AiomNews N. 950, 9 aprile 2024

Oggi in Oncologia

Atezolizumab plus modified docetaxel, cisplatin, and fluorouracil as first-line treatment for advanced anal cancer (SCARCE C17-02 PRODIGE 60): a randomised, non-comparative, phase 2 study

Background: The modified docetaxel, cisplatin, and fluorouracil (mDCF) regimen has shown efficacy and safety as first-line treatment for advanced squamous cell carcinoma of the anus, making it a standard regimen. Inhibitors of programmed cell death protein 1 and its ligand, such as pembrolizumab, nivolumab, retifanlimab, avelumab, and atezolizumab, have shown some antitumour activity as monotherapy in advanced squamous cell carcinoma of the anus that is refractory to chemotherapy. This phase 2 study evaluated the combination of mDCF and atezolizumab as first-line treatment in advanced squamous cell carcinoma of the anus … (leggi tutto)

Il carcinoma squamoso del canale anale metastatico resta ancora oggi una neoplasia con scarse opzioni terapeutiche. Nessuna terapia target è stata approvata fino ad oggi. Negli ultimi anni diversi sono stati i trial che hanno utilizzato l’immunoterapia, ottenendo segnali di limitata attività. In questo trial francese di fase 2, open label, randomizzato, non comparativo, pazienti con carcinoma squamoso del canale anale venivano randomizzati (2:1) a ricevere modified Docetaxel, Cisplatino, Fluorouracile (mDCF) con o senza atezolizumab.
L’endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 12 mesi (35% per l’ipotesi nulla e 50% per l’ipotesi alternativa), valutata dallo sperimentatore, nella popolazione intention-to-treat modificata (mITT), ossia tutti i pazienti randomizzati e valutabili per l’endpoint primario, indipendentemente dalla loro eleggibilità, e trattati con almeno un ciclo di terapia.
Fattori di stratificazione per la randomizzazione erano il PD-L1 combined positive score (CPS) (≥ 5 Vs < 5) e lo stato di malattia (metastasi sincrone Vs metacrone Vs malattia localmente avanzata non resecabile senza metastasi). Con un follow-up mediano di 26,5 mesi e 97 pazienti valutabili (64 nel gruppo sperimentale e 33 nel gruppo di controllo), lo studio non ha raggiunto il suo endpoint primario: infatti, la PFS a 12 mesi era pari al 45% nel braccio sperimentale. Tuttavia, nell’analisi esplorativa dei sottogruppi condotta per CPS, i pazienti con valore di CPS pari o superiore a 5 avevano una PFS a 12 mesi del 70% (95% CI 47-100) nel braccio sperimentale, e del 40% (95% CI 19-85) nel braccio di controllo, con un’interazione significativa (p=0.051).
Seppur negativo, lo studio SCARCE C17-02 PRODIGE 60 è importante per due motivi. Innanzitutto, è il primo trial randomizzato ad aver valutato in prima linea l’associazione di immunoterapia con chemioterapia nel carcinoma squamoso del canale anale. In patologie rare e con poche opzioni terapeutiche come questa, ogni impegno nella ricerca è importante per aggiungere nuove conoscenze e per testare nuove opzioni terapeutiche. Inoltre, il dato sul CPS è interessante ed è in linea con precedenti esperienze, ad esempio con quanto emerso dalle analisi traslazionali dello studio CARACAS, che valutava avelumab con o senza cetuximab in linee successive alla prima nel carcinoma squamoso del canale anale. Sarà pertanto da approfondire l’utilizzo di questo score nei disegni dei futuri studi di immunoterapia nel carcinoma squamoso del canale anale, poiché, probabilmente, come emerso in altre patologie, non tutti i pazienti beneficiano dell’associazione con immunoterapia. In questo senso, saranno sicuramente importanti i dati dello studio POD1UM-303, di fase 3, che ha arruolato pazienti nello stesso setting a ricevere carboplatino paclitaxel con retifanlimab Vs carboplatino paclitaxel con placebo: anche in questo trial l’espressione di PD-L1 era un fattore di stratificazione per la randomizzazione e la scelta del regime chemioterapico è quella più comune nella pratica clinica rispetto alla tripletta dello studio francese che, pur rappresentando un’opzione per pazienti in buone condizioni generali e con alto carico di malattia, è meno utilizzata, sia per la forza delle evidenze, che per l’elevato tasso di tossicità.
Infine, interessante anche il dato sull’HPV-ctDNA: nello studio SCARCE C17-02 PRODIGE 60, una completa clearance dell’HPV-ctDNA post trattamento era associata a evidenti vantaggi, sia in PFS che in OS. In tal senso, l’HPV-ctDNA è un altro fattore che sembra destinato ad acquisire un ruolo di biomarcatore nel futuro del trattamento del carcinoma squamoso del canale anale.

HER2 Gene Expression Levels Are Predictive and Prognostic in Patients With Metastatic Colorectal Cancer Enrolled in CALGB/SWOG 80405

Background: Little is known about prognostic factors of brain metastases (BM) from colorectal cancer (CRC). HER2 amplification/overexpression (HER2+) was previously described; its impact on prognosis remains uncertain. Methods: In the translational study HEROES, extensive molecular analysis was performed on primary CRC (prCRC) and their matched resected BM by means of NGS comprehensive genomic profiling and HER2 status as assessed by immunohistochemical/ in situ hybridization. Count of tumour-infiltrating lymphocytes (TILs) was also performed. … (leggi tutto)

Il ruolo prognostico di HER2 nei tumori colorettali è forse ancora dibattuto, mentre è ormai consolidata la sua implicazione nei meccanismi di resistenza ai trattamenti con anti-EGFR. Questo lavoro è uno studio retrospettivo traslazionale che aveva come obiettivo quello di definire il valore prognostico e predittivo dell’espressione genica di HER2 misurata mediante tecnica Nanostring in campioni tissutali provenienti da pazienti affetti da carcinoma del colon-retto metastatico (mCRC) arruolati nello studio di fase III CALGB/SWOG 80405, che comparava l’associazione di cetuximab o di bevacizumab o la combinazione cetuximab e bevacizumab con gli schemi chemioterapici FOLFOX e FOLFIRI come trattamento di prima linea.
Nello studio, l’espressione genica di HER2 è stata dicotomizzata in bassa o elevata usando come cut-off la mediana di espressione genica ottenuta in tutti pazienti per i quali l’analisi in Nanostring era disponibile (N=925). Non è stata osservata alcuna differenza tra i due gruppi di pazienti con elevata (N=462) o bassa espressione di HER2 (N=463) in termini di età, sesso, razza/etnia, perfomance status, sede del tumore primitivo, numero di siti metastatici, così come nella distribuzione dello stato mutazionale di RAS e MSI, mentre le mutazioni di BRAF risultavano più frequentemente associate ad una bassa espressione di HER2 (16,9% vs 7,5%). Nei pazienti profilati sia con metodica Nanostring sia con Next Generation Sequencing (NGS) (N=505), che è in grado di rilevare non solo mutazioni, ma anche amplificazioni geniche, l’amplificazione di HER2 è risultata essere significativamente associata all’iperespressione del gene ed allo stato RAS wild-type, mentre non sono stati osservati casi con presenza concomitante di mutazioni e amplificazioni di HER2.
I tumori con elevata espressione genica di HER2 si associavano, in maniera statisticamente significativa, ad una migliore PFS (11.6 Vs 10 mesi, p=0.012), OS (32 Vs 25.3 mesi, p=0.033) e ORR (63.6% vs 55.3%, p=0.010). Rispetto all’utilizzo dell’’anticorpo monoclonale anti-EGFR e anti-VEGF, i pazienti con mCRC ad elevata espressione di HER2 beneficiavano maggiormente della combinazione della chemioterapia con cetuximab rispetto a bevacizumab (PFS=9.2 Vs 11 mesi, p=0.020; OS=35 Vs 33.6 mesi, p=0.02). Al contrario, non è stata osservata alcuna associazione statisticamente significativa tra l’amplificazione di HER2 e gli outcomes di sopravvivenza nella popolazione globale dello studio, così come rispetto all’anticorpo monoclonale utilizzato nel regime di trattamento. Tuttavia, lo studio includeva un numero limitato di casi HER2 amplificati (N=16).
Questo studio rappresenta la più grande casistica di pazienti con mCRC in trattamento di prima linea in cui è stato valutato e dimostrato il valore prognostico e predittivo dell’espressione genica di HER2, in uno scenario che vede un continuo incremento dell’utilizzo di NGS e di varie metodiche di biologia molecolare. Tali risultati suggeriscono come anche l’espressione a livello genico di HER2 sia in grado di modulare la risposta tumorale agli anti-EGFR sebbene non come atteso rispetto all’iper-espressione proteica di HER-2 che, al contrario, rappresenta un fattore predittivo negativo. Sarà da chiarire il sicuro meccanismo biologico alla base di tali risultati.
Considerate le crescenti evidenze relative al coinvolgimento della pathway di HER2 nella progressione tumorale e risposta ai trattamenti, sebbene l’espressione proteica e l’amplificazione genica di HER2 abbiano una bassa frequenza negli mCRC (<5%), l’analisi in IHC e in FISH/ISH di HER2 dovrebbe essere presa in considerazione in tutti i pazienti con nuova diagnosi di mCRC RAS/BRAF wild-type. Qualora i risultati del presente studio dovessero essere validati, anche l’informazione relativa all’espressione genica di HER2 potrà essere presa in considerazione nella pratica clinica per la potenziale utilità nel processo decisionale.

HER2 expression and genOmic characterization of rESected brain metastases from colorectal cancer: the HEROES study

Background: Little is known about prognostic factors of brain metastases (BM) from colorectal cancer (CRC). HER2 amplification/overexpression (HER2+) was previously described; its impact on prognosis remains uncertain. Methods: In the translational study HEROES, extensive molecular analysis was performed on primary CRC (prCRC) and their matched resected BM by means of NGS comprehensive genomic profiling and HER2 status as assessed by immunohistochemical/ in situ hybridization. Count of tumour-infiltrating lymphocytes (TILs) was also performed. … (leggi tutto)

Si tratta di uno studio monocentrico retrospettivo traslazionale, che si prefiggeva di approfondire le caratteristiche molecolari delle metastasi encefaliche da tumore del colon retto, con particolare riferimento all’espressione di HER2. Obiettivo secondario era quello di mettere in relazione tali caratteristiche con la sopravvivenza, usando tre diversi endpoint tutti calcolati a partire dalla data di resezione della metastasi encefalica: la BM-iPFS (tempo alla progressione intracranica di malattia), BM-PFS (tempo alla progressione di malattia in qualsiasi distretto) e BM-OS (sopravvivenza globale dopo la resezione della metastasi encefalica).
I pazienti arruolati erano 22, coerentemente con la bassa prevalenza di metastasi encefaliche nel tumore del colon retto e con l’ancora minore probabilità di resezione chirurgica delle stesse. HER2 era amplificato nel 18% delle metastasi encefaliche dei pazienti arruolati, una percentuale nettamente superiore a quella solitamente osservata globalmente nei tumori del colon retto (intorno al 5%). Sono stati inoltre descritti due casi di discordanza tra lo status di HER2 della metastasi encefalica e quello del corrispondente primitivo, in un caso per perdita e nell’altro per guadagno dell’amplificazione da primitivo a metastasi encefalica. È stato inoltre descritto un caso di guadagno di mutazione di BRAF V600E da primitivo a metastasi encefalica, suggerendo un possibile ruolo di tale alterazione nel processo di metastatizzazione all’encefalo.
I dati sulla correlazione tra caratteristiche molecolari e sopravvivenza risentono particolarmente della bassa numerosità campionaria ma, pur con tale limite, ad un follow up mediano di 45.89 mesi si è osservato un vantaggio in BM-iPFS e BM-PFS in caso di assenza di amplificazione di HER2 (rispettivamente HR 7.75; 95%CI 1.97–30.40; p=0.0033 e HR 3.44; 95%CI 1.03–11.53; p=0.0449). Sulla BM-iPFS incideva positivamente anche un Tumor Mutational Burden (TMB) < 5.02 mut/Mb (HR 3.08; 95%CI 1.06–8.93; p=0.0386).
Nell’interpretare questi risultati si deve tenere presente che si tratta di uno studio hypothesis-generating e rivolto a un sottogruppo molto particolare di pazienti, ovvero coloro che sono stati sottoposti a resezione di metastasi encefaliche, pertanto, questi pazienti potrebbero non rispecchiare ciò che avviene nella “real life”. Nonostante ciò, da questo studio possiamo trarre alcuni spunti importanti: prima di tutto, in accordo con quanto già osservato in altre precedenti esperienze ed in altre neoplasie (mammella, stomaco), suggerisce una correlazione tra HER2 e lo sviluppo di metastasi encefaliche. Pertanto, in questi pazienti sembra particolarmente importante indagare anche il distretto encefalico nella stadiazione e non sottovalutare una possibile sintomatologia suggestiva di localizzazioni encefaliche. Inoltre, potrebbe essere interessante approfondire il dato sulla correlazione tra l’amplificazione di HER2 e la prognosi, soprattutto alla luce delle nuove terapie target attualmente disponibili. Infine, solleva un possibile ruolo del TMB: sebbene sia ben caratterizzato in caso di malattia MSI-H, di meno si sa circa il suo significato prognostico nei pazienti MSS.
In conclusione, si può dire che questo lavoro offra interessanti spunti di riflessione per studi più ampi, al fine di cercare nuove opportunità di cura per questo sottogruppo di pazienti con tumore del colon retto poco numeroso, ma tuttora a prognosi decisamente infausta.

Selezione dell’articolo scientifico e commento a cura di: Nicla La Verde, Maria Silvia Cona, Cristina Marrazzo, Davide Dalu

Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Untreated Advanced Urothelial Cancer

Background: No treatment has surpassed platinum-based chemotherapy in improving overall survival in patients with previously untreated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma. Methods: We conducted a phase 3, global, open-label, randomized trial to compare the efficacy and safety of enfortumab vedotin and pembrolizumab with the efficacy and safety of platinum-based chemotherapy in patients with previously untreated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma … (leggi tutto)

Il carcinoma uroteliale è una neoplasia molto aggressiva, responsabile di oltre 200.000 decessi all’anno nel mondo. Dopo decenni dalla definizione dello standard terapeutico di prima linea, fondamentalmente basato su una doppietta di chemioterapia platinum-based (Cis/carbo platino + gemcitabina), siamo finalmente ad un punto di svolta epocale grazie ai risultati dello studio EV-302 (NCT04223856). Questo importante trial di fase III multicentrico internazionale, randomizzato, in aperto, confronta pazienti affetti da carcinoma uroteliale avanzato non pretrattato sottoposti a chemioterapia classica, ovvero doppietta con cisplatino (o carboplatino nei pazienti cisplatino unfit) + gemcitabina, vs la combinazione sperimentale rappresentata da enfortumab vedotin (EV), un ADC diretto contro la nectina 4 (1.25 mg/kg, gg 1,8 q21), e pembrolizumab (P), un PD-1 inibitore (200 mg g1 q21). La chemioterapia poteva essere proseguita per un massimo di 6 cicli ed era consentita un’eventuale immunoterapia di mantenimento. Il pembrolizumab poteva essere proseguito fino ad un massimo di 35 cicli e l’enfortumab fino a PD o tossicità inaccettabile.
Endpoints primari dello studio erano la progression-free survival (PFS) con revisione blinded indipendente, e l’overall survival (OS). Gli endpoint secondari erano rappresentati dal tasso di risposta globale (ORR), dalla durata della risposta (DOR), valutati mediante BICR secondo i criteri RECIST v1.1, nonché il tempo al peggioramento del dolore e la safety.
Il trial ha arruolato 886 pazienti affetti da carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non trattati in precedenza e idonei alla chemioterapia a base di platino, indipendentemente dall’espressione di PD-L1 o di nectina 4. I pazienti sono stati randomizzati 1:1 a ricevere chemioterapia tradizionale (n=444) o la terapia sperimentale (n=442) con EV + P. Il follow-up mediano è stato di circa 17 mesi. Il numero mediano di cicli somministrati è stato di 12 nel braccio sperimentale (range, 1-46) e 6 in quello standard (range, 1-6).
Lo studio è risultato positivo, dimostrando la superiorità del trattamento sperimentale rispetto alla chemioterapia, ottenendo una PFS mediana di 12.5 mesi vs 6.3 mesi (HR 0.45; 95%CI 0.38-0.54; P<0.001) e una OS mediana di 31.5 mesi vs 16.1 mesi (HR 0.47; 95%CI 0.38-0.58; P<0.001). A 12 mesi, la percentuale stimata di pazienti vivi è stata del 78.2% (95% CI, 73.9-81.9) nel braccio sperimentale vs 61.4% (95% CI, 56.6-65.9) nel braccio standard. Interessante notare come le curve di OS si separino precocemente e anche nell’analisi prepianificata venga confermato il beneficio del trattamento sperimentale in tutti i sottogruppi analizzati.
Per quanto riguarda gli endpoint secondari, nel braccio sperimentale è stato osservato un tasso di risposte complete del 29.1% (127/437) vs 12.5% (55/441) del braccio standard. La durata mediana della risposta è non è stata raggiunta per i pazienti trattati con EV+P mentre è stata di 7 mesi per i pazienti trattati con chemioterapia. Non è stata riportata una differenza significativa in termini di ritardo alla progressione del dolore dai patient-reported outcomes nei due gruppi di pazienti.
Lo spettro di tossicità riportate risulta differente tra i due bracci, con più elevata incidenza di neuropatia sensoriale periferica (50% grado 1-2, 3.5% grado 3-4), iperglicemia (11% grado 1-2, 5% grado 3-4) e rash cutaneo nei pazienti trattati con EV+P.
FDA, sulla scorta dei dati combinati della coorte A e K dello studio di fase 1/2 EV-103/KEYNOTE-869 (NCT03288545), ha già concesso l’approvazione accelerata per la combinazione EV+P per i pazienti con carcinoma uroteliale che non possono essere sottoposti alla chemioterapia di prima linea contenente cisplatino.
I dati rilevanti emersi da questo studio hanno il potenziale di cambiare la pratica clinica e fornire un nuovo standard of care per il trattamento di prima linea dei pazienti affetti da tumore vescicale metastatico.

FDA Approves Mirvetuximab Soravtansine-gynx for FRα-positive, Platinum-resistant Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer

Apr 09, 2024 – On 22 March 2024, the US Food and Drug Administration (FDA) approved mirvetuximab soravtansine-gynx (Elahere, ImmunoGen, Inc. [now a part of AbbVie]) for adult patients with FRα-positive, platinum-resistant epithelial ovarian, Fallopian tube, or primary peritoneal cancer, who have received one to three prior systemic treatment regimens. Patients are selected based on an FDA-approved test. Mirvetuximab soravtansine-gynx previously received accelerated approval for this indication .. (leggi tutto)

Omission of Completion Axillary Lymph Node Dissection Noninferior to More Extensive Surgery in Patients with Breast Cancer Sentinel-Node Macrometastases

Apr 08, 2024 – In a randomised, controlled SENOMAC study, the estimated 5-year recurrence-free survival (RFS) after sentinel-node biopsy only was noninferior to that after completion axillary lymph node dissection among patients with breast cancer and one or two sentinel-node macrometastases. Most of the patients, regardless of study group assignment, received adjuvant systemic treatment and radiation therapy, including nodal target volumes .... (leggi tutto)

A PET-based, pCR-adapted Chemotherapy De-escalation Strategy Associated with an Excellent 3-year iDFS Among Patients with HER2-positive Early Breast Cancer

Apr 05, 2024 – A randomised, non-comparative, multicentre, open-label, phase II PHERGain study showed that an 18F-FDG-PET-based, pathological complete response (pCR)-adapted strategy can identify a group of patients with HER2-positive early breast cancer who can safely omit chemotherapy and receive exclusive dual HER2 blockade with trastuzumab and pertuzumab. The 3-year invasive disease-free survival (iDFS) rate from surgery for patients in group B treated with this de-escalating approach was 94.8% despite omitting chemotherapy in around one third of patients….. (leggi tutto)

Oxaliplatin-Based Adjuvant Chemotherapy Shows Good Tolerance and Similar Time To Recurrence In Trial-Fit Older Compared with Younger Patients with Stage III Colon Cancer

Apr 04, 2024 – Oxaliplatin-containing chemotherapy appears to be safe with manageable toxicities and to be effective in reducing recurrence rates in a large population of older patients with stage III colon cancer fit for inclusion into clinical trials. Considering the duration of chemotherapy, the same management guidelines would need to apply for this group of patients as for their younger counterparts. An ACCENT/IDEA pooled analysis of 12 adjuvant trials including more than 17,000 patients is the largest study evaluating the tolerance and efficacy of adjuvant oxaliplatin-containing chemotherapy according to age in patients with stage III colon cancer .... (leggi tutto)

EMA Recommends Extension of Therapeutic Indications for Irinotecan Hydrochloride Trihydrate

Apr 03, 2024 – On 21 March 2024, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion recommending a change to the terms of the marketing authorisation for the medicinal product irinotecan hydrochloride trihydrate (Onivyde pegylated liposomal). The marketing authorisation holder for this medicinal product is Les Laboratoires Servier. The CHMP adopted a new indication as follows: ONIVYDE pegylated liposomal is indicated: in combination with oxaliplatin, 5-fluorouracil (5-FU) and leucovorin (LV) for the first-line treatment of adult patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas .... (leggi tutto)

Apr 05, 2024 – The FDA has accepted the new drug application (NDA) for SH-201, the first palatable oral liquid of the related chemotherapeutic agent, for the treatment of certain forms of leukemia and other cancers, according to a press release from Shorla Oncology.¹ The regulatory body assigned a Prescription Drug User Fee Act action date of November 30, 2024. … (leggi tutto)

FDA Grants Breakthrough Therapy Designation to First-Line Sunvozertinib for EGFR Exon 20+ NSCLC

Apr 05, 2024 – The FDA has granted breakthrough therapy designation to sunvozertinib (DZD9008) as frontline treatment for patients with locally advanced or metastatic non–small cell lung cancer (NSCLC) whose disease harbors an EGFR exon 20 insertion mutation, according to a news release.¹ The breakthrough therapy designation is based on results from the global, multi-center, phase 1/2 WU-KONG1 trial (NCT03974022). Findings from the study, which were presented at the 2023 ESMO Congress with median follow-up of 10.8 months, … (leggi tutto)

FDA Approves Cilta-Cel for R/R Multiple Myeloma After at Least One Prior Line of Therapy

Apr 05, 2024 – The FDA has approved ciltacabtagene autoleucel (Carvykti; cilta-cel) for the treatment of adult patients with relapsed or refractory multiple myeloma who have received at least one prior line of therapy, including a proteasome inhibitor (PI) and an immunomodulatory agent (IMiD), and who are refractory to lenalidomide (Revlimid) … (leggi tutto)

Apr 05, 2024 – Today, the U.S. Food and Drug Administration is providing an at-a-glance summary of news from around the agency: Today, the FDA issued an emergency use authorization (EUA) for CorDx, Inc.’s CorDx TyFast Flu A/B & COVID-19 At Home Multiplex Rapid Test, a single use test intended to detect and differentiate influenza A and B (commonly known as flu) and SARS-CoV-2 (the virus that causes COVID-19), in individuals with signs and symptoms of respiratory infection consistent with COVID-19 within the first five days of symptom onset when tested at least twice over three days with at least 48 hours between tests. … (leggi tutto)

FDA Grants Accelerated Approval to Trastuzumab Deruxtecan for Unresectable or Metastatic HER2+ Solid Tumors

Apr 05, 2024 – The FDA granted accelerated approval to fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu) for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive (immunohistochemistry [IHC] 3+) solid tumors who have received prior systemic therapy and have no satisfactory alternative treatment options. The regulatory decision was supported by data from 192 adult patients with previously treated, unresectable or metastatic HER2-positive solid tumors enrolled in the phase 2 DESTINY-PanTumor02… (leggi tutto)

Apr 05, 2024 – The FDA has approved idecabtagene vicleucel (ide-cel; Abecma) for the treatment of adult patients with relapsed or refractory multiple myeloma after two or more prior lines of therapy, including an immunomodulatory agent (IMiD), a proteasome inhibitor (PI), and an anti-CD38 monoclonal antibody. The regulatory decision is supported by data from the phase 3 KarMMa-3 trial (NCT03651128), in which, at an estimated median follow-up of 15.9 months, treatment with the CAR T-cell therapy (n = 254) … (leggi tutto)

Apr 02, 2024 – A rolling biologics license application (BLA) seeking the approval of zanidatamab (ZW25) for the treatment of patients with previously treated, HER2-positive, unresectable, locally advanced, or metastatic biliary tract cancer has been completed and submitted to the FDA.¹ The submission is based on data from … (leggi tutto)

Apr 02, 2024 – Today, the U.S. Food and Drug Administration is providing an at-a-glance summary of news from around the agency: Today, the FDA is releasing several scientific review policy memoranda that provide a snapshot of the FDA’s internal thinking on certain topics within the premarket tobacco review process. This action is consistent with commitments made by the FDA’s Center for Tobacco Products to post scientific policy memos and reviewer guides, as appropriate, in response to the 2022 Reagan-Udall Foundation’s operational evaluation of the center. … (leggi tutto)

Apr 03, 2024 – The third-generation EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI) osimertinib, which has shown survival benefits in patients with resected EGFR-mutant non–small cell lung cancer (NSCLC), was approved as adjuvant therapy by the U.S. Food and Drug Administration in 2020. Recently, the randomized ALINA trial demonstrated a significant disease-free survival (DFS) benefit with adjuvant alectinib in patients with resected stage IB (≥ 4 cm) to IIIA ALK fusion–positive NSCLC. Further research is needed to identify patients with early-stage NSCLC who benefit most from targeted therapy and to determine the optimal treatment duration as its clinical use increases. … (leggi tutto)

Concurrent Immunotherapy and Chemoradiation Improve Survival in Cervical Cancer: A Review of the Evidence

Apr 03, 2024 -The US Food and Drug Administration has approved pembrolizumab in combination with chemoradiotherapy (CRT) for the treatment of patients with FIGO 2014 stage III to IVA cervical cancer in the curative setting.
The appropriate sequencing of immunotherapy and CRT remains controversial because of the potential increased risk of complications. Patients with high-risk locally advanced cervical cancer (LACC) have poor prognosis, with more than half of patients experiencing recurrence within 2 years of diagnosis. … (leggi tutto)

Balancing the Benefits and Harms of ctDNA Surveillance in Early-Stage Breast Cancer

Apr 03, 2024 – Several circulating tumor DNA (ctDNA) platforms have demonstrated analytical and clinical validity and that ctDNA positivity in the blood predicts clinical recurrence with 8 to 10 months median lead time. Based on these data, the Centers for Medicare & Medicaid Services approved coverage reimbursement for the Signatera assay for recurrence monitoring in stage IIB to III breast cancers, and Blue Shield of California provides coverage for the RaDaR assay for the monitoring of relapse or progression of stage I to IV cancers and for detection of actionable mutations … (leggi tutto)

Pillole dall’AIFA

08 aprile 2024 – Differiti fino all’8 luglio 2024 gli effetti della determina AIFA istitutiva della Nota 101
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08 aprile 2024 – Elenco dei farmaci innovativi: AIFA pubblica l’aggiornamento di marzo 2024
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05 aprile 2024 – Avviso relativo all’attivazione di comandi obbligatori presso AIFA (aggiornamento del 05/04/2024))
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05 aprile 2024 – Aggiornamento “Diario di bordo sulla Trasparenza”
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05 aprile 2024 – Dirigenti II Fascia – aggiornamento sezione
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05 aprile 2024 – Sistema Gestionale Fondo 5% – Avviso di manutenzione straordinaria
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