Oggi in Oncologia
The PARTNER trial of neoadjuvant olaparib with chemotherapy in triple-negative breast cancer
PARTNER is a prospective, phase II-III, randomized controlled clinical trial that recruited patients with triple-negative breast cancer1,2, who were germline BRCA1 and BRCA2 wild type3. Here we report the results of the trial. Patients (n = 559) were randomized on a 1:1 basis to receive neoadjuvant carboplatin-paclitaxel with or without 150 mg olaparib … (leggi tutto)
Lo studio di fase II/III PARTNER ha valutato sicurezza ed efficacia dell’aggiunta di olaparib alla chemioterapia neoadiuvante (NACT) a base di platino in pazienti con tumore mammario e portatrici di una mutazione germinale di BRCA1/2 (gBRCAm BC) o di tumore triplo negativo senza mutazione germinale di BRCA1/2 (TNBC gBRCAwt), che venivano arruolate in due coorti separate. Nel lavoro pubblicato su Nature nell’aprile 2024 vengono riportati i dati relativi alla coorte di pazienti TNBC gBRCAwt. Per completezza, riportiamo nel presente commento sia i dati relativi al paper in oggetto, sia i dati relativi alla coorte gBRCAm BC, entrambi riportati al congresso AACR a San Diego nell’aprile 2024, da cui si evincono alcune interessanti differenze tra la performance del PARP-I nelle due popolazioni in studio.
Nella coorte TNBC gBRCA wt, le pazienti dovevano presentare un fenotipo basal-like sulla base della valutazione centralizzata di ER, PR, HER2, EGFR, CK5/6 e AR in IHC. Venivano quindi randomizzate 1:1 a ricevere NACT con carboplatino AUC 5 (g1), paclitaxel 80 mg/mq (gg1,8,15) ogni 3 settimane per 4 cicli, +/- olaparib 150 mg ogni 12 ore nei gg 3-14 ogni 3 settimane. La scelta di iniziare olaparib in terza giornata si è basata su dati preclinici e clinici, nell’ottica di migliorare la tollerabilità dell’associazione. Successivamente, tutte le pazienti ricevevano 3 cicli di terapia con antracicline prima dell’intervento chirurgico.
L’endpoint primario era la risposta patologica completa (pCR); i secondari erano la sopravvivenza libera da eventi (EFS) e globale (OS). Considerando un tasso di pCR del 50% nel braccio di controllo e del 65% in quello sperimentale, era necessario un campione di 454 pazienti per una potenza statistica del 90% con una significatività al 5%. Sono state randomizzate 559 pazienti in 29 centri inglesi, ottenendo una popolazione ITT di 276 pazienti nel braccio sperimentale e 264 in quello di controllo, seguite per una mediana di 38 mesi al cut-off dei dati. Le caratteristiche di pazienti e malattia erano ben bilanciate tra i due bracci: età mediana 49 anni, 95% PS ECOG 0, 36% in menopausa (fisiologica o chirurgica), 95% con tumore di <5 cm, 22% con TILs ≥60%. Tra le pazienti nel braccio sperimentale, l’88% aveva ricevuto almeno l’80% della dose teorica di olaparib, mentre in entrambi i bracci più del 90% delle pazienti aveva ricevuto oltre l’80% della dose prevista di CT.
Su 543 pazienti valutabili, la pCR è stata raggiunta dal 51,1% delle pazienti nel braccio sperimentale e dal 52,4% di quelle nel braccio di controllo (95% CI tra -9,7% e 7,0%, p-value=0,753). Si osservava un maggior tasso di pCR al crescere della quota di TILs (da 32% se TILs 0-10%, fino a 67% se TILs 90-100%). Complessivamente l’EFS a 36 mesi era 80% vs 79% (log-rank p >0,9), mentre l’OS a 36 mesi 90% vs 87,2% (log-rank p=0,8). Tra le pazienti con pCR l’EFS a 36 mesi era 90,4% (95% CI, 86,4-94,5), mentre era 70% (95% CI, 64,2-76,2) tra quelle con residuo di malattia (HR=0,3, 95% CI 0,2-0,4; p <0,001). Anche l’OS a 36 mesi era significativamente migliore in presenza di pCR (95,7% con 95% CI, 93-98,5) che con residuo di malattia (83% con 95% CI, 78-88,2) per un HR=0,2 (95% CI 0,1-0,3; p <0,001). Tali differenze risultavano indipendenti dal tipo di trattamento ricevuto.
L’assenza di un beneficio dell’aggiunta di olaparib alla CT neoadiuvante nelle pazienti con TNBC gBRCAwt è risultata in netto contrasto con i dati relativi al gruppo di pazienti con gBRCAm BC (Abstract CT011 dell’ACCR 2024), sebbene questi fossero relativi a solo 84 pazienti (a fronte di una numerosità campionaria necessaria di 178 pazienti), per via della chiusura prematura del trial per futility. In questa coorte, la pCR non risultava significativamente diversa tra i due gruppi (64,1% vs 69,8% con p-value=0,586), ma una differenza statisticamente significativa si osservava in termini di EFS a 36 mesi, con il 96% delle pazienti nel braccio sperimentale libere da eventi vs l’80% nel braccio di controllo (log-rank p=0,04). Pur in presenza di importanti caveat di ordine statistico, la discrepanza dei risultati osservati nelle due diverse coorti apre ampi margini di discussione sulle differenze biologiche esistenti tra la malattia gBRCAm e TNBC gBRCAwt e sul valore del concetto di fenotipo BRCAness per il TNBC.
A population-level digital histologic biomarker for enhanced prognosis of invasive breast cancer
Breast cancer is a heterogeneous disease with variable survival outcomes. Pathologists grade the microscopic appearance of breast tissue using the Nottingham criteria, which are qualitative and do not account for noncancerous elements within the tumor microenvironment. Here we present the Histomic Prognostic Signature (HiPS), a comprehensive, interpretable scoring of the survival risk incurred by breast tumor microenvironment morphology … (leggi tutto)
I tumori mammari presentano un’importante eterogeneità inter-tumorale dal punto di vista fenotipico, molecolare e, conseguentemente, prognostico. Ad oggi, la prognosi del tumore mammario in stadio precoce viene stimata prevalentemente attraverso la stadiazione TNM ed il grado istologico (in accordo ai criteri di Nottingham); entrambi considerano principalmente le caratteristiche fenotipiche delle cellule tumorali.
In questo manoscritto di Amgad et al., pubblicato su Nature Medicine, gli autori presentano uno score basato su una metodica innovativa chiamata “Histomic Prognostic Signature” (HiPS), una valutazione istologica trasversale che stima la prognosi attraverso la morfologia del microambiente tumorale del carcinoma mammario. Ciò viene realizzato attraverso un algoritmo di deep learning che mappa le diverse strutture cellulari e tissutali, con l’intento di misurare alcune particolari caratteristiche delle cellule epiteliali, stromali ed immunitarie, nonché della loro interazione spaziale. Tale algoritmo è stato sviluppato utilizzando diverse coorti derivanti da studi di popolazione come il “Cancer Prevention Study-II”, e validato attraverso i dati di tre coorti indipendenti, inclusi il trial “Prostate, Lung, Colorectal, and Ovarian Cancer”, il “Cancer Prevention Study-3” ed il “The Cancer Genome Atlas”.
Il punteggio di HiPS viene ottenuto attraverso analisi pan-ottica di AI dei vetrini colorati con H&E e con IHC per ER, PgR ed HER2, esaminando caratteristiche tissutali, cellulari e nucleari. L’algoritmo prevede inoltre l’analisi del microambiente (ad es. dei fibroblasti associati al tumore, dei TILs e delle fibre di collagene della matrice), e delle cellule tumorali (ad es. la densità delle cellule tumorali nel campione, la loro disposizione spaziale ed il rapporto fra citoplasma e nucleo). Inoltre, nel nucleo, è stato valutato il livello di aggregazione della cromatina sia nelle cellule tumorali, che nei fibroblasti associati al tumore e nei TILs. In sintesi, questo tipo di analisi definisce una “firma istologica” completa, associata alla prognosi del tumore mammario localizzato.
In totale, sono stati utilizzati i dati di 3177 pazienti, con elevata variabilità sia nelle caratteristiche demografiche e cliniche che nei protocolli di preparazione e colorazione dei vetrini. A livello prognostico, HiPS riesce a superare le variabili standard utilizzate dai patologi e dagli oncologi nella stima della prognosi, ovvero indipendentemente dal TNM, dal grado istologico e dalle altre note variabili isto-prognostiche. Questo tipo di approccio, basato unicamente sulla morfologia istologica, ha dimostrato un’elevata correlazione con i test di espressione genica OncotypeDX e MammaPrint, che sebbene abbiano rivoluzionato la pratica clinica nell’ambito della medicina personalizzata, presentano problematiche in termini di costi, accesso e tempi di elaborazione.
I limiti di questo approccio risiedono fondamentalmente nella possibilità che gli algoritmi di AI non riescano a catturare costantemente ed in modo omogeneo le stesse caratteristiche tumorali. Inoltre, HiPS non è prognostico nei tumori ER− e TNBC, che potrebbe riflettere un effetto diverso delle caratteristiche istomiche nei diversi sottotipi istologici. Infine, questo è uno studio puramente osservazionale. In futuro studi prospettici dovranno confermare il valore prognostico di queste metodiche, anche alla luce dei nuovi trattamenti disponibili per il carcinoma mammario luminale ed HER2 amplificato sia nel setting localizzato che in quello metastatico, trattamenti che potrebbero modificare in maniera dinamica anche le caratteristiche biologiche intrinseche del tumore stesso, influenzando indirettamente le stime prognostiche basate sull’istomica.
Systemic Anticancer Therapy and Overall Survival in Patients With Very Advanced Solid Tumors
Importance: Two prominent organizations, the American Society of Clinical Oncology and the National Quality Forum (NQF), have developed a cancer quality metric aimed at reducing systemic anticancer therapy administration at the end of life. This metric, NQF 0210 (patients receiving chemotherapy in the last 14 days of life), has been critiqued for focusing only on care for decedents and not including the broader population of patients who may benefit from treatment … (leggi tutto)
Con l’intento di ottimizzare la cura del paziente oncologico nel fine vita, ASCO e NQF (National Quality Forum) hanno proposto un indicatore di qualità (NQF 0210), riferito alla proporzione di pazienti oncologici che hanno ricevuto un trattamento antiblastico nei 14 giorni precedenti il decesso.
Nonostante l’ampio utilizzo, tale strumento ha ricevuto alcune critiche. Infatti, tra i decessi potrebbero essere calcolati i portatori di malattia nello stadio limitato e buona prognosi ma deceduti per complicazioni o altre cause; invece potrebbero essere stati esclusi i pazienti con stadio avanzato e pessima prognosi, ma che grazie al trattamento sono sopravvissuti oltre i 14 giorni.
Lo studio di Canavan et al. ha l’obiettivo di valutare se la somministrazione di trattamento antiblastico nei pazienti con malattia avanzata o metastatica sia associata ad un beneficio in termini di sopravvivenza.
Utilizzando i dati derivati da un registro elettronico statunitense, circa 800 reparti oncologici sono stati stratificati in 5 quintili (Q1-Q5), ognuno dei quali con un valore crescente di NQF 0210, calcolato in maniera retrospettiva.
È stata dunque valutata l’associazione tra il livello NQF 0210 assegnato ad ogni quintile e la sopravvivenza globale (OS) di ciascun gruppo di pazienti (trattati tra il 2015 e 2019) affetti da sei differenti neoplasie (neoplasia della mammella, del colon-retto, del pancreas, uroteliale, tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma a cellule renali).
Sono stati arruolati 78.446 pazienti: l’età mediana era di 67 anni, il 52.2% era di sesso femminile, 67.5% di razza caucasica e il 54.5% aveva uno stadio IV alla diagnosi. I pazienti trattati nei centri con NQF 0210 peggiore (Q5) rispetto a quelli con valore migliore (Q1) erano più anziani (età >80aa 17.1 vs 15.9%) e possedevano più frequentemente una assicurazione privata (23.3 vs 21.7%).
La OS mediana variava a seconda del tipo di tumore. Quella più lunga è stata osservata nei pazienti con carcinoma mammario e variava da 39.1 mesi (IQR 35.5-45.4) nei centri del Q1 a 33.2 mesi (IQR 29.5-37.1) nei centri del Q5. La OS mediana più breve è stata registrata nei pazienti affetti da neoplasia pancreatica e variava da 7.6 mesi (IQR 7-8.2) nel Q1 a 5.1 mesi (IQR 4.1-5.9) nel Q5.
Dopo aver aggiustato le analisi statistiche per le caratteristiche dei pazienti e dei centri, nessuna differenza in termini di OS è stata dimostrata tra i pazienti trattati per le sei patologie in esame nei centri appartenenti ai differenti quintili.
In questo ampio studio osservazionale di coorte, i pazienti con tumore avanzato/metastatico trattati in strutture con livelli migliori di NQF 0210 non hanno ottenuto un incremento della sopravvivenza.
Gli autori suggeriscono che questa analisi può aiutare gli oncologi a realizzare come, ancora oggi, nei pazienti con malattia estremamente avanzata o nel fine vita, vengano offerti trattamenti antiblastici inappropriati invece che cure palliative adeguate.
Studi precedenti hanno mostrato come un comportamento di evitamento venga spesso attuato dagli oncologi nella discussione di una prognosi infausta, come farmaci ad alto costo quali anticorpi monoclonali o immunoterapici vengano proposti nel fine vita o come spesso tali trattamenti vengano offerti a pazienti con assicurazioni private in grado di coprirne le spese.
Nonostante l’assenza di uno strumento universalmente accettato per la valutazione della qualità delle cure oncologiche nel fine vita, questi dati incoraggiano l’oncologo ad affrontare il trattamento dei pazienti affetti da tumore in stadio avanzato con maggiore accuratezza ed empatia, anche in un’ottica di una maggiore sostenibilità delle politiche sanitarie.
In Europa
Adding Atezolizumab to Chemotherapy Does Not Improve Outcomes in Patients Who Relapse Within 12 Months of Standard-of-Care Chemotherapy or Surgery for Early TNBC
Jun 04, 2024 – IMpassion132 is the only reported randomised phase III study focusing solely on patients with early relapsing triple-negative breast cancer (TNBC), a population with a dismal prognosis and high unmet need. Combining atezolizumab with standard chemotherapy in patients with PD-L1-positive tumours who replased within 12 months after the last chemotherapy or surgery for early TNBC did not significantly improve the poor outcomes observed in the control arm … (leggi tutto)
FDA Grants Accelerated Approval to Lisocabtagene Maraleucel for Follicular Lymphoma
Jun 03, 2024 – On 15 May 2024, the US Food and Drug Administration (FDA) granted accelerated approval to lisocabtagene maraleucel (Breyanzi, Juno Therapeutics, Inc.) for adults with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) who have received two or more prior lines of systemic therapy. Efficacy was evaluated in TRANSCEND-FL (NCT04245839), a phase II, open-label, multicentre, single-arm study in adults with relapsed … (leggi tutto)
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 27-30 May 2024
May 31, 2024 – 14 new medicines recommended for approval; another seven medicines are recommended for extension of their therapeutic indications EMA’s human medicines committee (CHMP) recommended 14 medicines for approval at its May 2024 meeting. The CHMP recommended granting a marketing authorisation under exceptional circumstances … (leggi tutto)
Exceptional Response Rates and Survival Among Patients with POLE/D1 Proofreading Deficient mCRC Treated with ICIs Surpass the Benefit Observed in dMMR/MSI-H mCRC
May 31, 2024 – Recent advances in the molecular dissection of colorectal cancer (CRC) uncovered a rare subtype of ultramutated tumours with polymerases epsilon (POLE) or delta (POLD1) proofreading deficiency (pd). To better establish the benefit of immune checkpoint inhibitors (ICIs) in this population, a group of investigators assembled a unique dataset of patients with POLE/D1pd metastatic CRC (mCRC) who received ICIs, with comprehensive clinical, pathological … (leggi tutto)
Annual report highlights progress in science, medicines and health in 2023
May 30, 2024 – EMA’s annual report 2023 published today details the Agency’s contributions to public and animal health in the European Union (EU). With a fresh layout and new interactive features, the report offers insights into EMA’s strategic initiatives and priority areas that guided its work in 2023. The redesigned report outlines the highlights in the evaluation and monitoring of human and veterinary medicines … (leggi tutto)
EMA Recommends Granting a Marketing Authorisation for Generic Eribulin
May 29, 2024 – On 25 April 2024, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use adopted a positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product Eribulin Baxter (eribulin), intended for the treatment of adults with locally advanced or metastatic breast cancer and adults with unresectable, advanced or metastatic, liposarcoma … (leggi tutto)
Dall’FDA
FDA Roundup: May 31, 2024
May 31, 2024 – Today, the U.S. Food and Drug Administration is providing an at-a-glance summary of news from around the agency: Today, the FDA approved mRESVIA (Respiratory Syncytial Virus Vaccine) for the prevention of lower respiratory tract disease (LRTD) caused by respiratory syncytial virus (RSV) in individuals 60 years of age and older. mRESVIA is an mRNA-based vaccine that is manufactured by Moderna ModernaTX, Inc. … (leggi tutto)
OncLive’s May Roundup of Key FDA Approvals in Oncology
May 31, 2024 – Key Takeaways
Liso-cel received approval for relapsed/refractory follicular lymphoma and mantle cell lymphoma.
Tarlatamab was approved for extensive-stage small cell lung cancer, demonstrating significant ORR and DOR benefit in the DELLphi-301 study.… (leggi tutto)
FDA Accepts BLA Resubmission for Zolbetuximab in CLDN18.2+ Advanced Gastric/GEJ Adenocarcinoma
May 31, 2024 – The FDA has accepted the resubmission of a biologics license application (BLA) seeking the approval of zolbetuximab for the first-line treatment of adult patients with locally advanced unresectable or metastatic, Claudin18.2 (CLDN18.2)–positive, HER2-negative gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma.1 The target action date under the Prescription Drug User Fee Act for the resubmitted BLA is November 9, 2024. … (leggi tutto)
FDA Approves Liso-Cel for R/R Mantle Cell Lymphoma After 2 Lines of Therapy
May 30, 2024 – The FDA has approved lisocabtagene maraleucel (liso-cel; Breyanzi) for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) who have received at least 2 prior lines of systemic therapy, including a BTK inhibitor.1 The approval was supported by data from the MCL cohort of the phase 1 TRANSCEND NHL 001 trial (NCT02631044) … (leggi tutto)
AGuIX Receives FDA Fast Track Designation in Glioblastoma
May 30, 2024 – The FDA has granted fast track designation to AGuIX for the treatment of patients with malignant gliomas and glioblastoma.1 “We are delighted to have received this FDA fast track designation for AGuIX in the treatment of [patients with] malignant glioma,” Vincent Carrère, chief executive officer of NH TherAguix stated in a press release. … (leggi tutto)
FDA’s Reorganization Approved for Establishing Unified Human Foods Program, New Model for Field Operations and Other Modernization Efforts
May 30, 2024 – The U.S. Food and Drug Administration reached a significant milestone with approval of its reorganization involving the creation of a unified Human Foods Program (HFP), adoption of a new model for its field operations and other significant modernization efforts. The reorganization implementation is currently targeted for Oct. 1, 2024, notably enhancing the agency’s ability to oversee and protect the human food supply and other products the FDA regulates … (leggi tutto)
AFM24 Plus Atezolizumab Wins FDA Fast Track Designation for EGFR Wild-Type NSCLC
May 29, 2024 – The FDA has granted fast track designation to the innate cell engager (ICE) AFM24 in combination with atezolizumab (Tecentriq) for the treatment of patients with advanced and/or metastatic non–small cell lung cancer (NSCLC) not harboring activating EGFR mutations after progression on PD-1/PD-L1 therapy and platinum-based chemotherapy … (leggi tutto)
FDA Grants Accelerated Approval to Selpercatinib for Pediatric RET+ Metastatic Thyroid Cancer or Solid Tumors
May 29, 2024 – The FDA has granted accelerated approval to selpercatinib (Retevmo) for pediatric patients aged 2 years or older who have advanced or metastatic medullary thyroid cancer and a RET mutation who require systemic therapy; advanced or metastatic thyroid cancer with a RET gene fusion who require systemic therapy and who are radioactive iodine refractory, if radioactive iodine is appropriate; and locally advanced or metastatic solid tumors with a RET … (leggi tutto)
FDA Grants Priority Review to Pembrolizumab Plus Chemotherapy for Advanced Pleural Mesothelioma
May 29, 2024 – The FDA has granted priority review to a new supplemental biologics license application (sBLA) seeking the approval of pembrolizumab (Keytruda) in combination with chemotherapy for the frontline treatment of patients with unresectable or metastatic malignant pleural mesothelioma.1 … (leggi tutto)
Inavolisib Plus Palbociclib/Fulvestrant Earns FDA Priority Review for Advanced HR+/HER2–, PIK3CA+ Breast Cancer
May 29, 2024 – The FDA has granted priority review to the new drug application (NDA) seeking the approval of inavolisib (GDC-0077) in combination with palbociclib (Ibrance) and fulvestrant (Faslodex) for the treatment of adult patients with hormone receptor–positive, HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer harboring PIK3CA mutations, following recurrence on or within 12 months of completing adjuvant endocrine therapy.1 … (leggi tutto)
FDA Grants Priority Review to Zanidatamab for HER2+ Metastatic Biliary Tract Cancer
May 29, 2024 – The FDA has granted priority review to a biologics license application (BLA) seeking the approval of the HER2-targeted bispecific antibody zanidatamab (ZW25) for the treatment of patients with previously treated, unresectable, HER2-positive, locally advanced or metastatic biliary tract cancer.1 The FDA’s target action date under the Prescription Drug User Fee Act is November 29, 2024.… (leggi tutto)
FDA Roundup: May 28, 2024
May 28, 2024 – Today, the U.S. Food and Drug Administration is providing an at-a-glance summary of news from around the agency: On Friday, the FDA announced it had opened a new period for applications for grants to support the development and potential approval or conditional approval of new animal drugs intended to treat uncommon diseases (minor uses) in major species (horses, dogs, cats, cattle, pigs, turkeys and chickens) or to treat minor species (MUMS drugs). … (leggi tutto)
Dall’ASCO
ASCO24 First Look: Dr. Peter Galle on CheckMate-9DW
Jun 3, 2024 – TFirst Look With ASCO Daily News presents Dr. Peter Galle on the results of CheckMate-9DW (LBA4008) comparing first-line nivolumab plus ipilimumab versus lenvatinib or sorafenib for unresectable hepatocellular carcinoma. Transcript: This is a trial which tries to meet one of the unmet needs in hepatocellular carcinoma, and it shows prolonged overall survival … (leggi tutto)
ASCO24 First Look: Dr. Matt Galsky on CheckMate-901
Jun 3, 2024 – First Look With ASCO Daily News presents Dr. Matt Galsky on the results of a post hoc analysis of CheckMate-901 (Abstract 4509) on responses to gemcitabine-cisplatin plus nivolumab versus gemcitabine-cisplatin alone in patients with lymph node–only metastatic urothelial carcinoma. Transcript: The CheckMate-901 study is a phase 3 study of patients … (leggi tutto)
A-BRAVE: Adjuvant Immunotherapy Prolongs Overall Survival in Patients With High-Risk Early-Stage TNBC
Jun 3, 2024 – A-BRAVE is a randomized phase 3 trial that compared 1 year of adjuvant avelumab to observation in patients with triple-negative breast cancer (TNBC) with residual disease after neoadjuvant chemotherapy or patients at high risk of relapse after primary surgery and adjuvant chemotherapy. Adjuvant avelumab significantly improved overall survival (OS) but not disease-free survival (DFS)—the study’s primary endpoint … (leggi tutto)
Phase 1 Studies of Novel Autologous CAR T-Cell Therapies Show Promise in GI Cancers
Jun 3, 2024 – Two phase 1 studies report encouraging findings with use of novel autologous CAR T-cell therapies in gastrointestinal (GI) malignancies. A hypoxia-responsive CAR T-cell therapy targeting carcinoembryonic antigen (CEA) demonstrated antitumor activity and prolonged responses when administered via intraperitoneal infusion to patients with relapsed/refractory CEA-positive solid tumors (Abstract 3514) … (leggi tutto)
JAVELIN Renal-101 Follow-Up Finds No Significant Overall Survival Benefit With Avelumab/Axitinib in Advanced Renal Cell Carcinoma
Jun 3, 2024 – Final results from JAVELIN Renal-101 confirm a lack of significant overall survival (OS) benefit with avelumab/axitinib versus sunitinib in advanced renal cell carcinoma (aRCC). Initial analyses indicated that avelumab/axitinib significantly prolonged progression-free survival (PFS) over sunitinib in patients with PD-L1–positive tumors and in the overall aRCC population, leading to the approval of the combination in 2019 … (leggi tutto)
Isa-VRd Poised to Become New Standard of Care for Transplant-Ineligible, Newly Diagnosed Multiple Myeloma
Jun 3, 2024 – In the global IMROZ study, isatuximab combined with standard-of-care bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone (Isa-VRd) significantly improved progression-free survival (PFS) in patients with transplant-ineligible, newly diagnosed multiple myeloma. Higher rates of sustained minimal residual disease (MRD) negativity were observed for patients assigned to Isa-VRd compared with VRd alone … (leggi tutto)
LAURA: Osimertinib Significantly Improves PFS in Unresectable, Stage III, EGFR-Mutant NSCLC
Jun 2, 2024 – The LAURA trial, the first phase 3 study to assess a targeted agent following chemoradiotherapy (CRT) in unresectable stage III non–small cell lung cancer (NSCLC), found osimertinib significantly improves progression-free survival (PFS) over placebo (39.1 vs 5.6 months). Overall survival (OS) data were not fully mature, but an interim analysis favored osimertinib as well. Safety results were expected and manageable, … (leggi tutto)
Updated Guidance for Advanced NSCLC With Driver Alterations Offers New Treatment Options for Patients With EGFR and ROS1 Mutations
May 30, 2024 – The updated non–small cell lung cancer (NSCLC) guideline expands treatment options for patients with EGFR exon 19 deletion or exon 21 L858R substitution and for those who experience progression on osimertinib or another third-generation tyrosine kinase inhibitor (TKI). The update also includes three new treatment recommendations for patients with NSCLC with ROS1 alterations … (leggi tutto)
‘Drug Holidays’ Are an Increasingly Common Clinical Question With No Straightforward Answer
May 29, 2024 – A drug holiday involves voluntarily halting the intake of medication for a duration determined by a health care provider, if deemed beneficial for the patient’s well-being. An Education Session will address emerging data on immunotherapy drug holidays and offer best practices for counseling patients who request them. … (leggi tutto)
Final LACC Trial Analysis: Overall Survival Worse With Minimally Invasive Radical Hysterectomy in Early-Stage Cervical Cancer
May 29, 2024 – The Laparoscopic Approach to Cervical Cancer (LACC) trial has determined that the standard of care for early-stage cervical cancer should be open surgery rather than minimally invasive surgery. At 4.5 years, overall survival (OS) was 90.6% and 96.2% in the minimally invasive and open surgery groups, respectively, similar to findings from the original LACC analysis. The rate of carcinomatosis was markedly higher in the minimally invasive group, … (leggi tutto)
Addition of Ribociclib to Endocrine Therapy Tops Standard Combination Chemotherapy in HR-Positive/HER2-Negative Advanced Breast Cancer
May 29, 2024 – Ribociclib plus endocrine therapy (ET) represents a potential new first-line option for patients with hormone receptor (HR)-positive/HER2-negative advanced breast cancer. Median progression-free survival (PFS) was extended by 9 months with a ribociclib plus ET combination compared with standard combination chemotherapy regimens. The degree of PFS benefit with ribociclib … (leggi tutto)
Pillole dall’AIFA
03 giugno 2024 – Raccomandazioni PRAC sui segnali di sicurezza: sul sito AIFA informazioni utili per i titolari AIC
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03 giugno 2024 – Aggiornamento della Determinazione AIFA del 25 agosto 2011, recante “Attuazione del comma 1-bis dell’articolo 35 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in materia di commercializzazione dei farmaci”
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31 maggio 2024 – Aggiornamento “Diario di bordo sulla Trasparenza”
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30 maggio 2024 – CCNCE: revisione dei contratti per la sperimentazione clinica su medicinali e versione aggiornata della Guida alla valutazione
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29 maggio 2024 – Notifica dei provvedimenti – Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
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