Oggi in Oncologia
Doxorubicin-Trabectedin with Trabectedin Maintenance in Leiomyosarcoma
Background: The addition of trabectedin to doxorubicin, followed by trabectedin maintenance, may have superior efficacy to doxorubicin alone as first-line treatment in patients with advanced leiomyosarcoma. Methods: We conducted a phase 3 trial involving patients with metastatic or unresectable leiomyosarcoma who had not received chemotherapy previously. … (leggi tutto)
Questo articolo, recentemente pubblicato, riporta i dati di sopravvivenza globale (OS) dello studio LMS-04, condotto dal French Sarcoma Group. Si tratta di uno studio randomizzato multicentrico di fase III di superiorità che ha confrontato un trattamento di prima linea con doxorubicina in monoterapia Vs un trattamento di combinazione di doxorubicina e trabectedina, seguito da mantenimento con trabectedina nel caso di non progressione per i pazienti arruolati nel braccio di combinazione, in pazienti con leiomiosarcoma metastatico o avanzato non resecabile, non precedentemente trattati con chemioterapia.
L’endpoint primario dello studio era la progression-free survival (PFS) valutata con revisione centralizzata delle immagini in base ai criteri RECIST versione 1.1. Endpoint secondari erano il tasso di risposta, la durata della risposta, il controllo di malattia, la tossicità secondo CTCAE versione 4.0, la sopravvivenza globale e il tempo alla seconda progressione. Le analisi di efficacia sono state condotte su tutti i pazienti randomizzati secondo un principio di intention-to-treat. La popolazione per le analisi di sicurezza ha incluso tutti i pazienti randomizzati che hanno ricevuto almeno un ciclo di trattamento.
I pazienti sono stati randomizzati 1:1 a ricevere doxorubicina 75 mg/m2 ogni tre settimane sino a 6 cicli, oppure doxorubicina 60 mg/m2 in associazione a trabectedina 1.1 mg/m2 (in infusione di 3 ore) ogni tre settimane sino a 6 cicli, seguito da mantenimento con trabectedina sempre alla dose di 1.1 mg/m2 fino ad un massimo di 17 cicli nei pazienti senza progressione. Fattori di stratificazione erano la sede del tumore primitivo (uterino Vs tessuti molli) e lo stadio di malattia (localmente avanzato Vs metastatico). Un eventuale trattamento chirurgico sul residuo di malattia era consentito in entrambi i bracci dopo i 6 cicli di terapia di induzione.
I risultati dello studio per quanto riguarda l’endpoint primario sono stati riportati due anni fa (Pautier P et al, Lancet Oncol. 2022;23(8):1044-1054). Nello studio sono stati arruolati nell’arco di due anni (Gennaio 2017 – Marzo 2019) 150 pazienti (67 con leiomiosarcoma uterino e 83 con malattia primitiva nei tessuti molli), dei quali 76 arruolati nel braccio di controllo (doxorubicina) e 74 nel braccio sperimentale (doxorubicina+trabectedina). Con un follow-up mediano di 36.9 mesi nel braccio di controllo e 38.8 mesi per il braccio sperimentale, la PFS mediana è risultata significativamente maggiore nel braccio sperimentale (12.2 vs 6.2 mesi; HR 0.41; p<0·0001). I tassi di riposta sono stati significativamente superiori per il braccio di combinazione (36% Vs 13%, p=0·0009). Il tasso di progressione durante la fase di induzione è stato maggiore nel braccio di monoterapia (22% Vs 7%). Gli eventi avversi di grado 3-4 più frequenti sono stati neutropenia (13% nel braccio doxorubicina Vs 80% nel braccio di combinazione), neutropenia febbrile (9% vs 28%), anemia (5% Vs 31%), trombocitopenia (0 vs 47%). Eventi avversi seri si sono verificati in nove pazienti (12%) nel braccio doxorubicina e in 15 (20%) nel braccio di combinazione.
Lo studio recentemente pubblicato riporta che ad un follow-up mediano di 55 mesi, 107 pazienti sono deceduti (60 nel braccio doxorubicina e 47 nel braccio doxorubicina-trabectedina), con OS mediana significativamente maggiore nel braccio di combinazione (33 mesi; 95% CI 26 – 48) rispetto a doxorubicina in monoterapia (24 mesi; 95% CI, 19 – 31), HR 0.65 (95% CI 0.44 – 0.95). Coerentemente con i dati precedentemente pubblicati, la PFS mediana si è confermata maggiore nel braccio di combinazione (12 mesi; 95% CI, 10 – 16) rispetto alla monoterapia con doxorubicina (6 mesi; 95% CI, 4 – 7); con HR per la progressione o la morte di 0.37 (95% CI, 0.26 – 0.53). Un maggior numero di pazienti è andato incontro a chirurgia dopo i primi sei cicli di terapia nel braccio sperimentale rispetto al braccio di controllo (20% Vs 8%). Nel braccio di controllo il 37% dei pazienti ha ricevuto trabectedina in seconda linea, il 23% in linea successiva, con tempo a seconda progressione che è rimasto maggiore per i pazienti arruolati nel braccio di combinazione (26 mesi Vs 13 mesi). Il tasso di riduzione di dose è stato maggiore nel braccio di combinazione (43% Vs 22%), così come il tasso di eventi avversi si è confermato significativamente maggiore nei pazienti trattati con la combinazione, in particolare la tossicità ematologica, nonostante fosse prevista profilassi primaria con pegfilgrastim. Per quanto riguarda la tossicità epatica, si sono verificati eventi avversi di grado 3-4 (citolisi) nel 46% dei pazienti nel braccio doxorubicina-trabectedina e nel 3% dei pazienti trattati con doxorubicina, non sono state riportate disfunzioni epatiche croniche. Nonostante la tossicità significativamente maggiore, i sei cicli di terapia di induzione sono stati completati dall’81% dei pazienti nel braccio doxorubicin–trabectedin, e dal 71% dei pazienti nel braccio doxorubicina. E’ stato riportato un solo evento fatale legato al trattamento, nel gruppo di pazienti trattati con doxorubicina (scompenso cardiaco).
Questo studio offre lo spunto per una serie di considerazioni. Innanzitutto i Colleghi francesi hanno il merito di aver condotto uno studio che per la prima volta dimostra un beneficio significativo in sopravvivenza globale da una combinazione di farmaci nei pazienti con sarcoma avanzato/metastatico. Diversi studi in passato hanno cercato di dimostrare migliori outcomes con una combinazione di farmaci rispetto alla doxorubicina in monoterapia in questo setting, studi risultati tutti negativi (Doxorubicina Vs Doxorubicina/Ifosfamide, studio EORTC 62012; Doxorubicina Vs Doxorubicina/Evofosfamide, studio SARC021; Doxorubicina Vs Gemcitabina/Docetaxel, studio GeDDiS, Doxorubicina Vs Doxorubicina/Olaratumab, studio ANNOUNCE). Una delle possibili cause di questi fallimenti è da ricercare nell’arruolamento in questi studi di pazienti con diversi istotipi di sarcoma, che sappiamo avere oltre a storia naturale diversa, anche diversa chemiosensibilità. In uno studio retrospettivo con analisi di propensity-score–matching che ha analizzato dati di oltre 300 pazienti affetti da leiomiosarcoma trattati in prima linea con regimi a base di antracicline presso Centri di riferimento in Europa (38% doxorubicina in monoterapia, 39% doxorubicina e dacarbazina, 23% doxorubicina e ifosfamide), il trattamento con associazione di doxorubicina e dacarbazina aveva dimostrato di essere attivo, in termini di risposte obiettive, PFS e OS, generando l’ipotesi per un potenziale studio prospettico nell’istotipo leiomiosarcoma. Tale associazione (doxorubicina e dacarbazina) costituisce attualmente il braccio sperimentale dello studio di chemioterapia neoadiuvante nei sarcomi retroperitoneali, istotipo leiomiosarcoma, di EORTC (studio STRASS2).
Lo studio LMS-04 inoltre offre lo spunto per una riflessione sul ruolo della chemioterapia di mantenimento e sul ruolo dei trattamenti loco-regionali nei sarcomi avanzati/metastatici.
Il ruolo del mantenimento con un farmaco attivo ha molto probabilmente contribuito al miglioramento in OS osservato, sebbene l’effetto reale resti sconosciuto considerato il disegno di questo studio, nel quale il braccio sperimentale differiva dal braccio di controllo non solo per il mantenimento, ma anche per la combinazione iniziale. E’ forse anche grazie al regime di combinazione, con maggiore tasso di risposte obiettive, che significativamente più pazienti nel braccio sperimentale sono andati incontro a chirurgia dopo i primi sei cicli di terapia, la quale a sua volta potrebbe aver avuto un impatto sulla sopravvivenza.
In conclusione, questo studio ha il grosso merito di aver dimostrato che in pazienti con leiomiosarcoma in fase avanzata/metastatica la monoterapia con doxorubicina non può più essere considerata lo standard of care, e che una combinazione di farmaci attivi nell’istotipo migliora la sopravvivenza, con il prezzo di una tossicità significativamente maggiore.
Trastuzumab deruxtecan in patients with HER2-positive advanced colorectal cancer (DESTINY-CRC02): primary results from a multicentre, randomised, phase 2 trial
Background: Trastuzumab deruxtecan has shown encouraging activity in patients with treatment-refractory HER2-positive, RAS wild-type and BRAF wild-type metastatic colorectal cancer. Dose optimisation and further antitumour assessments in patients with RAS mutations and those with previous anti-HER2 therapy are warranted. We aimed to evaluate two doses of trastuzumab deruxtecan … (leggi tutto)
Il gene HER2 è un target consolidato nei tumori della mammella, dello stomaco e del polmone, e rappresenta anche un potenziale bersaglio per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma del colon-retto metastatico (mCRC) nei quali l’overespressione di HER2 è presente nel 3-11% dei casi, specialmente se RAS/BRAF wild-type e dell’emicolon sinistro. Tale caratteristica molecolare, definita da uno score in immunoistochimica (IHC) di 3+ oppure 2+ con conferma di amplificazione in FISH/SISH, è legata ad una cattiva prognosi, ad un maggior tropismo per la metastatizzazione encefalica ed a resistenza contro gli anticorpi anti-EGFR. Ad oggi, diversi studi di fase 2 in linea avanzata hanno sperimentato trattamenti antiHER2 in monoterapia od in combinazione (HERACLES-A e B, MOUNTAINEER, MyPathway, TRIUMPH, HER2-FUSCC-G, DRUP) ottenendo un tasso di risposte obiettive variabile (ORR) dal 28% al 50% ma per lo più con un controllo di malattia limitato nel tempo. In questo contesto si inserisce trastuzumab deruxtecan (TDx) appartenente agli antibody-drug conjugate (ADC), classe di farmaci innovativa, costituita da un anticorpo anti-HER2 coniugato attraverso un peptide clivabile ad un payload costituito dall’inibitore della topoisomerasi I deruxtecan, già in indicazione nel carcinoma mammario e polmonare, al dosaggio di 5,4 mg/Kg, e nel carcinoma gastrico al dosaggio di 6,4 mg/Kg.
Lo studio DESTINY-CRC02 è uno studio multicentrico globale a due bracci, non confrontati direttamente, di fase II a 2 stages in cui i pazienti con mCRC HER2+ venivano randomizzati a ricevere TDx 5,4 mg/Kg o 6,4 mg/Kg, in entrambi i casi ogni 21 giorni. Tra i principali criteri di inclusione: pazienti con mCRC BRAF wild-type e RAS wild-type o mutato, a progressione dopo almeno 2 linee di chemioterapia in associazione a biologico. L’analisi del gene HER2 veniva effettuata in laboratorio centralizzato ed era necessario uno score in immunoistochimica (IHC) di 3+ oppure 2+ con conferma di amplificazione in FISH/SISH. I pazienti che avevano ricevuto un pregresso trattamento con terapia anti-HER2 potevano essere inclusi nello studio. Nello stage 1 la randomizzazione avveniva in rapporto 1:1 tra i due differenti dosaggi di TDx. L’endpoint primario dello studio era l’ORR, definito come la proporzione di pazienti con una risposta completa o parziale di malattia secondo criteri RECIST 1.1; gli sperimentatori hanno calcolato il campione del trial ipotizzando fosse maggiore del 20%. Endpoints secondari: durata della risposta, disease control rate (DCR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), safety e patient-reported health-related quality of life.
Dei 135 pazienti screenati, 122 sono risultati arruolabili: 80 nello stage 1 (40 per dosaggio) ed ulteriori 42 pazienti nello stage 2 (al solo dosaggio di 5,4 mg/Kg). Tra le due coorti di trattamento le caratteristiche demografiche e di neoplasia risultavano essere sufficientemente bilanciate ed in linea con i dati di letteratura. Il follow-up mediano al data cut-off era di 8,9 mesi (IQR 6,7-10,5) nel braccio 5,4 mg/Kg e di 10,3 mesi (IQR 5,9-12,7) nel braccio 6,4 mg/Kg.
Per quanto riguarda l’endpoint primario, l’ORR è stato 37,8% (95% CI 27,3-49,2) nel braccio 5,4 mg/Kg e 27,5% (95% CI 14,6 – 43,9) nel braccio 6,4 mg/Kg; il DCR è stato rispettivamente di 86,6% (95% CI 77,3-93,1) e 85% (95% CI 70,2-94,3). PFS ed OS mediane sono state rispettivamnete di 5,8 mesi (95% CI 4,6-7) e 13,4 mesi (95% 12,5 – 16,8) nel braccio 5,4 mg/Kg, e di 5,5 mesi (95% CI 4,2-7) e non ancora raggiunta nel braccio 6,4 mg/Kg.
Nonostante la presenza di mutazione di RAS si osservano alcune risposte obiettive (dati presenti nei materiali supplementari), ma questa tipologia di pazienti è poco rappresentata nello studio per poter trarre conclusioni definitive. Inoltre non sono state osservate differenze numeriche nella risposta in presenza di un precedente trattamento con diversi agenti antiHER2.
Tra i dati di safety si è evidenziata, come atteso, una preponderanza di effetti mielotossici G3-4 con neutropenia (15% nel braccio 5,4 mg/Kg e 25% nel braccio 6,4 mg/Kg), ma anche anemia (7% e 21%) e piastrinopenia (5% e 10%), e seppur di entità G1-2 sono risultati molto frequenti nausea (47% e 56%) con iporessia (19% e 28%) e fatigue (14% e 18%). Malattia polmonare interstiziale o polmonite correlati al farmaco sono stati osservati in sette (8%) pazienti nel gruppo 5,4 mg/kg (tutti di grado 1 o 2) e in cinque (13%) pazienti nel gruppo 6,4 mg/kg (quattro di grado 1 o 2; uno di grado 5).
Sono state svolte diverse analisi traslazionali su campioni di ctDNA basale valutabili (97%): una percentuale maggiore di pazienti con IHC HER2 3+ presentava amplificazione HER2 rilevabile nel ctDNA plasmatico; è stato osservato un numero maggiore di pazienti con mutazioni RAS (34% vs 16%) rispetto ai test locali basati sui tessuti; inoltre, nel sottogruppo HER2 2+ e ibridazione in situ positiva, le mutazioni RAS e PIK3CA sono state osservate più frequentemente rispetto al sottogruppo HER2 3+.
Altra osservazione importante, in un setting in cui i pazienti sono pluritrattati, è stata quella relativa alla qualità della vita, mantenuta in entrambi i bracci e senza alcun cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale per la durata del trattamento e del follow-up, nonostante le tossicità non trascurabili (circa 7% dei pazienti nel trial interrompono per tossicità).
Come possiamo evincere dal raggiungimento dell’endpoint primario, lo studio DESTINY CRC-02 studio ha dimostrato l’attività del TDx anche nei pazienti con mCRC HER2 amplificato per entrambi i dosaggi del farmaco, più marcata nei pazienti con mCRC HER2 3+, per cui il dosaggio preferibile per il rapporto attività/safety si conferma, come peraltro in altre patologie, 5,4 mg/Kg. I dati di efficacia sulla sopravvivenza, seppur interessanti, necessiterebbero di uno studio confirmatorio con un valido comparator, anche per stabilire la giusta collocazione della terapia antiHER2 nel continuum di cura.
Risulta invece particolarmente accattivante l’analisi traslazionale con uno sguardo al futuro sulla caratterizzazione della neoplasia tramite biopsia liquida che suggerisce come sia importante integrare fin da subito l’analisi di eventuali mutazioni di resistenza primaria o secondaria nonché di diversi modi di analizzare lo stato mutazionale del tumore in trial di farmaci a bersaglio molecolare.
Lo studio DESTINY CRC-02 rappresenta pertanto un’ulteriore evidenza a supporto della strategia di inibizione di HER2 ed una nuova potenziale opzione di cura per questo sottogruppo di pazienti con tumore del colon-retto, poco numeroso ma tuttora a prognosi infausta, per i quali al momento è disponibile solo l’approvazione FDA. Sottolinea inoltre, ancora una volta, come l’analisi in IHC e in FISH/ISH di HER2 dovrebbe essere presa in considerazione nei pazienti con nuova diagnosi di mCRC, soprattutto se RAS/BRAF wild-type, per il suo valore prognostico e predittivo. Nel frattempo ad ASCO 2024 sono stati presentati i dati del DESTINY-PanTumor02 con tassi di risposta incoraggianti e duraturi in un ampio range di tumori solidi (tra cui carcinoma delle vie biliari, della vescica, della cervice uterina, dell’endometrio, delle ovaie, del pancreas) che esprimono HER2 e per i quali attualmente non esistono terapie anti-HER2 approvate.
In Europa
Sacituzumab Govitecan Demonstrates a Relatively High ORR with Rapid Responses in Cisplatin-Ineligible Patients with mUC Progressing to Previous Treatment with ICI
Sep 16, 2024 -In a Cohort 2 of the TROPHY-U-01 study, sacituzumab govitecan demonstrated an objective response rate (ORR) of 32% and a median duration of response (DoR) of 5.6 months in 38 patients with locally advanced (LA) or metastatic urothelial cancer (mUC) who were deemed cisplatin-ineligible at the start of the study, received no previous platinum-based chemotherapy in the metastatic setting … (leggi tutto)
Doxorubicin and Trabectedin Combination Improves Survival Among Patients with Metastatic or Surgically Unresectable Uterine or Soft Tissue Leiomyosarcoma
Sep 13, 2024 – In a randomised, phase III LMS04 study, benefit in progression-free survival (PFS) and improved overall survival (OS) was achieved with a doxorubicin plus trabectedin induction, followed by maintenance trabectedin, as compared with standard doxorubicin monotherapy regimen. These results support earlier evidence from the phase II LMS02 study for the potential of this combination therapy in the first-line treatment of advanced or metastatic leiomyosarcoma …. (leggi tutto)
FDA Approves Daratumumab and Hyaluronidase-fihj with Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone for Multiple Myeloma
Sep 12, 2024 – On 30 July 2024, the US Food and Drug Administration (FDA) approved daratumumab and hyaluronidase-fihj (Darzalex Faspro, Janssen Research & Development, LLC) in combination with bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone for induction and consolidation in patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant (ASCT) … (leggi tutto)
Six Years of Adjuvant Imatinib Improves DFS Over Three Years Treatment in Patients with Localised GIST At High Risk of Relapse
Sep 11, 2024 – In IMADGIST study, extending the adjuvant treatment with imatinib from the recommended 3 to 6 years resulted in a significant reduction in the risk of recurrence after resection of primary localised gastrointestinal stromal tumour (GIST) in patients at high risk for relapse, similar in magnitude to that observed in the SSGXVIII study which defined the 3 years as standard duration of the adjuvant treatment … (leggi tutto)
Tarlatamab Demonstrates Sustained Clinical Benefit and Potential Findings of Intracranial Activity in Patients with Previously Treated ES-SCLC
Sep 10, 2024 – In an extended follow-up analysis of the DeLLphi-300 phase I study, tarlatamab demonstrated long duration of response (DoR), overall survival (OS), and a subset of patients with sustained disease control with time on treatment ≥52 weeks. With tarlatamab 10 mg once every two weeks, the dose selected for future trials, the objective response rate (ORR) was 35.3%, the median DoR 14.9 months, the median OS 20.3 months … (leggi tutto)
Dall’FDA
FDA Issues Draft Guidance on Conducting Multiregional Clinical Trials in Oncology
Sep 16, 2024 – Today, the U.S. Food and Drug Administration issued a draft guidance for industry that, when finalized, will provide sponsors with recommendations for conducting multiregional clinical trials (MRCT) in support of applications for drugs intended to treat cancer. An MRCT is a trial that is conducted in more than one region under a single protocol, with region defined as a geographical region, country, or regulatory region … (leggi tutto)
FDA Lifts Partial Clinical Hold on Trials Evaluating Azenosertib in Advanced Solid Tumors
Sep 16, 2024 – The FDA has lifted the partial clinical hold previously placed on studies evaluating the WEE1 inhibitor azenosertib in patients with advanced solid tumors.1 In June 2024, the regulatory agency issued the partial clinical hold on the phase 1 ZN-c3-001 trial (NCT04158336) for patients with advanced solid tumors, the phase 2 DENALI trial (NCT05128825) for patients with platinum-resistant ovarian cancer, and the phase ... (leggi tutto)
FDA Roundup: September 13, 2024
Sep 13, 2024 – Today, the U.S. Food and Drug Administration is providing an at-a-glance summary of news from around the agency: On Thursday, the FDA published the FDA Voices: “Join FDA for the First National Hispanic/Latino Family Cancer Awareness Week, Sept. 20-26,” by Luckson Mathieu, MD, Senior Clinical Reviewer, DO2, OND; Donna Rivera, MD ... (leggi tutto)
FDA Approves Subcutaneous Atezolizumab and Hyaluronidase-tqjs for Use in All Indications of IV Atezolizumab
Sep 12, 2024 – The FDA has approved atezolizumab and hyaluronidase-tqjs (Tecentriq Hybreza) for subcutaneous injection for use in all adult indications as the intravenous formulation of atezolizumab (Tecentriq), including non–small cell lung cancer (NSCLC), small cell lung cancer (SCLC), hepatocellular carcinoma (HCC), melanoma, and alveolar soft part sarcoma (ASPS) ... (leggi tutto)
FDA Grants Orphan Drug Designation to Tebapivat for MDS
Sep 12, 2024 – The FDA has granted orphan drug designation to the novel pyruvate kinase (PK) activator tebapivat (AG-946) for the treatment of patients with myelodysplastic syndromes (MDS).1 The agent is currently being investigated in a phase 2 trial (NCT05490446) in patients with anemia due to lower-risk MDS. Previously reported data from the phase 2a portion of the study showed that of the patients with low transfusion burden (n = 10) … (leggi tutto)
FDA Grants Orphan Drug Designation to Elraglusib for Soft Tissue Sarcomas
Sep 11, 2024 – The FDA has granted orphan drug designation (ODD) to the novel GSK-3β inhibitor elraglusib for the treatment of patients with soft tissue sarcoma (STS).1 “We are pleased to receive the ODD from the FDA, which underscores elraglusib’s potential to address the significant yet unmet medical needs for patients with advanced cancers,” Daniel Schmitt, president and chief executive officer of Actuate Therapeutics Inc, stated in a news release. ... (leggi tutto)
FDA Roundup: September 10, 2024
Sep 10, 2024 – Today, the U.S. Food and Drug Administration is providing an at-a-glance summary of news from around the agency: Today, the FDA posted a warning letter issued to Root Bioscience Brands LLC, doing business as Naternal, for illegally selling cannabidiol (CBD), cannabigerol (CBG), and cannabinol (CBN) products for people and pets. Naternal makes unproven claims their products ... (leggi tutto)
Dall’ASCO
Is There a Role for Autologous Tumor-Infiltrating Lymphocyte Therapy in Gastrointestinal Cancers?
Sep 11, 2024 – The significance of tumor-infiltrating lymphocytes (TILs) within the tumor microenvironment and potential therapeutic implications have become areas of interest across multiple tumor types. Recent U.S. Food and Drug Administration approval of lifileucel in metastatic melanoma could open the door to utilization in other tumor types, including … (leggi tutto)
Immunotherapy in Breast Cancer: Can We Expand and Improve the Therapeutic Index by Moving Beyond PD-1/PD-L1 Blockade?
Sep 11, 2024 – Novel treatment strategies are needed to enhance the immune response in patients with breast cancer (BC) that is either refractory to or progresses following anti–PD-L1 therapy. Numerous immunotherapy (IO) therapies are currently being investigated beyond the PD-1/PD-L1 axis, including agents that target CTLA-4, LAG-3, TIGIT, and ILT3 … (leggi tutto)
Pillole dall’AIFA
16 settembre 2024 – Rexpondo, il nuovo sistema di ticketing di AIFA
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16 settembre 2024 – Influenza: 8 i vaccini autorizzati per la stagione 2024-2025
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16 settembre 2024 – AIFA: vaccini influenzali per la stagione 2024-2025
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16 settembre 2024 – Vaccini antinfluenzali 2024/2025: verifica su confezionamento primario e assenza di lattice
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16 settembre 2024 – AIFA aggiorna le Liste di Trasparenza
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16 settembre 2024 – Da AIFA una nuova piattaforma digitale per ottimizzare la gestione dei Fondi di Farmacovigilanza
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13 settembre 2024 – Comunicazione AIFA su Barbesaclone 100 mg
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13 settembre 2024 – Ordine del giorno riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE)
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13 settembre 2024 – Aggiornamento “Diario di bordo sulla Trasparenza”
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13 settembre 2024 – Monitoraggio della spesa farmaceutica (gennaio – febbraio 2024)
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12 settembre 2024 – Il CdA AIFA approva 9 nuovi farmaci, di cui tre antitumorali
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12 settembre 2024 – Chiarimento sulla Linea guida in materia di semplificazione regolatoria ed elementi di decentralizzazione ai fini della conduzione di sperimentazioni cliniche dei medicinali
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