COMUNICATO STAMPA

ARIPIPRAZOLO INIETTABILE A LUNGA DURATA D’AZIONE SOMMINISTRATO UNA VOLTA OGNI DUE MESI OTTIENE DALL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO LA RIMBORSABILITA’ PER IL TRATTAMENTO DI MANTENIMENTO DELLA SCHIZOFRENIA NEI PAZIENTI ADULTI STABILIZZATI CON ARIPRIPAZOLO

  • Antipsicotico iniettabile a lunga durata d’azione (LAI) con somministrazione una volta ogni due mesi, autorizzato in Italia per i pazienti adulti affetti da schizofrenia
  • La schizofrenia interessa complessivamente oltre 265mila pazienti in Italia (oltre 35mila il numero di nuovi casi l’anno)

Milano, 21 marzo 2025 – Otsuka Pharmaceutical Italy e Lundbeck Italia annunciano che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità di aripiprazolo in formulazione iniettabile a lunga durata d’azione (LAI) somministrato una volta ogni due mesi per il trattamento di mantenimento della schizofrenia nei pazienti adulti stabilizzati con aripiprazolo. La decisione dell’ente regolatorio italiano, di ammettere alla rimborsabilità la nuova formulazione del farmaco, si è basata sulla valutazione positiva dello studio bridging di farmacocinetica di 32 settimane. Aripiprazolo LAI con somministrazione bimestrale ha mostrato di offrire concentrazioni plasmatiche, e quindi un’efficacia, sovrapponibili, nonché un profilo di sicurezza e tollerabilità simile a quello di aripiprazolo LAI con somministrazione mensile (aripiprazolo 400 mg) in 266 adulti, 185 dei quali con diagnosi di schizofrenia.1,3

“La schizofrenia ha un’incidenza pressoché identica in tutto il mondo, circa una persona su mille. Nel nostro Paese interessa complessivamente oltre 265mila persone e il numero di nuovi casi l’anno ammontano a più di 35mila2” commenta Giuseppe Nicolò, Direttore DSM DP ASL Roma 5. “La patologia ha un quadro di manifestazione complesso: disturbi cognitivi, deliri, allucinazioni e compromissione delle capacità relazionali, sociali e lavorative con un impatto sulla qualità della vita. I pazienti incontrano notevoli difficoltà nello sviluppo e nel mantenimento delle relazioni interpersonali e lavorative. Tutto ciò provoca effetti negativi sia per le persone che ne sono affette che per l’intero Sistema-Paese, visto i numeri importanti della malattia. Il percorso di cura deve contemplare la prevenzione delle ricadute e la diminuzione della gravità degli effetti collaterali e dei sintomi residui”.

La formulazione di aripiprazolo LAI una volta ogni due mesi rimborsata da AIFA contiene 720 mg o 960 mg di principio attivo in siringa preriempita pronta all’uso che non necessita di ricostituzione4.

“È fondamentale per un clinico poter scegliere tra antipsicotici con diversi meccanismi d’azione e profili di tollerabilità” prosegue Bernardo Dell’Osso, Ordinario di Psichiatria alla statale di Milano e Direttore del Dipartimento di Salute Mentale e Dipendenze dell’ASST Fatebenefratelli-Sacco. “La terapia della schizofrenia deve essere ritagliata su misura per ogni singolo caso e questo nuovo trattamento può rappresentare una valida opzione terapeutica. La somministrazione ogni due mesi potrebbe essere ben accettata dal paziente, favorendo l’aderenza terapeutica con un conseguente impatto positivo sul quadro clinico. La scarsa aderenza all’assunzione della terapia antipsicotica, infatti, causa un aggravamento dei sintomi, un maggior rischio di ricadute e conseguenti ospedalizzazioni, una maggiore compromissione del funzionamento individuale e, in ultima analisi, un peggior outcome nel breve e lungo-termine”.

“Accogliamo con grande soddisfazione la recente decisione dell’Agenzia Italiana del Farmaco di ammettere alla rimborsabilità la nuova formulazione dell’aripiprazolo LAI somministrato una volta ogni due mesi – commentano Alessandro Lattuada, Amministratore Delegato di Otsuka Pharmaceutical Italy e Tiziana Mele, Amministratore Delegato di Lundbeck Italia -. Questo importante traguardo è il frutto di una solida alleanza tra le nostre due aziende, che da oltre dieci anni collaborano per promuovere l’innovazione terapeutica. Offrire soluzioni che semplificano la gestione della patologia e favoriscono una maggiore aderenza alla terapia significa migliorare concretamente la qualità di vita delle persone che vivono con la schizofrenia e generare un impatto positivo sull’intero sistema sanitario”. 

Aripiprazolo
Aripiprazolo è un agonista parziale dei recettori della dopamina D2 e dei recettori 5-HT1A e un antagonista dei recettori 5-HT2A3.
Aripiprazolo è stato ideato da Otsuka ed è co-sviluppato nell’ambito di un accordo di collaborazione e licenza tra Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. e H. Lundbeck A/S.  

La schizofrenia

La schizofrenia è una malattia mentale cronica, invalidante e progressiva, caratterizzata da deliri, allucinazioni e disturbi cognitivi, che possono manifestarsi a intervalli variabili tra periodi di relativa stabilità sintomatica5. A livello mondiale, la schizofrenia colpisce circa 24 milioni di persone, ovvero 1 su 300 (0,32%)6. L’esordio è più frequente nella tarda adolescenza e intorno ai vent’anni, e l’insorgenza tende ad essere più precoce, e con prognosi peggiore, negli uomini che nelle donne6,8.

La schizofrenia è spesso associata a un disagio significativo e ad una compromissione delle condizioni personali, familiari, sociali, educative e lavorative e di altri importanti aspetti della vita6. È una delle 15 maggiori cause di disabilità in tutto il mondo7 e le persone che ne sono affette hanno una probabilità da 2 a 3 volte maggiore di morire precocemente rispetto alla popolazione generale.6

La schizofrenia inoltre comporta sostanziali compromissioni della qualità della vita dei pazienti e dei loro familiari9, anche a causa di episodi continui o recidivanti di psicosi che possono richiedere il ricovero ospedaliero.10   L’insorgenza delle ricadute può infatti avere ripercussioni significative sul paziente, causando un peggioramento dei sintomi, un deterioramento cognitivo progressivo e una compromissione funzionale.11

Qtsuka
Otsuka è una società farmaceutica multinazionale la cui filosofia è: “Otsuka-people creating new products for better health worldwide”. Otsuka ricerca, sviluppa, produce e commercializza prodotti innovativi, focalizzandosi su farmaci che affrontino bisogni di salute insoddisfatti e prodotti nutraceutici per il mantenimento del benessere quotidiano della persona. In ambito farmaceutico, Otsuka è leader nella salute mentale e finanzia inoltre numerosi programmi di ricerca in aree poco esplorate, come la tubercolosi, che tutt’oggi è una patologia che costituisce un problema di salute pubblica globale molto significativo.
Otsuka Europa consta di circa 500 dipendenti ed è focalizzata su malattie del sistema nervoso centrale (CNS), nefrologia, reumatologia, immunologia, oncoematologia, malattie rare, malattie infettive, oltre ad avere programmi di ricerca su terapie digitali.
Otsuka Pharmaceutical Italy è un’affiliata di Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd., azienda che fa parte di Otsuka Pharmaceutical Company, Ltd., una sussidiaria di Otsuka Holdings Co., Ltd. con sede a Tokyo, in Giappone.
Il gruppo di aziende Otsuka impiega 35.340 persone in tutto il mondo con un fatturato consolidato di circa 14,1 miliardi di euro e una spesa di 1,9 miliardi di euro in ricerca e sviluppo nel 2024. Per ulteriori informazioni su Otsuka, consultare il sito https://www.otsuka.it

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Lundbeck è un’azienda biofarmaceutica che si dedica esclusivamente alla salute del cervello. Con oltre 70 anni di esperienza nelle neuroscienze, ci impegniamo a migliorare la vita delle persone che vivono con malattie neurologiche e psichiatriche.
Le patologie del cervello colpiscono una significativa porzione della popolazione mondiale, con effetti che si ripercuotono sull’intera società. La comprensione della biologia del cervello è in continua e rapida crescita. In questo contesto, ci proponiamo di essere leader nel contribuire al progresso nelle neuroscienze, esplorando con curiosità nuove opportunità per lo sviluppo di soluzioni terapeutiche.
Siamo Focused Innovator, ci impegniamo affinché i nostri programmi di ricerca e sviluppo siano in grado di affrontare le sfide neurologiche più complesse. Sviluppiamo e commercializziamo soluzioni terapeutiche di valore destinate a chi dispone di poche opzioni terapeutiche, o addirittura nessuna: stiamo ampliando la nostra solida esperienza in psichiatria e neurologia focalizzandoci anche sulle malattie neurologiche rare.
Ci impegniamo a superare lo stigma legato alla salute del cervello, promuovendo l’equità nella salute. Lavoriamo per creare valore a lungo termine, contribuendo positivamente al benessere dei pazienti, delle loro famiglie e dell’intera società.
Lundbeck conta circa 5.500 collaboratori in più di 50 Paesi e i nostri prodotti sono disponibili in oltre 80 nazioni. Per ulteriori informazioni, vi invitiamo a visitare la nostra pagina LinkedIn e il nostro sito aziendale www.lundbeck.com/it.

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Bibliografia: 

  1. Citrome, L, et al. J Clin Psychiatry 2023; doi:10.4088/JCP.23m14873
  2. Stima calcolata applicando la % di prevalenza e incidenza su dati Istat 2023
  3. Abilify. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/abilify-epar-productinformation_en.pdf [Accessed: March 2025]
  4. Abilify Maintena. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/abilifymaintena-

epar-product-information_en.pdf [Accessed: March 2025]

  1. Kahn RS, et al. Nat Rev Dis Primers 2015; 1 (15067)
  2. World Health Organisation. Factsheet, Schizophrenia. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/schizophrenia [Accessed: March 2024]
  3. Global Burden of Disease Study 2016. Lancet 2017;390 (10100): 1211–1259
  4. Abel KM, Drake R, Goldstein JM. Sex differences in schizophrenia. Int Rev Psychiatry. 2010;22(5):417-28. doi: 10.3109/09540261.2010.515205. PMID:21047156
  5. Brissos S, Dias VV, Carita AI, Martinez-Arán A. Quality of life in bipolar type I disorder and schizophrenia in remission: clinical and neurocognitive correlates. Psychiatry Res. 2008 Jul 15;160(1):55-62. doi: 10.1016/j.psychres.2007.04.010. Epub 2008 May 15. PMID: 18485488
  6. Ascher-Svanum H, Zhu B, Faries DE, Salkever D, Slade EP, Peng X, Conley RR. The cost of relapse and the predictors of relapse in the treatment of schizophrenia. BMC Psychiatry. 2010 Jan 7;10:2. doi: 10.1186/1471-244X-10-2. PMID: 20059765; PMCID: PMC2817695.
  7. Olivares, J. M., Sermon, J., Hemels, M. & Schreiner, A. Definitions and drivers of relapse in patients with schizophrenia: a systematic literature review. Ann Gen Psychiatry 12, 32 (2013).