Oggi in Oncologia
Improved Outcomes with Enzalutamide in Biochemically Recurrent Prostate Cancer
Background: Patients with prostate cancer who have high-risk biochemical recurrence have an increased risk of progression. The efficacy and safety of enzalutamide plus androgen-deprivation therapy and enzalutamide monotherapy, as compared with androgen-deprivation therapy alone, are unknown. Methods: In this phase 3 trial, we enrolled patients with prostate cancer who had high-risk biochemical recurrence with a prostate-specific antigen doubling time of 9 months or less … (leggi tutto)
Nei pazienti con cancro alla prostata che presentano recidiva biochimica ad alto rischio, è stato condotto uno studio di fase 3, in cui sono stati arruolati 1.068 pazienti che presentavano recidiva biochimica ad alto rischio con un tempo di raddoppiamento del PSA di 9 mesi o meno. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale, a ricevere enzalutamide (160 mg) al giorno più leuprolide ogni 12 settimane (gruppo in combinazione), placebo più leuprolide (gruppo leuprolide in monoterapia) o enzalutamide in monoterapia (gruppo in monoterapia). L’endpoint primario era la sopravvivenza libera da metastasi nel gruppo di combinazione rispetto al gruppo con sola leuprolide. Un endpoint secondario chiave era la sopravvivenza libera da metastasi nel gruppo trattato con enzalutamide in monoterapia rispetto al gruppo con sola leuprolide.
A 5 anni, la sopravvivenza libera da metastasi (MFS) è stata dell’87,3% (intervallo di confidenza [IC] al 95%, da 83,0 a 90,6) nel gruppo di combinazione, del 71,4% (IC al 95%, da 65,7 a 76,3) nel gruppo con sola leuprolide e dell’80,0% (IC al 95%, da 75,0 a 84,1) nel gruppo in monoterapia. Enzalutamide più leuprolide è risultata superiore in termini di MFS alla sola leuprolide (hazard ratio per metastasi o morte, 0,42; IC al 95%, da 0,30 a 0,61; P <0,001), anche la monoterapia con enzalutamide è risultata superiore in MFS alla sola leuprolide (hazard ratio per metastasi o morte, 0,63; IC al 95%, da 0,46 a 0,87; P=0,005). Pertanto, lo studio ha dimostrato che, nei pazienti con cancro alla prostata con recidiva biochimica ad alto rischio, enzalutamide più leuprolide sono superiori alla sola leuprolide per quanto riguarda la sopravvivenza libera da metastasi; Anche la monoterapia con enzalutamide è risultata superiore alla sola leuprolide. Il profilo di sicurezza di enzalutamide era coerente con quello mostrato in precedenti studi clinici, senza apparenti effetti dannosi sulla qualità della vita.
Entrambi i regimi (enzalutamide+leuprolide e enzalutamide da sola) rappresentano potenziali nuove opzioni di terapia nei pazienti con carcinoma prostatico a recidiva biochimica alto rischio.
A Phase 3, Randomized study of atezolizumab plus bevacizumab and chemotherapy in patients with EGFR or ALK mutated in non-small cell lung cancer (ATTLAS, KCSG-LU19-04)
Purpose: In the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC) with a driver mutation, the role of anti-PD-(L)1 antibody following tyrosine kinase inhibitor (TKI) remains unclear. This randomized, open-label, multicenter, phase 3 study evaluates the efficacy of atezolizumab plus bevacizumab, paclitaxel and carboplatin (ABCP) in EGFR or ALK-mutated NSCLC that progressed prior to TKI therapy. Methods: We compared the clinical efficacy of ABCP followed … (leggi tutto)Nel trattamento del cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con una mutazione driver, il ruolo dell’anticorpo anti-PD-(L)1 in seguito all’inibitore della tirosina chinasi (TKI) rimane poco chiaro. Lo studio randomizzato ATTLAS, in aperto, multicentrico, di fase 3 ha valutato l’efficacia di atezolizumab più bevacizumab, paclitaxel e carboplatino (ABCP) nel NSCLC con mutazione EGFR o ALK che è progredito prima della terapia con TKI.
Gli autori hanno confrontato l’efficacia clinica di ABCP seguito da terapia di mantenimento con atezolizumab più bevacizumab con pemetrexed più carboplatino o cisplatino (braccio PC) seguito da mantenimento con pemetrexed. L’endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Un totale di 228 pazienti con mutazione attivante dell’EGFR (n=215) o traslocazione di ALK (n=13) sono stati arruolati da 16 centri della Corea del Sud e randomizzati con un rapporto 2:1 al braccio ABCP (n=154) o PC (n=74). La durata mediana del follow-up è stata di 26,1 mesi (IC al 95% 24,7-28,2). I tassi di risposta obiettiva (69,5% vs 41,9%, P <0,001) e la PFS mediana (8,48 vs 5,62 mesi, [HR] 0,62 [0,45-0,86], P=0,004) erano significativamente migliori nel braccio ABCP rispetto a PC. Il beneficio in termini di PFS aumentava all’aumentare dell’espressione di PD-L1, con HR di 0,47, 0,41 e 0,24 per PD-L1 ≥1%, ≥10% e ≥50%, rispettivamente. La sopravvivenza globale è stata simile tra il braccio ABCP e quello PC (20,63 vs 20,27 mesi, HR 1,01 [0,69-1,46], P=0,975). Il profilo di sicurezza del braccio ABCP era paragonabile a quello riportato in precedenza, senza ulteriori segnali di sicurezza, ma sono stati osservati tassi più elevati di eventi avversi correlati al trattamento rispetto al braccio PC.
Si tratta del primo studio randomizzato di fase 3 a dimostrare il beneficio clinico dell’anticorpo anti-PD-L1 in combinazione con bevacizumab e chemioterapia nel NSCLC con mutazione di EGFR o ALK che è progredito con la terapia target.
Standard Versus Modified Ipilimumab, in Combination With Nivolumab, in Advanced Renal Cell Carcinoma: A Randomized Phase II Trial (PRISM)
Purpose: Ipilimumab (IPI), in combination with nivolumab (NIVO), is an approved frontline treatment option for patients with intermediate- or poor-risk advanced renal cell carcinoma (aRCC). We conducted a randomized phase II trial to evaluate whether administering IPI once every 12 weeks (modified), instead of once every 3 weeks (standard), in combination with NIVO, is associated with a favorable toxicity profile … (leggi tutto)
Ipilimumab (IPI), in combinazione con nivolumab (NIVO), è un’opzione di trattamento di prima linea approvata per i pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (aRCC) a rischio intermedio o sfavorevole. Sono stati recentemente pubblicati i dati di uno studio randomizzato di fase II che ha valutato se la somministrazione di IPI una volta ogni 12 settimane (modificato), anziché una volta ogni 3 settimane (standard), in combinazione con NIVO, sia associata a un profilo di tossicità favorevole.
A tal fine, i pazienti naïve al trattamento con aRCC a cellule chiare sono stati assegnati in modo casuale 2:1 a ricevere quattro dosi di IPI modificato o standard, 1 mg/kg, in combinazione con NIVO (3 mg/kg). L’endpoint primario era la percentuale di pazienti con un evento avverso correlato al trattamento (trAE) di grado 3-5 tra coloro che avevano ricevuto almeno una dose di terapia. L’endpoint secondario chiave era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 12 mesi nel braccio modificato rispetto al controllo storico con sunitinib. Lo studio non è stato progettato per confrontare formalmente i bracci in termini di efficacia.
Tra marzo 2018 e gennaio 2020, 192 pazienti (69,8% a rischio intermedio/sfavorevole) sono stati assegnati in modo casuale e hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio. L’incidenza di trAE di grado 3-5 è stata significativamente inferiore tra i partecipanti che hanno ricevuto IPI modificati rispetto a quelli standard (32,8% vs 53,1%; odds ratio, 0,43 [IC 90%, da 0,25 a 0,72]; P = 0,0075). La PFS a 12 mesi (IC al 90%) utilizzando l’IPI modificato è stata del 46,1% (da 38,6 a 53,2). Ad un follow-up mediano di 21 mesi, il tasso di risposta globale è stato del 45,3% contro 35,9% e la PFS mediana è stata di 10,8 mesi contro 9,8 mesi rispettivamente nei gruppi IPI modificato e standard.
Lo studio ha quindi dimostrato che i tassi di trAE di grado 3-5 erano significativamente più bassi nei pazienti che ricevevano IPI a dose modificata rispetto alla schedula standard. Sebbene la PFS a 12 mesi non abbia raggiunto la soglia di efficacia prespecificata rispetto al controllo storico, il confronto informale dei gruppi di trattamento non ha suggerito alcuna riduzione dell’efficacia con lo schema modificato.
In Europa
Efficacy of Rituximab Maintenance in Patients with Mantle Cell Lymphoma Who Are MRD-negative After Induction
Nov 28, 2023 – A comprehensive analysis of minimal residual disease (MRD) data from the mantle cell lymphoma (MCL) Elderly study of the European MCL network shows that the efficacy of rituximab (R)-maintenance was clearly confirmed in MRD-negative patients after R-CHOP induction by substantially prolonged progression-free survival (PFS) and overall survival (OS). Consequently, treatment de-escalation by omitting R-maintenance in MRD-negative patients … (leggi tutto)
EMA Recommends Extension of Indications for Talazoparib
Nov 27, 2023 – On 9 November 2023, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion recommending a change to the terms of the marketing authorisation for the medicinal product talazoparib (Talzenna). The marketing authorisation holder for this medicinal product … (leggi tutto)
A Combination of Trastuzumab with Gemcitabine and Cisplatin Shows Promising Activity in Patients with Treatment-Naïve HER2-positive Biliary Tract Cancer
Nov 24, 2023 – A multi-institutional, investigator-initiated, open label, single-arm, phase II TAB study evaluated the combination of trastuzumab with gemcitabine and cisplatin in patients with treatment-naïve HER2-positive advanced biliary tract cancer. The study met the primary objective of an improvement in progression-free survival (PFS) with no new safety signals and improved patient-reported outcomes ... (leggi tutto)
FDA Approves Capivasertib with Fulvestrant for Breast Cancer
Nov 23, 2023 – On 16 November 2023, the US Food and Drug Administration (FDA) approved capivasertib (Truqap, AstraZeneca Pharmaceuticals) with fulvestrant for adult patients with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer with one or more PIK3CA/AKT1/PTEN alterations, as detected by an FDA-approved test … (leggi tutto)
PET Positivity After Two Cycles of ABVD Is Associated with a Worse Outcome in Localised Hodgkin Lymphoma Although Intensification with BEACOPPesc Is Safe
Nov 22, 2023 – EORTC/LYSA/FIL H10 study incorporated an early positron emission tomography (ePET) response–adapted treatment strategy for both ePET-negative and ePET-positive patients with stage I and II Hodgkin lymphoma. The study was designed to offer early intensification of chemotherapy in PET-positive patients and sparing radiotherapy in PET-negative patients … (leggi tutto)
Efficacy Outcomes of Olaparib in Patients with mCRPC with BRCA Alterations Whose Disease Had Progressed on Next-Generation Hormonal Agent
Nov 21, 2023 – In a post hoc exploratory analysis of patients with a BRCA alteration included in PROfound study, treatment with olaparib compared with abiraterone or enzalutamide led to radiographic progression-free survival (rPFS) and overall survival (OS) benefit for patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and a BRCA alteration whose disease had progressed on prior treatment with next-generation hormonal agent (NHA) ... (leggi tutto)
Dall’FDA
FDA Approves First Therapy for Rare Type of Non-Cancerous Tumors
Nov 27, 2023 – Today, the U.S. Food and Drug Administration approved Ogsiveo (nirogacestat) tablets for adult patients with progressing desmoid tumors who require systemic treatment. Ogsiveo is the first drug to be approved for the treatment of patients with desmoid tumors, a rare subtype of soft tissue sarcomas. Desmoid tumors are non-cancerous but can be locally aggressive … (leggi tutto)
FDA Roundup: November 21, 2023
Nov 21, 2023 – Today, the U.S. Food and Drug Administration is providing an at-a-glance summary of news from around the agency: Today, the FDA issued a safety communication to provide additional information about the voluntary recall of SoClean2 and SoClean3 equipment used to clean, sanitize, or disinfect CPAP devices and accessories. This SoClean device recall includes new instructions for device use, including the importance … (leggi tutto)
Dall’ASCO
How Radiopharmaceutical Therapy Improves Quality of Life in Patients With Prostate Cancer
Nov 22, 2023 – In patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been heavily pretreated, radium-223 and 177lutetium-PSMA-617 (Lu-PSMA) are well-tolerated treatments that can improve both overall survival (OS) and quality of life (QOL). For radium-223, which emits an alpha particle that has a short range of 0.08 mm, no isolation is needed after injection … (leggi tutto)
Recognizing Actionable Mutations in Sarcoma Through Next-Generation Sequencing
Nov 22, 2023 – Although a substantial portion of sarcoma types are defined by key pathognomonic genetic translocations and mutations, many of these are not currently targetable with inhibitors. Genomic sequencing of unresectable/metastatic sarcomas is the standard of care and should be done at diagnosis. The key decision point in selecting the best sequencing panel is not which sequencing company to send to, but rather the recognition of actionable mutations in sarcoma. … (leggi tutto)
Effective Advance Care Planning Requires Person-Centered Communication
Nov 22, 2023 – Emerging advance care planning (ACP) models require renewed attention to the iterative nature of ACP, starting early and continuing throughout the cancer course. The importance of empathic and person-centered communication as a key component of ACP cannot be overstated; documentation of ACP outcomes alone is insufficient, unproductive, and potentially harmful … (leggi tutto)
Targeted Therapy in Glioblastoma: What Does the Future Hold?
Nov 22, 2023 – Glioblastoma (GBM) continues to have a dismal prognosis despite being the most common primary malignant brain tumor. Targeted therapy remains a challenge in GBM because of its characteristic tumoral heterogeneity and lack of a genetic master regulator. Future solutions may involve genetic sequencing to identify treatment targets and combinatorial strategies to combat resistance. … (leggi tutto)
Pillole dall’AIFA
27 novembre 2023 – I dati del Rapporto OsMed 2022 in modalità interattiva
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27 novembre 2023 – Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio – Registro XENPOZYME
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27 novembre 2023 – Rinnovo dell’autorizzazione in via transitoria all’uso di apteni per patch test in assenza di alternative cliniche in commercio
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24 novembre 2023 – Aggiornamento “Diario di bordo sulla Trasparenza”
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24 novembre 2023 – Monitoraggio della spesa farmaceutica (gennaio – luglio 2023)
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22 novembre 2023 – Ordine del giorno riunione straordinaria CTS del 23 novembre 2023
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22 novembre 2023 – Notifica dei provvedimenti – Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
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22 novembre 2023 – Esiti della riunione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS)
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21 novembre 2023 – Tabelle farmaci di classe A e H al 15/06/2023
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