Dimostrata l’efficacia della combinazione, che viene quindi consigliata ai pazienti giapponesi, rispettivamente alla dose di 400 mg x 3 al dì e di 6 MIU tre volte a settimana
Sicurezza, farmacocinetica, risposta tumorale e parametri immunologici del trattamento con sorafenib in associazione a interferone alfa-2a (IFN) in pazienti giapponesi con carcinoma renale in stadio avanzato sono stati investigati in uno studio di fase 1. Dopo due settimane di trattamento con solo IFN, i pazienti eleggibili hanno ricevuto cicli continui di 28 giorni di sorafenib alla dose di 200 mg (coorte 1) o 400 mg (coorte 2 e 3) due volte al giorno in combinazione con 6 (coorte 1 e 2) o 9 (coorte 3) milioni di unità internazionali (MIU) di IFN i.m. tre volte a settimana. Un totale di 18 pazienti ha ricevuto almeno una dose di sorafenib e IFN, 5 hanno manifestato tossicità che limitavano la dose (DLT), la più comune delle quali era fatigue, insorta in 4 pazienti DLT. Tutti i 18 pazienti hanno manifestato almeno un evento avverso causato dal trattamento; i più frequenti erano fatigue, febbre, manifestazioni a carico di piastrine, leucociti, emoglobina, oltre a perdita di peso e anoressia. Cinque pazienti hanno ottenuto una risposta parziale confermata e 11 stabilizzazione della malattia, con un tasso di risposta globale del 27.8%. L’IFN non ha influenzato la farmacocinetica del sorafenib. Lo studio pubblicato sulla rivista Investigational New Drugs (leggi abstract originale) ha confermato la tolleranza dei pazienti alla combinazione sorafenib e IFN, con promettenti risultati di efficacia. La somministrazione continua di sorafenib (400 mg x 2 al giorno) in combinazione con IFN (6 MIU, tre volte a settimana) viene quindi raccomandata ai pazienti giapponesi con carcinoma renale in stadio avanzato.Renal Cancer Newsgroup – Numero 2 – Febbraio 2011
