CheckMate-816 è il primo studio di Fase 3 basato su un’associazione immunoterapica a dimostrare il miglioramento della sopravvivenza libera da malattia e risposta patologica completa nel setting neoadiuvante del tumore del polmone non a piccole cellule
I risultati positivi consolidano il miglioramento di efficacia osservato nei trattamenti a base di nivolumab in quattro studi clinici di Fase 3 nei tumori in stadio precoce tra cui il cancro del polmone, della vescica, dell’esofago/giunzione gastroesofagea e il melanoma
(Roma, 11 novembre 2021) – Bristol Myers Squibb annuncia che lo studio di Fase 3 CheckMate-816 ha soddisfatto l’endpoint primario di miglioramento della sopravvivenza libera da malattia (EFS) nei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) resecabile dallo stadio IB a IIIA. In un’analisi ad interim prestabilita, nivolumab più chemioterapia ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente importante della sopravvivenza libera da malattia, rispetto alla sola chemioterapia, quando somministrato prima della chirurgia. Questa associazione ha precedentemente mostrato un miglioramento significativo della risposta patologica completa (pCR), un altro endpoint primario dello studio. Il profilo di sicurezza di nivolumab più chemioterapia era coerente con gli studi riportati in precedenza nel tumore del polmone non a piccole cellule.
“Anche se lo scopo della chirurgia è curativo nel tumore del polmone non a piccole cellule resecabile, una percentuale tra il 30% e il 55% dei pazienti sviluppa recidiva dopo la chirurgia e in definitiva ci si deve arrendere alla malattia, confermando una forte necessità di opzioni aggiuntive che possano interrompere questo ciclo” afferma Nicolas Girard, M.D., Ph.D., professore di medicina respiratoria alla Paris Saclay University e responsabile del Thorax Institute Curie Montsouris di Parigi. “I dati positivi di sopravvivenza libera da malattia osservati con nivolumab neoadiuvante più chemioterapia sono rivoluzionari e possono avere implicazioni importanti nel trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule resecabile.”
“CheckMate-816 è il primo studio di Fase 3 basato su un’associazione immunoterapica che dimostra un beneficio statisticamente significativo e clinicamente importante come terapia neoadiuvante dei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule non metastatico. L’associazione di nivolumab e chemioterapia ha mostrato inizialmente un miglioramento statisticamente significativo nel tasso di risposta patologica completa, senza conseguenze sui risultati della chirurgia, e ora ha prolungato il tempo in cui i pazienti vivono liberi da progressione di malattia, recidiva o morte,” dichiara Abderrahim Oukessou, M.D., vice president, thoracic cancers development lead, Bristol Myers Squibb. “I dati di sopravvivenza libera da malattia dello studio CheckMate-816 rafforzano l’evidenza del potenziale delle terapie a base di nivolumab nel migliorare i risultati clinici a lungo termine, negli stadi precoci dei tumori non metastatici.”
L’azienda completerà la valutazione dei dati disponibili dello studio CheckMate -816 e ha l’obiettivo di poter condividere i risultati in un prossimo convegno medico, così come con le autorità sanitarie. I precedenti risultati dello studio CheckMate-816 sono stati presentati nei congressi annuali della American Association for Cancer Research (dati di risposta patologica completa) e della American Society of Clinical Oncology (risultati chirurgici) del 2021.
Nel tumore del polmone non a piccole cellule non metastatico, Bristol Myers Squibb e i collaboratori stanno analizzando l’utilizzo dell’immunoterapia nei setting neoadiuvante, adiuvante e peri-operatorio, e in associazione con chemioradioterapia. Il razionale scientifico per l’utilizzo dell’immunoterapia nel setting neoadiuvante è duplice: la presenza di un tumore durante la terapia immunoterapica può consentire una maggiore risposta immunitaria, rendendo potenzialmente più efficace il trattamento contro un tumore primario, e offrendo nel frattempo l’opportunità di colpire le micrometastasi occulte.
Attualmente, nivolumab ha mostrato una maggiore efficacia nel trattamento neoadiuvante o adiuvante di quattro tipi di tumori: polmone, vescica, esofago/giunzione gastroesofagea e melanoma.
Bristol Myers Squibb ringrazia i pazienti e i ricercatori coinvolti nello studio clinico CheckMate-816.
Lo studio CheckMate-816
CheckMate-816 è uno studio di Fase 3 randomizzato, in aperto, multicentrico per la valutazione di nivolumab più chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia, come trattamento neoadiuvante dei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule resecabile, indipendentemente dall’espressione di PD-L1. Per l’analisi primaria sono stati randomizzati 358 pazienti a ricevere nivolumab 360 mg più una doppietta chemioterapica a base di platino secondo istologia ogni tre settimane per tre dosi, oppure una doppietta chemioterapica a base di platino ogni tre settimane per tre dosi, seguita da chirurgia. Endpoint primari dello studio sono la risposta patologica completa (pCR) e la sopravvivenza libera da eventi (EFS). Endpoint secondari comprendono la sopravvivenza globale (OS), la risposta patologica maggiore (MPR), e il tempo alla morte o all’insorgenza di metastasi a distanza.
Il tumore del polmone
Il tumore del polmone è la principale causa di morte per tumore a livello globale. I due tipi fondamentali di tumore del polmone sono quelli non a piccole cellule e a piccole cellule. Il tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) è il tipo più comune e rappresenta l’84% delle diagnosi. I casi di tumore non metastatico costituiscono la maggior parte delle diagnosi di NSCLC (circa il 60%). Anche se numerosi pazienti con NSCLC non metastatico vengono curati con la chirurgia, una percentuale dal 30% al 55% sviluppa una recidiva e muore a causa della malattia nonostante la resezione, confermando la necessità di opzioni terapeutiche da somministrare prima della chirurgia (neoadiuvanti) e/o dopo la chirurgia (adiuvanti) per migliorare i risultati a lungo termine.
Bristol Myers Squibb: creare un futuro migliore per i pazienti con il cancro
Bristol Myers Squibb è ispirata da un’unica visione: trasformare la vita delle persone attraverso la scienza. L’obiettivo della ricerca oncologica di Bristol Myers Squibb è rendere disponibili farmaci che offrano ad ogni paziente una vita migliore e più sana e rendere la cura una possibilità. Forte dell’esperienza ereditata nel trattamento di diverse tipologie di tumore che hanno cambiato l’aspettativa di sopravvivenza per molti pazienti, la ricerca di Bristol Myers Squibb sta esplorando nuove frontiere nella medicina personalizzata e, attraverso innovative piattaforme digitali, sta affinando le conoscenze per essere sempre più focalizzata sui propri obiettivi. La profonda esperienza scientifica, le capacità all’avanguardia e le piattaforme di ricerca permettono a Bristol Myers Squibb di osservare il cancro da ogni angolazione. Il tumore può avere un forte impatto su molti aspetti della vita di un paziente e Bristol Myers Squibb si impegna a intraprendere azioni per affrontare ogni aspetto della cura, dalla diagnosi alla sopravvivenza. Da azienda leader nella cura del cancro, Bristol Myers Squibb sta lavorando affinché tutti i pazienti con cancro possano avere un futuro migliore.
Nivolumab
Nivolumab è un inibitore del checkpoint immunitario PD-1, che è stato progettato per potenziare il sistema immunitario al fine di ristabilire la risposta immunitaria anti-tumorale. Rinforzando il sistema immunitario contro il cancro, nivolumab è divenuto un’importante opzione di trattamento per molti tipi di tumore. Il programma globale di sviluppo di nivolumab si basa sulle conoscenze scientifiche di Bristol Myers Squibb nel campo dell’immuno-oncologia e include un’ampia gamma di studi clinici, in tutte le fasi della sperimentazione, compresa la fase 3, in molti tipi di tumori. Ad oggi, nel programma di sviluppo clinico di nivolumab sono stati trattati più di 35.000 pazienti. Gli studi clinici di nivolumab hanno contribuito ad approfondire le conoscenze sul potenziale ruolo dei biomarcatori nella cura dei pazienti, in particolare nel modo in cui essi possano beneficiare di nivolumab trasversalmente ai livelli di espressione di PD-L1.
A luglio 2014, nivolumab è stato il primo inibitore del checkpoint immunitario PD-1 al mondo ad aver ottenuto l’approvazione dalle Autorità Regolatorie. Attualmente è approvato in più di 65 Paesi, inclusi gli Stati Uniti, l’Unione Europea, il Giappone e la Cina. A ottobre 2015, la combinazione di nivolumab e ipilimumab è stato il primo regime in campo immuno-oncologico a ricevere l’approvazione dalle Autorità Regolatorie per il trattamento del melanoma metastatico ed è attualmente approvata in più di 50 Paesi, inclusi gli Stati Uniti e l’Unione Europea.
