Genomics has greatly improved how patients with cancer are being treated; however, clinical-grade genomic biomarkers for chemotherapies are currently lacking. Using whole-genome analysis of 37 patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) treated with the chemotherapy trifluridine/tipiracil (FTD/TPI), we identified KRAS codon G12 (KRASG12) mutations as a potential biomarker of resistance … (leggi tutto)

La chemioterapia con trifluridina/tipiracile (FTD/TPI) è stata approvata per i pazienti con adenocarcinoma del colon metastatico (mCRC) refrattario alla chemioterapia standard. Sebbene stabilizzazioni di malattia durature a FTD/TPI sono state osservate in alcuni pazienti con mCRC, il beneficio assoluto in termini di sopravvivenza globale mediana (OS) nella popolazione generale con mCRC refrattario è modesto (+1,8 mesi rispetto a placebo nello studio RECOURSE), evidenziando la necessità di una migliore selezione dei pazienti. Lo studio pubblicato su Nature Medicine di van de Haar e colleghi ha studiato la correlazione tra le specifiche mutazioni del gene KRAS e il beneficio da FTD/TPI. Van de Haar e colleghi hanno inizialmente verificato in una coorte esploratoria “real world” di 37 pazienti trattati con FTD/TPI che la presenza di mutazione di KRAS G12 era l’alterazione genetica associata ad una peggior sopravvivenza ed hanno successivamente validato questo riscontro in una coorte “real world” di 960 pazienti, evidenziando che la mutazione del codone G12 di KRAS – ma non quella del codone G13 od altre mutazioni di KRAS – era associata ad una peggiore sopravvivenza. Van de Haar e colleghi hanno successivamente analizzato i dati RECOURSE trial (FTD/TPI vs placebo in pazienti con mCRC refrattario), con lo scopo di validare formalmente il potenziale ruolo predittivo e non solo prognostico di questo biomarker: nonostante l’analisi di sottogruppo per presenza o assenza di una qualsiasi mutazione di KRAS sulla efficacia di FTD/TPI vs placebo fosse già stata effettuata nello studio originale e avesse già sostanzialmente dimostrato di non avere rilevanza predittiva, è stato evidenziato nello studio di van de Haar e colleghi che il vantaggio conferito dalla terapia con FTD/TPI rispetto al placebo è mantenuto nelle sottopopolazioni KRAS wild-type (HR=0.58, 95%CI: 0.45-0.74, p<0.001) e KRAS G13 mutate (HR=0.34, 95%CI: 0.17-0.67, p=0.0018), ma non nella sottopopolazione con mutazione KRAS G12 (HR=0.96, 95%CI: 0.71-1.29, p=0.78). Gli autori hanno infine verificato in organoidi generati in vitro a partire da linee cellulari di mCRC che la presenza della mutazione di KRAS G12 è associata ad un minor danno genotossico generato da FTD/TPI; tale differenza non è stata riscontrata in relazione al danno del DNA degli organoidi trattati con 5 fluorouracile.
L’importanza dei risultati dello studio di van der Haar e colleghi risiede nella semplicità del disegno sperimentale e nell’alto valore di applicabilità clinica. L’effettiva assenza di beneficio clinico nei pazienti affetti da mCRC KRAS G12 mutato andrebbe confermato in studi futuri, in quanto una analisi di sottogruppo non ha un livello di evidenza sufficiente a poter cambiare la pratica clinica attuale. Nonostante le specifiche mutazioni di KRAS non possano essere utilizzate ad oggi come biomarcatore di selezione dei pazienti, i futuri trial che coinvolgeranno pazienti con mCRC KRAS mutato potrebbero stratificare i propri riscontri anche in base al diverso codone di KRAS mutato e non solo in base alla presenza/assenza della mutazione. Lo studio di van der Haar e colleghi tuttavia deve essere inquadrato anche alla luce dei recenti dati positivi dello studio SUNLIGHT con la combinazione di FTD/TPI e bevacizumab nei pazienti con mCRC refrattario, verificando pertanto se le mutazioni di KRAS codone 12 siano un fattore predittivo negativo anche nei pazienti trattati con questa nuova combinazione, che diventerà ben presto un nuovo strandard di trattamento.

Panitumumab vs Bevacizumab Added to Standard First-line Chemotherapy and Overall Survival Among Patients With RAS Wild-type, Left-Sided Metastatic Colorectal Cancer A Randomized Clinical Trial

For patients with RAS wild-type metastatic colorectal cancer, adding anti-epidermal growth factor receptor (anti-EGFR) or anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) monoclonal antibodies to first-line doublet chemotherapy is routine, but the optimal targeted therapy has not been defined. To evaluate the effect of adding panitumumab (an anti-EGFR monoclonal antibody) vs bevacizumab (an anti-VEGF monoclonal antibody) to standard first-line chemotherapy … (leggi tutto)

Lo studio di fase III in aperto PARADIGM ha randomizzato 802 pazienti affetti da carcinoma del colon retto metastatico RAS wild type, non precedentemente trattati per la malattia metastatica a ricevere chemioterapia secondo regime mFOLFOX6 in associazione a panitumumab o bevacizumab. L’end point primario era rappresentato dall’Overall Survival (OS), mentre Progression-Free Survival (PFS), Response Rate (RR), durata della risposta e tasso di pazienti sottoposti con successo a resezione ad intento curativo (definita come R0 nel post-operatorio) rappresentavano gli end-point secondari. A seguito delle crescenti evidenze a sostegno ruolo predittivo della sede tumorale nella risposta ad anti EGFR (Arnold D.,Ann Oncol. 2017 e Tejpar S. JAMA Oncol. 2017), il disegno dello studio è stato revisionato nel Maggio 2019 così da poter rilevare una differenza in sopravvivenza statisticamente significativa fra i due bracci di trattamento anche all’interno del sottogruppo di pazienti con carcinoma a primitività del tratto sinistro del colon. Il campione includeva 604 pazienti (75%) con carcinoma del tratto sinistro del colon, 187 (23%) pazienti con carcinoma del tratto di destra e 11 (2%) pazienti con lesioni primitive sincrone bilaterali.
Nella analisi finale pubblicata il 18 aprile 2023 su JAMA Oncology, la combinazione di mFOLFOX6 con panitumumab ha mostrato un vantaggio in sopravvivenza statisticamente significativo rispetto alla combinazione con bevacizumab, sia nella popolazione con tumore a partenza del colon di sinistra (37.9 vs 34.3 mesi, HR 0.82, CI [0.68-0.99] p=0.03), sia nella popolazione globale (OS 36.2 vs 31.3 mesi, HR 0.84, CI [0.72-0.98] p=0.03). È tuttavia doveroso sottolineare come nell’analisi di sottogruppo dei pazienti affetti carcinoma colon di destra non sia emersa nessuna differenza significativa in termini di sopravvivenza fra il braccio di trattamento con panitumumab e quello con bevacizumab (20.2 mesi vs 23.2 mesi HR 1.09, CI [0.79-1.51]). Questo dato suggerirebbe quindi che il vantaggio di OS nella popolazione globale sia principalmente dovuto alla maggiore efficacia della terapia con anti-EGFR nella sottopopolazione con tumore del colon di sinistra.
Per quanto riguarda gli end-point secondari, nonostante il braccio mFOLFOX6+panitumumab si associasse ad un maggiore RR, ad un maggior tasso di resezioni curative ed a risposte più durature rispetto al braccio mFOLFOX6+bevacizumab, i due trattamenti hanno evidenziato una PFS sostanzialmente sovrapponibile (13.1 vs 11.9 mesi, HR 1.00 [0.83-1.20] nei tumori del colon di sinistra e 12.2 vs 11.4 mesi, HR 1.05 [0.90-1] overall). La discordanza fra PFS e OS può essere attribuita a diversi aspetti. Innanzitutto, la precoce riduzione del carico di malattia ottenuta dall’associazione di chemioterapia ed anti-EGFR potrebbe aver favorito l’efficacia delle linee successive di trattamento. D’altro canto, la maggiore percentuale di pazienti sottoposti a resezione curativa nel braccio con panitumumab rispetto al braccio con bevacizumab (18.3% vs 11.6% nei tumori del colon di sinistra e 16.5% vs 10.9% nella popolazione generale) potrebbe aver determinato una sottostima della PFS, calcolata nello studio come tempo dalla randomizzazione all’ultima rivalutazione pre-chirurgia. I due farmaci presentavano i profili di tossicità attesi con prevalenza di rash acneiforme, paronichia ed ipomagnesemia per panitumumab ed ipertensione ed epistassi per bevacizumab.
Fra i principali limiti dello studio va menzionata l’esclusione dal trial dei pazienti che avevano precedentemente ricevuto oxaliplatino, motivo per cui non è chiaro se questi risultati possano essere applicati ai casi di recidiva di malattia dopo trattamento adiuvante con FOLFOX/XELOX. In secondo luogo, bisogna specificare come l’analisi sia stata condotta confrontando l’associazione di anti EGFR o VEGF a mFOLFOXm e che questi dati non siano stati confermati nell’associazione con FOLFIRI. Infine, nell’analisi non sono disponibili i dati su instabilità microsatellitare, BRAF ed HER2.
In conclusione, al netto dei limiti dello studio, l’aggiunta di panitumumab alla chemioterapia standard nei pazienti affetti da carcinoma del colonretto di sinistra metastatico e RAS wt ha dimostrato un vantaggio in termini di sopravvivenza non trascurabile rispetto a bevacizumab.

Zolbetuximab plus mFOLFOX6 in patients with CLDN18.2-positive, HER2-negative, untreated, locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastro- oesophageal junction adenocarcinoma (SPOTLIGHT): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial

Zolbetuximab, a monoclonal antibody targeting claudin-18 isoform 2 (CLDN18.2), has shown efficacy in patients with CLDN18.2-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma. We report the results of the SPOTLIGHT trial, which investigated the efficacy and safety of first-line zolbetuximab plus mFOLFOX6 (modified folinic acid [or levofolinate] … (leggi tutto)

I risultati dello studio SPOTLIGHT sono stati presentati all’ASCO Gastrointestinal Cancer Symposium a gennaio 2023 e pubblicati ad aprile 2023 sulla rivista Lancet.
Lo studio ha valutato l’efficacia del farmaco zolbetuximab in associazione al trattamento chemioterapico standard di prima linea nei pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea HER2 negativo in fase metastatica o localmente avanzata non resecabile. Zolbetuximab è un anticorpo chimerico monoclonale diretto contro la proteina di giunzione claudina 18.2 (CLDN18.2) normalmente espressa nelle cellule della mucosa gastrica ed esposta al legame da parte dell’anticorpo nell’adenocarcinoma.
Si tratta di uno studio di fase 3, globale, randomizzato, controllato con placebo in doppio cieco. I pazienti sono stati randomizzati (1:1) a ricevere il trattamento chemioterapico standard di prima linea secondo schema mFOLFOX6, somministrato ogni 14 giorni, associato a zolbetuximab oppure placebo, somministrati ogni 21 giorni, per una durata di 4 cicli totali di 42 giorni ciascuno. In assenza di progressione di malattia era prevista la prosecuzione con un trattamento di mantenimento con zolbetuximab oppure placebo associati o meno a 5-fluorouracile a discrezione dell’investigatore fino a progressione o tossicità inaccettabile. L’endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata alla revisione centralizzata, mentre endpoint secondari chiave erano la sopravvivenza globale (OS) e il tempo al deterioramento delle condizioni cliniche (quest’ultimo non presentato in questa pubblicazione).
Tra i pazienti valutabili per l’espressione della CLDN18.2 sono risultati positivi il 38% sul totale e il 42% considerando solo i tumori HER2 negativi. La positività, valutata centralmente all’immunoistochimica, era definita come espressione della proteina sulla membrana da moderata a forte in almeno il 75% delle cellule tumorali (cut-off definito in base ai risultati dello studio di fase II FAST). 565 pazienti sono stati randomizzati e 557 pazienti hanno ricevuto almeno una dose di trattamento. L’età mediana dei pazienti arruolati era di 61 anni, la maggior parte (76%) avevano diagnosi di adenocarcinoma gastrico e una minoranza adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea. Da notare che solo il 13% dei pazienti aveva un tumore caratterizzato dall’espressione di PD-L1 con metodica CPS ≥5.
Lo studio ha raggiunto l’endpoint primario: ad un follow-up mediano per la PFS di 12.94 mesi nel braccio sperimentale e 12.65 mesi nel braccio con placebo il trattamento con zolbetuximab ha mostrato una riduzione significativa del rischio di progressione di malattia o morte rispetto al placebo (HR 0.75, 95% CI 0.60-0.94; p=0.0066). La PFS mediana era di 10.61 mesi (95%CI 8.90-12.48) nel braccio sperimentale rispetto a 8.67 mesi (95% CI 8.21-10.28) nel braccio con placebo. La PFS stimata a 12 mesi era del 49% (95% CI 42-55) nel braccio con zolbetuximab rispetto a 35% (28-42) nel braccio con placebo. Anche in termini di OS il trattamento con zolbetuximab associato alla chemioterapia ha dimostrato un vantaggio significativo con riduzione del rischio di morte rispetto al placebo (HR 0.75, 95% CI 0.60-0.94 p=0.0053) ad un follow-up mediano per l’OS di 22.14 mesi e 20.93 mesi nei due gruppi rispettivamente. L’OS mediana era di 18.23 mesi (95% CI 16.42-22.90) nel braccio sperimentale rispetto a 15.54 mesi (95% CI 13.47-16.53) nel braccio con placebo. Il beneficio era consistente in tutti i sottogruppi analizzati, sia in termini di di PFS che OS.
Va sottolineato come nel braccio di trattamento con mFOLFOX6+placebo la mediana di sopravvivenza sia maggiore di quanto atteso, sia per quanto riguarda la PFS che l’OS. Questo potrebbe essere dovuto in parte alla distribuzione geografica dei pazienti e inclusione di un numero maggiore di soggetti di origine asiatica rispetto ad altri studi, mentre sembra meno probabile che la CLDN18.2 possa rivestire un ruolo prognostico in base a recenti studi retrospettivi. Tuttavia, resta chiaro che l’entità del beneficio sia in termini di PFS che OS è statisticamente e clinicamente significativa.
Il trattamento sperimentale non ha portato ad un aumento significativo delle risposte obiettive con il 48% (42-54) di risposte nel braccio sperimentale versus 48% (42-54) nel braccio con placebo, né ad un aumento della durata delle risposte. Questo aspetto è rilevante considerando il tipo di malattia e i sintomi associati che beneficerebbero di un aumentato shrinkage tumorale. Si resta pertanto in attesa dei risultati delle analisi sul tempo al deterioramento delle condizioni cliniche e dei Patient Reported Outcomes (PROs) che verranno presentati in successive pubblicazioni.
Dal punto di vista della tollerabilità, eventi avversi di grado ≥ 3 si sono presentati nell’87% dei pazienti nel braccio sperimentale versus 78% nel braccio con placebo. Il tasso di discontinuazione del trattamento a causa di effetti collaterali è stato del 14% per zolbetuximab e 2% per il placebo. I più comuni eventi di grado ≥3 sono stati nausea, vomito e riduzione dell’appetito, effetti definibili “on-target” direttamente correlati all’azione del farmaco zolbetuximab sulle cellule della mucosa gastrica. Infatti, nei pazienti con precedente gastrectomia questi eventi si sono verificati con minore frequenza. Questi eventi avversi sono stati gli unici eventi di qualsiasi grado con una differenza nell’incidenza maggiore del 10% tra i due gruppi di trattamento, e si sono presentati con maggiore frequenza durante i primi due cicli. L’aumentata incidenza di nausea e vomito di grado severo potrebbe aver contribuito al maggiore tasso di discontinuazione di zolbetuximab rispetto al placebo, pertanto linee guida sulla gestione di questi sintomi e future ricerche saranno necessarie per caratterizzare meglio e imparare a contrastare questi eventi avversi specifici in modo da poter garantire la continuità terapeutica.
I risultati dello studio SPOTLIGHT hanno la potenzialità di cambiare la pratica clinica inserendo nel panorama di trattamento del carcinoma gastrico HER2 negativo una nuova opzione. Questi dati sono ancora più rilevanti se consideriamo la bassa sovrapposizione dell’espressione di CLDN18.2 con l’espressione di PD-L1 CPS ≥ 5 (13%), permettendo di offrire un trattamento potenziato a quei pazienti che non beneficiano dell’aggiunta di nivolumab al trattamento chemioterapico di prima linea. Inoltre, i risultati sono consistenti con i dati recentemente presentati dello studio GLOW, studio analogo di fase 3 che ha confermato l’efficacia di zolbetuximab in associazione alla chemioterapia di prima linea utilizzando lo schema CAPOX nello stesso setting di pazienti, conferendo validità esterna ai risultati dello studio SPOTLIGHT.
Per quanto riguarda le prospettive future, è in corso di valutazione l’associazione di zolbetuximab ai farmaci immunoterapici anti-PD-1 nell’ambito dello studio ILUSTRO (NCT03505320) sia nel trattamento di prima linea dell’adenocarcinoma gastrico metastatico, in combinazione con nivolumab e mFOLFOX6, sia in linee successive nel setting della malattia refrattaria in combinazione con pembrolizumab. Lo sviluppo della CLDN18.2 come biomarcatore nei tumori gastrointestinali è in continua espansione e stiamo assistendo allo studio di un numero crescente di nuovi farmaci che utilizzano questo target terapeutico, compresi farmaci innovativi quali anticorpi farmaco-coniugati, anticorpi bispecifici e cellule CAR-T, per i quali sono già presenti alcuni dati incoraggianti di sicurezza e preliminare attività.

In Europa

A Combination of Trifluridine-Tipiracil Plus Bevacizumab Results in Longer Overall Survival Among Patients with Refractory mCRC

May 9, 2023 – In SUNLIGHT, a phase III, international, prospective, randomised, active-controlled study that involved patients with refractory metastatic colorectal cancer (mCRC), treatment with trifluridine-tipiracil plus bevacizumab resulted in significantly longer overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) and better disease control than treatment with trifluridine-tipiracil alone. This study was predominantly a third-line study with >90% of patients who had received two … (leggi tutto)

Temporary Interruption of Adjuvant Endocrine Treatment to Attempt Pregnancy Does Not Increase Short-Term Risk for Worsening Breast Cancer Outcomes

May 8, 2023 – On Friday, the WHO Director General declared an end to the Public Health Emergency of International Concern (PHEIC) for the disease caused by the coronavirus SARS-CoV-2. I welcome this important milestone and would like to share some thoughts about what this means for EMA. COVID-19 was declared a PHEIC on 30 January 2020. For more than three years, the pandemic wreaked havoc across the world, causing millions of deaths worldwide, both … (leggi tutto)

Statement from Emer Cooke on the end of the COVID-19 public health emergency

May 8, 2023 – On Friday, the WHO Director General declared an end to the Public Health Emergency of International Concern (PHEIC) for the disease caused by the coronavirus SARS-CoV-2. I welcome this important milestone and would like to share some thoughts about what this means for EMA. COVID-19 was declared a PHEIC on 30 January 2020. For more than three years, the pandemic wreaked havoc across the world, causing millions of deaths worldwide, both … (leggi tutto)

EMA Recommends Granting a Conditional Marketing Authorisation for Pirtobrutinib

May 5, 2023 – On 26 April 2023, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending the granting of a conditional marketing authorisation for the medicinal product pirtobrutinib (Jaypirca), intended for the treatment of relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) … (leggi tutto)

Initial Results of the CanScreen5, an Authentic Data Repository for Cancer Screening Globally

May 4, 2023 – In 2019, The International Agency for Research on Cancer (IARC) launched the Cancer Screening in Five Continents (CanScreen5) project as a global cancer screening data repository that aims to report the status and performance of breast, cervical and colorectal cancer screening programmes using a harmonised set of criteria and indicators. Data collected mainly from the Ministry of Health in each … (leggi tutto)

Adagrasib Demonstrates Clinical Activity Across a Broad Range of Tumour Types in Patients with Unresectable or Metastatic Solid Tumours Harbouring a KRASG12C Mutation

May 3, 2023 – Recently, KRASG12C inhibitors have demonstrated promising clinical activity in patients with KRASG12C-mutated advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) and colorectal cancer (CRC). KRASG12C mutations occur uncommonly in solid tumours other than NSCLC and CRC and adagrasib may represent a matched treatment option for this rare cohort of pretreated patients with KRASG12C-mutated solid tumours according to the results from the KRYSTAL-1 study ... (leggi tutto)

Review of transparency rules for the EU Clinical Trials Information System (CTIS)

May 3, 2023 – EMA has opened a public consultation to review the PDF icon transparency rules for the publication of information on clinical trials submitted through the Clinical Trials Information System (CTIS) in the European Union (EU). Stakeholders are invited to send their comments via an online form by midnight (CET) on 28 June 2023. The review of the CTIS transparency rules seeks to stimulate the discussion on the best possible approaches to balance … (leggi tutto)

 

Treatment Benefit with Quizartinib, a Potent and Specific FLT3 Inhibitor for Patients with FLT3-ITD-Positive Newly Diagnosed AML

May 2, 2023 – In QuANTUM-First, a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase III study conducted in adults aged 18-75 years with FLT3-ITD-positive newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML), quizartinib plus standard induction and consolidation treatment and up to 3 years of continuation with quizartinib monotherapy resulted in a statistically significant 16.8 month overall survival (OS) extension compared with standard therapy in the placebo ... (leggi tutto)

Dall’FDA

FDA Roundup: May 05, 2023

May 5, 2023 – Today, the U.S. Food and Drug Administration is providing an at-a-glance summary of news from around the agency: On Thursday, the FDA issued a safety communication to warn consumers and health care providers to stop using and throw out certain lots of recalled SD Biosensor, Inc. Pilot COVID-19 At-Home Tests, distributed by Roche Diagnostics. The FDA has significant concerns of bacterial contamination in the Pilot COVID-19 At-Home Test liquid solution … (leggi tutto)

FDA Awards Orphan Drug Status to INB-400 and INB-410 for Newly Diagnosed Glioblastoma

May 5, 2023 – The gamma-delta T-cell therapies INB-400 and INB-410 have received orphan drug designations from the FDA for use as potential therapeutic options in patients with newly diagnosed glioblastoma, according to an announcement from IN8bio, Inc., the drug developer. The therapies utilize a the clinical-stage biopharmaceutical company’s DeltEx platform, which comprises proprietary gamma-delta … (leggi tutto)

FDA Grants 501K Clearance to Bladder EpiCheck for Surveillance in NMIBC

May 5, 2023 – The FDA has granted 510K clearance to Bladder EpiCheck® for use as a noninvasive method for surveillance of tumor recurrence in previously diagnosed patients with non–muscle invasive bladder cancer (NMIBC), in conjunction with cystoscopy. Bladder EpiCheck is a highly sensitive and specific test designed to analyze disease-specific changes across 15 DNA methylation markers linked with bladder cancer, and it is meant … (leggi tutto)

FDA Approves Companion Diagnostic for Mobocertinib in Advanced NSCLC With EGFR Exon 20 Insertion Mutations

May 4, 2023 – The FDA has approved FoundationOne® Liquid CDx as a companion diagnostic for mobocertinib (Exkivity) in patients with locally advanced or metastatic non–small cell lung cancer (NSCLC) harboring EGFR exon 20 insertion mutations. In September 2021, the FDA granted accelerated approval to mobocertinib for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with EGFR exon 20 insertion mutations … (leggi tutto)

FDA Grants Fast Track Designation to ERAS-801 in EGFR-altered Glioblastoma

May 2, 2023 – The FDA has granted a fast track designation to ERAS-801 for the treatment of adult patients with glioblastoma harboring EGFR gene alterations. ERAS-801 is an oral, small molecule EGFR inhibitor that exhibited substantial central nervous system (CNS) penetration in preclinical animal studies. ERAS-801 monotherapy is being evaluated in patients with recurrent glioblastoma as part of the ongoing phase 1 THUNDERBBOLT-1 trial (NCT05222802). … (leggi tutto)

FDA Takes Additional Steps to Advance Decentralized Clinical Trials

May 2, 2023 – Today, the U.S. Food and Drug Administration is taking additional steps to support the use of decentralized clinical trials (DCTs) for drugs, biologics and devices, where some or all the trial-related activities occur at locations other than traditional clinical trial sites. Today, the agency released a new draft guidance that provides recommendations for sponsors, investigators and other stakeholders regarding … (leggi tutto)

FDA Grants Regular Approval to Cemiplimab for Metastatic Basal Cell Carcinoma

May 1, 2023 – The FDA has granted full approval to cemiplimab-rwlc (Libtayo) for the treatment of patients with metastatic basal cell carcinoma who previously received a hedgehog inhibitor (HHI) or for whom a HHI is not appropriate.The agent received accelerated approval for this indication in February 2021 based on findings from an open-label, multicenter, non-randomized phase 2 trial (Study 1620; NCT03132636).3 The regulatory agency … (leggi tutto)

FDA Approves xT CDx, a NGS-Based in Vitro Diagnostic Device

May 1, 2023 – The FDA has approved xT CDx, a 648-gene next-generation sequencing (NGS) assay for solid tumor profiling, and companion diagnostic for patients with colorectal cancer (CRC). The qualitative NGS-based in vitro diagnostic device is intended to be leveraged to identify substitutions like single nucleotide variants and multinucleotide variants and insertion and deletion alterations in 648 genes … (leggi tutto)

Dall’ASCO

Lifestyle Habits, Risk Factors, and Cancer Screening During COVID-19 Pandemic

May 5, 2023 – Investigators discovered both favorable and unfavorable changes in major cancer risk factors, preventive behaviors and services, and screenings in the United States during the COVID-19 pandemic, according to a new study published by Star et al in Cancer Epidemiology, Biomarkers & Prevention. The new findings revealed that between 2019 and 2021, smoking rates, heavy alcohol consumption … (leggi tutto)

Treating Cancer Cachexia: Highlighting Therapies in Development

May 4, 2023 – Cancer cachexia is common among patients with advanced cancer and is associated with increased treatment resistance, toxicity, and cancer-related death. An Education Session will highlight recent progress in drug development and nonpharmaceutical interventions for cancer cachexia. Cancer cachexia—a syndrome characterized by appetite and weight loss, fatigue … (leggi tutto)

‘CARs of the Future’ Will Need to Overcome Affordability and Immunosuppression Challenges

May 4, 2023 – CAR T cells have revolutionized the treatment of hematologic malignancies in the past decade, rendering some of the previously deadly blood cancers curable. However, CAR T-cell products remain plagued by challenges like poor efficacy in solid tumors, antigen escape, immunosuppression, limited T-cell durability, safety, and cost. These issues will be discussed in the Education Session “Pediatric Immunotherapy: CARs of the Future.” … (leggi tutto)

The Remaining Role for Radioimmunotherapy in Indolent Lymphoma

May 4, 2023 – Radioimmunotherapy has been approved for 20 years to treat low-grade lymphomas but has not gained popularity, likely because of expanding alternative therapies and the difficulty in logistically coordinating treatment. We see radioimmunotherapy as an option for those patients who desire the convenience of fewer treatment sessions and may not be a candidate for CAR T-cell therapy. … (leggi tutto)

Triple-Negative Breast Cancer Has a High Risk of Mortality. At ASCO23, Experts Will Advise on Treatment Strategies

May 3, 2023 – Notable obstacles to finding effective treatments for triple-negative breast cancer have been a lack of specific targets and durable medications, resulting in systemic chemotherapy emerging as a mainstay. An Education Session will discuss the evolution of preoperative treatment regimens as well as potential new interventions for this challenging form of breast cancer. Approximately 10% to 20% of breast … (leggi tutto)

With ADCs Now FDA-Approved For Gynecologic Cancers, Clinicians Need Guidance on How to Integrate Them Into Practice

May 3, 2023 – Two antibody-drug conjugates (ADCs), tisotumab vedotin and mirvetuximab soravtansine, are now FDA-approved for use in selected gynecologic cancers, providing much-needed options for these patients. Patients with gynecologic cancers have unique perspectives and treatment considerations that may not be readily apparent to clinicians. An Education Session will provide additional insights on present and future ADCs as treatment for gynecologic cancers…. (leggi tutto)

Cancer Centers Must Adopt Geriatric-Based Care Models to Prepare for the Incoming ‘Silver Oncologic Tsunami’

May 3, 2023 – The National Cancer Institute projects that, by 2040, nearly three-quarters of cancer survivors in the United States will be older than age 65. Although the past 5 years have seen an increase in geriatric oncology clinics in both the U.S. and Canada, these programs often vary in their organization and services. A 2023 ASCO Annual Meeting Education Session will feature presenters with experience implementing geriatric oncology programs … (leggi tutto)

Making Sense of PALOMA-2 and MONALEESA-2 Data for the Treatment of HR-Positive/HER2-Negative Metastatic Breast Cancer

May 3, 2023 – PALOMA-2, MONALEESA-2, and MONARCH-3 evaluated whether the addition of a CDK4/6i to an aromatase inhibitor in the first-line setting for postmenopausal women with metastatic hormone receptor–positive breast cancer improved PFS and OS. MONALEESA-2 (ribociclib) demonstrated OS benefit, PALOMA-2 (palbociclib) did not. MONARCH-3 (abemaciclib) data are maturing … (leggi tutto)

Pillole dall’AIFA

8 maggio 2023 – Farmaci biosimilari in Italia: report AIFA aggiornati a novembre 2022
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5 maggio 2023 – Aggiornamento “Diario di bordo sulla Trasparenza”
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3 maggio 2023 – Domande&Risposte attinenti al Servizio Online “IMS – Informatori Scientifici”
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3 maggio 2023 – Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio – Registro TABRECTA
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2 maggio 2023 – Ricerca Indipendente: al via i Bandi AIFA 2023
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