Oggi in Oncologia
Amivantamab plus Lazertinib in Previously Untreated EGFR-Mutated Advanced NSCLC Background: Amivantamab plus lazertinib (amivantamab-lazertinib) has shown clinically meaningful and durable antitumor activity in patients with previously untreated or osimertinib-pretreated EGFR (epidermal growth factor receptor)-mutated advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC). Methods: In a phase 3, international, randomized trial, we assigned, in a 2:2:1 ratio, patients with previously untreated EGFR-mutated … (leggi tutto) L’attuale prima linea di trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare non-a piccole cellule (NSCLC) avanzato e con mutazioni comuni di EGFR (delezioni dell’esone 19 e L858R) è rappresentato dall’inibitore tirosin-chinasico (TKI) di terza generazione osimertinib. Diversi meccanismi di resistenza ai TKI di terza generazione sono stati descritti, tra cui le alterazioni secondarie a livello del pathway di EGFR e l’attivazione del pathway di MET. Lo studio MARIPOSA è uno studio internazionale di fase 3, randomizzato, che ha valutato l’efficacia e la tollerabilità dell’associazione di amivantamab, anticorpo bispecifico diretto contro EGFR e MET, e lazertinib, un TKI di terza generazione altamente selettivo e con elevata penetrazione a livello del sistema nervoso centrale, rispetto a osimertinib, come trattamento di prima linea dei pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico EGFR-mutati. Un terzo gruppo di trattamento nello studio includeva il lazertinib in monoterapia, al fine di valutare il contributo di ogni singolo farmaco nella strategia di combinazione. L’endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression-free survival), valutata tramite revisione centrale indipendente (BICR, blinded independent central review), in base ai criteri RECIST versione 1.1, mentre tra gli endpoint secondari vi erano la sopravvivenza globale (OS, overall survival), il tasso di risposta obiettiva (ORR, objective response rate), la durata della risposta, e la safety. Tutti i pazienti venivano sottoposti al baseline e durante il trattamento ad imaging seriati del sistema nervoso centrale. Da novembre 2020 a maggio 2022, 1074 pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 2:2:1, a ricevere amivantamab-lazertinib (429 pazienti), osimertinib (429 paziente) o lazertinib (216 pazienti). Amivantamab è stato somministrato endovena settimanalmente alla dose di 1050 mg (o 1400 mg nei pazienti con peso ≥ 80 kg) per le prime 4 settimane (ciclo 1), con dose suddivisa in due giorni, e dal secondo ciclo è stato somministrato ogni due settimane. Osimertinib (dose di 80 mg) e lazertinib (dose di 240 mg) sono stati somministrati per via orale. La somministrazione del farmaco orale nei bracci di monoterapia era in doppio cieco. La randomizzazione è stata stratificata in base al tipo di mutazione di EGFR (Ex19del o L858R), alla razza asiatica (sì o no) e alla presenza o meno di metastasi cerebrali. La maggior parte dei pazienti inclusi erano donne, asiatici o bianchi e non fumatori. Ad un follow-up mediano di 22.0 mesi, la durata del trattamento è stata di 18.5 mesi nel gruppo amivantamab-lazertinib e 18.0 mesi nel gruppo osimertinib. La PFS è stata significativamente più lunga nel gruppo di pazienti che ha ricevuto amivantamab-lazertinib (23.7 mesi) rispetto al gruppo trattato con osimertinib (16.6 mesi) (HR, hazard ratio, per progressione della malattia o morte di 0.70; 95% CI, 0.58-0.85; P<0.001). Come sottolineato dagli autori stessi, dopo 6 mesi le curve di PFS si separano nel tempo, dimostrando quindi un beneficio duraturo. Infatti, a 18 mesi e a 24 mesi dalla randomizzazione, la percentuale di pazienti vivi e liberi dalla progressione della malattia era, rispettivamente, del 60% (95% CI, 55-64) e 48% (95% CI, 42-54) nel gruppo amivantamab-lazertinib e a 48% (95% CI, 43-53) e 34% (95% CI, 28-39) nel gruppo osimertinib. Il beneficio in PFS con la combinazione è stato osservato in tutti i sottogruppi analizzati prespecificati, tra cui i pazienti con storia di metastasi cerebrali. In questi pazienti, la PFS extra-cranica è stata di 27.5 mesi nel braccio di combinazione verso 18.4 mesi con osimertinib. In questa analisi ad interim, i dati di OS non erano maturi, ma è emerso un trend a favore della combinazione. La percentuale di pazienti vivi a 18 e 24 mesi è stata dell’82% e 74% nel gruppo amivantamab–lazertinib e del 79% e 69% nel gruppo osimertinib (HR 0.80). L’ORR è stato simili nei due bracci (86% nel braccio amivantamab-lazertinib e 85% nel braccio osimertinib), con una durata mediana della risposta superiore nel braccio di combinazione. Per quanto riguarda la safety, nel braccio con amivantamab-lazertinib sono stati riscontrati eventi avversi correlati all’inibizione di EGFR e di MET. Eventi avversi (AEs) di grado ≥ 3 sono stati riportati nel 75% dei pazienti trattati con la combinazione rispetto al 43% dei pazienti trattati con osimertinib. La paronichia ed il rash cutaneo sono riportati tra gli AEs più comuni. Eventi avversi seri sono stati segnalati nel 49% dei pazienti trattati con la combinazione e nel 33% di quelli trattati con osimertinib. Tra gli eventi avversi di particolare interesse, le reazioni legate all’infusione si sono presentate nel 63% dei pazienti trattati con amivantamab-lazertinib, soprattutto al primo ciclo. Anche gli AEs tromboembolici venosi sono stati più frequenti nel braccio di combinazioni rispetto a osimertinib (37% rispetto al 9%). In particolare, questi eventi si sono manifestati nei primi 4 mesi di trattamento e, con l’avvio di una terapia anticoagulante al primo evento, si sono ridotti notevolmente. Riguardo a questa importante tossicità, ci sono studi in corso con amivantamab (PALOMA-3 e il COCOON) in cui è raccomandato l’utilizzo preventivo di una terapia anticoagulante profilattica nei primi 4 mesi. Gli eventi di ILD (interstitial lung disease) o polmoniti si sono verificati nel 3% dei pazienti in entrambi i gruppi. Nel complesso, una maggiore percentuale di pazienti nel braccio con amivantamab-lazertinib ha interrotto il trattamento per AEs rispetto a osimertinib (35% vs 14%, rispettivamente), mentre AEs fatali si sono verificati in 34 pazienti (8%) e 31 (7%), nei due gruppi rispettivamente, tra cui sono stati predominanti i decessi correlati a cause cardiovascolari, cerebrovascolari e infettive. In conclusione, lo studio MARIPOSA ha dimostrato che amivantamab-lazertinib migliora significativamente la PFS rispetto al solo osimertinib nel trattamento di prima linea del NSCLC con mutazioni di EGFR. L’utilizzo di questa combinazione target potrebbe preservare la chemioterapia per l’utilizzo in linee terapeutiche successive. È necessario un follow-up più lungo per vedere se oltre al miglioramento della PFS ci sarà un beneficio anche in termini di OS.
Final Results for Adjuvant Dabrafenib plus Trametinib in Stage III Melanoma Background: The 5-year results of this trial showed that adjuvant therapy with dabrafenib plus trametinib resulted in longer relapse-free survival and distant metastasis-free survival than placebo among patients with BRAF V600-mutated stage III melanoma. Longer-term data were needed, including data regarding overall survival … (leggi tutto) Lo studio COMBI-AD ha portato all’approvazione della doppietta dabrafenib più trametinib come trattamento adiuvante nei pazienti con melanoma in stadio III, operati, con mutazione di BRAF V600. I risultati finali di questo studio, dopo un follow-up di oltre 8 anni, che comprendono le analisi di sopravvivenza globale (OS, overall survival), sopravvivenza specifica per melanoma, sopravvivenza libera da recidiva (RFS, relapse-free survival) e da metastasi a distanza e la tollerabilità, sono stati recentemente presentati all’ASCO 2024 e pubblicati.
Nello studio COMBI-AD, i pazienti erano stati randomizzati 1:1 a ricevere dabrafenib (150 mg due volte al giorno) più trametinib (2 mg) o placebo, per 12 mesi o fino a recidiva di malattia, morte o tossicità inaccettabile. L’obiettivo primario era la RFS, tra gli obiettivi secondari rientravano l’OS, la sopravvivenza libera da metastasi a distanza e la tollerabilità. Dopo la prima recidiva, i pazienti venivano seguiti per la valutazione della OS. In base al disegno di studio, l’analisi finale della OS veniva effettuata solo dopo aver dimostrato la significatività dei dati di RFS.
All’analisi finale, il follow-up mediano è stato di 8.33 anni per il braccio sperimentale e 6.87 anni per il placebo. La OS a 8 anni è stata del 71% con dabrafenib più trametinib e del 65% con placebo (HR, 0.80; 95% CI, 0.62-1.01; P = 0.06), con una riduzione quindi del rischio di morte del 20% nel braccio di combinazione, anche se non statisticamente significativo. Il beneficio a favore dell’utilizzo della doppietta è stato dimostrato nella maggior parte dei sottogruppi analizzati predefiniti, in particolare nei pazienti con tumore primitivo ulcerato e in presenza di macrometastasi. Mentre un beneficio di sopravvivenza è stato evidenziato nei pazienti con BRAF V600E (HR, 0.75), nei pazienti con mutazione BRAF V600K, si è notato un trend verso un minor beneficio rispetto alla popolazione generale (HR, 1.95).
La RFS è stata di 93.1 mesi nel braccio sperimentale e 16.6 mesi nel braccio con placebo (HR, 0.52; 95% CI 0.43-0.63). Nessuna differenza è stata osservata tra il sottogruppo BRAF V600E e V600K in termini di beneficio di RFS. Una recidiva con metastasi a distanza si è verificata in 124 pazienti (28%) nel gruppo dabrafenib più trametinib e in 159 pazienti (37%) nel gruppo placebo (HR, 0.56; 95% CI, 0.44-0.71). La RFS a 10 anni è stata del 48% nel braccio sperimentale e del 32% per il placebo, mentre la sopravvivenza libera da metastasi a distanza stimata a 10 anni è stata rispettivamente del 63% e del 48% nei due gruppi. Le linee di trattamento successive nel gruppo di combinazione e nel placebo hanno incluso sia farmaci anti-BRAF (nel 51% e 63%, rispettivamente) che l’immunoterapia (70% e 52%, rispettivamente). Interessante notare come i pazienti trattati con immunoterapia dopo dabrafenib-trametinib hanno avuto una OS migliore rispetto a quelli che hanno ricevuto terapie anti-BRAF. Per quanto riguarda la safety, eventi avversi ed eventi avversi seri sono stati riportati nel 97% e nel 41% dei pazienti nei pazienti trattati con la combinazione, e nel 88% e 13% di quelli nel braccio placebo, ma non è stata riscontrata alcuna tossicità nuova rispetto alle precedenti analisi. Nel braccio di combinazione si è osservata una maggiore incidenza di tumori primari o secondari, inclusi carcinomi cutanei squamosi e basocellulari e nuovi melanomi, soprattutto nei primi 3 anni di follow-up, ma che nella maggior parte dei casi sono stati trattati e non hanno portato a morte i pazienti. In conclusione, la terapia adiuvante con dabrafenib più trametinib per un 1 anno si associa ad un miglioramento significativo della RFS e della sopravvivenza libera da metastasi a distanza, in assenza di dati di safety a lungo termine rilevanti. Per quanto riguarda la OS, la doppietta riduce del 20% il rischio di morte, ma il dato resta non significativo dal punto di vista statistico. Anche in altri trials di adiuvante con farmaci molto efficaci, come il KEYNOTE-054, non si è dimostrato un beneficio in termini di OS. In questo studio, come gli autori stessi sottolineano, non è possibile trarre conclusioni sull’impatto o meno delle linee successive di terapia sulla sopravvivenza. Per quanto riguarda l’analisi dei sottogruppi per la OS, i pazienti con BRAF V600K non sembrano beneficiare del trattamento combinato rispetto al placebo, mentre hanno un beneficio simile ai pazienti con BRAF V600E in termini di RFS, suggerendo quindi che questi pazienti potrebbero aver beneficiato maggiormente dalle linee di terapia successive alla progressione. La BRAF V600K è stata associata ad un più elevato TMB rispetto alla V600E, e quindi ad ulteriori alterazioni genetiche che potrebbero determinare una resistenza alla terapia target con anti-BRAF e MEK. Questi dati che vanno interpretati con cautela e necessitano di ulteriori studi.
Ivonescimab Plus Chemotherapy in Non-Small Cell Lung Cancer With EGFR Variant: A Randomized Clinical Trial Importance: For patients with non-small cell lung cancer whose disease progressed while receiving EGFR tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI) therapy, particularly third-generation TKIs, optimal treatment options remain limited. Objective: To compare the efficacy of ivonescimab plus chemotherapy with chemotherapy alone for patients with relapsed advanced or metastatic non-small cell lung cancer with the epidermal growth factor receptor (EGFR) variant … (leggi tutto) L’inibitore tirosin-chinasico di EGFR di terza generazione, osimertinib, è lo standard di trattamento nel setting adiuvante e di prima linea metastatica per i pazienti affetti da carcinoma del polmone non-a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni attivanti di EGFR. Come per la maggior parte dei trattamenti a bersaglio molecolare, i pazienti sottoposti a trattamento con osimertinib vanno incontro a progressione di malattia per l’acquisizione di meccanismi di resistenza al trattamento. Attualmente, la chemioterapia a base di platino rappresenta la terapia di scelta dopo progressione e l’aggiunta dell’immunoterapia non ha dimostrato alcun beneficio significativo (studi KEYNOTE-789 e CHECKMATE 722). Tuttavia, alcuni studi hanno riportato dei segnali incoraggianti dall’aggiunta di una terapia anti-angiogenetica alla chemio-immunoterapia (IMPOWER 150, ATTLAS e ORIENT-31). Lo studio HARMONi-A, presentato al congresso ASCO 2024 e recentemente pubblicato, è uno studio randomizzato di fase 3, in doppio cieco, placebo-controlled, condotto in 55 centri in Cina. In questo trial, i pazienti con NSCLC avanzato o metastatico con mutazioni di EGFR ed in progressione di malattia dopo trattamento con EGFR-TKI, sono stati randomizzati con un rapporto 1:1 a ricevere ivonescimab 20 mg/kg (n = 161 pazienti) o placebo (n = 161 pazienti) più pemetrexed 500 mg/m2 e carboplatino AUC5 ogni tre settimane per quattro cicli, seguiti da terapia di mantenimento con ivonescimab più pemetrexed o placebo più pemetrexed. Ivonescimab (AK112/SMT112) è un anticorpo bispecifico, tetravalente anti-PD-1/VEGF. Nello studio, i criteri di eleggibilità includevano pazienti di età compresa tra i 18 e i 75 anni con NSCLC localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB, IIIC o IV, secondo la classificazione dell’AJCC, VIII edizione) con mutazioni di EGFR (delezioni dell’ esone 19, mutazione dell’esone 21 L858R, e mutazioni non comuni), la cui malattia era progredita dopo terapia con EGFR-TKI di prima, seconda o terza generazione. I pazienti sono stati stratificati in base all’ aver ricevuto o meno un EGFR-TKI di terza generazione, alla presenza o meno di metastasi cerebrali, allo status mutazionale di T790M, al tipo di mutazione di EGFR e al PS 0-1 secondo ECOG. L’endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression free survival) valutata da un comitato di revisione radiologica indipendente (IRCC, independent radiologic review committee); gli endpoint secondari erano rappresentati dalla sopravvivenza globale (OS, overall survival), il tasso di risposte obiettive (ORR, objective response rate), la durata ed il tempo alla risposta e la safety. In totale, 501 pazienti sono stati sottoposti a screening per l’arruolamento nello studio ed un totale di 322 pazienti da gennaio 2022 a novembre 2022 sono stati arruolati definitivamente. Alla data cut-off (10 marzo 2023), 84 pazienti nel braccio sperimentale (ivonescimab più chemioterapia) e 62 pazienti nel gruppo placebo più chemioterapia continuavano a ricevere il trattamento, mentre 77 pazienti nel gruppo ivonescimab e 99 nel gruppo placebo avevano interrotto il trattamento, principalmente a causa della progressione di malattia. La PFS mediana nel braccio sperimentale è stata di 7.1 mesi (95%CI, 5.9-8.7) vs 4.8 mesi (95% CI, 4.2-5.6) nel braccio placebo (∆ 2.3 mesi; HR, 0.46 [95%CI,0.34-0.62] P < .001) secondo IRRC. Al momento dell’analisi della PFS, il dato di OS era immaturo, con solo il 21.4% di pazienti deceduti: 32 (19.9%) nel gruppo ivonescimab e 37 (23%) nel gruppo placebo. Nella intent-to-treat (ITT) population, l’ORR valutata secondo IRRC è stata del 50.6% (95%CI, 42.6%-58.6%) con ivonescimab vs 35.4% (95% CI, 28.0%-43.3%) con placebo (P = .006). Anche la durata delle risposte è stata più lunga nel braccio sperimentale che nel gruppo placebo (6.6 vs 4.2 mesi). Il trattamento con ivonescimab ha determinato un beneficio in termini di PFS in quasi tutti i sottogruppi di pazienti prespecificati. In particolare, nei pazienti con mutazione EGFR T790M, l’HR è stato di 0.22 (95%CI, 0.09-0.54). Per i pazienti con metastasi cerebrali al baseline, l’aggiunta di ivonescimab ha dimostrato un maggiore beneficio in PFS rispetto alla sola chemioterapia (HR, 0.40 [95%CI, 0.22-0.73]). Il profilo di safety è stato complessivamente favorevole, senza eventi avversi inattesi e un tasso di interruzione del trattamento basso. Gli eventi avversi di grado 3 o superiore si sono verificati in 99 pazienti (61.5%) nel gruppo ivonescimab vs 79 pazienti (49.1%) nel gruppo placebo; i più comuni sono stati: neutropenia (31.1% vs 19.3%), leucopenia (20.5% vs 16.8%), piastrinopenia (16.1% vs 12.4%) e anemia (15.5% vs 14.3). Gli eventi avversi gravi si sono verificati in 66 pazienti (41.0%) nel gruppo ivonescimab contro 41 (25.2%) nel gruppo placebo, ed i più comuni sono stati la progressione della malattia (10.6% vs 6.8%), la piastrinopenia (7.5% vs 4.3%), l’ anemia (3.7% vs 2.5%), la polmonite (3.7% vs 0.6%), l’ infezione da COVID-19 (3.1% vs 1.2%) e le alterazioni della funzionalità epatica (2.5% vs 0%). Gli eventi avversi immuno-correlati (irAE) si sono verificati in 39 pazienti (24.2%) nel gruppo ivonescimab vs 10 pazienti (6.2%) nel gruppo placebo; gli irAE di grado 3 o superiore sono stati più frequenti nel braccio con ivonescimab rispetto al placebo, e hanno incluso rash (2.5%vs 0.6%), dermatite (1.2% vs 0%), malattia polmonare interstiziale (1.2% vs 0.6%), disfunzione epatica (0.6% vs 0%) e ipotiroidismo (0.6% vs 0%). Sono stati valutati anche gli eventi avversi di particolare interesse (AESI) correlati al blocco di VEGF, riportati nel 29.8% dei pazienti nel braccio sperimentale e nel 15.5 % nel braccio placebo, di cui la maggior parte sono stati di grado 1 e 2. Solo nel 3.1% e 2.5% dei pazienti nei due bracci rispettivamente, si sono verificati AESI di grado 3 o superiore. I più comuni sono stati proteinuria, sanguinamento e ipertensione. In conclusione, ivonescimab più chemioterapia è stato associato ad un beneficio significativo in termini di PFS (HR, 0.46) nei pazienti in progressione dopo trattamento con EGFR-TKI, con un profilo di tossicità maneggevole. Il beneficio in termini di PFS è stato riscontrato in tutti i sottogruppi di pazienti analizzati. Il dato di OS, per quanto immaturo, dimostra un trend favorevole per la combinazione. Lo studio HARMONi, attualmente in corso in altri paesi (Nord America ed Europa), confermerà i risultati in questo setting di malattia su una popolazione più ampia di pazienti.
In Europa
Development of T-Cell Lymphoma After Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy
Jul 22, 2024 – On 12 June 2024, Dr. Mark P. Hamilton and colleagues from the Stanford University in Stanford, CA, US described in The New England Journal of Medicine the risk of second cancers in 724 recipients of chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy who were treated in their institution. The authors report a relatively low incidence of second cancers, but describe a 59-year-old woman in whom a lethal … (leggi tutto)
EMA Recommends Granting a Conditional Marketing Authorisation for Odronextamab
Jul 22, 2024 – On 27 June 2024, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending the granting of a conditional marketing authorisation for the medicinal product odronextamab (Ordspono), intended for the treatment of follicular lymphoma and diffuse large B-cell lymphoma. The applicant for this medicinal product … (leggi tutto)
Entrectinib Is Effective and Well Tolerated in Patients with Treatment-Naïve ROS1-positive Advanced/Metastatic NSCLC
Jul 19, 2024 – In a phase II/III Blood First Assay Screening Trial (BFAST) study, the investigators evaluated entrectinib in treatment-naïve patients with ROS1-positive, advanced/metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) identified solely by liquid biopsies. BFAST Cohort D met its primary endpoint; the confirmed objective response rate (ORR) per investigator in this analysis was 81.5% and was above the protocol-defined threshold … (leggi tutto)
FDA Approves Durvalumab with Chemotherapy for Mismatch Repair Deficient Primary Advanced or Recurrent Endometrial Cancer
Jul 19, 2024 – Evidence for efficacy is based on the results of the DUO-E study. On 14 June 2024, the US Food and Drug Administration (FDA) approved durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca UK Limited) with carboplatin plus paclitaxel followed by single-agent durvalumab for adult patients with primary advanced or recurrent endometrial cancer that is mismatch repair deficient (dMMR). … (leggi tutto)
One Year of Adjuvant T-DM1 Leads to Outstanding Long-Term Outcomes Among Patients with Stage I HER2-positive Breast Cancer
Jul 18, 2024 – HER2DX score was significantly associated with the risk of recurrence in the ATEMPT study. Final analysis of the ATEMPT study confirms the outstanding efficacy of trastuzumab emtansine (T-DM1) at preventing recurrences of stage I HER2-positive breast cancer, with a 5-year recurrence-free interval (RFI) of 98.3%. Based on the excellent long-term outcomes and favourable tolerability, one year of adjuvant T-DM1 … (leggi tutto)
EMA Recommends Extension of Therapeutic Indications for Olaparib to Patients with Endometrial Cancer
Jul 17, 2024 – New indication concerns a combination with durvalumab for the maintenance treatment of mismatch repair proficient primary advanced or recurrent endometrial cancer. On 27 June 2024, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion recommending a change to the terms of the marketing authorisation for the medicinal product olaparib (Lynparza). … (leggi tutto)
Dall’FDA
FDA Grants Fast Track Designation to HP518 for AR+ TNBC Jul 22, 2024 – The FDA has granted fast track designation to HP518 as a potential therapeutic option for patients with androgen receptor (AR)–positive triple-negative breast cancer (TNBC).1 HP518 is a potent AR PROTAC degrader designed to degrade wild-type AR and AR ligand-binding domain mutations such as L702H. In preclinical studies using AR-positive TNBC animal models, the agent showed antitumor activity, including significant tumor reduction, and favorable safety. … (leggi tutto)
FDA Expands Orphan Drug Designation for SurVaxM, Immunotherapy Developed at Roswell Park Jul 22, 2024 – The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has expanded orphan drug designation for SurVaxM, a brain cancer immunotherapy born in the labs of Roswell Park Comprehensive Cancer Center. The supplemental designation awarded to MimiVax Inc. now applies to SurVaxM as treatment for not just adult glioblastoma but a broader category of cancerous brain tumors: any malignant glioma in children or adults ... (leggi tutto)
FDA Advises Against Accelerated Approval Pathway for Botensilimab/Balstilimab in R/R MSS CRC
Jul 18, 2024 – Although data from a phase 2 trial (NCT05608044) demonstrated that botensilimab plus balstilimab was active in patients with relapsed/refractory microsatellite stable (MSS) metastatic colorectal cancer (mCRC) without liver metastases, the FDA advised against filing for accelerated approval of the combination since the objective response rates (ORRs) may not translate to a survival benefit, according to an announcement from Agenus following … (leggi tutto)
FDA Grants Priority Review to Tabelecleucel for Adult/Pediatric EBV+ Post-Transplant Lymphoproliferative Disease Jul 17, 2024 – The biologics license application (BLA) seeking the approval of tabelecleucel (tab-cel) monotherapy for the treatment of adult and pediatric patients who are at least 2 years of age with Epstein-Barr virus (EBV)–positive post-transplant lymphoproliferative disease following at least 1 prior therapy has been accepted by the FDA. Additionally, the BLA was granted priority review by the agency, with a Prescription Drug User Fee Act target action date of January 15, 2025 ... (leggi tutto)
FDA Grants Fast Track Designation to ABD-147 for ES-SCLC Jul 16, 2024 – The FDA has awarded fast track designation to the next-generation precision radiopharmaceutical therapy ABD-147 for the treatment of patients with extensive-stage small cell lung cancer (SCLC) who have progressed on or after platinum-based chemotherapy.1 ABD-147 is a targeted radiopharmaceutical biologic therapy that is designed to deliver Actinium-225, a potent alpha-emitting radioisotope, to solid tumors that express the protein DLL3 ... (leggi tutto)
FDA Places Partial Clinical Hold on Phase 1 Trial of Seclidemstat Plus Azacitidine in MDS/CMML Jul 16, 2024 – The FDA has placed a partial clinical hold on a phase 1 trial (NCT04734990) evaluating seclidemstat (SP-2577) in combination with azacitidine (Vidaza) for the treatment of patients with myelodysplastic syndrome (MDS) or chronic myelomonocytic leukemia (CMML).1 The decision followed a serious and unexpected grade 4 adverse effect reported by trial investigators at The University of Texas MD Anderson Cancer Center … (leggi tutto)
FDA Roundup: July 16, 2024 Jul 16, 2024 – Today, the U.S. Food and Drug Administration is providing an at-a-glance summary of news from around the agency: Today, the FDA announced the revised final guidance Application User Fees for Combination Products. Combination products may be reviewed in a single application or in separate applications for the constituent parts, as appropriate ... (leggi tutto)
Dall’ASCO
Monitoring Breast Cancer Survivors With Long-Term Echocardiogram Surveillance Identifies Those at Risk for Cardiac Dysfunction Jul 22, 2024 – In a study of 829 breast cancer survivors who underwent treatment with potentially cardiotoxic agents, exposure to anthracyclines with or without radiation was associated with an increased risk of cardiac dysfunction. Patients with hypertension prior to receiving the cytotoxic treatment had a 3-fold higher chance of developing cardiac dysfunction later. Patients who eventually developed cardiac dysfunction … (leggi tutto)
Pembrolizumab Plus Carboplatin and Paclitaxel Offers Alternative for Advanced HNSCC Jul 22, 2024 – Pembrolizumab plus platinum and 5-FU is the standard of care for advanced head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), but because 5-FU is difficult to use, a number of studies have shown that paclitaxel may be a good substitute. The KEYNOTE-B10 trial gave no indication that paclitaxel is any easier to tolerate than platinum/5-FU because both have a high … (leggi tutto)
PD-1 Resistance in Melanoma: What if it Is Avoidable? Jul 18, 2024 – Although remarkable strides have been made in melanoma treatment, more than half of patients will require further therapy because of PD-1 resistance.
To overcome PD-1 resistance, tumor-infiltrating lymphocytes (TILs) should be investigated as a first-line therapy option. Typically employed as a “last resort,” TILs are becoming more widely available and have manageable toxicity. … (leggi tutto)
Understanding How New Neoadjuvant and Adjuvant Therapy Research Impacts Melanoma Treatment Jul 18, 2024 – Preventing disease relapse, appropriately risk-stratifying patients for adjuvant treatment, and overcoming resistance to immune checkpoint inhibitors (ICIs) remain areas of unmet need in the management of locally advanced melanoma. One strategy to overcome these challenges is the use of neoadjuvant ICI therapy before surgery, an approach with a strong biologic rationale and high rates of major pathologic response (MPR) … (leggi tutto)
Dr. Andrew Trister to Highlight How Artificial Intelligence Is Changing Oncology Practice During Breakthrough Keynote Lecture Jul 17, 2024 – At this year’s ASCO Breakthrough, where the latest innovations in cancer care will take center stage, Andrew Trister, MD, PhD, chief medical and scientific officer at Verily, will detail what artificial intelligence (AI) can offer the oncology field. Dr. Trister will give a keynote lecture highlighting AI and the learning health system. Early Beginnings Forge a Path in Technology and Medicine From early on, Dr. Trister was drawn to both computers and medicine. … (leggi tutto)
ASCO Breakthrough Will Explore Artificial Intelligence, Novel Therapeutics, and Health Equity
Jul 17, 2024 – The 2024 ASCO Breakthrough meeting will bring together oncology professionals, global thought leaders, entrepreneurs, and biotech and industry visionaries in Yokohama, Japan, from August 8 to 10. Together, these communities will discuss cutting-edge technologies, novel therapeutics, and health equity advances in cancer care today … (leggi tutto)
Recent Advances in Perioperative Immunotherapy in Gastroesophageal and Gastric Cancers
Jul 17, 2024 – Immunotherapy (IO) is generally well-tolerated and has shown survival benefit when added to chemotherapy in metastatic gastroesophageal (GE) adenocarcinoma. Pathologic complete response (pCR) and tumor regression improve with perioperative IO; however, not all IO studies of localized GE adenocarcinoma have met their primary endpoint, and pCR—a surrogate marker for survival—does not always correlate with actual survival benefit … (leggi tutto)
Pillole dall’AIFA
22 luglio 2024 – Monitoraggio della spesa farmaceutica (gennaio – dicembre 2023 consuntivo)
Leggi tutto
19 luglio 2024 – Aggiornamento “Diario di bordo sulla Trasparenza”
Leggi tutto
19 luglio 2024 – Esiti runione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE)
Leggi tutto
18 luglio 2024 – Nota Informativa Importante sulle terapie cellulari CAR-T anti-CD19 o anti-BCMA
Leggi tutto
18 luglio 2024 – Modifica Registro SOLIRIS (MGg)
Leggi tutto
18 luglio 2024 – Nota Informativa Importante su medicinali a base di manidipina
Leggi tutto
17 luglio 2024 – Autorizzazione Convegni e Congressi: rilascio nuove funzionalità
Leggi tutto
17 luglio 2024 – Chiusura PT Web-based ATOMOXETINA
Leggi tutto
17 luglio 2024 – Il CdA approva 5 nuovi farmaci, tra cui due antitumorali
Leggi tutto
17 luglio 2024 – Nota Informativa Importante sulla sospensione dell’AIC dei medicinali contenenti idrossiprogesterone caproato
Leggi tutto
17 luglio 2024 – CdA AIFA del 17 luglio 2024. Approvati 5 nuovi farmaci, tra cui due antitumorali
Leggi tutto
Dedicato ai Soci
Opportunità di lavoro in Oncologia
Consulta le posizioni disponibili nella vetrina riservata ai Soci AIOM o scarica il modulo per richiedere la pubblicazione di annunci
Appuntamenti
NELL’AGENDA DISPONIBILE SUL SITO DELL’ASSOCIAZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI SUGLI EVENTI AIOM NAZIONALI, REGIONALI e ALTRI APPUNTAMENTI PATROCINATI DA AIOM
|
|
|
|
