and an immunosuppressive tumor microenvironment … (leggi tutto)

Selecting Upfront Treatment for Patients With Symptomatic Melanoma Brain Metastases

Mar 01, 2023 – Despite advances in treatment of CNS metastases, a colossal undertaking remains for patients unresponsive to or progressing in current therapies.
Combination BRAF inhibition with immunotherapy is not limited to checkpoint inhibitors, as BRAF inhibition has shown enhancement of adoptive immunotherapies.
Adoptive T-cell and natural killer cell therapies along with the intrathecal treatment paradigm can benefit from BRAF combination … (leggi tutto)

Millions of U.S. Individuals May Have Missed Cancer Screenings During Second Year of COVID-19 Pandemic

Feb 27, 2023 – Investigators have found that millions of individuals in the United States continued to miss critical cancer screening tests during the second year of the COVID-19 pandemic, according to a new study published by Star et al in the Journal of Clinical Oncology. Compared with 2019 levels, individuals in 2021 reported receiving 4.4 million fewer cervical cancer screenings, 1.1 million fewer breast cancer screenings, and 700,000 fewer prostate cancer screenings … (leggi tutto)

Pillole dall’AIFA

07 marzo 2023 – Ordine del giorno Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)
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06 marzo 2023 – Procedura di applicazione Managed Entry Agreement – ELZONRIS
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06 marzo 2023 – Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio – Registro ELZONRIS
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03 marzo 2023 – Aggiornamento “Diario di bordo sulla Trasparenza”
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02 marzo 2023 – Quattordicesimo Rapporto AIFA sulla sorveglianza dei vaccini anti-COVID-19
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01 marzo 2023 – Elenco dei farmaci innovativi: AIFA pubblica l’aggiornamento di febbraio 2023
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01 marzo 2023 – Nota Informativa Importante su Levotiroxina
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01 marzo 2023 – Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio – Registro RYBREVANT
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