La mattina dell’8 ottobre è morto all’età di 90 anni il prof Giorgio Cocconi.
Oncologo di fama internazionale ha creato nel 1976 uno dei primi Day Hospital Oncologici italiani integrando, dimostrando già allora la sua lungimiranza, sin dall’inizio nella prima equipe, oltre a 4 oncologi, una biologa esperta in citologia proveniente dal Karolinska Institute di Stoccolma e un fisico con il quale creare l’allora più grosso e importante Registro Tumori italiano (in quegli anni esisteva solo a Ragusa e Varese) e tuttora l’unico in grado di fornire dati affidabili sull’incidenza dei tumori dal 1976 ad oggi in Italia.La presenza di un Laboratorio interno di Citologia e successivamente di Biologia Molecolare, ha consentito il fiorire di una ricerca non solo clinica ma anche biologica e traslazionale innovativa per quegli anni. Famosi gli studi sul trattamento ormonale delle neoplasie mammarie e la loro associazione alla chemioterapia e la caratterizzazione biologica tramite la determinazione dei recettori ormonali all’interno del proprio laboratorio, con oltre 100 pubblicazioni su riviste internazionali di pregio.Nel 1979 fonda il primo gruppo cooperativo italiano di ricerca clinica (GOIRC: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica), espressione organizzativa di una sistematica collaborazione tra alcuni Istituti/Reparti Italiani di Oncologia Medica nel trattamento farmacologico o multidisciplinare delle neoplasie maligne, formato a partire da 9 centri (Piacenza, Reggio Emilia, Modena, Sassari, Fermo, Perugia, Ferrara, Terni oltre a Parma) a cui oggi aderiscono 32 Centri.
Intuendo la opportunità dell’ecografia real time nata in US nel 1980, come strumento clinico indispensabile nella valutazione della risposta terapeutica dei trattamenti oncologici, nel 1984 creò la prima sezione di ecografia clinica oncologica a cui si affiancò, grazie alla presenza del laboratorio di diagnostica citologica, la diagnostica interventistica con ago sottile.
Ha fatto parte per molti anni del Consiglio Direttivo dell’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM), l’Associazione che riunisce tutti gli Oncologi italiani, diventandone il Presidente dal 1987 al 1991.
Per 25 anni (dal 1976 al 2000) ha Diretto il Reparto di Oncologia dell’attuale Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma, ma la sua scuola ha portato alcuni suoi allievi a rivestire nel tempo ruoli di prestigio: il Dr Corrado Boni primario a Reggio Emilia, il dr Rodolfo Passalacqua primario a Cremona e più recentemente il dr Francesco Leonardi presso la stessa struttura di Parma.Lo scorso anno oltre ai tanti riconoscimenti scientifici, l’Esmo (European Society for Medical Oncology), società scientifica nata nel 1975 e oggi principale organizzazione professionale per l’oncologia medica d’Europa e una delle più importanti al mondo, gli ha assegnato il premio «Fesmo (Fellow of Esmo) Award», riconoscimento istituito nel 2022 per rendere onore e premiare i membri Esmo che hanno dimostrato un impegno eccezionale nei confronti della società scientifica.
Oggi in Oncologia
Association Between Duration of Immunotherapy and Overall Survival in Advanced Non–Small Cell LungImportance: For patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) treated with frontline immunotherapy-based treatment, the optimal duration of immune checkpoint inhibitor (ICI) treatment is unknown. Objective: To assess practice patterns surrounding ICI treatment discontinuation at 2 years and to evaluate the association of duration of therapy with overall survival in patients who received fixed-duration ICI therapy for 2 years vs those who continued … (leggi tutto)
Il trattamento con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) ha trasformato la gestione dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato. La durata ottimale dell’utilizzo con ICI, tuttavia, non è nota. I pazienti coinvolti negli studi registrativi chiave con immunoterapia in prima linea sono stati trattati con ICI per un massimo di 2 anni (massimo 35 cicli ogni 3 settimane); nella pratica clinica, tuttavia, molti pazienti continuano la terapia oltre i 2 anni.
Tenuto conto dei possibili effetti avversi tardivi e dei costi finanziari potenzialmente onerosi associati alla prosecuzione indefinita della terapia con ICI, esiste un urgente bisogno di rispondere alla domanda se continuare l’ICI oltre i 2 anni offra un beneficio clinico rispetto all’interruzione del trattamento.
In questo studio retrospettivo, di coorte, sono stati raccolti dati provenienti da circa 280 cliniche di oncologia negli USA, al fine di valutare la durata ottimale della terapia con ICI nei pazienti affetti da NSCLC avanzato.
Sono stati inclusi pazienti adulti con diagnosi di NSCLC avanzato effettuata tra il 2016 e il 2020, che avevano ricevuto trattamento con ICI in prima linea (in monoterapia o in associazione a chemioterapia). Sono stati esclusi soggetti con neoplasie esprimenti le mutazioni driver di EGFR, ALK o ROS1. Il cutoff per la raccolta dei dati è stato il 31 agosto 2022.
I 1039 pazienti inclusi sono stati suddivisi in due gruppi: a durata fissa o a durata indefinita. I soggetti nel gruppo a durata fissa avevano interrotto il trattamento a 2 anni (±30 giorni) dopo l’inizio della terapia con ICI. I soggetti nel gruppo a durata indefinita avevano proseguito la terapia oltre i due anni. Sono stati esclusi, da entrambe le coorti, i pazienti con eventi di progressione documentati (definiti sia attraverso criteri RECIST, che non RECIST) in qualsiasi momento dall’inizio dell’ICI come trattamento di prima linea fino a 760 giorni.
Infine, venivano esclusi i pazienti del gruppo a durata fissa in caso di exitus nello stesso mese o nel mese successivo alla fine del trattamento, poiché la cessazione dello stesso era probabilmente correlata al decesso, piuttosto che alla decisione di proseguire la terapia a durata fissa.
La sopravvivenza globale nei due gruppi a partire da un tempo limite di 760 giorni dopo l’inizio della terapia di prima linea è stata stimata secondo il metodo di Kaplan-Meier e confrontata utilizzando modelli di regressione di Cox univariati e multivariati.
113 pazienti sono rientrati nel gruppo a durata fissa (età media 69 anni, 54.9% donne) e 593 nel gruppo a durata indefinita (età media 69 anni, 47.6% donne). I primi presentavano maggiore probabilità di essere associati a storia di tabagismo (112 su 113 [99%] vs 550 su 593 [93%]; P = 0,01) e di essere stati trattati in un centro accademico (25 su 113 [22%] contro 65 su 593 [11%]; P = 0.001).
Circa la metà dei pazienti in entrambi i gruppi è stata sottoposta inizialmente a sola immunoterapia, la restante a chemioimmunoterapia.
La monoterapia con ICI è risultata più comune nel gruppo a durata fissa rispetto al gruppo a durata indefinita, rispettivamente (59 su 113 [52%] vs 279 su 593 [46%]; P = 0,39). La distribuzione dello stato PD-L1 era simile in entrambi i gruppi (PD-L1 ≥ 50%: 51 su 113 [45%] vs 293 su 593 [49%]; P = 0,19), così come il PS ECOG (PS ECOG 0 o 1: 90 su 113 [77%] contro 458 su 593 [80%]; P =0,68).
La sopravvivenza globale a due anni da 760 giorni è stata del 79% (95%CI, 66%-87%) nel gruppo a durata fissa e dell’81% (95%CI, 77%-85%) nel gruppo a durata indefinita, senza differenze statisticamente significative. Circa 1 paziente su 5 ha interrotto l’immunoterapia a 2 anni in assenza di progressione.
In conclusione, i risultati di tale studio retrospettivo rassicurano sul fatto che per i pazienti con NSCLC avanzato ancora in risposta alla terapia con ICI a 2 anni, l’interruzione del trattamento ed il monitoraggio, piuttosto che la prosecuzione della terapia a tempo indeterminato, rappresenta una strategia ragionevole con un beneficio clinico duraturo. Tale approccio non sembra difatti compromettere la sopravvivenza a lungo termine.
Zolbetuximab plus CAPOX in CLDN18.2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the randomized, phase 3 GLOW trial
There is an urgent need for first-line treatment options for patients with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction (mG/GEJ) adenocarcinoma. Claudin-18 isoform 2 (CLDN18.2) is expressed in normal gastric cells and maintained in malignant G/GEJ adenocarcinoma cells. GLOW (closed enrollment), a global, double-blind, phase 3 study, examined zolbetuximab, a monoclonal … (leggi tutto)
Attualmente non ci sono strategie terapeutiche approvate per pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea (GC/GEJ) metastatici, localmente avanzati e inoperabili, con iperespressione della claudina 18.2 (CLDN18.2). Con lo studio GLOW si rafforzano i dati sull’efficacia dell’inibizione di Claudina 18.2 in pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea e dello stomaco localmente avanzato trattati in prima linea con Zolbetuximab e CAPOX.
Lo studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco GLOW ha screenato, tra novembre 2018 e febbraio 2022, un totale di 2333 pazienti provenienti da 166 centri di 18 diversi Paesi. I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere Zolbetuximab più Oxaliplatino e Capecitabina secondo schema CAPOX versus placebo più CAPOX. L’espressione tumorale di CLDN18.2 è stata valutato in 2.104 pazienti, di cui 808 (38,4%) risultavano CLDN18.2-positivi (espressione ≥75% delle cellule tumorali con colorazione di membrana per CLDN18.2 da moderata a forte). In definitiva, 507 pazienti non pretrattati con tumori localmente avanzati inoperabili o metastatici CLDN18.2 positivi HER-2 negativi sono stati randomizzati a ricevere Zolbetuximab più CAPOX (n = 254, seguito da mantenimento con Zolbetuximab) o placebo più CAPOX (n= 253).
Endpoint primario dello studio era la PFS secondo i criteri RECIST 1.1. Tra gli endpoints secondari dello studio rientrava invece la sopravvivenza globale (OS).
La PFS mediana è stata prolungata in modo statisticamente significativo nei pazienti del braccio Zolbetuximab rispetto al placebo (8,2 mesi rispetto a 6,8 mesi, rispettivamente; HR=0,687; 95%CI 0,544-0,866; P = 0,0007). Il tasso di PFS a 12 mesi era del 35% nel braccio Zolbetuximab rispetto al 19% nel braccio placebo, e il tasso di PFS a 24 mesi era rispettivamente del 14% rispetto al 7%.
La OS mediana è risultata superiore nel braccio Zolbetuximab rispetto al braccio placebo (14,4 vs 12,2 mesi, rispettivamente; HR = 0,771; 95%CI, 0,615-0,965; p = 0,0118)
Gli eventi avversi trattamento-relati (TEAE) di grado ≥ 3 si sono verificati in 185 pazienti su 254 (72,8%) nel braccio zolbetuximab rispetto a 174 pazienti su 249 (69,9%) nel braccio placebo. I TEAE più comuni di grado ≥ 3 sono stati vomito (12,2% contro 3,6% dei pazienti), anemia (10,6% contro 11,2%), neutropenia (10,2% contro 9,6%) e nausea (8,7% contro 2,4%), rispettivamente nel braccio Zolbetuximab e Placebo.
Lo studio GLOW ha dimostrato come l’aggiunta di Zolbetuximab a CAPOX in prima linea migliori significativamente la PFS e l’OS nei pazienti nel GC/GEJ CLDN18.2 positivo, HER2 negativo, localmente avanzato non resecabile o metastatico.
Avelumab vs Standard Second-Line Chemotherapy in Patients With Metastatic Colorectal Cancer and Microsatellite Instability. A Randomized Clinical Trial
Importance: Only 1 randomized clinical trial has shown the superiority of immune checkpoint inhibitors in patients with deficient mismatch repair and/or microsatellite instability (dMMR/MSI) metastatic colorectal cancer (mCRC) in the first-line setting. Objectives: To determine whether avelumab (an anti-programmed cell death ligand 1 antibody) improves progression-free survival (PFS) compared with standard second-line chemotherapy in patients with dMMR/MSI mCRC … (leggi tutto)
L’instabilità dei microsatelliti (MSI) rappresenta uno dei principali hallmark del tumore colorettale, ed è presente in circa il 15% dei casi di mCRC. MSI è l’elemento molecolare caratteristico del HNPCC, noto anche come sindrome di Lynch, solitamente associato a mutazioni germinali in uno dei geni del mismatch repair (MMR); si riscontra, inoltre, nei CRC sporadici causati spesso dall’inattivazione epigenetica di MLH1. A causa dell’accumulo di mutazioni non riparate da un dMMR, i CRC con MSI sono altamente immunogenici, poiché sono in grado di produrre antigeni eterologhi scatenando un’importante risposta immunitaria antitumorale caratterizzata da abbondante infiltrato linfocitario con forte espressione di PD-L1.
Lo studio di fase III KEYNOTE 177 ha già sancito la superiorità in termini di efficacia di Pembrolizumab in prima linea rispetto alla terapia convenzionale in pz affetti da mCRC dMMR/MSI.
SAMCO-PRODIGE 54 è uno studio di fase II, randomizzato ed open-label con lo scopo di valutare l’efficacia e la sicurezza di Avelumab (antiPD-L1) rispetto al trattamento chemioterapico standard, in seconda linea, in pazienti con WHO PS tra 0-1, diagnosi di CRC stadio IV dMMR/MSI non operabile, non trattato in precedenza con immunoterapia, e dopo fallimento di una prima linea chemioterapica con o senza un farmaco target secondo lo status di RAS/BRAF.
Tra Aprile 2018 e Aprile 2021, 122 pazienti (57 maschi [46.7%] e 65 femmine [53.3%]; età mediana 66 anni [IQR, 56-76]) sono stati randomizzati con rapporto 1:1 a ricevere avelumab al dosaggio di 10 mg/kg ev ogni due settimane o chemioterapia con o senza farmaco target. Il trattamento chemioterapico di seconda linea è stato scelto tenendo conto della chemioterapia eseguita in prima linea e dello status di RAS/BRAF (FOLFIRI+bevacizumab 20 pazienti [32.8%], FOLFIRI+aflibercept 14 pazienti [22.9%], FOLFIRI+antiEGFR 12 [19.7%], FOLFOX+bevacizumab 10 pazienti [16.4%], FOLFOX 1 paziente [1.6%] e FOLFIRI 4 pazienti [6.6%]).
L’endpoint primario dello studio era la PFS secondo i criteri RECIST, versione 1.1. A un follow up mediano di 36 mesi, la PFS mediana è stata di 12.3 mesi (95% CI, 8.7-15.8) nel gruppo avelumab rispetto a 8.1 mesi (95% CI, 6.2-10.0) nel gruppo chemioterapia (P = 0.04).
Il tasso di pazienti liberi da progressione a 12 mesi e 18 mesi è stato del 31.2% (95%CI, 20.1%-42.9%) e 27.4% (95%CI, 16.8%-39.0%), rispettivamente nel gruppo avelumab, vs 19.4% (95%CI, 10.6%-30.2%) e il 9.1% (95%CI, 3.2%-18.8%), nel gruppo terapia standard.
Tra gli endpoint secondari, Il tasso di risposta globale ed il tasso di stabilità di malattia sono stati simili nei due gruppi. Il tempo mediano di risposta di malattia è stato di 2.0 mesi (IQR, 1.8-2.5) nel gruppo chemioterapia vs 3.5 mesi (IQR, 2.0-8.0) nel gruppo avelumab (P = 0,002). La durata mediana di stabilità di malattia è stata di 16.7 mesi (IQR, 5.7-33.4) nel gruppo avelumab in 28 pazienti (75.7%) e di 7.3 mesi (IQR, 4.9-11.9) nel gruppo chemioterapia in 9 pazienti (19.1%) (P < 0,001). L’OS mediana è stata di 25.8 mesi (95%CI, 14.1-NR) nel gruppo avelumab e 23.4 mesi (95%CI, 13.0-NR) nel gruppo chemioterapia (HR, 0.94 [IC 95%, 0.57-1.53]; P= 0.79). Alla data di cut off, 32 pazienti in ciascun gruppo (64 [52,5%]) sono deceduti.
Riguardo alla safety, non sono stati rilevati nuovi effetti collaterali in nessuno dei due gruppi, con un minor numero di eventi avversi di grado 3-4 correlati al trattamento nel gruppo avelumab rispetto al gruppo chemioterapia (20 [31,7%] vs 34 [53,1%]; P = 0,02). Nel gruppo chemioterapia gli eventi avversi severi più frequenti sono stati neutropenia (18.8%), ipertensione e fatigue (10.9%), diarrea (7.8%); nel gruppo avelumab, invece, sono stati: alterazione degli indici di funzionalità epatica (7.9%), diarrea (4.8%).
Lo studio SAMCO-PRODIGE 54 è il secondo trial randomizzato a valutare un inibitore del checkpoint immunitario (ICI) in pz affetti da mCRC dMMR/MSI ed il primo in seconda linea. Nonostante i limiti rappresentati dall’arruolamento di soggetti che non hanno rispettato tutti i criteri di inclusione (pz con WHO PS=2 e deceduti entro 2 mesi dall’arruolamento), il trial ha dimostrato una PFS significativamente maggiore e un minor numero di eventi avversi con immunoterapia rispetto alla chemioterapia standard in seconda linea.
Alla luce di questi risultati e dell’ormai ampio utilizzo dell’ICI in prima linea nel mCRC dMMR/MSI, grazie ai risultati dello studio KEYNOTE-177, sarebbe certamente auspicabile, per il futuro, uno studio che valuti l’utilizzo di strategie sperimentali (potenzialmente in grado di contrastare la resistenza) in seconda linea per i pazienti già precedentemente sottoposti ad immunoterapia.
In Europa
A Combination of Tucatinib and Trastuzumab Demonstrates Activity and Favourable Tolerability in Patients with Previously Treated HER2-positive Metastatic Biliary Tract Cancer
Oct 09, 2023 – The results from the biliary tract cancer (BTC) cohort of SGNTUC-019 study further validate HER2 as an actionable biomarker in metastatic BTC. The combination of tucatinib and trastuzumab demonstrated clinically meaningful activity and favourable tolerability for patients with HER2-positive metastatic BTC, a population with historically poor outcomes ... (leggi tutto)
EMA Recommends Extending Indications for Pembrolizumab to Include Adjuvant Treatment in NSCLC
Oct 06, 2023 – On 14 September 2023, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion recommending a change to the terms of the marketing authorisation for the medicinal product pembrolizumab (Keytruda). The marketing authorisation holder for this medicinal product is Merck Sharp & Dohme B.V. The CHMP adopted a new indication for the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC) ... (leggi tutto)
EMA Management Board: highlights of October 2023 meeting
Oct 06, 2023 – The Board adopted revised transparency rules for the publication of information on clinical trials submitted through the Clinical Trials Information System (CTIS). The revision focuses on the early publication of clinical trial data and documents that are most relevant for the public, including patients and the researcher community. More details about the revised transparency rules are available in a news announcement published on EMA’s corporate website ... (leggi tutto)
Revised transparency rules for the EU Clinical Trials Information System (CTIS)
Oct 06, 2023 – EMA has adopted PDF icon revised transparency rules for the publication of information on clinical trials submitted through the Clinical Trials Information System. The simplifications introduced will give access to clinical trial information to stakeholders including patients and healthcare professionals in a faster and more efficient way. One of the key changes of the revised rules is the removal of the deferral mechanism, which allowed sponsors ... (leggi tutto)
Axicabtagene Ciloleucel Results in High Response Rates and Durable Remissions as a Second-Line Treatment for Patients with Relapsed or Refractory Large B Cell Lymphoma Ineligible for ASCT
Oct 05, 2023 – Patients with large B cell lymphoma (LBCL) who are refractory or who relapse early after first-line chemoimmunotherapy have a very limited cure rate after standard chemoimmunotherapy. A phase II ALYCANTE study is the first to assess the efficacy and safety of axicabtagene ciloleucel as a second-line therapy in patients with high-risk relapsed or refractory LBCL who are deemed ineligible for high-dose chemotherapy or autologous stem … (leggi tutto)
An Alternative Model for Genetic Testing Delivery Proposed with Posttest Counselling for Those with Pathogenic Variants and On Demand for Those Without Pathogenic Variants
Oct 04, 2023 – Making Genetic Testing Accessible (MAGENTA) is the first large randomised clinical study evaluating the effect of individualised pretest and posttest counselling for cancer risk assessment while providing electronic enrolment, remote testing, and counselling. It was a 4-arm, randomised non-inferiority study testing the effects of individualised pretest and/or posttest genetic counselling on participant distress 3 months posttest … (leggi tutto)
FDA Approves New and Updated Indications for Temozolomide Under Project Renewal
Oct 03, 2023 – On 14 September 2023, the US Food and Drug Administration (FDA) approved updated labelling for temozolomide (Temodar, Merck) under Project Renewal, an FDA’s Oncology Center of Excellence (OCE) initiative aimed at updating labelling information for older oncology drugs to ensure information is clinically meaningful and scientifically up-to-date. This is the second drug ... (leggi tutto)
Dall’FDA
FDA Places Partial Clinical Hold on IND for Lacutamab in CTCL/PTCL
Oct 07, 2023 – The FDA has placed a partial clinical hold on investigational new drug application for lacutamab (IPH4102), leading to a pause in new patient enrollment for the phase 2 TELLOMAK trial (NCT03902184) and a phase 1b trial (NCT05321147), which are evaluating the agent in patients with advanced cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) and peripheral T-cell lymphoma (PTCL), respectively … (leggi tutto)
FDA Roundup: October 6, 2023
Oct 06, 2023 – Today, the U.S. Food and Drug Administration is providing an at-a-glance summary of news from around the agency: Today, the FDA updated its infant formula compliance program for FDA investigators, laboratory analysts, and compliance officers. The compliance program is designed to comprehensively outline the agency’s approach for inspections, sample collection, sample analysis, and compliance activities to help ensure that infant … (leggi tutto)
FDA Panel Votes That Phase 3 PFS Data for Sotorasib in KRAS G12C+ Advanced NSCLC Cannot Be Reliably Interpreted
Oct 05, 2023 – In a 10-to-2 vote, the FDA’s Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) voted that the data for progression-free survival (PFS) per blinded independent central review (BICR) from the phase 3 CodeBreaK 200 trial (NCT04303780) evaluating sotorasib (Lumakras) vs docetaxel for the treatment of patients with pretreated, locally advanced or metastatic KRAS G12C–mutated non–small cell lung cancer (NSCLC) cannot be reliably interpreted … (leggi tutto)
FDA Approves RAS Mutation Detection Kit as Companion Diagnostic for Panitumumab in mCRC
Oct 05, 2023 – The FDA has approved the CRCdx®RAS Mutation Detection Kit as a companion diagnostic for panitumumab (Vectibix) in the treatment of patients with metastatic colorectal cancer (mCRC), according to an announcement from EntroGen. “We expect CRCdx to improve access to RAS testing at small and mid-size laboratories by simplifying the testing procedure while improving the turnaround time … (leggi tutto)
FDA Awards Orphan Drug Designation to FG001 in High-Grade Glioma
Oct 04, 2023 – The FDA has granted an orphan drug designation to FG001 as an optical imaging agent for the visualization of malignant tissue during surgery for patients with high-grade glioma, according to an announcement from FluoGuide. FG001 is a fluorophore designed to target uPAR, a cancer-specific target expressed in a variety of solid tumors.. … (leggi tutto)
FDA Grants Fast Track Designation to BI 764532 for ES-SCLC and Extrapulmonary NEC
Oct 03, 2023 – The FDA has granted a fast track designation to BI 764532 for the treatment of patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) that has progressed following at least 2 prior lines of treatment including platinum-based chemotherapy, and for patients with advanced or metastatic extrapulmonary neuroendocrine carcinoma (epNEC) that has progressed following at least 1 prior line of treatment including … (leggi tutto)
FDA Roundup: October 3, 2023
Oct 03, 2023 – Today, the U.S. Food and Drug Administration is providing an at-a-glance summary of news from around the agency: Today, the FDA, in partnership with the University of Maryland Center of Excellence in Regulatory Science and Innovation (M-CERSI), announced the public workshop “Defining ‘Candy-Like’ Nonprescription Drug Products.” The workshop will bring together stakeholders from the FDA, academia and industry to … (leggi tutto)
Dall’ASCO
New Guideline Offers Much-Needed Support in the Treatment of Neuroendocrine Tumors
Oct 05, 2023 – The guideline helps fill a knowledge gap amongst community oncologists in particular, who typically do not see many of these rare and challenging cases and were lacking universal treatment recommendations. The Expert Panel included findings from NETTER-1 and 7 other clinical trials in forming their recommendations, which focus solely on well-differentiated, grade 1 through grade 3 NETs in the pancreas and gastrointestinal tract … (leggi tutto)
Watch and Wait: Focusing on Shared Decision-Making in the Treatment of Smoldering Myeloma
Oct 05, 2023 – Optimal risk-stratification systems to identify those with smoldering myeloma at greatest risk for progression to multiple myeloma continue to evolve. In the future, risk-stratification systems will likely incorporate changes in paraprotein levels over time and consider other biologic factors such as genetic alterations and immune microenvironment abnormalities. Given that smoldering myeloma is an asymptomatic state … (leggi tutto)
Improving Quality of Life in Patients With Anemia and Myelofibrosis
Oct 05, 2023 – Anemia in myelofibrosis negatively impacts both quality of life and prognosis. Currently available therapies including erythropoietin-stimulating agents, danazol, and immunomodulatory drugs, such as lenalidomide, provide limited benefit in select patients. Pacritinib can produce anemia responses in approximately one-third of patients with concurrent thrombocytopenia. Momelotinib and luspatercept are being. … (leggi tutto)
Isa-KRd Induction and Consolidation Plus Isa-KR Maintenance Induces Sustainable MRD Negativity in High-Risk Multiple Myeloma
Oct 05, 2023 – In patients with high-risk newly diagnosed multiple myeloma, a quadruplet regimen of isatuximab, carfilzomib, lenalidomide, and dexamethasone (Isa-KRd) as extended induction and consolidation, followed by isatuximab, carfilzomib, and lenalidomide (Isa-KR) maintenance, demonstrated high rates of minimal residual disease (MRD) negativity. Median progression-free survival (PFS) was not reached after a median … (leggi tutto)
Moving Through a Crowded Space: Where Do Emerging Immunotherapies Fit in the Multiple Myeloma Treatment Landscape?
Oct 05 27, 2023 – The last decade witnessed a fresh start of myeloma immunotherapies with the approval of naked monoclonal antibodies targeting CD38 and SLAMF7 for relapsed/refractory myeloma (RRMM), which are currently used as frontline therapies. Newer immunotherapies far exceeded the expected clinical outcomes and received recent regulatory approvals for treating RRMM, which have future potential to change … (leggi tutto)
Pillole dall’AIFA
09 ottobre 2023 – Aggiornamento scheda Multifarmaco di monitoraggio semplificato intravitreali anti VEGF – VABYSMO
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09 ottobre 2023 – Ordine del giorno Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)
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06 ottobre 2023 – Aggiornate le Q&A sui procedimenti di autorizzazione e registrazione per la produzione/importazione delle sostanze attive
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06 ottobre 2023 – Aggiornamento “Diario di bordo sulla Trasparenza”
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06 ottobre 2023 2023 – Manutenzione straordinaria dei sistemi informativi dell’AIFA
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05 ottobre 2023 – Monitoraggio delle scadenze brevettuali dei principi attivi – anni 2022-2024
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03 ottobre 2023 – Esiti della riunione del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)
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03 ottobre 2023 – Elenco dei farmaci innovativi: AIFA pubblica l’aggiornamento di settembre 2023
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