AiomNews N. 940, 30 gennaio 2024

Oggi in Oncologia

Nivolumab plus Gemcitabine–Cisplatin in Advanced Urothelial Carcinoma

Background: No new agent has improved overall survival in patients with unresectable or metastatic urothelial carcinoma when added to first-line cisplatin-based chemotherapy. Methods: In this phase 3, multinational, open-label trial, we randomly assigned patients with previously untreated unresectable or metastatic urothelial carcinoma either to receive intravenous nivolumab (at a dose of 360 mg) plus gemcitabine-cisplatin (nivolumab combination) every 3 weeks … (leggi tutto)

Nessun farmaco ha dimostrato negli ultimi anni di essere in grado di aumentare la sopravvivenza nei pazienti affetti da carcinoma uroteliale avanzato non operabile o metastatico quando aggiunto alla chemioterapia di prima linea contenente cisplatino. In questo paper, che presenta in extenso i risultati già anticipati ad ESMO 2023, vengono presentati i risultati di un trial di fase III, in aperto, di terapia con cisplatino e gemcitabina vs cisplatino e gemcitabina (per massimo sei cicli) e nivolumab (fino a 2 anni), come terapia di prima linea per il carcinoma uroteliale metastatico (trial CheckMate 901).
Con un follow-up mediano di 33,6 mesi e 608 pazienti arruolati (304 per gruppo), l’OS è risultata nettamente superiore nel braccio sperimentale (cisplatino e gemcitabina e nivolumab) con una mediana di 21,7 mesi vs 18,9 mesi nel braccio standard (HR 0.78; 95% CI 0.63 – 0.96; P=0.02). Anche la sopravvivenza libera da progressione (PFS) è risultata positiva per il braccio sperimentale (HR 0.72; 95% CI, 0.59 – 0.88; P=0.001). Il tasso di risposte obiettive è stato pari al 57,6% nel braccio sperimentale (con 21,7% di risposte complete) vs 43,1% nel braccio standard (con 11,8% di risposte complete).
La terapia di combinazione con nivolumab più gemcitabina-cisplatino ha prodotto quindi risultati significativamente migliori nei pazienti con carcinoma uroteliale avanzato precedentemente non trattato, rispetto alla sola combinazione di gemcitabina-cisplatino, offrendo quindi i presupposti per essere un nuovo standard di cura.
Va tuttavia considerato che ad ESMO 2023 è stato presentato anche l’esito dello studio EV302 con la combinazione di pembrolizumab ed enfortumab vedotin vs cisplatino e gemcitabina nel medesimo setting di malattia. La combinazione di pembrolizumab ed enfortumab vedotin ha dimostrato risultati eclatanti (tanto da ottenere una standing ovation durante la presentazione in sessione plenaria) dimostrando un netto ulteriore incremento di OS (31,5 vs 16,1 mesi; HR 0,47; 95% CI 0,8-0,58; P<0,00001). I dati in extenso di questo studio non sono ancora disponibili, ma FDA ha già approvato la combinazione di trattamento e come discusso ad ESMO da Andrea Apolo: “a fronte di due nuove combinazioni che aumentino l’OS nello stesso setting, il vero vincitore è uno solo, ossia quello con i dati di OS migliori”.

Guideline-Based Follow-Up Outcomes in Patients With Gastrointestinal Stromal Tumor With Low Risk of Recurrence: A Report From the Italian Sarcoma Group

Importance: Gastrointestinal stromal tumor (GIST) follow-up is recommended by international guidelines, but data on the role of follow-up in patients with low relapse risk are missing. For these patients, the potential benefit of anticipating recurrence detection should be weighed against psychological burden and radiologic examination loads in terms of costs and radiation exposure. Objective: To evaluate the outcomes of guideline-based follow-up in low-risk GIST. … (leggi tutto)

Questo articolo riporta i risultati di uno studio multicentrico retrospettivo che ha coinvolto i Centri di riferimento di Italian Sarcoma Group. Tale studio ha voluto valutare gli outcomes del follow-up basato sulle linee guida ESMO nei pazienti con GIST basso rischio di recidiva secondo i criteri AFIP (Armed Forces Institute of Pathology).
Le linee guida internazionali raccomandano il follow-up nei pazienti operati per GIST (Gastrointestinal Stromal Tumor), ma ad oggi non sono disponibili dati sul ruolo del follow-up nei pazienti con GIST a basso rischio di recidiva. In questi pazienti, il potenziale beneficio derivante da un’anticipazione diagnostica della recidiva dovrebbe essere valutato in relazione al carico psicologico e all’utilizzo di indagini radiologiche ripetute, in termini di costi ed esposizione a radiazioni ionizzanti. Sono stati inclusi i pazienti con GIST operati tra gennaio 2001 e giugno 2019, dei quali fossero disponibili le necessarie informazioni cliniche (sede del tumore primitivo, l’indice mitotico, le dimensioni della neoplasia, i margini chirurgici) e un follow-up pari almeno a 2 anni. L’outcome principale era il numero di indagini necessarie per identificare una recidiva secondo il piano di follow-up delle linee guida ESMO. Gli outcomes secondari includevano il tasso di recidiva, il tempo alla recidiva, la disease-free survival (DFS), l’overall survival (OS), GIST-specific survival (GIST-SS), la sopravvivenza globale (OS) post-recidiva, il tasso di seconde neoplasie e l’esposizione teorica a radiazioni ionizzanti.
Sono stati valutati un totale di 737 pazienti (377 maschi, 51.2%), con età mediana alla diagnosi di 63 anni (range 18-86 anni). Con un follow-up mediano di 69.2 mesi, i tassi di sopravvivenza stimati a 5 anni erano di: 95.5% per la DFS, 99.8% per la GIST-SS, e 96.1% per l’OS. I tassi di sopravvivenza a 10 anni stimati: 93.4% per la DFS, 98.1% per la GIST-SS, e 91.0% per l’OS. Per 42 pazienti (5.7%) si è verificata una recidiva durante il follow-up (9: recidiva locale, 31: recidiva a distanza, 2: entrambe), nove delle quali sono state rilevate dopo 10 anni o oltre. Questo si è tradotto in circa 1 recidiva diagnosticata per ogni 170 tomografie computerizzate (TC) eseguite, con una esposizione mediana di 80 mSv (IQR, 32-112) per paziente. La sede non gastrica del tumore primitivo e la presenza di mutazioni di KIT sono risultate associate con rischio significativamente maggiore di recidiva. Per i GIST gastrici l’esordio di malattia con sanguinamento o sintomi sembra essere anch’esso associato a aumentato rischio di recidiva. Importate il tasso di seconde neoplasie che sono state diagnosticate in 187 dei 737 pazienti (25, delle quali 56 sono state rilevate durante il follow-up. Le seconde neoplasie hanno rappresentato la causa di decesso principale in questi pazienti.
In conclusione (come sentiamo direttamente dal primo autore dell’articolo, Dr Lorenzo D’Ambrosio) questo studio di coorte ha analizzato gli outcomes di un follow-up basato sulle linee guida ESMO sulla più ampia casistica oggi disponibile di GIST a basso rischio. Tale rischio di recidiva si conferma basso a fronte di un follow-up prolungato benché presente anche oltre i 10 anni dalla diagnosi. Nonostante i limiti di uno studio retrospettivo, questi dati suggeriscono come sia necessario rivedere le schedule di follow-up rispetto a quanto attualmente raccomandato dalle principali linee guida per ridurre l’ansia, i costi e l’esposizione a radiazioni ionizzanti. Inoltre, considerata l’elevata incidenza di seconde neoplasie, più frequenti della diagnosi di recidiva di GIST, è importante raccomandare a questi pazienti una stretta adesione agli screening oncologici insieme ad una attenta valutazione della presenza di segni o sintomi di una seconda neoplasia in occasione delle visite di follow-up.

Actionable molecular alterations in newly diagnosed and recurrent IDH1/2 wild-type glioblastoma patients and therapeutic implications: a large mono-institutional experience using extensive next-generation sequencing analysis

Background: Next-generation sequencing (NGS) panels enable the identification of alterations in cancer-related genes. This may guide a molecularly targeted strategy for the treatment of glioblastoma (GBM). Material and methods: We retrospectively analysed data obtained using FoundationOne®CDx in a large cohort of IDH1/2 wild-type GBM … (leggi tutto)

Si tratta di uno studio condotto presso l’Istituto Oncologico Veneto di Padova, nel quale sono stati analizzati 442 campioni tumorali provenienti da pazienti con diagnosi istologico-molecolare di glioblastoma e sottoposti a profilazione genetica estesa mediante FondationOne nel corso degli ultimi 2 anni. L’obiettivo era di: 1) identificare le alterazioni molecolari potenzialmente “actionable” alla diagnosi e/o alla recidiva sulla base delle categorie definite dall’ESMO Scale for Clinical Actionability of Molecular Targets (ESCAT), 2) comprendere le implicazioni cliniche della NGS in termini di accesso e attività delle terapie mirate.
I risultati hanno dimostrato che più della metà dei campioni analizzati avevano un’alterazione “actionable”, delle quali il 3.4% era classificato come ESCAT IB-IC e il 6.7% come ESCAT IIB. Di tutti i pazienti, 36 (pari al 10.5%) hanno poi ricevuto un trattamento personalizzato. La principale causa di mancato avvio di terapia targeted è dovuta al rapido peggioramento delle condizioni cliniche (49.6%) dopo la profilazione genetica. I pazienti trattati con dabrafenib/trametinib (9 pazienti) hanno avuto il più alto tasso di controllo della malattia (77%) e un tasso di risposta obiettiva del 22%, con una sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) di 5,2 mesi. Non sono state osservate risposte complete/parziali con gli altri regimi. Quattro su 9 (44,4%) pazienti in terapia con anti-BRAF/anti-MEK, due su 4 pazienti (50%) in terapia con erdafitinib e un paziente (unico paziente) in terapia con capmatinib hanno avuto un tasso di PFS > 1,3. Un paziente con GBM ricorrente con fusione ROS1-GOCP ha mantenuto una risposta completa per 11,3 mesi con entrectinib.
In conclusione, questo studio descrive come nel glioblastoma la terapia personalizzata con anti BRAF può essere efficace, mentre per alcuni degli altri target si sono osservati risultati promettenti, ma che necessitano di ulteriori studi ad-hoc per confermare specifici trattamenti. In particolare, terapie targeted verso nuovi bersagli “actionable” dovrebbero essere eseguite all’interno di trial clinici o registri prospettici.

Safety and efficacy of immune checkpoint inhibitors in advanced penile cancer: report from the Global Society of Rare Genitourinary Tumors

Background: Treatment options for penile squamous cell carcinoma are limited. We sought to investigate clinical outcomes and safety profiles of patients with penile squamous cell carcinoma receiving immune checkpoint inhibitors. Methods: This retrospective study included patients with locally advanced or metastatic penile squamous cell carcinoma receiving immune checkpoint inhibitors between 2015 and 2022 across 24 centers in the United States, Europe, and Asia … (leggi tutto)

Le opzioni terapeutiche per il carcinoma a cellule squamose del pene sono estremamente limitate e la prognosi della malattia avanzata o metastatica è infausta. La Global Society of Rare Genitourinary Tumors ha cercato di studiare i risultati clinici e profili di sicurezza dei pazienti con carcinoma a cellule squamose del pene trattati con inibitori del checkpoint immunitario.
Il parere presenta quindi i risultati di uno studio retrospettivo che ha incluso pazienti con carcinoma a cellule squamose del pene localmente avanzato o metastatico trattati con inibitori del checkpoint immunitario tra il 2015 e il 2022 in 24 centri negli Stati Uniti, Europa e Asia.
Per i 92 pazienti trattati in questo setting, 8 (8,7%) erano asiatici, 6 (6,5%) erano neri e 24 (29%) erano ispanici e/o latini. L’età mediana era di 62 anni (range 53-70). In totale, 83 (90%) pazienti presentavano malattia in stadio metastatico e 74 (80%) avevano ricevuto almeno un trattamento di seconda linea. La maggior parte dei pazienti ha ricevuto pembrolizumab in monoterapia (28%), la combinazione nivolumab-ipilimumab con o senza inibitori tirosin chinasici (25%), o monoterapie con nivolumab (17%) o cemiplimab (16%). La sopravvivenza mediana globale e libera da progressione è stata di 9,8 mesi e 3,2 mesi, rispettivamente. Il tasso di risposta obiettiva è stato complessivamente del 13% nell’intera coorte e del 35% nei pazienti con metastasi solo linfonodali. I fattori associati ad una peggiore sopravvivenza sono risultati essere la presenza di metastasi viscerali, ECOG performance status pari o superiore a 1 e un rapporto neutrofili/linfociti elevato.
In conclusione, seppur con i limiti di uno studio retrospettivo, gli inibitori del checkpoint immunitario si sono dimostrati potenzialmente attivi in un sottogruppo di pazienti con carcinoma a cellule squamose del pene. La situazione clinica rientra tra quelle delle neoplasie rare e anche un dato retrospettivo, ma relativamente corposo come questo può risultare molto utile nella pratica clinica. Sono ovviamente necessari futuri studi traslazionali per identificare quei pazienti con maggiori probabilità di trarre beneficio clinico dagli inibitori del checkpoint immunitario e, possibilmente, dati prospettici che potranno derivare solo dalla collaborazione globale tra centri.

Genomic and Immunophenotypic Heterogeneity of Acquired Resistance to Immune Checkpoint Inhibitors in NSCLC

Jan 30, 2024 – In a study that examined matched samples before and after treatment with immune checkpoint inhibitor (ICI) from patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) who developed acquired resistance to ICI, the researchers identified recurrent acquired genomic changes, decreased tumour-infiltrating lymphocytes (TILs) and HLA class I expression in tumour biopsies at disease progression on ICI, not seen in patients treated with chemotherapy or targeted therapies … (leggi tutto)

Development of Secondary T-Cell Cancers After the Use of CAR T-Cells for the Treatment of Relapsed or Refractory Haematologic Malignancies

Jan 29, 2024 – Until the end of 2023, there were 22 cases of secondary T-cell cancers reported to US Food and Drug Administration (FDA) that occurred after treatment with CAR-T products for relapsed or refractory haematologic malignacies. Such cancers have included T-cell lymphoma, T-cell large granular lymphocytosis, peripheral T-cell lymphoma, and cutaneous T-cell lymphoma … (leggi tutto)

Efficacy of Sintilimab in the Adjuvant Treatment for Patients with Resected, High-Risk Hepatocellular Carcinoma

Jan 26, 2024 – In a randomised, controlled, phase II study conducted to investigate the efficacy and safety of adjuvant use of a PD1 inhibitor following hepatectomy in patients with hepatocellular carcinoma (HCC) with microvascular invasion (MVI), adjuvant treatment with sintilimab substantially improved recurrence-free survival (RFS) compared to active surveillance. Furthermore, the results of subgroup analysis provide additional ... (leggi tutto)

EMA to support establishment of the African Medicines Agency

Jan 26, 2024 – EMA has received a grant of ten million euros from the European Commission to support regulatory systems at national and regional level in Africa, and in particular for the setting up of the African Medicines Agency (AMA), in collaboration with African, European and international actors. The European Commission’s Directorate-General for International Partnerships has signed an agreement with EMA marking the official launch of the project ... (leggi tutto)

Precautionary measures to address potential risk of neurodevelopmental disorders in children born to men treated with valproate medicines

Jan 26, 2024 – On 24 January 2024, the CMDh1 endorsed precautionary measures recommended by EMA’s safety committee (PRAC) for the treatment of male patients with valproate medicines. These measures are to address a potential increased risk of neurodevelopmental disorders in children born to men treated with valproate during the 3 months before conception. Valproate medicines are used to treat epilepsy, bipolar disorders and, in some EU countries, migraine … (leggi tutto)

EMA confirms measures to minimise the risk of serious side effects with medicines containing pseudoephedrine

Jan 26, 2024 – PRES and RCVS are rare conditions that can involve reduced blood supply to the brain, potentially causing serious, life-threatening complications. With prompt diagnosis and treatment, symptoms of PRES and RCVS usually resolve. CHMP confirmed that medicines containing pseudoephedrine are not to be used in patients with high blood pressure that is severe or uncontrolled (not being treated or resistant to treatment) or in patients with severe acute (sudden) or chronic (long-term) kidney disease or failure … (leggi tutto)

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 22-25 January 2024

Jan 26, 2024 – EMA’s human medicines committee (CHMP) recommended three medicines for approval at its January 2024 meeting. The committee recommended granting a marketing authorisation for Exblifep (cefepime/enmetazobactam), for the treatment of complicated urinary tract infections, including pyelonephritis, hospital-acquired pneumonia, including ventilator associated pneumonia, and for the treatment of patients with bacteraemia (the presence of bacteria in the bloodstream) caused by the infections listed above ... (leggi tutto)

EMA confirms recommendation for non-renewal of authorisation of Duchenne muscular dystrophy medicine Translarna

Jan 26, 2024 – This medicine is used for treating patients with Duchenne muscular dystrophy whose disease is caused by a type of genetic defect called a ‘nonsense mutation’ in the dystrophin gene and who are able to walk. The initial recommendation followed the full re-evaluation of Translarna’s benefits and risks during the renewal of its marketing authorisation, which concluded that its effectiveness had not been confirmed ... (leggi tutto)

No Improvement in OS with Adding Palbociclib to Letrozole for the Treatment of ER-positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer

Jan 24, 2024 – PALOMA-2 confirmed the results of PALOMA-1 study with statistically and clinically significant improvement in progression-free survival (PFS) for palbociclib plus letrozole versus placebo plus letrozole in patients with ER-positive, HER2-negative advanced breast cancer. However, at the time of the final analysis of the primary endpoint of PFS, overall survival (OS) data were immature … (leggi tutto)

FDA Grants Priority Review to Trastuzumab Deruxtecan for HER2-Positive Solid Tumors

Jan 29, 2024 – The FDA has granted priority review to a supplemental biologics license application (sBLA) seeking the approval of the HER2-directed antibody-drug conjugate (ADC) fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (T-DXd; Enhertu) for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive (immunohistochemistry [IHC] 3+) solid tumors who have received prior treatment or for whom no satisfactory treatment alternatives exist … (leggi tutto)

Jan 26, 2024 – Today, the U.S. Food and Drug Administration is providing an at-a-glance summary of news from around the agency: On Thursday, the FDA announced a new website listing regulations for the Foods Program it plans to publish by October 2024 and longer-term regulations it is prioritizing for publication at a later data. The FDA also updated the list of guidance topics for the Foods Program that it is considering and expects to publish by the end of 2024. … (leggi tutto)

FDA Requests Class-Wide Boxed Warning for CAR T-Cell Agents Regarding Secondary T-Cell Malignancy Risk

Jan 25, 2024 – Following a safety probe, the FDA has called to add a class-wide boxed warning for CAR T-cell therapies to alert patients and clinicians of the potential risk of developing secondary T-cell malignancies following treatment with these agents. The announcement will affect all 6 FDA-approved CAR T-cell therapies, including ciltacabtagene autoleucel (Carvykti), tisagenlecleucel (Kymriah), idecabtagene vicleucel (Abecma), lisocabtagene maraleucel (Breyanzi) … (leggi tutto)

Jan 23, 2024 – The FDA has accepted for review the biologics license application (BLA) seeking the approval of obecabtagene autoleucel (obe-cel) in the treatment of adult patients with relapsed or refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia (B-ALL). The BLA is based on findings from the phase 2 FELIX study (NCT04404660). Topline data revealed that the CAR T-cell therapy elicited a complete response (CR) rate of 54.3% and … (leggi tutto)

Jan 23, 2024 – Today, the U.S. Food and Drug Administration is providing an at-a-glance summary of news from around the agency: Today, the FDA announced the Medical Device Sterilization Town Hall: FDA Activities and Challenges in Reducing Reliance on Ethylene Oxide (EtO) that will be held on Jan. 26 from 12-1 p.m. ET. During this second in a series of medical device sterilization town halls, we will discuss … (leggi tutto)

Enfortumab Vedotin/Pembrolizumab Combination Improves Survival in Broad Population With Urothelial Carcinoma

Jan 29, 2024 – FDA approved enfortumab vedotin plus pembrolizumab in December 2023 for patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma based on the results of the EV-302/KEYNOTE-A39 trial. Treatment with enfortumab vedotin/pembrolizumab resulted in a reduction in the risk of progression or death compared with chemotherapy alone, and this benefit was consistent across several patient subgroups regardless of cisplatin eligibility, PD-L1 …. (leggi tutto)

Human Endogenous Retrovirus E (HERV-E) in Kidney Cancer: Rationale for Targeting and Therapeutic Approaches

Jan 27, 2024 – Human endogenous retroviruses (HERVs), the genetic remains of exogenous retroviruses incorporated into the human genome, are being investigated as potential causes or consequences of cancer development. HERV-E is selectively expressed in the majority of clear cell renal cell carcinoma (ccRCC) tumors and encodes highly immunogenic antigens. Consequently, HERV-E has emerged as a prospective therapeutic target in ccRCC …. (leggi tutto)

CheckMate-9ER and CheckMate-214 Updates Show Continued Benefits With Combination Regimens Over Sunitinib in Advanced RCC

Jan 27, 2024 – An update from CheckMate-9ER after a median follow-up of 55.6 months showed a continued efficacy benefit with nivolumab/cabozantinib over sunitinib in patients with previously untreated advanced renal cell carcinoma (RCC), with significant improvements in progression-free survival, overall survival (OS), and objective response rate. An update from CheckMate-214 after a median follow-up of 99.1 … (leggi tutto)

New Questionnaire Could Help Better Assess Quality of Life in Metastatic Renal Cell Carcinoma

Jan 27, 2024 – The established measures for assessing health-related quality of life (HRQOL) in patients with cancer include many questions on items that may not be relevant to all patients or fully assess their QOL. After surveying patients with metastatic renal cell carcinoma (mRCC), researchers created a 12-item questionnaire covering cancer- and treatment-specific items as well as emotional and physical nonspecific items to determine HRQOL … (leggi tutto)

Jan 27, 2024 – Two studies presented at the 2024 ASCO Genitourinary Cancers Symposium highlighted the potential of using bespoke tumor-informed circulating tumor DNA (ctDNA) as a biomarker in testicular cancer. The first study evaluated ctDNA during both the molecular residual disease (MRD) and surveillance periods, which included periods postorchiectomy, postadjuvant chemotherapy, or after retroperitoneal lymph node dissection (RPLND) …. (leggi tutto)

KEYNOTE-564: Adjuvant Pembrolizumab Prolongs Survival in High-Risk Clear Cell Renal Cell Cancer

Jan 27, 2024 – For patients with clear cell renal cell cancer (ccRCC) at intermediate-high or high risk of recurrence after surgery, adjuvant pembrolizumab prolonged disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) compared with placebo. KEYNOTE-564 is the first trial to show statistically significant and clinically meaningful survival improvements with an adjuvant therapy in RCC … (leggi tutto)

Subcutaneous Nivolumab Noninferior to Intravenous Nivolumab in Advanced Clear Cell Renal Cell Carcinoma

Jan 27, 2024 – In patients with previously treated advanced or metastatic clear cell renal cell carcinoma (ccRCC), subcutaneous nivolumab demonstrated noninferiority to intravenous nivolumab for the 2 pharmacokinetic primary endpoints and for the powered secondary endpoint of objective response rate (ORR). Subcutaneous nivolumab offers an easier, convenient option for clinic administration … (leggi tutto)

AMBASSADOR: Pembrolizumab Demonstrates DFS Benefit in Patients With High-Risk MIUC Following Surgical Resection

Jan 26, 2024 – The phase 3 AMBASSADOR trial is evaluating the efficacy and safety of pembrolizumab as an adjuvant treatment in muscle-invasive and locally advanced urothelial carcinoma. An interim analysis found clinically meaningful improvement in disease-free survival (DFS) in patients treated with pembrolizumab versus observation … (leggi tutto)

Pillole dall’AIFA

30 gennaio 2024 – L’EMA conferma la raccomandazione di non rinnovare l’autorizzazione di Translarna per la distrofia muscolare di Duchenne
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29 gennaio 2024 – Riepilogo dei pagamenti a titolo di Ripiano della spesa farmaceutica acquisti diretti anno 2022 – Aggiornamento del 29/01/2024
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26 gennaio 2024 – EMA conferma le misure per ridurre al minimo il rischio di effetti collaterali gravi con i prodotti medicinali contenenti pseudoefedrina
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26 gennaio 2024 – Misure precauzionali per gestire il rischio potenziale di disturbi del neurosviluppo in bambini nati da uomini trattati con medicinali contenenti valproato
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26 gennaio 2024 – Aggiornamento “Diario di bordo sulla Trasparenza”
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24 gennaio 2024 – Dirigenti II Fascia – aggiornamento sezione
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23 gennaio 2024 – Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio – Registro ROCTAVIAN
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23 gennaio 2024 – Notifica dei provvedimenti – Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
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23 gennaio 2024 – Provvedimenti dirigenti – aggiornamento sezione
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23 gennaio 2024 – Esiti della riunione del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)
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