Oggi in Oncologia
Initial Panitumumab Plus Fluorouracil, Leucovorin, and Oxaliplatin or Plus Fluorouracil and Leucovorin in Elderly Patients With RAS and BRAF Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer: The PANDA Trial by GONO FoundationTo verify whether both doublet chemotherapy with a modified schedule of fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin (mFOLFOX) and monochemotherapy with fluorouracil plus leucovorin (5-FU + LV) achieve satisfactory efficacy when both regimens are combined with panitumumab (PAN) as initial treatment of elderly patients with RAS/BRAF wild-type metastatic colorectal cancer (mCRC) … (leggi tutto)
Per i pazienti non operabili con cancro del colon-retto metastatico RAS e BRAF wild- type (mCRC) sono disponibili opzioni di trattamento iniziale con fluorouracile più leucovorin (FU+LV) o la schedula modificata a basso dosaggio di fluorouracile, leucovorin e oxaliplatino (mFOLFOX) più panitumumab? Per rispondere a questa domanda è stato condotto lo studio PANDA: randomizzato di fase II non comparativo, condotto su pazienti precedentemente non trattati, di età pari o superiore a 70 anni, con mCRC wild-type RAS / BRAF, non resecabile. I pazienti sono stati randomizzati, in rapporto 1:1, a mFOLFOX + Panitumumab (braccio A) o 5-FU + LV + Panitumumab (braccio B) per un massimo di 12 cicli, seguiti dal mantenimento del Panitumumab. L’endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Lo studio non aveva un disegno formalmente comparativo tra i due bracci. Per ciascuno dei bracci, l’ipotesi nulla era quella di una PFS mediana pari a 6 mesi.
Tra luglio 2016 e aprile 2019, 91 pazienti sono stati randomizzati al braccio A e 92 al braccio B. Ad un follow-up mediano di 50,0 mesi, la PFS mediana era di 9,6 e 9,0 mesi per i bracci A e B, rispettivamente (P < .001 per entrambi i bracci). Il tasso di risposta globale è stato del 69% e del 52%, mentre la sopravvivenza globale mediana è stata di 23,5 e 22,0 mesi rispettivamente nel braccio A e B. Il tasso complessivo di eventi avversi correlati alla chemioterapia di grado >2 è stato rispettivamente del 60% e del 37%.
Lo studio PANDA ha dimostrato che sia mFOLFOX che 5-FU + LV + PAN sono opzioni ragionevoli come terapia iniziale dei pazienti anziani con mCRC wild-type RAS/BRAF. 5-FU + LV + PAN è associato a un migliore profilo di sicurezza, mentre il guadagno in sopravvivenza libera da progressione e in sopravvivenza globale con la doppietta di chemioterapia sembra minimo.
Omitting Radiotherapy after Breast-Conserving Surgery in Luminal A Breast CancerAdjuvant radiotherapy is prescribed after breast-conserving surgery to reduce the risk of local recurrence. However, radiotherapy is inconvenient, costly, and associated with both short-term and long-term side effects. Clinicopathologic factors alone are of limited use in the identification of women at low risk for local recurrence in whom radiotherapy can be omitted. Molecularly defined intrinsic subtypes of breast cancer can provide additional prognostic information … (leggi tutto)
Ad oggi, la radioterapia adiuvante viene prescritta dopo l’intervento chirurgico conservativo del seno, per ridurre il rischio di recidiva locale. Tuttavia, la radioterapia è logisticamente scomoda, aumenta i costi ed è associata ad effetti collaterali sia a breve che a lungo termine, per quanto la tossicità del trattamento radioterapico sia migliorata negli anni. I soli fattori clinicopatologici sono di utilità limitata nell’identificazione delle donne a basso rischio di recidiva locale nelle quali la radioterapia potrebbe essere omessa. Sottotipi intrinseci di cancro al seno molecolarmente definiti possono fornire ulteriori informazioni prognostiche.
Whelan et al. hanno condotto uno studio prospettico di coorte che ha coinvolto donne di almeno 55 anni di età, sottoposte a chirurgia conservativa per carcinoma mammario T1N0 (dimensione del tumore <2 cm), grado 1 o 2, sottotipo A luminale (definito come positività del recettore degli estrogeni ≥ 1%, positività del recettore del progesterone > 20%, recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano negativo e indice Ki67 ≤ 13,25%) e avevano ricevuto terapia endocrina adiuvante. Le pazienti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità clinica sono state registrate e l’analisi immunoistochimica Ki67 è stata eseguita a livello centrale. Sono state arruolate pazienti con un indice Ki67 pari o inferiore al 13,25% e non sottoposte a radioterapia. L’outcome primario era la recidiva locale nel seno ipsilaterale.
Delle 740 pazienti registrate, sono state arruolate 500 pazienti idonee. A 5 anni dall’arruolamento, la recidiva è stata segnalata nel 2,3% dei pazienti (intervallo di confidenza al 90% [IC], da 1,3 a 3,8; IC al 95%, da 1,2 a 4,1), un risultato che ha soddisfatto il limite prespecificato. Il carcinoma mammario si è verificato nella mammella controlaterale nell’1,9% delle pazienti (90% CI, da 1,1 a 3,2) e la recidiva di qualsiasi tipo è stata osservata nel 2,7% (90% CI, da 1,6 a 4,1).
Lo studio ha dimostrato che, tra le donne che avevano almeno 55 anni di età e avevano T1N0, grado 1 o 2, carcinoma mammario luminale A che erano state trattate con chirurgia conservativa del seno e sola terapia endocrina, l’omissione della radioterapia ha mantenuto bassa l’incidenza di recidiva locale a 5 anni.
In Europa
Combination of Nivolumab and Ipilimumab Yields Better Outcomes Compared to Ipilimumab Alone in Patients with Advanced Melanoma and Primary Resistance to anti-PD1 or anti-PD-L1 Therapy
Sept 12, 2023 – The Southwest Oncology Group (SWOG) Cancer Research Network clinical trial S1616 is a randomised phase II study conducted to address whether CTLA4 blockade, alone or in combination with continued PD1 blockade, could reverse resistance to previous anti-PD1 therapy sequentially or concomitantly. All patients had advanced melanoma with primary resistance to anti-PD1 or anti-PD-L1. The study data support the hypothesis ... (leggi tutto)
Limited Efficacy of Nivolumab plus Ipilimumab in Adenoid Cystic Carcinomas, but Promising for Salivary Duct Carcinomas
Sept 11, 2023 – A phase II study of nivolumab plus ipilimumab in patients with recurrent or metastatic salivary gland carcinomas met its primary endpoint in cohort 2 (non-adenoid cystic carcinoma histologies) with a 16% objective response rate (ORR), but not in cohort 1 (adenoid cystic carcinoma) with ORR of just 6%. Efficacy appeared enriched in salivary duct carcinomas with ORR of 25%. These responses highlight the therapeutic potential of immune checkpoint ... (leggi tutto)
EMA Recommends Granting a Marketing Authorisation for Crisantaspase
Sept 07, 2023 – On 20 July 2023, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product crisantaspase (Enrylaze), intended for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia and lymphoblastic lymphoma.The applicant for this medicinal product … (leggi tutto)
OncoNPC Classifier Identifies CUP Subgroups Sharing Characteristics with Predicted Primaries and Significant Differences in Outcomes and Elevated Germline Risk
Sept 06, 2023 – Oncology NGS-based primary cancer-type classifier (OncoNPC) is a newly developed machine-learning model for the molecular classification of tumour samples using multicentre next-generation sequencing (NGS) panel data. Applied to 971 carcinoma of unknown primary (CUP) tumour samples, OncoNPC CUP subgroups showed significantly higher germline polygenic risk score for their predicted cancers ... (leggi tutto)
Dall’FDA
FDA Approval Sought for Tovorafenib in Relapsed or Progressive Pediatric Low-Grade Glioma
Sept 11, 2023 – A rolling new drug application (NDA) seeking the approval of tovorafenib (DAY101) monotherapy for the treatment of patients with relapsed or progressive pediatric low-grade glioma has been submitted to the FDA. It is anticipated that the regulatory agency will file the application by mid-November 2023. The NDA is supported by data from the phase 2 FIREFLY-1 trial (NCT04775485), which demonstrated that evaluable patients treated with tovorafenib … (leggi tutto)
FDA Approves Motixafortide Plus Filgrastim for ASCT in Multiple Myeloma
Sept 11, 2023 – The FDA has approved motixafortide (Aphexda) in combination with filgrastim (Neupogen) to mobilize hematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous stem cell transplant (ASCT) in patients with multiple myeloma. The approval was supported by data from the phase 3 GENESIS trial (NCT03246529), which showed that 67.5% of patients treated a single administration of motixafortide … (leggi tutto)
FDA Roundup: September 8 2023
Sept 08, 2023 – Today, the U.S. Food and Drug Administration is providing an at-a-glance summary of news from around the agency: On Thursday, the FDA’s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) published a Postmarket Device Safety-Related Communications Report to Congress. CDRH strives to provide current information concerning the benefits and risks of marketed medical devices to health care providers, patients and consumers … (leggi tutto)
FDA Approval Sought for Crovalimab for Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria
Sept 06, 2023 – The FDA has accepted a biologics license application (BLA) seeking the approval of crovalimab for use in patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH). The application was supported by findings from the phase 3 COMMODORE 2 trial (NCT04434092) and the phase 3 COMMODORE 1 trial (NCT04432584). Data from COMMODORE 2 presented at the 2023 EHA Congress showed that when crovalimab … (leggi tutto)
Dall’ASCO
DESTINY-Lung-02 Update Confirms Activity and Safety Profile of T-DXd in HER2-Mutated NSCLC
Sept 11, 2023 – In the randomized, phase 2 DESTINY-Lung-02 trial, trastuzumab deruxtecan (T-DXd) was associated with a confirmed objective response rate (ORR) of 49.0% at 5.4 mg/kg and 56.0% at 6.4 mg/kg in patients with previously treated HER2-mutated non–small cell lung cancer (NSCLC). T-DXd 5.4 mg/kg was associated with a more favorable safety profile than T-DXd 6.4 mg/kg, including lower rates of drug-related treatment-emergent adverse events (TEAEs) … (leggi tutto)
HERTHENA-Lung-01 Demonstrates Activity with Patritumab Deruxtecan in Patients With Previously Treated EGFR-Mutated NSCLC
Sept 10, 2023 – There is a need for more effective therapies for patients with EGFR-mutated non–small cell lung cancer (NSCLC) following progression on an EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI) and platinum-based chemotherapy. In the phase 2 HERTHENA-Lung-01 trial, patritumab deruxtecan (HER3-DXd) demonstrated activity in this population, with a confirmed objective response rate (ORR) of 29.8%. … (leggi tutto)
Patient-Reported Outcomes: Are All Patients Equally Engaged?
Sept 07, 2023 – Patient-reported outcomes (PROs) are increasingly being required by regulatory bodies as part of clinical trials. Even among clinical trial participants, disparities exist between those who agree to participate in PRO substudies. Current studies have shown that there are differences in PRO results between patients of different ethnic and cultural backgrounds. … (leggi tutto)
Precision Therapy in Cholangiocarcinoma: Current Strategies and Future Directions
Sept 07, 2023 – Patients with unresectable or metastatic cholangiocarcinoma should undergo comprehensive biomarker testing for targeted therapy and immunotherapy treatment options. Targeted therapy is available for FGFR2 fusions, IDH1, and BRAFV600E mutations, and additional data are emerging with immunotherapy, HER2, and MDM2 inhibitors. Cholangiocarcinoma is an invasive malignancy arising from the biliary tract that is classified into 3 subtypes including intrahepatic … (leggi tutto)
Guideline Update Reflects the Recent Surge of New Data in Systemic Therapy for Melanoma
Sept 06, 2023 – The guideline Expert Panel recommendations reflect new evidence in 3 areas in particular—the treatment of unresectable or metastatic melanoma, therapy in the adjuvant setting, and novel treatments in the neoadjuvant space. In the adjuvant space, the guideline update added a new treatment recommendation of nivolumab or pembrolizumab for patients with stage IIB-C melanoma. … (leggi tutto)
Treatment Choice: How to Sequence New Antibody-Drug Conjugates in HER2-Negative Breast Cancer
Sept 06, 2023 – Two antibody-drug conjugates (ADCs) have been developed for HER2-negative and triple-negative breast cancer (TNBC): trastuzumab deruxtecan (T-DXd) and sacituzumab govitecan (SG); both ADCs outperformed current standard chemotherapy. Based on the level of evidence in HR-positive/HER2-low metastatic breast cancer, T-DXd is now considered the standard of care … (leggi tutto)
Dr. Sarah Nyagabona on Accelerating Local Solutions and Advancing Global Research for Patients With HIV and Breast Cancer
Sept 06, 2023 – In Tanzania, where HIV infection and breast cancer are major concerns, it’s becoming increasingly critical to research the intersection of these 2 diseases. People with HIV face heightened risks of developing age-related diseases like breast cancer. Given that patients with HIV may visit a doctor often, late breast cancer diagnosis should be largely avoidable. But in low- and middle-income countries like Tanzania … (leggi tutto)
Pillole dall’AIFA
11 settembre 2023 – Tabelle farmaci di classe A e H al 22/03/2023
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08 settembre 2023 – Aggiornamento “Diario di bordo sulla Trasparenza”
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08 settembre 2023 – Trattamenti di medicina estetica e prodotti per il diabete: in aumento le segnalazioni di prodotti pericolosi acquistati da canali non autorizzati
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08 settembre 2023 – Aggiornamento Registro MULTIFARMACO PPP, per i farmaci sottoposti a programma di prevenzione della gravidanza
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07 settembre 2023 – SAVE THE DATE – Conferenza di presentazione dell’iniziativa “AIFA Incontra”
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05 settembre 2023 – Ordine del giorno Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)
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