AiomNews N. 942, 13 febbraio 2024

Oggi in Oncologia

Pregnancy After Breast Cancer in Young BRCA Carriers: An International Hospital-Based Cohort Study

Importance: Young women with breast cancer who have germline pathogenic variants in BRCA1 or BRCA2 face unique challenges regarding fertility. Previous studies demonstrating the feasibility and safety of pregnancy in breast cancer survivors included limited data regarding BRCA carriers. Objective: To investigate cumulative incidence of pregnancy and disease-free survival in young women who are BRCA carriers. … (leggi tutto)

Il carcinoma mammario rappresenta la neoplasia più frequentemente diagnosticata nelle donne, comprese anche le donne in età inferiore ai 40 anni. Tra le pazienti giovani, circa il 10 – 15%, può essere portatrice di una variante patogenetica germinale ai geni BRCA1 o BRCA2.
Il counselling riproduttivo nelle giovani donne portatrici di varianti patogenetiche germinali ai geni BRCA è particolarmente complesso per differenti motivi: I) il timore psicologico di trasmettere eventuali mutazioni ai propri figli; II) il possibile impatto negativo che le varianti patogenetiche germinali sembrano avere sulla riserva ovarica e sulla potenziale fertilità futura, ancora prima di iniziare le cure oncologiche; III) l’indicazione a sottoporsi a salpingo-ooforectomia bilaterale in giovane età per ridurre il rischio di sviluppare seconde neoplasie (in particolare quelle ovariche) e IV) l’assenza fino a oggi di dati che permettessero di discutere la sicurezza di avere una gravidanza successiva a tumore alla mammella nelle pazienti portatrici di varianti patogenetiche ai geni BRCA.
Questa insicurezza derivava in particolare dal fatto che gli unici dati presenti in letteratura derivavano da studi retrospettivi generalmente di piccole dimensioni. Tra questi l’evidenza più forte derivava da una precedente analisi di Lambertini e colleghi pubblicata sul Journal of Clinical Oncology nel 2020, che ha incluso 1252 pazienti portatrici di mutazioni germinali BRCA provenienti da 30 centri in tutto il mondo e che sembrava non mostrare conseguenze negative in termini di sicurezza, sia per la madre che per il feto. Tuttavia, la dimensione complessiva del campione e il numero totale di gravidanze era inferiore a quella prevista dalle ipotesi statistiche iniziali dello studio e poche sono state le analisi possibili. L’obiettivo di questa nuova analisi presentata nella general session del congresso San Antonio Breast Cancer Sympoisum 2023 e pubblicata su JAMA a gennaio 2024 era quello di valutare se l’avere una gravidanza dopo i trattamenti oncologici nelle giovani pazienti portatrici di varianti patogenetiche ai geni BRCA fosse effettivamente sicuro, sia per le donne sia per i nascituri.
In questa recente pubblicazione, sono state incluse 4732 pazienti da 78 centri in tutto il mondo, con una età mediana alla diagnosi di 35 anni. Tra le pazienti incluse, durante il periodo di osservazione e ad un follow-up mediano di 7.8 anni (IQR, 4.5-12.6 anni), 659 hanno avuto almeno una gravidanza dopo diagnosi di carcinoma mammario, mentre 4073 pazienti non hanno avuto alcuna gravidanza. Rispetto alle pazienti senza successiva gravidanza, quelle con una gravidanza erano più frequentemente portatrici di varianti patogenetiche al gene BRCA1, avevano una maggiore incidenza di malattia linfonodi-negativi e recettori ormonali negativi.
Complessivamente, l’incidenza cumulativa di gravidanze a 10 anni è stata del 22% (95% CI, 21%-24%), con un’incidenza cumulativa del 18% per le pazienti con malattia recettori ormonali positivi e del 26% per le pazienti con malattia recettori ormonali negativi. Il tempo mediano dalla diagnosi di carcinoma mammario al concepimento è stato di 3,5 anni; questo intervallo è risultato significativamente più lungo nelle pazienti con tumore al seno recettori ormonali positivi. In totale, 517 pazienti (79,7%) hanno portato a termine almeno una gravidanza, 406 (91,0%) hanno partorito a termine (≥37 settimane) e 54 (10,4%) hanno avuto gemelli; anomalie congenite sono state documentate in 4 dei 470 (0,9%) neonati con informazioni disponibili sugli esiti della gravidanza.
In termini di sopravvivenza libera da malattia, non è stata dimostrata alcuna differenza tra chi ha avuto una gravidanza e chi non l’ha avuta con HR aggiustato di 0.99 (95% CI 0.81-1.20, P=0.90). Nelle analisi per sottogruppo è stata osservata un’interazione significativa tra l’insorgenza di una gravidanza e le seguenti variabili: gene BRCA, con HR aggiustato per BRCA1 di 0.80 (95% CI, 0.63-1.01) e per BRCA2 di 1.55 (95% CI, 1.12-2.16); P=.007 per interazione), stato dei recettori ormonali (recettori ormonali positivi: HR aggiustato, 1.30, [95% CI, 0.67-1.08] P=.90; recettori ormonali negativi: HR aggiustato, 0.76 [95% CI, 0,60-0,95]; P=.009 per interazione).
L’evento della gravidanza è stato associato ad una migliore sopravvivenza cancro-specifica con HR aggiustato di 0.60 (95% CI, 0.40-0.88, P=.009) e sopravvivenza globale con HR aggiustato di 0.58 (95% CI, 0.40-0.85, P=.005); non è stata osservata alcuna interazione significativa tra l’evento di gravidanza e qualsiasi variabile nelle analisi di sottogruppo per sopravvivenza cancro-specifica e sopravvivenza globale.
In conclusione, questo studio, condotto in molti Paesi di tutto il mondo, ha dimostrato come più di una giovane paziente su cinque affetta da carcinoma mammario e portatrice di una variante patogenetica germinale ai geni BRCA abbia avuto una gravidanza al termine dei trattamenti. Inoltre, questa analisi ha dimostrato in maniera solida come la gravidanza sia sicura, sia per la madre sia per i nascituri. Questi risultati sono di estrema utilità ai fini del counselling di oncofertilità delle giovani pazienti con diagnosi di carcinoma mammario e portatrici di varianti patogenetiche germinale ai geni BRCA.

Effects of an immunosuppressive therapy on the efficacy of immune checkpoint inhibition in metastatic melanoma – An analysis of the prospective skin cancer registry ADOREG

Background: The impact of immunosuppressive therapy (IST) on immune-checkpoint inhibition (ICI) is unclear. Methods: Patients with unresectable advanced melanoma (MM) treated with ICI in the years 2011-2020 were identified from the prospective multicenter German skin cancer registry ADOREG. Patients with IST within 60 days before, or within 30 days after start of ICI were compared to patients without IST. End points were disease control … (leggi tutto)

Gli inibitori dei checkpoint immunologici (ICI) costituiscono ormai il trattamento standard per il melanoma metastatico avanzato (come per molte altre forme di neoplasia in stadio precoce o avanzato). Gli inibitori di CTLA4 come l’ipilimumab e gli inibitori di PD-1, come pembrolizumab e nivolumab, hanno dimostrato vantaggi significativi in termini di sopravvivenza. Tuttavia, questi trattamenti possono causare effetti collaterali infiammatori, gli eventi avversi immuno-relati (irAE), che colpiscono diversi organi e apparati. La combinazione di nivolumab e ipilimumab presenta una frequenza maggiore di irAE rispetto alla monoterapia.
Data l’incertezza sull’effetto della terapia immunosoppressiva concomitante o immediatamente successiva all’inizio dell’ICI, è stato condotto uno studio nel contesto del registro ADOREG per indagare l’impatto della terapia immunosoppressiva sull’efficacia dell’ICI in pazienti con melanoma avanzato. In questo studio, sono stati raccolti dati sui pazienti che hanno ricevuto terapia immunosoppressiva nei 60 giorni prima o nei 30 giorni dopo l’inizio della terapia ICI. Lo studio ha analizzato pazienti con melanoma inoperabile trattati con ICI tra il 2011 e il 2020, utilizzando dati dal registro tedesco di neoplasie cutanee ADOREG. I pazienti che hanno ricevuto terapia immunosoppressiva nei 60 giorni prima o nei 30 giorni dopo l’inizio della terapia ICI sono stati confrontati con quelli che non hanno ricevuto terapia immunosoppressiva. Gli endpoint dello studio erano il tasso di controllo della malattia (DCR), la sopravvivenza complessiva (OS) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Degli 814 pazienti trattati con ICI, 73 (9%) hanno ricevuto terapia immunosoppressiva contemporanea, principalmente steroidi. I pazienti con metastasi cerebrali hanno ricevuto più frequentemente terapia immunosoppressiva (26% contro 6% in quelli senza metastasi cerebrali). Tra i pazienti senza metastasi cerebrali (684 in totale), 7 hanno ricevuto terapia immunosoppressiva nei 60 giorni prima dell’inizio dell’ICI, principalmente corticosteroidi per gestire comorbidità o dolore associato a metastasi. Un paziente ha ricevuto anche metotrexato per artrite reumatoide e un altro infliximab per colite. Nei 30 giorni dopo l’inizio dell’ICI, 32 pazienti hanno ricevuto corticosteroidi, la maggior parte per gestire gli irAE. Per quanto riguarda i pazienti con metastasi cerebrali (34 persone nel gruppo di terapia immunosoppressiva), tutti hanno ricevuto corticosteroidi per vari motivi: neurochirurgia, trattamenti post-radioterapia o per gestire sintomi delle metastasi cerebrali. In termini di dosaggio, la dose media equivalente di prednisone per i pazienti era di 20 mg prima dell’ICI e di 91-313 mg dopo l’ICI. Nei pazienti senza metastasi cerebrali, la terapia immunosoppressiva iniziata prima dell’ICI era associata a una peggiore PFS (HR univariato 2.59, 95%-CI 1.07-6.28, p = 0.035; HR multivariato 3.48, 95%-CI 1.26-9.6, p = 0.016), ma non c’era associazione con OS o DCR. Nei pazienti con metastasi cerebrali, la terapia immunosoppressiva iniziata prima dell’ICI era associata a una peggiore OS (HR univariato 2.06, 95%-CI 1.07-3.95, p = 0.031; HR multivariato 5.91, 95%-CI 1.74-20.14, p = 0.004), senza impatto su PFS o DCR.
In conclusione, la terapia immunosoppressiva iniziata 60 giorni prima dell’ICI sembra peggiorare l’esito della terapia; al contrario, quella iniziata entro 30 giorni dall’inizio dell’ICI, principalmente a causa di effetti collaterali precoci, non sembra influenzare l’efficacia della terapia ICI. Interessante è anche il fatto che la terapia immunosoppressiva iniziata prima dell’ICI nei pazienti con metastasi cerebrali sia stata associata a peggiori risultati in termini di sopravvivenza complessiva (OS), suggerendo come il timing della terapia immunosoppressiva possa giocare un ruolo cruciale nell’efficacia del trattamento. Questi risultati aprono nuove strade per la ricerca futura, specialmente per ottimizzare il trattamento del melanoma metastatico, considerando il delicato equilibrio tra efficacia terapeutica e gestione delle complicanze. Il fatto che la terapia immunosoppressiva iniziata dopo l’inizio dell’ICI non sembri influenzare negativamente l’efficacia della terapia con ICI suggerisce che la gestione degli effetti collaterali può essere condotta senza compromettere i benefici del trattamento. Questi dati sottolineano l’importanza di una valutazione attenta e personalizzata nella somministrazione della terapia immunosoppressiva in pazienti sottoposti a terapia ICI, in particolare per quelli con condizioni cliniche più complesse come le metastasi cerebrali.

Individualised neoantigen therapy mRNA-4157 (V940) plus pembrolizumab versus pembrolizumab monotherapy in resected melanoma (KEYNOTE-942): a randomised, phase 2b study

Background: Checkpoint inhibitors are standard adjuvant treatment for stage IIB-IV resected melanoma, but many patients recur. Our study aimed to evaluate whether mRNA-4157 (V940), a novel mRNA-based individualised neoantigen therapy, combined with pembrolizumab, improved recurrence-free survival and distant metastasis-free survival versus pembrolizumab monotherapy in resected high-risk melanoma…. (leggi tutto)

Non è la prima volta che vengono studiati i vaccini contro il cancro, ma questa volta c’è un’innovazione cruciale. In passato, i vaccini si basavano su antigeni “tumore-associati” standard per tutti i pazienti, con risultati deludenti. Questo articolo presenta la “terapia neoantigenica personalizzata”, dove ogni paziente riceve un vaccino unico. I neoantigeni, proteine uniche delle cellule tumorali, derivano da mutazioni specifiche del cancro del paziente. Questi neoantigeni vengono poi processati e presentati sulla superficie delle cellule tumorali tramite il complesso maggiore di istocompatibilità (HLA).
Il numero di neoantigeni selezionati per ogni vaccino varia in base al profilo genetico del tumore del paziente e alla capacità di ciascun neoantigene di attivare una risposta immunitaria. Per individuare questi neoantigeni, si analizzano le sequenze genomiche delle cellule tumorali e normali del paziente, identificando così le mutazioni specifiche del tumore e prevedendo quali neoantigeni potrebbero stimolare meglio il sistema immunitario.
Il vaccino mRNA-4157 (V940) è stato progettato per includere fino a 34 neoantigeni scelti per ciascun paziente. La selezione avviene attraverso un algoritmo basato sul profilo mutazionale del tumore e sul tipo di HLA del paziente. Questa selezione e ottimizzazione dei neoantigeni sono fondamentali per massimizzare l’efficacia del vaccino nel potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali specifiche del paziente.
Nonostante le moderne terapie adiuvanti attualmente disponibili per il melanoma cutaneo ad alto rischio, il tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni non supera circa il 55%.
Nello studio KEYNOTE-942, i pazienti sono stati randomizzati 2:1 a ricevere terapia adiuvante con pembrolizumab in combinazione con V940, o solo pembrolizumab in monoterapia. Dopo un follow-up di 23 mesi, si è osservata una maggiore sopravvivenza libera da recidiva (RFS) nel gruppo che ha ricevuto la combinazione (HR 0,56), con una percentuale inferiore di eventi di recidiva o morte (24 [22%] su 107 pazienti rispetto a 20 [40%] su 50 pazienti). La sopravvivenza libera da recidiva a 18 mesi è stata del 79% (95% CI 69,0–85,6) nel gruppo di combinazione, rispetto al 62% (95% CI 46,9–74,3) nel gruppo di monoterapia. La maggior parte degli eventi avversi correlati al trattamento sono stati di grado 1-2. Eventi avversi correlati al trattamento di grado ≥3 si sono verificati nel 25% dei pazienti nel gruppo di combinazione e nell’18% nel gruppo di monoterapia, senza eventi correlati al mRNA-4157 di grado 4-5.
Questo studio segna un passo significativo per l’immunoterapia dei tumori ed è già in corso uno studio di fase 3 (NCT05933577) per confermare questi risultati promettenti.
In conclusione, la terapia neoantigenica personalizzata rappresenta un’innovazione significativa con il potenziale di migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti affetti da melanoma ad alto rischio.

CDK4/6-Inhibitors Versus Chemotherapy in Advanced HR+/HER2-Negative Breast Cancer: Results and Correlative Biomarker Analyses of the KENDO Randomized Phase II Trial

Background: The optimal treatment approach for hormone receptor-positive/HER2-negative metastatic breast cancer (HR+/HER2-negative MBC) with aggressive characteristics remains controversial, with lack of randomized trials comparing cyclin-dependent kinase (CDK)4/6-inhibitors (CDK4/6i) + endocrine therapy (ET) with chemotherapy + ET. … (leggi tutto)

Il KENDO trial, studio di fase II, open-label e randomizzato, rappresenta un contributo alle attuali evidenze a favore dell’utilizzo degli inibitori CDK4/6 (CDK4/6i) in combinazione con la terapia endocrina (ET) anziché la chemioterapia nel trattamento del cancro al seno metastatico recettori ormonali (HR) positivi /HER2 negativo. In particolare, lo studio si è focalizzato su casi caratterizzati da biologia aggressiva (come dubbia sensibilità endocrina, resistenza endocrina primaria, elevato ki67, basso livello di espressione dei recettori per il progesterone (PR) o altre caratteristiche di aggressività che avrebbero reso i pazienti potenzialmente idonei alla chemioterapia, secondo la valutazione del curante), contesto in cui sono ancora limitati gli studi randomizzati che confrontano direttamente le due strategie.
Nonostante l’interruzione prematura dello studio a causa di un reclutamento insufficiente, è emersa una netta tendenza a favore dell’uso di CDK4/6i in combinazione con ET rispetto alla chemioterapia, in termini di miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e della sopravvivenza complessiva (OS) nei tumori con caratteristiche biologiche aggressive.
In particolare, su 49 pazienti randomizzati, a un follow-up mediano di 35,2 mesi, la PFS mediana (mPFS) con chemioterapia è stata di 11.2 mesi (95%CI: 7.7-15.4), numericamente inferiore rispetto a CDK4/6i + ET, che ha mostrato una mPFS di 19.9 mesi (95% CI: 9.0-30.6), con un hazard ratio di 1.41 (95% CI: 0.75-2.64). Tumori con sottotipo intrinseco basale trattati con CDK4/6i + ET hanno mostrato una peggiore PFS (mPFS: 11.4 mesi, 95% CI: 3.00-NR) e OS (mOS: 18.8 months, 95% CI: 18.8-NR) rispetto agli altri sottotipi. Nel braccio chemioterapia, i tumori Luminal A hanno mostrato una PFS peggiore (mPFS: 5.1 months, 95% CI: 2.7-NR) rispetto agli altri sottotipi intrinseci (mPFS: 13.2 months, 95% CI: 10.6-28.1).
Nel corso dello studio sono state inoltre condotte analisi esploratorie su biomarcatori genomici e immunologici per identificare possibili fattori predittivi e prognostici. L’analisi dei biomarcatori ha suggerito un potenziale ruolo predittivo per i sottotipi intrinseci PAM50: il sottotipo Luminal A ha mostrato una migliore risposta con CDK4/6i, mentre quello Basal-like ha evidenziato una migliore risposto alla chemioterapia. Inoltre, il biomarcatore ROR-P (“Risk Of Recurrence”, basato su sottotipo intrinseco e proliferazione) è sembrato essere un indicatore delle caratteristiche molecolari che rendevano i tumori HR+ più o meno sensibili a CDK4/6i+ET. Livelli più elevati di linfociti infiltranti il tumore (TILs), firme genomiche immunitarie e, per la prima volta, strutture linfoidi terziarie sono risultati prognosticamene favorevoli, specialmente nei pazienti trattati con CDK4/6i + ET. Al contrario, geni coinvolti nella sopravvivenza e nella proliferazione delle cellule tumorali sono risultati associati a esiti peggiori; CD24 è stato l’unico gene risultato associato a una PFS peggiore in maniera significativa in entrambi i bracci.
In conclusione, nonostante la limitata numerosità campionaria, il trial KENDO ha evidenziato che CDK4/6i + ET sembra preferibile rispetto alla chemioterapia anche nei tumori mammari avanzati HR+/HER2- con caratteristiche biologiche di aggressività e/o resistenza ormonale. L’analisi dei biomarcatori ha suggerito possibili approcci terapeutici personalizzati basati sulla biologia tumorale, sottolineando l’importanza di approfondire ulteriormente lo studio delle implicazioni della biologia tumorale e della composizione del sistema immunitario al fine di ottimizzare le scelte terapeutiche.

Final OS and the Exploratory Analysis of the Outcome with Osimertinib Up-Front versus the Sequential Approach in Patients with Advanced EGFR-mutated NSCLC

Feb 13, 2024 – The phase II APPLE is a randomised, open-label, non-comparative, multicentre, study conducted in treatment-naïve patients with common sensitising EGFR-mutated advanced non–small cell lung cancer (NSCLC). The study aim was to evaluate the feasibility of longitudinal plasma EGFR T790M monitoring and the best sequencing strategy from gefitinib to osimertinib therapy ... (leggi tutto)

EMA Recommends Granting Marketing Authorisation for Efbemalenograstim Alfa

Feb 12, 2024 – On 25 January 2024, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product efbemalenograstim alfa (Ryzneuta), intended to reduce the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia due to chemotherapy. The applicant for this medicinal product is … (leggi tutto)

Safety and Preliminary Signs of Activity of OMO-103, a MYC Inhibitor, in Allcomers Solid Tumours

Feb 09, 2024 – In a first-in-human phase I dose-escalation study of OMO-103, a MYC inhibitor, conducted in patients with solid tumours, treatment was safe and showed preliminary clinical activity along with demonstrated target engagement and identification of potential pharmacodynamic markers. The most deregulated oncogene in human cancers is MYC, but it has remained an elusive target in cancer biology for decades. This is the first successful phase I study validating the safety and tolerability of a first-in-modality direct MYC inhibitor according to … (leggi tutto)

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 5-8 February 2024

Feb 09, 2024 – EMA’s safety committee (PRAC) is reminding healthcare professionals of the risk of serious and potentially fatal adverse reactions with Paxlovid (nirmatrelvir, ritonavir) when used in combination with certain immunosuppressants that have a narrow safe dosage range (where small changes in the dose can lead to serious adverse reactions), due to drug-drug interactions reducing the body’s ability to eliminate these medicines ... (leggi tutto)

Progress update on pilot for academic and non-profit developers of advanced therapy medicines

Feb 08, 2024 – The aim is to guide non-commercial developers of promising ATMPs addressing unmet medical needs through the regulatory and scientific requirements in the European Union (EU) and better understand their needs to enable them to advance the development of their medicines and eventually reach the marketing authorisation application stage. EMA is looking to add another two developers by the end of 2024. The first participant selected ... (leggi tutto)

Staging at Presentation for Patients with Localised Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Should Be Based on Anatomy, CA 19-9, and Performance Status

Feb 08, 2024 – Although staging has historically been determined based on anatomic criteria alone, the international cohort study demonstrates that anatomic staging of patients with localised pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) can be improved by evaluating two readily available clinical characteristics. Biology, reflected by baseline CA 19-9, and patient condition, reflected by performance status (PS) ... (leggi tutto)

A New Online Tool Predicts RFS and OS Probabilities in Patients with Stage II Melanoma

Feb 07, 2024 – The Melanoma Institute Australia (MIA) models predict recurrence-free survival (RFS) and overall survival (OS) in patients with a primary cutaneous melanoma considerably better than models based on AJCC-8 staging criteria or using the EORTC nomogram. The clinical impact of accurate prognostic estimates for individual patients with both clinical and pathological stage II disease is significant as it could guide access to adjuvant systemic treatment … (leggi tutto)

Feb 09, 2024 – The FDA has granted an orphan drug designation to soquelitinib (formerly CPI-818) as a potential therapeutic option for patients with T-cell lymphoma, according to an announcement by Corvus Pharmaceuticals, Inc.¹ Soquelitinib is an oral, investigational small molecule drug designed to selectively inhibit interleukin-2-inducible T cell kinase (ITK), which is expressed in T cells and mediates both T cell and natural killer cell immune function. … (leggi tutto)

Feb 09, 2024 – Today, the U.S. Food and Drug Administration is providing an at-a-glance summary of news from around the agency: Today, the FDA issued draft guidance for industry to provide recommendations for collecting representative samples for seafood products subject to Detention Without Physical Examination (DWPE) under an Import Alert because of the appearance of adulteration caused by pathogens … (leggi tutto)

Regulatory Filings Accepted for Perioperative Nivolumab Plus Chemotherapy in NSCLC

Feb 07, 2024 – The FDA has accepted a supplemental biologics license application (sBLA) seeking the approval of neoadjuvant nivolumab (Opdivo) plus chemotherapy followed by surgery and adjuvant nivolumab in the perioperative treatment of patients with resectable stage IIA to IIIB non–small cell lung cancer (NSCLC).¹ In late January, the European Medicines Agency also validated the type II variation application for the regimen in this indication. … (leggi tutto)

FDA Grants Fast Track Status to Vepdegestrant for ER+/HER2– Metastatic Breast Cancer

Feb 06, 2024 – The FDA has granted fast track designation to vepdegestrant (ARV-471) for use as a single agent in adult patients with estrogen receptor (ER)–positive/HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer who previously received endocrine-based therapy.1 The orally bioavailable PROTAC protein degrader was developed to target and degrade the ER for use in this population. Preclinical data … (leggi tutto)

Feb 06, 2024 – Today, the U.S. Food and Drug Administration is providing an at-a-glance summary of news from around the agency: On Monday, the FDA issued an outbreak advisory warning consumers not to eat, sell, or serve recalled brands of cheeses, sour creams (cremas), or yogurts manufactured by Rizo Lopez Foods, Inc. The FDA and CDC, in collaboration with state and local partners, are investigating illnesses in a multi-year … (leggi tutto)

Treating Stage III Triple-Negative Breast Cancer and Cardiomyopathy With Anthracycline-Free Alternatives

Feb 07, 2024 – Previously, dose-dense anthracycline with cyclophosphamide, followed by a sequential taxane regimen, was standard of care in the preoperative setting, with particular benefit for anthracyclines in node-positive triple-negative breast cancer (TNBC). The known heart failure risk of anthracyclines unfortunately limits their use for patients with comorbid cardiomyopathy … (leggi tutto)

Biological and Clinical Considerations in Understanding Therapeutic Resistance of Intertumoral Heterogeneity in Melanoma

Feb 07, 2024 – Heterogeneity exists between primary and metastatic melanoma, as well as between various anatomic sites of metastatic disease. The biological mechanisms involving this observed heterogeneity are complex, and likely influence clinical outcomes for a variety of therapeutic modalities. Translational efforts addressing intratumoral and intertumoral melanoma heterogeneity are anticipated to identify key mechanisms … (leggi tutto)

FRUTIGA: Oral VEGFR Inhibitor Fruquintinib Prolongs PFS When Added to Second-Line Paclitaxel in G/GEJ Adenocarcinoma

Feb 06, 2024 – FRUTIGA is a randomized phase 3 trial comparing fruquintinib plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with advanced gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma in the second-line setting. The addition of fruquintinib to paclitaxel significantly prolonged progression-free survival (PFS), meeting one of the dual primary endpoints. Overall survival (OS) … (leggi tutto)

Positive DREAMM-7 Results Position Belantamab Mafodotin/Bortezomib/Dexamethasone as a Potential Second-Line Option for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

Feb 06, 2024 – DREAMM-7 is comparing belantamab mafodotin, bortezomib, and low-dose dexamethasone (BVd) versus daratumumab, bortezomib, and low-dose dexamethasone (DVd) in patients with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM) who received = 1 prior line of therapy. BVd conferred longer progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) versus DVd, along with a … (leggi tutto)

Pillole dall’AIFA

12 febbraio 2024 – Modifica Registri IMBRUVICA
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12 febbraio 2024 – Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio – Registro IMBRUVICA-VENETOLAX (LLC)
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12 febbraio 2024 – Nota Informativa Importante sui medicinali contenenti pseudoefedrina
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12 febbraio 2024 – Aggiornamento scheda Multifarmaco di monitoraggio semplificato intravitreali anti VEGF – EYLEA (ROP)
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09 febbraio 2024 – Aggiornamento “Diario di bordo sulla Trasparenza”
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09 febbraio 2024 – Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio – Registro BREYANZI
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09 febbraio 2024 – Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio – Registro ABECMA
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09 febbraio 2024 – Estratto degli highlights della riunione del PRAC del 5-8 febbraio 2024
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07 febbraio 2024 – Notifica dei provvedimenti – Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
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