AiomNews N. 952, 23 aprile 2024

Oggi in Oncologia

Early prediction of endocrine responsiveness in ER+/HER2-negative metastatic breast cancer (MBC): Pilot study with 18F-Fluoroestradiol (18F-FES) CT/PET

Background: 18F-FES PET/CT is considered an accurate diagnostic tool to determine whole-body endocrine responsiveness. In the ET-FES trial, we evaluated 18F-FES PET/CT as a predictive tool in ER+/HER2- metastatic breast cancer (MBC). Methods: Eligible patients underwent a 18F-FES PET/CT at baseline. Patients with SUV≥2 received single agent ET until PD; patients with SUV<2 were randomized to single agent ET (Arm A) or chemotherapy (CT) (Arm B). Primary objective was to compare the activity of first line ET versus CT in patients with 18F-FES SUV <2. … (leggi tutto)

Il carcinoma mammario rappresenta la neoplasia più frequentemente diagnosticata nelle donne, e tra le nuove diagnosi, circa il 70% dei casi è rappresentato dal sottotipo luminal-like, caratterizzato dall’espressione dei recettori ormonali. La valutazione della sensibilità ai trattamenti endocrini nel carcinoma mammario si fonda sull’identificazione dell’espressione dei recettori ormonali sulla neoplasia. Tuttavia, nonostante circa il 70% dei carcinomi della mammella recettori ormonali positivi sembri rispondere ai trattamenti endocrini, la risposta alla terapia non è uniforme e può essere influenzata da vari fattori. Nelle pazienti metastatiche, in particolare, fino al 30% delle lesioni metastatiche perde completamente o parzialmente l’espressione dei recettori ormonali.
La resistenza endocrina può essere attribuita a vari fattori, inclusa l’eterogeneità tumorale tra diverse lesioni metastatiche. Le più recenti linee guida internazionali consigliano di ripetere una biopsia delle sedi metastatiche in caso di recidiva/progressione per ri-caratterizzare l’espressione dei recettori ormonali e di HER2; tuttavia, la re-biopsia ha varie limitazioni, tra cui l’invasività, le eventuali difficoltà tecniche e l’incapacità di valutare l’eterogeneità tumorale; pertanto, approcci di imaging molecolare, come la tomografia a emissione di positroni con [18F]-fluoro-estradiolo (18F-FES PET/CT) sono stati proposti come alternativa per valutare l’espressione dei recettori ormonali nei diversi siti metastatici. Le evidenze disponibili, provenienti da esperienze retrospettive, hanno suggerito una correlazione tra la captazione della 18F-FES PET/CT e la presenza dei recettori ormonali nelle differenti lesioni metastatiche. Tale esame è stato pertanto proposto come marcatore predittivo di sensibilità endocrina nelle pazienti trattate con terapia endocrina.
L’obiettivo dello studio pubblicato su Annals of Oncology era quello di valutare se i livelli di Standard Uptake Value (SUV) alla 18F-FES PET/CT possano discriminare tra pazienti con malattia endocrino sensibile (in grado di rispondere al trattamento endocrino) e quelle con malattia endocrino-resistente.
Nello studio, le pazienti con malattia metastatica recettori ormonali positivi/HER2-negativa candidate alla terapia endocrina di prima linea sono state valutate con una TC/PET 18F-FES al basale, prima dell’inizio dei trattamenti. Le pazienti con 18F-FES SUV ≥ 2 sono state considerate endocrino-sensibili, e trattate con terapia endocrina; le pazienti invece con bassa captazione di 18F-FES (SUV < 2) sono state randomizzate a terapia endocrina (braccio A) o a chemioterapia (CT, braccio B). L’obiettivo primario era confrontare l’attività della terapia endocrina di prima linea rispetto alla chemioterapia di prima linea in pazienti con 18F-FES SUV <2 alla scansione CT/PET basale. Endpoint primario era il tasso di controllo della malattia (DCR) a 3 mesi; tuttavia, a causa del basso numero di pazienti con progressione della malattia o morte a 3 mesi, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) sono state considerate gli endpoint principali.
Dall’aprile 2015 al dicembre 2020, sono state arruolate 147 pazienti con un’età mediana di 65 anni. Al basale, 113 pazienti avevano una media di SUV 18F-FES ≥ 2 e hanno ricevuto trattamento endocrino (61 pazienti [55,5%] hanno ricevuto un inibitore dell’aromatasi e 49 [44,5%] il fulvestrant o tamoxifene); trenta pazienti (20,4%) che avevano una media di SUV 18F-FES < 2, sono state invece randomizzate a ricevere terapia endocrina (braccio A-14 pazienti) o chemioterapia (braccio B-16 pazienti).
La durata mediana del follow-up è stata di 62,4 mesi; 28 pazienti sono state valutate nel contesto dello studio randomizzato. La durata mediana della terapia endocrina nelle pazienti con SUV > 2 è stata di 16,8 mesi (range 0,1 – 93,9 mesi) rispetto a 13,2 mesi (range 0,9 – 68,4 mesi) nelle pazienti con SUV < 2 (15 pazienti randomizzate al braccio A). La PFS mediana è stata di 18,0 mesi nelle pazienti con SUV 18F-FES ≥ 2 trattate con terapia endocrina. Nelle pazienti con SUV < 2 randomizzate alla terapia endocrina (braccio A), la PFS mediana è stata di 12,4 mesi rispetto ai 23,0 mesi delle pazienti trattate con CT (braccio B) (HR = 0,71; 95%CI 0,3 – 1,7). A 24 mesi, il tasso di PFS è stato del 40,2% nelle pazienti con 18F-FES SUV ≥ 2, del 33,3% nel braccio A e del 48,6% nel braccio B. La OS mediana non è stata raggiunta nelle pazienti con SUV ≥ 2 trattate con terapia endocrina, mentre era di 28,2 mesi nelle pazienti con SUV < 2 randomizzate a terapia endocrina (braccio A) rispetto a 52,8 mesi nel braccio B (CT) (HR 0,97, 95%CI 0,3 – 3,1).
In conclusione, lo studio ET-FES ha dimostrato per la prima volta in modo prospettico che la popolazione di pazienti con carcinoma della mammella metastatico recettori ormonali-positivi/HER2-negativo può essere suddivisa, alla prima evidenza di recidiva, in due gruppi in base alla sensibilità endocrina complessiva, misurata dal SUV 18F-FES CT/PET nei diversi siti metastatici. L’identificazione precoce delle pazienti realmente sensibili al trattamento endocrino potrebbe indurre un uso più precoce di terapie efficaci non endocrine, come gli anticorpi farmaco-coniugati, nelle pazienti con una bassa probabilità di ottenere una risposta alla terapia endocrina.

Tumor-Infiltrating Lymphocytes in Triple-Negative Breast Cancer

Importance: The association of tumor-infiltrating lymphocyte (TIL) abundance in breast cancer tissue with cancer recurrence and death in patients with early-stage triple-negative breast cancer (TNBC) who are not treated with adjuvant or neoadjuvant chemotherapy is unclear. Objective: To study the association of TIL abundance in breast cancer tissue with survival among patients with early-stage TNBC who were treated with locoregional therapy but no chemotherapy. Design, setting, and participants: Retrospective pooled analysis of individual patient-level data from 13 participating centers in North America … (leggi tutto)

I tumori mammari triplo-negativi (TNBC) si distinguono per una prognosi peggiore dettata da un più elevato rischio di recidiva e morte rispetto ai tumori mammari con recettori ormonali positivi o HER2-positivi; pertanto, le più recenti linee guida supportano l’impiego della chemioterapia neo-adiuvante per il trattamento delle pazienti affette da TNBC in stadio precoce. Tuttavia, a oggi, non sono disponibili biomarcatori in grado di discriminare quali pazienti possano beneficiare di una de-scalation del trattamento poichè affette da neoplasie con una biologia più favorevole.
I linfociti infiltranti il tumore (“tumor-infiltrating lymphocites”, TILs) rappresentano la quota di cellule mononucleate (prevalentemente linfociti CD8+, CD4+, FOXP3+, e CD19+, meno frequentemente CD56+ natural killer) situate a livello del microambiente tumorale; la loro presenza riflette la risposta immunitaria antitumorale dell’organismo. Diversi studi hanno dimostrato come alti livelli di TILs nei TNBC in stadio precoce siano correlati a più lunga sopravvivenza dopo chemioterapia adiuvante e a maggiori tassi di risposte patologiche complete dopo chemioterapia neoadiuvante, quando confrontati con tumori caratterizzati da bassi livelli di TILs. Non è tuttavia chiaro il ruolo di queste popolazioni cellulari nella modulazione del rischio di recidiva e morte nelle pazienti che non ricevono trattamento chemioterapico per la malattia in stadio precoce.
Lo studio pubblicato ad aprile 2024 su JAMA ha valutato 1,966 donne affette da TNBC in stadio I-III sottoposte al solo trattamento locoregionale per la malattia precoce in 13 centri oncologici. La valutazione retrospettiva dei TILs è stata effettuata sulle slides di ematossilina-eosina dai vari centri secondo le raccomandazioni internazionali per la valutazione dei TILs. I livelli di TILs sono stati analizzati sia come variabile continua, che secondo soglie prespecificate (utilizzando come cut-off il 30% e il 50%). E’ stata eseguita anche un’analisi esploratoria post-hoc utilizzando come cut-off il 75%. L’enpoint primario dello studio era l’ “invasive disease-free survival” (iDFS); tra gli endpoint secondari figuravano invece la valutazione di “distant disease-free survival” (DDFS), “distant relapse-free survival” (DRFS) e “overall survival” (OS), definite secondo i criteri STEEP 2.0.
Il follow-up mediano dello studio è stato di 18 anni (95% CI 15-20). Sono stati analizzati i dati di 1,966 pazienti, la maggior parte delle quali (55%) presentava stadio I all’esordio; di queste, il 65% aveva tumore di dimensioni inferiori ai 2 cm. La percentuale mediana di TILs era del 15% (IQR 5-40); il 34% delle pazienti aveva livelli di TILs superiori al 30% e il 21% superiori al 50%. Più alta percentuale di TILs è stata osservata nelle pazienti più giovani (età mediana 59 anni [IQR 41-72] per le pazienti con TILs <30% e 41 [IQR 36-63] per TILs >50%) e con tumori di più alto grado, ma non è stata osservata correlazione dei valori con lo stadio clinico all’esordio.
Nell’analisi aggiustata per età, stadio clinico, grado istologico, trattamento radiante adiuvante, alti livelli di TILs si sono dimostrati associati a migliore iDFS, RFS, DDFS, DRFS e OS (P<10−6). Per ogni incremento del valore di TILs del 10% si è osservata una riduzione del rischio di un evento di iDFS del 8% (HR, 0.92 [95% CI, 0.89-0.94]), di RFS del 10% (HR, 0.90 [95% CI, 0.87-0.92]), di DDFS del 13% (HR, 0.87 [95% CI, 0.85-0.90]) e di DRFS del 13% (HR, 0.87 [95% CI, 0.84-0.90]), oltre che di morte del 12% (HR, 0.88 [95% CI, 0.85-0.91]).
A 10 anni, le pazienti con una maggiore percentuale di TILs avevano una minore incidenza cumulativa di recidiva o morte (21% [95% CI, 17%-24%] per livelli di TIL ≥30% rispetto al 38% [95% CI 35%-41%] per livelli di TIL <30%; e del 16% [95% CI, 12%- 20%] per livelli di TIL ≥50% rispetto al 37% [95% CI, 34%- 40%] per livelli di TIL <50%).
Tra le pazienti con malattia in stadio I e con livelli di TILs >50%, la RFS a 5 anni era del 89% (95% CI 86-93%), la DRFS è stata del 94% (95% CI, 91%-96%) e la sopravvivenza globale del 95% (95% CI, 92%-97%); mentre per le pazienti con livelli di TILs inferiori al 30%, la RFS a 5 anni è stata del 73% (95% CI, 70%- 76%), la DRFS del 78% (95% CI, 75%-80%) e la OS dell’82% (95% CI, 79%-84%).
In conclusione, lo studio ha dimostrato come alti livelli di TILs siano associati con migliori outcome di sopravvivenza (iDFS, RFS, DRFS, DDFS e OS) a un follow-up mediano di 18 anni, indipendentemente dall’età, dallo stadio e dal grado istologico. Lo studio si differenzia dalla letteratura precedente in quanto fornisce un dato prognostico non influenzato dal trattamento sistemico neo/adiuvante e quindi supporta il potenziale ruolo dei TILs come marcatore per la scelta di non eseguire un trattamento sistemico per pazienti selezionate. In particolare, questa analisi suggerisce come impiegare un cut-off del 50% dei livelli di TILs consenta di identificare i pazienti con ottima prognosi a 5 anni ed elevata curabilità, anche in assenza di polichemioterapia neo/adiuvante.
Le linee guida della European Society for Medical Oncology (ESMO) e della World Health Organization (WHO) raccomandano l’integrazione del valore dei TILs all’interno del report di anatomia patologica post-intervento, trattandosi di un’indagine a basso costo basata sulla sola osservazione dei campioni preparati con ematossilina-eosina. L’International Immuno-Oncology Working Group sta promuovendo iniziative per standardizzare la valutazione dei TILs allo scopo di migliorare la concordanza dei rilevamenti. Ulteriori sforzi saranno necessari per integrare i TILs nell’algoritmo decisionale per il trattamento nel TNBC in stadio precoce, iniziando dalla loro valutazione prospettiva nell’ambito di trial clinici.

Pembrolizumab Versus Placebo as Adjuvant Therapy in Resected Stage IIB or IIC Melanoma: Final Analysis of Distant Metastasis-Free Survival in the Phase III KEYNOTE-716 Study

Background: Adjuvant pembrolizumab significantly improved recurrence-free survival (RFS) and distant metastasis-free survival (DMFS) versus placebo in the phase 3 KEYNOTE-716 study of resected stage IIB or IIC melanoma. At the prespecified third interim analysis (data cut-off, January 4, 2022), the HR for RFS in the overall population was 0.64 (95% CI, 0.50 to 0.84) and the HR for DMFS was 0.64 (95% CI, 0.47 to 0.88). We present a post hoc analysis of efficacy by subtypes defined by histopathologic characteristics. … (leggi tutto)

Lo studio di fase III KEYNOTE-716 ha indagato l’efficacia di pembrolizumab come terapia adiuvante nei pazienti con melanoma resecato negli stadi IIB o IIC. All’ultima analisi ad interim, pembrolizumab adiuvante aveva già dimostrato un miglioramento significativo in termini di sopravvivenza libera da ricadute (RFS) di circa il 45% rispetto al placebo [1], estendendo di fatto le indicazioni dell’immunoterapia adiuvante anche ai pazienti con melanoma senza coinvolgimento linfonodale locoregionale. Quest’ultima pubblicazione ha esaminato in particolare la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS).
Il trial ha coinvolto 976 pazienti randomizzati a ricevere pembrolizumab o placebo. Dopo un follow-up mediano di 39,4 mesi, non è stata raggiunta una mediana di DMFS in nessuno dei due gruppi. La percentuale stimata di sopravvivenza a 36 mesi in termini di DMFS è stata del 84,4% per pembrolizumab e del 74,7% per placebo. Il beneficio in termini di DMFS con l’uso dell’immunoterapia sono stati consistenti in tutti i sottogruppi pre-specificati.
L’analisi finale dello studio KEYNOTE-716 conferma l’efficacia e la sicurezza di pembrolizumab come terapia adiuvante nei pazienti con melanoma resecato negli stadi IIB o IIC. Questi risultati supportano l’impiego di pembrolizumab come opzione di trattamento adiuvante per migliorare la sopravvivenza libera da recidive a distanza in questa popolazione di pazienti, offrendo una prospettiva importante nella gestione post-chirurgica del melanoma ad alto rischio.

Bibliografia
[1] Luke JJ, Rutkowski P, Queirolo P, Del Vecchio M, Mackiewicz J, Chiarion-Sileni V, et al. Pembrolizumab versus placebo as adjuvant therapy in completely resected stage IIB or IIC melanoma (KEYNOTE-716): a randomised, double-blind, phase 3 trial. The Lancet 2022;399:1718–29. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00562-1.
Rimborsabilità AIFA
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1957458/35_KEYTRUDA_17459_scheda_innovativita_GRADE.pdf

Apr 23, 2024 – These recommendations have been developed by EMA’s Medicines Shortages Steering Group (MSSG) and will facilitate the availability and supply of critical human medicines for which vulnerabilities in the supply chain have been identified. Measures considered by the MSSG will be selected according to the risks posed to the supply chain and the type of medicine, and include: Possible recommendations to marketing authorisation holders (MAHs) to increase manufacturing capacity and diversify the suppliers in the supply chain (for example through the addition of alternative manufacturing sites) … (leggi tutto)

Young Breast Cancer Survivors Without a Germline Pathogenic Variant Have a Low Risk of Developing a Second Primary Breast Cancer In the First 10 Years After Diagnosis

Apr 23, 2024 – Cohort study suggests a relatively low 5- and 10-year cumulative incidence of second primary breast cancer among patients aged 40 years or younger with breast cancer who are non-carriers of germline pathogenic variants, emphasizing the importance of genetic testing among patients with breast cancer. The carriers had more than a 4-fold higher risk of second primary breast cancer compared with non-carriers, although absolute case numbers were low. While most demographic, lifestyle, and clinical characteristics measured … (leggi tutto)

Efficacy and Safety of FOLFIRI With Durvalumab With or Without Tremelimumab as the Second-Line Treatment in Patients With Advanced Gastric/GEJ Adenocarcinoma

Apr 22, 2024 – A randomised, multicentre, non-comparative, phase II PRODIGE 59-FFCD 1707-DURIGAST study showed that second-line FOLFIRI combined with immune checkpoint inhibitors (ICIs) has an acceptable safety profile and provides significant antitumour activity in a subgroup of about 20% of patients with advanced gastric/gastro-oesophageal junction (GEJ) cancer, even if the primary endpoint of progression-free survival (PFS) at 4 months was not met … (leggi tutto)

FDA Approves Safety Labelling Changes Regarding DPD Deficiency for Fluorouracil Injection Products

Apr 19, 2024 – On 21 March 2024, the US Food and Drug Administration (FDA) approved safety labelling changes for fluorouracil injection products. This effort was a collaboration between FDA’s Office of Generic Drugs and the Oncology Center of Excellence (OCE). Fluorouracil injection was initially approved in 1962. The FDA became aware of additional safety information regarding the risk of serious adverse reactions related to fluorouracil use in patients with dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency. Revisions have been made … (leggi tutto)

Adjuvant Alectinib Significantly Improves Disease-Free Survival in Patients with Resected ALK-positive Stage IB, II, or IIIA NSCLC

Apr 19, 2024 – In a phase III, randomised ALINA study, patients with resected ALK-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) who received adjuvant alectinib had significantly longer disease-free survival (DFS) than those who received the standard adjuvant platinum-based chemotherapy. The hazard ratio (HR) for disease recurrence or death was 0.24 among patients with stage II or IIIA NSCLC and in the intention-to-treat (ITT) population, which corresponds to a 76% lower risk with adjuvant alectinib than with chemotherapy … (leggi tutto)

Adding Gemcitabine to Cisplatin Once per Week Concurrently with IMRT Significantly Improves the pCR in Locally Advanced Vulvar Squamous Cell Carcinoma

Apr 17, 2024 -Compared with historic results from the GOG studies, the addition of gemcitabine to cisplatin once per week given concurrently with intensity-modulated radiation therapy (IMRT) significantly improved pathological complete response (pCR) rate and resulted in excellent durable local control in women with locally advanced unresectable vulvar squamous cell carcinoma included in the NRG Oncology/GOG Study 279. Although toxicities were tolerable, it is unclear if the improved outcome resulted from adding gemcitabine or radiation intensification with IMRT … (leggi tutto)

COVID-19 vaccine strain updates: Global regulators agree on timing and data requirements

Apr 17, 2024 – International regulators have published a report today presenting the outcomes of a workshop on COVID-19 vaccine strain updates that was organised by the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities and the World Health Organization (WHO). Currently authorised vaccines, particularly those that have already gone through adaptation of the composition, continue to be effective at preventing hospitalisation, severe disease and death due to COVID-19. However, protection wanes over time and as new SARS-CoV-2 variants emerge. For this reason, update of vaccine composition .. (leggi tutto)

FDA Approves Nogapendekin Alfa Inbakicept Plus BCG for BCG-Unresponsive NMIBC

Apr 19, 2024 – Today, the U.S. Food and Drug Administration is providing an at-a-glance summary of news from around the agency: On Thursday, the FDA posted a safety communication to inform the public and healthcare providers that the agency has required and approved labeling changes to the U.S. Prescribing Information (USPI) for all licensed BCMA-directed and CD19-directed genetically modified autologous CAR-T cell immunotherapies. These completed changes follow a safety communication posted by the FDA in November 2023, and reflect requirements detailed in notification letters issued by the FDA in January 2024, to all manufacturers … (leggi tutto)

FDA Grants Breakthrough Therapy Designation to Ziftomenib in NPM1-Mutant AML

Apr 22, 2024 – The FDA has granted breakthrough therapy designation to ziftomenib for the treatment of heavily pretreated patients with relapsed/refractory NPM1-mutant acute myeloid leukemia (AML), marking this agent as the first investigational treatment to be granted breakthrough therapy designation for NPM1-mutant AML.¹ Ziftomenib is a once-daily, oral drug that targets the menin-KMT2A/MLL protein-protein interaction to treat genetically defined patients AML with high unmet need. In the phase 1/2 KOMET-001 trial (NCT04067336), treatment with the novel drug was safe and tolerable, with optimal efficacy of the treatment observed at the 600-mg daily dose. … (leggi tutto)

FDA Requires Boxed Warning for Risk of T-Cell Malignancies With Approved CAR T-Cell Therapies

Apr 19, 2024 -The FDA has mandated that the boxed warning for all approved CAR T-cell therapies be updated to include the serious risk of T-cell malignancies. The agency is also requiring updates to other sections of the labels pertaining to warnings and precautions, post-marketing experience, and patient counseling information and medication guide.¹ The FDA indicated that patients and participants in clinical trials receiving CAR T-cell therapy should be monitored life-long for secondary malignancies. The FDA added that the manufacturers should be contacted … (leggi tutto)

Apr 18, 2024 – The FDA has approved alectinib (Alecensa) for use as adjuvant treatment following tumor resection in patients with ALK-positive non–small cell lung cancer (NSCLC) whose tumors are at least 4 cm or node positive, as detected by an FDA-approved test.¹ The regulatory decision was supported by data from the phase 3 ALINA trial (NCT03456076), which showed that alectinib reduced the risk of disease recurrence or death by 76% compared with platinum-based chemotherapy in people with completely resected IB to IIIA ALK-positive NSCLC … (leggi tutto)

FDA Approves Lumisight and Lumicell DVS for Residual Breast Cancer Detection

Apr 18, 2024 – The FDA has approved the optical imaging agent Lumisight (pegulicianine) and the Lumicell Direct Visualization System (DVS) for use as fluorescence imaging in adult patients with breast cancer as an adjunct for the intraoperative detection of cancerous tissue within the resection cavity following removal of the primary specimen during lumpectomy surgery.¹ Together, Lumisight and Lumicell DVS are referred to as … (leggi tutto)

Apr 17, 2024 – The FDA has granted orphan drug designation to BVX001 as a potential treatment option for patients with acute myeloid leukemia (AML). An Initial Targeted Engagement for Regulatory Advice (INTERACT) meeting with the FDA Center for Drug Evaluation and Research has also been completed to gain guidance regarding questions related to the pharmacology; toxicology; and chemistry, manufacturing, and controls of BVX001 to prepare for the filing of an investigational new drug application. … (leggi tutto)

FDA Grants Fast Track Designation to TLX101-CDx for Imaging Progressive/Recurrent Glioma

Apr 16, 2024 -The FDA has granted fast track designation to TLX101-CDx (Pixclara; 18F-floretyrosine [18F-FET]) for the characterization of progressive or recurrent glioma using PET.¹ Although guidelines in the United States and Europe indicate amino acid PET for the imaging of gliomas, no targeted PET imaging agent is currently approved by the FDA. TLX101-CDx is designed to target the membrane transport proteins LAT1 and LAT27, enabling TLX101-CDx to be potentially used as a companion diagnostic agent for TTX101—a LAT1-targeted investigational therapy for glioblastoma. … (leggi tutto)

Apr 16, 2024 – Today, the U.S. Food and Drug Administration is providing an at-a-glance summary of news from around the agency: Today, the FDA’s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) announced the unveiling of a new public dataset designed to help assist chemistry labs in ensuring the robustness of chemical characterization methods used to assess the biocompatibility of medical devices. This dataset of chemicals allows analytical chemistry labs to determine their ability to detect a broad range of potential chemicals. This new dataset is part of CDRH’s ongoing commitment to reduce the burden. … (leggi tutto)

Getting Molecular Profiling Incorporated Into the Standard of Care in the Community Setting

Apr 18, 2024 – Strategic biomarker testing in upper gastrointestinal (GI) and hepatobiliary cancers can guide standard-of-care treatment paradigms and are essential for the optimization of targeted therapies. Although molecular profiling of GI and hepatobiliary tumors is routine in academic centers, incorporating molecular profiling into the community setting remains challenging. Although molecular profiling of GI and hepatobiliary tumors is routine in academic centers, incorporating molecular profiling into the community setting remains challenging. … (leggi tutto)

Education Session to Spotlight Potential Alternative Treatment Options for Pediatric High-Risk Neuroblastoma

Apr 18, 2024 – In light of the financial and toxicity burdens of tandem transplant in pediatric high-risk neuroblastoma (HRNBL), an Education Session will discuss alternative treatment options for this disease state. Faculty will explore the current standard of care and ongoing clinical trials investigating incorporating immunotherapy, as well as non-transplant–contained regimens. Clinicals trials have shown intensification of therapy for HRNBL leads to improved survival versus lower intensity therapies.1 But increasingly, patients, families, and providers are wondering whether alternatives to these effective but burdensome treatments. … (leggi tutto)

Education Session to Discuss Promising Cancer Vaccine Technologies and Approaches

Apr 18, 2024 – Several experts will discuss the latest in adjuvant cancer vaccine development during the Education Session, “State-of-the-Art Advancements on Adjuvant Cancer Vaccines and Biomarkers.” The KEYNOTE-942 trial of an mRNA neoantigen vaccine plus pembrolizumab demonstrated improvements in recurrent-free survival over pembrolizumab alone in melanoma. A phase 3 trial of the IO102-IO103 vaccine in combination with pembrolizumab versus pembrolizumab alone in advanced melanoma is ongoing. The development of early cancer vaccines dates back to the 1800s when Dr. William Coley first demonstrated … (leggi tutto)

With Precision Medicine and Improved Survival, Treating Brain Metastasis Is More Complex Than Ever

Apr 17, 2024 – TAn ASCO Annual Meeting Education Session titled “Navigating the Complexities of Brain Metastases Management” will review the rapidly burgeoning therapeutic landscape for metastatic cancer to the brain. Presenters will address the role of precision medicine in lung cancer and melanoma–induced brain metastases, as well as the uncertainty that continues to plague prognosis, in spite of recent advances. Estimates of the incidence of brain metastasis among patients with cancer vary but may include as many as 30% of patients, depending on the type of cancer.1 Metastatic disease to the brain almost immediately complicates care for these patients.. … (leggi tutto)

Apr 17, 2024 – The 2024 ASCO Annual Meeting will be held from May 31 to June 4, at McCormick Place in Chicago, as well as online. Use the online Program Guide to plan your experience. The Meeting officially begins at 1 PM CT on May 31, but you can find out how to navigate the Windy City in advance with all the expert tips below. Click the title below to view each section in detail. … (leggi tutto)

Idecabtagene Vicleucel in Early Relapsed/Refractory Myeloma: Is There an Efficacy Benefit?

Apr 17, 2024 – Idecabtagene vicleucel (ide-cel), a B-cell maturation antigen (BCMA) chimeric antigen receptor (CAR)–T cell therapy, is approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for patients with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM) who have received at least 4 lines of therapy (LOTs), with exposure to the following: a proteasome inhibitor, an immunomodulator agent, and a CD38 monoclonal antibody. The KarMMa-3 study showed that ide-cel therapy significantly prolonged progression-free survival (PFS) and improved overall response compared with standard regimens for patients with triple-class–exposed RRMM who had received at least. … (leggi tutto)

Pillole dall’AIFA

23 aprile 2024 – Aggiornamenti sulla validazione della richiesta di convegni e congressi
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23 aprile 2024 – Comunicazione AIFA su Barbesaclone 25 mg
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22 aprile 2024 – Chiarimenti su ACE-inibitori in soluzione iniettabile per la crisi renale sclerodermica (SRC)
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22 aprile 2024 – Procedura di revisione e validazione dei cambi di titolarità di farmaci movimentati nel corso del 2023 da parte delle aziende farmaceutiche coinvolte
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22 aprile 2024 – Procedura di revisione e validazione degli elenchi delle indicazioni terapeutiche per farmaci innovativi da parte delle Aziende farmaceutiche
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22 aprile 2024 – Commissione scientifica ed economica: adottato il nuovo regolamento
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19 aprile 2024 – Aggiornamento “Diario di bordo sulla Trasparenza”
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18 aprile 2024 – Esito avviso per il conferimento ad interim del posto di funzione dirigenziale di livello non generale dell’Ufficio Sperimentazione Clinica
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17 aprile 2024 – Riunione CdA AIFA con il nuovo Presidente Robert Giovanni Nisticò
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