AiomNews N. 966, 30 luglio 2024

Oggi in Oncologia

Lorlatinib Versus Crizotinib in Patients With Advanced ALK-Positive Non-Small Cell Lung Cancer: 5-Year Outcomes From the Phase III CROWN Study

Purpose: Lorlatinib improved progression-free survival (PFS) and intracranial activity versus crizotinib in patients with previously untreated, advanced, ALK-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) in the phase III CROWN study. Here, we report long-term outcomes from CROWN after 5 years of follow-up. Methods: Two hundred ninety-six patients with ALK-positive NSCLC were randomly assigned 1:1 to receive lorlatinib 100 mg once … (leggi tutto)

Circa il 5% dei tumori polmonari non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato presenta un riarrangiamento a carico del gene ALK, con incidenza maggiore in pazienti giovani e non fumatori. In presenza di tale alterazione, i pazienti possono ricevere upfront un trattamento target con inibitori tirosin-chinasici di ALK di seconda (alectinib, brigatinib) o terza (lorlatinib) generazione. In particolare, lorlatinib rappresenta un inibitore tirosin-kinasico disegnato specificatamente per superare la barriera ematoencefalica e agire a livello cerebrale, sede ad elevato rischio di metastatizzazione nei pazienti con NSCLC ALK+ (circa il 40% al baseline) e spesso causa del fallimento di trattamenti con inibitori di precedenti generazioni.
Lo studio CROWN, di fase III, multicentrico internazionale, randomizzato in aperto, a due bracci, ha confrontato lorlatinib in monoterapia 100 mg/die verso crizotinib in monoterapia 250 mg/bid in 296 pazienti con NSCLC ALK+ in stadio avanzato non pretrattati. L’endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da malattia (PFS) secondo revisione centralizzata; gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza globale (OS), la PFS secondo gli investigatori, il tasso di risposte obiettive (ORR), il tempo alla progressione intracranica, la durata di risposta sia sistemica che intracranica, la tossicità e la qualità di vita.
I risultati dell’interim analysis precedentemente pubblicati (Shaw AT et al, New Eng J Med 2020) hanno evidenziato una significativa riduzione del rischio di progressione a favore di lorlatinib (PFS NR vs 9.3 mesi, HR 0.28; 95% CI 0.19-0.41, p<0.001), portando all’approvazione di lorlatinib come trattamento di prima linea. Pur a fronte di un profilo di safety sfavorevole rispetto a crizotinib in termini di tossicità di grado 3 e 4 (72% vs 56%), rappresentate prevalentemente da ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, incremento ponderale e ipertensione, il tasso di sospensioni è risultato sovrapponibile. La successiva analisi post-hoc dopo circa 3 anni di follow-up ha confermato il vantaggio di lorlatinib in PFS, non essendo stata la mediana ancora raggiunta (Solomon BJ et al, Lancet Respir Med 2023). In particolare, lorlatinib ha dimostrato una spiccata attività a livello del sistema nervoso centrale (SNC), sia in termini di durata della risposta intracranica che sviluppo di nuove metastasi.
La recente analisi pubblicata su J Clin Oncol ha riportato l’aggiornamento dello studio CROWN a 5 anni. Dopo un follow-up mediano per la PFS di 60.2 e 55.1 mesi nei due bracci, rispettivamente, la PFS mediana non è ancora stata raggiunta per lorlatinib e l’HR riportato è stato di 0.19 (95% CI 0.13-0.27). La percentuale di pazienti liberi da progressione a 5 anni è stata del 60% con lorlatinib contro l’8% raggiunto con crizotinib. Lorlatinib ha confermato una significativa superiorità rispetto a crizotinib a livello del SNC, non essendo stato ancora raggiunto il tempo mediano di progressione intracranica, con 92% di pazienti trattati con lorlatinib liberi da progressione a 5 anni a livello di tale distretto contro il 21% del braccio crizotinib. Il beneficio si è mantenuto a prescindere dalla presenza o meno di metastasi cerebrali al baseline; in particolare l’83% di pazienti con metastasi cerebrali alla diagnosi trattati con lorlatinib è risultato libero da progressione intracranica a 5 anni. L’analisi aggiornata non ha inoltre evidenziato nuovi segnali di safety rispetto ai report precedenti. Gli eventi avversi sono risultati gestibili con riduzioni di dose che non hanno compromesso l’attività del farmaco sia a livello sistemico che cerebrale. In ogni caso, il farmaco richiede attento monitoraggio della safety. I dati aggiornati a 5 anni dello studio CROWN hanno riportato risultati senza precedenti in termini di PFS e attività intracranica di un inibitore tirosin-kinasico per il trattamento del NSCLC avanzato. Pur in assenza di confronti diretti tra i vari inibitori di nuova generazione, lorlatinib si configura come potenziale migliore opzione ad oggi disponibile in termini di efficacia per il trattamento di I linea del NSCLC ALK+.

Perioperative Nivolumab in Resectable Lung Cancer

Background: Standard treatment with neoadjuvant nivolumab plus chemotherapy significantly improves outcomes in patients with resectable non-small-cell lung cancer (NSCLC). Perioperative treatment (i.e., neoadjuvant therapy followed by surgery and adjuvant therapy) with nivolumab may further improve clinical outcomes. Methods: In this phase 3, randomized, double-blind trial, we assigned adults … (leggi tutto)

Ad oggi, sono disponibili numerose strategie terapeutiche per i pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio precoce. Queste includono l’immunoterapia adiuvante dopo una chirurgia radicale, l’immunoterapia neoadiuvante prima della chirurgia radicale oppure un approccio peri-operatorio con immunoterapia neoadiuvante e adiuvante intervallate dalla chirurgia radicale.
Per quanto riguarda la terapia adiuvante, atezolizumab e pembrolizumab hanno dimostrato un vantaggio in termini di disease free survival (DFS) in pazienti con NSCLC in stadio precoce radicalmente operati e che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante a base di platino, rispettivamente negli studi IMpower-010 e PEARLS/Keynote-091.
Per quanto riguarda la terapia neoadiuvante, nello studio Checkmate 816 nivolumab in associazione alla chemioterapia a base di platino ha dimostrato un vantaggio in termini di event free survival (EFS) e un miglioramento in termini di ottenimento di risposte patologiche complete.
Ad oggi sono stati condotti 5 studi di fase 3 sull’approccio peri-operatorio, e uno di questi, lo studio Keynote 671, che ha utilizzato pembrolizumab, ha dimostrato a un follow up di 36.6 mesi un vantaggio significativo anche in sopravvivenza globale.
Tra i trials volti a valutare la strategia peri-operatoria, lo studio Checkmate 77T è uno studio di fase 3, randomizzato, a doppio cieco, internazionale che ha valutato efficacia e sicurezza di nivolumab associato a chemioterapia neoadiuvante e a seguire nivolumab adiuvante rispetto alla sola chemioterapia in pazienti con NSCLC in stadio precoce. Su NEJM sono stati pubblicati i risultati della prima pre-pianificata interim analysis.
Nello studio sono stati inclusi pazienti con NSCLC dallo stadio II A (per dimensioni del T >4 cm) allo stadio IIIB (per interessamento linfonodale mediastino N2, mono o multi-stazione) secondo l’VIII edizione di AJCC e assenza di mutazione di EGFR o riarrangiamento di ALK. Durante la fase neoadiuvante del trattamento, i pazienti hanno ricevuto 4 cicli di chemioterapia a base di platino in associazione a nivolumab. La chirurgia è avvenuta entro 6 settimane dalla fine della chemio-immunoterapia neoadiuvante. Entro 90 giorni dall’intervento chirurgico i pazienti hanno iniziato nivolumab adiuvante per 1 anno. Endpoint primario dello studio è stato l’event free survival (EFS). Endpoint secondari: tasso di risposte patologiche complete, tasso di risposte patologiche maggiori, overall survival e safety.
Nello studio sono stati arruolati 735 pazienti. Ad un follow up mediano di 25.4 mesi, la chemio-immunoterapia peri-operatoria ha determinato una riduzione del rischio di EFS del 42% (HR: 0.58 CI 97.36% CI, 0.42-0.81, p<0.001) rispetto alla sola chemioterapia con una mediana di EFS non raggiunta nel braccio della terapia di combinazione. Il tasso di EFS a 18 mesi è stato del 70.2% nel braccio del peri-operatorio rispetto al 50.0% nel braccio della chemioterapia. Il beneficio in termini di EFS è indipendente dal valore di PD L1, sebbene l’entità del vantaggio sia maggiore in caso di PD L1 positivo. Nel braccio di nivolumab e chemioterapia è stata osservata una maggiore frequenza di risposte patologiche complete (25.3% vs 4.7%) e di risposte patologiche maggiori (35.4% vs 12.1%).
L’uso peri-operatorio di nivolumab ha determinato un intervallo di tempo più lungo alla comparsa di un peggioramento clinico legato ai sintomi correlati alla malattia (40 mesi vs 31.1. mesi).
Per quanto riguarda la safety, non sono state riscontrate differenze significative tra i due gruppi, neppure in termini di eventi avversi correlati alla chirurgia. Nel gruppo di chemio-immunoterapia perioperatoria è stata osservata una maggiore incidenza di eventi di grado 3 e 4 che hanno portato all’interruzione definitiva del trattamento (11% vs 4.8%).
Quindi, lo studio Checkmate 77T sancisce il beneficio di nivolumab in aggiunta alla chemioterapia neadiuvante in un approccio peri-operatorio in pazienti con tumore polmonare operabile in stadio precoce. È ancora oggetto di dibattito l’individuazione del paziente che potrebbe beneficiare in misura maggiore di un approccio peri-operatorio rispetto alla sola chemio-immunoterapia neoadiuvante. La discussione multidisciplinare dei casi e le caratteristiche del paziente diventano fondamentali in pratica clinica nell’indirizzare tale scelta.

Subcutaneous versus Intravenous Amivantamab, both in Combination with Lazertinib, in Refractory EGFR-mutated NSCLC: Primary Results from the Phase 3 PALOMA-3 Study

Purpose: Phase 3 studies of intravenous amivantamab demonstrated efficacy across EGFR-mutated advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). A subcutaneous formulation could improve tolerability and reduce administration time while maintaining efficacy. Patients and methods: Patients with EGFR-mutated advanced NSCLC who progressed … (leggi tutto)

Amivantamab è un anticorpo bispecifico in grado di targettare simultaneamente i recettori EGFR e MET, inducendo un’attivazione della risposta immunitaria innata attraverso la stimolazione del legame tra frammento cristallizzabile (Fc) ed il relativo recettore (FcR). Nella sua formulazione endovenosa è stato approvato in combinazione con la chemioterapia come trattamento di prima linea (studio di fase 3 PAPILLON, Zhou et al. N Engl J Med 2023) e come monoterapia dopo progressione a chemioterapia a base di platino (studio di fase 1 CHRYSALIS, Park et al. J Clin Oncol 2021) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con inserzione a carico dell’esone 20 di EGFR.
Recentemente, nello studio di fase 3 MARIPOSA, amivantamab è stato combinato con lazertinib, inibitore tirosino-chinasico di terza generazione (EGFR-TKI) dotato di un’elevata capacità di penetrare il sistema nervoso centrale, determinando un significativo prolungamento della PFS rispetto ad osimertinib in pazienti con NSCLC avanzato e mutazioni EGFR, non pretrattati (Cho et al. N Engl J Med 2024). Analoghi risultati sempre in termini di PFS, sono stati ottenuti dalla combinazione di amivantamab con lazertinib e/o chemioterapia versus la sola chemioterapia in pazienti con NSCLC EGFR mutati progrediti a terapia ad osimertinib (studio di fase 3 MARIPOSA-2, Passaro et al. Ann Oncol 2024).
Tuttavia, nonostante l’elevata efficacia, reazioni correlate all’infusione (IRR) sono state osservate in 2/3 dei pazienti che ricevono amivantamab per via endovenosa, la maggior parte di grado 1-2, insorte prevalentemente durante il primo giorno del primo ciclo. Per ridurre le IRR, la dose iniziale di amivantamab viene ripartita in 2 giorni, con un tempo totale di infusione di almeno 2-4 ore.
La formulazione sottocutanea di amivantamab è stata valutata per la prima volta nello studio di fase 1 PALOMA (Minchom et al. ASCO 2023), rivelando percentuali notevolmente ridotte di IRR e sintomi associati, ed un tempo di somministrazione ≤ 7 minuti per i regimi ogni 2 settimane e ogni 3 settimane, e fino a 10 minuti per il regime ogni 4 settimane.
Lo studio PALOMA-3, di fase 3, internazionale e randomizzato, ha valutato la non-inferiorità in termini di farmacocinetica (obiettivi primari: Cthrough, through concentration [concentrazione plasmatica al termine dell’intervallo di dosaggio], AUC [area sotto la curva di concentrazione plasmatica]), efficacia (obiettivi secondari: ORR e PFS; obiettivo esploratorio: OS) e sicurezza di amivantamab sottocutaneo rispetto alla formulazione endovenosa, entrambi combinati con lazertinib, in pazienti con NSCLC avanzato con mutazioni di EGFR, dopo progressione ad osimertinib e chemioterapia a base di platino. I risultati sono stati oggetto di questa recente pubblicazione sul New England Journal of Medicine.
Complessivamente, sono stati randomizzati 418 pazienti: 206 nel gruppo sottocutaneo e 212 nel gruppo endovenoso. Amivantamab sottocutaneo (concentrazione, 160 mg/mL), co-formulato con ialuronidasi (rHuPH20), è stato somministrato alla dose di 1600 mg (2240 mg per peso ≥80 kg) settimanalmente per le prime 4 settimane ed ogni 2 settimane successivamente, mentre nella formulazione endovenosa (concentrazione, 50 mg/mL) è stato somministrato alla dose approvata di 1050 mg (1400 mg per peso ≥80 kg) con lo stesso intervallo, con la prima infusione frazionata.
Ad un follow-up mediano di 7,0 mesi, la durata mediana del trattamento è stata di 4,7 e 4,1 mesi, rispettivamente, nel gruppo sottocutaneo ed endovenoso. La durata mediana della somministrazione di amivantamab al giorno 1 del ciclo 1 è stata di 4,8 minuti (range, 0-18) nel gruppo sottocutaneo e di 5,0 ore (range, 0,2-9,9) per la prima infusione nel gruppo endovenoso. Alla data di cutoff prestabilito, 92 pazienti (45%) nel gruppo sottocutaneo e 96 pazienti (46%) nel gruppo endovenoso stanno ancora ricevendo il trattamento.
I risultati ottenuti in termini di Cthrough ed AUC hanno dimostrato la non inferiorità farmacocinetica della formulazione sottocutanea rispetto a quella endovenosa.
A conferma invece dell’efficacia della formulazione sottocutanea, è stato documentato un tasso di risposta obiettiva del 30% nel gruppo sottocutaneo versus 33% nel gruppo endovenoso, raggiungendo pertanto il criterio di non inferiorità prestabilito. La PFS mediana è risultata pari a 6,1 mesi nel gruppo sottocutaneo e 4,3 mesi nel gruppo endovenoso (HR, 0.84; 95% CI, 0.64-1.10; P = 0.20). Tra i pazienti con confermata risposta obiettiva, la durata mediana di risposta (DoR) è stata di 11,2 mesi (IC 95%, 6,1- NE) nel gruppo sottocutaneo e di 8,3 mesi (IC 95%, 5,4-NE) nel gruppo endovenoso; rispettivamente il 29% e il 14% dei pazienti hanno avuto una DoR ≥ 6 mesi. Sorprendentemente, il gruppo di pazienti che ha ricevuto amivantamab sottocutaneo ha mostrato una OS significativamente più lunga rispetto al gruppo endovenoso, con un HR pari a 0,62 (IC 95%, 0,42-0,92; P nominale = 0,02).
Infine, per quanto il profilo di safety, la percentuale di pazienti che ha riportato IRR è stata del 13% nel gruppo sottocutaneo (1 solo caso di grado 3), senza determinare interruzioni del trattamento, versus 66% nel gruppo endovenoso (8 casi di grado 3). Rilevante, inoltre, è stata anche la riduzione degli eventi di tromboembolismo venoso (9% nel gruppo sottocutaneo versus 14% nel gruppo endovenoso).
In conclusione, i risultati dello studio PALOMA-3 hanno dimostrato la non inferiorità della somministrazione di amivantamab per via sottocutanea rispetto a quella endovenosa, offrendo un profilo di sicurezza coerente con ridotte reazioni correlate all’infusione, maggiore praticità e migliore compliance dei pazienti (tempi di somministrazione significativamente più brevi), sovrapponibili tassi di risposta obiettiva e prolungata sopravvivenza.

Jul 30, 2024 – EMA has awarded a grant to the African Medicines Regulatory Harmonisation (AMRH) initiative of the African Union Development Agency (AUDA-NEPAD) to support a pilot to test procedures for the joint continental evaluation of medicines in Africa. AUDA-NEPAD has been working on harmonisation activities for a decade, paving the way for the creation of the African Medicines Agency (AMA). The launch of the continental pilot is one of these activities … (leggi tutto)

AI-Based Score as a Selection Tool for Supplemental MRI After Negative Mammography Detects Many Missed Breast Cancers

Jul 29, 2024 – Applying an AISmartDensity, a recently developed artificial intelligence (AI) tool to score each mammogram to identify women at risk of undetected breast cancer following negative mammography screening, as a selection method for supplemental magnetic resonance imaging (MRI), in a randomised ScreenTrustMRI study is around four times more efficient in terms of cancer detection than second-best approaches based on traditional density measures and risk models … (leggi tutto)

Neoadjuvant Camrelizumab Plus Chemotherapy Demonstrate Superior pCR Compared to Chemotherapy Alone in Locally Advanced Oesophageal Squamous Cell Carcinoma

Jul 29, 2024 – A phase III ESCORT-NEO/NCCES01 study assessed the efficacy and safety of neoadjuvant immunotherapy combined with chemotherapy versus chemotherapy alone in patients with locally advanced oesophageal squamous cell carcinoma. The findings demonstrate that the addition of camrelizumab to chemotherapy substantially enhances pathological complete response … (leggi tutto)

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 22-25 July 2024

Jul 26, 2024 – EMA’s human medicines committee (CHMP) recommended 14 medicines for approval at its July 2024 meeting. The CHMP recommended granting a marketing authorisation for Anzupgo (delgocitinib), a medicine intended for the treatment of moderate to severe chronic hand eczema in adults for whom topical corticosteroids are inadequate or inappropriate … (leggi tutto)

EMA Recommends to Extend Therapeutic Indications for Crizotinib in Paediatric Patients

Jul 26, 2024 – On 27 June 2024, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion recommending a change to the terms of the marketing authorisation for the medicinal product crizotinib (Xalkori). The marketing authorisation holder for this medicinal product … (leggi tutto)

Significant Intracranial Efficacy and Survival Benefits of Osimertinib in Patients with EGFR-mutated NSCLC and Leptomeningeal Metastases

Jul 25, 2024 – In a phase II BLOSSOM study, the investigators demonstrated high efficacy of 80 mg once daily osimertinib in patients with leptomeningeal metastases after treatment with first- or second-generation EGFR tyrosine kinase inhibitors (TKIs) for non-small cell lung cancer (NSCLC). The primary endpoint of overall survival (OS) was 15.6 months for the full analysis set and 15.0 months for the leptomeningeal metastases … (leggi tutto)

CAR22 Shows Durable Efficacy After a Single Infusion in Patients with Large B-Cell Lymphoma Who Relapse After CAR19 Therapy

Jul 25, 2024 – In a phase I CARdinal-22 study, CD22-directed chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy (CAR22) was highly active in patients who relapsed after CD19-directed CAR T-cell therapy (CAR19) or had CD19-negative large B-cell lymphoma. Patients with a complete response frequently had durable remissions. Similar clinical efficacy was observed between the two tested dose levels … (leggi tutto)

A Favourable Benefit-Risk Profile for Taletrectinib in TKI-Naїve and Crizotinib-Pretreated Patients with ROS1-positive NSCLC

Jul 24, 2024 – Taletrectinib, a potent, next-generation ROS1 tyrosine kinase inhibitor (TKI), demonstrated meaningful efficacy outcomes in both TKI-naїve and crizotinib-pretreated patients with ROS1-positive non-small cell lung cancer (NSCLC). High and durable objective response rate (ORR) was observed in both TKI-naїve and crizotinib-pretreated patients, high intracranial ORR regardless of line of … (leggi tutto)

FDA Approves Pembrolizumab with Chemotherapy for Primary Advanced or Recurrent Endometrial Carcinoma

Jul 24, 2024 – On 17 June 2024, the Food and Drug Administration (FDA) approved pembrolizumab (Keytruda, Merck) with carboplatin and paclitaxel, followed by single-agent pembrolizumab, for adult patients with primary advanced or recurrent endometrial carcinoma. Efficacy was evaluated in KEYNOTE-868/NRG-GY018 (NCT03914612), a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled study enrolling 810 patients with advanced … (leggi tutto)

One After 5 Years of Follow-Up, the Median PFS Has Yet To Be Reached in Patients with ALK-positive Advanced NSCLC Treated with First-Line Lorlatinib

Jul 23, 2024 – In an updated analysis from the CROWN study, after 5 years of follow-up, lorlatinib continued to show superior efficacy over crizotinib in patients with previously untreated, advanced, ALK-positive non-small cell lung cancer (NSCLC), with remarkable progression-free survival (PFS) benefit and intracranial efficacy. At a median follow-up of 60.2 months, median PFS was still not reached (NR) with lorlatinib … (leggi tutto)

Adding Olanzapine to Standard Triple Antiemetic Therapy for the Prevention of Carboplatin-Induced Nausea and Vomiting

Jul 23, 2024 – In a randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study, the Japanese investigators assessed the efficacy and safety of adding olanzapine, a neurokinin-1 (NK1) receptor antagonist (RA), to standard triple antiemetic therapy with aprepitant, a 5-hydroxytryptamine-3 (5-HT3) RA, and dexamethasone in patients who received carboplatin-containing chemotherapy … (leggi tutto)

Jul 29, 2024 – The FDA has approved Guardant Health’s Shield blood test for colorectal cancer (CRC) screening in adults 45 years of age and older who are at average risk for the disease. Shield is the first blood test to receive FDA approval as a primary screening option for CRC and the first blood test for CRC screening that meets Medicare coverage requirements.¹ ... (leggi tutto)

Jul 29, 2024 – The FDA has extended the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date for the new drug application (NDA) seeking the approval of revumenib (SNDX-5613) for the treatment of adult and pediatric patients with relapsed/refractory KMT2A-rearranged acute leukemia.¹ The updated target action date is December 26, 2024. When the FDA granted priority review to the NDA on March 26 … (leggi tutto)

Jul 26, 2024 – Today, the U.S. Food and Drug Administration is providing an at-a-glance summary of news from around the agency: Today, the FDA approved Palforzia [Peanut (Arachis hypogaea) Allergen Powder-dnfp] to include initiation of treatment, up-dosing and maintenance in individuals ages 1 through 3 years with a confirmed diagnosis of peanut allergy ... (leggi tutto)

ODAC Votes to Require Within Trial Assessment of Neoadjuvant vs Adjuvant Treatment Benefit in Perioperative Trial Protocols in Resectable NSCLC

Jul 25, 2024 – The FDA’s Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) voted 11 to 0 that the regulatory body should require adequate within trial assessment of contribution of treatment phase in new trial design proposals for perioperative regimens for resectable non–small cell lung cancer (NSCLC).¹ The vote was preceded by discussion of the following question ... (leggi tutto)

FDA Accepts Resubmission of BLA for Cosibelimab in Locally Advanced or Metastatic CSCC

Jul 25, 2024 – The FDA has accepted the resubmission of a biologics license application (BLA) seeking the approval of cosibelimab (CK-301) for the treatment of patients with locally advanced or metastatic cutaneous squamous cell carcinoma (CSCC) who are not candidates for curative surgery or curative radiation.¹ The BLA, which was resubmitted on … (leggi tutto)

Jul 24, 2024 – The FDA has accepted the new drug application (NDA) for the proprietary cold kit TLX007-CDx for the preparation of prostate-specific membrane antigen positron emission tomography (PSMA-PET) imaging in patients with prostate cancer. The Prescription Drug User Fee Act goal date is March 24, 2025.¹ TLX007-CDx uses higher activity Gallium 68 (68Ga) sourced ... (leggi tutto)

FDA Accepts Resubmission of BLA for Remestemcel-L in Pediatric Steroid-Refractory aGVHD

Jul 23, 2024 – The FDA has accepted the resubmission of a biologics license application (BLA) seeking the approval of remestemcel-L (Ryoncil) for the treatment of pediatric patients with steroid-refractory acute graft-vs-host-disease (SR-aGVHD).¹The BLA, which was resubmitted on July 8, 2024, addressed chemistry, manufacturing, and control issues. In March 2024, the FDA ... (leggi tutto)

FDA Grants Fast Track Designation to Ozuriftamab Vedotin in Recurrent/Metastatic HNSCC

Jul 23, 2024 – The FDA has granted fast track designation to the ROR2-targeted antibody-drug conjugate (ADC) ozuriftamab vedotin (CAB-ROR2-ADC; BA3021) as a potential treatment option for patients with recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) who experienced disease progression on or after treatment with platinum-based chemotherapy and a PD-(L)1 inhibitor.¹… (leggi tutto)

Jul 23, 2024 – Today, the U.S. Food and Drug Administration is providing an at-a-glance summary of news from around the agency: On Monday, the FDA approved Femlyv (norethindrone acetate and ethinyl estradiol), the first orally disintegrating tablet approved for the prevention of pregnancy. Norethindrone acetate and ethinyl estradiol, the main ingredients in Femlyv, have been approved in the U.S. for the prevention of pregnancy as a swallowable tablet since 1968. ... (leggi tutto)

Combination of Gene Expression Test and Antigen Status Offers Improved Prognostic Information in Uveal Melanoma

Jul 25, 2024 – The addition of RNA expression of the cancer-testis antigen PRAME (preferentially expressed antigen in melanoma) to a 15-gene expression profile (15-GEP) offered significantly improved and more precise prognostic information over the 15-GEP alone. Combining the 2 tests showed clear differences between 4 groups in the prognostic biomarker study: patients in the class … (leggi tutto)

Jul 24, 2024 – Key Points: Despite advances in the treatment of HER2-positive metastatic breast cancer (BC), brain metastases remain an unfortunate reality for up to 50% of these patients. Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) has demonstrated robust and durable responses in patients with HER2-positive metastatic BC across multiple trials, including DESTINY-Breast01, -02, and -03 … (leggi tutto)

Jul 24, 2024 – Key Points: Patients with resected or ablated hepatocellular carcinoma (HCC) are at high risk of disease recurrence, yet the field of adjuvant systemic treatment has remained limited for many years. IMbrave-050 is the first phase 3 trial to demonstrate an improvement in recurrence-free survival (RFS) with adjuvant atezolizumab plus bevacizumab compared with active surveillance in patients with resected or ablated HCC at high risk of recurrence … (leggi tutto)

Jul 24, 2024 – Key Points: Financial barriers, including indirect costs such as transportation, food, childcare, and economic productivity loss, significantly impact clinical trial participation. The financial cost of trial participation disproportionately impacts patients from lower-income backgrounds. Discussions about ethical concerns surrounding financial incentives, such as payments or reimbursement, for trial participation … (leggi tutto)

Balancing the Efficacy and Toxicity of Antibody-Drug Conjugate Combinations in Breast Cancer Treatment

Jul 24, 2024 – Key Points: Antibody-drug conjugates (ADCs) have improved survival in metastatic breast cancer (MBC), and there is great interest in strategies to extend their efficacy. The combination of ADCs with chemotherapy, immunotherapy, and targeted therapies has great potential to overcome resistance associated with ADCs.
Future options include the use of dual ADCs and development of ADCs with novel payloads … (leggi tutto)

ASCO Updates Stage III NSCLC Guideline to Include Osimertinib in Wake of LAURA Trial Data

Jul 23, 2024 – Key Points: Based on the results of the phase 3 LAURA trial, ASCO has issued a rapid guideline update on the management of stage III non–small cell lung cancer (NSCLC). The updated guideline recommends using the tyrosine kinase inhibitor (TKI) osimertinib after definitive chemoradiotherapy (CRT) in unresectable stage III NSCLC with an EGFR exon 19 deletion or exon 21 L858R mutation … (leggi tutto)

Pillole dall’AIFA

29 luglio 2024 – Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio – Registro ULTOMIRIS (MGg)
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29 luglio 2024 – Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio – Registro LIBTAYO in associazione a chemioterapia (NSCLC)
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29 luglio 2024 – Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio – Registro ULTOMIRIS (NMODS)
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29 luglio 2024 – Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio – Registro LIBTAYO (CC)
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29 luglio 2024 – L’EMA informa dei rischi derivanti dall’uso concomitante del medicinale per la perdita di peso Mysimba con gli oppioidi
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29 luglio 2024 – Report delle attività del Servizio Farmaci-Line – I semestre 2024
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29 luglio 2024 – L’EMA informa dei rischi derivanti dall’uso concomitante del medicinale per la perdita di peso Mysimba con gli oppioidi
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26 luglio 2024 – Aggiornamento “Diario di bordo sulla Trasparenza”
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26 luglio 2024 – AIFA pubblica il Rapporto Vaccini
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25 luglio 2024 – Aggiornamenti PT Web-based Atomoxetina
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24 luglio 2024 – Notifica dei provvedimenti – Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
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24 luglio 2024 – Avviso per il conferimento di incarico a dirigenti sanitari
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24 luglio 2024 – Modifica Registro VERQUVO
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24 luglio 2024 – Modalità di presentazione di una domanda di rinnovo AIC per i medicinali omeopatici
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23 luglio 2024 – Aggiornamento procedura Managed Entry Agreement – Registri di monitoraggio AIFA
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23 luglio 2024 – Aggiornamento procedura Managed Entry Agreements
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